МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| 15.04.2013 № 300 |
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" , пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Р. Богачева.
| Міністр | Р. Богатирьова |
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
15.04.2013 № 300
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції | Л. Коношевич |
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
15.04.2013 № 300
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| №№ п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АЛЬДУРАЗИМ ® | концентрат для розчину для інфузій, 100 ОД/мл по 5 мл у флаконі № 1 | Джензайм Юроп Б. В. | Нідерланди | Маркування та вторинне пакування, контроль якості ГЛЗ (за виключенням тесту на стерильність), випуск серії: Джензайм Лтд, Велика Британія; Кінцеве наповнення флаконів (первинне пакування), проведення тесту на стерильність: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ енд Ко.КГ, Німеччина; Кінцеве наповнення флаконів (первинне пакування), проведення тесту на стерильність: Джубілент ХоллістерСтіер ЛЛС, США | Велика Британія/ Німеччина/ США | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника готового лікарського засобу; зміни в процесі виробництва активної субстанції; введення альтернативної колонки Jupiter C4 4,6 мм х 150 мм для зворотно-фазової ВЕРХ для кількісного визначення активної речовини в лікарському засобі та в субстанції; наведення функцій (відповідальність) виробників готового лікарського засобу до матеріалів виробника | за рецептом | не підлягає | UA/8093/01/01 |
| 2. | ВІАГРА ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 1 (1 х 1), № 4 (4 х 1) у блістерах | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Пі.Джі.Ем. | Франція | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткового постачальника вихідної речовини, яка використовується в виробництві силденафілу цитрату; зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу; зміни в специфікації та методах контролю лікарського засобу; уточнення складу допоміжних речовин | за рецептом | не підлягає | UA/0313/01/02 |
| 3. | ВІАГРА ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 1 (1 х 1), № 4 (4 х 1) у блістерах | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Пі.Джі.Ем. | Франція | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткового постачальника вихідної речовини, яка використовується в виробництві силденафілу цитрату; зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу; зміни в специфікації та методах контролю лікарського засобу; уточнення складу допоміжних речовин | за рецептом | не підлягає | UA/0313/01/03 |
| 4. | ГЕДЕЛИКС ® КРАПЛІ БЕЗ СПИРТУ | краплі оральні, розчин по 50 мл у флаконах- крапельницях № 1 | Кревель Мойзельбах ГмбХ | Німеччина | Кревель Мойзельбах ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; назву лікарської форми приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р .; умови зберігання готового лікарського засобу приведено до вимог Настанови з якості 42-3.3.:2004 "Лікарські засоби. Випробування стабільності"; розділ "Склад" Методів контролю готового лікарського засобу редакційно уточнено; уточнення коду АТС; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до оновленої короткої характеристики та аналогічних лікарських засобів; зміни в специфікації та методах контролю якості готового лікарського засобу | без рецепта | підлягає | UA/8463/01/01 |
| 5. | ІНЦЕНА ® | краплі оральні по 20 мл, по 50 мл, по 100 мл у флаконах- крапельницях № 1 | Ріхард Біттнер АГ | Австрія | Ріхард Біттнер АГ | Австрія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми у відповідність до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р. | без рецепта | підлягає | UA/8414/01/01 |
| 6. | ЙОДОМАРИН ® 200 | таблетки по 200 мкг № 50 (25 х 2), № 50 (10 х 5) у блістерах | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | Виробництво "in bulk", контроль серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; Пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; Виробництво "in bulk", пакування та контроль серій: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; доповнення строку придатності та умов зберігання для нового типу блістера; зміна виробника in bulk; зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу; вилучення виробничої дільниці (видалення функції "випуск серії" для виробника Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина); зміни у методах випробування допоміжної речовини; подання нового (оновленого) ГЕ сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї від ліцензованого або нового виробника (заміна або доповнення) для допоміжної речовини; вилучення розмірів упаковки; приведення назви заявника/виробника у відповідність до існуючої документації; зміна формату досьє з NtA на CTD, перехід на більш інформативну структуру