Посилання скопійовано

Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України | Наказ, Перелік від 01.07.2008 № 342

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

01.07.2008 N 342

( Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я N 466 від 26.06.2009 N 136 від 19.02.2013 )

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної Державним фармакологічним центром МОЗ України, та висновку щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 17.06.2008 N 4461/2.1.2-4

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра З.М.Митника.

( Пункт 4 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 466 від 26.06.2009 )

Міністр

В.М.Князевич

Додаток 1

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

01.07.2008 N 342

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АЛЬБЕНДАЗОЛ	порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм	ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	Changzhou Yabang - QH Pharmachem Co., Ltd	Китай	реєстрація на 5 років	-	UA/8458/01/01
2.	ГРИЗЕОФУЛЬВІН	порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм	ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	Chifeng Pharmaceutical (Group) Co., Ltd	Китай	реєстрація на 5 років	-	UA/8464/01/01

( Термін дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб ДОБУТАМІН-НОРТОН скорочено до 01.03.2013 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 136 від 19.02.2013 )

ДОБУТАМІН-НОРТОН

концентрат для
приготування
розчину для
інфузій, 50 мг/мл
по 5 мл в ампулах
N 5

Амерікен Нортон
Корпорейшн

США

ВІНУС РЕМЕДІС
ЛІМІТЕД

Індія

реєстрація
на 5 років

за
рецептом

UA/8515/01/01

4.	ДОБУТАМІН-НОРТОН	концентрат для приготування розчину для інфузій, 50 мг/мл по 5 мл в ампулах in bulk N 200	Амерікен Нортон Корпорейшн	США	ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/8516/01/01
5.	ІЗОСОРБІДУ МОНОНІТРАТ РОЗВЕДЕНИЙ	порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм	ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	Natco Pharma Limited	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/8473/01/01
6.	КАМОКС-КЛАВ 375	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 250 мг/125 мг N 10 у блістерах	Фламінго Фармасьютикалс Лтд.	Індія	Фламінго Фармасьютикалс Лтд.	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/8434/01/01
7.	КАМОКС-КЛАВ 625	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 500 мг/125 мг N 10 у блістерах	Фламінго Фармасьютикалс Лтд.	Індія	Фламінго Фармасьютикалс Лтд.	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/8434/01/02
8.	МАНІТ	розчин для інфузій 15% по 100 мл, або по 200 мл, або по 400 мл у пляшках; по 100 мл, або по 250 мл, або по 500 мл у контейнерах (пакетах)	ТОВ "Юрія-Фарм"	Україна, м. Київ	ТОВ "Юрія-Фарм"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/8478/01/01
9.	ПЕПСАН	капсули м'які N 30	Лабораторії Роза-Фітофарма	Франція	Лабораторії Роза-Фітофарма	Франція	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/3558/02/01
10.	СТРУКНОТИН	капсули тверді по 340 мг N 40 у контейнерах	ЗАТ "Технолог"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	ЗАТ "Технолог"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/8526/01/01
11.	ТАЗАЛОК	краплі для перорального застосування по 50 мл або по 100 мл у флаконах	ТОВ "Універсальне агентство "ПРО-фарма"	Україна	ВАТ "Лубнифарм"	Україна, Полтавська обл., м. Лубни	реєстрація на 5 років з проведенням постмарке- тингових досліджень	без рецепта	UA/8499/01/01
12.	ТРИКАРДИН СЕРЦЕВІ КРАПЛІ	краплі по 25 мл у флаконах або у флаконах- крапельницях; по 50 мл у флаконах	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика"	Україна, м. Терно- піль	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика", Україна, м. Тернопіль; ТОВ "Тернофарм", Україна, м. Тернопіль	Україна, м. Терно- піль	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/8447/01/01
13.	ХУМАЛОГ(R) МІКС 25	суспензія для підшкірного введення, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах N 5	Елі Ліллі Недерленд Б.В.	Нідерланди	Ліллі Франс С.А.С.	Франція	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/8352/01/01
14.	ХУМАЛОГ(R) МІКС 25	суспензія для підшкірного введення, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах in bulk N 325, N 330	Елі Ліллі Недерленд Б.В.	Нідерланди	Ліллі Франс С.А.С.	Франція	реєстрація на 5 років	-	UA/8353/01/01
15.	ХУМАЛОГ(R) МІКС 50	суспензія для підшкірного введення, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах N 5	Елі Ліллі Недерленд Б.В.	Нідерланди	Ліллі Франс С.А.С.	Франція	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/8352/01/02
16.	ХУМАЛОГ(R) МІКС 50	суспензія для підшкірного введення, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах in bulk N 330	Елі Ліллі Недерленд Б.В.	Нідерланди	Ліллі Франс С.А.С.	Франція	реєстрація на 5 років	-	UA/8353/01/02

