Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України | Наказ, Перелік від 30.03.2010 № 267

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

30.03.2010 N 267

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України, та висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 15.03.2010 р. N 653/2.7-4

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Гудзенка О.П.

Міністр

З.М.Митник

Додаток 1

до Наказу Міністерства

охорони здоров'я України

30.03.2010 N 267

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

NN п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АНГІНОВАГ	спрей для ротової порожнини по 10 мл або по 20 мл у флаконах	Лабораторія Новаг С.А.	Іспанія	Феррер Інтернасіональ, С.А.	Іспанія	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/10543/01/01
2.	ВІТАКСОН	розчин для ін'єкцій по 2 мл в ампулах N 5, N 10	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Лекхім - Харків", Україна, м. Харків; відповідальний за випуск серій: ВАТ "Фармак", Україна, м. Київ	Україна	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10507/01/01
3.	ГІДРОКОРТИЗОН	таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг N 50 (10х5) у блістерах, N 100 у флаконах (фасування та/або пакування із in bulk фірми- виробника ЛОК- БЕТА Фармасьютікалс (І) Пвт. Лтд., Індія)	ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ"	Україна, м. Львів	ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ"	Україна, м. Львів	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10512/01/01
4.	ГІДРОКОРТИЗОН	таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг N 50 (10х5) у блістерах, N 100 у флаконах (фасування та/або пакування із in bulk фірми- виробника ЛОК- БЕТА Фармасьютікалс (І) Пвт. Лтд., Індія)	ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ"	Україна, м. Львів	ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ"	Україна, м. Львів	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10512/01/02
5.	ГЛАЙРІ-1	таблетки по 1 мг N 30 (15х2) у блістерах	Іпка Лабораторіз Лімітед	Індія	Іпка Лабораторіз Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10581/01/01
6.	ГЛАЙРІ-2	таблетки по 2 мг N 30 (15х2) у блістерах	Іпка Лабораторіз Лімітед	Індія	Іпка Лабораторіз Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10581/01/02
7.	ГЛАЙРІ-3	таблетки по 3 мг N 30 (15х2) у блістерах	Іпка Лабораторіз Лімітед	Індія	Іпка Лабораторіз Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10581/01/03
8.	ГЛАЙРІ-4	таблетки по 4 мг N 30 (15х2) у блістерах	Іпка Лабораторіз Лімітед	Індія	Іпка Лабораторіз Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10581/01/04
9.	ДИФТАЛЬ(R)	краплі очні 0,1% по 5 мл або по 10 мл у флаконах	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10548/01/01
10.	ДОКСАЗОЗИНУ МЕЗИЛАТ	порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"	Україна, м. Харків	Gemini Exports	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/10582/01/01
11.	ЕБЕРМІН	мазь для зовнішнього застосування по 30 г або по 200 г у флаконах	АТ "Ебер Біотек"	Республіка Куба	Центр Генної Інженерії і Біотехнології (ЦГІБ)	Республіка Куба	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10549/01/01
12.	ЕФФІЕНТ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг N 14 (14х1), N 28 (14х2)	Ліллі С.А.	Іспанія	Елі Ліллі енд Компані, США; пакувальник: Ліллі С.А., Іспанія	США/ Іспанія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10550/01/01
