| 85. | МЕЛОКСИКАМ | таблетки по 0,015 г № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах в пачці | АТ "Лекхім-Харків" | Україна, м. Харків | АТ "Лекхім-Харків" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ "Показання" та розділи "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості", згідно з референтним препаратом (Термін - введення змін протягом 3 місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/7390/02/02 |
| 86. | МЕЛОКСИКАМ | таблетки по 0,0075 г № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах в пачці | АТ "Лекхім-Харків" | Україна, м. Харків | АТ "Лекхім-Харків" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ "Показання" та розділи "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості", згідно з референтним препаратом (Термін - введення змін протягом 3 місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/7390/02/01 |
| 87. | МІЗОТАБ | таблетки по 0,2 мг № 2 (2х1), № 10 (10х1) у блістерах у картонній коробці | Бест Квалиті Фармацютікалс Пі Ей, ЛЛК | США | Пар Лабораторіс, Індія/Новаст Лабораторіз Лтд, Китай | Індія/Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва | за рецептом | - | UA/12101/01/01 |
| 88. | МІЗОТАБ | таблетки по таблетки по 0,2 мгin bulk № 600 у пластиковій банці | Бест Квалиті Фармацютікалс Пі Ей, ЛЛК | США | Пар Лабораторіс, Індія/ Новаст Лабораторіз Лтд, Китай | Індія/Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва | - | - | UA/12102/01/01 |
| 89. | МІОЗИМ | порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій по 50 мг у флаконах № 1 | Джензайм Юроп Б.В. | Нiдерланди | виробництво АС, приготування розчину ЛЗ для ліофілізації: Джензайм Фландерс бвба, Бельгія наповнення флаконів та виробництво кінцевого продукту, контроль якості серії ГЛЗ: Хоспіра Інк., Сполучені Штати Америки наповнення флаконів та виробництво кінцевого продукту, маркування та пакування, контроль якості ГЛЗ, випуск серії: Джензайм Ірланд Лтд, Ірландія маркування та пакування ЛЗ, випуск серії: Джензайм Лтд, Сполучене Королівство | Бельгія/ Сполучені Штати Америки/ Ірландія/ Сполучене Королівство | внесення змін до реєстраційних матеріаілв: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Фармакологічні властивості"; зміна в методах випробування активної субстанції біологічного походження | за рецептом | - | UA/11618/01/01 |
| 90. | МІФОТАБ | таблетки по 200 мг № 3 (3х1) у блістерах у картонній коробці | Бест Квалиті Фармацютікалс Пі Ей, ЛЛК | США | Пар Лабораторіс, Індія/Новаст Лабораторіз Лтд. | Індія/Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва ЛЗ | за рецептом | - | UA/12103/01/01 |
| 91. | МІФОТАБ | таблетки по 200 мг in bulk № 600 у пластиковій банці | Бест Квалиті Фармацютікалс Пі Ей, ЛЛК | США | Пар Лабораторіс, Індія/Новаст Лабораторіз Лтд., Китай | Індія/Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва ЛЗ | - | - | UA/12104/01/01 |
| 92. | М'ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ ЛИСТЯ | листя по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавської обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавської обл., м. Лубни | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-IV (ВАТ на ПАТ) | без рецепта | - | UA/8285/01/01 |
| 93. | НЕЙПОГЕН / NEUPOGEN® | розчин для ін'єкцій по 30 млн ОД (300 мкг)/1,0 мл у флаконах № 5; по 30 млн ОД (300 мкг)/0,5 мл та 48 млн ОД (480 мкг)/0,5 мл у попередньо наповнених шприцах № 1 | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарія | виробництво нерозфасованої продукції, пакування, випробування контролю якості:Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (Кайсераугст);випробування контролю якості, випуск серії:Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (Базель) | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна (перенесення) виробничої дільниці виробництва; зазначення в реєстраційних матеріалах виробничих дільниць, які здійснють випробування контролю якості та випуск серій готового продукту з метою приведення у відповідність матеріали реєстраційного досьє з документацією виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (Термін введення змін - потягом 120 днів після затвердження) | за рецептом | - | 370/13–300200000 |
