МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| 13.04.2012 № 264 |
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" , пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Богачева Р.М.
| Віце-прем'єр-міністр України - Міністр | Р.В. Богатирьова |
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
13.04.2012 № 264
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| Начальник Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я | Л.В. Коношевич |
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
13.04.2012 № 264
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| №№ п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
| 6. | АЗИТРОМІЦИН | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм | Спільне українсько- іспанське підприємство "Сперко Україна" | Україна, м. Вінниця | Еркрос, С.А. | Іспанія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника; зміни в специфікаціях активної субстанції, доповнення специфікації новим показником якості | - | UA/5732/01/01 |
| 7. | АЛТЕЇ КОРЕНЯ ЕКСТРАКТ | порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання активної субстанції; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина) | - | UA/6060/01/01 |
| 8. | АЛЬЦИЗОН | порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах № 1, № 10 | Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед | Індія | Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу, доповнення нового показника якості; уточнення лікарської форми та умов зберігання | за рецептом | UA/11196/01/01 |
| 9. | АЛЬЦИЗОН | порошок для розчину для ін'єкцій по 2 г у флаконах № 1, № 10 | Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед | Індія | Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу, доповнення нового показника якості; уточнення лікарської форми та умов зберігання | за рецептом | UA/11196/01/02 |
| 10. | АМІЗОН-® | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в методах випробування активної субстанції | - | UA/6270/01/01 |
| 11. | АНАЛЬГІН-ДАРНИЦЯ | розчин для ін'єкцій, 500 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 у коробках № 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачці | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення розмірів упаковки; зміни до розділів в МКЯ ГЛЗ: "Ідентифікація", "Кількісне визначення", "Супутні домішки" та "Умови зберігання", вилучено розділ "Пірогени" (приведення до вимог відповідної монографії ДФУ); зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина); уточнення назви діючої речовини | за рецептом | UA/3222/02/02 |
| 12. | БЕНГЕЙ-® | крем по 50 г у тубах № 1 | Мак Ніл Продактс Лімітед | Сполучене Королівство | Янссен-Сілаг С.А. | Франція | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу; уточнення інформації щодо діючої речовини; уточнення назв допоміжних речовин; уточнення умов зберігання | без рецепта | UA/7834/02/01 |
| 13. | БІСОПРОФАР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг in bulk по 30 кг у мішках | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви лікарської форми; внесення розділу "Однорідність дозованих одиниць"; вилучення розділів "Середня маса та однорідність маси", "Однорідність вмісту"; зміна в розділах "Мікробіологічна чистота", "Розчинення" | - | UA/6408/01/02 |
| 14. | БІСОПРОФАР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг in bulk по 30 кг у мішках | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви лікарської форми; внесення розділу "Однорідність дозованих одиниць"; вилучення розділів "Середня маса та однорідність маси", "Однорідність вмісту"; зміна в розділах "Мікробіологічна чистота", "Розчинення" | - | UA/6408/01/01 |
| 15. | БІСОПРОФАР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви лікарської форми; внесення розділу "Однорідність дозованих одиниць"; вилучення розділів "Середня маса та однорідність маси", "Однорідність вмісту"; зміна в розділах "Мікробіологічна чистота", "Розчинення" | за рецептом | UA/6407/01/02 |
| 16. | БІСОПРОФАР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви лікарської форми; внесення розділу "Однорідність дозованих одиниць"; вилучення розділів "Середня маса та однорідність маси", "Однорідність вмісту"; зміна в розділах "Мікробіологічна чистота", "Розчинення" | за рецептом | UA/6407/01/01 |
| 17. | БОНДЖИГАР | капсули № 20, № 60 у флаконах № 1 | Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед | Пакистан | Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед | Пакистан | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки; зміна терміну зберігання (було: 2 роки, стало: 3 роки); уточнення коду АТС | без рецепта | UA/1061/02/01 |
