• Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Перелік від 08.05.2014 № 313
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 08.05.2014
  • Номер: 313
  • Статус: Документ діє
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 08.05.2014
  • Номер: 313
  • Статус: Документ діє
Документ підготовлено в системі iplex
85.МЕЛОКСИКАМтаблетки по 0,015 г № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах в пачціАТ "Лекхім-Харків"Україна, м. ХарківАТ "Лекхім-Харків"Україна, м. Харківвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ "Показання" та розділи "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості", згідно з референтним препаратом (Термін - введення змін протягом 3 місяців після затвердження)за рецептом-UA/7390/02/02
86.МЕЛОКСИКАМтаблетки по 0,0075 г № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах в пачціАТ "Лекхім-Харків"Україна, м. ХарківАТ "Лекхім-Харків"Україна, м. Харківвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ "Показання" та розділи "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості", згідно з референтним препаратом (Термін - введення змін протягом 3 місяців після затвердження)за рецептом-UA/7390/02/01
87.МІЗОТАБтаблетки по 0,2 мг № 2 (2х1), № 10 (10х1) у блістерах у картонній коробціБест Квалиті Фармацютікалс Пі Ей, ЛЛКСШАПар Лабораторіс, Індія/Новаст Лабораторіз Лтд, КитайІндія/Китайвнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництваза рецептом-UA/12101/01/01
88.МІЗОТАБтаблетки по таблетки по 0,2 мгin bulk № 600 у пластиковій банціБест Квалиті Фармацютікалс Пі Ей, ЛЛКСШАПар Лабораторіс, Індія/ Новаст Лабораторіз Лтд, КитайІндія/Китайвнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва--UA/12102/01/01
89.МІОЗИМпорошок для приготування концентрату для розчину для інфузій по 50 мг у флаконах № 1Джензайм Юроп Б.В.Нiдерландивиробництво АС, приготування розчину ЛЗ для ліофілізації: Джензайм Фландерс бвба, Бельгія наповнення флаконів та виробництво кінцевого продукту, контроль якості серії ГЛЗ: Хоспіра Інк., Сполучені Штати Америки наповнення флаконів та виробництво кінцевого продукту, маркування та пакування, контроль якості ГЛЗ, випуск серії: Джензайм Ірланд Лтд, Ірландія маркування та пакування ЛЗ, випуск серії: Джензайм Лтд, Сполучене КоролівствоБельгія/ Сполучені Штати Америки/ Ірландія/ Сполучене Королівствовнесення змін до реєстраційних матеріаілв: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Фармакологічні властивості"; зміна в методах випробування активної субстанції біологічного походженняза рецептом-UA/11618/01/01
90.МІФОТАБтаблетки по 200 мг № 3 (3х1) у блістерах у картонній коробціБест Квалиті Фармацютікалс Пі Ей, ЛЛКСШАПар Лабораторіс, Індія/Новаст Лабораторіз Лтд.Індія/Китайвнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва ЛЗза рецептом-UA/12103/01/01
91.МІФОТАБтаблетки по 200 мг in bulk № 600 у пластиковій банціБест Квалиті Фармацютікалс Пі Ей, ЛЛКСШАПар Лабораторіс, Індія/Новаст Лабораторіз Лтд., КитайІндія/Китайвнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва ЛЗ--UA/12104/01/01
92.М'ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ ЛИСТЯлистя по 50 г у пачках з внутрішнім пакетомПАТ "Лубнифарм"Україна, Полтавської обл., м. ЛубниПАТ "Лубнифарм"Україна, Полтавської обл., м. Лубнивнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-IV
(ВАТ на ПАТ)
без рецепта-UA/8285/01/01
93.НЕЙПОГЕН / NEUPOGEN®розчин для ін'єкцій по 30 млн ОД (300 мкг)/1,0 мл у флаконах № 5; по 30 млн ОД (300 мкг)/0,5 мл та 48 млн ОД (480 мкг)/0,5 мл у попередньо наповнених шприцах № 1Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.Швейцаріявиробництво нерозфасованої продукції, пакування, випробування контролю якості:Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (Кайсераугст);випробування контролю якості, випуск серії:Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (Базель)Швейцаріявнесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна (перенесення) виробничої дільниці виробництва; зазначення в реєстраційних матеріалах виробничих дільниць, які здійснють випробування контролю якості та випуск серій готового продукту з метою приведення у відповідність матеріали реєстраційного досьє з документацією виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (Термін введення змін - потягом 120 днів після затвердження)за рецептом-370/13–300200000
