N п/п | Назва медичного імунобіологічного препарату | Форма випуску | Підприємство, виробник, країна | Заявник, країна | Реєстраційна процедура |
11. | БЦЖ вакцина SSI / BCG vaccine SSI Вакцина для профілактики туберкульозу, жива, суха | ліофілізований порошок для приготування суспензії для ін'єкцій у флаконах по 1 мл N 5 та N 10 у комплекті з розчинником Саутона SSI по 1 мл в флаконах N 5 та N 10 | Statens Serum Institut, Данія | Statens Serum Institut, Данія | Зміни I типу |
12. | СІМУЛЕКТ(R) (SIMULECT(R)) | ліофілізат для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій по 20 мг у флаконах N 1 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 5 мл в ампулах N 1 | Novartis Pharma Stein AG, Швейцарія, для Новартіс Фарма АГ, Швейцарія | Новартіс Фарма АГ, Швейцарія | Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації |
13. | АКТЕМРА / ACTEMRA(R) | концентрат для приготування розчину для інфузій (20 мг/мл), по 80 мг/4 мл, 200 мг/10 мл або 400 мг/20 мл у флаконах N 1, N 4 | Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd, Японія, для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Вторинне пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія | Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації |
14. | АВАСТИН/AVASTIN(R) | концентрат для приготування розчину для інфузій по 100 мг/4 мл та 400 мг/16 мл у флаконах N 1 | Дженентек Інк., США для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина, для Ф.Хоффманн- Ля Рош Лтд, Швейцарія | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія | Зміни I типу (реєстрація альтернативного виробника) |
15. | МАБТЕРА / MABTHERA(R) | концентрат для приготування розчину для інфузій у флаконах по 100 мг / 10 мл N 2, по 500 мг / 50 мл N 1 | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина, для Ф.Хоффманн- Ля Рош Лтд., Швейцарія | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія | Зміни I типу (реєстрація альтернативного виробника) та зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації |
16. | АТГАМ / ATGAM | концентрат для приготування розчину для інфузій по 50 мг/мл по 5 мл в ампулах N 5 | Фармація і Апджон Компані / Pharmacia & Upjohn Company, США | Pfizer Inc., США | Зміни I типу (уточнення форми випуску препарату) |
17. | Пріорикс(ТМ) / Priorix(ТМ) Комбінована вакцина для профілактики кору, епідемічного паротиту та краснухи | ліофілізований порошок для ін'єкцій у монодозових (1 доза) флаконах у комплекті з розчинником у попередньо наповненому шприці з двома голками; у мультидозових (10 доз) флаконах N 50 у комплекті з розчинником в ампулах або флаконах N 50 | GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгія | GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританія | Уточнення до сертифікату про державну реєстрацію |
18. | Пріорикс(ТМ) / Priorix(ТМ) Комбінована вакцина для профілактики кору, епідемічного паротиту та краснухи, in bulk | ліофілізований порошок для ін'єкцій у мультидозових (10 доз) флаконах N 220 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 5мл в ампулах N 336 в окремій упаковці | GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгія | GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританія | Уточнення до сертифікату про державну реєстрацію |
19. | ІНФАНРИКС(ТМ) / INFANRIX(ТМ) Вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюка ацелюлярна очищена інактивована рідка | суспензія для ін'єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у флаконах N 1 або попередньо наповнених шприцах N 1 у комплекті з голкою | GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгія | GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританія | Уточнення до сертифікату про державну реєстрацію |