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т.Чумак

Додаток 2

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

01.07.2008 N 342

ПЕРЕЛІК

перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АМЛОДИН	таблетки по 5 мг N 28	Максфарма (UK) Лтд	Велико- британія	Інтас Фармасьютикалс Лтд	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення, зміна назви та місцезнаходження заявника; зміна складу препарату (допоміжних речовин); зміна або додання штампів, потовщень або інших маркувань на таблетках	за рецептом	UA/8508/01/01
2.	АМЛОДИН	таблетки по 10 мг N 28	Максфарма (UK) Лтд	Велико- британія	Інтас Фармасьютикалс Лтд	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення, зміна назви та місцезнаходження заявника; зміна складу препарату (допоміжних речовин); зміна або додання штампів, потовщень або інших маркувань на таблетках	за рецептом	UA/8508/01/02
3.	АРТРОН(R) КОМПЛЕКС	таблетки, вкриті оболонкою, N 30, N 60, N 120 у флаконах; N 10 у блістерах	Юніфарм, Інк.	США	Юніфарм, Інк.	США	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації препарату	без рецепта	P.07.03/07081
4.	АРТРОН(R) ФЛЕКС	таблетки, вкриті оболонкою, по 750 мг N 30, N 60, N 120 у флаконах; N 15 у блістерах	Юніфарм, Інк.	США	Юніфарм, Інк.	США	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації препарату	без рецепта	P.07.03/07082
5.	АРТРОН(R) ХОНДРЕКС	таблетки, вкриті оболонкою, по 750 мг N 30, N 60, N 120 у флаконах; N 15 у блістерах	Юніфарм, Інк.	США	Юніфарм, Інк.	США	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації препарату	без рецепта	P.07.03/07083
6.	ВІТАМІН В6	таблетки по 50 мг N 30, N 60	ТЕВА Фармасьютикалз Польща Лтд.	Польща	АТ ТЕВА КУТНО	Польща	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/8510/01/01
7.	ГЕДЕЛІКС(R) КРАПЛІ БЕЗ СПИРТУ	краплі для перорального застосування по 50 мл у флаконах- крапельницях N 1	Кревель Мойзельбах ГмбХ	Німеччина	Кревель Мойзельбах ГмбХ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна графічного зображення упаковки; зміна процедури випробувань та специфікації препарату; зміна терміну зберігання (з 4-х до 5-ти років)	без рецепта	UA/8463/01/01
8.	ГІДРОСАЛУРЕТИЛ	таблетки по 50 мг N 20 у блістерах	АТ "Лабораторіос Алкала Фарма"	Іспанія	АТ "Лабораторіос Алкала Фарма"	Іспанія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/8512/01/01
9.	ГЛОДУ НАСТОЙКА	настойка по 25 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах	ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Житомир	ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Житомир	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна упаковки та умов зберігання	без рецепта	UA/8513/01/01
10.	ГЛОДУ НАСТОЙКА	настойка in bulk по 800 кг у кубових ємкостях	ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Житомир	ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Житомир	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання	-	UA/6182/01/01
11.	ДИМЕДРОЛ	розчин для ін'єкцій 1% по 1 мл в ампулах N 10	ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"	Україна, м. Харків	ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/8514/01/01
12.	ЕВКАЛІПТА НАСТОЙКА	настойка по 25 мл у флаконах	ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Житомир	ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Житомир	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання	без рецепта	UA/8517/01/01
13.	ЕСПОЛ	мазь для зовнішнього застосування по 30 г у тубах	ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"	Україна, м. Харків	ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/8518/01/01
14.	ЕХІНАЦЕЇ НАСТОЙКА	настойка по 50 мл у флаконах	ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна, м. Запоріжжя	ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна, м. Запоріжжя	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/0363/01/01
15.	ІЗОКЕТ(R)	розчин для інфузій 0,1% по 10 мл в ампулах N 10	Шварц Фарма АГ	Німеччина	Шварц Фарма АГ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/3055/02/01
16.	ІНСУЛІН ЛЮДИНИ	порошок (нестерильна субстанція) у контейнерах для виробництва високоочищеної субстанції для виготовлення стерильних лікарських форм	ЗАТ по виробництву інсулінів "ІНДАР"	Україна, м. Київ	Dongbao Enterprise Group Co., Ltd.	Китай	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань;зміна специфікації субстанції, пов'язана зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї	-	UA/8519/01/01
17.	ІРИКАР	крем по 50 г у тубах	Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ- Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ	Німеччина	Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ- Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань препарату	без рецепта	UA/3766/02/01