| 18. | ВАЛЬСАКОР-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 30 (10 х 3), № 28 (7 х 4), № 28 (14 х 2) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення розділів інструкції у відповідність до оновленої версії оригінального препарату; реєстрація додаткової упаковки | за рецептом | UA/6227/01/01 |
| 19. | ВАЛЬСАКОР-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 30 (10 х 3), № 28 (7 х 4), № 28 (14 х 2) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення розділів інструкції у відповідність до оновленої версії оригінального препарату; реєстрація додаткової упаковки | за рецептом | UA/6227/01/02 |
| 20. | ВАЛЬСАКОР-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг № 30 (10 х 3), № 28 (7 х 4), № 28 (14 х 2) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення розділів інструкції у відповідність до оновленої версії оригінального препарату; реєстрація додаткової упаковки | за рецептом | UA/6227/01/03 |
| 21. | ВАЛЬСАКОР-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг № 28 (14 х 2), № 30 (10 х 3), № 30 (15 х 2), № 56 (14 х 4), № 60 (10 х 6), № 60 (15 х 4) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення розділів інструкції у відповідність до оновленої версії оригінального препарату | за рецептом | UA/6227/01/04 |
| 22. | ВІНКРИСТИН-РІХТЕР | ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 1 мг у флаконах № 10 з розчинником (натрію хлорид 9 мг/мл, спирт бензиловий, вода для ін'єкцій) по 10 мл в ампулах № 10 | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу, доповнення нового показника якості; зміни до р. "Опис"; вилучення р. "Однорідність дозування"; зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміни до тексту інструкції для медичного застосування в р. "Показання" за результатами післяреєстраційного нагляду; уточнення назв допоміжних речовин | за рецептом | UA/6068/01/01 |
| 23. | ГАЛСТЕНА-® | краплі оральні по 20 мл або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах- крапельницях № 1 | Ріхард Біттнер АГ | Австрія | Ріхард Біттнер АГ | Австрія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення коду АТС; уточнення назви лікарської форми; уточнення назви первинної упаковки | без рецепта | UA/1970/02/01 |
| 24. | ДИКЛОФЕНАК-БІОЛІК | розчин для ін'єкцій, 25 мг/мл по 3 мл в ампулах № 5 | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ- БІОЛІК" | Україна, м. Харків | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ- БІОЛІК" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна специфікації вхідного контролю АФІ, зміна специфікації вхідного контролю первинної упаковки, вилучення тесту "Аномальна токсичність"; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина); уточнення умов зберігання | за рецептом | UA/10902/01/01 |
| 25. | ДИКЛОФЕНАК НАТРІЮ ЛХ | розчин для ін'єкцій, 25 мг/мл по 3 мл в ампулах № 5 | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ- БІОЛІК" | Україна, м. Харків | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ- БІОЛІК" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина); зміна специфікації вхідного контролю АФІ, приведення специфікації вхідного контролю первинної упаковки до вимог ДФУ; вилучення тесту "Аномальна токсичність", уточнення умов зберігання | за рецептом | UA/5910/01/01 |
| 26. | ЕКСІДЖАД | таблетки, що диспергуються, по 250 мг № 28 (7 х 4) у блістерах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ | Швейцарія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | за рецептом | UA/6731/01/01 |
| 27. | ЕКСІДЖАД | таблетки, що диспергуються, по 500 мг № 28 (7 х 4) у блістерах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ | Швейцарія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | за рецептом | UA/6731/01/02 |
| 28. | ІНДАПАМІД | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | "Хемофарм" АД | Сербія | "Хемофарм" АД | Сербія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення назви готової лікарської форми; уточнення назв допоміжних речовин; уточнення умов зберігання готового лікарського засобу | за рецептом | UA/6082/01/01 |
| 29. | ІНТЕЛЛАН | капсули № 20, № 60 у флаконах № 1 | Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед | Пакистан | Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед | Пакистан | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки; зміна терміну зберігання (було: 2 роки; стало: 3 роки); уточнення коду АТС | без рецепта | UA/2009/02/01 |