94.НЕУЛАСТИМ / NEULASTIM®розчин для ін'єкцій по 6 мг/0,6 мл у попередньо наповненому шприці № 1Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.Швейцаріявиробництво нерозфасованої продукції, пакування, випробування контролю якості:Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (Кайсераугст);випробування контролю якості, випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (Базель)Швейцаріявнесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна (перенесення) виробничої дільниці виробництва; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу Термін введення змін протягом 120 днів після затвердженняза рецептом-669/12–300200000
95.НІЦЕРОМАКСліофілізат для розчину для ін'єкцій по 4 мг у флаконах № 1 або № 4ТОВ "Фармекс груп"УкраїнаТОВ "Фармекс груп"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва № 1 та № 2 ТОВ "Фармекс Груп" для всього процесу готового лікарського засобу зі збільшенням розміру серії готового лікарського засобу без зміни адреси виробництваза рецептом UA/12022/01/01
96.НОКСПРЕЙ - БЕБІспрей назальний 0,025% по 15 мл у контейнері із пробкою-розпилювачем та кришкою з контролем першого відкриття № 1 в пачці з картонуСпільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"УкраїнаСпільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобубез рецепта UA/1703/01/02
97.ОКСИТОЦИНрозчин для ін'єкцій, 5 МО/мл по 1 мл в ампулах № 5, № 10 у пачці; № 5 (5х1), № 10 (10х1) у блістері у пачціПрАТ "Біофарма"Україна, м. КиївПрАТ "Біофарма"Україна,м. Київ/Україна,м. Біла Церквавнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва (дільниця для вторинного пакування, дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування; введення додаткового пакування для додаткової виробничої дільниці);зміна в умовах зберігання готового лікарського засобуза рецептом-UA/1888/01/01
98.ОКСОЛІНпорошок (субстанція) у контейнерах поліетиленових для виробництва нестерильних та стерильних лікарських формДержавне підприємство "Завод хімічних реактивів" Науково-технологічного комплексу "Інститут монокристалів" Національної академії наук України"УкраїнаДержавне підприємство "Завод хімічних реактивів" Науково-технологічного комплексу "Інститут монокристалів" Національної академії наук України"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у специфікації та методах контролю якості вилучення ацетону Р з показника "Розчинність"; зміна умов зберігання АФІ або діючої речовини; приведення Специфікації та методів контролю якості т. "Мікробіологічна чистота" у відповідність до вимог діючого видання ДФУ- UA/2184/01/01
99.ОМНОПОН-ЗНрозчин для ін'єкцій по 1 мл в ампулах № 100 (5х20) у блістерах в коробціТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"УкраїнаТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна виробника АФІ - Тебаїну; супутня зміна - зміна у параметрах специфікацій та допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини з внесенням змін у специфікацію та методику випробування АФІ за показником "Залишкові кількості органічних розчинників"за рецептом UA/5179/01/01
100.ОНГЛІЗАтаблетки, вкриті плівкою оболонкою, по 2,5 мг № 30 (10х3) у блістерах в картонній коробціАстраЗенека ЮК ЛімітедВеликобританiяБрістол-Майєрс Сквібб С.р.л., Італія; Брістол-Майєрс Сквібб Компані, СШАІталія/ СШАвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердженняза рецептом UA/10715/01/01
101.ОНГЛІЗАтаблетки, вкриті плівкою оболонкою, по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах в картонній коробціАстраЗенека ЮК ЛімітедВеликобританiяБрістол-Майєрс Сквібб С.р.л., Італія; Брістол-Майєрс Сквібб Компані, СШАІталія/ СШАвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердженняза рецептом UA/10715/01/02
102.ОРМАКСпорошок по 11,34 г для приготування 20 мл суспензії, 100 мг/5 мл в контейнерах № 1Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"УкраїнаСпільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобуза рецептом UA/11108/02/01