| 94. | НЕУЛАСТИМ / NEULASTIM® | розчин для ін'єкцій по 6 мг/0,6 мл у попередньо наповненому шприці № 1 | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарія | виробництво нерозфасованої продукції, пакування, випробування контролю якості:Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (Кайсераугст);випробування контролю якості, випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (Базель) | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна (перенесення) виробничої дільниці виробництва; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу Термін введення змін протягом 120 днів після затвердження | за рецептом | - | 669/12–300200000 |
| 95. | НІЦЕРОМАКС | ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 4 мг у флаконах № 1 або № 4 | ТОВ "Фармекс груп" | Україна | ТОВ "Фармекс груп" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва № 1 та № 2 ТОВ "Фармекс Груп" для всього процесу готового лікарського засобу зі збільшенням розміру серії готового лікарського засобу без зміни адреси виробництва | за рецептом | UA/12022/01/01 | |
| 96. | НОКСПРЕЙ - БЕБІ | спрей назальний 0,025% по 15 мл у контейнері із пробкою-розпилювачем та кришкою з контролем першого відкриття № 1 в пачці з картону | Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна" | Україна | Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/1703/01/02 | |
| 97. | ОКСИТОЦИН | розчин для ін'єкцій, 5 МО/мл по 1 мл в ампулах № 5, № 10 у пачці; № 5 (5х1), № 10 (10х1) у блістері у пачці | ПрАТ "Біофарма" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Біофарма" | Україна,м. Київ/Україна,м. Біла Церква | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва (дільниця для вторинного пакування, дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування; введення додаткового пакування для додаткової виробничої дільниці);зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу | за рецептом | - | UA/1888/01/01 |
| 98. | ОКСОЛІН | порошок (субстанція) у контейнерах поліетиленових для виробництва нестерильних та стерильних лікарських форм | Державне підприємство "Завод хімічних реактивів" Науково-технологічного комплексу "Інститут монокристалів" Національної академії наук України" | Україна | Державне підприємство "Завод хімічних реактивів" Науково-технологічного комплексу "Інститут монокристалів" Національної академії наук України" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у специфікації та методах контролю якості вилучення ацетону Р з показника "Розчинність"; зміна умов зберігання АФІ або діючої речовини; приведення Специфікації та методів контролю якості т. "Мікробіологічна чистота" у відповідність до вимог діючого видання ДФУ | - | UA/2184/01/01 | |
| 99. | ОМНОПОН-ЗН | розчин для ін'єкцій по 1 мл в ампулах № 100 (5х20) у блістерах в коробці | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" | Україна | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна виробника АФІ - Тебаїну; супутня зміна - зміна у параметрах специфікацій та допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини з внесенням змін у специфікацію та методику випробування АФІ за показником "Залишкові кількості органічних розчинників" | за рецептом | UA/5179/01/01 | |
| 100. | ОНГЛІЗА | таблетки, вкриті плівкою оболонкою, по 2,5 мг № 30 (10х3) у блістерах в картонній коробці | АстраЗенека ЮК Лімітед | Великобританiя | Брістол-Майєрс Сквібб С.р.л., Італія; Брістол-Майєрс Сквібб Компані, США | Італія/ США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/10715/01/01 | |
| 101. | ОНГЛІЗА | таблетки, вкриті плівкою оболонкою, по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах в картонній коробці | АстраЗенека ЮК Лімітед | Великобританiя | Брістол-Майєрс Сквібб С.р.л., Італія; Брістол-Майєрс Сквібб Компані, США | Італія/ США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/10715/01/02 | |
| 102. | ОРМАКС | порошок по 11,34 г для приготування 20 мл суспензії, 100 мг/5 мл в контейнерах № 1 | Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна" | Україна | Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/11108/02/01 | |
| 103. | ОРМАКС | порошок по 11,74 г або по 17,6 г для приготування 20 мл або 30 мл суспензії, 200 мг/5 мл в контейнерах № 1 | Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна" | Україна | Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/11108/02/02 | |
| 104. | ОРМАКС | капсули по 250 мг № 6, № 10 у пластикових контейнерах № 1 у пачці | Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна" | Україна | Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/11108/01/01 | |
| 105. | ПАЛІН® | капсули по 200 мг № 20 (10х2) у блістерах в картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія; пакування: Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення DMF на АФІ від діючого виробника | за рецептом | UA/9137/01/01 | |
