Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України | Наказ, Перелік від 07.07.2008 № 365

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

07.07.2008 N 365

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 466 від 26.06.2009 )

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП Державним фармакологічним центром МОЗ України, та висновку щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 23.06.2008 N 4583/2.1.2-4,

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра З.М.Митника.

( Пункт 4 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 466 від 26.06.2009 )

Міністр

В.М.Князевич

Додаток 1

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

07.07.2008 N 365

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	ВАЛЕРІАНИ КОРЕНЕВИЩА З КОРЕНЯМИ	кореневища з коренями по 50 г у пакетах	ВАТ "Лубнифарм"	Україна, Полтавська обл., м. Лубни	ВАТ "Лубнифарм"	Україна, Полтавська обл., м. Лубни	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/5387/02/01
2.	ГАСТРОДИЦИН	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, N 10, N 10 х 10	Елегант Індія	Індія	Елегант Індія	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/8511/01/01
3.	ЕВКАЛІПТА ПРУТОВИДНОГО ЛИСТЯ	листя по 50 г або по 75 г у пакетах	ВАТ "Лубнифарм"	Україна, Полтавська обл., м. Лубни	ВАТ "Лубнифарм"	Україна, Полтавська обл., м. Лубни	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/8540/01/01
4.	ЕТАМБУТОЛУ ГІДРОХЛОРИД	порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ЗАТ "Фарматек"	Україна, м. Київ	Themis Medicare Limited	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/8541/01/01
5.	КАРФІСЕД	настойка по 100 мл у флаконах	Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика	Україна, м. Луганськ	Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика	Україна, м. Луганськ	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/8544/01/01
6.	ПІРАЗИНАМІД	порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ЗАТ "Фарматек"	Україна, м. Київ	Calyx Chemicals & Pharmaceuticals Limited	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/8551/01/01
7.	ЦЕЛАСКОН(R) ЕФЕКТ	капсули пролонгованої дії по 500 мг N 10 х 1, N 10 х 3, N 10 х 6	АТ "Зентіва"	Чеська Республіка	АТ "Зентіва"	Чеська Республіка	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/38 78/02/01
8.	ШАВЛІЇ ЛИСТЯ	листя по 50 г у пакетах	ВАТ "Лубнифарм"	Україна, Полтавська обл., м. Лубни	ВАТ "Лубнифарм"	Україна, Полтавська обл., м. Лубни	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/8566/01/01