18.	КАПАДОЛ	розчин для перорального застосування по 30 мл у флаконах N 1	Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ- Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ	Німеччина	Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ- Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника/ виробника; зміна специфікації препарату	без рецепта	UA/8520/01/01
19.	ЛАНПРО(R)	капсули кишковорозчинні по 30 мг N 10 х 2, N (10 х 2) х 5 у блістерах	Юнікем Лабораторіз Лтд.	Індія	Юнікем Лабораторіз Лтд.	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	P.04.03/06477
20.	ЛЕВОМІЦЕТИН	розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 0,25% по 25 мл у флаконах	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика"	Україна, м. Терно- піль	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика", Україна, м. Тернопіль; ТОВ "Тернофарм", Україна, м. Тернопіль	Україна	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника	без рецепта	UA/8522/01/01
21.	МАКСІМУН(R)	капсули по 500 мг N 6 х 5 у стрипах, N 10 х 3 у блістерах	Дженом Біотек Пвт. Лтд.	Індія	Дженом Біотек Пвт. Лтд.	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/8437/01/01
22.	НАТРІЮ ХЛОРИД	розчин для інфузій, 9 мг/мл по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках N 1	Товариство з обмеженою відповідаль- ністю фірма "Новофарм- Біосинтез"	Україна, Житомирська обл., м. Новоград- Волинський	Товариство з обмеженою відповідаль- ністю фірма "Новофарм- Біосинтез"	Україна, Житомирська обл., м. Новоград- Волинський	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	UA/8438/01/01
23.	СВЯТОГОР(R)	еліксир для перорального застосування по 100 мл у пляшках або банках; по 200 мл у флаконах, по 250 мл або 500 мл у пляшках	ТОВ "Фітан"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Кременчуцький лікеро- горілчаний завод"; ДП "Межиріцький вітамінний завод" ДАК "Укрмедпром"; ТОВ "Лікеро- горілчаний завод "Тетерів"	Україна	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	100 мл, 200 мл - без рецепта, по 250 мл, 500 мл - за рецептом	UA/8530/01/01
24.	СЕРЕТИД(ТМ) ДИСКУС(ТМ)	порошок для інгаляцій, дозований, 50 мкг/ 100 мкг/дозу по 60 доз у дискусі	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед	Велико- британія	Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед	Велико- британія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/8524/01/01
25.	СЕРЕТИД(ТМ) ДИСКУС(ТМ)	порошок для інгаляцій, дозований, 50 мкг/ 250 мкг/дозу по 60 доз у дискусі	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед	Велико- британія	Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед	Велико- британія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/8524/01/02
26.	СЕРЕТИД(ТМ) ДИСКУС(ТМ)	порошок для інгаляцій, дозований, 50 мкг/ 500 мкг/дозу по 60 доз у дискусі	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед	Велико- британія	Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед	Велико- британія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/8524/01/03
27.	СОЛКОДЕРМ	розчин для зовнішнього застосування по 0,2 мл в ампулах N 1, N 5	Валеант Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ	Швейцарія	Легасі Фармасьютікалз Свістселенд ГмбХ	Швейцарія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення складу препарату (активних речовин); зміна назви виробника	за рецептом	UA/6029/01/01
28.	СОНГ ХАО ДАЙ БО ТИНЬ	екстракт рідкий для перорального застосування по 250 мл у флаконах	Фармацевтична компанія "ФІТО ФАРМА Ко. Лтд."	В'єтнам	Фармацевтична компанія "ФІТО ФАРМА Ко. Лтд."	В'єтнам	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/8497/01/01
29.	СПИРТ КАМФОРНИЙ	розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 10% по 40 мл у флаконах	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика"	Україна, м. Тернопіль	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика" Україна, м. Тернопіль; ТОВ "Тернофарм" Україна, м. Тернопіль	Україна, м. Тернопіль	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника	без рецепта	UA/8525/01/01
30.	СУПРАДИН(R)	таблетки шипучі N 10 у тубах	Байєр Консьюмер Кер АГ	Швейцарія	Байєр Санте Фамільяль	Франція	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки з попереднім дизайном	без рецепта	UA/8527/01/01
31.	ЦЕЛЬ Т	розчин для ін'єкцій по 2 мл в ампулах N 10 (5 х 2), N 100 (5 х 20)	Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ	Німеччина	Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	UA/0020/01/01

