МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних імунобіологічних препаратів
Відповідно до п. 10
Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 15.01.96 № 73, пп. 1.3, 3.8
Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні , затвердженого наказом МОЗ України від 06.12.2001 № 486, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів медичних імунобіологічних препаратів, проведеної Державним підприємством "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості медичних імунобіологічних препаратів та рекомендацій їх до державної реєстрації (перереєстрації, внесення змін до реєстраційних матеріалів): від 03.05.2012 № 74/В-ІБП, від 05.04.2012 № 59/В-ІБП, від 05.04.2012 № 58/В-ІБП, від 05.04.2012 № 63/В-ІБП, від 05.04.2012 № 61/В-ІБП, від 05.04.2012 № 56/В-ІБП, від 05.04.2012 № 57/В-ІБП, від 05.04.2012 № 60/В-ІБП, від 05.04.2012 № 62/В-ІБП, від 09.04.2012 № 64/В-ІБП, від 20.04.2012 № 71/В-ІБП, від 10.04.2012 № 67/В-ІБП, від 10.04.2012 № 69/В-ІБП, від 11.04.2012 № 70/В-ІБП, від 10.04.2012 № 66/В-ІБП, від 10.04.2012 № 68/В-ІБП, від 09.04.2012 № 1436/2.4-4, від 17.04.2012 № 1579/2.4-4, від 17.04.2012 № 1580/2.4-4, від 17.04.2012 № 1581/2.4-4, від 17.04.2012 № 1582/2.4-4
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру лікарських засобів медичні імунобіологічні препарати згідно з переліком (додаток 1).
2. Внести зміни до реєстраційних матеріалів на медичні імунобіологічні препарати згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити протокол клінічного випробування та клінічні бази для проведення клінічного випробування медичних імунобіологічних препаратів згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Богачева Р.М.
Віце-прем'єр-міністр України -
Міністр |
Р.В. Богатирьова |
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
11.05.2012 № 346
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих (перереєстрованих) медичних імунобіологічних препаратів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів
| № п/п | Назва медичного імунобіологічного препарату | Форма випуску | Підприємство-виробник, країна | Заявник, країна | Реєстраційна процедура |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
| 1. | ЛАТРОПІН-® | Ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 2 МО або 4 МО у флаконах № 1 в комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій); по 8 МО у флаконах № 1 в комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій або 0,9% розчин бензилового спирту); по 16 МО у флаконах № 1 в комплекті з розчинником (0,9% розчин бензилового спирту) | ТОВ "Науково-виробнича компанія "Інтерфармбіотек", Україна | ТОВ "Науково-виробнича компанія "Інтерфармбіотек", Україна | Перереєстрація терміном на 5 років |
| 2. | Лаферобіон-® (інтерферон альфа-2b рекомбінантний сухий) | Порошок назальний по 100000 МО в ампулах № 10 або по 500000 МО у флаконах № 1 у комплекті з кришкою-крапельницею | ПрАТ "БІОФАРМА", Україна | ПрАТ "БІОФАРМА", Україна | Перереєстрація терміном на 5 років |
| 3. | Мікоплазма-Імун-® (імуноглобулін проти р120 Mycoplasma hominis людини рідкий) | Розчин для ін'єкцій по 1,5 мл в ампулах № 3, № 5 або № 10 | ПрАТ "БІОФАРМА", Україна | ПрАТ "БІОФАРМА", Україна | Перереєстрація терміном на 5 років |
| 4. | НЕУЛАСТИМ/NEULASTIM-® | Розчин для ін'єкцій по 6 мг/0.6 мл у шприц-тюбику № 1 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія | Перереєстрація терміном на 5 років |