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т.Чумак

Додаток 2

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

07.07.2008 N 365

ПЕРЕЛІК

перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АЗОТУ ЗАКИС	газ у металевих балонах під тиском 50 атм	ТОВ "Стиролбіофарм"	Україна, Донецька обл., м. Горлівка	ТОВ "Стиролбіофарм"	Україна, Донецька обл., м. Горлівка	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/5158/01/01
2.	АНГІ СЕПТ ДР. ТАЙСС	таблетки для смоктання зі смаком вишні N 12, N 24 у блістерах	Др. Тайсс Натурварен ГмбХ	Німеччина	Др. Тайсс Натурварен ГмбХ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/8531/01/01
3.	АНГІ СЕПТ ДР. ТАЙСС	таблетки для смоктання зі смаком обліпихи N 12, N 24 у блістерах	Др. Тайсс Натурварен ГмбХ	Німеччина	Др. Тайсс Натурварен ГмбХ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/8532/01/01
4.	АНГІ СЕПТ ДР. ТАЙСС	таблетки для смоктання зі смаком шавлії N 12, N 24 у блістерах	Др. Тайсс Натурварен ГмбХ	Німеччина	Др. Тайсс Натурварен ГмбХ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/8533/01/01
5.	АНГІ СЕПТ ДР. ТАЙСС	таблетки для смоктання зі смаком меду N 12, N 24 у блістерах	Др. Тайсс Натурварен ГмбХ	Німеччина	Др. Тайсс Натурварен ГмбХ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/8534/01/01
6.	АНГІ СЕПТ ДР. ТАЙСС	таблетки для смоктання зі смаком лимона N 12, N 24 у блістерах	Др. Тайсс Натурварен ГмбХ	Німеччина	Др. Тайсс Натурварен ГмбХ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/5899/01/01
7.	АУГМЕНТИН(ТМ)	порошок для приготування 70 мл (200 мг/28,5 мг в 5 мл) суспензії у флаконах N 1	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед	Велико- британія	СмітКляйн Бічем Фармасьютикалс	Велико- британія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення лікарської форми	за рецептом	UA/0987/05/01
8.	АУГМЕНТИН(ТМ) (BD)	таблетки, вкриті оболонкою, 500 мг/125 мг N 14	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед	Велико- британія	СмітКляйн Бічем Фармасьютикалс	Велико- британія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/0987/02/02
9.	БЕТОПТИК(R) S	краплі очні 0,25% по 5 мл у флаконах- крапельницях "Дроп-Тейнеро" N 1	Алкон-Куврьор	Бельгія	Алкон-Куврьор	Бельгія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви заявника/ виробника	за рецептом	UA/8509/01/01
10.	ВАЗЕЛІНОВЕ МАСЛО	масло по 30 мл у флаконах	ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"	Україна, м. Харків	ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов та терміну зберігання	без рецепта	UA/8304/02/01
11.	ВАЛЕРІАНИ ЕКСТРАКТ	таблетки, вкриті оболонкою, по 0,02 г N 50 у флаконах або у блістерах	ВАТ "Фітофарм"	Україна, Донецька обл., м. Арте- мівськ	ВАТ "Фітофарм"	Україна, Донецька обл., м. Арте- мівськ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/8139/02/01
12.	ВАЛОКОРМІД	краплі оральні по 25 мл у флаконах	ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Житомир	ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Житомир	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/8535/01/01
13.	ВІДІСІК	гель очний 0,2% по 10 г у тубах	Др. Герхард Манн, Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ	Німеччина	Др. Герхард Манн, Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації препарату	без рецепта	UA/8536/01/01
14.	ДАНОЛ(R)	капсули по 100 мг N 60, N 100	САНОФІ- СИНТЕЛАБО Лтд.	Велико- британія	САНОФІ- СИНТЕЛАБО Лтд.	Велико- британія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання	за рецептом	UA/8537/01/01
15.	ДАНОЛ(R)	капсули по 200 мг N 60, N 100	САНОФІ- СИНТЕЛАБО Лтд.	Велико- британія	САНОФІ- СИНТЕЛАБО Лтд.	Велико- британія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання	за рецептом	UA/8537/01/02
