• Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Перелік від 01.07.2008 № 342
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 01.07.2008
  • Номер: 342
  • Статус: Документ діє
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 01.07.2008
  • Номер: 342
  • Статус: Документ діє
Документ підготовлено в системі iplex
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
01.07.2008 N 342
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали
( Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я N 466 від 26.06.2009 N 136 від 19.02.2013 )
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної Державним фармакологічним центром МОЗ України, та висновку щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 17.06.2008 N 4461/2.1.2-4
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра З.М.Митника.
( Пункт 4 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 466 від 26.06.2009 )
Міністр В.М.Князевич
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
01.07.2008 N 342
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
N
п/п
Назва
лікарського
засобу
Форма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна
процедура
Умови
відпуску
Номер
реєстраційного
посвідчення
1.АЛЬБЕНДАЗОЛпорошок
(субстанція) у
подвійних
поліетиленових
пакетах для
виробництва
нестерильних
лікарських форм
ЗАТ Науково-
виробничий центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Київ
Changzhou
Yabang - QH
Pharmachem Co.,
Ltd
Китайреєстрація
на 5 років
-UA/8458/01/01
2.ГРИЗЕОФУЛЬВІНпорошок
(субстанція) у
подвійних
поліетиленових
пакетах для
виробництва
нестерильних
лікарських форм
ЗАТ Науково-
виробничий центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Київ
Chifeng
Pharmaceutical
(Group) Co., Ltd
Китайреєстрація
на 5 років
-UA/8464/01/01
( Термін дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб ДОБУТАМІН-НОРТОН скорочено до 01.03.2013 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 136 від 19.02.2013 )
3.ДОБУТАМІН-НОРТОНконцентрат для
приготування
розчину для
інфузій, 50 мг/мл
по 5 мл в ампулах
N 5
Амерікен Нортон
Корпорейшн
СШАВІНУС РЕМЕДІС
ЛІМІТЕД
Індіяреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/8515/01/01
( Термін дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб ДОБУТАМІН-НОРТОН скорочено до 01.03.2013 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 136 від 19.02.2013 )
4.ДОБУТАМІН-НОРТОНконцентрат для
приготування
розчину для
інфузій, 50 мг/мл
по 5 мл в ампулах
in bulk N 200
Амерікен Нортон
Корпорейшн
СШАВІНУС РЕМЕДІС
ЛІМІТЕД
Індіяреєстрація
на 5 років
-UA/8516/01/01
5.ІЗОСОРБІДУ
МОНОНІТРАТ
РОЗВЕДЕНИЙ
порошок
кристалічний
(субстанція) у
подвійних
поліетиленових
пакетах для
виробництва
нестерильних
лікарських форм
ЗАТ Науково-
виробничий центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Київ
Natco Pharma
Limited
Індіяреєстрація
на 5 років
-UA/8473/01/01
6.КАМОКС-КЛАВ 375таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою,
250 мг/125 мг
N 10 у блістерах
Фламінго
Фармасьютикалс
Лтд.
ІндіяФламінго
Фармасьютикалс
Лтд.
Індіяреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/8434/01/01
7.КАМОКС-КЛАВ 625таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою,
500 мг/125 мг
N 10 у блістерах
Фламінго
Фармасьютикалс
Лтд.
ІндіяФламінго
Фармасьютикалс
Лтд.
Індіяреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/8434/01/02
8.МАНІТрозчин для
інфузій 15% по
100 мл, або по
200 мл, або по
400 мл у пляшках;
по 100 мл, або по
250 мл, або по
500 мл у
контейнерах
(пакетах)
ТОВ "Юрія-Фарм"Україна,
м. Київ
ТОВ "Юрія-Фарм"Україна,
м. Київ
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/8478/01/01
9.ПЕПСАНкапсули м'які
N 30
Лабораторії
Роза-Фітофарма
ФранціяЛабораторії
Роза-Фітофарма
Франціяреєстрація
на 5 років
без
рецепта
UA/3558/02/01
10.СТРУКНОТИНкапсули тверді по
340 мг N 40 у
контейнерах
ЗАТ "Технолог"Україна,
Черкаська
обл.,
м. Умань
ЗАТ "Технолог"Україна,
Черкаська
обл.,
м. Умань
реєстрація
на 5 років
без
рецепта
UA/8526/01/01
11.ТАЗАЛОКкраплі для
перорального
застосування
по 50 мл або по
100 мл у флаконах
ТОВ
"Універсальне
агентство
"ПРО-фарма"
УкраїнаВАТ "Лубнифарм"Україна,
Полтавська
обл.,
м. Лубни
реєстрація
на 5 років
з проведенням
постмарке-
тингових
досліджень
без
рецепта
UA/8499/01/01
12.ТРИКАРДИН
СЕРЦЕВІ КРАПЛІ
краплі по 25 мл
у флаконах або
у флаконах-
крапельницях; по
50 мл у флаконах
ВАТ
"Тернопільська
фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Терно-
піль
ВАТ
"Тернопільська
фармацевтична
фабрика",
Україна,
м. Тернопіль;
ТОВ "Тернофарм",
Україна,
м. Тернопіль
Україна,
м. Терно-
піль
реєстрація
на 5 років
без
рецепта
UA/8447/01/01
13.ХУМАЛОГ(R)
МІКС 25
суспензія для
підшкірного
введення,
100 МО/мл по 3 мл
у картриджах N 5
Елі Ліллі
Недерленд Б.В.