| 106. | ПАНЗИНОРМ® 10000 | капсули № 21 (7х3), № 56 (7х8), № 84 (7х12) у блістерах в коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у Методах контролю якості готового лікарського засобу в розділі "Упаковка" та в Інструкції для медичного застосування | без рецепта | - | UA/9007/01/01 |
| 107. | ПАРАЦЕТАМОЛ | таблетки по 200 мг № 10 у блістерах | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | без рецепта | - | UA/5877/01/01 |
| 108. | ПЕНТАСА | таблетки пролонгованої дії по 500 мг № 50 (10х5), № 100 (10х10) у блістерах | Феррінг Інтернешнл Сентер СА | Швейцарія | виробництво: Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія; відповідальний за випуск серії: Феррінг ГмбХ, Німеччина | Швейцарія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ від затвердженого виробника | за рецептом | UA/4990/02/01 | |
| 109. | ПЕНТАСА | супозиторії ректальні по 1000 мг № 28 (7х4) у блістерах у комплекті з гігієнічними напальниками в картонній упаковці; № 28 (7х4) у блістерах в картонній упаковці | Феррінг Інтернешнл Сентер СА | Швейцарія | виробництво: Фарбіл Фарма ГмбХ, Німеччина; Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія; відповідальний з випуск серії: Феррінг ГмбХ, Німеччина | Швейцарія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ від затвердженого виробника | за рецептом | UA/4990/01/01 | |
| 110. | ПЕРЕЦЬ СТРУЧКОВИЙ | екстракт густий (субстанція) у металевих флягах для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | - | - | UA/5686/01/01 |
| 111. | ПІРАЦЕТАМ-ДАРНИЦЯ | таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 60 (10х6) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника активної субстанції. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/3225/01/01 | |
| 112. | ПІРАЦЕТАМ-ДАРНИЦЯ | таблетки по 400 мг № 30 (10х3) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника субстанції. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/3225/01/02 | |
| 113. | ПІРОКСИКАМ | порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | Нантонг Жінхуа Фармацеутікал Ко. Лтд | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-IV | - | - | UA/2549/01/01 |
| 114. | ПЛАНТАГЛЮЦИД-ЗДОРОВ'Я | гранули, 1 г/2 г по 2 г у пакетах спарених № 2, № 20 (№ 2х10), № 25 (№ 2х12 + пакет № 1) | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/4695/01/01 | |
| 115. | ПОЛІДЕКСА З ФЕНІЛЕФРИНОМ | спрей назальний, розчин по 15 мл у флаконах з розпилювачем № 1 | Лабораторії Бушара Рекордаті | Францiя | Софартекс | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника | за рецептом | - | UA/2831/01/01 |
| 116. | ПОЛІПЛАТИЛЛЕН® | концентрат для приготування розчину для інфузій, 1,47 мг/мл по 100 мл або по 250 мл у флаконах № 1 | ТОВ "Платос-Фарма" | Україна | ТОВ фірма "Новофарм-Біосинтез" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у методах контролю якості та інструкції для медичного застосування лікарського засобу у назві виробника | за рецептом | UA/1774/01/01 | |
| 117. | ПРЕДНІЗОЛОН | розчин для ін'єкцій, 30 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах № 3, № 5, № 10 у пачці з картону;по 1 мл № 5 (5х1) у блістері у пачці | ПрАТ "Біофарма" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Біофарма" | Україна, м. Київ/Україна, м. Біла Церква | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва (дільниця для вторинного пакування, дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування; введення додаткового пакування для додаткової виробничої дільниці);зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу | за рецептом | - | UA/1889/01/01 |
| 118. | ПРОГЕСТЕРОН | розчин для ін'єкцій олійний 1% по 1 мл в ампулах № 10 у пачці; № 10 (5х2) у блістерах у пачці | ПрАТ "Біофарма" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Біофарма" | Україна, м. Київ/Україна, м. Біла Церква | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва (дільниця для вторинного пакування, дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування);введення додаткового типу контейнера та поява додаткової упаковки для додаткової дільниці | за рецептом | UA/3556/01/01 | |