13.	ЕФФІЕНТ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг N 14 (14х1), N 28 (14х2)	Ліллі С.А.	Іспанія	Елі Ліллі енд Компані, США; пакувальник: Ліллі С.А., Іспанія	США/ Іспанія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10550/01/02
14.	ЛІВЕЛ(R)	капсули по 200 мг N 50 (10х5), N 100 (10х10) у блістерах	ТОВ "Універсальне агентство "ПРО-фарма"	Україна, м. Київ	ТОВ "Науково- виробничий онкологічний та кардіологічний центр "Макс- Велл"	Україна, Київська обл., м. Бориспіль	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10583/01/01
15.	ЛУКАСТ(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10х3) у блістерах	Фарма Інтернешенал	Йорданія	Фарма Інтернешенал	Йорданія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10555/01/01
16.	МЕРОСПЕН	порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах N 1	Біотавія Фарм Лімітед	Індія	Біотавія Фарм Лімітед, Індія на заводі Акумс Драгс та Фармасьютикалс ЛтД, Індія	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10584/01/01
17.	МЕРОСПЕН	порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах N 1	Біотавія Фарм Лімітед	Індія	Біотавія Фарм Лімітед, Індія на заводі Акумс Драгс та Фармасьютикалс ЛтД, Індія	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10584/01/02
18.	МЕРОСПЕН	порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг in bulk у флаконах N 10	Біотавія Фарм Лімітед	Індія	Біотавія Фарм Лімітед, Індія на заводі Акумс Драгс та Фармасьютикалс ЛтД, Індія	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/10585/01/01
19.	МЕРОСПЕН	порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг in bulk у флаконах N 10	Біотавія Фарм Лімітед	Індія	Біотавія Фарм Лімітед, Індія на заводі Акумс Драгс та Фармасьютикалс ЛтД, Індія	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/10585/01/02
20.	НЕОСТИГМІНУ МЕТИЛСУЛЬФАТ	порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм	ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"	Україна, м. Харків	DSM Fine Chemicals	Австрія	реєстрація на 5 років	-	UA/10586/01/01
21.	НІКЕТАМІД	рідина або кристалічна маса (субстанція) у поліетиленових контейнерах для виробництва стерильних лікарських форм	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	Pharmaceutical Works Polfa in Pabianice Joint-Stock Co.	Польща	реєстрація на 5 років	-	UA/10557/01/01
22.	НІФЕДИПІН	порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	Suchem Laboratories	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/10587/01/01
23.	СИНГЛОН	таблетки жувальні по 4 мг N 30 (10х3) у блістерах	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	Гродзиський фармацевтичний завод "Польфа" Сп. з о.о., Польща; додаткове місце випуску серії: ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина	Польща/ Угорщина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10511/02/01
24.	СИНГЛОН	таблетки жувальні по 5 мг N 30 (10х3) у блістерах	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	Гродзиський фармацевтичний завод "Польфа" Сп. з о.о., Польща; додаткове місце випуску серії: ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина	Польща/ Угорщина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10511/02/02
25.	ХОЛОСАС-САНТО	сироп по 250 г або по 500 г у флаконах N 20	ТОВ "Сантобіо"	Україна, м. Київ	Комунальне підприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	без рецептом	UA/10589/01/01