| 5. | Розчин альбуміну донорського 5, 10 і 20% | Розчин 5%, 10% і 20% по 50 мл, 100 мл, 250 мл у пляшках № 1 | Обласна комунальна установа "Вінницька обласна станція переливання крові", Україна | Обласна комунальна установа "Вінницька обласна станція переливання крові", Україна | Перереєстрація терміном на 5 років |
| 6. | Розчин альбуміну донорського 5, 10 та 20% | Розчин 5%, 10% та 20% по 50 мл, 100 мл або 200 мл у пляшках № 1 | Комунальна установа "Херсонський обласний центр служби крові" Херсонської обласної ради, Україна | Комунальна установа "Херсонський обласний центр служби крові" Херсонської обласної ради, Україна | Перереєстрація терміном на 5 років |
| 7. | Уреаплазма-Імун-® (імуноглобулін проти Ureaplasma urealyticum людини рідкий) | Розчин для ін'єкцій по 1,5 мл в ампулах № 3, № 5 або № 10 | ПрАТ "БІОФАРМА", Україна | ПрАТ "БІОФАРМА", Україна | Перереєстрація терміном на 5 років |
Начальник Управління розвитку
фармацевтичного сектору галузі
охорони здоров'я | Л.В. Коношевич |
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
11.05.2012 № 346
ПЕРЕЛІК
медичних імунобіологічних препаратів, до реєстраційних матеріалів яких вносяться зміни
| № | Назва медичного імунобіологічного препарату | Форма випуску | Підприємство-виробник, країна | Заявник, країна | Реєстраційна процедура |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
| 8. | АВАСТИН/AVASTIN-® | Концентрат для приготування розчину для інфузій по 100 мг/4 мл та 400 мг/16 мл у флаконах № 1 | Дженентек Інк., США для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина, для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія | Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації |
| 9. | Бактеріофаг дизентерійний полівалентний, таблетки | Таблетки № 50 у флаконах № 10 | Федеральне державне унітарне підприємство "Науково-виробниче об'єднання по медичним імунобіологічним препаратам "Мікроген" Міністерства охорони здоров'я та соціального розвитку Російської Федерації, Росія | Федеральне державне унітарне підприємство "Науково-виробниче об'єднання по медичним імунобіологічним препаратам "Мікроген" Міністерства охорони здоров'я та соціального розвитку Російської Федерації, Росія | Зміни I типу |
| 10. | Бактеріофаг клебсієл пневмонії очищений | Розчин для внутрішнього, місцевого та зовнішнього застосування по 20 мл у флаконах № 4 | Федеральне державне унітарне підприємство "Науково-виробниче об'єднання по медичним імунобіологічним препаратам "Мікроген" Міністерства охорони здоров'я та соціального розвитку Російської Федерації, Росія | Федеральне державне унітарне підприємство "Науково-виробниче об'єднання по медичним імунобіологічним препаратам "Мікроген" Міністерства охорони здоров'я та соціального розвитку Російської Федерації, Росія | Зміни I типу |
| 11. | Бактеріофаг колі-протейний рідкий | Розчин для внутрішнього і місцевого застосування по 100 мл у флаконах № 1 | Федеральне державне унітарне підприємство "Науково-виробниче об'єднання по медичним імунобіологічним препаратам "Мікроген" Міністерства охорони здоров'я та соціального розвитку Російської Федерації, Росія | Федеральне державне унітарне підприємство "Науково-виробниче об'єднання по медичним імунобіологічним препаратам "Мікроген" Міністерства охорони здоров'я та соціального розвитку Російської Федерації, Росія | Зміни I типу |
| 12. | Бактеріофаг псевдомонас аеругіноза (синьогнійний) рідкий | Розчин для внутрішнього і місцевого застосування по 100 мл у флаконах № 1 | Федеральне державне унітарне підприємство "Науково-виробниче об'єднання по медичним імунобіологічним препаратам "Мікроген" Міністерства охорони здоров'я та соціального розвитку Російської Федерації, Росія | Федеральне державне унітарне підприємство "Науково-виробниче об'єднання по медичним імунобіологічним препаратам "Мікроген" Міністерства охорони здоров'я та соціального розвитку Російської Федерації, Росія | Зміни I типу |
