Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України | Наказ, Перелік від 18.05.2006 № 289

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

18.05.2006 N 289

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 та згідно з рекомендацією Державного фармакологічного центру МОЗ України

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати (перереєструвати), затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком N 1 (додається).

2. Відмовити у внесенні змін до реєстраційних матеріалів на лікарські засоби згідно з переліком N 2 (додається).

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Снісаря В.Ф.

Міністр

Ю.В.Поляченко

Додаток

до Наказу Міністерства

охорони здоров'я України

18.05.2006 N 289

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АМБРОБЕНЕ	сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах N 1	ратіофарм ГмбХ	Німеччина	Меркле ГмбХ	Німеччина	реєстрація додаткової упаковки (маркування)	без рецепта	UA/1853/02/01
2.	АМІЗОН(R)	таблетки по 0,25 г N 10 у контурних безчарункових упаковках; N 10, N 10 х 5 у контурних чарункових упаковках	ВАТ "Фармак"	Україна	ВАТ "Фармак"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна якісного та кількісного складу допоміжних речовин; зміни у р. "Упаковка" зі змінами у р. "Маркування"; зміна специфікації готового лікарського засобу р. "Стираність"; зміна у процедурі аналізу якості лікарського засобу р. "Кількісне визначення", р. "Мікробіологічна чистота"; зміна специфікації наповнювачів	без рецепта	П.05.02/04708
3.	АМІТРИПТИЛІН	драже по 10 мг N 60	Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ	Польща	Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ	Польща	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/4484/01/01
4.	АМІТРИПТИЛІН	драже по 25 мг N 60	Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ	Польща	Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ	Польща	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/4484/01/02
5.	АМІТРИПТИЛІН	драже по 10 мг in bulk N 150000 у бочках	Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ	Польща	Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ	Польща	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	-	UA/4485/01/01
6.	АМІТРИПТИЛІН	драже по 25 мг in bulk N 150000 у бочках	Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ	Польща	Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ	Польща	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	-	UA/4485/01/02
7.	АМПІЦИЛІНУ НАТРІЄВА СІЛЬ	порошок (субстанція) у бідонах алюмінієвих для виробництва стерильних лікарських форм	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	Aurobindo Pharma Ltd.	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	-	UA/4486/01/01
8.	АМПІЦИЛІНУ ТРИГІДРАТ	таблетки по 0,25 г N 20	ТОВ "БІО-ТРЕЙДИНГ"	Республіка Білорусь	РУП "Бєлмедпрепарати"	Республіка Білорусь	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/4487/01/01
9.	АРТИФРИН-ЗДОРОВ'Я	розчин для ін'єкцій по 1,7 мл в ампулах N 10, у карпулах N 10; по 1,7 мл або по 1,8 мл у карпулах N 10 х 5	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації діючої речовини; зміна у процедурі аналізу якості лікарського засобу р. "Стерильність"; введення додаткового виробника діючої речовини	за рецептом	Р.05.02/04805
10.	АРТИФРИН-ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ	розчин для ін'єкцій (1:100000) по 1,7 мл або 1,8 мл у карпулах N 10, N 10 х 5 у контурних чарункових упаковках	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації діючої речовини; зміна у процедурі аналізу якості лікарського засобу р. "Стерильність"; введення додаткового виробника діючої речовини	за рецептом	UA/1349/01/01
11.	АСКОФЕН-ДАРНИЦЯ	таблетки N 6, N 10 у контурних чарункових упаковках	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: виключення з АНД тесту "Стираність"	без рецепта	П.01.03/05740