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т.Чумак

Додаток 3

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

01.07.2008 N 342

ПЕРЕЛІК

засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АМЛОДИН	таблетки по 5 мг або по 10 мг N 28	МаксФарма Лімітед	Кіпр	Інтас Фармасьютікалс Лтд	Індія	реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	за рецептом	P.03.03/06182
2.	АМОКСИКЛАВ(R)	порошок по 25 г для приготування 100 мл (125 мг/ 31,25 мг в 5 мл) суспензії для перорального застосування у флаконах	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз	Словенія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/ виробника; зміна графічного оформлення упаковки	за рецептом	UA/7064/02/02
3.	АМОКСИКЛАВ(R)	порошок по 25 г для приготування 100 мл (125 мг/ 31,25 мг в 5 мл) суспензії для перорального застосування у флаконах	Лек фармацевтична компанія д.д.	Словенія	Лек фармацевтична компанія д.д.	Словенія	реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	за рецептом	UA/3011/03/01
4.	АТРОКС	таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг N 10, N 30	Біофарм Лтд	Польща	Біофарм Лтд	Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна дизайну упаковки	за рецептом	UA/5728/01/01
5.	АТРОКС	таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг N 10, N 30	Біофарм Лтд	Польща	Біофарм Лтд	Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна дизайну упаковки (для N 30)	за рецептом	UA/5728/01/02
6.	БРОНХОФЛОКС	чай по 1,5 г у фільтр-пакетах N 25	ТОВ Науково- виробниче фармацевтичне підприємство "Сили природи"	Україна	ТОВ Науково- виробниче фармацевтичне підприємство "Сили природи", Україна; ТОВ "Тернофарм", Україна, м. Тернопіль; ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика", Україна, м. Тернопіль	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових виробників; реєстрація додаткових упаковок у зв'язку з введенням додаткових виробників; вилучення розділу "Маркування"	без рецепта	UA/1353/01/01
7.	ВІТАМІН B6	таблетки по 50 мг N 30, N 60	ТЕВА Фармасьютикалз Польща Лтд.	Польща	АТ ТЕВА КУТНО, Польща; АТ Кутнівський фармацевтичний завод "Польфа", Польща	Польща	реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	за рецептом	П.05.03/06662
8.	ВІТАМІН C	таблетки для жування по 0,5 г N 10 х 2, N 10 х 10	АТ "Галичфарм"	Україна, м. Львів	АТ "Галичфарм", Україна, м. Львів; ВАТ "Київмед- препарат", Україна, м. Київ	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: введення додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника; зміна процедури випробувань препарату; зміни до р. "Опис"; зміна складу препарату (допоміжних речовин)	без рецепта	UA/3114/01/01
9.	ГАСТРОФЛОКС	чай по 1,5 г у фільтр-пакетах N 25	ТОВ Науково- виробниче фармацевтичне підприємство "Сили природи"	Україна	ТОВ Науково- виробниче фармацевтичне підприємство "Сили природи", Україна; ТОВ "Тернофарм", Україна, м. Тернопіль; ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика", Україна, м. Тернопіль	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових виробників; реєстрація додаткових упаковок у зв'язку з введенням додаткових виробників; вилучення розділу "Маркування"	без рецепта	UA/1472/01/01
10.	ГЕДЕЛІКС(R) КРАПЛІ БЕЗ СПИРТУ	краплі для перорального застосування по 50 мл у флаконах- крапельницях N 1	Кревель Мойзельбах ГмбХ	Німеччина	Кревель Мойзельбах ГмбХ	Німеччина	реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	без рецепта	3344
