Важливі теми
Мої документи
Розширений пошук
  • Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних імунобіологічних препаратів

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Перелік від 17.04.2013 № 308
Редакції
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 17.04.2013
  • Номер: 308
  • Статус: Документ діє
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 17.04.2013
  • Номер: 308
  • Статус: Документ діє
Редакції
Документ підготовлено в системі iplex
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
17.04.2013 № 308
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних імунобіологічних препаратів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 479 від 07.06.2013 )
Відповідно до Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 15 січня 1996 року № 73, п. п. 1.3, 3.8 Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні , затвердженого наказом МОЗ України від 6 грудня 2001 року № 486, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів медичних імунобіологічних препаратів, проведеної Державним підприємством "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості медичних імунобіологічних препаратів та рекомендацій їх до державної реєстрації (перереєстрації, внесення змін до реєстраційних матеріалів) від 15.04.2013 № 61/3.1-ІБП, від 15.04.2013 № 55/В-ІБП, від 15.04.2013 № 56/В-ІБП, від 15.04.2013 № 57/В-ІБП, від 15.04.2013 № 59/В-ІБП, від 15.04.2013 № 58/В-ІБП, від 15.04.2013 № 60/В-ІБП
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру лікарських засобів медичні імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до реєстраційних матеріалів на медичні імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Р. Богачева.
В.о. МіністраО. Толстанов
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
17.04.2013 № 308
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих (перереєстрованих) медичних імунобіологічних препаратів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів
№ п/пНазва медичного імунобіологічного препаратуФорма випускуПідприємство-виробник, країнаЗаявник, країнаРеєстраційна процедура
123456
1.СОМАТИН ® (Соматропін людини рекомбінантний) / SOMATIN ® (Somatropin human recombinant)Ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 1,3 мг (4 МО), або 2,6 мг (8 МО), або 5,3 мг (16 МО), або 8,0 мг (24 МО) у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (розчин метакрезолу 0,3 %) відповідно по 1,0 мл або 2,0 мл, або 3,0 мл, або 5,0 мл у флаконах № 1ПрАТ "БІОФАРМА", УкраїнаПрАТ "БІОФАРМА", УкраїнаРеєстрація терміном на 5 років
( Технічну помилку Додатка 1 виправлено згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 479 від 07.06.2013 )
Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції Л. Коношевич
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
17.04.2013 № 308
ПЕРЕЛІК
медичних імунобіологічних препаратів, до реєстраційних матеріалів яких вносяться зміни
№ п/пНазва медичного імунобіологічного препаратуФорма випускуПідприємство, виробник, країнаЗаявник, країнаРеєстраційна процедура
123456
1.ГЕНФЕРОН ІБ (GENFERON IB)Супозиторії по 250000 МО або 500000 МО або 1000000 МО у контурних чарункових упаковках № 10ЗАТ "БІОКАД", РосіяЗАТ "БІОКАД", РосіяЗміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації
2.ГЕНФЕРОН-® ЛАЙТ (GENFERON-® LAIT)Спрей назальний дозований по 50000 МО у флаконі № 1ЗАТ "БІОКАД", РосіяЗАТ "БІОКАД", РосіяЗміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації
3.ГЕНФЕРОН-® ЛАЙТ ІБ (GENFERON-® LAIT IB)Супозиторії по 125000 МО або 250000 МО у контурних чарункових упаковках № 10ЗАТ "БІОКАД", РосіяЗАТ "БІОКАД", РосіяЗміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації
4.Спазмолак-® / SpazmolacКапсули № 20Institut Rosell Inc., Канада; пакувальник: Takeda Pharma Sp.zo.o., ПольщаDanstar Ferment AG / Данстар Фермент АГ, ШвейцаріяЗміни I типу
5.ЦЕРВАРИКС-™ / CERVARIX-™ Вакцина для профілактики захворювань, що викликаються вірусом папіломи людини типів 16 та 18Суспензія для ін'єкцій по 0,5 мл (1 доза) у попередньо наповненому шприці № 1 у комплекті з голкою або у флаконах № 1Glaxo SmithKline Biologicals s.a., БельгіяGlaxo SmithKline Export Limited, ВеликобританіяЗміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації
6.ЛАЦИДОФІЛ / LACIDOFIL-® Бактеріальний препарат для нормалізації та корекції мікрофлори кишечникаКапсули № 20, № 75Інститут Розель Інк., Канада / Institut Rosell Inc., Canada пакувальник: ТОВ Такеда Фарма, Польща / Takeda Pharma Sp.zo.o., Poland (для капсул № 20)Інститут Розель Інк., Канада / Institut Rosell Inc., CanadaЗміни I типу
Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції Л. Коношевич

Усі документи

Конституція
Кодекси України
Верховна Рада України
Президент України
Кабінет Міністрів України
Міністерства України
Органи судової влади
Нормативні акти міжнародного характеру
Документи СРСР та УРСР
Cтандарти бух.обліку

Головні новини

Усі головні

Головне за тиждень

від редакції «Дебет-Кредит»

Останні консультації

Усі консультації

Семінари для бухгалтерів

Усі семінари

Перевір свого контрагента:

сервіс надано OpenDataBot