12.	АСПАРКАМ	таблетки N 50 у контурних чарункових упаковках	АТ "Галичфарм"	Україна, м. Львів	АТ "Галичфарм"	Україна, м. Львів	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/4509/01/01
13.	БЕКЛАЗОН-ЕКО	аерозоль для інгаляцій по 200 доз (100 мкг/дозу; 250 мкг/дозу) в балончиках N 1	Нортон Хелскеа Лтд.	Велико- британія	АЙВЕКС Фармасьютикалз с.р.о., Чеська Республіка; Нортон Ватерфорд Т/А АЙВЕКС Фармасьютикалз, Ірландія	Чеська Республіка/ Ірландія	реєстрація додаткового виробника; зміна змісту ліцензії на виробництво (зміна назви та адреси виробника)	за рецептом	Р.12.01/04042
14.	БЕКЛАЗОН-ЕКО ЛЕГКЕ ДИХАННЯ	аерозоль для інгаляцій по 200 доз (100 мкг/дозу; 250 мкг/дозу) у балончиках N 1, N 2, N 3	Нортон Хелскеа Лтд.	Велико- британія	АЙВЕКС Фармасьютикалз с.р.о., Чеська Республіка; Нортон Ватерфорд Т/А АЙВЕКС Фармасьютикалз, Ірландія	Чеська Республіка/ Ірландія	реєстрація додаткового виробника; зміна змісту ліцензії на виробництво (зміна назви та адреси виробника)	за рецептом	Р.01.02/04173
15.	БЕНЗИЛБЕНЗОАТ- ДАРНИЦЯ	мазь для зовнішнього застосування, 250 мг/г по 30 г або по 50 г у тубах	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки	без рецепта	UA/4488/01/01
16.	БЕНЗОГЕКСОНІЙ	порошок кристалічний (субстанція) у подвійних пакетах із плівки поліетиленової для виробництва стерильних лікарських форм	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення упаковки	-	UA/4489/01/01
17.	БРОМГЕКСИН	таблетки по 0,008 г N 10, N 10 х 5, N 20 у контурних чарункових упаковках	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна специфікації наповнювачів; введення додаткових виробників допоміжних речовин та стандартного зразка у р. "Супровідні домішки", "Розчинення", "Однорідність вмісту"	без рецепта	П.01.03/05697
18.	БРОНХОЛІТИН	сироп по 125 г у флаконах	АТ "Софарма"	Болгарія	АТ "Софарма"	Болгарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна у формі упаковки	без рецепта	UA/1930/01/01
19.	ВЕЛАКСИН	таблетки по 25 мг N 10 х 1, N 10 х 2, N 10 х 3, N 10 х 6	Фармацевтичний завод ЕГІС А.Т.	Угорщина	Фармацевтичний завод ЕГІС А.Т.	Угорщина	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна розміру таблеток	за рецептом	UA/3580/01/01
20.	ВЕЛАКСИН	таблетки по 50 мг N 10 х 1, N 10 х 2, N 10 х 3, N 10 х 6	Фармацевтичний завод ЕГІС А.Т.	Угорщина	Фармацевтичний завод ЕГІС А.Т.	Угорщина	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна розміру таблеток	за рецептом	UA/3580/01/02
21.	ВЕНТЕР	гранули по 2 г (1 г) у пакетиках N 50	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення упаковки	за рецептом	UA/0520/02/01
22.	ВЕНТОЛІН(TM) НЕБУЛИ	розчин для інгаляцій по 2,5 мг/2,5 мл N 40 (10 х 4) у небулах	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд	Велико- британія	ГлаксоВеллком ГмбХ і Ко	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в Інструкції для медичного застосування у р. "Побічна дія"; р. "Спосіб застосування та дози"	за рецептом	UA/1798/01/01
23.	ВОЛЬТАРЕН(R)	розчин для ін'єкцій, 75 мг/3 мл по 3 мл в ампулах N 5	Новартіс Фарма АГ	Швейцарія	Новартіс Фарма АГ	Швейцарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна у формі упаковки - зміна розміру вторинної упаковки	за рецептом	UA/0310/03/01
24.	ГЕРИМАКС ЖЕНЬШЕНЬ	таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг N 10, N 30, N 60	Нікомед Австрія ГмбХ	Австрія	Данск Дроге А/С	Данія	реєстрація додаткової упаковки (маркування)	без рецепта	UA/1288/02/01
25.	ГЕРПЕВІР(R)	мазь 2,5% по 5 г, 15 г у тубах	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміни в маркуванні - зміна дизайну первинної упаковки	по 15 г - за рецептом по 5 г - без рецепта	П.10.01/03754
26.	ГІДРОПЕРИТ	таблетки для приготування розчину для зовнішнього застосування по 1,5 г N 6 у контурних чарункових або безчарункових упаковках; N 8 у контурних чарункових упаковках	ВАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна	ВАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: уточнення р. "Упаковка"	без рецепта	UA/3957/01/01
27.	ГЛІЦИРАМ	порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	-	UA/4490/01/01