В.о. директора Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
у системі охорони здоров'я

С.А.Данилов

Додаток 2

до Наказу Міністерства

охорони здоров'я України

30.03.2010 N 267

ПЕРЕЛІК

перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

NN п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АПО- ОКСИБУТИНІН	таблетки по 5 мг in bulk по 15 кг у контейнерах	Апотекс Інк.	Канада	Апотекс Інк.	Канада	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення упаковки	-	UA/3100/01/01
2.	ВАЗОКОР(R)	розчин для інфузій, 0,2 мг/мл по 50 мл у флаконах N 1	Дженом Біотек Пвт. Лтд.	Індія	Дженом Біотек Пвт. Лтд.	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна місцезнаходження заявника; зміна якісного та кількісного складу допоміжних речовин; введення додаткового виробника лікарської форми	за рецептом	UA/2664/01/01
3.	ВЕРСАТІС	пластир для місцевого застосування (лідокаїновий пластир 5%) N 5х1, N 5х2, N 5х6 у саше- конвертах	Грюненталь ГмбХ	Німеччина	Грюненталь ГмбХ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікації та методах контролю якості лікарського засобу; введеня виробника in bulk; уточнення назв допоміжних речовин	за рецептом	UA/2808/01/01
4.	ГЛІАТИЛІН	розчин для ін'єкцій, 1000 мг/4 мл по 4 мл в ампулах N 3	Італфармако С.п.А.	Італія	Італфармако С.п.А.	Італія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу, додання нового тестового параметра	за рецептом	UA/2196/01/01
5.	ДРИМ-АПО	таблетки по 5 мг N 30 у контейнерах	Апотекс Інк.	Канада	Апотекс Інк.	Канада	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля; уточнення умов зберігання	за рецептом	UA/9364/01/01
6.	ЗИЛТ(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг N 28 (7х4) у блістерах	KPKA Фарма, д.о.о., Загреб, Хорватія	Хорватія	КРКА Фарма, д.о.о., ДПЦ Ястребарско, Цветковичи бб, Хорватія; КРКА, д.д., Ново место, Словенія	Хорватія/ Словенія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу, додання нового тестового параметра; зміна умов зберігання; зміна терміну збурігання (з 2-х до 3-х років); зміна місцезнаходження заявника	за рецептом	UA/2903/01/01
7.	ЛОМА ЛЮКС ПСОРІАЗ	розчин для перорального застосування по 237 мл у флаконах N 1	Лома Люкс Лебореторіз	США	Ботенікел Лебореторіз Інк., США; Апотека Інк., США	США	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; заміна ділянки виробництва; зміна терміну зберігання (з 3-х до 5-ти років)	без рецепта	UA/2679/01/01
8.	МІРІСТАМІД- ЧПК	розчин для зовнішнього застосування 0,01% по 100 мл у флаконах	ДП "Черкаси-ФАРМА"	Україна, м. Черкаси	ДП "Черкаси-ФАРМА"	Україна, м. Черкаси	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/1696/01/01
9.	НОРМАСОН(R)	таблетки по 7,5 мг N 10х1, N 10х2	ТОВ "АСТРАФАРМ"	Україна, Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе	ТОВ "АСТРАФАРМ"	Україна, Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу	за рецептом	UA/10559/01/01
10.	ОСТЕОБІОС	краплі для перорального застосування по 30 мл у флаконах- крапельницях	Гуна С.п.а.	Італія	Гуна С.п.а.	Італія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікації готового лікарського засобу; уточнення написання допоміжних речовин	без рецепта	UA/2649/01/01
11.	РОТОКАН	рідина по 55 мл або по 100 мл у флаконах	Державне підприємство "Експериментальний завод медичних препаратів ІБОНХ НАН України"	Україна, м. Київ	Державне підприємство "Експериментальний завод медичних препаратів ІБОНХ НАН України"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/2469/01/01
12.	СЕПТО- ЛЕТЕ(R) Д	пастилки N 10х3, N 15х2 у блістерах	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання; зміна специфікації готового лікарського засобу, додання нового тестового параметра; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; уточнення написання допоміжних речовин	без рецепта	UA/3010/01/01
13.	СПАРФЛО(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг N 6 у блістерах	Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд	Індія	Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; уточнення назви лікарського засобу	за рецептом	UA/3144/01/01
14.	ТЕРАФЛЮ ВІД ГРИПУ ТА ЗАСТУДИ ЕКСТРА	порошок для орального розчину зі смаком яблука та кориці у пакетах N 1, N 10	Новартіс Консьюмер Хелс С.А.	Швейцарія	Фамар Франція	Франція	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки; уточнення лікарської форми	без рецепта	UA/5933/01/01
15.	ФЛОГЕНЗИМ	таблетки, вкриті оболонкою, N 40 (20х2), N 100 (20х5), N 200 (20х10) у блістерах; N 800 у банках	МУКОС Фарма ГмбХ і Ко	Німеччина	Мукос Емульсіонсгезелльшафт мбХ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви та адреси виробника	без рецепта	UA/2843/01/01
16.	ХІКОНЦИЛ	порошок для приготування 100 мл суспензії для перорального застосування, 250 мг/5 мл у флаконах N 1	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	Сандоз ГмбХ	Австрія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення інструкції у відповідність до інформації про застосування оригінального препарату	за рецептом	UA/2896/01/01
17.	ЦИТРО- ПАК(R) - ДАРНИЦЯ	таблетки N 6, N 10, N 24 (6х4)	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна виробника активної субстанції; зміни в МКЯ; уточнення упаковки; уточнення назви лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки з іншим дизайном	N 6, N 10 - без рецепта; N 24 - за рецептом	UA/3002/01/01