16.	ДЕКСАМЕТАЗОН	розчин для ін'єкцій, 4 мг/1 мл по 1 мл в ампулах N 25	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань препарату	за рецептом	UA/8538/01/01
17.	ДЕЛУФЕН(R)	спрей назальний по 20 мл або по 30 мл у флаконах	Ріхард Біттнер АГ	Австрія	Ріхард Біттнер АГ	Австрія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; виключення з методів аналізу реакції ідентифікації та уточнення нормування тесту "Мікробіологічна чистота"	без рецепта	UA/8539/01/01
18.	ДИМЕДРОЛ	таблетки по 0,05 г N 10 у стрипах, N 10, N 10 х 2 у блістерах	АТ "Галичфарм"	Україна, м. Львів	АТ "Галичфарм", Україна, м. Львів; ВАТ "Київмед- препарат", Україна, м. Київ	Україна	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткового виробника; зміна процедури випробувань; вилучення показників "Однорідність вмісту" та "Стиранність"; зміна складу препарату (допоміжних речовин); реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	UA/4950/02/01
19.	КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ	таблетки по 0,5 г N 10 у стрипах; N 10 у блістерах	АТ "Галичфарм"	Україна, м. Львів	АТ "Галичфарм", Україна, м. Львів; ВАТ "Київмед- препарат", Україна, м. Київ	Україна	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки; введення додаткової ділянки виробництва; зміна виробника активної субстанції; зміни в процедурі випробування активних субстанцій; зміни в специфікаціях активної субстанції; вилучення із АНД розділу "Стираність"	без рецепта	UA/8542/01/01
20.	КАРБАПІН	таблетки по 200 мг N 50	"Хемофарм" АД	Сербія	"Хемофарм" АД	Сербія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/8543/01/01
21.	КВІНАКС(R)	краплі очні 0,015% по 15 мл у флаконах- крапельницях "Дроп-Тейнеро" N 1	Алкон-Куврьор	Бельгія	Алкон-Куврьор	Бельгія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви заявника/ виробника	за рецептом	UA/8521/01/01
22.	КОРНЕРЕГЕЛЬ	гель очний, 50 мг/г по 5 г у тубах	Др. Герхард Манн, Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ	Німеччина	Др. Герхард Манн, Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації препарату	без рецепта	UA/8545/01/01
23.	ЛЮГОЛЯ РОЗЧИН	розчин по 25 г у флаконах	ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Житомир	ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Житомир	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна закупорювального пристрою; зміна в специфікації препарату (допоміжної речовини); зміна в специфікації активної субстанції; зміна виробника активної субстанції	без рецепта	UA/8547/01/01
24.	НЕРВІПЛЕКС	розчин для ін'єкцій по 2 мл в ампулах N 10	Джейсон Фармасьютикалс Лтд	Бангладеш	Джейсон Фармасьютикалс Лтд	Бангладеш	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/8548/01/01
25.	ПАКСИЛ(ТМ)	таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг N 28	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед	Велико- британія	ГлаксоВеллком Продакшн	Франція	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви препарату; зміна специфікації та процедури випробувань препарату	за рецептом	UA/8573/01/01
26.	ПАНЗИНОРМ(R) ФОРТЕ-Н	таблетки, вкриті плівковою оболонкою N 10, N 30, N 100 у флаконах	КРКА, д.д., Ново место;	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/8549/01/01
27.	ПАНКРЕАЗИМ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, кишковорозчинні N 20, N 50	ЗАТ "Технолог"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	ЗАТ "Технолог"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження заявника; зміна ділянки виробництва; зміна умов зберігання	без рецепта	UA/8550/01/01