28.	ДАЛАЦИН Ц(TM)	капсули по 150 мг або по 300 мг N 16	Пфайзер Інк.	США	Фармація Н.В./С.А.	Бельгія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення терміну дії реєстраційного посвідчення за бажанням заявника	за рецептом	П.05.01/03065
29.	ДЕКСАЛГІН(R) ІН'ЄКТ	розчин для ін'єкцій, 50 мг/2 мл по 2 мл в ампулах N 1, N 5, N 10	БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина	Німеччина	А. Менаріні Мануфактурінг, Логістікс енд Сервісес С.р.л.	Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміни в маркуванні	за рецептом	UA/3764/01/01
30.	ДИКЛОРАН(R) СР	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії по 100 мг N 10 х 2, N 10 х 10	Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)	Індія	Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційного номера (було - П.04.01/03040)	за рецептом	UA/3939/02/01
31.	ЕМУЛЬГАТОР N 1	тверда маса (допоміжна речовина) у мішках з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм	ПП "Науково-виробнича фірма "ТРІАЛОН"	Україна, м. Дніпро- петровськ	ПП "Науково-виробнича фірма "ТРІАЛОН"	Україна, м. Дніпро- петровськ	реєстрація на 5 років	-	UA/4508/01/01
32.	ЕСПЕРАЛЬ	таблетки по 500 мг N 20	СОФАРИМЕКС	Португалія	СОФАРИМЕКС	Португалія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення коду АТС у реєстраційних матеріалах та написання назви препарату у процесі внесення змін	за рецептом	П.11.01/03941
33.	ЕСТЕРЛАН	таблетки по 0,05 мг N 30	Абурайхан Фармасьютикал Ко.	Іран	Абурайхан Фармасьютикал Ко.	Іран	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення коду АТС та назви препарату (англійською мовою) у реєстраційних матеріалах	за рецептом	UA/3076/01/01
34.	ЕСТЕРЛАН	таблетки по 0,5 мг N 50	Абурайхан Фармасьютикал Ко.	Іран	Абурайхан Фармасьютикал Ко.	Іран	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення коду АТС та назви препарату (англійською мовою) у реєстраційних матеріалах	за рецептом	UA/3076/01/02
35.	ЗУБНІ КРАПЛІ	краплі по 10 мл у флаконах	ВАТ "Фітофарм"	Україна	ВАТ "Фітофарм"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення р. "Маркування"	без рецепта	П.05.03/06944
36.	ІМУРАН	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг N 100	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед	Велико- британія	Хойманн Фарма ГмбХ, Німеччина для ГлаксоВеллком ГмбХ і Ко, Німеччина; ГлаксоВеллком Оперейшнс, Великобританія	Німеччина/ Велико- британія	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміни в Інструкції для медичного застосування до р. "Особливості застосування"	за рецептом	UA/0116/01/01
37.	ІХТІОЛ	супозиторії ректальні по 0,2 г N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках	ВАТ "Монфарм"	Україна	ВАТ "Монфарм"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в процедурі аналізу якості лікарського засобу - р. "Мікробіологічна чистота"	без рецепта	П.05.03/06865
38.	ЙОДИД-ФАРМАК	таблетки по 100 мкг або по 200 мкг N 10, N 10 х 5, N 10 х 10 у контурних чарункових упаковках	ВАТ "Фармак"	Україна	ВАТ "Фармак"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації наповнювачів; зміна в процедурі аналізу якості лікарського засобу р. "Мікробіологічна чистота"; зміна р."Маркування"; введення додаткового виробника допоміжної речовини	без рецепта	Р.08.02/05158
39.	КАГОЦЕЛ	таблетки по 0,012 г N 10 у контурних чарункових упаковках	ТОВ "Ніармедик Плюс"	Російська Федерація	ТОВ "Ніармедик Плюс"	Російська Федерація	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна умов відпуску препарату з рецептурного на безрецептурний	без рецепта	UA/2615/01/01
40.	КАПТОПРЕС-ДАРНИЦЯ	таблетки N 10 у контурних чарункових упаковках	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна назви фірми-виробника діючої речовини та уточнення виробників для субстанції гідрохлортіазиду	за рецептом	П.05.03/06902
41.	КАРДИКЕТ(R) РЕТАРД	таблетки пролонгованої дії по 20 мг N 50	Шварц Фарма АГ	Німеччина	Шварц Фарма АГ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви препарату; уточнення лікарської форми	за рецептом	UA/4491/01/01
