МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
| 21.06.2011 N 367 |
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних імунобіологічних препаратів
Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 15.01.96 N 73 "Про затвердження Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів", Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні, затвердженого наказом МОЗ України від 06.12.2001 N 486, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів медичних імунобіологічних препаратів, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновків щодо ефективності, безпечності та якості медичних імунобіологічних препаратів та рекомендацій їх до державної реєстрації (перереєстрації, внесення змін до реєстраційних матеріалів): від 20.06.2011 N 35/В-ІБП, від 20.06.2011 N 34/В-ІБП, від 20.06.2011 N 33/В-ІБП, від 31.05.2011 N 32/ІБП, від 20.06.2011 N 38/В-ІБП, від 20.06.2011 N 39/В-ІБП, від 20.06.2011 N 37/В-ІБП, від 04.05.2011 N 1568/2.4-4
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до реєстраційних матеріалів на медичні імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 2).
3. Затвердити протокол клінічного випробування та клінічні бази для проведення клінічного випробування імунобіологічних препаратів згідно з переліком (Додаток 3).
Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
| Міністр | О.В.Аніщенко |
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
21.06.2011 N 367
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих медичних імунобіологічних препаратів, які вносяться до єдиного державного реєстру
-------------------------------------------------------------------------------------
| N | Назва медичного | Форма випуску |Підприємство-| Заявник, | Реєстраційна |
|п/п|імунобіологічного| | виробник, | країна | процедура |
| | препарату | | країна | | |
|---+-----------------+-----------------+-------------+--------------+--------------|
|1. |ОнкоТАЙС(R)/ |Порошок для |N.V.Organon, |Шерінг-Плау |реєстрація |
| |OncoTICE(R) |суспензії для |Нідерланди, |Сентрал Іст |терміном |
| | |інтравезикального|Organon |АГ, Швейцарія |на 5 років |
| | |введення по |Teknika | | |
| | | 8 |Corporation | | |
| | |2-8 х 10 КУО |LLC, США | | |
| | |у флаконах | | | |
| | |N 1 та N 3 | | | |
|---+-----------------+-----------------+-------------+--------------+--------------|
|2. |ПЕНТАКСИМ/ |Суспензія для |sanofl |sanofi |реєстрація |
| |PENTAXIM |ін'єкцій у |pasteur S.A.,|pasteur S.A., |терміном |
| |Комбінована |попередньо |Франція |Франція |на 5 років |
| |вакцина для |заповненому | | | |
| |профілактики |шприці по | | | |
| |дифтерії, правця,|0,5 мл (з | | | |
| |кашлюка |прикріпленою | | | |
| |(ацелюлярний |голкою або двома | | | |
| |компонент), |окремими голками)| | | |
| |поліомієліту та |та порошок Hib у | | | |
| |захворювань, |скляному флаконі | | | |
| |спричинених |в упаковці in | | | |
| |Haemophilus |bulk N 500 | | | |
| |influenzae | | | | |
| |типу b, in bulk | | | | |
|---+-----------------+-----------------+-------------+--------------+--------------|
|3. |ПЕНТАКСИМ/ |Суспензія для |ТОВ "Фармекс |sanofi |реєстрація |
| |PENTAXIM |ін'єкцій у |груп" |pasteur S.A., |терміном |
| |Комбінована |попередньо |(фасування з |Франція |на 5 років |
| |вакцина для |заповненому |форми "in | | |
| |профілактики |шприці по 0,5 мл |bulk" фірми | | |
| |дифтерії, правця,|(з прикріпленою |виробника | | |
| |кашлюка |голкою або двома |sanofi | | |
| |(ацелюлярний |окремими голками)|pasteur S.A.,| | |
| |компонент), |та порошок Hib у |Франція) | | |
| |поліомієліту та |скляному флаконі | | | |
| |захворювань, |в блістері | | | |
| |спричинених |ПВХ N 1 | | | |
| |Haemophilus | | | | |
| |influenzae типу b| | | | |
|---+-----------------+-----------------+-------------+--------------+--------------|
|4. |Тева Грастим/ |Розчин для |Тева |Тева |реєстрація |
| |Teva Grastim(R) |ін'єкцій або |Фарма Б.В., |Фармацевтікал |терміном |