103.ОРМАКСпорошок по 11,74 г або по 17,6 г для приготування 20 мл або 30 мл суспензії, 200 мг/5 мл в контейнерах № 1Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"УкраїнаСпільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобуза рецептом UA/11108/02/02
104.ОРМАКСкапсули по 250 мг № 6, № 10 у пластикових контейнерах № 1 у пачціСпільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"УкраїнаСпільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобуза рецептом UA/11108/01/01
105.ПАЛІН®капсули по 200 мг № 20 (10х2) у блістерах в картонній коробціСандоз Фармасьютікалз д.д.Словеніявиробництво in bulk, пакування, випуск серії: Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія; пакування: Лек фармацевтична компанія д.д., СловеніяСловеніявнесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення DMF на АФІ від діючого виробниказа рецептом UA/9137/01/01
106.ПАНЗИНОРМ® 10000капсули № 21 (7х3), № 56 (7х8), № 84 (7х12) у блістерах в коробціКРКА, д.д., Ново местоСловеніяКРКА, д.д., Ново местоСловеніявнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у Методах контролю якості готового лікарського засобу в розділі "Упаковка" та в Інструкції для медичного застосуваннябез рецепта-UA/9007/01/01
107.ПАРАЦЕТАМОЛтаблетки по 200 мг № 10 у блістерахПАТ "Лубнифарм"Україна, Полтавська обл., м. ЛубниПАТ "Лубнифарм"Україна, Полтавська обл., м. Лубнивнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VIбез рецепта-UA/5877/01/01
108.ПЕНТАСАтаблетки пролонгованої дії по 500 мг № 50 (10х5), № 100 (10х10) у блістерахФеррінг Інтернешнл Сентер САШвейцаріявиробництво: Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія; відповідальний за випуск серії: Феррінг ГмбХ, НімеччинаШвейцарія/ Німеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ від затвердженого виробниказа рецептом UA/4990/02/01
109.ПЕНТАСАсупозиторії ректальні по 1000 мг № 28 (7х4) у блістерах у комплекті з гігієнічними напальниками в картонній упаковці; № 28 (7х4) у блістерах в картонній упаковціФеррінг Інтернешнл Сентер САШвейцаріявиробництво: Фарбіл Фарма ГмбХ, Німеччина; Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія; відповідальний з випуск серії: Феррінг ГмбХ, НімеччинаШвейцарія/ Німеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ від затвердженого виробниказа рецептом UA/4990/01/01
110.ПЕРЕЦЬ СТРУЧКОВИЙекстракт густий (субстанція) у металевих флягах для виробництва нестерильних лікарських формПАТ "Лубнифарм"Україна, Полтавська обл., м. ЛубниПАТ "Лубнифарм"Україна, Полтавська обл., м. Лубнивнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI--UA/5686/01/01
111.ПІРАЦЕТАМ-ДАРНИЦЯтаблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 60 (10х6) у контурних чарункових упаковкахПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"УкраїнаПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника активної субстанції. Введення змін протягом 6 місяців після затвердженнябез рецепта UA/3225/01/01
112.ПІРАЦЕТАМ-ДАРНИЦЯтаблетки по 400 мг № 30 (10х3) у контурних чарункових упаковкахПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"УкраїнаПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника субстанції. Введення змін протягом 6 місяців після затвердженняза рецептом UA/3225/01/02
113.ПІРОКСИКАМпорошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських формПАТ "Монфарм"Україна, Черкаська обл., м. МонастирищеНантонг Жінхуа Фармацеутікал Ко. ЛтдКитайвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-IV--UA/2549/01/01
114.ПЛАНТАГЛЮЦИД-ЗДОРОВ'Ягранули, 1 г/2 г по 2 г у пакетах спарених № 2, № 20 (№ 2х10), № 25 (№ 2х12 + пакет № 1)Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"УкраїнаТовариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобубез рецепта UA/4695/01/01
115.ПОЛІДЕКСА З ФЕНІЛЕФРИНОМспрей назальний, розчин по 15 мл у флаконах з розпилювачем № 1Лабораторії Бушара РекордатіФранцiяСофартексФранцiявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявниказа рецептом-UA/2831/01/01