28.	ПРЕСАРТАН(R)-25	таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг N 28, N 30	Іпка Лабораторіз Лімітед	Індія	Іпка Лабораторіз Лімітед	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки; зміна специфікації препарату; зміна складу препарату (допоміжних речовин), зміна терміну зберігання (з 3-х до 2-х років)	за рецептом	UA/8575/01/01
29.	ПРЕСАРТАН(R)-50	таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг N 28, N 30	Іпка Лабораторіз Лімітед	Індія	Іпка Лабораторіз Лімітед	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки; зміна специфікації препарату; зміна складу препарату (допоміжних речовин), зміна терміну зберігання (з 3-х до 2-х років)	за рецептом	UA/8575/01/02
30.	РЕОПОЛІГЛЮКІН	розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках	ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання; зміни в АНД	за рецептом	UA/8553/01/01
31.	РИНЗА ХОТСИП(R)	порошок для орального розчину зі смаком апельсина по 5 г у пакетиках N 1, N 5, N 10, N 25	Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)	Індія	Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна складу препарату (допоміжних речовин); уточнення лікарської форми	N 1, N 5, N 10 - без рецепта; N 25 - за рецептом	UA/8554/01/01
32.	РИНЗА ХОТСИП(R)	порошок для орального розчину зі смаком лимона по 5 г у пакетиках N 1, N 5, N 10, N 25	Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)	Індія	Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна складу препарату (допоміжних речовин); уточнення лікарської форми	N 1, N 5, N 10 - без рецепта; N 25 - за рецептом	UA/8555/01/01
32.	РИНЗА ХОТСИП(R)	порошок для орального розчину зі смаком чорної смородини по 5 г у пакетиках N 1, N 5, N 10, N 25	Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)	Індія	Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна складу препарату (допоміжних речовин); уточнення лікарської форми	N 1, N 5, N 10 - без рецепта; N 25 - за рецептом	UA/8 556/01/01
34.	СЕПТОЛЕТЕ(R) ПЛЮС	пастилки N 30, N 18	КРКА, д.д, Ново место	Словенія	КРКА, д.д, Ново место	Словенія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки	без рецепта	UA/8560/01/01
35.	СИЛІМАРОЛ	драже по 70 мг N 30 у блістерах	Познанський завод лікарських трав "Гербаполь" А.Т.	Польща	Познанський завод лікарських трав "Гербаполь" А.Т.	Польща	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/8561/01/01
36.	СПИРТ МУРАШИНИЙ	розчин нашкірний по 50 мл у флаконах	ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Житомир	ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Житомир	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна ділянки виробництва; зміни умов зберігання; зміна виробника активної субстанції	без рецепта	UA/8562/01/01
37.	СТРЕПТОЦИДОВА МАЗЬ 10%	мазь по 20 г або по 25 г в банках; по 25 г в тубах	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика"	Україна, м. Тернопіль	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика" Україна, м. Тернопіль; ТОВ "Тернофарм" Україна, м. Тернопіль	Україна, м. Тернопіль	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника	без рецепта	UA/1090/02/01
38.	СТРЕПТОЦИДОВА МАЗЬ 10%	мазь 10% по 25 г у тубах або у контейнерах	ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна, м. Запоріжжя	ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна, м. Запоріжжя	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/0385/01/02
39.	СТРЕПТОЦИДОВА МАЗЬ 5%	мазь 5% по 25 г у тубах або у контейнерах	ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна, м. Запоріжжя	ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна, м. Запоріжжя	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/0385/01/01