НідерландиЛіллі Франс
С.А.С.
Франціяреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/8352/01/01
14.ХУМАЛОГ(R)
МІКС 25
суспензія для
підшкірного
введення,
100 МО/мл по 3 мл
у картриджах in
bulk N 325, N 330
Елі Ліллі
Недерленд Б.В.
НідерландиЛіллі Франс
С.А.С.
Франціяреєстрація
на 5 років
-UA/8353/01/01
15.ХУМАЛОГ(R)
МІКС 50
суспензія для
підшкірного
введення,
100 МО/мл по 3 мл
у картриджах N 5
Елі Ліллі
Недерленд Б.В.
НідерландиЛіллі Франс
С.А.С.
Франціяреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/8352/01/02
16.ХУМАЛОГ(R)
МІКС 50
суспензія для
підшкірного
введення,
100 МО/мл по 3 мл
у картриджах in
bulk N 330
Елі Ліллі
Недерленд Б.В.
НідерландиЛіллі Франс
С.А.С.
Франціяреєстрація
на 5 років
-UA/8353/01/02
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України


В.Т.Чумак
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
01.07.2008 N 342
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
N
п/п
Назва
лікарського
засобу
Форма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна
процедура
Умови
відпуску
Номер
реєстраційного
посвідчення
1.АМЛОДИНтаблетки
по 5 мг N 28
Максфарма (UK)
Лтд
Велико-
британія
Інтас
Фармасьютикалс
Лтд
Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення,
зміна назви та
місцезнаходження
заявника; зміна
складу препарату
(допоміжних
речовин); зміна
або додання
штампів,
потовщень або
інших маркувань
на таблетках
за
рецептом
UA/8508/01/01
2.АМЛОДИНтаблетки
по 10 мг N 28
Максфарма (UK)
Лтд
Велико-
британія
Інтас
Фармасьютикалс
Лтд
Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення,
зміна назви та
місцезнаходження
заявника; зміна
складу препарату
(допоміжних
речовин); зміна
або додання
штампів,
потовщень або
інших маркувань
на таблетках
за
рецептом
UA/8508/01/02
3.АРТРОН(R)
КОМПЛЕКС
таблетки,
вкриті
оболонкою,
N 30, N 60,
N 120
у флаконах;
N 10
у блістерах
Юніфарм, Інк.СШАЮніфарм, Інк.СШАперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна
специфікації
препарату
без
рецепта
P.07.03/07081
4.АРТРОН(R) ФЛЕКСтаблетки,
вкриті
оболонкою,
по 750 мг N 30,
N 60, N 120
у флаконах;
N 15
у блістерах
Юніфарм, Інк.СШАЮніфарм, Інк.СШАперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна
специфікації
препарату
без
рецепта
P.07.03/07082
5.АРТРОН(R)
ХОНДРЕКС
таблетки,
вкриті
оболонкою,
по 750 мг N 30,
N 60, N 120 у
флаконах; N 15
у блістерах
Юніфарм, Інк.СШАЮніфарм, Інк.СШАперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна
специфікації
препарату
без
рецепта
P.07.03/07083
6.ВІТАМІН В6таблетки
по 50 мг N 30,
N 60
ТЕВА
Фармасьютикалз
Польща Лтд.
