N
п/п | Назва медичного
імунобіологічного
препарату | Форма випуску | Підприємство-
виробник,
країна | Заявник, країна | Реєстраційна
процедура |
| 7. | ПЕНТАКСИМ
(PENTAXIM)
Вакцина для
профілактики
дифтерії, кашлюку
(ацелюлярна),
правця,
поліомієліту
адсорбована,
інактивована,
рідка та вакцина
для профілактики
інфекції,
спричиненої
Haemophilus
influenzae типу b
кон'югована | комплект, що
складається з
ліофілізованої
вакцини у
флаконі та
суспензії для
ін'єкцій,
0,5 мл
у шприці.
По 1 або
10 комплектів
в упаковці. | sanofi pasteur
S.A., Франція | sanofi pasteur
S.A., Франція | Зміни II типу,
що
не потребують
перереєстрації
(зміни в
інструкції про
застосування;
зміни у
пакуванні) |
| 8. | БЦЖ Вакцина
SSI/BCG Vaccine
SSI
Вакцина для
профілактики
туберкульозу,
жива, суха | ліофілізований
порошок для
приготування
суспензії для
ін'єкцій у
флаконах по
1 мл N 5 та
N 10
з розчинником
Саутона SSI
по 1 мл в
флаконах N 5
та N 10 | Statens Serum
Institut, Данія | Statens Serum
Institut,. Данія | Зміни I типу |
| 9. | АВАСТИН/
AVASTIN(R) | концентрат для
приготування
розчину для
інфузій по
100 мг/4 мл та
400 мг/16 мл
у флаконах N 1 | Дженентек Інк.,
США для
Ф. Хоффманн-Ля
Рош Лтд,
Швейцарія;
Ф. Хоффманн-Ля
Рош Лтд,
Швейцарія | Ф. Хоффманн-Ля
Рош Лтд,
Швейцарія | Зміни II типу,
що
не потребують
перереєстрації
(зміни в
інструкції про
застосування) |
| 10. | Інтробіон
Інтерферон
альфа-2b | ліофілізований
порошок по
100 тис. МО,
1 млн. МО,
3 млн. МО,
5 млн. МО в
ампулах N 10;
по
100 тис. МО,
1 млн. МО,
3 млн. МО,
5 млн. МО
у флаконах
N 10,
по 5 млн. МО
в ампулах
або флаконах
N 5; по
6 млн. МО,
9 млн. МО
або 18 млн. МО
у флаконах N 1 | ЗАТ "Харківське
підприємство по
виробництву
імунобіологічних
та лікарських
препаратів
"Біолік",
Україна | ЗАТ "Харківське
підприємство по
виробництву
імунобіологічних
та лікарських
препаратів
"Біолік",
Україна | Зміни II типу,
що
не потребують
перереєстрації
(зміни в
інструкції про
застосування) |
| 11. | INFANRIX
PENTA(ТМ)
(ІНФАНРИКС
ПЕНТА(ТМ)
комбінована
вакцина для
профілактики
дифтерії, правця,
кашлюка
(ацелюлярний
компонент),
гепатиту B та
поліомієліту | суспензія для
ін'єкцій у
однодозових
шприцах, в
упаковці N 1,
N 10, N 20 та
N 50 | GlaxoSmithKline
Biologicals
s.a., Бельгія | Представництво
"ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лтд",
Україна | Зміни II типу,
що
не потребують
перереєстрації
(зміни в
інструкції про
застосування) |
| 12. | ІНФАНРИКС(ТМ)/
INFANRIX(ТМ)
Вакцина для
профілактики
дифтерії, правця,
кашлюка
ацелюлярна
очищена
інактивована
рідка | суспензія для
ін'єкцій
по 1 дозі
(0,5 мл)
у флаконах або
шприцах N 1 | GlaxoSmithKline
Biologicals
s.a., Бельгія | Представництво
"ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лтд",
Україна | Зміни II типу,
що
не потребують
перереєстрації
(зміни в
інструкції про
застосування) |
| 13. | ІНФАНРИКС(ТМ) ІПВ
(INFANRIX(ТМ)
IPV)
комбінована
вакцина для
профілактики
дифтерії, правця,
кашлюка
(ацелюлярний
компонент) та
поліомієліту | суспензія для
ін'єкцій у
одноразовому
шприці | GlaxoSmithKline
Biologicals
s.a., Бельгія | Представництво
"ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лтд",
Україна | Зміни II типу,
що
не потребують
перереєстрації
(зміни в
інструкції про
застосування) |
| 14. | ІНФАНРИКС ГЕКСА/
INFANRIX HEXA
Комбінована
вакцина для
профілактики
дифтерії, правця,
кашлюка
(ацелюлярний
компонент),
гепатиту B,
поліомієліту та
захворювання,
збудником якого
є Haemophilus
Influenzae типу b | суспензія
(DTPa-HBV-IPV)
для ін'єкцій у
одноразовому
шприці та
порошок
ліофілізований
(Hib) для
ін'єкцій у
флаконі, що
змішуються
перед
використанням;
в упаковці по
1, 10, 20 та
50 комплектів | GlaxoSmithKline
Biologicals
s.a., Бельгія | Представництво
"ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лтд",
Україна | Зміни II типу,
що
не потребують
перереєстрації
(зміни в
інструкції про
застосування) |
| 15. | ЕНДЖЕРИКС(ТМ) B/
ENGERIX(ТМ) B
Вакцина для
профілактики
гепатиту B | суспензія для
ін'єкцій по
1 мл (20 мкг)
(1 доза для
дорослих) та
по 0,5 мл
(10 мкг)
(1 доза
для дітей) у
флаконах або
шприцах; по
2,5 мл, 5 мл
або 10 мл у
флаконах | GlaxoSmithKline
Biologicals
s.a., Бельгія | Представництво
"ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лтд",
Україна | Зміни II типу,
що
не потребують
перереєстрації
(зміни в
інструкції про
застосування) |
| 16. | Бактеріофаг
стафілококовий
рідкий | розчин для
зовнішнього та
перорального
застосування
у флаконах
по 20 мл N 4
або N 8 та
по 100 мл N 1 | Федеральне
державне
унітарне
підприємство
"Науково-
виробниче
об'єднання по
медичним
імунобіологічним
препаратам
"Мікроген" МОЗ
Російської
Федерації,
м. Нижній
Новгород,
м. Перм, Росія | ТОВ
"Берег-Сервіс",
Україна | Зміни у
маркуванні |