11.	ГІДРОКОРТИЗОН	мазь очна 1% по 5 г у тубах	Галеніка А.Т.	Сербія і Чорногорія	Галеніка А.Т.	Сербія і Чорногорія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання фірми заявника/ виробника в процесі реєстрації додаткової упаковки зі старим дизайном	за рецептом	P.03.03/06173
12.	ГІСТАК	таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10)	Ранбаксі Лабораторіз Лімітед	Індія	Ранбаксі Лабораторіз Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковок (для N 100 (10 х 10), вилучення з АНД р. "Маркування"	за рецептом	UA/1571/01/01
13.	ГЛАТИМЕР	розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 1 мл in bulk у флаконах N 200	Натко Фарма Лімітед	Індія	Натко Фарма Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 1,5 до 2-х років)	-	UA/5958/01/01
14.	ГЛАТИМЕР	розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 1 мл у флаконах N 30	Натко Фарма Лімітед	Індія	Натко Фарма Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 1,5 до 2-х років)	за рецептом	UA/5969/01/01
15.	ГОНАЛ-Ф(R)	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 450 МО/0,75 мл (33 мкг/ 0,75 мл) у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 1 мл в попередньо заповнених шприцах N 1 та одноразовими шприцами N 6	Мерк Сероно Інтернешнл С.А.	Швейцарія	Індастрія Фармацевтика Сероно С.п.А.	Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури - зміна назви та місцезнаходження заявника; зміни в інструкції для медичного застосування; реєстрація додаткового виробника активної речовини; зміни в процесі виробництва субстанції та специфікації	за рецептом	UA/4113/01/01
16.	ГОНАЛ-Ф(R)	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 1050 МО/1,75 мл (77 мкг/ 1,75 мл) у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 2 мл в попередньо заповнених шприцах N 1 та одноразовими шприцами N 15	Мерк Сероно Інтернешнл С.А.	Швейцарія	Індастрія Фармацевтика Сероно С.п.А.	Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури - зміна назви та місцезнаходження заявника; зміни в інструкції для медичного застосування; реєстрація додаткового виробника активної речовини; зміни в процесі виробництва субстанції та специфікації	за рецептом	UA/4113/01/02
17.	ГОНАЛ-Ф(R)	розчин для ін'єкцій по 0,5 мл (300 МО [22 мкг]) у попередньо заповнених картриджами ручках у комплекті з 5 голками	Мерк Сероно Інтернешнл С.А.	Швейцарія	Індастрія Фармацевтика Сероно С.п.А.	Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури - зміна назви та місцезнаходження заявника; зміни в інструкції для медичного застосування; реєстрація додаткового виробника активної речовини; зміни в процесі виробництва субстанції та специфікації	за рецептом	UA/4113/02/01
18.	ГОНАЛ-Ф(R)	розчин для ін'єкцій по 0,75 мл (450 МО [33 мкг]) у попередньо заповнених картриджами ручках у комплекті з 7 голками	Мерк Сероно Інтернешнл С.А.	Швейцарія	Індастрія Фармацевтика Сероно С.п.А.	Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури - зміна назви та місцезнаходження заявника; зміни в інструкції для медичного застосування; реєстрація додаткового виробника активної речовини; зміни в процесі виробництва субстанції та специфікації	за рецептом	UA/4113/02/02