| 13. | Бактеріофаг сальмонельозний груп A, B, C, D, E рідкий | Розчин для внутрішнього застосування по 100 мл у флаконах № 1 | Федеральне державне унітарне підприємство "Науково-виробниче об'єднання по медичним імунобіологічним препаратам "Мікроген" Міністерства охорони здоров'я та соціального розвитку Російської Федерації, Росія | Федеральне державне унітарне підприємство "Науково-виробниче об'єднання по медичним імунобіологічним препаратам "Мікроген" Міністерства охорони здоров'я та соціального розвитку Російської Федерації, Росія | Зміни I типу |
| 14. | Бактеріофаг сальмонельозний груп A, B, C, D, E, таблетки | Таблетки № 50 у флаконах № 10 | Федеральне державне унітарне підприємство "Науково-виробниче об'єднання по медичним імунобіологічним препаратам "Мікроген" Міністерства охорони здоров'я та соціального розвитку Російської Федерації, Росія | Федеральне державне унітарне підприємство "Науково-виробниче об'єднання по медичним імунобіологічним препаратам "Мікроген" Міністерства охорони здоров'я та соціального розвитку Російської Федерації, Росія | Зміни I типу |
| 15. | Бактеріофаг стафілококовий рідкий | Розчин для зовнішнього та перорального застосування у флаконах по 20 мл № 4 або № 8 та по 100 мл № 1 | Федеральне державне унітарне підприємство "Науково-виробниче об'єднання по медичним імунобіологічним препаратам "Мікроген" Міністерства охорони здоров'я та соціального розвитку Російської Федерації, Росія | Федеральне державне унітарне підприємство "Науково-виробниче об'єднання по медичним імунобіологічним препаратам "Мікроген" Міністерства охорони здоров'я та соціального розвитку Російської Федерації, Росія | Зміни I типу |
| 16. | Ліастен-® Імуномодулятор бактеріального походження | Таблетки по 2 мг плоскоциліндричні з фаскою № 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках та № 20 у контейнерах полімерних | ДП "Ензим" спільно з ЗАТ "Технолог", Україна | ДП "Ензим", Україна | Зміни I типу (зміни в специфікації на імунобіологічний препарат; зміни у методиці контролю МІБП) |
Начальник Управління розвитку
фармацевтичного сектору галузі
охорони здоров'я | Л.В. Коношевич |
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
11.05.2012 № 346
ПЕРЕЛІК
медичних імунобіологічних препаратів, для яких затверджуються протокол клінічного випробування та клінічні бази для проведення клінічного випробування
| № | Назва медичного імунобіологічного препарату | Виробник | Протокол | Процедура |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 17. | Біо Клот А-® (комплекс антигемофільного фактору VIII і фактору Віллебранда) | ПрАТ "БІОФАРМА", Україна | "Порівняльна оцінка ефективності і переносності препарату Біо Клот А-®, ліофілізований порошок для приготування розчину для інфузій/ін'єкцій, виробництва ПрАТ "Біофарма" і препарату Імунат, ліофілізований порошок для приготування розчину для інфузій/ін'єкцій виробництва компанії "Baxter" у хворих на гемофілію А". | Затвердження: Суттєві поправки від 01.03.2012 до протоколу клінічного випробування "Порівняльна оцінка ефективності і переносності препарату Біо Клот А-®, ліофілізований порошок для приготування розчину для інфузій/ін'єкцій, виробництва ПрАТ "Біофарма" і препарату Імунат, ліофілізований порошок для приготування розчину для інфузій/ін'єкцій виробництва компанії "Baxter" у хворих на гемофілію А", код дослідження BF.F VIII.pl/gen./IPKTM, версія 1 від 19.12.2011. |