42.	КАРДИКЕТ(R) РЕТАРД	таблетки пролонгованої дії по 40 мг N 50	Шварц Фарма АГ	Німеччина	Шварц Фарма АГ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви препарату; уточнення лікарської форми	за рецептом	UA/4491/01/02
43.	КАРДИКЕТ(R) РЕТАРД	таблетки пролонгованої дії по 60 мг N 50	Шварц Фарма АГ	Німеччина	Шварц Фарма АГ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви препарату; уточнення лікарської форми	за рецептом	UA/4491/01/03
44.	КВИНТАЛГИН(R)	таблетки N 6, N 10 у контурних чарункових упаковках (фасування із in bulk фірми-виробника Державного хіміко- фармацевтичного підприємства "ІнтерХім-1" НАН України)	Відкрите акціонерне товариство "Сумісне українсько- бельгійське хімічне підприємство "ІнтерХім"	Україна, м. Одеса	Відкрите акціонерне товариство "Сумісне українсько- бельгійське хімічне підприємство "ІнтерХім"	Україна, м. Одеса	реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - П'ЯТИРЧАТКА ІС)	без рецепта	UA/4492/01/01
45.	КИСЛОТА МЕФЕНАМІНОВА	порошок дрібнокристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	АТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	Shangyu Forever Chemical Co., Ltd.	Китай	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання виробника субстанції	-	Р.01.02/04221
46.	КИСЛОТА ПІПЕМІДИНОВА ТРИГІДРАТ	порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ЗАТ "Лекхім - Харків"	Україна, м. Харків	ABC FARMACEUTICI S.p.a.-Unibios Division	Італія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	-	UA/4493/01/01
47.	КІРИН	порошок для приготування суспензії для ін'єкцій по 2 г у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 3,2 мл (9 мг/мл) в ампулах N 1	Медокемі Лтд	Кіпр	Медокемі Лтд	Кіпр	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна у формі упаковки	за рецептом	П.07.02/04948
48.	КЛАВАМ	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг/100 мг у флаконах N 1	Алкем Лабораторіз Лтд	Індія	Алкем Лабораторіз Лтд	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/4469/01/01
49.	КЛАВАМ	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг/200 мг у флаконах N 1	Алкем Лабораторіз Лтд	Індія	Алкем Лабораторіз Лтд	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/4469/01/02
50.	КОНТРОЛОК	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 40 мг у флаконах N 1	Альтана Фарма АГ	Німеччина	Альтана Фарма АГ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна специфікації готового лікарського засобу; зміни в розділі "Склад готового лікарського засобу" (допоміжні речовини)	за рецептом	UA/0106/02/01
51.	КРЕСТОР	таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг N 28	АстраЗенека ЮК Лімітед	Велико- британія	АйПіЕр Фармасьютикалс Інк., Пуерто-Ріко, США	Пуерто-Ріко, США	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в Інструкції для медичного застосування р. "Побічна дія"	за рецептом	UA/3772/01/01
52.	КРЕСТОР	таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг N 28	АстраЗенека ЮК Лімітед	Велико- британія	АйПіЕр Фармасьютикалс Інк., Пуерто-Ріко, США	Пуерто-Ріко, США	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в Інструкції для медичного застосування р. "Побічна дія"	за рецептом	UA/3772/01/02
53.	КРЕСТОР	таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг N 28	АстраЗенека ЮК Лімітед	Велико- британія	АйПіЕр Фармасьютикалс Інк., Пуерто-Ріко, США	Пуерто-Ріко, США	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в Інструкції для медичного застосування р. "Побічна дія"	за рецептом	UA/3772/01/03
54.	КРУШИНИ СИРОП	сироп по 50 мл або по 100 мл у флаконах	ВАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Луганськ	ВАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Луганськ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/4494/01/01
55.	ЛІНІМЕНТ БАЛЬЗАМІЧНИЙ (ЗА О.В. ВИШНЕВСЬКИМ)	лінімент по 20 г у банках; по 25 г у тубах	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика"	Україна	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення р. "Упаковка"	без рецепта	П.06.03/06985
