| Директор Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги | Т. Донченко |
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
08.05.2014 № 313
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| № з/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АБАКТАЛ® | концентрат для розчину для інфузій, 400 мг/5 мл по 5 мл в ампулах № 10 в картонній коробц | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу | за рецептом | UA/8712/01/01 | |
| 2. | АЛЛЕРТЕК® | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 7 (7х1), № 20 (20х1) у блістерах | Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ, Польща;Санфарм СП. З.о.о., Польща | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (приведення у відповідність до матеріалів реєстраційного досьє фактичної дільниці виробництва) | без рецепта | UA/6422/02/01 | |
| 3. | АМБРОКСОЛ | таблетки по 30 мг № 20 (10х2) у блістерах | ТОВ "Тернофарм" | Україна | ТОВ "Тернофарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | без рецепта | UA/1587/02/01 | |
| 4. | АМІКАЦИНУ СУЛЬФАТ | порошок (субстанція) у пакетах з поліетилену для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм | АТ "Лекхім-Харків" | Україна | Чонцин Дасинь Фармасьютикел Ко., Лтд. | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у затверджених методах випробування | - | UA/11555/01/01 | |
| 5. | АНАЛЬГІН | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | Шандонг Ксінхуа Фармацеутікал Ко., Лтд | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | - | - | UA/1842/01/01 |
| 6. | АРБІДОЛ® | капсули по 100 мг № 10 (5х2), № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістері в пачці | ВАТ "Фармстандарт-Лексредства" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Фармстандарт-Лексредства" | Росiйська Федерацiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна коду АТХ в інструкції для медичного застосування у розділ Фармакотерапевтична група | без рецепта | - | UA/10130/01/01 |
| 7. | АСКОРБІНОВА КИСЛОТА-ЗДОРОВ'Я | розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах № 5х1, № 5х2, № 10х1 у блістерах у коробці, № 10 у коробці | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у параметрах специфікацій та допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ; супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини відповідно до вимог DMF виробника; зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини відповідно до вимог діючої фармакопеї | за рецептом | UA/4017/01/01 | |
| 8. | АСКОРБІНОВА КИСЛОТА-ЗДОРОВ'Я | розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 2 мл в ампулах № 5х1, № 5х2, № 10х1 у блістерах у коробці, № 10 у коробці | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у параметрах специфікацій та допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ; супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини відповідно до вимог DMF виробника; зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини відповідно до вимог діючої фармакопеї | за рецептом | UA/4017/01/02 | |
| 9. | АСКОРБІНОВА КИСЛОТА-ЗДОРОВ'Я | розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл in bulk по 100 ампул у коробці з перегородками; № 100(10х10) у блістерах в коробці | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у параметрах специфікацій та допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ; супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини відповідно до вимог DMF виробника; зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини відповідно до вимог діючої фармакопеї | - | UA/12423/01/01 | |
| 10. | АСКОРБІНОВА КИСЛОТА-ЗДОРОВ'Я | розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл in bulk по 100 ампул у коробці з перегородками; № 100(10х10) у блістерах в коробці | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у параметрах специфікацій та допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ; супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини відповідно до вимог DMF виробника; зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини відповідно до вимог діючої фармакопеї | - | UA/12423/01/02 | |
| 11. | АУРОЛАЙЗА | таблетки по 5 мг№ 30 (10х3) у блістерах | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт ІІІ) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до документу щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP); зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ЛІЗИНОПРИЛ ПФАЙЗЕР®); зміна заявника (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/11563/01/01 |
| 12. | АУРОЛАЙЗА | таблетки по 10 мг№ 30 (10х3) у блістерах | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт ІІІ) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до документу щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP); зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ЛІЗИНОПРИЛ ПФАЙЗЕР®); зміна заявника (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/11563/01/02 | |