С.А.Данилов

Додаток 3

до Наказу Міністерства

охорони здоров'я України

30.03.2010 N 267

ПЕРЕЛІК

засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

NN п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	ГРУДНІ КРАПЛІ ВІД КАШЛЮ	рідина по 25 мл у флаконах	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика"	Україна, м. Тернопіль	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика"	Україна, м. Тернопіль	внесення змін до реєстраційни матеріалів(*): зміна назви лікарського засобу (було - ГРУДНИЙ ЕЛІКСИР)	без рецепта	UA/0625/01/01
2.	АВЕЛОКС(R)	розчин для інфузій, 400 мг/250 мл по 250 мл у флаконах	Байєр Шерінг Фарма АГ	Німеччина	Байєр Хелскер АГ, Німеччина; Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: нанесення шрифту Брайля для упаковки виробництва Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина	за рецептом	UA/4071/02/01
3.	АЛДІЗЕМ	таблетки по 90 мг N 30	Алкалоїд АД - Скоп'є	Республіка Македонія	Алкалоїд АД - Скоп'є	Республіка Македонія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення блістера	за рецептом	UA/1836/01/01
4.	БЕТАМЕТАЗОНУ ДИПРОПІОНАТ	порошок (субстанція) у подвійних поліетиленовий мішках, вкладених в контейнери поліетиленові для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм	ТОВ "ИМКоФарма"	Чеська Республіка	Cristal Pharma S.A.U.	Іспанія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання упаковки	-	UA/10492/01/01
5.	ВЕЛКЕЙД(R)	порошок ліофілізований для приготування розчину для внутрішньовенного введення по 3,5 мг у флаконах N 1	Янссен-Сілаг Інтернешнл Н.В.	Бельгія	Бен Веню Лабораториз Інк.	США	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки (маркування)	за рецептом	UA/4405/01/01
6.	ВУГІЛЛЯ АКТИВОВАНЕ	таблетки по 0,25 г N 10, N 30	Український консорціум "Екосорб"	Україна	Український консорціум "Екосорб"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення первинної упаковки	без рецепта	П.04.03/06513
7.	ГАЛОПЕРИДОЛ	розчин для ін'єкцій, 5 мг/1 мл по 1 мл (5 мг) в ампулах N 5	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення етикетки	за рецептом	UA/7271/01/01
8.	ГАЛОПЕРИДОЛ ДЕКАНОАТ	розчин для ін'єкцій, 50 мг/1 мл по 1 мл в ампулах N 5	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення етикетки	за рецептом	UA/7271/01/02
9.	ГРИПЕКС СТАРТ	капсули N 6, N 8, N 10, N 12, N 20, N 24	ТОВ ЮС Фармація	Польща	ТОВ ЮС Фармація	Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у специфікації на пакувальний матеріал (блістер);зміна якісного складу первинної упаковки (блістера) для виробника Врафтон Лабораторіз Лімітед, Великобританія	без рецепта	UA/10028/01/01
10.	ДАЛАЦИН Т	гель для зовнішнього застосування 1% по 30 г (10 мг/г) у тубах	Пфайзер Інк.	США	Фармація і Апджон Компані	США	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у маркуванні шрифтом Брайля на вторинній упаковці лікарського засобу	без рецепта	UA/1903/01/01
11.	ДИПРОСПАН(R)	суспензія для ін'єкцій по 1 мл в ампулах N 1, N 5	Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ	Швейцарія	Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія та Шерінг-Плау, Франція, власні філії Шерінг-Плау Корпорейшн, США	Бельгія/ Франція/ США	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва; реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля (для N 5)	за рецептом	UA/9168/01/01
12.	ДІАРЕМІКС	капсули N 30	Мілі Хелскере Лімітед	Великобританія	Юнімакс Лабораторіес	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля	без рецепта	UA/8224/01/01
13.	ЕСПА- ЛІПОН(R) 600	таблетки, вкриті оболонкою, по 600 мг N 30	Еспарма ГмбХ	Німеччина	Еспарма ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/4179/01/02