| 119. | ПРОГЕСТЕРОН | розчин для ін'єкцій олійний 2,5% по 1 мл в ампулах № 10 у пачці; № 10 (5х2) у блістерах у пачці | ПрАТ "Біофарма" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Біофарма" | Україна, м. Київ/Україна, м. Біла Церква | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва (дільниця для вторинного пакування, дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування);введення додаткового типу контейнера та поява додаткової упаковки для додаткової дільниці | за рецептом | UA/3556/01/02 | |
| 120. | ПУСТИРНИКА ТРАВА | трава по 50 г або по 100 г у пачках з внутрішнім пакетом, по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачці | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-IV (ВАТ на ПАТ) | без рецепта | UA/8287/01/01 | |
| 121. | РЕЛІФ® | мазь ректальна по 28,4 г у тубах № 1 з аплікатором у картонній коробці | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | Фамар С.А. | Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у складі препарату; зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Склад лікарського засобу", "Фармакотерапевтична група" (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/3173/01/01 | |
| 122. | РЕЛІФ® АДВАНС | мазь ректальна по 28,4 г у тубах | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | Фамар С.А. | Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у складі препарату; зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Склад лікарського засобу", "Фармакотерапевтична група" (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/1953/01/01 | |
| 123. | РЕЛІФ® УЛЬТРА | супозиторії ректальні № 12 (6х2) у стрипах | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | Істітуто Де Анжелі С.р.л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у складі препарату; зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Склад лікарського засобу", "Фармакотерапевтична група" | без рецепта | UA/1954/01/01 | |
| 124. | РЕОПОЛІГЛЮКІН | розчин для інфузій по 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у пляшках | ЗАТ "Інфузія" | Україна | ЗАТ "Інфузія" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ: "Побічні реакції" | за рецептом | UA/1558/01/01 | |
| 125. | РИБ'ЯЧИЙ ЖИР | рідина оральна по 50 мл або по 100 мл у флаконах або у банках № 1 | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | без рецепта | - | UA/8747/01/01 |
| 126. | РИЦИНОВА ОЛІЯ | олія по 30 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | без рецепта | - | UA/8737/01/01 |
| 127. | РІАБАЛ | розчин для ін'єкцій, 7,5 мг/мл по 2 мл в ампулах № 6 у контурній чарунковій упаковці у картонній коробці | Аль-Хікма Фармасьютикалз | Йорданiя | Хікма Фармасьютика, Португалія/ Аль-Хікма Фармасьютикалз, Йорданiя | Португалія/Йорданiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника | за рецептом | - | UA/2908/01/01 |
| 128. | РОЗУКАРД® 10 | таблетки, вкриті оболонкою по 10 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах у картонній коробці | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: інструкція для медичного застосування приведена у відповідність до затвердженої в Україні інформації щодо застосування референтного препарату. розділи: "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Діти", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськимим засобами та інші види взаємодій". Введення змін протягом 3 місяців після затвердження. | за рецептом | UA/11742/01/01 | |
| 129. | РОЗУКАРД® 20 | таблетки, вкриті оболонкою по 20 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах у картонній коробці | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: інструкція для медичного застосування приведена у відповідність до затвердженої в Україні інформації щодо застосування референтного препарату. розділи: "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Діти", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськимим засобами та інші види взаємодій". Введення змін протягом 3 місяців після затвердження. | за рецептом | UA/11742/01/02 | |
| 130. | РОЗУКАРД® 40 | таблетки, вкриті оболонкою по 40 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах у картонній коробці | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: інструкція для медичного застосування приведена у відповідність до затвердженої в Україні інформації щодо застосування референтного препарату. розділи: "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Діти", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськимим засобами та інші види взаємодій". Введення змін протягом 3 місяців після затвердження. | за рецептом | UA/11742/01/03 | |