| 30. | КЕТАМІН-БІОЛІК | розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10; по 10 мл у флаконах № 1, № 5, № 10 | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ- БІОЛІК" | Україна, м. Харків | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ- БІОЛІК" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника/виробника; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина); зміна специфікації вхідного контролю на активну субстанцію; реєстрація додаткової упаковки | за рецептом | UA/10877/01/01 |
| 31. | МАЛЬТОФЕР-® | таблетки жувальні по 100 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | Віфор (Інтернешнл) Інк. | Швейцарія | Віфор С.А., Швейцарія; Віфор (Інтернешнл) Інк., Швейцарія | Швейцарія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у специфікації та методах контролю якості готового лікарського засобу; введення додаткового виробника | за рецептом | UA/5869/02/01 |
| 32. | МЕБГІДРОЛІН | кристалічний порошок (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ТОВ "ФАРМХІМ" | Україна, Сумська обл., м. Шостка | ТОВ "ФАРМХІМ" | Україна, Сумська обл., м. Шостка | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви лікарської форми; уточнення умов зберігання | - | UA/5980/01/01 |
| 33. | МЕМОЗАМ-® | капсули № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах | ПАТ "Фітофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемівськ | ПАТ "Фітофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемівськ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації, доповнення нового показника якості та методу випробувань готового лікарського засобу; зміна назви лікарського засобу (було - Мемозам); уточнення назви первинного пакування; уточнення умов зберігання; уточнення назв допоміжних речовин у відповідності до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; уточнення коду АТС | без рецепта | UA/6097/01/01 |
| 34. | НЕЙРОМУЛЬТИВІТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 20 (20 х 1) у блістерах | Г.Л. Фарма ГмбХ | Австрія | Г.Л. Фарма ГмбХ, Австрія виробник, відповідальний за випуск продукту: Г.Л. Фарма, Австрія | Австрія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; зміна виробника; введення до методів контролю якості специфікації терміну придатності; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу | без рецепта | UA/5926/01/01 |
| 35. | ПАПАВЕРИНУ ГІДРОХЛОРИД | розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харків | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в методах випробування активної субстанції та допоміжної речовини; інструкція для медичного застосування приведена у відповідність до оригінального препарату "р. "Показання"); введення додаткового типу ампул і, як наслідок, незначна зміна в технології виробництва готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання | за рецептом | UA/6110/01/01 |
| 36. | ПЕРЕЦЬ СТРУЧКОВИЙ | екстракт густий (субстанція) у металевих флягах для виробництва нестерильних лікарських форм | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна технології виробництва у зв'язку зі зміною обладнання; зміни у процедурі випробування активних субстанцій; уточнення написання лікарської форми | - | UA/5686/01/01 |
| 37. | СТРЕПТОЦИД-ДАРНИЦЯ | таблетки по 300 мг № 10 у контурних чарункових упаковках (у пачці або без пачки) | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна періодичності повторних випробувань активної субстанції (з 5-ти до 3-х років); зміни до розділу "Склад" готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування (зміни внесено до р. "Показання", а саме: деталізація показань та додання ентероколіту та інфекційних захворювань шкіри і слизових оболонок відповідно до референтного препарату, "Спосіб застосування та дози"); зміна методу випробувань готового лікарського засобу | без рецепта | UA/5949/01/01 |
| 38. | ТИЗАНІДИНУ ГІДРОХЛОРИД | порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | "FARMAK, a.s." | Чеська Республіка | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника (приведення повної адреси виробника); зміна заявника | - | UA/6878/01/01 |
| 39. | ТІОДАРОН-® | таблетки № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | АТ "Галичфарм", Україна; ВАТ "Київмедпрепарат", Україна | Україна | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в методах випробування активної субстанції; змінено показники "Мікробіологічна чистота", "Розчинення" (приведення до вимог ДФУ); вилучення показників "Тальк", "Стираність" (контроль в ході технологічного процесу), заміна показника "Однорідність маси" показником "Однорідність дозованих одиниць" відповідно до вимог ДФУ, приведення р. "Умови зберігання" до вимог настанови 42-3:3-2004 "Випробування стабільності"; вилучення виробничої дільниці для активної субстанції; уточнення назв допоміжних речовин | за рецептом | UA/6326/01/01 |