116.ПОЛІПЛАТИЛЛЕН®концентрат для приготування розчину для інфузій, 1,47 мг/мл по 100 мл або по 250 мл у флаконах № 1ТОВ "Платос-Фарма"УкраїнаТОВ фірма "Новофарм-Біосинтез"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у методах контролю якості та інструкції для медичного застосування лікарського засобу у назві виробниказа рецептом UA/1774/01/01
117.ПРЕДНІЗОЛОНрозчин для ін'єкцій, 30 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах № 3, № 5, № 10 у пачці з картону;по 1 мл № 5 (5х1) у блістері у пачціПрАТ "Біофарма"Україна, м. КиївПрАТ "Біофарма"Україна, м. Київ/Україна, м. Біла Церквавнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва (дільниця для вторинного пакування, дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування; введення додаткового пакування для додаткової виробничої дільниці);зміна в умовах зберігання готового лікарського засобуза рецептом-UA/1889/01/01
118.ПРОГЕСТЕРОНрозчин для ін'єкцій олійний 1% по 1 мл в ампулах № 10 у пачці; № 10 (5х2) у блістерах у пачціПрАТ "Біофарма"Україна, м. КиївПрАТ "Біофарма"Україна, м. Київ/Україна, м. Біла Церквавнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва (дільниця для вторинного пакування, дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування);введення додаткового типу контейнера та поява додаткової упаковки для додаткової дільниціза рецептом UA/3556/01/01
119.ПРОГЕСТЕРОНрозчин для ін'єкцій олійний 2,5% по 1 мл в ампулах № 10 у пачці; № 10 (5х2) у блістерах у пачціПрАТ "Біофарма"Україна, м. КиївПрАТ "Біофарма"Україна, м. Київ/Україна, м. Біла Церквавнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва (дільниця для вторинного пакування, дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування);введення додаткового типу контейнера та поява додаткової упаковки для додаткової дільниціза рецептом UA/3556/01/02
120.ПУСТИРНИКА ТРАВАтрава по 50 г або по 100 г у пачках з внутрішнім пакетом, по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачціПАТ "Лубнифарм"Україна, Полтавська обл., м. ЛубниПАТ "Лубнифарм"Україна, Полтавська обл., м. Лубнивнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-IV
(ВАТ на ПАТ)
без рецепта UA/8287/01/01
121.РЕЛІФ®мазь ректальна по 28,4 г у тубах № 1 з аплікатором у картонній коробціБайєр Консьюмер Кер АГШвейцаріяФамар С.А.Греціявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у складі препарату; зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Склад лікарського засобу", "Фармакотерапевтична група" (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)без рецепта UA/3173/01/01
122.РЕЛІФ® АДВАНСмазь ректальна по 28,4 г у тубахБайєр Консьюмер Кер АГШвейцаріяФамар С.А.Греціявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у складі препарату; зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Склад лікарського засобу", "Фармакотерапевтична група" (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)без рецепта UA/1953/01/01
123.РЕЛІФ® УЛЬТРАсупозиторії ректальні № 12 (6х2) у стрипахБайєр Консьюмер Кер АГШвейцаріяІстітуто Де Анжелі С.р.л.Італіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у складі препарату; зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Склад лікарського засобу", "Фармакотерапевтична група"без рецепта UA/1954/01/01
124.РЕОПОЛІГЛЮКІНрозчин для інфузій по 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у пляшкахЗАТ "Інфузія"УкраїнаЗАТ "Інфузія"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ: "Побічні реакції"за рецептом UA/1558/01/01
125.РИБ'ЯЧИЙ ЖИРрідина оральна по 50 мл або по 100 мл у флаконах або у банках № 1ПАТ "Лубнифарм"Україна, Полтавська обл., м. ЛубниПАТ "Лубнифарм"Україна, Полтавська обл., м. Лубнивнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VIбез рецепта-UA/8747/01/01
126.РИЦИНОВА ОЛІЯолія по 30 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконахПАТ "Лубнифарм"Україна, Полтавська обл., м. ЛубниПАТ "Лубнифарм"Україна, Полтавська обл., м. Лубнивнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VIбез рецепта-UA/8737/01/01
127.РІАБАЛрозчин для ін'єкцій, 7,5 мг/мл по 2 мл в ампулах № 6 у контурній чарунковій упаковці у картонній коробціАль-Хікма ФармасьютикалзЙорданiяХікма Фармасьютика, Португалія/ Аль-Хікма Фармасьютикалз, ЙорданiяПортугалія/Йорданiявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявниказа рецептом-UA/2908/01/01