40.	ФЕНАЗЕПАМ(R) IC	таблетки по 0,0005 г N 10 х 5 у блістерах	Відкрите акціонерне товариство "Сумісне українсько- бельгійське хімічне підприємство "ІнтерХім"	Україна, м. Одеса	Відкрите акціонерне товариство "Сумісне українсько- бельгійське хімічне підприємство "ІнтерХім"	Україна, м. Одеса	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації препарату; зміна терміну зберігання (з 3-х до 4-х років)	за рецептом	UA/8564/01/01
41.	ФЕНАЗЕПАМ(R) IC	таблетки по 0,001 г N 10 х 2, N 10 х 5 у блістерах	Відкрите акціонерне товариство "Сумісне українсько- бельгійське хімічне підприємство "ІнтерХім"	Україна, м. Одеса	Відкрите акціонерне товариство "Сумісне українсько- бельгійське хімічне підприємство "ІнтерХім"	Україна, м. Одеса	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації препарату; зміна терміну зберігання (з 3-х до 4-х років)	за рецептом	UA/8564/01/02
42.	ФЕНАЗЕПАМ(R) IC	по 0,0025 г N 10 х 2 у блістерах	Відкрите акціонерне товариство "Сумісне українсько- бельгійське хімічне підприємство "ІнтерХім"	Україна, м. Одеса	Відкрите акціонерне товариство "Сумісне українсько- бельгійське хімічне підприємство "ІнтерХім"	Україна, м. Одеса	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації препарату; зміна терміну зберігання (з 3-х до 4-х років)	за рецептом	UA/8564/01/03
43.	ФЛОКСАЛ	краплі очні 0,3% по 5 мл у флаконах з крапельницею N 1	Др. Герхард Манн, Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ	Німеччина	Др. Герхард Манн, Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань препарату; зміни в інструкції для медичного застосування; зміни в виробництві препарату	за рецептом	UA/8528/01/01
44.	ФЛОКСАЛ	мазь очна 0,3% по 3 г у тубах N 1	Др. Герхард Манн, Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ	Німеччина	Др. Герхард Манн, Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації препарату; зміни в інструкції для медичного застосування; зміни в специфікації при випуску та терміну придатності	за рецептом	UA/8528/02/01
45.	ХУМУЛІН(R) МЗ	суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах N 5	Ліллі Франс С.А.С.	Франція	Ліллі Франс С.А.С.	Франція	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви препарату	за рецептом	UA/8567/01/01
46.	ХУМУЛІН(R) МЗ	суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах in bulk N 325, N 330	Ліллі Франс С.А.С.	Франція	Ліллі Франс С.А.С.	Франція	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви препарату	-	UA/8568/01/01
47.	ХУМУЛІН(R) НПХ	суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах N 5	Ліллі Франс С.А.С.	Франція	Ліллі Франс С.А.С.	Франція	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/8569/01/01
48.	ХУМУЛІН(R) НПХ	суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах in bulk N 325, N 330	Ліллі Франс С.А.С.	Франція	Ліллі Франс С.А.С.	Франція	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	-	UA/8570/01/01
49.	ХУМУЛІН(R) РЕГУЛЯР	розчин для ін'єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах N 5	Ліллі Франс С.А.С.	Франція	Ліллі Франс С.А.С.	Франція	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/8571/01/01
50.	ХУМУЛІН(R) РЕГУЛЯР	розчин для ін'єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах in bulk N 325, N 330	Ліллі Франс С.А.С.	Франція	Ліллі Франс С.А.С.	Франція	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	-	UA/8572/01/01
51.	ЦІЛОКСАН(R)	краплі очні/вушні 0,35% по 5 мл у флаконах- крапельницях "Дроп-Тейнеро" N 1	Алкон-Куврьор	Бельгія	Алкон-Куврьор	Бельгія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви заявника	за рецептом	UA/8565/01/01