| 40. | ТРАМАДОЛУ ГІДРОХЛОРИД | розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах № 5 | ПАТ "Фармстандарт- Біолік" | Україна, м. Харків | ПАТ "Фармстандарт- Біолік" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина); зміна методів випробування готового лікарського засобу; зміна назви заявника та виробника; зміни в р. "Спосіб застосування та дози", "Діти"; уточнення умов зберігання | за рецептом | UA/5889/01/01 |
| 41. | ФЛЮКОЛД-®-N | таблетки № 4 (4 х 1), № 12 (4 х 3), № 200 (4 х 50) у стрипах | Наброс Фарма Пвт. Лтд. | Індія | Наброс Фарма Пвт. Лтд. | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна кількісного складу допоміжних речовин (зменшення кількості крохмалю та натрію бензоату, незначне збільшення желатину та натрію крохмальгліколяту (введення розділу "Однорідність дозованих одиниць" та зміна нормування у розділі "Стійкість до роздавлювання"); реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної упаковки (№ 12 (4 х 3) у стрипах); приведення назви допоміжних речовин до вимог наказу № 339 МОЗ України від 19.06.2007 | № 4, № 12 - без рецепта, № 200 - за рецептом | UA/6266/01/01 |
| 42. | ХЛОРГЕКСИДИН | розчин для зовнішнього застосування 0,05 % по 100 мл у контейнерах полімерних | ТОВ "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Івано-Франківськ | ТОВ "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Івано-Франківськ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | без рецепта | UA/5996/01/01 |
| 43. | ЦЕФАЗОЛІН | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1,0 г in bulk у флаконах № 500 | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Джон Дункан Хелскер Пвт. Лтд | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна заявника; зміна місця виробництва препарату у формі in bulk; уточнення умов зберігання готового лікарського засобу | - | UA/4580/01/02 |
| 44. | ЦЕФАЗОЛІН | порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг in bulk № 500 (5 х 100) у флаконах | Сі Джі Зет Чем-Фарм Ко. Лтд. | Китай | Сі Джі Зет Чем-Фарм Ко. Лтд. | Китай | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу | - | UA/5941/01/01 |
| 45. | ЦЕФАЗОЛІН | порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г in bulk № 500 (5 х 100) у флаконах | Сі Джі Зет Чем-Фарм Ко. Лтд. | Китай | Сі Джі Зет Чем-Фарм Ко. Лтд. | Китай | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу | - | UA/5941/01/02 |
| 46. | ЦЕФОТАКСИМ | порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг in bulk № 500 (5 х 100) у флаконах | Сі Джі Зет Чем-Фарм Ко. Лтд. | Китай | Сі Джі Зет Чем-Фарм Ко. Лтд. | Китай | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу | - | UA/5943/01/01 |
| 47. | ЦЕФОТАКСИМ | порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г in bulk № 500 (5 х 100) у флаконах | Сі Джі Зет Чем-Фарм Ко. Лтд. | Китай | Сі Джі Зет Чем-Фарм Ко. Лтд. | Китай | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу | - | UA/5943/01/02 |
| 48. | ЦЕФОТАКСИМУ НАТРІЄВА СІЛЬ СТЕРИЛЬНА | порошок (субстанція) у пакетах тришарових для виробництва стерильних лікарських форм | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | High Tech Pharm. Co., Ltd. (HTP) | Корея | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення методів контролю якості у відповідність до вимог нормативної документації фірми-виробника; зміна умов зберігання; уточнення упаковки | - | UA/5661/01/01 |
| 49. | ЦЕФТРІАКСОН | порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг in bulk № 500 (5 х 100) у флаконах | Сі Джі Зет Чем-Фарм Ко. Лтд. | Китай | Сі Джі Зет Чем-Фарм Ко. Лтд. | Китай | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу | - | UA/5944/01/01 |
| 50. | ЦЕФТРІАКСОН | порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г in bulk № 500 (5 х 100) у флаконах | Сі Джі Зет Чем-Фарм Ко. Лтд. | Китай | Сі Джі Зет Чем-Фарм Ко. Лтд. | Китай | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу | - | UA/5944/01/02 |
| 51. | ЦЕФТРИАКСОН | порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г № 1, № 10 | Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед | Індія | Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу, доповнення нового показника якості; уточнення лікарської форми та умов зберігання | за рецептом | UA/6158/01/01 |