| | |інфузій по |Нідерланди |Індастріз |на 5 років |
| | |30 млн МО/ |Тева |Лтд., Ізраїль | |
| | |0,5 мл або |Фармацевтікал| | |
| | |48 млн МО/ |Індастріз | | |
| | |0,8 мл |Лтд., Ізраїль| | |
| | |у шприці N 1 | | | |
-------------------------------------------------------------------------------------
| Заступник директора Департаменту - начальник Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я | В.В.Стеців |
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
21.06.2011 N 367
ПЕРЕЛІК
медичних імунобіологічних препаратів, до реєстраційних матеріалів яких вносяться зміни
-------------------------------------------------------------------------------------
| N | Назва медичного | Форма випуску |Підприємство,| Заявник, | Реєстраційна |
| |імунобіологічного| | виробник, | країна | процедура |
| | препарату | | країна | | |
|---+-----------------+-----------------+-------------+--------------+--------------|
|5. |АТГАМ/ATGAM |Концентрат |Фармація і |Pfizer Inc., |Зміни I типу |
| | |для |Апджон |США | |
| | |приготування |Компані США/ | | |
| | |розчину для |Pharmacia & | | |
| | |інфузій |Upjohn | | |
| | |по 50 мг/мл |Company, USA | | |
| | |по 5 мл | | | |
| | |в ампулах | | | |
| | |N 5 | | | |
|---+-----------------+-----------------+-------------+--------------+--------------|
|6. |ІНФАНРИКС(ТМ) ІПВ|Суспензія |Glaxo Smith |Glaxo Smith |Зміни I типу |
| |(INFANRIX(ТМ) |для ін'єкцій |Kline |Kline Export | |
| |IPV) |у попередньо |Biologicals |Limited, | |
| |Комбінована |заповнених |s.a., Бельгія|Великобританія| |
| |вакцина для |одноразових | | | |
| |профілактики |шприцах | | | |
| |дифтерії, правця,|N 1 та N 10 | | | |
| |кашлюка |у комплекті | | | |
| |(ацелюлярний |з голкою | | | |
| |компонент) та | | | | |
| |поліомієліту | | | | |
|---+-----------------+-----------------+-------------+--------------+--------------|
|7. |РОФЕРОН-А/ |Розчин для |Ф.Хоффманн-Ля|Ф.Хоффманн-Ля |Зміни II типу,|
| |ROFERON-A(R) |ін'єкцій по |Рош Лтд., |Рош Лтд., |що не |
| | |3 млн МО/ |Швейцарія |Швейцарія |обумовлюють |
| | |0,5 мл, | | |необхідність |
| | |6 млн МО/ | | |перереєстрації|
| | |0,5 мл, | | | |
| | |9 млн МО/ | | | |
| | |0,5 мл | | | |
| | |у шприц- | | | |
| | |тюбиках N 1 | | | |
-------------------------------------------------------------------------------------
| Заступник директора Департаменту - начальник Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я | В.В.Стеців |
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
21.06.2011 N 367
ПЕРЕЛІК
медичних імунобіологічних препаратів, для яких затверджуються протокол клінічного випробування та клінічні бази для проведення клінічного випробування
------------------------------------------------------------------
| N| Назва медичного| Виробник | Протокол | Процедура |
| |імунобіологічного| | | |
| | препарату | | | |
|--+-----------------+-----------+-------------+-----------------|
|8.|Концентрат |CSL Behring|Протокол |Затвердження |
| |Фібриногену |GmbH |BI3023_3001, |протоколу |
| |(Людський) (КФЛ) |("Сі Ес Ель|версія |клінічного |
| | |Берінг |N 5.0 |випробування |
| | |ГмбХ"), |від |BI3023_3001, |
| | |Німеччина |21.09.2009 |версія N 5.0 |
| | | |"Ефективність|від |
| | | |та безпека |21.09.2009 |
| | | |Концентрату |та клінічних |
| | | |Фібриногену |баз: |
| | | |(Людського) |- ДУ "Інститут |
| | | |для лікування|невідкладної |
| | | |на вимогу |та відновної |
| | | |гострих |хірургії |
| | | |епізодів |ім. В.К.Гусака |
| | | |кровотечі у |АМН України", |
| | | |пацієнтів з |відділ |
| | | |вродженим |гематології |
| | | |дефіцитом |(м. Донецьк); |
| | | |фібриногену" |- Хмельницька |
| | | | |обласна |
| | | | |лікарня, |
| | | | |відділення |
| | | | |гематології |
| | | | |(м. Хмельницький)|
------------------------------------------------------------------
| Заступник директора Департаменту - начальник Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я | В.В.Стеців |