| 131. | РОФЕРОН®-А / ROFERON®-A | розчин для ін'єкцій по 3 млн МО/0,5 мл, 6 млн МО/0,5 мл, 9 млн МО/0,5 мл у попередньо наповнених шприцах № 1 | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарія | виробництво нерозфасованої продукції, пакування, випробування контролю якості: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (Кайсераугст);випробування контролю якості, випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (Базель) | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна (перенесення) виробничої дільниці виробництва;введення додаткової дільниці виробництва, яка здійснює випробування контролю якості готового продукту з метою приведення у відповідність матеріали реєстраційного досьє з документацією виробника | за рецептом | - | 369/13–300200000 |
| 132. | СЕДАВІТ® ЕКСТРАКТ РІДКИЙ | екстракт рідкий (субстанція) у бочках полімерних для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-IV (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | - | - | UA/12508/01/01 |
| 133. | СЕНАДЕКС | таблетки по 70 мг № 120 (12х10), № 12 (12х1), № 24 (12х2), № 60 (12х5) у блістерах у пачці; № 6 у блістерах | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у маркуванні вторинної упаковки № 12х5 у блістерах у пачці (пакувальна лінія Klockner CP-3/Р-5) | без рецепта | UA/5092/01/01 | |
| 134. | СЕНАДЕКСИН | таблетки по 70 мг № 10 у блістерах | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника діючої речовини (новий виробник) | без рецепта | UA/5432/01/01 | |
| 135. | СЕНАДЕКСИН | таблетки по 70 мг № 10 у блістерах | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | без рецепта | - | UA/5432/01/01 |
| 136. | СЕНИ ЛИСТЯ | листя по 50 г, 100 г у пачках з внутрішнім пакетом, по 2 г у фільтр-пакетах № 20 у пачках | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | без рецепта | - | UA/8289/01/01 |
| 137. | СИДНОФАРМ | таблетки по 2 мг in bulk № 3360 (10х336) у блістерах в поліпропіленовій коробці | ПАТ "Вітаміни" | Україна | дільниця виробництва, відповідальний за випуск серії: АТ "Софарма" | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу; введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину | - | UA/13202/01/01 | |
| 138. | СИДНОФАРМ | таблетки по 2 мг № 30 (10х3) у блістерах у коробці | ПАТ "Вітаміни" | Україна | дільниця виробництва: АТ "Софарма", Болгарія; дільниця вторинного пакування: АТ "Софарма", Болгарія; ПАТ "Вітаміни", Україна; відповідальний за випуск серії: АТ "Софарма", Болгарія; ПАТ "Вітаміни", Україна | Болгарія/ Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу; введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину | за рецептом | UA/2305/01/01 | |
| 139. | СТРОФАНТИН К | порошок (субстанція) у банках для виробництва стерильних лікарських форм | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення Специфікації та методів контролю якості т. "Мікробіологічна чистота" у відповідність до вимог діючого видання ДФУ | - | UA/9741/01/01 | |
| 140. | СТУГЕРОН | таблетки по 25 мг № 50 (25х2) у блістерах | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | Янссен -Сілаг С.п.А | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу за п."Ідентифікація" | за рецептом | UA/2754/01/01 | |
| 141. | СУМАМЕД® | ліофілізат для розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 5 | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ПЛІВА Хрватска д.о.о., Хорватiя/ Каділа Хелскеа Лтд., Індія | Хорватiя/Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна заявника (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/2396/04/01 |
| 142. | ТАНАКАН® | таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг № 30 (15х2), № 90 (15х6) у блістерах у картонній коробці | ІПСЕН ФАРМА | Францiя | Бофур Іпсен Індустрі | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду | без рецепта | UA/9822/01/01 | |
| 143. | ТАРЦЕВА® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 30 (10х3) у блістерах | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарія | Виробництво нерозфасованої продукції:Рош С.п.А., ІталіяКремерс Урбан Фармасьютікалз Інк, СШАПакування:Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, ШвейцаріяІверс-Лі АГ, ШвейцаріяРош С.п.А., ІталіяВипробування контролю якості:Рош Фарма АГ, НімеччинаРош С.п.А., ІталіяФ.Хоффманн-Ля Рош Лтд, ШвейцаріяВипуск серії:Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, ШвейцаріяРош С.п.А., Італія | Італія/США/ Швейцарія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: додання виробників, відповідальних за контроль/випуск серії ГЛЗ, із зазначенням їх виробничих функцій; зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ТАРЦЕВА); зміна нанесення на таблетці відбитку; зміна найменування виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | - | UA/5372/01/02 |