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т.Чумак

Додаток 3

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

07.07.2008 N 365

ПЕРЕЛІК

засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АВАНДАМЕТ(ТМ)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 2 мг/500 мг N 28, N 112	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд	Велико- британія	СБ Фармко Пуерто Ріко Інк., Пуерто-Ріко, США; Глаксо Веллком С.А., Іспанія	Пуерто- Ріко, США/ Іспанія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/2804/01/01
2.	АВАНДАМЕТ(ТМ)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 4 мг/1000 мг N 56	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд	Велико- британія	Глаксо Веллком С.А.	Іспанія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/2804/01/02
3.	АВАНДІЯ(ТМ)	таблетки, вкриті оболонкою, по 4 мг N 28	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд	Велико- британія	Глаксо Веллком Продакшн, Франція; Глаксо Веллком С.А., Іспанія	Франція/ Іспанія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування	за рецептом	P.05.01/03098
4.	АВЕЛОКС(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг N 5	Байєр Хелскер АГ	Німеччина	Байєр Хелскер АГ, Німеччина; Байєр АГ, Німеччина	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/4071/01/01
5.	АЗИВОК	таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 3, N 9 (3 х 3)	Вокхардт Лтд	Індія	Вокхардт Лтд	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: затвердження кольорової гами упаковки	за рецептом	UA/2803/01/01
6.	АМБРОГЕКСАЛ(R)	таблетки по 30 мг N 20	Гексал АГ	Німеччина	"Салютас Фарма ГмбХ", Німеччина підприємство компанії "Гексал АГ, Німеччина	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення вторинної упаковки	без рецепта	UA/1882/02/01
7.	АПО-ДОМПЕРИДОН	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг in bulk no 15 кг у пластиковому відрі	Апотекс Інк.	Канада	Апотекс Інк.	Канада	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробування активної субстанції та зміна методу випробування готового лікарського засобу	-	UA/3985/01/01
8.	АРАВА(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг N 3 у блістерах	Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ	Німеччина	Авентіс Інтерконтинентал	Франція	реєстрація додаткової упаковки (маркування)	за рецептом	UA/4767/01/03
9.	АУГМЕНТИН	порошок для приготування 70 мл (228,5 мг/5 мл) сиропу у флаконах N 1	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед	Велико- британія	СмітКляйн Бічем Фармасьютикалс	Велико- британія	реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	за рецептом	3467
10.	АУГМЕНТИН(ТМ) (BD)	таблетки, вкриті оболонкою, по 625 мг (500 мг/125 мг) N 14	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед	Велико- британія	СмітКляйн Бічем Фармасьютикалс	Велико- британія	реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	за рецептом	3530
11.	БЕТОПТИК(R) S	краплі очні 0,25% по 5 мл у флаконах- крапельницях "Дроп-Тейнеро" N 1	Алкон Фармасьютикалс Лтд	Швейцарія	Алкон-Куврьор	Бельгія	реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	за рецептом	3321
12.	ВАЗАПРОСТАН(R)	порошок ліофілізований для інфузій по 20 мкг в ампулах N 10	Шварц Фарма АГ	Німеччина	Шварц Фарма АГ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/4517/01/01
13.	ВАЛЬТРОВІР	таблетки, вкриті оболонкою, по 0,5 г N 10 у блістерах	ВАТ "Київмед- препарат"	Україна, м. Київ	ВАТ "Київмед- препарат"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна дизайну упаковки; уточнення упаковки; вилучення р. "Маркування"; уточнення складу препарату (допоміжних речовин); введення альтернативного виробника активної субстанції; вилучення показника "Розпадання"	за рецептом	UA/2951/01/01
14.	ВЕРОШПІРОН	таблетки по 25 мг N 20	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/2775/02/01
15.	ВІТАМІН-E- АЦЕТАТ (DL-АЛЬФА- ТОКОФЕРОЛУ АЦЕТАТ)	рідина масляниста (субстанція) у барабанах металевих для виробництва нестерильних лікарських форм	ЗАТ "Технолог"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	BASF SE	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробника	-	UA/6069/01/01
16.	ГАСТРОПОМ-АПО	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг N 20, 3 30	Апотекс Інк.	Канада	Апотекс Інк.	Канада	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробування активної субстанції та зміна методу випробування готового лікарського засобу	без рецепта	UA/4776/01/01
17.	ГЛЮКСИЛ(R)	розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках; по 250 мл або по 500 мл у контейнерах (пакетах)	ТОВ "Юрія-Фарм"	Україна	ТОВ "Юрія-Фарм"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення р. "Упаковка" в інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/6724/01/01
18.	ГРИПКОЛД-Н	таблетки N 4, N 4 х 50	Маті Фармасьютікалс Пвт. Лтд.	Індія	Маті Фармасьютікалс Пвт. Лтд.	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення опису таблеток	N 4 х 50 - за рецептом; N 4 - без рецепта	P.08.03/07202
19.	ДАЛАЦИН Ц	капсули по 150 мг N 16	Пфайзер Інк.	США	Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В., Бельгія	Бельгія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/1903/02/01
20.	ДАЛАЦИН Ц	капсули по 300 мг N 16	Пфайзер Інк., США	США	Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В., Бельгія	Бельгія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/1903/02/02