ПольщаАТ ТЕВА КУТНОПольщаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/8510/01/01
7.ГЕДЕЛІКС(R)
КРАПЛІ
БЕЗ СПИРТУ
краплі для
перорального
застосування по
50 мл у
флаконах-
крапельницях
N 1
Кревель
Мойзельбах ГмбХ
НімеччинаКревель
Мойзельбах ГмбХ
Німеччинаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна графічного
зображення
упаковки; зміна
процедури
випробувань та
специфікації
препарату; зміна
терміну
зберігання (з 4-х
до 5-ти років)
без
рецепта
UA/8463/01/01
8.ГІДРОСАЛУРЕТИЛтаблетки
по 50 мг N 20 у
блістерах
АТ
"Лабораторіос
Алкала Фарма"
ІспаніяАТ
"Лабораторіос
Алкала Фарма"
Іспаніяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/8512/01/01
9.ГЛОДУ НАСТОЙКАнастойка
по 25 мл, або
по 50 мл, або
по 100 мл
у флаконах
ТОВ "ДКП
"Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Житомир
ТОВ "ДКП
"Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Житомир
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна упаковки та
умов зберігання
без
рецепта
UA/8513/01/01
10.ГЛОДУ НАСТОЙКАнастойка in
bulk по 800 кг
у кубових
ємкостях
ТОВ "ДКП
"Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Житомир
ТОВ "ДКП
"Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Житомир
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна умов
зберігання
-UA/6182/01/01
11.ДИМЕДРОЛрозчин для
ін'єкцій 1% по
1 мл в ампулах
N 10
ТОВ "Харківське
фармацевтичне
підприємство
"Здоров'я
народу"
Україна,
м. Харків
ТОВ "Харківське
фармацевтичне
підприємство
"Здоров'я
народу"
Україна,
м. Харків
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/8514/01/01
12.ЕВКАЛІПТА
НАСТОЙКА
настойка
по 25 мл
у флаконах
ТОВ "ДКП
"Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Житомир
ТОВ "ДКП
"Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Житомир
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна умов
зберігання
без
рецепта
UA/8517/01/01
13.ЕСПОЛмазь для
зовнішнього
застосування по
30 г у тубах
ВАТ
"Хімфармзавод
"Червона зірка"
Україна,
м. Харків
ВАТ
"Хімфармзавод
"Червона зірка"
Україна,
м. Харків
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
без
рецепта
UA/8518/01/01
14.ЕХІНАЦЕЇ
НАСТОЙКА
настойка
по 50 мл
у флаконах
ЗАТ
Фармацевтична
фабрика "Віола"
Україна,
м. Запоріжжя
ЗАТ
Фармацевтична
фабрика "Віола"
Україна,
м. Запоріжжя
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
без
рецепта
UA/0363/01/01
15.ІЗОКЕТ(R)розчин для
інфузій 0,1%
по 10 мл в
ампулах N 10
Шварц Фарма АГНімеччинаШварц Фарма АГНімеччинаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/3055/02/01
16.ІНСУЛІН ЛЮДИНИпорошок
(нестерильна
субстанція) у
контейнерах для
виробництва
високоочищеної
субстанції для
виготовлення
стерильних
лікарських форм
ЗАТ по
виробництву
інсулінів
"ІНДАР"
Україна,
м. Київ
Dongbao
Enterprise
Group Co., Ltd.
Китайперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна процедури
випробувань;зміна
специфікації
субстанції,
пов'язана зі
змінами в ДФУ або
Європейській
фармакопеї
-UA/8519/01/01
17.ІРИКАРкрем по 50 г у
тубах
Дойче
Хомеопаті-Уніон
ДХУ-
Арцнайміттель
ГмбХ & Ко. КГ
НімеччинаДойче
Хомеопаті-Уніон
ДХУ-
Арцнайміттель
ГмбХ & Ко. КГ
Німеччинаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна
специфікації та
процедури
випробувань
препарату
без
рецепта
UA/3766/02/01
18.КАПАДОЛрозчин для
перорального
застосування по
30 мл у
флаконах N 1
Дойче
Хомеопаті-Уніон
ДХУ-
Арцнайміттель
ГмбХ & Ко. КГ
НімеччинаДойче
Хомеопаті-Уніон
ДХУ-
Арцнайміттель
ГмбХ & Ко. КГ
Німеччинаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна назви
заявника/
виробника; зміна
специфікації
препарату
без
рецепта
UA/8520/01/01
19.ЛАНПРО(R)капсули
кишковорозчинні
по 30 мг
N 10 х 2,
N (10 х 2) х 5
у блістерах
Юнікем
Лабораторіз
Лтд.
ІндіяЮнікем
Лабораторіз
Лтд.
Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
P.04.03/06477
20.ЛЕВОМІЦЕТИНрозчин для
зовнішнього
застосування,
спиртовий 0,25%
по 25 мл у
флаконах
ВАТ
"Тернопільська
фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Терно-
піль
ВАТ
"Тернопільська
фармацевтична
фабрика",
Україна,
м. Тернопіль;
ТОВ
"Тернофарм",
Україна,
м. Тернопіль
Українаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
введення
додаткового
виробника;
реєстрація
додаткової
упаковки у
зв'язку з
введенням
додаткового
виробника
без
рецепта
UA/8522/01/01
21.МАКСІМУН(R)капсули
по 500 мг
N 6 х 5 у
стрипах,
N 10 х 3
у блістерах
Дженом Біотек
Пвт. Лтд.