20. | Хаврикс(ТМ)-1440 / Хаврикс(ТМ)-720 для дітей (Havrix(ТМ)-1440 / Havrix(ТМ)-720 Junior monodose) Вакцина для профілактики гепатиту A | суспензія для ін'єкцій по 0.5 мл (1 доза для дітей) або 1.0 мл (1 доза для дорослих) у флаконах N 1 або попередньо наповнених шприцах N 1 у комплекті з голкою | GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгія | Представництво "ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед", Україна | Уточнення до сертифікату про державну реєстрацію |
21. | ХІБЕРИКС(ТМ) / HIBERIX(ТМ) Вакцина для профілактики захворювань, збудником яких є Haemophilus influenzae типу b | ліофілізований порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у флаконах N 1 у комплекті з розчинником у флаконах N 1 або шприцах N 1 у комплекті з двома голками; по 100 флаконів з ліофілізатом в упаковці та по 100 флаконів з розчинником в окремій упаковці | GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгія | Представництво "ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед", Україна | Уточнення до сертифікату про державну реєстрацію |
22. | ІНФАНРИКС(ТМ) ІПВ (INFANRIX(ТМ) IPV) Комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюка (ацелюлярний компонент) та поліомієліту | Суспензія для ін'єкцій у попередньо заповнених одноразових шприцах N 1 та N 10 у комплекті з голкою | GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгія | GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританія | Уточнення до сертифікату про державну реєстрацію |
23. | ТВІНРИКС(ТМ) / TWINRIX(ТМ) Вакцина для профілактики гепатитів A (інактивована) і B (адсорбована) | суспензія для ін'єкцій по 1 дозі (1 мл/дозу) у попередньо наповненому шприці N 1 у комплекті з голкою | GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгія3 | GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританія | Уточнення до сертифікату про державну реєстрацію |
24. | ІНФАНРИКС ГЕКСА / INFANRIX HEXA(ТМ) Комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюка (ацелюлярний компонент), гепатиту B, поліомієліту та захворювання, збудником якого є Haemophilus Influenzae типу b | суспензія (DTPa- HBV-IPV) для ін'єкцій у одноразовому шприці у комплекті з двома голками та порошок ліофілізований (Hib) для ін'єкцій у флаконі, що змішуються перед використанням; в упаковці по 1, 10, 20 та 50 комплектів | GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгія | Представництво "ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд", Україна | Уточнення до сертифікату про державну реєстрацію |
25. | ВІФЕРОН(R) / VIFERON(R) Інтерферон альфа-2 рекомбінантний людини, 40 000 МО/г | мазь для зовнішнього та місцевого засто- сування 40000 МО/г по 6 г або 12 г у тубі N 1 | ТОВ "Ферон", Росія | ПП "Капітал", Україна | Коригування реєстраційних матеріалів (графічного оформлення упаковки) |
26. | Сироватки протиботулінічні типів A, B, E кінські очищені концентровані рідкі | розчин для ін'єкцій по 10000 МО типу A та Е, 5000 МО типу B в ампулах N 5 в комплекті з сироваткою кінською очищеною розведеною 1:100 в апулах N 5 | ФДУП "Науково- виробниче об'єднання по медичним імунобіологічним препаратам "Мікроген" МОЗ Російської Федерації", м. Уфа, м. Ставропіль, Росія | ТОВ "Берег- Сервіс", Україна | Коригування реєстраційних матеріалів (АНД) |
27. | Сироватка протидифтерійна кінська очищена концентрована рідка | розчин для внутрішньом'язового та підшкірного введення по 10000 МО в ампулах N 5 у комплекті з сироваткою кінською очищеною розведеною 1:100 в ампулах N 5 | ФДУП "Науково- виробниче об'єднання по медичним імунобіологічним препаратам "Мікроген" МОЗ Російської Федерації", м. Уфа, м. Ставропіль, Росія | ТОВ "Берег- Сервіс", Україна | Зміни II типу, що не потребують перереєстрації |
28. | Сироватка протиправцева кінська очищена концентрована рідка | розчин для внутрішньом'язового та підшкірного введення по 3000 МО в ампулах N 5 у комплекті з сироваткою кінською очищеною розведеною 1:100 в ампулах N 5 | ФДУП "Науково- виробниче об'єднання по медичним імунобіологічним препаратам "Мікроген" МОЗ Російської Федерації", м. Уфа, м. Ставропіль, Росія | ТОВ "Берег- Сервіс", Україна | Зміни I типу |