| 13. | АУРОЛАЙЗА | таблетки по 20 мг№ 30 (10х3) у блістерах | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт ІІІ) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до документу щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP); зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ЛІЗИНОПРИЛ ПФАЙЗЕР®); зміна заявника (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/11563/01/03 | |
| 14. | БІКАРД® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 30 (15х2) в блістерах | ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед | Мальта | Лабораторіос Нормон С.А. | Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в специфікації та методах контролю якості лікарського засобу | за рецептом | UA/12927/01/01 | |
| 15. | БІКАРД® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (15х2) в блістерах | ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед | Мальта | Лабораторіос Нормон С.А. | Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в специфікації та методах контролю якості лікарського засобу | за рецептом | UA/12927/01/02 | |
| 16. | БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ | розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1% по15 мл у флаконах | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | без рецепта | - | UA/6963/01/01 |
| 17. | БРУФЕН® | сироп, 100 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1 з мірним шприцем у пачці | Абботт Лабораторіз ГмбХ | Німеччина | Аббві С.р.л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | UA/13154/01/01 | |
| 18. | ВАЗОСТАТ-ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 30, № 10х3 у блістерах | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна; ТОВ "Фармекс Груп", Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації активної субстанції за показником "МБЧ"; внесення додаткового виробника активної субстанції зі зміною специфікації вхідного контролю активної субстанції | за рецептом | UA/3579/01/01 | |
| 19. | ВАЗОСТАТ-ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 30, № 10х3 у блістерах | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна; ТОВ "Фармекс Груп", Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації активної субстанції за показником "МБЧ"; внесення додаткового виробника активної субстанції зі зміною специфікації вхідного контролю активної субстанції | за рецептом | UA/3579/01/02 | |
| 20. | ВАЗОСТАТ-ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг № 10х3 у блістерах | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна; ТОВ "Фармекс Груп", Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації активної субстанції за показником "МБЧ"; внесення додаткового виробника активної субстанції зі зміною специфікації вхідного контролю активної субстанції | за рецептом | UA/3579/01/03 | |
| 21. | ВАЗОСТАТ-ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг in bulk № 4000 | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна; ТОВ "Фармекс Груп", Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації активної субстанції за показником "МБЧ"; внесення додаткового виробника активної субстанції зі зміною специфікації вхідного контролю активної субстанції | - | UA/11238/01/01 | |
| 22. | ВАЗОСТАТ-ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг in bulk № 1000 | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна; ТОВ "Фармекс Груп", Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації активної субстанції за показником "МБЧ"; внесення додаткового виробника активної субстанції зі зміною специфікації вхідного контролю активної субстанції | - | UA/11238/01/02 | |
| 23. | ВАЗОСТАТ-ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг in bulk № 1000 | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна; ТОВ "Фармекс Груп", Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації активної субстанції за показником "МБЧ"; внесення додаткового виробника активної субстанції зі зміною специфікації вхідного контролю активної субстанції | - | UA/11238/01/03 | |
| 24. | ВАЛЬТРОВІР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 (10х1), № 50 (10х5) у блістерах у пачці | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу | за рецептом | UA/2951/01/01 | |
| 25. | ВІАЛЬ® | краплі очні 0,05% по 10 мл у флаконах№ 1 у пачці | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна,м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-IV (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | UA/4228/01/01 | |
| 26. | ВІНГРАФ | капсули по 0,5 мг№ 10 (10х1), № 60 (10х6) у блістерах | ТОВ "Компанія "Л-Контракт" | Україна, м.Київ | Емкур Фармасьютікалс Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | UA/10385/01/01 | |