ІндіяДженом Біотек
Пвт. Лтд.
Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
без
рецепта
UA/8437/01/01
22.НАТРІЮ ХЛОРИДрозчин для
інфузій,
9 мг/мл
по 200 мл, або
по 250 мл, або
по 400 мл, або
по 500 мл
у пляшках N 1
Товариство
з обмеженою
відповідаль-
ністю
фірма
"Новофарм-
Біосинтез"
Україна,
Житомирська
обл.,
м. Новоград-
Волинський
Товариство
з обмеженою
відповідаль-
ністю
фірма
"Новофарм-
Біосинтез"
Україна,
Житомирська
обл.,
м. Новоград-
Волинський
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткової
упаковки
за
рецептом
UA/8438/01/01
23.СВЯТОГОР(R)еліксир для
перорального
застосування по
100 мл у
пляшках або
банках;
по 200 мл
у флаконах,
по 250 мл або
500 мл
у пляшках
ТОВ "Фітан"Україна,
м. Київ
ЗАТ
"Кременчуцький
лікеро-
горілчаний
завод";
ДП "Межиріцький
вітамінний
завод" ДАК
"Укрмедпром";
ТОВ "Лікеро-
горілчаний
завод "Тетерів"
Українаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
100 мл,
200 мл -
без
рецепта,
по
250 мл,
500 мл -
за
рецептом
UA/8530/01/01
24.СЕРЕТИД(ТМ)
ДИСКУС(ТМ)
порошок для
інгаляцій,
дозований,
50 мкг/
100 мкг/дозу
по 60 доз
у дискусі
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лімітед
Велико-
британія
Глаксо
Оперейшнс ЮК
Лімітед
Велико-
британія
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/8524/01/01
25.СЕРЕТИД(ТМ)
ДИСКУС(ТМ)
порошок для
інгаляцій,
дозований,
50 мкг/
250 мкг/дозу
по 60 доз
у дискусі
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лімітед
Велико-
британія
Глаксо
Оперейшнс ЮК
Лімітед
Велико-
британія
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/8524/01/02
26.СЕРЕТИД(ТМ)
ДИСКУС(ТМ)
порошок для
інгаляцій,
дозований,
50 мкг/
500 мкг/дозу
по 60 доз
у дискусі
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лімітед
Велико-
британія
Глаксо
Оперейшнс ЮК
Лімітед
Велико-
британія
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/8524/01/03
27.СОЛКОДЕРМрозчин для
зовнішнього
застосування по
0,2 мл в
ампулах N 1,
N 5
Валеант
Фармасьютікалз
Світселенд ГмбХ
ШвейцаріяЛегасі
Фармасьютікалз
Свістселенд
ГмбХ
Швейцаріяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення складу
препарату
(активних
речовин); зміна
назви виробника
за
рецептом
UA/6029/01/01
28.СОНГ ХАО ДАЙ БО
ТИНЬ
екстракт рідкий
для
перорального
застосування по
250 мл у
флаконах
Фармацевтична
компанія "ФІТО
ФАРМА Ко. Лтд."
В'єтнамФармацевтична
компанія "ФІТО
ФАРМА Ко. Лтд."
В'єтнамперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
без
рецепта
UA/8497/01/01
29.СПИРТ КАМФОРНИЙрозчин для
зовнішнього
застосування,
спиртовий 10%
по 40 мл у
флаконах
ВАТ
"Тернопільська
фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Тернопіль
ВАТ
"Тернопільська
фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Тернопіль;
ТОВ "Тернофарм"
Україна,
м. Тернопіль
Україна,
м. Тернопіль
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
введення
додаткового
виробника;
реєстрація
додаткової
упаковки у
зв'язку з
введенням
додаткового
виробника
без
рецепта
UA/8525/01/01
30.СУПРАДИН(R)таблетки шипучі
N 10 у тубах
Байєр Консьюмер
Кер АГ
ШвейцаріяБайєр Санте
Фамільяль
Франціяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткової
упаковки з
попереднім
дизайном
без
рецепта
UA/8527/01/01
31.ЦЕЛЬ Трозчин для
ін'єкцій
по 2 мл
в ампулах
N 10 (5 х 2),
N 100 (5 х 20)
Біологіше
Хайльміттель
Хеель ГмбХ
НімеччинаБіологіше
Хайльміттель
Хеель ГмбХ
Німеччинаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткової
упаковки
за
рецептом
UA/0020/01/01
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України


В.Т.Чумак
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
01.07.2008 N 342
ПЕРЕЛІК
засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
N
п/п
Назва
лікарського
засобу
Форма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна
процедура
Умови
відпуску
Номер
реєстраційного
посвідчення
1.АМЛОДИНтаблетки по 5
мг або по 10 мг
N 28
МаксФарма
Лімітед
КіпрІнтас
Фармасьютікалс
Лтд
Індіяреєстрація
додаткової
упаковки зі
старим дизайном
(зі збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення)
за
рецептом
P.03.03/06182
2.АМОКСИКЛАВ(R)порошок по 25 г
для
приготування
100 мл
(125 мг/
31,25 мг
в 5 мл)
суспензії для
перорального
застосування
у флаконах
Сандоз
Фармасьютікалз
д.д.