128.РОЗУКАРД® 10таблетки, вкриті оболонкою по 10 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах у картонній коробціТОВ "Зентіва"Чеська РеспублiкаТОВ "Зентіва"Чеська Республiкавнесення змін до реєстраційних матеріалів: інструкція для медичного застосування приведена у відповідність до затвердженої в Україні інформації щодо застосування референтного препарату. розділи: "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Діти", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськимим засобами та інші види взаємодій". Введення змін протягом 3 місяців після затвердження.за рецептом UA/11742/01/01
129.РОЗУКАРД® 20таблетки, вкриті оболонкою по 20 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах у картонній коробціТОВ "Зентіва"Чеська РеспублiкаТОВ "Зентіва"Чеська Республiкавнесення змін до реєстраційних матеріалів: інструкція для медичного застосування приведена у відповідність до затвердженої в Україні інформації щодо застосування референтного препарату. розділи: "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Діти", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськимим засобами та інші види взаємодій". Введення змін протягом 3 місяців після затвердження.за рецептом UA/11742/01/02
130.РОЗУКАРД® 40таблетки, вкриті оболонкою по 40 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах у картонній коробціТОВ "Зентіва"Чеська РеспублiкаТОВ "Зентіва"Чеська Республiкавнесення змін до реєстраційних матеріалів: інструкція для медичного застосування приведена у відповідність до затвердженої в Україні інформації щодо застосування референтного препарату. розділи: "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Діти", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськимим засобами та інші види взаємодій". Введення змін протягом 3 місяців після затвердження.за рецептом UA/11742/01/03
131.РОФЕРОН®-А / ROFERON®-Aрозчин для ін'єкцій по 3 млн МО/0,5 мл, 6 млн МО/0,5 мл, 9 млн МО/0,5 мл у попередньо наповнених шприцах № 1Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.Швейцаріявиробництво нерозфасованої продукції, пакування, випробування контролю якості: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (Кайсераугст);випробування контролю якості, випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (Базель)Швейцаріявнесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна (перенесення) виробничої дільниці виробництва;введення додаткової дільниці виробництва, яка здійснює випробування контролю якості готового продукту з метою приведення у відповідність матеріали реєстраційного досьє з документацією виробниказа рецептом-369/13–300200000
132.СЕДАВІТ® ЕКСТРАКТ РІДКИЙекстракт рідкий (субстанція) у бочках полімерних для виробництва нестерильних лікарських формПАТ "Галичфарм"Україна, м. ЛьвівПАТ "Галичфарм"Україна, м. Львіввнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-IV
(Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)
--UA/12508/01/01
133.СЕНАДЕКСтаблетки по 70 мг № 120 (12х10), № 12 (12х1), № 24 (12х2), № 60 (12х5) у блістерах у пачці; № 6 у блістерахТОВ "Стиролбіофарм"УкраїнаТОВ "Стиролбіофарм"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у маркуванні вторинної упаковки № 12х5 у блістерах у пачці (пакувальна лінія Klockner CP-3/Р-5)без рецепта UA/5092/01/01
134.СЕНАДЕКСИНтаблетки по 70 мг № 10 у блістерахВАТ "Лубнифарм"УкраїнаВАТ "Лубнифарм"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника діючої речовини (новий виробник)без рецепта UA/5432/01/01
135.СЕНАДЕКСИНтаблетки по 70 мг № 10 у блістерахПАТ "Лубнифарм"Україна, Полтавська обл., м. ЛубниПАТ "Лубнифарм"Україна, Полтавська обл., м. Лубнивнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VIбез рецепта-UA/5432/01/01
136.СЕНИ ЛИСТЯлистя по 50 г, 100 г у пачках з внутрішнім пакетом, по 2 г у фільтр-пакетах № 20 у пачкахПАТ "Лубнифарм"Україна, Полтавська обл., м. ЛубниПАТ "Лубнифарм"Україна, Полтавська обл., м. Лубнивнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VIбез рецепта-UA/8289/01/01