56.	ЛОПЕРАМІД	капсули по 0,002 г N 6 х 2, N 12 х 2 у контурних чарункових упаковках	ВАТ "Концерн Стирол"	Україна	ВАТ "Концерн Стирол"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в АНД р. "Специфікація"	без рецепта	UA/2680/01/01
57.	МАБКАМПАТ	концентрат для приготування розчину для інфузій, 30 мг/мл по 1 мл у флаконах N 3	Джензайм Європа БВ	Нідерланди	Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко КГ, Німеччина; Шерінг АГ, Німеччина	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна назви та/або місцезнаходження заявника	за рецептом	UA/3627/01/01
58.	МЕДОКС	сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл (0,3 г) у флаконах N 1	АТ "Зентіва"	Чеська Республіка	АТ "Зентіва"	Чеська Республіка	реєстрація додаткової упаковки, яка містить стару назву препарату зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/3118/03/01
59.	МЕДОКС(R)	сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл (0,3 г) у флаконах N 1	АТ "Зентіва"	Чеська Республіка	АТ "Зентіва"	Чеська Республіка	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна назви препарату	без рецепта	UA/4495/01/01
60.	МЕДРОЛ(TM)	таблетки по 4 мг N 30, по 16 мг N 50, по 32 мг N 20	Фармація Італія С.п.А., Італія для Фармація Н.В./С.А., Бельгія корпорації Фармація Корпорейшн, США	Італія/ Бельгія/США	Фармація Італія С.п.А., Італія для Фармація Н.В./С.А., Бельгія корпорації Фармація Корпорейшн, США; Фармація Н.В./С.А., Бельгія	Італія/ Бельгія/ США/Бельгія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зменшення терміну придатності для таблеток по 32 мг (з 5-ти до 3-х років)	за рецептом	П.01.03/05722
61.	МЕТИЛУРАЦИЛ	супозиторії ректальні по 0,5 г N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках	ВАТ "Монфарм"	Україна	ВАТ "Монфарм"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна специфікації наповнювачів; введення додаткового виробника допоміжних речовин	без рецепта	П.11.02/05568
62.	МІКОСПОР(R) НАБІР ДЛЯ ЛІКУВАННЯ НІГТІВ	мазь по 10 г у тубах з дозатором, смужками водостійкого пластиру N 15, скребком для нігтів N 1	Байєр Хелскер АГ	Німеччина	Байєр Хелскер АГ, Німеччина; Байєр АГ, Німеччина	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення місцезнаходження виробників в Інструкції для медичного застосування	без рецепта	П.04.02/04563
63.	МІРИН 100	таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг N 30	ЛІПОМЕД АГ	Швейцарія	ЛІПОМЕД АГ	Швейцарія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/4496/01/01
64.	МІРИН 50	таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг N 30	ЛІПОМЕД АГ	Швейцарія	ЛІПОМЕД АГ	Швейцарія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/4496/01/02
65.	МОВАЛІС(R)	таблетки по 7,5 мг N 20; по 15 мг N 10, N 20	Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ	Німеччина	Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина підрозділ Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ, Німеччина	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в Інструкції для медичного застосування та листку-вкладиші р. "Спосіб застосування та рекомендовані дози", р. "Протипоказання", р."Особливості застосування", р."Взаємодія з іншими лікарськими засобами", р."Побічна дія"	за рецептом	П.01.02/04262
66.	МОВАЛІС(R)	розчин для ін'єкцій по 1,5 мл (15 мг) в ампулах N 5	Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ	Німеччина	"Берінгер Інгельхайм Еспана С.А.", Іспанія, підрозділ "Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ", Німеччина	Іспанія/ Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в Інструкції для медичного застосування в р. "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами", "Побічна дія"	за рецептом	Р.05.02/04665
67.	МУКОАНГІН	таблетки для смоктання по 20 мг N 10, N 20	Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ	Німеччина	Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; Берінгер Інгельхайм Франція, Франція	Німеччина/ Франція	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна назви препарату	без рецепта	UA/3431/01/01