| 144. | ТАРЦЕВА® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг № 30 (10х3) у блістерах | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарія | Рош С.п.А., Італія (виробництво нерозфасованої продукції, пакування, випробування контролю якості, випуск серії) Кремерс Урбан Фармасьютікалз Інк, США (виробництво нерозфасованої продукції) Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (пакування, випробування контролю якості, випуск серії) Іверс-Лі АГ, Швейцарія (пакування) Рош Фарма АГ, Німеччина (випробування контролю якості) | Італія/США/ Швейцарія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: додання виробників, відповідальних за контроль/випуск серії ГЛЗ, із зазначенням їх виробничих функцій; зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ТАРЦЕВА); зміна нанесення на таблетці відбитку; зміна найменування виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | - | UA/5372/01/03 |
| 145. | ТЕВЕТЕН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по600 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах у коробці | Абботт Хелскеа Продактс Б.В. | Нiдерланди | Абботт Хелскеа САС | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативної виробничої дільниці для ГЛЗ; зміни у маркуванні первинної та вторинної упаковки (Термін введення змін - протягом 4-х місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/3640/01/01 |
| 146. | ТЕРЖИНАН | таблетки вагінальні № 6, № 10 у стрипах | Лабораторії Бушара Рекордаті | Францiя | Софартекс | Франція | внесення змін до реєстраційних матераілів: зміна адреси заявника | за рецептом | - | UA/8116/01/01 |
| 147. | ТЕРКОДИН | таблетки № 10 у блістері, № 10 (10х1) у блістері в пачці | Товариство з додатковою відповідальністю "ІнтерХім" | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробника активної субстанції натрію гідрокарбонат | за рецептом | UA/9429/01/01 | |
| 148. | ТЕТРАЦИКЛІНУ ГІДРОХЛОРИД | таблетки, вкриті оболонкою, по 0,1 г № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах у пачці, № 10 у блістерах | ПАТ "Вітаміни" | Україна | ПАТ "Вітаміни" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; супутня зміна: звуження допустимих меж показника "Кількісне визначення"; зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу; супутня зміна: введення відповідних методів випробування за показником "Мікробіологічна чистота"; доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування; вилучення незначних показників зі специфікації та методів контролю якості готового лікарського засобу | за рецептом | UA/0965/01/01 | |
| 149. | ТІОДАРОН® | таблетки № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах в пачці | ПАТ "Галичфарм" | Україна,м. Львів а | ПАТ "Галичфарм" Україна,м. Львів/ ПАТ "Київмедпрепарат", Україна,м. Київ | Україна,м. Львів/Україна,м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення технічних змін (згідно наказу МОЗ від 04.01.13 № 3 ) зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (ВАТ на ПАТ) Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/6326/01/01 | |
| 150. | ТІОТРИАЗОЛІН | порошок (субстанція) у контейнерах поліетиленових для виробництва нестерильних і стерильних лікарських форм | Державне підприємство "Завод хімічних реактивів" Науково-технологічного комплексу "Інститут монокристалів" Національної академії наук України" | Україна | Державне підприємство "Завод хімічних реактивів" Науково-технологічного комплексу "Інститут монокристалів" Національної академії наук України" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміни у р. "Розчинність" методів контролю якості лікарського засобу; зміна умов зберігання АФІ | - | UA/2565/01/01 |
| 151. | УЛЬСЕРАКС-САНОВЕЛЬ | таблетки гастрорезистентні по 40 мг № 14, № 28 у флаконі № 1 з кришкою, яка містить селікагель, № 1 у картонній коробці | Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", розділи "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування в період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу | за рецептом | - | UA/12440/01/01 |
| 152. | УРОКСОЛІН | таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 10 (10х1), № 50 (10х5) у блістерах | ПАТ "Вітаміни" | Україна | ПАТ "Вітаміни" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/8692/01/01 | |