137.СИДНОФАРМтаблетки по 2 мг in bulk № 3360 (10х336) у блістерах в поліпропіленовій коробціПАТ "Вітаміни"Українадільниця виробництва, відповідальний за випуск серії: АТ "Софарма"Болгаріявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу; введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину- UA/13202/01/01
138.СИДНОФАРМтаблетки по 2 мг № 30 (10х3) у блістерах у коробціПАТ "Вітаміни"Українадільниця виробництва: АТ "Софарма", Болгарія; дільниця вторинного пакування: АТ "Софарма", Болгарія; ПАТ "Вітаміни", Україна; відповідальний за випуск серії: АТ "Софарма", Болгарія; ПАТ "Вітаміни", УкраїнаБолгарія/ Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу; введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовинуза рецептом UA/2305/01/01
139.СТРОФАНТИН Кпорошок (субстанція) у банках для виробництва стерильних лікарських формПАТ "Галичфарм"УкраїнаПАТ "Галичфарм"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення Специфікації та методів контролю якості т. "Мікробіологічна чистота" у відповідність до вимог діючого видання ДФУ- UA/9741/01/01
140.СТУГЕРОНтаблетки по 25 мг № 50 (25х2) у блістерахТОВ "Джонсон & Джонсон"Росiйська ФедерацiяЯнссен -Сілаг С.п.АІталiявнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу за п."Ідентифікація"за рецептом UA/2754/01/01
141.СУМАМЕД®ліофілізат для розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 5Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.ІзраїльПЛІВА Хрватска д.о.о., Хорватiя/ Каділа Хелскеа Лтд., ІндіяХорватiя/Індіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна заявника (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)за рецептом-UA/2396/04/01
142.ТАНАКАН®таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг № 30 (15х2), № 90 (15х6) у блістерах у картонній коробціІПСЕН ФАРМАФранцiяБофур Іпсен ІндустріФранцiявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконаглядубез рецепта UA/9822/01/01
143.ТАРЦЕВА®таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 30 (10х3) у блістерахФ.Хоффманн-Ля Рош Лтд.ШвейцаріяВиробництво нерозфасованої продукції:Рош С.п.А., ІталіяКремерс Урбан Фармасьютікалз Інк, СШАПакування:Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, ШвейцаріяІверс-Лі АГ, ШвейцаріяРош С.п.А., ІталіяВипробування контролю якості:Рош Фарма АГ, НімеччинаРош С.п.А., ІталіяФ.Хоффманн-Ля Рош Лтд, ШвейцаріяВипуск серії:Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, ШвейцаріяРош С.п.А., ІталіяІталія/США/ Швейцарія/ Німеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: додання виробників, відповідальних за контроль/випуск серії ГЛЗ, із зазначенням їх виробничих функцій; зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ТАРЦЕВА); зміна нанесення на таблетці відбитку; зміна найменування виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобуза рецептом-UA/5372/01/02
144.ТАРЦЕВА®таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг № 30 (10х3) у блістерахФ.Хоффманн-Ля Рош Лтд.ШвейцаріяРош С.п.А., Італія (виробництво нерозфасованої продукції, пакування, випробування контролю якості, випуск серії) Кремерс Урбан Фармасьютікалз Інк, США (виробництво нерозфасованої продукції) Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (пакування, випробування контролю якості, випуск серії) Іверс-Лі АГ, Швейцарія (пакування) Рош Фарма АГ, Німеччина (випробування контролю якості)Італія/США/ Швейцарія/ Німеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: додання виробників, відповідальних за контроль/випуск серії ГЛЗ, із зазначенням їх виробничих функцій; зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ТАРЦЕВА); зміна нанесення на таблетці відбитку; зміна найменування виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобуза рецептом-UA/5372/01/03
145.ТЕВЕТЕН®таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по600 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах у коробціАбботт Хелскеа Продактс Б.В.НiдерландиАбботт Хелскеа САСФранціявнесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативної виробничої дільниці для ГЛЗ; зміни у маркуванні первинної та вторинної упаковки (Термін введення змін - протягом 4-х місяців після затвердження)за рецептом-UA/3640/01/01
