Важливі теми
Мої документи
Розширений пошук
  • Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних імунобіологічних препаратів

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Перелік від 09.04.2013 № 279
Редакції
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 09.04.2013
  • Номер: 279
  • Статус: Документ діє
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 09.04.2013
  • Номер: 279
  • Статус: Документ діє
Редакції
Документ підготовлено в системі iplex
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
09.04.2013 № 279
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних імунобіологічних препаратів
Відповідно до Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 15 січня 1996 року № 73, п. п. 1.3, 3.8 Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні , затвердженого наказом МОЗ України від 06 грудня 2001 року № 486, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів медичних імунобіологічних препаратів, проведеної Державним підприємством "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості медичних імунобіологічних препаратів та рекомендацій їх до державної реєстрації (перереєстрації, внесення змін до реєстраційних матеріалів) від 03.04.2013 № 51/В-ІБП, від 04.04.2013 № 53/В-ІБП, від 06.03.2013 № 50/В-ІБП, від 03.04.2013 № 52/В-ІБП, від 04.04.2013 № 54/В-ІБП
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру лікарських засобів медичні імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до реєстраційних матеріалів на медичні імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Р. Богачева.
МіністрР. Богатирьова
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
09.04.2013 № 279
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих (перереєстрованих) медичних імунобіологічних препаратів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів
№ п/пНазва медичного імунобіологічного препаратуФорма випускуПідприємство-виробник, країнаЗаявник, країнаРеєстраційна процедура
123456
1.СІМУЛЕКТ-® (SIMULECT-®)Ліофілізат для розчину для ін'єкцій/інфузій по 20 мг у флаконах № 1 в комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 5 мл в ампулах № 1Новартіс Фарма Штейн АГ, ШвейцаріяНовартіс Фарма АГ, ШвейцаріяПеререєстрація терміном на 5 років
2.FLUARIX™ /ФЛЮАРИКС™ Інактивована спліт-вакцина для профілактики грипуСуспензія для ін'єкцій по 0,5 мл у попередньо наповненому шприці з фіксованою голкою № 1, № 10GlaxoSmithKli№e Biologicals Bra№ch of SmithKli№e Beecham Pharma Gmbh & Co.KG, Dresde№, НімеччинаGlaxoSmithKli№e Export Limited, ВеликобританіяПеререєстрація терміном на 5 років
Начальник Управління лікарських засобів
та медичної продукції		 Л. Коношевич
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
09.04.2013 № 279
ПЕРЕЛІК
медичних імунобіологічних препаратів, до реєстраційних матеріалів яких вносяться зміни
№ п/пНазва медичного імунобіологічного препаратуФорма випускуПідприємство, виробник, країнаЗаявник, країнаРеєстраційна процедура
123456
1.Біфідумбактерин-БіофармаПорошок (кристалічна або пориста маса) для оральних розчинів по 5 або 10 доз у флаконах № 10ПрАТ "БІОФАРМА", УкраїнаПрАТ "БІОФАРМА", УкраїнаЗміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації
2.МИРЦЕРА®/ MIRCERA®Розчин для ін'єкцій по 30 мкг/0,3 мл, 50 мкг/0,3 мл, 75 мкг/0,3 мл, 100 мкг/0,3 мл, 120 мкг/0,3 мл, 150 мкг/0,3 мл, 200 мкг/0,3 мл, 250 мкг/0,3 мл, 360 мкг/0,6 мл у шприц-тюбику № 1Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина, для Ф. Хоффманн - Ля Рош Лтд, ШвейцаріяФ. Хоффманн - Ля Рош Лтд, ШвейцаріяЗміни I типу
3.ТРИМОВАКС/ TRIMOVAX MERIEUX Вакцина для профілактики кору, епідемічного паротиту та краснухи жива атенуйована сухаПорошок для суспензії для ін'єкцій по 1 дозі у флаконах № 1 або № 10 та по 10 доз у флаконах № 10 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 0,5 мл у попередньо заповнених шприцах з прикріпленою голкою № 1 та № 10 або по 0,5 мл в ампулах № 10 та по 5,0 мл у ампулах або флаконах № 10, в окремій картонній упаковціСанофі Пастер С. А., Франція ЗАТ "Санофі-Авентіс", УгорщинаСанофі Пастер С. А., ФранціяЗміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації
Начальник Управління лікарських засобів
та медичної продукції		 Л. Коношевич

Усі документи

Конституція
Кодекси України
Верховна Рада України
Президент України
Кабінет Міністрів України
Міністерства України
Органи судової влади
Нормативні акти міжнародного характеру
Документи СРСР та УРСР
Cтандарти бух.обліку

Головні новини

Усі головні

Головне за тиждень

від редакції «Дебет-Кредит»

Останні консультації

  • Поетапний капітальний ремонт орендованих приміщень: як облікувати?

    Товариство орендує частину будівлі (декілька кімнат) та проводить в ньому ремонти етапами, тобто частина приміщення використовується, а в інших кімнатах почергово здійснюються ремонти. Загалом повинно бути 3 етапи. Суму першого капітального ремонту визнано як інший необоротний актив (109 рахунок) з терміном експлуатації (амортизації) 12 років. Щодо другого і третього етапу робіт - це повинно відображатися як модернізація чи потрібно визнати нові необоротні активи на дату приймання будівельних робіт? На кожен етап складався новий договір

  • Заміни бракованої бруківки в межах гарантії: як облікувати?

    Як відобразити в бухгалтерському та податковому обліку операцію з отримання нової партії бруківки від постачальника на заміну бракованої, яка була виявлена у 2025 році після її укладання в 2024 році? Постачальник надає нову бруківку за накладною з вартістю, але без оплати, в рамках гарантійних зобов'язань

  • Використання корпоративної картки для виплати зарплати

    Чи можна знімати кошти з корпоративної картки для виплати заробітної плати, а не через касу підприємства? Чи корпоративна картка підприємства призначена тільки для витрат на відрядження?

  • Як доєднатися до Переліку платників податків з високим рівнем добровільного дотримання податкового законодавства?

    Для включення до Переліку платників податків з високим рівнем добровільного дотримання законодавства потрібно відповідати критеріям сплати податків, заробітної плати, відсутності порушень і боргів, залежно від категорії та системи оподаткування

  • Облік хімікатів у гальванічних ваннах: від завантаження до списання

    Як правильно обліковувати хімічні речовини (кислоти, реагенти), які заливаються у великих обсягах у гальванічні ванни для тривалого використання? Ці речовини не списуються одразу, а витрачаються поступово. Планується, що списання буде відбуватися щомісяця відповідно до норм, розрахованих на основі обсягу покритих деталей

Усі консультації

Семінари для бухгалтерів

Усі семінари

Перевір свого контрагента:

сервіс надано OpenDataBot