| 52. | ЦЕФТРИАКСОН | порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г in bulk № 100 | Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед | Індія | Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу, доповнення нового показника якості; уточнення лікарської форми та умов зберігання | - | UA/6159/01/01 |
| 53. | ЦЕФТРИАКСОН | порошок для розчину для ін'єкцій по 2 г у флаконах № 1, № 10 | Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед | Індія | Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу, доповнення нового показника якості; уточнення лікарської форми та умов зберігання | за рецептом | UA/11230/01/01 |
| Начальник Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я | Л.В. Коношевич |
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
13.04.2012 № 264
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| 70. | ВАЗАР Н | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/12,5 мг № 30 (10 х 3), № 90 (10 х 9) у блістерах | Актавіс груп АТ | Ісландія | Актавіс ЛТД, Мальта, або Балканфарма- Дупниця АТ, Болгарія | Мальта/ Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: введення додаткового виробника in bulk; введення додаткової дільниці для проведення контролю серії та, як наслідок, зміни маркування; зміна методу випробування готового лікарського засобу; зміна розміру серії готового лікарського засобу; незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу; зміна поштової адреси виробничої дільниці Актавіс ЛТД, Мальта | за рецептом | UA/5744/01/01 |
| 71. | ВАЗАР Н | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг/12,5 мг № 30 (10 х 3), № 90 (10 х 9) у блістерах | Актавіс груп АТ | Ісландія | Актавіс ЛТД, Мальта, або Балканфарма- Дупниця АТ, Болгарія | Мальта/ Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: введення додаткового виробника in bulk; введення додаткової дільниці для проведення контролю серії та, як наслідок, зміни маркування; зміна методу випробування готового лікарського засобу; зміна розміру серії готового лікарського засобу; незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу; зміна поштової адреси виробничої дільниці Актавіс ЛТД, Мальта | за рецептом | UA/8900/01/01 |
| 72. | ВАЗАР Н | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг/25 мг № 30 (10 х 3), № 90 (10 х 9) у блістерах | Актавіс груп АТ | Ісландія | Актавіс ЛТД, Мальта, або Балканфарма- Дупниця АТ, Болгарія | Мальта/ Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: введення додаткового виробника in bulk; введення додаткової дільниці для проведення контролю серії та, як наслідок, зміни маркування; зміна методу випробування готового лікарського засобу; зміна розміру серії готового лікарського засобу; незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу; зміна поштової адреси виробничої дільниці Актавіс ЛТД, Мальта | за рецептом | UA/5744/01/02 |
| 73. | ВАЛІДОЛ-® | капсули по 100 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах, № 400 (10 х 40) у блістерах в пеналі | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | УП "Мінськінтеркапс", Республіка Білорусь; ВАТ "Фармак", Україна, м. Київ | Республіка Білорусь/ Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення процедури в процесі внесення змін - зміна графічного оформлення упаковки; зміна специфікації та методів контролю готового лікарського засобу; зміна виробника активної субстанції; зміни в складі м'якої оболонки капсули (зміна маси оболонки капсули, пов'язана зі зменшенням параметра товщини желатинової стрічки в процесі інкапсуляції ГЛЗ, без зміни якісного/кількісного складу компонентів оболонки (відсоткове відношення компонентів залишилось без змін), уточнення р. "Склад" (наказ № 2 від 03.01.2012 ) | без рецепта | UA/2713/03/01 |
| 74. | ВАЛЬСАКОР-® Н 160 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 160 мг/12,5 мг № 28 (14 х 2), № 30 (15 х 2), № 56 (14 х 4), № 60 (15 х 4) | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років) | за рецептом | UA/9451/01/01 |
| 75. | ВАЛЬСАКОР-® Н 80 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 80 мг/12,5 мг № 28 (14 х 2), № 30 (15 х 2), № 56 (14 х 4), № 60 (15 х 4) у блістерах у пачці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років) | за рецептом | UA/9450/01/02 |
| 76. | ВІНКРИСТИН-ТЕВА | розчин для ін'єкцій, 1 мг/мл по 1 мл або по 2 мл, або по 5 мл у флаконах № 1 | ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Фармахемі Б.В. | Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки, в інструкції для медичного застосування препарату в назві англійською мовою зазначено "Vincristin-Teva" замість "Vincristine-Teva" | за рецептом | UA/6278/01/01 |