| 18. | ТРИЛУМІН | ТОВ "Квант М", Україна | "Оцінка ефективності та переносимості препарату Трилумін, розчин для ін'єкцій по 0,5 мл у флаконах/шприцах, виробництва ТОВ "Квант М", у пацієнтів, інфікованих ВІЛ, які не отримували раніше антиретровірусну терапію". | Затвердження клінічного дослідження: "Оцінка ефективності та переносимості препарату Тримулін, розчин для ін'єкцій по 0,5 мл у флаконах/шприцах, виробництва ТОВ "Квант М", у пацієнтів, інфікованих ВІЛ, які не отримували раніше антиретровірусну терапію", TL/S/LRCAA/01, версія № 2 від 30.03.2012 та клінічної бази для проведення клінічного дослідження: - Луганський обласний центр профілактики та боротьби зі СНІДом, стаціонарне відділення. |
| 19. | ТРИЛУМІН | ТОВ "Квант М", Україна | "Порівняльна оцінка ефективності і переносимості препарату Трилумін, розчин для ін'єкцій по 0,5 мл у флаконах/шприцах, виробництва ТОВ "Квант М" і препарату Аміксин-® IC, таблетки по 0,125 г виробництва ВАТ "Інтер Хім" у пацієнтів з хронічним рецидивуючим герпесом (ВПГ-1, ВПГ-2)". | Затвердження клінічного дослідження: "Порівняльна оцінка ефективності і переносимості препарату Трилумін, розчин для ін'єкцій по 0,5 мл у флаконах/шприцах, виробництва ТОВ "Квант М" і препарату Аміксин-® IC, таблетки по 0,125 г виробництва ВАТ "Інтер Хім" у пацієнтів з хронічним рецидивуючим герпесом (ВПГ-1, ВПГ-2)", TL/S/DSMA 02, фаза II-III версія № 2 від 30.03.2012 та клінічної бази для проведення клінічного дослідження: - КЗ "Міська клінічна лікарня № 17", поліклінічне відділення, кафедра шкірних хвороб ДЗ "Дніпропетровська медична академія МОЗ України" |
| 20. | ТРИЛУМІН | ТОВ "Квант М", Україна | "Порівняльна оцінка ефективності та переносимості препарату Трилумін, розчин для ін'єкцій по 0,5 мл у флаконах/шприцах виробництва ТОВ "Квант М" і препарату Аміксин-® IC, таблетки по 0,125 мг виробництва ВАТ "Інтер Хім" у пацієнтів з хронічним вірусним гепатитом C". | Затвердження клінічного дослідження: "Порівняльна оцінка ефективності та переносимості препарату Трилумін, розчин для ін'єкцій по 0,5 мл у флаконах/шприцах виробництва ТОВ "Квант М" і препарату Аміксин-® IC, таблетки по 0,125 мг виробництва ВАТ "Інтер Хім" у пацієнтів з хронічним вірусним гепатитом C", код випробування TL/S/DSMA 03, phase II - III, версія 2 від 30.03.2012 та клінічної бази для проведення клінічного дослідження: - ДУ "Інститут гастроентерології АМНУ", м. Дніпропетровськ, відділ захворювань шлунку та дванадцятипалої кишки. Дніпропетровська державна медична академія, кафедра гастроентерології та терапії. |
| 21. | ТРИЛУМІН | ТОВ "Квант М", Україна | "Оцінка ефективності та переносимості препарату Трилумін, розчин для ін'єкцій по 0,5 мл у флаконах/шприцах, виробництва ТОВ "Квант М", у пацієнтів, інфікованих ВІЛ, у порівнянні з групою пацієнтів, які отримують тільки антиретровірусну терапію". | Затвердження клінічного дослідження: "Оцінка ефективності та переносимості препарату Трилумін, розчин для ін'єкцій по 0,5 мл у флаконах/шприцах, виробництва ТОВ "Квант М", у пацієнтів, інфікованих ВІЛ, у порівнянні з групою пацієнтів, які отримують тільки антиретровірусну терапію", TL/S/LRCAA/02, версія 2 від 30.03.2012 та клінічної бази для проведення клінічного дослідження: - Луганський обласний центр з профілактики та боротьби зі СНІДом, стаціонарне спеціалізоване відділення. |
Начальник Управління розвитку
фармацевтичного сектору галузі
охорони здоров'я | Л.В. Коношевич |
( Текст взято з сайту МОЗ України http://www.moz.gov.ua/ )