68.	НЕВІГРАМОН	капсули по 500 мг N 56	ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів А.Т.	Угорщина	ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів А.Т.	Угорщина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення коду АТС в Інструкції для медичного застосування	за рецептом	П.05.03/06827
69.	НІСТАТИН	таблетки, вкриті оболонкою, по 500 000 ОД N 10, N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна виробника діючої речовини; зміна специфікації наповнювачів; введення додаткових виробників допоміжних речовин; зміна якісного та кількісного складу допоміжних речовин	за рецептом	П.02.03/05959
70.	НОВОКАЇН	супозиторії ректальні по 0,1 г N 10 у контурних чарункових упаковках	ВАТ "Монфарм"	Україна	ВАТ "Монфарм"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна специфікації наповнювачів; введення додаткового виробника допоміжних речовин	за рецептом	П.10.02/05400
71.	НУРОФЄН(TM)	таблетки по 200 мг N 6, N 12, N 24	Бутс Хелскеа Інтернешнл	Велико- британія	Бутс Хелскеа Інтернешнл	Велико- британія	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміни в реєстраційних документах (р. "Склад") зміна назви лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна відбитків, грунтовки або інших маркувань і штампів на таблетках; зміна у процедурі аналізу якості лікарського засобу	без рецепта	П.07.02/04938
72.	ПАРАЦЕТАМОЛ	супозиторії ректальні по 0,08 г, 0,17 г, 0,33 г N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках	ВАТ "Монфарм"	Україна	ВАТ "Монфарм"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна специфікації наповнювачів; зміна специфікації готового лікарського засобу р. "Опис"; введення додаткового виробника допоміжних речовин	за рецептом	П.01.02/04255
73.	ПРОПОСОЛ	аерозоль по 50 г у балонах	АТ "Стома"	Україна, м. Харків	АТ "Стома"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви препарату	без рецепта	UA/1261/02/01
74.	ПУЛЬМАКС	порошок для інгаляцій по 200 доз (100 мкг/дозу або 200 мкг/дозу); по 100 доз (200 мкг/дозу або 400 мкг/дозу) в інгаляторі	АЙВЕКС Фармасьютикалз с.р.о.	Чеська Республіка	АЙВЕКС Фармасьютикалз с.р.о., Чеська Республіка; Нортон Ватерфорд Т/А АЙВЕКС Фармасьютикалз, Ірландія	Чеська Республіка/ Ірландія	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: викладення АНД у новій редакції (зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна в процедурі аналізу якості лікарського засобу; збільшення терміну придатності (з 2-х до 3-х років); зміни в розділі АНД ("Маркування"); незначні зміни у виробництві лікарського засобу; зміна назви лікарського засобу; зміна назви заявника лікарського засобу; зміна назви виробника лікарського засобу; реєстрація додаткового виробника; реєстрація додаткових упаковок; виключення упаковки по 200 доз (400 мкг/дозу)	за рецептом	Р.02.02/04289
75.	РАНОПРОСТ	капсули по 0,4 мг N 30	Ранбаксі Лабораторіз Лімітед	Індія	Ранбаксі Лабораторіз Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/4497/01/01
76.	РЕТРОВІР(TM)	капсули по 100 мг N 100	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд	Велико- британія	СмітКляйн Бічем Фармасьютикалс, Великобританія; ГлаксоВеллком Оперейшнс, Великобританія	Велико- британія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання фірми-виробника (було - СмітКляйн Бічем Фармасьютікалс, Великобританія)	за рецептом	UA/0232/02/01
77.	РИНОСТОП	сироп по 100 мл у флаконах	Босналек д.д.	Боснія і Герцеговина	Босналек д.д.	Боснія і Герцеговина	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/4498/01/01
78.	РИНОСТОП	таблетки N 10	Босналек д.д.	Боснія і Герцеговина	Босналек д.д.	Боснія і Герцеговина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/4498/02/01
79.	САЛАМОЛ-ЕКО	аерозоль для інгаляцій, 100 мкг/дозу по 200 доз у балончиках N 1	Нортон Хелскеа Лтд.	Велико- британія	АЙВЕКС Фармасьютикалз с.р.о., Чеська Республіка; Нортон Ватерфорд Т/А АЙВЕКС Фармасьютикалз, Ірландія	Чеська Республіка/ Ірландія	реєстрація додаткового виробника; зміна змісту ліцензії на виробництво (зміна назви та адреси виробника)	за рецептом	Р.12.01/04043