14.	ЗЕНТЕЛ(ТМ)	таблетки по 400 мг N 1	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед	Великобританія	ГлаксоСмітКляйн Південна Африка (Пту) Лтд	Південна Африка	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування зовнішнього вигляду таблеток	за рецептом	UA/10241/01/01
15.	ЗИЛТ(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг N 28 (7х4) у блістерах	KPKA Фарма, д.о.о., Загреб, Хорватія	Хорватія	КРКА Фарма, д.о.о., ДПЦ Ястребарско, Цветковичи бб, Хорватія; КРКА, д.д., Ново место, Словенія	Хорватія/ Словенія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	за рецептом	UA/2903/01/01
16.	ІНГАЛІПТ- ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ	спрей для ротової порожнини по 30 мл у балонах; по 50 мл у флаконах	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	внесення змін до реєстраційних матеріалів: додання активної речовини	без рецепта	UA/3937/02/02
17.	КАРДУРА(R)	таблетки по 1 мг N 10х3	Пфайзер Інк.	США	Генріх Мак Начф. ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина; Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури - зміна назви та місцезнаходження виробника; зміна графічного зображення упаковки, шрифт Брайля; зміна умов зберігання; реєстрація додаткової упаковки з попереднім виробником та адресою + зміни в інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/5972/01/01
18.	КАРДУРА(R)	таблетки по 2 мг N 10х3	Пфайзер Інк.	США	Генріх Мак Начф. ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина; Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури - зміна назви та місцезнаходження виробника; зміна графічного зображення упаковки, шрифт Брайля; зміна умов зберігання; реєстрація додаткової упаковки з попереднім виробником та адресою + зміни в інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/5972/01/02
19.	КАРДУРА(R)	таблетки по 4 мг N 10х3	Пфайзер Інк.	США	Генріх Мак Начф. ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина; Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури - зміна назви та місцезнаходження виробника; зміна графічного зображення упаковки, шрифт Брайля; зміна умов зберігання; реєстрація додаткової упаковки з попереднім виробником та адресою + зміни в інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/5972/01/03
20.	ЛАЗОЛВАН(R)	пастилки по 15 мг N 10, N 20, N 30, N 40, N 50	Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ	Німеччина	Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковки	без рецепта	UA/3430/05/01
21.	ЛІНКОМІЦИНУ ГІДРОХЛОРИД	розчин для ін'єкцій 30% по 1 мл в ампулах N 10	ВАТ "Борисовський завод медичних препаратів"	Республіка Білорусь	ВАТ "Борисовський завод медичних препаратів"	Республіка Білорусь	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника готового лікарського засобу	за рецептом	UA/4574/01/01
22.	ЛІНКОМІЦИНУ ГІДРОХЛОРИД	розчин для ін'єкцій 30% по 1 мл в ампулах N 10	РУП "Борисовський завод медичних препаратів"	Республіка Білорусь	РУП "Борисовський завод медичних препаратів"	Республіка Білорусь	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з попередньою назвою заявника/виробника готового лікарського засобу	за рецептом	UA/4574/01/01
23.	ЛОПРАКС	таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг N 6, N 20	Ексір Фармасьютикал Ко.	Іран	Ексір Фармасьютикал Ко.	Іран	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля (для N 6)	за рецептом	UA/8191/02/01
24.	ЛОПРАКС	порошок для приготування 50 мл або 100 мл (100 мг/5 мл) суспензії для перорального застосування у флаконах N 1	Ексір Фармасьютикал Ко.	Іран	Ексір Фармасьютикал Ко.	Іран	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля	за рецептом	UA/8191/01/01