21.	ДАНОЛ(R)	капсули по 100 мг або по 200 мг N 60, N 100	САНОФІ- СИНТЕЛАБО Лтд.	Велико- британія	САНОФІ- СИНТЕЛАБО Лтд.	Велико- британія	реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	за рецептом	3377
22.	ДЕКСАМЕТАЗОН	розчин для ін'єкцій, 4 мг/1 мл по 1 мл в ампулах N 25	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	за рецептом	3276
23.	ДЕЛУФЕН(R)	спрей назальний по 20 мл або по 30 мл у флаконах	Ріхард Біттнер АГ	Австрія	Ріхард Біттнер АГ	Австрія	реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	без рецепта	3020
24.	ДЕПАКІН	сироп, 5,764 г/100 мл по 150 мл у флаконах N 1	САНОФІ-АВЕНТІС	Франція	Санофі Вінтроп Індастріа	Франція	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/3817/01/01
25.	ДИКЛОРАН(R) ДЕНТА	гель стоматологічний по 20 г у тубах	Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)	Індія	Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд), Індія	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування упаковки, вилучення з АНД р. "Маркування"	без рецепта	UA/7678/01/01
26.	ЕПІВІР(ТМ)	таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг N 60	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд	Велико- британія	ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща; Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Великобританія	Польща/ Велико- британія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/7473/01/01
27.	ЕРЕКТИЛ	таблетки по 0,05 г у контурних чарункових упаковках	ТОВ "Стиролбіофарм"	Україна	ТОВ "Стиролбіофарм"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника діючої речовини та приведення у відповідність специфікації та методів контролю для затвердженого та пропонованого виробника	за рецептом	UA/5085/01/01
28.	ЕСПЕРАЛЬ	таблетки по 500 мг N 20	САНОФІ-АВЕНТІС	Франція	СОФАРИМЕКС	Португалія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/5332/01/01
29.	ЕССЛІВЕР ФОРТЕ	капсули N 30, N 50	НАБРОС ФАРМА ПВТ. ЛТД.	Індія	НАБРОС ФАРМА ПВТ. ЛТД.	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни графічного зображення упаковки	без рецепта	UA/7474/01/01
30.	ЖИВОКОСТУ НАСТОЙКА	настойка по 50 мл у флаконах	ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"	Україна	ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна форми флаконів	без рецепта	UA/6735/01/01
31.	КАВІНТОН	таблетки по 5 мг N 50	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/4854/01/02
32.	КАЛЬЦІЮ-D- ПАНТОТЕНАТ	порошок (субстанція) у мішках із плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм	ЗАТ "Технолог"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	BASF SE	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна виробника	-	UA/5335/01/01
33.	КВІНАКС(R)	краплі очні 0,015% по 15 мл у флаконах- крапельницях "Дроп-Тейнеро" N 1	Алкон Фармасьютикалс Лтд	Швейцарія	Алкон-Куврьор	Бельгія	реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	за рецептом	3323
34.	КОЛІДОН 25 (ПОВІДОН 25)	порошок або пластівці (допоміжна речовина) у мішках із цефлену для виробництва нестерильних лікарських форм	ЗАТ "Технолог"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	BASF SE	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробника	-	UA/2821/01/01
35.	КОЛІКОАТ МАЕ 30 ДП (МЕТАКРИЛОВА КИСЛОТА-ЕТИЛ АКРИЛАТ СОПОЛІМЕР (1:1) ДИСПЕРСІЯ 30%	мало в'язка рідина (допоміжна речовина)у каністрах для виготовлення нестерильних лікарських форм	ЗАТ "Технолог"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	BASF SE	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробника	-	P.09.03/07435
36.	КОЛПОТРОФІН	капсули вагінальні м'які по 10 мг N 10	Лабораторія Терамекс	Монако	Лабораторія Терамекс	Монако	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробничих ділянок; введення додаткового місця первинного та вторинного пакування	за рецептом	UA/3481/03/01
37.	КРОПИВИ ЛИСТЯ	листя по 50 г у пачках	Комунальне підприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Київ	Комунальне підприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/ виробника	без рецепта	UA/1605/01/01
38.	КСАЛАКОМ	краплі очні по 2,5 мл у флаконах	Пфайзер Інк.	США	Фармація Н.В./С.А., Бельгія; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В., Бельгія	Бельгія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/2724/01/01
39.	КУПРЕНІЛ(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг N 100	ТЕВА Фармасьютикалз Польща Лтд.	Польща	АТ ТЕВА КУТНО	Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів; зміна назви та місцезнаходження заявника; зміна назви виробника	за рецептом	UA/8546/01/01
40.	КУПРЕНІЛ(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг N 100	АТ Кутнівський фармацевтичний завод "Польфа"	Польща	АТ Кутнівський фармацевтичний завод "Польфа"	Польща	реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	за рецептом	UA/3869/01/01
41.	ЛЕФЛОК	таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 5 у контурних чарункових упаковках	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна	реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном (для 500 мг)	за рецептом	UA/4427/01/02

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Усі документи

Головні новини

Головне за тиждень

Перевір свого контрагента:

Зараз коментують