| 27. | ВІНГРАФ | капсули по 1 мг№ 10 (10х1), № 60 (10х6) у блістерах | ТОВ "Компанія "Л-Контракт" | Україна, м.Київ | Емкур Фармасьютікалс Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | UA/10385/01/02 | |
| 28. | ВІНГРАФ | капсули по 5 мг№ 10 (10х1), № 60 (10х6) у блістерах | ТОВ "Компанія "Л-Контракт" | Україна, м.Київ | Емкур Фармасьютікалс Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | UA/10385/01/03 | |
| 29. | ГЕВІРАН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по200 мг № 30 (10х3) у блістерах | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А. | Польща | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", розділи "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" згідно з референтним препаратом | за рецептом | - | UA/7565/01/01 |
| 30. | ГЕВІРАН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по400 мг № 30 (10х3) у блістерах | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А. | Польща | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", розділи "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" згідно з референтним препаратом | за рецептом | - | UA/7565/01/02 |
| 31. | ГЕВІРАН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по800 мг № 30 (10х3) у блістерах | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А. | Польща | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", розділи "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" згідно з референтним препаратом | за рецептом | - | UA/7565/01/03 |
| 32. | ГЕКСОРАЛ® | розчин для ротової порожнини 0,1% по 200 мл у флаконах | МакНіл Продактс Лімітед | Сполучене Королiвство | Фамар Орлеан | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в складі допоміжних речовин, як наслідок зміни у р. "Склад" в інструкції для медичного застосування та МКЯ; зміни в специфікації ГЛЗ та методі випробувань ГЛЗ (внаслідок змін у складі допоміжних речовин); зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Склад лікарського засобу", "Протипоказання", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози" (додання застереження з безпеки), "Передозування", "Побічні реакції", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" | без рецепта | UA/7714/02/01 | |
| 33. | ГЕПАРИН НАТРІЙ | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Чангзхоу Біо-Фарма Кіанхонг Ко. Лтд | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (ВАТ на ПАТ) | - | - | UA/0500/01/01 |
| 34. | ГЕПАРИН НАТРІЮ | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва стерильних лікарських форм | ПрАТ "По виробництву інсулінів "ІНДАР" | Україна, м. Київ | Біофер С.п.А. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси виробника з юридичної на фактичну | - | UA/1058/01/01 | |
| 35. | ГЕПАЦЕФ® | порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах № 10 (10х1) | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; супутня зміна: зміна нормування та методики випробування за показником "Залишкові кількості органічних розчинників" та "Механічні включення" | за рецептом | UA/0881/01/01 | |
| 36. | ГЛОДУ НАСТОЙКА | настойка для перорального застосування по 25 мл або по 100 мл у флаконах | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | без рецепта | - | UA/7464/01/01 |
| 37. | ГРАНОЦИТ® 34 | ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 33,6 млн. МО (263 мкг) у флаконах № 5 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 1 мл в ампулах № 5 у картонній коробці | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна | Санофі Вінтроп Індастріа | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/5627/01/01 | |
| 38. | ДИМЕКСИД | рідина для зовнішнього застосування по 50 мл або по 100 мл у флаконах № 1 | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | без рецепта | - | UA/9117/01/01 |
| 39. | ДИТИЛІН | порошок (субстанція) у банках або у мішках для виробництва стерильних лікарських форм | ПАТ "Фармстандарт-Біолік" | Україна,м. Харків | Науково-технологічний центр органічної та фармацевтичної хімії НАН РВ Державна некомерційна організація (НТЦОФХ) НАН РВ ДНКО Інститут тонкої органічної хімії ім. А.Л. Мнджояна | Республіка Вірменія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника | - | UA/10238/01/01 | |
| 40. | ДІАГНОЛ® | порошок для орального розчину, 64 г/пакет по 73,69 г у пакетах № 4 | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/11708/01/01 | |
| 41. | ДІАНОРМЕТ® 850 | таблетки по 850 мг № 30 (10х3) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділ "Показання", "Протипоказання", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" згідно з референтним препаратом Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | - | UA/7795/01/02 |
| 42. | ЕВКОЛЕК | супозиторії по 0,05 г № 5, № 10 (5х2) у блістерах | АТ "Лекхім-Харків" | Україна | АТ "Лекхім-Харків" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміни у методах контролю якості розділи "Мікробіологічна чистота" та "Антибактеріальна активність"(приведення у відповідність до вимог ДФУ); введення додаткового виробника активної субстанції. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | без рецепта | UA/3682/01/01 | |