146.ТЕРЖИНАНтаблетки вагінальні № 6, № 10 у стрипахЛабораторії Бушара РекордатіФранцiяСофартексФранціявнесення змін до реєстраційних матераілів: зміна адреси заявниказа рецептом-UA/8116/01/01
147.ТЕРКОДИНтаблетки № 10 у блістері, № 10 (10х1) у блістері в пачціТовариство з додатковою відповідальністю "ІнтерХім"УкраїнаТовариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробника активної субстанції натрію гідрокарбонатза рецептом UA/9429/01/01
148.ТЕТРАЦИКЛІНУ ГІДРОХЛОРИДтаблетки, вкриті оболонкою, по 0,1 г № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах у пачці, № 10 у блістерахПАТ "Вітаміни"УкраїнаПАТ "Вітаміни"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; супутня зміна: звуження допустимих меж показника "Кількісне визначення"; зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу; супутня зміна: введення відповідних методів випробування за показником "Мікробіологічна чистота"; доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування; вилучення незначних показників зі специфікації та методів контролю якості готового лікарського засобуза рецептом UA/0965/01/01
149.ТІОДАРОН®таблетки № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах в пачціПАТ "Галичфарм"Україна,м. Львів аПАТ "Галичфарм" Україна,м. Львів/ ПАТ "Київмедпрепарат", Україна,м. КиївУкраїна,м. Львів/Україна,м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення технічних змін (згідно наказу МОЗ від 04.01.13 № 3
) зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI
(ВАТ на ПАТ) Введення змін протягом 6 місяців після затвердження
за рецептом UA/6326/01/01
150.ТІОТРИАЗОЛІНпорошок (субстанція) у контейнерах поліетиленових для виробництва нестерильних і стерильних лікарських формДержавне підприємство "Завод хімічних реактивів" Науково-технологічного комплексу "Інститут монокристалів" Національної академії наук України"УкраїнаДержавне підприємство "Завод хімічних реактивів" Науково-технологічного комплексу "Інститут монокристалів" Національної академії наук України"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміни у р. "Розчинність" методів контролю якості лікарського засобу; зміна умов зберігання АФІ- UA/2565/01/01
151.УЛЬСЕРАКС-САНОВЕЛЬтаблетки гастрорезистентні по 40 мг № 14, № 28 у флаконі № 1 з кришкою, яка містить селікагель, № 1 у картонній коробціСановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.ТуреччинаСановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.Туреччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", розділи "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування в період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобуза рецептом-UA/12440/01/01
152.УРОКСОЛІНтаблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 10 (10х1), № 50 (10х5) у блістерахПАТ "Вітаміни"УкраїнаПАТ "Вітаміни"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобуза рецептом UA/8692/01/01
153.ФАСТИНмазь по 25 г у тубах № 1ПАТ "Лубнифарм"Україна, Полтавська обл., м. ЛубниПАТ "Лубнифарм"Україна, Полтавська обл., м. Лубнивнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VIбез рецепта-UA/4614/01/01
154.ФЕРЕЗОЛрідина нашкірна по 15 г у флаконах № 1ПАТ "Лубнифарм"Україна, Полтавська обл., м. ЛубниПАТ "Лубнифарм"Україна, Полтавська обл., м. Лубнивнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VIза рецептом-UA/5060/01/01
155.ФОСФОГЛІВ®ліофілізат для приготування розчину для внутрішьовенного введення по 2,5 г у флаконах № 5ВАТ "Фармстандарт-УфаВІТА"Росiйська ФедерацiяВАТ "Фармстандарт-УфаВІТА"Російська Федераціявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобуза рецептом UA/10259/01/01
156.ФУРАДОНІНтаблетки по 100 мг № 20 (10х2) у блістерахАТ "Олайнфарм"ЛатвiяАТ "Олайнфарм"Латвiявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосуванняза рецептом UA/3787/01/01
157.ХЕПІЛОРспрей для ротової порожнини по 20 мл або по 50 мл у флаконах № 1 у пачціПАТ "Фармак"УкраїнаПАТ "Фармак"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: подання сертифікату відповідності Європейській фармакопеї від нового виробника для активної субстанції; введення альтернативного виробника насоса-дозатора зі зміною у р. "Упаковка". Введення змін протягом 3 місяців після затвердженнябез рецепта UA/10910/01/01
