N
п/п | Назва медичного
імунобіологічного
препарату | Форма випуску | Підприємство,
виробник, країна | Заявник, країна | Реєстраційна
процедура |
| 11. | БЦЖ вакцина SSI /
BCG vaccine SSI
Вакцина для
профілактики
туберкульозу,
жива, суха | ліофілізований
порошок для
приготування
суспензії для
ін'єкцій у флаконах
по 1 мл N 5 та N 10
у комплекті з
розчинником Саутона
SSI по 1 мл в
флаконах N 5 та
N 10 | Statens Serum
Institut, Данія | Statens Serum
Institut, Данія | Зміни I типу |
| 12. | СІМУЛЕКТ(R)
(SIMULECT(R)) | ліофілізат для
приготування
розчину для
ін'єкцій/інфузій по
20 мг у флаконах
N 1 у комплекті з
розчинником (вода
для ін'єкцій) по
5 мл в ампулах N 1 | Novartis Pharma
Stein AG,
Швейцарія, для
Новартіс Фарма
АГ, Швейцарія | Новартіс Фарма
АГ, Швейцарія | Зміни II типу,
що не
обумовлюють
необхідність
перереєстрації |
| 13. | АКТЕМРА /
ACTEMRA(R) | концентрат для
приготування
розчину для інфузій
(20 мг/мл),
по 80 мг/4 мл,
200 мг/10 мл або
400 мг/20 мл
у флаконах N 1, N 4 | Chugai Pharma
Manufacturing
Co., Ltd,
Японія, для Ф.
Хоффманн-Ля Рош
Лтд, Швейцарія;
Вторинне
пакування: Ф.
Хоффманн-Ля Рош
Лтд, Швейцарія | Ф.Хоффманн-Ля
Рош Лтд,
Швейцарія | Зміни II типу,
що не
обумовлюють
необхідність
перереєстрації |
| 14. | АВАСТИН/AVASTIN(R) | концентрат для
приготування
розчину для інфузій
по 100 мг/4 мл та
400 мг/16 мл у
флаконах N 1 | Дженентек Інк.,
США для Ф.
Хоффманн-Ля Рош
Лтд, Швейцарія;
Ф.Хоффманн-Ля
Рош Лтд,
Швейцарія;
Рош Діагностикс
ГмбХ, Німеччина,
для Ф.Хоффманн-
Ля Рош Лтд,
Швейцарія | Ф.Хоффманн-Ля
Рош Лтд,
Швейцарія | Зміни I типу
(реєстрація
альтернативного
виробника) |
| 15. | МАБТЕРА /
MABTHERA(R) | концентрат для
приготування
розчину для інфузій
у флаконах по
100 мг / 10 мл N 2,
по 500 мг / 50 мл
N 1 | Ф.Хоффманн-Ля
Рош Лтд.,
Швейцарія; Рош
Діагностикс
ГмбХ, Німеччина,
для Ф.Хоффманн-
Ля Рош Лтд.,
Швейцарія | Ф.Хоффманн-Ля
Рош Лтд,
Швейцарія | Зміни I типу
(реєстрація
альтернативного
виробника) та
зміни II типу,
що не
обумовлюють
необхідність
перереєстрації |
| 16. | АТГАМ / ATGAM | концентрат для
приготування
розчину для інфузій
по 50 мг/мл по 5 мл
в ампулах N 5 | Фармація і
Апджон Компані /
Pharmacia &
Upjohn Company,
США | Pfizer Inc., США | Зміни I типу
(уточнення
форми випуску
препарату) |
| 17. | Пріорикс(ТМ) /
Priorix(ТМ)
Комбінована
вакцина для
профілактики кору,
епідемічного
паротиту та
краснухи | ліофілізований
порошок для
ін'єкцій у
монодозових
(1 доза) флаконах у
комплекті з
розчинником у
попередньо
наповненому шприці
з двома голками; у
мультидозових
(10 доз) флаконах
N 50 у комплекті з
розчинником в
ампулах або
флаконах N 50 | GlaxoSmithKline
Biologicals
s.a., Бельгія | GlaxoSmithKline
Export Limited,
Великобританія | Уточнення до
сертифікату про
державну
реєстрацію |
| 18. | Пріорикс(ТМ) /
Priorix(ТМ)
Комбінована
вакцина для
профілактики кору,
епідемічного
паротиту та
краснухи, in bulk | ліофілізований
порошок для
ін'єкцій у
мультидозових (10
доз) флаконах N 220
у комплекті з
розчинником (вода
для ін'єкцій) по
5мл в ампулах N 336
в окремій упаковці | GlaxoSmithKline
Biologicals
s.a., Бельгія | GlaxoSmithKline
Export Limited,
Великобританія | Уточнення до
сертифікату про
державну
реєстрацію |
| 19. | ІНФАНРИКС(ТМ) /
INFANRIX(ТМ)
Вакцина для
профілактики
дифтерії, правця,
кашлюка ацелюлярна
очищена
інактивована рідка | суспензія для
ін'єкцій по 1 дозі
(0,5 мл) у флаконах
N 1 або попередньо
наповнених шприцах
N 1 у комплекті з
голкою | GlaxoSmithKline
Biologicals
s.a., Бельгія | GlaxoSmithKline
Export Limited,
Великобританія | Уточнення до
сертифікату про
державну
реєстрацію |
| 20. | Хаврикс(ТМ)-1440 /
Хаврикс(ТМ)-720 для
дітей
(Havrix(ТМ)-1440 /
Havrix(ТМ)-720
Junior monodose)
Вакцина для
профілактики
гепатиту A | суспензія для
ін'єкцій по 0.5 мл
(1 доза для дітей)
або 1.0 мл (1 доза
для дорослих) у