| 43. | ЕДИЦИН® | ліофілізат для розчину для інфузій по 0,5 г у флаконах № 1 | Cандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек фармацевтична компанія д.д. | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: додання альтернативного методу визначення вмісту кисню в процесі виробництва; зміни у виробництві готового лікарського засобу; зміна розміру серії готового лікарського засобу | за рецептом | UA/6381/01/01 | |
| 44. | ЕДИЦИН® | ліофілізат для розчину для інфузій по 1 г у флаконах № 1 | Cандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек фармацевтична компанія д.д. | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: додання альтернативного методу визначення вмісту кисню в процесі виробництва; зміни у виробництві готового лікарського засобу | за рецептом | UA/6381/01/02 | |
| 45. | ЕНАП® | таблетки по 5 мг № 20 (10х2) в блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у маркуванні упаковок | за рецептом | UA/4323/01/01 | |
| 46. | ЕНАП® | таблетки по 10 мг № 20 (10х2), № 60 (10х6), № 90 (10х9) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у маркуванні упаковок | за рецептом | UA/4323/01/02 | |
| 47. | ЕНАП® | таблетки по 20 мг № 20 (10х2) в блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у маркуванні упаковок | за рецептом | UA/4323/01/03 | |
| 48. | ЕНТЕРОФУРИЛ® | капсули по 100 мг № 30 (10х3) у блістерах | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та методів контролю твердих желатинових капсул у відповідність до вимог Європейської фармакопеї; приведення специфікації та методів контролю АФІ - ніфуроксазиду у відповідність до вимог Європейської фармакопеї | за рецептом | UA/1991/01/01 | |
| 49. | ЕНТЕРОФУРИЛ® | капсули по 200 мг № 8 (8х1), № 16 (8х2) у блістерах | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та методів контролю твердих желатинових капсул у відповідність до вимог Європейської фармакопеї; приведення специфікації та методів контролю АФІ - ніфуроксазиду у відповідність до вимог Європейської фармакопеї | за рецептом | UA/1991/01/02 | |
| 50. | ЕСПОЛ | мазь по 30 г у тубах № 1 | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | без рецепта | - | UA/11695/01/01 |
| 51. | ЕСПРІТАЛ 30 | таблетки, вкриті оболонкою, по 30 мг № 30 (10х3) у блістерах | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника готового лікарського засобу; подання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї (RO-CEP 2008-141-Rev 02 Holder: TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD, Israel) для АФІ Міртазапін від затвердженого виробника (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/2933/01/02 |
| 52. | ЕСПРІТАЛ 45 | таблетки, вкриті оболонкою, по 45 мг № 30 (10х3) у блістерах | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника готового лікарського засобу; подання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї (RO-CEP 2008-141-Rev 02 Holder: TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD, Israel) для АФІ Міртазапін від затвердженого виробника (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/2933/01/03 |
| 53. | ЕХІНАЦЕЇ ПУРПУРНОЇ ЕКСТРАКТ РІДКИЙ | екстракт по 30 мл або по 50 мл у флаконах № 1 | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | без рецепта | - | UA/6079/02/01 |
| 54. | ЗЕВЕСИН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 10, № 30 у блістерах | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентіва", Чеська Республіка; АТ "Зентіва", Словацька Республіка | Чеська Республіка/ Словацька Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення періоду повторного випробування активної субстанції соліфенацину сукцинату з 2 років до 4 років | за рецептом | UA/12692/01/01 | |
| 55. | ЗЕВЕСИН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 10, № 30 у блістерах | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентіва", Чеська Республіка; АТ "Зентіва", Словацька Республіка | Чеська Республіка/ Словацька Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення періоду повторного випробування активної субстанції соліфенацину сукцинату з 2 років до 4 років | за рецептом | UA/12692/01/02 | |
| 56. | ЗИДОВІР | розчин для перорального застосування, 50 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1 | Ципла Лтд. | Індія | Ципла Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу | за рецептом | UA/0690/02/01 | |
| 57. | ЗОЛОФТ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 28 (14х2) у блістерах | Пфайзер Інк. | США | Хаупт Фарма Латіна С.р.л. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/7475/01/01 | |