досьє; подання оновленого СЕР для виробника діючої речовини "Merck KGaA", Germany; зміни до р. "Залишкова волога", р. "Середня маса"; введення опису таблетки при випуску серії, видалення тестів "Середня маса", "Однорідність вмісту" зі специфікації на період терміну придатності, тесту "Розчинення" зі специфікації при випуску серії; зміна меж в тестах "Середня маса", "Розчинення"; введення тестів "Діаметр", "Висота" у специфікацію при випуску; введення тесту "Втрати при висушувані"; введення тесту "Йод/йодат" в специфікацію на період терміну придатності; зміни до р. "Мікробіологічна чистота"; заміна методу ВЕРХ (старого на новий) в тестах "Ідентифікація йодид іонів", "Розчинення", "Кількісний вміст йодид-іонів" відповідно до вимог окремої монографії та вимог фірми-виробника; приведення р. "Показання" в інструкції для медичного застосування у відповідність до референтного препарату - зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання"; реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної № 50 (25 х 2); реєстрація додаткової упаковки, зі зміною первинної № 50 (10 х 5); приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ № 339 від 19.06.2007 р. | без рецепта | підлягає | UA/0156/01/02 |
| 7. | САЛІН | спрей назальний 0,65 % по 30 мл у флаконах № 1 | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | Істітуто Де Анжелі С.р.л. | Італія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | без рецепта | підлягає | UA/8585/01/01 |
| 8. | ТЕРЖИНАН | таблетки вагінальні № 6, № 10 у стрипах | Лабораторії БУШАРА РЕКОРДАТІ | Франція | Софартекс | Франція | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення декларування умов зберігання до Настанови 42-3.3:2004; редакційні уточнення в розділі "Упаковка"; зміни внесено до тексту інструкції для медичного застосування препарату відповідно до оновленої короткої характеристики препарату; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна виробника активної субстанції і, як наслідок, зміни в специфікації та методах контролю якості субстанції; подання СЕР від нового виробника активної субстанції "Ністатин" і, як наслідок, зміни в специфікації субстанції | за рецептом | не підлягає | UA/8116/01/01 |
| 9. | УРОХОЛУМ | краплі оральні по 25 мл, 40 мл у флаконі в пачці | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; приведення написання адреси виробника до оновленої ліцензії на виробництво (місце виробництва не змінилося); приведення написання складу до загальної статті ДФУ "Екстракти"; приведення декларування умов зберігання до Настанови 42-3.3:2004; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ | без рецепта | підлягає | UA/11755/01/01 |
| 10. | ФАРМАТОН ® КІДДІ | таблетки жувальні № 30 у флаконах | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Гінсана СА | Швейцарія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було - КІДДІ ФАРМАТОН); вилучення розмірів упаковки; зміни в технології виробництва готового лікарського засобу (зміна складу; зміна надлишків на стабільність; зміна розміру пуасонів і пов'язані з цим зміни діаметру і товщини таблетки; зміни в пошаговій схемі виробництва; зміни параметрів контролю в процесі виробництва); зміни в специфікації і методах контролю якості готового лікарського засобу (зміни в розділі "Опис" (зміна кольору), зміни діаметру і товщини таблетки, вилучення показника "Ідентифікація барвників", зміна лімітів нормування за показником "Кількісне визначення" (ціанокобаламіну, аскорбінової кислоти, бета каротину, піридоксину гідрохлориду, холекальциферолу, альфа-токоферолу ацетату), зміни в методиках кількісного визначення мікроелементів (було: 3 окремі методики; стало: одна методика), зміни в методиках кількісного визначення вітамінів (зміни умов придатності хроматографічних систем), введення альтернативного методу кількісного визначення ціанокобаламіну, приведення розділу "Мікробіологічна чистота" до діючого видання ЕР); зміна виробників діючих речовин і пов'язані з цим зміни в технології виробництва і специфікаціях діючих речовин: вітамін A концентрат, бета каротин концентрат, магнію оксид, кальцію гідрогенфосфат безводний; приведення назв діючих речовин у відповідність до монографій ЕР та оригінальних матеріалів виробника; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Переліку , затвердженого наказом МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення написання адреси виробника до Висновку щодо підтвердження GMP | без рецепта | підлягає | UA/0582/02/01 |
| 11. | ФЛАМОГРЕЛЬ 75 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг № 10, № 100 (10 х 10) у блістерах | Ананта Медікеар Лтд. | Велика Британія | Фламінго Фармасьютикалс Лтд. | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення адреси місцезнаходження виробничої дільниці без зміни місця виробництва; зміна специфікації готового лікарського засобу; приведення інструкції для медичного застосування до референтного препарату (розширення показань) - зміни внесено до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу № 339 МОЗ України від 19.06.2007 р. | за рецептом | не підлягає | UA/7441/01/01 |