80.	САЛАМОЛ-ЕКО ЛЕГКЕ ДИХАННЯ	аерозоль для інгаляцій, 100 мкг/дозу по 200 доз в балончиках N 1, N 2, N 3	Нортон Хелскеа Лтд.	Велико- британія	АЙВЕКС Фармасьютикалз с.р.о., Чеська Республіка; Нортон Ватерфорд Т/А АЙВЕКС Фармасьютикалз, Ірландія	Чеська Республіка/ Ірландія	реєстрація додаткового виробника; зміна змісту ліцензії на виробництво (зміна назви та адреси виробника)	за рецептом	Р.12.01/04044
81.	СОНАПАКС 10 мг	драже по 10 мг N 60	Фармзавод Єльфа А.Т.	Польща	Фармзавод Єльфа А.Т.	Польща	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви препарату	за рецептом	UA/4499/01/01
82.	СОНАПАКС 100 мг	драже по 100 мг N 60	Фармзавод Єльфа А.Т.	Польща	Фармзавод Єльфа А.Т.	Польща	реєстрація додаткової дози	за рецептом	UA/4499/01/02
83.	СОНАПАКС 25 мг	драже по 25 мг N 60	Фармзавод Єльфа А.Т.	Польща	Фармзавод Єльфа А.Т.	Польща	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви препарату	за рецептом	UA/4499/01/03
84.	СРІБЛО КОЛОЇДНЕ (КОЛАРГОЛ)	пластинки або кристали (субстанція) у поліетиленових мішках або у контейнерах поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм	ВАТ "Ексімед"	Україна, м. Київ	Laboratorios Argenol S.L.	Іспанія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання назви субстанції (було - СРІБРО КОЛОЇДНЕ (КОЛАРГОЛ)	-	UA/4480/01/01
85.	ТЕРКОДИН	таблетки N 6, N 10 у контурних чарункових упаковках (фасування із in bulk фірми-виробника Державного хіміко- фармацевтичного підприємства "ІнтерХім-1", НАН України)	Відкрите акціонерне товариство "Сумісне українсько- бельгійське хімічне підприємство "ІнтерХім"	Україна, м. Одеса	Відкрите акціонерне товариство "Сумісне українсько-бельгій ське хімічне підприємство "ІнтерХім"	Україна, м. Одеса	реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - КОДТЕРПІН ІС)	без рецепта	UA/4500/01/01
86.	ТИЗИН(R)	краплі в ніс 0,05% або 0,1% по 10 мл у флаконах N 1	Пфайзер Інк.	США	Генріх Мак Начф. ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина; Пфайзер ГмбХ, Німеччина	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення (зі старими назвою препарату, назвою фірми-виробника, дизайном упаковки, лікарською формою зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення); зміна заявника; реєстрація додаткового виробника	без рецепта	П.08.01/03602
87.	ТИЗИН(R)	краплі назальні 0,05% по 10 мл у флаконах N 1	Пфайзер Інк.	США	Пфайзер Пі. Джі. Ем.	Франція	реєстрація додаткового виробника	без рецепта	UA/4501/01/01
88.	ТИЗИН(R)	краплі назальні 0,1% по 10 мл у флаконах N 1	Пфайзер Інк.	США	Пфайзер Пі. Джі. Ем.	Франція	реєстрація додаткового виробника	без рецепта	UA/4501/01/02
89.	ТІОТРИАЗОЛІН	розчин для ін'єкцій 1% по 2 мл в ампулах N 10 в пачці або коробці	АТ "Галичфарм"	Україна	АТ "Галичфарм"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна виробника допоміжної речовини	за рецептом	UA/2931/01/01
90.	ТРАМАДОЛ-ЗДОРОВ'Я	капсули по 50 мг N 10, N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна специфікації наповнювачів; введення додаткового виробника діючої речовини та уточнення стандартного зразка у р. "Супровідні домішки"; введення додаткових виробників допоміжних речовин	за рецептом	UA/2073/01/01
91.	УЛЬФАМІД	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг N 20	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/4502/01/01
92.	УЛЬФАМІД	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг N 10	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/4502/01/02
93.	УПСАВІТ ВІТАМІН С	таблетки для жування по 500 мг N 15, N 30	Брістол-Майєрс Сквібб	Франція	Брістол-Майєрс Сквібб	Франція	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна змісту ліцензії на виробництво (зміна назви виробника); реєстрація додаткової упаковки (маркування); уточнення назви заявника	без рецепта	UA/4503/01/01