флаконах N 1 або
попередньо
наповнених шприцах
N 1 у комплекті з
голкою | GlaxoSmithKline
Biologicals
s.a., Бельгія | Представництво
"ГлаксоСмітКляйн
Експорт
Лімітед",
Україна | Уточнення до
сертифікату про
державну
реєстрацію |
| 21. | ХІБЕРИКС(ТМ) /
HIBERIX(ТМ)
Вакцина для
профілактики
захворювань,
збудником яких є
Haemophilus
influenzae типу b | ліофілізований
порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 1 дозі
(0,5 мл) у флаконах
N 1 у комплекті з
розчинником у
флаконах N 1 або
шприцах N 1 у
комплекті з двома
голками; по
100 флаконів з
ліофілізатом в
упаковці та по
100 флаконів з
розчинником в
окремій упаковці | GlaxoSmithKline
Biologicals
s.a., Бельгія | Представництво
"ГлаксоСмітКляйн
Експорт
Лімітед",
Україна | Уточнення до
сертифікату про
державну
реєстрацію |
| 22. | ІНФАНРИКС(ТМ) ІПВ
(INFANRIX(ТМ) IPV)
Комбінована вакцина
для профілактики
дифтерії, правця,
кашлюка
(ацелюлярний
компонент) та
поліомієліту | Суспензія для
ін'єкцій у
попередньо
заповнених
одноразових шприцах
N 1 та N 10 у
комплекті з голкою | GlaxoSmithKline
Biologicals
s.a., Бельгія | GlaxoSmithKline
Export Limited,
Великобританія | Уточнення до
сертифікату про
державну
реєстрацію |
| 23. | ТВІНРИКС(ТМ) /
TWINRIX(ТМ)
Вакцина для
профілактики
гепатитів A
(інактивована) і
B (адсорбована) | суспензія для
ін'єкцій по 1 дозі
(1 мл/дозу) у
попередньо
наповненому шприці
N 1 у комплекті з
голкою | GlaxoSmithKline
Biologicals
s.a., Бельгія3 | GlaxoSmithKline
Export Limited,
Великобританія | Уточнення до
сертифікату про
державну
реєстрацію |
| 24. | ІНФАНРИКС ГЕКСА /
INFANRIX HEXA(ТМ)
Комбінована вакцина
для профілактики
дифтерії, правця,
кашлюка
(ацелюлярний
компонент),
гепатиту B,
поліомієліту та
захворювання,
збудником якого
є Haemophilus
Influenzae типу b | суспензія (DTPa-
HBV-IPV) для
ін'єкцій у
одноразовому шприці
у комплекті з двома
голками та порошок
ліофілізований
(Hib) для ін'єкцій
у флаконі, що
змішуються перед
використанням; в
упаковці по 1, 10,
20 та 50
комплектів | GlaxoSmithKline
Biologicals
s.a., Бельгія | Представництво
"ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лтд",
Україна | Уточнення до
сертифікату про
державну
реєстрацію |
| 25. | ВІФЕРОН(R) /
VIFERON(R)
Інтерферон альфа-2
рекомбінантний
людини, 40 000 МО/г | мазь для
зовнішнього та
місцевого засто-
сування 40000 МО/г
по 6 г або
12 г у тубі N 1 | ТОВ "Ферон",
Росія | ПП "Капітал",
Україна | Коригування
реєстраційних
матеріалів
(графічного
оформлення
упаковки) |
| 26. | Сироватки
протиботулінічні
типів A, B, E
кінські очищені
концентровані рідкі | розчин для ін'єкцій
по 10000 МО типу A
та Е, 5000 МО типу
B в ампулах N 5 в
комплекті з
сироваткою кінською
очищеною розведеною
1:100 в апулах N 5 | ФДУП "Науково-
виробниче
об'єднання по
медичним
імунобіологічним
препаратам
"Мікроген" МОЗ
Російської
Федерації",
м. Уфа,
м. Ставропіль,
Росія | ТОВ "Берег-
Сервіс", Україна | Коригування
реєстраційних
матеріалів
(АНД) |
| 27. | Сироватка
протидифтерійна
кінська очищена
концентрована рідка | розчин для
внутрішньом'язового
та підшкірного
введення по
10000 МО в ампулах
N 5 у комплекті з
сироваткою кінською
очищеною розведеною
1:100 в ампулах N 5 | ФДУП "Науково-
виробниче
об'єднання по
медичним
імунобіологічним
препаратам
"Мікроген" МОЗ
Російської
Федерації",
м. Уфа,
м. Ставропіль,
Росія | ТОВ "Берег-
Сервіс", Україна | Зміни II типу,
що не
потребують
перереєстрації |
| 28. | Сироватка
протиправцева
кінська очищена
концентрована рідка | розчин для
внутрішньом'язового
та підшкірного
введення по 3000 МО
в ампулах N 5 у
комплекті з
сироваткою кінською
очищеною розведеною
1:100 в ампулах N 5 | ФДУП "Науково-
виробниче
об'єднання по
медичним
імунобіологічним
препаратам
"Мікроген" МОЗ
Російської
Федерації",
м. Уфа,
м. Ставропіль,
Росія | ТОВ "Берег-
Сервіс", Україна | Зміни I типу |