| 12. | АЛМАГЕЛЬ ® Т | таблетки по 500 мг № 12 (12 х 1), № 24 (12 х 2) у блістерах | Балканфарма- Дупниця АТ | Болгарія | Балканфарма- Дупниця АТ | Болгарія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення розмірів упаковки; уточнення умов зберігання | без рецепта | підлягає | UA/8236/01/01 |
| 13. | ІРИФРИН | краплі очні, 2,5 % по 5 мл у флаконі- крапельниці № 1 | ПРОМЕД ЕКСПОРТС ПВТ. ЛТД. | Індія | ПРОМЕД ЕКСПОРТС ПВТ. ЛТД. | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або адреси заявника; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. | за рецептом | не підлягає | UA/7687/01/01 |
| 14. | КАПОЦИН | порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 1 | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни у специфікації та методах контролю лікарського засобу у зв'язку з приведенням до монографії "Capreomycin for injection" діючого видання USP; уточнення показника "Кольоровість"; введення розділу "Механічні включення: невидимі частки"; приведення назви лікарської форми до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 ; адаптація перекладу назви діючої речовини у відповідність до оригінальної документації фірми-виробника та монографії "Capreomycin for injection" діючого видання USP | за рецептом | не підлягає | UA/8125/01/01 |
| 15. | КАПОЦИН | порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах in bulk № 500 у флаконах | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни у специфікації та методах контролю лікарського засобу у зв'язку з приведенням до монографії "Capreomycin for injection" діючого видання USP; уточнення показника "Кольоровість"; введення розділу "Механічні включення: невидимі частки"; приведення назви лікарської форми до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 ; адаптація перекладу назви діючої речовини у відповідність до оригінальної документації фірми-виробника та монографії "Capreomycin for injection" діючого видання USP | - | не підлягає | UA/8126/01/01 |
| 16. | КАРБАЛЕКС 200 мг | таблетки по 200 мг № 100 (10 х 10) у блістерах | Г.Л. Фарма ГмбХ | Австрія | Г.Л. Фарма ГмбХ | Австрія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна виробника внаслідок об'єднання компаній; зміна заявника внаслідок об'єднання компаній; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції; зміни до р. "Опис" таблетки; зміни до р. "Показання" в інструкції для медичного застосування, а також до розділів "Спосіб застосування", "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції (від уже затвердженого виробника); приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; приведення умов зберігання лікарського засобу у відповідність до Керівництва ЄС CPMP/QWP/122/02 | за рецептом | не підлягає | UA/6914/02/01 |
| 17. | КАРБАЛЕКС 300 мг РЕТАРД | таблетки пролонгованої дії по 300 мг № 100 (10 х 10) у блістерах | Г.Л. Фарма ГмбХ | Австрія | Г.Л. Фарма ГмбХ | Австрія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна виробника внаслідок об'єднання компаній; зміна заявника внаслідок об'єднання компаній; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції, які використовуються у виробничому процесі активної субстанції, від нового виробника; оновлення обладнання у виробництві, внесення стадії просіювання, оновлення стадії гранулювання, уточнення вимог до вологи; видалення логотипу Gerot з таблетки; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання"; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції (від уже затвердженого виробника); зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; приведення умов зберігання лікарського засобу у відповідність до Керівництва ЄС CPMP/QWP/122/02 | за рецептом | не підлягає | UA/6914/01/02 |
| 18. | КАРБАЛЕКС 400 мг | таблетки по 400 мг № 100 (10 х 10) у блістерах | Г.Л. Фарма ГмбХ | Австрія | Г.Л. Фарма ГмбХ | Австрія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна виробника внаслідок об'єднання компаній; зміна заявника внаслідок об'єднання компаній; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції; зміни до р. "Опис" таблетки; зміни до р. "Показання" в інструкції для медичного застосування, а також до розділів "Спосіб застосування", "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції (від уже затвердженого виробника); приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; приведення умов зберігання лікарського засобу у відповідність до Керівництва ЄС CPMP/QWP/122/02 | за рецептом | не підлягає | UA/6914/02/02 |