19.	ГОНАЛ-Ф(R)	розчин для ін'єкцій по 1,5 мл (900 МО [66 мкг]) у попередньо заповнених картриджами ручках у комплекті з 14 голками	Мерк Сероно Інтернешнл С.А.	Швейцарія	Індастрія Фармацевтика Сероно С.п.А.	Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури - зміна назви та місцезнаходження заявника; зміни в інструкції для медичного застосування; реєстрація додаткового виробника активної речовини; зміни в процесі виробництва субстанції та специфікації	за рецептом	UA/4113/02/03
20.	ДОКТОР МОМ(R)	мазь по 20 г у баночках N 1	Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)	Індія	Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки	без рецепта	UA/7868/01/01
21.	ЕРІСАН ІЗОСЕПТ	розчин гелеподібний для зовнішнього застосування по 500 мл у флаконах N 1; по 1 л у флаконах з дозуючою насадкою N 1; по 5 л у каністрах N 1	Фармос Ою	Фінляндія	Фармос Ою	Фінляндія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення упаковки	без рецепта	UA/8319/01/01
22.	ЕРІСАН ОЛЛСЕПТ C	розчин для зовнішнього застосування по 100 мл або по 500 мл у флаконах N 1; по 1 л у флаконах з дозуючою насадкою N 1; по 5 л у каністрах N 1	Фармос Ою	Фінляндія	Фармос Ою	Фінляндія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення упаковки	без рецепта	UA/8320/01/01
23.	ЗАНОЦИН	таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг N 10	Ранбаксі Лабораторіз Лімітед	Індія	Ранбаксі Лабораторіз Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення опису таблеток в АНД	за рецептом	UA/0314/03/01
24.	ЗИДОВУДИН	таблетки, вкриті оболонкою, по 300 мг N 60	Ауробіндо Фарма Лімітед	Індія	Ауробіндо Фарма Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковок	за рецептом	UA/4793/01/01
25.	ІФІРАЛ(R)	краплі назальні 2% по 5 мл у флаконах- крапельницях N 1	Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)	Індія	Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки; вилучення з АНД р. "Маркування"	без рецепта	UA/3821/01/01
26.	ІФІРАЛ(R)	краплі очні 2% по 5 мл у флаконах- крапельницях N 1	Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)	Індія	Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки; вилучення з АНД р. "Маркування"	за рецептом	UA/3821/02/01
27.	КЕТОНАЛ(R) ФОРТЕ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг N 20 у флаконах	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз	Словенія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/ виробника; зміна графічного оформлення упаковки	за рецептом	UA/8325/04/01
28.	КЕТОНАЛ(R) ФОРТЕ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг N 20 у флаконах	Лек фармацевтична компанія д.д.	Словенія	Лек фармацевтична компанія д.д.	Словенія	реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	за рецептом	UA/2276/05/01
29.	ЛАМІВУДИН	таблетки, вкриті оболонкою по 150 мг N 60	Ауробіндо Фарма Лімітед	Індія	Ауробіндо Фарма Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковок	за рецептом	UA/4964/01/01
30.	ЛЕСКОЛ(R) XL	таблетки, вкриті оболонкою, по 80 мг N 28	Новартіс Фарма АГ	Швейцарія	НОВАРТІС ФАРМАСЬЮТИКА С.А.	Іспанія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років); зміна умов зберігання; зміни в специфікації та процедурі випробувань препарату; зміна графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/6827/01/01
31.	ЛІЗОРЕТИК-10	таблетки N 28	Іпка Лабораторіз Лімітед	Індія	Іпка Лабораторіз Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років)	за рецептом	UA/4181/01/01