| 153. | ФАСТИН | мазь по 25 г у тубах № 1 | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | без рецепта | - | UA/4614/01/01 |
| 154. | ФЕРЕЗОЛ | рідина нашкірна по 15 г у флаконах № 1 | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | за рецептом | - | UA/5060/01/01 |
| 155. | ФОСФОГЛІВ® | ліофілізат для приготування розчину для внутрішьовенного введення по 2,5 г у флаконах № 5 | ВАТ "Фармстандарт-УфаВІТА" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Фармстандарт-УфаВІТА" | Російська Федерація | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/10259/01/01 | |
| 156. | ФУРАДОНІН | таблетки по 100 мг № 20 (10х2) у блістерах | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/3787/01/01 | |
| 157. | ХЕПІЛОР | спрей для ротової порожнини по 20 мл або по 50 мл у флаконах № 1 у пачці | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання сертифікату відповідності Європейській фармакопеї від нового виробника для активної субстанції; введення альтернативного виробника насоса-дозатора зі зміною у р. "Упаковка". Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | без рецепта | UA/10910/01/01 | |
| 158. | ХІМОТРИПСИН КРИСТАЛІЧНИЙ | ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 0,01 г в ампулах № 10, № 10 (5х2) у флаконах у блістерах, у пачці з картону | ПрАТ "Біофарма" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Біофарма" | Україна, м. Київ/Україна, м. Біла Церква | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва (дільниця для вторинного пакування, дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування;введення додаткового типу контейнера скляного флакону | за рецептом | - | UA/2347/01/01 |
| 159. | ХЛОРГЕКСИДИН-ЗДОРОВ'Я | розчин для зовнішнього застосування 0,05% по 50 мл або по 100 мл у флаконах полімерних укупорених насадками та кришками; по 100 мл у флаконах полімерних укупорених кришками; по 100 мл у флаконі полімерному укупореному насадкою та кришкою, по 1 флакону у коробці | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна; ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу", Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; супутня зміна: приведення специфікації та методів контролю за показником "Мікробіологічна чистота" для активної субстанції у відповідність до діючого видання ДФУ; введення додаткового виробника активної субстанції. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | без рецепта | UA/10769/01/01 | |
| 160. | ЦЕРЕЗИМ® 400 ОД | порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій по 400 ОД у флаконі № 1 або № 5 у коробці | Джензайм Юроп Б.В. | Нiдерланди | контроль серії, пакування, маркування, місцезнаходження уповноваженої особи, випуск серії: Джензайм Лтд, Велика Британiя; виробництво кінцевого продукту (fill/finish), контроль серії, пакування, маркування, місцезнаходження уповноваженої особи, випуск серії: Джензайм Ірланд Лтд, Ірландія; формулювання препарату: Джензайм Корпорейшн, США | Велика Британія/ Ірландія/ США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу; додавання нової додаткової лінії (Лінія 2) із виробництва кінцевого продукту (fill/finish) на виробництві Джензайм Ірланд Лтд, Ірландія; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; переглянуто вимоги до випробування (EMEA/CPMP) на джерела сироватки (донорської теляої сироватки (ДТС) та фетальної бичачої сироватки (ФБС) | за рецептом | UA/8659/01/02 | |
| 161. | ЦЕТРИН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах | Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд | Індія | Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу | без рецепта | UA/6789/02/01 | |
| 162. | ЦИНКУ МАЗЬ | мазь 10% по 25 г у тубах (у пачці або без пачки); по 25 г або 40 г у банках (у пачці або без пачки) | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | без рецепта | - | UA/5724/01/01 |
| 163. | ЧИСТОТІЛУ ТРАВА | трава по 50 г в пачках з внутрішнім пакетом, по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачках | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | за рецепта | - | UA/8293/01/01 |
| Директор Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги | Т. Донченко |
Додаток 4
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
08.05.2014 № 313
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, яким відмовлено у внесенні змін до реєстраційних матеріалів
| Директор Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги | Т. Донченко |