25.	МЕМА	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг N 30, N 60	Актавіс груп АТ	Ісландія	Драгенофарм Апотекер Пушл ГмбХ, Німеччина; Сінтон Іспанія С.Ел., Іспанія; Комбіно Фарма Лмітед, Мальта	Німеччина/ Іспанія/ Мальта	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у методах контролю якості лікарського засобу	за рецептом	UA/7816/01/01
26.	МЕТВІХОЛ(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, N 30	Дженом Біотек Пвт. Лтд.	Індія	Дженом Біотек Пвт. Лтд.	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна місцезнаходження виробника; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна типу оболонки; зміна складу препарату (допоміжних речовин); зміна складу первинної упаковки	без рецепта	UA/7583/01/01
27.	МІРАМІДЕЗ(R)	розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 0,1% по 100 мл у флаконах	ТОВ "Інфамед"	Україна	Комунальне підприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення первинної упаковки	без рецепта	UA/0237/01/01
28.	НАЗО-СПРЕЙ	спрей назальний, 0,5 мг/мл по 15 мл у контейнерах N 1	ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"	Україна	ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення на макеті графічного зображення упаковки	без рецепта	UA/9393/01/01
29.	НІГЕПАН	супозиторії ректальні N 5х2 у контурних чарункових упаковках	ВАТ "Нижфарм"	Російська Федерація	ВАТ "Нижфарм"	Російська Федерація	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення графічного зображення упаковки та приведення умов зберігання в інструкції для медичного застосування та листку-вкладиші у відповідність до МКЯ лікарського засобу	за рецептом	UA/7494/01/01
30.	НУКЛЕО ЦМФ ФОРТЕ	капсули N 30	Феррер Інтернасіональ, С.А.	Іспанія	Феррер Інтернасіональ, С.А.	Іспанія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном	без рецепта	UA/3396/01/01
31.	НУКЛЕО ЦМФ ФОРТЕ	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 61 мг в ампулах N 3 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах N 3	Феррер Інтернасіональ, С.А.	Іспанія	Феррер Інтернасіональ, С.А.	Іспанія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном	за рецептом	UA/3396/02/01
32.	ОКСИТОЦИН	розчин для ін'єкцій, 5 МО/1 мл по 1 мл в ампулах N 5	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення етикетки ампули	за рецептом	UA/7289/01/01
33.	ОРУНГАЛ(R)	розчин для перорального застосування, 10 мг/мл по 150 мл у флаконах N 1	Янссен- Фармацевтика Н.В.	Бельгія	Янссен Фармацевтика Н.В.	Бельгія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/2415/01/01
34.	ОФЛОКСАЦИН- 200	таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг N 10	ФДС Лімітед	Індія	ФДС Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - ЗОФЛОКС-200); уточнення написання допоміжних речовин	за рецептом	UA/10588/01/01
35.	ПРЕНЕСА(R)	таблетки по 2 мг N 30, N 60, N 90	KPKA, д.д., Ново место	Словенія	KРKA, д.д., Ново место	Словенія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення методів контролю якості р. "Упаковка"	за рецептом	UA/5145/01/01
36.	ПРЕНЕСА(R)	таблетки по 4 мг N 30, N 60, N 90	KPKA, д.д., Ново место	Словенія	KРKA, д.д., Ново место	Словенія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення методів контролю якості р. "Упаковка"	за рецептом	UA/5145/01/02
37.	СЕПТОЛЕТЕ(R) Д	пастилки N 10х3, N 15х2 у блістерах	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	без рецепта	UA/3010/01/01
38.	ТЕРАФЛЮ ВІД ГРИПУ ТА ЗАСТУДИ ЕКСТРА	порошок для приготування розчину для внутрішнього застосування зі смаком яблука та кориці у пакетах N 10	Новартіс Консьюмер Хелс С.А.	Швейцарія	Фамар Франція	Франція	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	без рецепта	UA/5933/01/01