| 58. | ІБУПРОФЕН | таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 10, № 50 (10х5), № 900 (10х90) у блістерах | ПрАТ "Технолог" | Україна | ПрАТ "Технолог" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу | без рецепта | UA/7108/01/01 | |
| 59. | ІЗОФРА | спрей назальний, розчин, 8000 МО/мл по 15 мл у флаконі з розпилювачем № 1 у картонній коробці | Лабораторії БУШАРА РЕКОРДАТІ | Францiя | Лабораторії БУШАРА РЕКОРДАТІ | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника | за рецептом | - | UA/2830/01/01 |
| 60. | ІМОДІУМ® ЛІНГВАЛЬНИЙ | таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 2 мг № 10 (10х1) у блістерах | МакНіл Продактс Лімітед | Велика Британiя | Янссен Сілаг С.п.А., Італія; Каталент ЮК Свіндон Зидіс Лімітед, Велика Британія | Італія/ Велика Британія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду; зміна до процедури підтримки уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни до існуючої системи фармаконагляду які не впливають на функціонування | без рецепта | UA/9831/02/01 | |
| 61. | ІНДОКОЛЛІР® 0,1% | краплі очні, 1 мг/мл по 5 мл у флаконах-крапельницях № 1 | Лабораторія Шовен | Францiя | Лабораторія Шовен | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ІНДОКОЛЛІР 0,1%); зміна маркування на вториннній та первинній упаковці; зміна до інструкції для медичного застосування у р. "Місцезнаходження";зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу;зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу | за рецептом | - | UA/3260/01/01 |
| 62. | ІТРУНГАР | капсули по 100 мг№ 4, № 15 у блістерах | Ананта Медікеар Лтд. | Сполучене Королiвство | Гімансу Оверсіз, Iндiя/ Марксанс Фарма Лтд., Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодій" відповідно до референтного препарату | за рецептом | - | UA/2248/01/01 |
| 63. | КАДУЕТ 10/10 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг/10 мг № 30 (10х3) у блістерах | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника | за рецептом | UA/5635/01/01 | |
| 64. | КАДУЕТ 5/10 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг/10 мг № 30 (10х3) у блістерах в коробці | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від діючого виробника | за рецептом | UA/5635/01/02 | |
| 65. | КАЛЕНДУЛИ МАЗЬ | мазь по 40 г у контейнерах, по 30 г у тубах в пачці або без пачки | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/7242/02/01 | |
| 66. | КАЛЕНДУЛИ МАЗЬ | мазь по 40 г в банках, по 30 г в тубах, по 30 г у тубах № 1 | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | без рецепта | - | UA/6780/01/01 |
| 67. | КАЛЬЦІЮ ХЛОРИД-ДАРНИЦЯ | розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 у коробці, № 10 (5х2) у контурній чарунковій упаковці в пачці, по 10 мл в ампулах № 10 (5х2) у контурній чарунковій упаковці в пачці | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до розділу ІІ В; зміна розміру серій готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/6822/01/01 | |
| 68. | КАМЕТОН | аерозоль по 30 г у балоні аерозольному алюмінієвому № 1 з розпилювачем в пачці | АТ "Стома" | Україна | АТ "Стома" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/4658/01/01 | |
| 69. | КВАМАТЕЛ® | ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 20 мг у флаконах № 5 з розчинником по 5 мл в ампулах № 5 | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/2937/01/01 | |
| 70. | КЛОПІЛЕТ | таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у стрипах у картонній коробці | Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд. | Індія | Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | - | UA/9715/01/01 |
| 71. | КОДЕСАН® ІС | таблетки № 10 (10х1) у блістерах | Товариство з додатковою відповідальністю "ІнтерХім" | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробника активної субстанції натрію гідрокарбонат | за рецептом | UA/8687/01/01 | |
| 72. | КОДТЕРПІН ІС® | таблетки № 10 у блістері, № 10 (10х1) у блістері в пачці | Товариство з додатковою відповідальністю "ІнтерХім" | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробника активної субстанції натрію гідрокарбонат | за рецептом | UA/8689/01/01 | |
| 73. | КОКАРБОКСИЛАЗИ ГІДРОХЛОРИД | ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 50 мг в ампулах № 5, № 10, по 50 мг в ампулах № 5, № 10 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах № 5, № 10 у пачці; по 50 мг у флаконах № 10 (5х2) у блістерах, по 50 мг у флаконах № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах № 5, № 10 у пачці | ПрАТ "Біофарма" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Біофарма" | Україна, м. Київ/Україна, м. Біла Церква | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва (дільниця для вторинного пакування, дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування);введення додаткового типу контейнера | за рецептом | UA/3242/01/01 | |