СловеніяЛек фармацевтична
компанія д.д.,
Словенія,
підприємство
компанії Сандоз
Словеніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна назви
заявника/
виробника;
зміна графічного
оформлення
упаковки
за
рецептом
UA/7064/02/02
3.АМОКСИКЛАВ(R)порошок по 25 г
для
приготування
100 мл
(125 мг/
31,25 мг
в 5 мл)
суспензії для
перорального
застосування
у флаконах
Лек
фармацевтична
компанія д.д.
СловеніяЛек фармацевтична
компанія д.д.
Словеніяреєстрація
додаткової
упаковки зі
старим дизайном
(зі збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення)
за
рецептом
UA/3011/03/01
4.АТРОКСтаблетки,
вкриті
оболонкою, по
10 мг N 10,
N 30
Біофарм ЛтдПольщаБіофарм ЛтдПольщавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна дизайну
упаковки
за
рецептом
UA/5728/01/01
5.АТРОКСтаблетки,
вкриті
оболонкою, по
20 мг N 10,
N 30
Біофарм ЛтдПольщаБіофарм ЛтдПольщавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна дизайну
упаковки (для
N 30)
за
рецептом
UA/5728/01/02
6.БРОНХОФЛОКСчай по 1,5 г у
фільтр-пакетах
N 25
ТОВ Науково-
виробниче
фармацевтичне
підприємство
"Сили природи"
УкраїнаТОВ Науково-
виробниче
фармацевтичне
підприємство
"Сили природи",
Україна;
ТОВ
"Тернофарм",
Україна,
м. Тернопіль;
ВАТ
"Тернопільська
фармацевтична
фабрика",
Україна,
м. Тернопіль
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткових
виробників;
реєстрація
додаткових
упаковок у
зв'язку з
введенням
додаткових
виробників;
вилучення розділу
"Маркування"
без
рецепта
UA/1353/01/01
7.ВІТАМІН B6таблетки
по 50 мг N 30,
N 60
ТЕВА
Фармасьютикалз
Польща Лтд.
ПольщаАТ ТЕВА КУТНО,
Польща; АТ
Кутнівський
фармацевтичний
завод "Польфа",
Польща
Польщареєстрація
додаткової
упаковки зі
старим дизайном
(зі збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення)
за
рецептом
П.05.03/06662
8.ВІТАМІН Cтаблетки для
жування
по 0,5 г
N 10 х 2,
N 10 х 10
АТ "Галичфарм"Україна,
м. Львів
АТ "Галичфарм",
Україна,
м. Львів;
ВАТ "Київмед-
препарат",
Україна, м. Київ
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
введення
додаткового
виробника;
реєстрація
додаткової
упаковки у
зв'язку з
введенням
додаткового
виробника; зміна
процедури
випробувань
препарату; зміни
до р. "Опис";
зміна складу
препарату
(допоміжних
речовин)
без
рецепта
UA/3114/01/01
9.ГАСТРОФЛОКСчай по 1,5 г у
фільтр-пакетах
N 25
ТОВ Науково-
виробниче
фармацевтичне
підприємство
"Сили природи"
УкраїнаТОВ Науково-
виробниче
фармацевтичне
підприємство
"Сили природи",
Україна;
ТОВ "Тернофарм",
Україна,
м. Тернопіль;
ВАТ
"Тернопільська
фармацевтична
фабрика",
Україна,
м. Тернопіль
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткових
виробників;
реєстрація
додаткових
упаковок у
зв'язку з
введенням
додаткових
виробників;
вилучення розділу
"Маркування"
без
рецепта
UA/1472/01/01
10.ГЕДЕЛІКС(R)
КРАПЛІ
БЕЗ СПИРТУ
краплі для
перорального
застосування по
50 мл у
флаконах-
крапельницях
N 1
Кревель
Мойзельбах ГмбХ
НімеччинаКревель
Мойзельбах ГмбХ
Німеччинареєстрація
додаткової
упаковки зі
старим дизайном
(зі збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення)
без
рецепта
3344
11.ГІДРОКОРТИЗОНмазь очна 1%
по 5 г у тубах
Галеніка А.Т.Сербія і
Чорногорія
Галеніка А.Т.Сербія і
Чорногорія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
написання фірми
заявника/
виробника
в процесі