94.	ФАРМАДЕКС	краплі очні 0,1% по 5 мл або 10 мл у флаконах	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна специфікації наповнювачів; зміна в процедурі аналізу якості лікарського засобу	за рецептом	UA/1092/01/01
95.	ФАРМАСУЛІН(R) Н	розчин для ін'єкцій, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах (маркування та пакування із in bulk фірми- виробника "Lilly France S.A.S.", Франція)	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів: було - фасування із in bulk фірми-виробника "Lilly France S.A.S.", Франція	за рецептом	UA/1911/01/01
96.	ФАРМАСУЛІН(R) Н 30/70	суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах (маркування та пакування із in bulk фірми- виробника "Lilly France S.A.S.", Франція)	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів: було - фасування із in bulk фірми-виробника "Lilly France S.A.S.", Франція	за рецептом	UA/1912/01/01
97.	ФАРМАСУЛІН(R) Н NP	суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах (маркування та пакування із in bulk фірми- виробника "Lilly France S.A.S.", Франція)	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів: було - фасування із in bulk фірми-виробника "Lilly France S.A.S.", Франція	за рецептом	UA/1913/01/01
98.	ФАРМАТЕКС	капсули вагінальні по 18,9 мг N 2, N 6, N 12	Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ	Франція	Іннотера Шузі	Франція	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна розташування тексту та графічного зображення вторинної упаковки - тільки для упаковки N 6	без рецепта	UA/1340/01/01
99.	ФЕНІЛІН	порошок кристалічний або кристали (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	MEDPRO Inc.	Латвія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	-	UA/4504/01/01
100.	ФЕНОЛЬНИЙ ГІДРОФОБНИЙ ПРЕПАРАТ ПРОПОЛІСУ	порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	-	UA/4505/01/01
101.	ФЕНОТРОПИЛ(R)	таблетки по 100 мг N 10, N 30	ВАТ "Щолківський вітамінний завод"	Російська Федерація	ВАТ "Щолківський вітамінний завод"	Російська Федерація	реєстрація на 5 років	N 10 - без рецепта; N 30 - за рецептом	UA/4482/01/01
102.	ФЕРОПЛЕКТ	таблетки, вкриті оболонкою, N 10 х 3, N 10 х 6, N 50 у контурних чарункових упаковках	ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	UA/4506/01/01
103.	ФЛІКСОТИД(TM) НЕБУЛИ(TM)	суспензія для інгаляцій (0,5 мг/2 мл) у небулах N 10; (2 мг/2 мл) у небулах N 10	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд	Велико- британія	ГлаксоСмітКляйн Австралія Пту Лтд	Австралія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: незначні зміни в Інструкції для медичного застосування та листку-вкладиші у р. "Побічна дія", р. "Особливості застосування"	за рецептом	Р.01.03/05679
104.	ХОМВІОТЕНЗИН(R)	таблетки N 100 (25 х 4)	"Хомвіора Арцнайміттель Др. Хагедорн ГмбХ і Ко"	Німеччина	"Хомвіора Арцнайміттель Др. Хагедорн ГмбХ і Ко"	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у процедурі аналізу якості лікарського засобу р. "Ідентифікація"; зміна дизайну первинної упаковки	без рецепта	П.03.03/06203
105.	ЦЕФОДОКС	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг N 10	Фарма Інтернешенал	Йорданія	Фарма Інтернешенал	Йорданія	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: додання штампів на таблетки	за рецептом	UA/4152/02/01

106.	ЦЕФОДОКС	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг N 10	Фарма Інтернешенал	Йорданія	Фарма Інтернешенал	Йорданія	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: додання штампів на таблетки	за рецептом	UA/4152/02/02
107.	ЦИДЕЛОН	краплі очні по 5 мл у флаконах	ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"	Україна, м. Дніпро- петровськ	Філія ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/4507/01/01

---------------

* - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні матеріали є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення.

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т.Чумак

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Усі документи

Головні новини

Головне за тиждень

Перевір свого контрагента:

Зараз коментують