| 74. | ЛАНГЕС | розчин оральний, 50 мг/мл по 60 мл у контейнерах № 1 разом з дозуючим шприцем; по 200 мл у контейнерах № 1 з мірним стаканчиком; по 15 мл у пакетиках № 12 | Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна" | Україна, м. Вінниця | Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна" Україна, м. Вінниця/Алкала Фарма, С.Л., Іспанія | Україна,м. Вінниця/Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", а також розділи: Передозування. Діти Спосіб застосування та дози Застосування у період вагітності або годування груддю. Фармакологічні властивості. Особливості застосування Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Протипоказання. Побічні реакції. Виробник. згідно з референтним препаратом; зміна найменування та місцезнаходження виробника без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів: Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP)" (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | - | UA/11561/01/01 |
| 75. | ЛАРІАМ | таблетки по 250 мг № 8 (4х2) у блістерах у картонній коробці | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарія | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (виробництво нерозфасованої продукції; первинне та вторинне пакування; випробування контролю якості; випуск серії) | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та місцезнаходження дільниці з виробництва АФІ; приведення у відповідність матеріалів реєстраційного досьє до матеріалів виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зазначення у реєстраційних матеріалах виробничої дільниці, яка здійснює первинне пакування ГЛЗ; зазначення в реєстраційних матеріалах виробничої дільниці, яка здійснює вторинне пакування ГЛЗ | за рецептом | - | UA/1778/01/01 |
| 76. | ЛАРФІКС | таблетки, вкриті оболонкою, по 8 мг № 30 (10х3), № 100 (10х10) у блістерах у коробці | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна розміру серії готового лікарського засобу | за рецептом | - | UA/12330/01/02 |
| 77. | ЛЕВОМАК | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах; № 100 (5х4х5) у блістерах, з'єднаних між собою, в упаковці | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення альтернативного пакування з відповідними змінами у р. "Упаковка" МКЯ ЛЗ | за рецептом | UA/8637/01/01 | |
| 78. | ЛЕВОМАК | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах; № 100 (5х4х5) у блістерах, з'єднаних між собою, в упаковці | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення альтернативного пакування з відповідними змінами у р. "Упаковка" МКЯ ЛЗ | за рецептом | UA/8637/01/02 | |
| 79. | ЛЕВОМІЦЕТИН | таблетки по 0,5 г № 10 у стрипах в конверті; № 20 (10х2), № 100 (10 х10) у стрипах в пачці; № 10, № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах в пачці; № 10 у стрипах або у блістерах | ПАТ "Монфарм" | Україна | ПАТ "Монфарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення нормування за р. "Мікробіологічна чистота" відповідно до вимог чинного видання ДФУ | за рецептом | UA/6366/01/01 | |
| 80. | ЛЕКОР | суспензія оральна, 200 мг/5 мл по 100 мл у контейнерах № 1 | Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна" | Україна | Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/8638/02/01 | |
| 81. | ЛУЦЕНТІС | розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 0,23 мл у флаконах № 1 у комплекті з шприцем та двома голками у картонній коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ "Показання",розділи "Фармакологічні властивості", "Особливості застосування", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції" (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/9924/01/01 |
| 82. | Л-ФЛОКС | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 50 (5х1х10) у блістерах в картонній упаковці в коробці, № 5 (5х1), № 50 (5х10) у блістерах в картонній упаковці | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (додання упаковки) | за рецептом | UA/4970/01/02 | |
| 83. | МАГНЕ-В6 | таблетки, вкриті оболонкою, № 50 (10х5) у блістерах | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна | Санофі Вінтроп Індастріа | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення специфікації нефармакопейної діючої речовини у відповідність до вимог Європейської фармакопеї - магнію лактат дигідрат | без рецепта | UA/5476/02/01 | |
| 84. | МЕЗИМ® ФОРТЕ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 20 (20х1), № 80 (20х4), № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 80 (10х8) у блістерах у коробці | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | виробництво in bulk, контроль серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина; виробництво in bulk, кінцеве пакування, контроль серій: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; кінцеве пакування, контроль серій, випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у Специфікації та Методах контролю якості | без рецепта | UA/10362/01/01 |