158.ХІМОТРИПСИН КРИСТАЛІЧНИЙліофілізат для розчину для ін'єкцій по 0,01 г в ампулах № 10, № 10 (5х2) у флаконах у блістерах, у пачці з картонуПрАТ "Біофарма"Україна, м. КиївПрАТ "Біофарма"Україна, м. Київ/Україна, м. Біла Церквавнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва (дільниця для вторинного пакування, дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування;введення додаткового типу контейнера скляного флаконуза рецептом-UA/2347/01/01
159.ХЛОРГЕКСИДИН-ЗДОРОВ'Ярозчин для зовнішнього застосування 0,05% по 50 мл або по 100 мл у флаконах полімерних укупорених насадками та кришками; по 100 мл у флаконах полімерних укупорених кришками; по 100 мл у флаконі полімерному укупореному насадкою та кришкою, по 1 флакону у коробціТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"УкраїнаТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна; ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу", УкраїнаУкраїнавнесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; супутня зміна: приведення специфікації та методів контролю за показником "Мікробіологічна чистота" для активної субстанції у відповідність до діючого видання ДФУ; введення додаткового виробника активної субстанції. Введення змін протягом 3 місяців після затвердженнябез рецепта UA/10769/01/01
160.ЦЕРЕЗИМ® 400 ОДпорошок для приготування концентрату для розчину для інфузій по 400 ОД у флаконі № 1 або № 5 у коробціДжензайм Юроп Б.В.Нiдерландиконтроль серії, пакування, маркування, місцезнаходження уповноваженої особи, випуск серії: Джензайм Лтд, Велика Британiя; виробництво кінцевого продукту (fill/finish), контроль серії, пакування, маркування, місцезнаходження уповноваженої особи, випуск серії: Джензайм Ірланд Лтд, Ірландія; формулювання препарату: Джензайм Корпорейшн, СШАВелика Британія/ Ірландія/ СШАвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу; додавання нової додаткової лінії (Лінія 2) із виробництва кінцевого продукту (fill/finish) на виробництві Джензайм Ірланд Лтд, Ірландія; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; переглянуто вимоги до випробування (EMEA/CPMP) на джерела сироватки (донорської теляої сироватки (ДТС) та фетальної бичачої сироватки (ФБС)за рецептом UA/8659/01/02
161.ЦЕТРИН®таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерахД-р Редді'с Лабораторіс ЛтдІндіяД-р Редді'с Лабораторіс ЛтдІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобубез рецепта UA/6789/02/01
162.ЦИНКУ МАЗЬмазь 10% по 25 г у тубах (у пачці або без пачки); по 25 г або 40 г у банках (у пачці або без пачки)ПАТ "Лубнифарм"Україна, Полтавська обл., м. ЛубниПАТ "Лубнифарм"Україна, Полтавська обл., м. Лубнивнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VIбез рецепта-UA/5724/01/01
163.ЧИСТОТІЛУ ТРАВАтрава по 50 г в пачках з внутрішнім пакетом, по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачкахПАТ "Лубнифарм"Україна, Полтавська обл., м. ЛубниПАТ "Лубнифарм"Україна, Полтавська обл., м. Лубнивнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VIза рецепта-UA/8293/01/01
Директор Департаменту
з питань якості медичної
та фармацевтичної допомоги
Т. Донченко
Додаток 4
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
08.05.2014 № 313
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, яким відмовлено у внесенні змін до реєстраційних матеріалів
№ п/пНазва лікарського засобуФорма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаПідставаПроцедура
1.ЦИПРАМІЛтаблетки, вкриті оболонкою, 10 мг № 14; 20 мг № 14 № 28Лундбек Експорт А/СДанiяХ. Лундбек А/СДанiязасідання НТР № 06 від 10.04.2014Відмовити у затвердженні зміни - зміна І типу - зміна інструкції для медичного застосування (3.1.1. (б) ІБ), оскільки не відповідає заявленій процедурі, тому що лікарський засіб Ципраміл є оригінальним препаратом та рекомендувати Заявнику подати заяву на внесення змін II типу
Директор Департаменту
з питань якості медичної
та фармацевтичної допомоги
Т. Донченко