32.	ЛІЗОРЕТИК-20	таблетки N 28	Іпка Лабораторіз Лімітед	Індія	Іпка Лабораторіз Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років)	за рецептом	UA/4181/01/02
33.	МЕЗИМ(R) ФОРТЕ 10 000	таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні N 10 х 1, N 10 х 2, N 10 х 5	БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)	Німеччина	виробництво in bulk: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина; Менаріні - Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; кінцеве пакування та випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина)	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового графічного зображення первинної упаковки	без рецепта	UA/7977/01/01
34.	ОРНІТОКС	розчин для ін'єкцій, 5 г/10 мл по 10 мл в ампулах N 5	Мілі Хелскере Лімітед	Велико- британія	Теміс Медикаре Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/7538/01/01
35.	ПРОВІРСАН	таблетки по 200 мг N 30	Про. Мед. ЦС Прага а.т.	Чеська Республіка	Про. Мед. ЦС Прага а.т.	Чеська Республіка	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення первинної упаковки	за рецептом	UA/3170/01/01
36.	РЕЛЕНЦА(ТМ)	порошок для інгаляцій, дозований по 5 мг у блістерах N 4 у ротадисках N 5 у комплекті з Дискхалером	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед	Велико- британія	ГлаксоВеллком Продакшн, Франція; ГлаксоСмітКляйн Австралія Пту Лтд, Австралія	Франція/ Австралія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 3-х до 5-ти років)	за рецептом	UA/5370/01/01
37.	Р-ЦИН	капсули 150 мг N 100, N 1000; 300 мг N 100, N 1000	"Люпін Лтд"	Індія	"Люпін Лтд"	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки (для упаковки по 150 мг N 1000)	за рецептом	3769
38.	СЕДАФЛОКС	чай по 1,5 г у фільтр-пакетах N 25	ТОВ Науково- виробниче фармацевтичне підприємство "Сили природи"	Україна	ТОВ Науково-виробниче фармацевтичне підприємство "Сили природи", Україна; ТОВ "Тернофарм", Україна, м. Тернопіль; ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика", Україна, м. Тернопіль	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових виробників; реєстрація додаткових упаковок у зв'язку з введенням додаткових виробників; вилучення розділу "Маркування"	без рецепта	UA/1355/01/01
39.	СЕРЕТИД(ТМ) ДИСКУС(ТМ)	порошок для інгаляцій, дозований, 50 мкг/ 100 мкг/дозу, або 50 мкг/ 250 мкг/дозу, або 50 мкг/ 500 мкг/дозу по 60 доз у дискусі N 1	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед	Велико- британія	Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед	Велико- британія	реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	за рецептом	P.08.03/07303
40.	ТЕТРАЛГИН(R)	таблетки N 10	ЗАТ "ФВК ФармВІЛАР"	Російська Федерація	НОТЕКС Л.Л.С., Словакія с.р.о., Словацька Республіка; Новентис с.р.о., Чеська Республіка	Словацька Республіка; Чеська Республіка	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника	без рецепта	UA/6119/01/01
41.	ХІЗАРТ-8	таблетки по 8 мг N 10, N 100	Сінмедик Лабораторіз	Індія	Сінмедик Лабораторіз	Індія	реєстрація додаткової упаковки; затвердження інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/8529/01/01

---------------

* Після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення.

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т.Чумак

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Усі документи

Головні новини

Головне за тиждень

Перевір свого контрагента:

Зараз коментують