реєстрації
додаткової
упаковки зі
старим дизайном
за
рецептом
P.03.03/06173
12.ГІСТАКтаблетки,
вкриті
оболонкою,
по 150 мг N 20
(10 х 2), N 100
(10 х 10)
Ранбаксі
Лабораторіз
Лімітед
ІндіяРанбаксі
Лабораторіз
Лімітед
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
упаковок (для
N 100 (10 х 10),
вилучення з АНД
р. "Маркування"
за
рецептом
UA/1571/01/01
13.ГЛАТИМЕРрозчин для
ін'єкцій,
20 мг/мл по
1 мл in bulk
у флаконах
N 200
Натко Фарма
Лімітед
ІндіяНатко Фарма
Лімітед
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна терміну
зберігання (з 1,5
до 2-х років)
-UA/5958/01/01
14.ГЛАТИМЕРрозчин для
ін'єкцій,
20 мг/мл
по 1 мл у
флаконах N 30
Натко Фарма
Лімітед
ІндіяНатко Фарма
Лімітед
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна терміну
зберігання (з 1,5
до 2-х років)
за
рецептом
UA/5969/01/01
15.ГОНАЛ-Ф(R)порошок
ліофілізований
для
приготування
розчину для
ін'єкцій по
450 МО/0,75 мл
(33 мкг/
0,75 мл)
у флаконах N 1
у комплекті з
розчинником по
1 мл в
попередньо
заповнених
шприцах N 1 та
одноразовими
шприцами N 6
Мерк Сероно
Інтернешнл С.А.
ШвейцаріяІндастрія
Фармацевтика
Сероно С.п.А.
Італіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
реєстраційної
процедури - зміна
назви та
місцезнаходження
заявника; зміни в
інструкції для
медичного
застосування;
реєстрація
додаткового
виробника
активної
речовини; зміни в
процесі
виробництва
субстанції та
специфікації
за
рецептом
UA/4113/01/01
16.ГОНАЛ-Ф(R)порошок
ліофілізований
для
приготування
розчину для
ін'єкцій по
1050 МО/1,75 мл
(77 мкг/
1,75 мл)
у флаконах
N 1 у комплекті
з розчинником
по 2 мл в
попередньо
заповнених
шприцах N 1 та
одноразовими
шприцами N 15
Мерк Сероно
Інтернешнл С.А.
ШвейцаріяІндастрія
Фармацевтика
Сероно С.п.А.
Італіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
реєстраційної
процедури - зміна
назви та
місцезнаходження
заявника; зміни в
інструкції для
медичного
застосування;
реєстрація
додаткового
виробника
активної
речовини; зміни в
процесі
виробництва
субстанції та
специфікації
за
рецептом
UA/4113/01/02
17.ГОНАЛ-Ф(R)розчин для
ін'єкцій
по 0,5 мл
(300 МО
[22 мкг])
у попередньо
заповнених
картриджами
ручках
у комплекті
з 5 голками
Мерк Сероно
Інтернешнл С.А.
ШвейцаріяІндастрія
Фармацевтика
Сероно С.п.А.
Італіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
реєстраційної
процедури - зміна
назви та
місцезнаходження
заявника; зміни в
інструкції для
медичного
застосування;
реєстрація
додаткового
виробника
активної
речовини; зміни в
процесі
виробництва
субстанції та
специфікації
за
рецептом
UA/4113/02/01
18.ГОНАЛ-Ф(R)розчин для
ін'єкцій по
0,75 мл
(450 МО
[33 мкг])
у попередньо
заповнених
картриджами
ручках
у комплекті
з 7 голками
Мерк Сероно
Інтернешнл С.А.
ШвейцаріяІндастрія
Фармацевтика
Сероно С.п.А.
Італіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
реєстраційної
процедури - зміна
назви та
місцезнаходження
заявника; зміни в
інструкції для
медичного
застосування;
реєстрація
додаткового
виробника
активної
речовини; зміни в
процесі
виробництва
субстанції та
специфікації
за
рецептом
UA/4113/02/02
19.ГОНАЛ-Ф(R)розчин для
ін'єкцій
по 1,5 мл
(900 МО
[66 мкг])
у попередньо
заповнених
картриджами
ручках
у комплекті
з 14 голками
Мерк Сероно
Інтернешнл С.А.
ШвейцаріяІндастрія
Фармацевтика
Сероно С.п.А.
Італіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
реєстраційної
процедури - зміна
назви та
місцезнаходження
заявника; зміни в
інструкції для
медичного
застосування;
реєстрація
додаткового
виробника
активної
речовини; зміни в
процесі
виробництва
субстанції та
специфікації
за
рецептом
UA/4113/02/03
20.ДОКТОР МОМ(R)мазь по 20 г у
баночках N 1
Юнік
Фармасьютикал
Лабораторіз
(відділення
фірми Дж. Б.
Кемікалз енд
Фармасьютикалз
Лтд)
ІндіяЮнік
Фармасьютикал
Лабораторіз
(відділення фірми
Дж. Б. Кемікалз
енд
Фармасьютикалз
Лтд)
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
упаковки
без
рецепта
UA/7868/01/01
21.ЕРІСАН ІЗОСЕПТрозчин
гелеподібний
для зовнішнього
застосування по
500 мл у
флаконах N 1;
по 1 л у
флаконах з
дозуючою
насадкою N 1;
по 5 л у
каністрах N 1
Фармос ОюФінляндіяФармос ОюФінляндіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
упаковки
без
рецепта
UA/8319/01/01
22.ЕРІСАН ОЛЛСЕПТ Cрозчин для
зовнішнього
застосування по
100 мл або по
500 мл у
флаконах N 1;
по 1 л у
флаконах з
дозуючою
насадкою N 1;
по 5 л у
каністрах N 1
Фармос ОюФінляндіяФармос ОюФінляндіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
упаковки
без
рецепта
UA/8320/01/01
23.ЗАНОЦИНтаблетки,
вкриті
оболонкою,
по 200 мг N 10
Ранбаксі
Лабораторіз
Лімітед
ІндіяРанбаксі
Лабораторіз
Лімітед
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення опису
таблеток в АНД
за
рецептом
UA/0314/03/01
24.ЗИДОВУДИНтаблетки,
вкриті
оболонкою, по
300 мг N 60
Ауробіндо Фарма
Лімітед
ІндіяАуробіндо Фарма
Лімітед
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
упаковок
за
рецептом
UA/4793/01/01
25.ІФІРАЛ(R)краплі назальні
2% по 5 мл у
флаконах-
крапельницях
N 1
Юнік
Фармасьютикал
Лабораторіз
(відділення
фірми Дж. Б.
Кемікалз енд
Фармасьютикалз
Лтд)
ІндіяЮнік
Фармасьютикал
Лабораторіз
(відділення фірми
Дж. Б. Кемікалз
енд
Фармасьютикалз
Лтд)
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
упаковки;
вилучення з АНД
р. "Маркування"
без
рецепта
UA/3821/01/01
26.ІФІРАЛ(R)краплі очні 2%
по 5 мл у
флаконах-
крапельницях
N 1
Юнік
Фармасьютикал
Лабораторіз
(відділення
фірми Дж. Б.
Кемікалз енд
Фармасьютикалз
Лтд)
ІндіяЮнік
Фармасьютикал
Лабораторіз
(відділення фірми
Дж. Б. Кемікалз
енд
Фармасьютикалз
Лтд)
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
упаковки;
вилучення з АНД
р. "Маркування"
за
рецептом
UA/3821/02/01
27.КЕТОНАЛ(R) ФОРТЕтаблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою, по
100 мг N 20 у
флаконах
Сандоз
Фармасьютікалз
д.д.
СловеніяЛек фармацевтична
компанія д.д.,
Словенія,
підприємство
компанії Сандоз
Словеніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
назви заявника/
виробника; зміна
графічного
оформлення
упаковки
за
рецептом
UA/8325/04/01
28.КЕТОНАЛ(R) ФОРТЕтаблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою, по
100 мг N 20 у
флаконах
Лек
фармацевтична
компанія д.д.
СловеніяЛек фармацевтична
компанія д.д.
Словеніяреєстрація
додаткової
упаковки зі
старим дизайном
(зі збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення)
за
рецептом
UA/2276/05/01
29.ЛАМІВУДИНтаблетки,
вкриті
оболонкою по
150 мг N 60
Ауробіндо Фарма
Лімітед
ІндіяАуробіндо Фарма
Лімітед
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
упаковок
за
рецептом
UA/4964/01/01
30.ЛЕСКОЛ(R) XLтаблетки,
вкриті
оболонкою, по
80 мг N 28
Новартіс Фарма
АГ
ШвейцаріяНОВАРТІС
ФАРМАСЬЮТИКА С.А.
Іспаніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна терміну
зберігання (з 2-х
до 3-х років);
зміна умов
зберігання; зміни
в специфікації та
процедурі
випробувань
препарату; зміна
графічного
зображення
упаковки
за
рецептом
UA/6827/01/01
31.ЛІЗОРЕТИК-10таблетки N 28Іпка
Лабораторіз
Лімітед
ІндіяІпка Лабораторіз
Лімітед
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна терміну
зберігання (з 2-х
до 3-х років)
за
рецептом
UA/4181/01/01
32.ЛІЗОРЕТИК-20таблетки N 28Іпка
Лабораторіз
Лімітед
ІндіяІпка Лабораторіз
Лімітед
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна терміну
зберігання (з 2-х
до 3-х років)
за
рецептом
UA/4181/01/02
33.МЕЗИМ(R) ФОРТЕ
10 000
таблетки,
вкриті
оболонкою,
кишковорозчинні
N 10 х 1,
N 10 х 2,
N 10 х 5
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ
(МЕНАРІНІ ГРУП)
Німеччинавиробництво in
bulk: БЕРЛІН-ХЕМІ
АГ (МЕНАРІНІ
ГРУП), Німеччина;
Менаріні - Фон
Хейден ГмбХ,
Німеччина;
кінцеве пакування
та випуск серії:
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ
(МЕНАРІНІ ГРУП),
Німеччина)
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткового
графічного
зображення
первинної
упаковки
без
рецепта
UA/7977/01/01
34.ОРНІТОКСрозчин для
ін'єкцій,
5 г/10 мл
по 10 мл
в ампулах N 5
Мілі Хелскере
Лімітед
Велико-
британія
Теміс Медикаре
Лімітед
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
упаковки
за
рецептом
UA/7538/01/01
35.ПРОВІРСАНтаблетки
по 200 мг N 30
Про. Мед. ЦС
Прага а.т.
Чеська
Республіка
Про. Мед. ЦС
Прага а.т.
Чеська
Республіка
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
первинної
упаковки
за
рецептом
UA/3170/01/01
36.РЕЛЕНЦА(ТМ)порошок для
інгаляцій,
дозований
по 5 мг
у блістерах
N 4 у
ротадисках N 5
у комплекті
з Дискхалером
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лімітед
Велико-
британія
ГлаксоВеллком
Продакшн,
Франція;
ГлаксоСмітКляйн
Австралія Пту
Лтд, Австралія
Франція/
Австралія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна терміну
зберігання (з 3-х
до 5-ти років)
за
рецептом
UA/5370/01/01
37.Р-ЦИНкапсули 150 мг
N 100, N 1000;
300 мг N 100,
N 1000
"Люпін Лтд"Індія"Люпін Лтд"Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
упаковки (для
упаковки
по 150 мг N 1000)
за
рецептом
3769
38.СЕДАФЛОКСчай по 1,5 г у
фільтр-пакетах
N 25
ТОВ Науково-
виробниче
фармацевтичне
підприємство
"Сили природи"
УкраїнаТОВ
Науково-виробниче
фармацевтичне
підприємство
"Сили природи",
Україна;
ТОВ "Тернофарм",
Україна,
м. Тернопіль;
ВАТ
"Тернопільська
фармацевтична
фабрика",
Україна,
м. Тернопіль
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткових
виробників;
реєстрація
додаткових
упаковок у
зв'язку з
введенням
додаткових
виробників;
вилучення розділу
"Маркування"
без
рецепта
UA/1355/01/01
39.СЕРЕТИД(ТМ)
ДИСКУС(ТМ)
порошок для
інгаляцій,
дозований,
50 мкг/
100 мкг/дозу,
або 50 мкг/
250 мкг/дозу,
або 50 мкг/
500 мкг/дозу
по 60 доз
у дискусі N 1
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лімітед
Велико-
британія
Глаксо Оперейшнс
ЮК Лімітед
Велико-
британія
реєстрація
додаткової
упаковки зі
старим дизайном
(зі збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення)
за
рецептом
P.08.03/07303
40.ТЕТРАЛГИН(R)таблетки N 10ЗАТ "ФВК
ФармВІЛАР"
Російська
Федерація
НОТЕКС Л.Л.С.,
Словакія с.р.о.,
Словацька
Республіка;
Новентис с.р.о.,
Чеська Республіка
Словацька
Республіка;
Чеська
Республіка
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткового
виробника;
реєстрація
додаткової
упаковки у
зв'язку з
введенням
додаткового
виробника
без
рецепта
UA/6119/01/01
41.ХІЗАРТ-8таблетки
по 8 мг N 10,
N 100
Сінмедик
Лабораторіз
ІндіяСінмедик
Лабораторіз
Індіяреєстрація
додаткової
упаковки;
затвердження
інструкції для
медичного
застосування
за
рецептом
UA/8529/01/01
---------------
* Після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення.
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України


В.Т.Чумак