39.	ТІАМІНУ ГІДРОХЛОРИД	порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах ламінованих алюмінієм для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм	ДСМ Нутришнел Продактс АГ	Швейцарія	DSM Nutritional Products AG	Швейцарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання упаковки	-	UA/10499/01/01
40.	ТРАЙКОР(R) 145 мг	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 145 мг N 30	Лаборатуар Фурн'є, Франція, група Солвей Фармацеутікалз, Франція	Франція	Рецифарм Фонтен, Франція; Ірландські Лабораторії Фурньє Лімітед, Ірландія	Франція/ Ірландія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання виробників в процесі внесення змін (зміна назви лікарського засобу; зміна назви виробника; зміна графічного зображення упаковки (шрифт Брайля); введення альтерантивного виробника in bulk)	за рецептом	UA/7921/01/01
41.	ТРИ-МЕРСІ(R)	таблетки, вкриті оболонкою, N 21 (таблетки, вкриті оболонкою, 0,05 мг/0,035 мг N 7 + таблетки, вкриті оболонкою, 0,1 мг/0,03 мг N 7 + таблетки, вкриті оболонкою, 0,15 мг/0,03 мг N 7)	Н.В.Органон	Нідерланди	Н.В.Органон	Нідерланди	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном	за рецептом	UA/5011/01/01
42.	ТУГІНА	розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах N 5	Туліп Лаб Прайвіт Лімітед	Індія	Туліп Лаб Прайвіт Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна процедури випробувань готового лікарського засобу	за рецептом	UA/8117/01/01
43.	ФАМВІР(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 125 мг N 10х1	Новартіс Фарма АГ	Швейцарія	НОВАРТІС ФАРМАСЬЮТИКА С.А.	Іспанія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки (маркування)	за рецептом	UA/9236/01/01
44.	ФАМВІР(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг N 21	Новартіс Фарма АГ	Швейцарія	НОВАРТІС ФАРМАСЬЮТИКА С.А.	Іспанія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки (маркування)	за рецептом	UA/9236/01/02
45.	ФАМВІР(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг N 14, N 30, N 56	Новартіс Фарма АГ	Швейцарія	НОВАРТІС ФАРМАСЬЮТИКА С.А.	Іспанія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки (маркування)	за рецептом	UA/9236/01/03
46.	ФУРАСОЛ	обполіскувач, порошок 0,1 г/пакетик у пакетиках N 15	АТ "Олайнфарм"	Латвія	АТ "Олайнфарм"	Латвія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном	за рецептом	UA/1627/01/01
47.	ХІКОНЦИЛ	порошок для приготування 100 мл суспензії для перорального застосування, 250 мг/5 мл у флаконах N 1	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	Сандоз ГмбХ	Австрія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	за рецептом	UA/2896/01/01
48.	ЧЕМПІКС(ТМ)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,5 мг N 11 + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1,0 мг N 14 у блістері	Пфайзер Інк.	США	Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного оформлення упаковки з шрифтом Брайля; зміна назви виробника; реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном	за рецептом	UA/9398/01/01
49.	ПРИМАКАІН АДРЕНАЛІН	розчин для ін'єкцій, 1/100 000 по 1,7 мл у картриджах N 50	Стоматологічні матеріали компанії П'ЄРР РОЛЛАН	Франція	Стоматологічні матеріали компанії П'ЄРР РОЛЛАН	Франція	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки, вилучення р. "Маркування"	за рецептом	UA/5962/01/01
50.	ПРИМАКАІН АДРЕНАЛІН	розчин для ін'єкцій, 1/200 000 по 1,7 мл у картриджах N 50	Стоматологічні матеріали компанії П'ЄРР РОЛЛАН	Франція	Стоматологічні матеріали компанії П'ЄРР РОЛЛАН	Франція	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковки, вилучення р. "Маркування"	за рецептом	UA/5962/01/02

(*) - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення

С.А.Данилов

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Усі документи

Головні новини

Головне за тиждень

Перевір свого контрагента:

Зараз коментують