| 19. | КАРБАЛЕКС 600 мг РЕТАРД | таблетки пролонгованої дії по 600 мг № 100 (10 х 10) у блістерах | Г.Л. Фарма ГмбХ | Австрія | Г.Л. Фарма ГмбХ | Австрія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна виробника внаслідок об'єднання компаній; зміна заявника внаслідок об'єднання компаній; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції, які використовуються у виробничому процесі активної субстанції, від нового виробника; оновлення обладнання у виробництві, внесення стадії просіювання, оновлення стадії гранулювання, уточнення вимог до вологи; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання"; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції (від уже затвердженого виробника); зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; приведення умов зберігання лікарського засобу у відповідність до Керівництва ЄС CPMP/QWP/122/02 | за рецептом | не підлягає | UA/6914/01/01 |
| 20. | КСИПОГАМА ® | таблетки по 10 мг № 30 (10 х 3), № 50 (10 х 5), № 100 (10 х 10) у блістерах | Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | Артезан Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміни терміну зберігання готового продукту (було: 3 роки; стало: 5 років); зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміна критеріїв прийнятності за розділом "Розпадання"; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу № 339 МОЗ України від 19.06.2007 р. | за рецептом | не підлягає | UA/6557/01/01 |
| 21. | КСИПОГАМА ® | таблетки по 20 мг № 30 (10 х 3), № 50 (10 х 5), № 100 (10 х 10) у блістерах | Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | Артезан Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміни терміну зберігання готового продукту (було: 3 роки; стало: 5 років); зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміна критеріїв прийнятності за розділом "Розпадання"; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу № 339 МОЗ України від 19.06.2007 р. | за рецептом | не підлягає | UA/6557/01/02 |
| 22. | КСИПОГАМА ® | таблетки по 40 мг № 30 (10 х 3), № 50 (10 х 5), № 100 (10 х 10) у блістерах | Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | Артезан Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміни терміну зберігання готового продукту (було: 3 роки; стало: 5 років); зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміна критеріїв прийнятності за розділом "Розпадання"; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу № 339 МОЗ України від 19.06.2007 р. | за рецептом | не підлягає | UA/6557/01/03 |
| 23. | ПРОГЕСТЕРОН | порошок кристалічний (субстанція) в мішках подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Продуктос Куімікос Натуралес, С. А. де С. В. (Прокуіна) | Мексика | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; зміна умов зберігання активної субстанції (було - 5 років, стало - 3 роки); зміни методів випробувань активної субстанції, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до ЕР та документації виробника; приведення назви розділу "Термін придатності" у відповідність до оригінальних матеріалів виробника "Період ретестування"; уточнення перекладу назви виробника українською мовою (назва виробника не змінилась) | - | не підлягає | UA/7144/01/01 |
| 24. | РИФАМПІЦИН + ІЗОНІАЗИД | таблетки, вкриті оболонкою, № 672 (28 х 24) у стрипах, № 90 (6 х 15), № 672 (28 х 24) у блістерах | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікації та методах контролю; реєстрація додаткової упаковки, зі зміною первинної упаковки; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з декларування умов зберігання, Настанова 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 | за рецептом | не підлягає | UA/8114/01/01 |
| 25. | РИФАМПІЦИН + ІЗОНІАЗИД | таблетки, вкриті оболонкою, in bulk № 1000 у банках | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікації та методах контролю; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з декларування умов зберігання, Настанова 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 | - | не підлягає | UA/8115/01/01 |
| 26. | СПАЗМОБРЮ | розчин для ін'єкцій, 20 мг/2 мл по 2 мл в ампулах № 10 | БРЮФАРМЕК СПОРТ с.п.р.л. | Бельгія | Відповідальний за випуск серії: БРЮФАРМЕКСПОРТ с.п.р.л., Бельгія/ Виробництво: ЛАБОРАТОРІЯ СТЕРОП, Бельгія | Бельгія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; приведення умов зберігання лікарського засобу у відповідність до Керівництва ЄС CPMP/QWP/122/02 | за рецептом | не підлягає | UA/7503/02/01 |
| 27. | СЕПТОЛ | розчин 96 % по 100 мл у флаконах | ТОВ "Нижнєфарм" | Україна, АР Крим, Нижньогірський р-н, с. Листвинне | ТОВ "Нижнєфарм" | Україна, АР Крим, Нижньогірський р-н, с. Листвинне | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна виробника активної субстанції; приведення назви лікарської форми у відповідність до пропису, наказ МОЗ України № 949 від 26.11.2012 р. ; приведення написання назви діючої речовини у відповідність до пропису, наказ МОЗ України № 949 від 26.11.2012 р.; приведення терміну придатності до вимог наказу МОЗ № 426 від 26.08.2005 зі змінами (було: необмежений; стало: 5 років) | за рецептом | не підлягає | UA/7965/01/01 |
| Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції | Л. Коношевич |
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
15.04.2013 № 300
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| №№ п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АТРІПЛА | таблетки, вкриті оболонкою, № 30 у флаконах № 1 | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк | Швейцарія | Патеон Інк., Канада / Каталент Німеччина Шорндорф ГмбХ, Німеччина / Джилеад Сайнсес, Інк, США / Мерк Шарп і Доум Б. В., Нідерланди / Джилеад Сайнсес Лімітед, Ірландія | Німеччина/США/ Нідерланди/Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника | за рецептом | - | UA/10357/01/01 |
| 2. | ВІЛЬПРАФЕН СОЛЮТАБ | таблетки, що диспергуються, по 1000 мг № 10 (5 х 2) у блістерах | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нідерланди | виробник нерозфасованого продукту (bulk), пакувальник: Монтефармако С.п.А., Італія; виробник нерозфасованого продукту (bulk), контроль якості, випуск серії: Теммлер Верке ГмбХ, Німеччина; контроль якості, випуск серії: Теммлер Італіа С.р.л., Італія | Італія/Німеччина/Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 26.07.2012 р. № 568 щодо написання фірми-виробника в процесі реєстрації | за рецептом | UA/4350/02/01 | |
| 3. | ДЕКСАМЕТАЗОН | розчин для ін'єкцій, 4 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах № 5, № 10 у пачці; № 5 х 1, № 5 х 2, № 10 х 1 у блістерах у пачці | Товариство з обмеженою відповідальністю "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна/ Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна | Україна, м. Харків/ Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки, зі зміною первинної упаковки для Товариства з обмеженою відповідальністю "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна, з додатковими виробниками ампул | за рецептом | UA/5274/02/01 | |
| 4. | ДЕКСАМЕТАЗОН | розчин для ін'єкцій, 4 мг/мл по 1 мл або по 2 мл in bulk № 100 в ампулах у коробці з картону з перегородками; in bulk № 10 х 10 в ампулах у блістерах у коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk | - | UA/12879/01/01 | |
| 5. | ДИЦЕТЕЛ ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 20 (20 х 1) у блістерах | Абботт Продактс САС | Франція | Абботт Хелскеа САС | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну зберігання (з 5-ти до 3-х років); зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Склад", "Термін придатності", "Фармацевтичні характеристики"; незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу; вилучення штампів на таблетках; зміна методу випробування готового лікарського засобу; вилучення тесту "Середня маса" зі специфікації / методів контролю готового лікарського засобу; зміна складу оболонки таблетки та зменшення оболонки таблеток; реєстрація додаткової упаковки (маркування) (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/0007/01/01 | |
| 6. | ДИЦЕТЕЛ ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 20 (20 х 1) у блістерах | Абботт Продактс САС | Франція | Абботт Хелскеа САС | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну зберігання (з 5-ти до 3-х років); зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Склад", "Термін придатності", "Фармацевтичні характеристики"; незначні змін у виробництві готового лікарського засобу; вилучення штампів на таблетках; зміна методу випробування готового лікарського засобу; вилучення тесту "Середня маса" зі специфікації / методів контролю готового лікарського засобу; зміна складу оболонки таблетки та зменшення оболонки таблеток; реєстрація додаткової упаковки (маркування) (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/0007/01/02 | |
| 7. | ДОРЕЗ ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах в пачці | АЛКАЛОЇД АД-Скоп'є | Республіка Македонія | АЛКАЛОЇД АД-Скоп'є | Республіка Македонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну зберігання готового продукту (з 2-х до 3-х років) | за рецептом | UA/11285/01/02 | |
| 8. | ДОРЕЗ ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10 х 3) у блістерах в пачці | АЛКАЛОЇД АД-Скоп'є | Республіка Македонія | АЛКАЛОЇД АД-Скоп'є | Республіка Македонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну зберігання готового продукту (з 2-х до 3-х років) | за рецептом | UA/11285/01/03 | |
| 9. | ЕКСІНЕФ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг № 7 (7 х 1), № 28 (7 х 4), № 2 (2 х 1) у блістерах | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк | Швейцарія | Фросст Іберика, С. А., Іспанія/ Мерк Шарп і Доум Б. В., Нідерланди | Іспанія/Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника | за рецептом | - | UA/12286/01/01 |
| Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції | Л. Коношевич |