| 77. | ГЕПАРИН-БІОЛІК | розчин для ін'єкцій, 5000 МО/мл по 1 мл в ампулах № 5; по 4 мл або по 5 мл у флаконах № 5, по 5 мл у флаконах № 10 у пачці | ПАТ "Фармстандарт- Біолік" | Україна, м. Харків | ПАТ "Фармстандарт- Біолік" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу (було - ГЕПАРИН); зміна назви заявника/виробника; зміна графічного зображення упаковки | за рецептом | UA/0822/01/01 |
| 78. | ГІДАЗЕПАМ | порошок (субстанція) у пакетах подвійних із плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм | Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" | Україна, м. Одеса | Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" | Україна, м. Одеса | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника | - | UA/7762/01/01 |
| 79. | ДІАЛІПОН-® | розчин для інфузій 3% по 10 мл або по 20 мл в ампулах № 5, № 10; по 10 мл або по 20 мл в ампулах № 5 х 1, № 5 х 2 у блістерах | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу (вилучення символа "®" із торгової назви російською та англійською мовами); зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років); зміна специфікації готового лікарського засобу; доповнення ампул з точкою відлому; введення додаткового виробника допоміжної речовини; уточнення р. "Склад" | за рецептом | UA/0794/01/01 |
| 80. | ДОКСОЛІК-® | концентрат для розчину для ін'єкцій/інфузій, 2 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10, по 5 мл у флаконах № 1, № 10; по 25 мл у флаконах № 1; по 50 мл у флаконах № 1 | ПАТ "Фармстандарт- Біолік" | Україна, м. Харків | ПАТ "Фармстандарт- Біолік" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/4210/01/01 |
| 81. | ДОКСОЛІК-® | концентрат для розчину для ін'єкцій/інфузій, 2 мг/мл по 5 мл у in bulk у флаконах № 200; по 25 мл у флаконах in bulk № 50 | ПАТ "Фармстандарт- Біолік" | Україна, м. Харків | ПАТ "Фармстандарт- Біолік" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника | - | UA/9071/01/01 |
| 82. | ДОЦЕТАКСЕЛ | концентрат для приготування розчину для інфузій, 40 мг/мл по 20 мг або по 80 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 1,83 мл або по 7,33 мл у флаконах № 1 | ПАТ "Фармстандарт- Біолік" | Україна, м. Харків | ПАТ "Фармстандарт- Біолік" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/8962/01/01 |
| 83. | ІДАЛІК-® | розчин для ін'єкцій, 1 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у флаконах № 1, № 10 | ПАТ "Фармстандарт- Біолік" | Україна, м. Харків | ПАТ "Фармстандарт- Біолік" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/4957/01/01 |
| 84. | ІДАЛІК-® | розчин для ін'єкцій, 1 мг/мл по 5 мл in bulk у флаконах № 200 | ПАТ "Фармстандарт- Біолік" | Україна, м. Харків | ПАТ "Фармстандарт- Біолік" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника | - | UA/9073/01/01 |
| 85. | КАПД 2 | розчин для перитонеального діалізу по 2000 мл або по 2500 мл у подвійних системах мішків стей-сейф № 4 | Фрезеніус Медікал Кеа Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Фрезеніус Медікал Кеа Дойчланд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/1782/01/01 |
| 86. | КАПД 3 | розчин для перитонеального діалізу по 2000 мл або по 2500 мл у подвійних системах мішків стей-сейф № 4 | Фрезеніус Медікал Кеа Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Фрезеніус Медікал Кеа Дойчланд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/1783/01/01 |
| 87. | КАПД 4 | розчин для перитонеального діалізу по 2000 мл або по 2500 мл у подвійних системах мішків стей-сейф № 4 | Фрезеніус Медікал Кеа Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Фрезеніус Медікал Кеа Дойчланд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/1784/01/01 |
| 88. | КАРБІДОПА | порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | Бахем СА | Швейцарія | Бахем СА | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника зі зміною назви виробника активної субстанції | - | UA/8730/01/01 |
| 89. | КАРДАЗИН-ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 10 х 3, № 30 х 1, № 30 х 2 у блістерах | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна; ТОВ "Фармекс Груп", Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення ІІВ реєстраційного досьє "Процес виробництва" (введення в дію нового цеху ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" з новим розміром серії для упаковок № 30, № 30 х 2); реєстрація додаткової упаковки (додатковий типорозмір для упаковок № 30, № 30 х 2 у блістерах виробництва ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я") | за рецептом | UA/3048/01/01 |
| 90. | ЛАМОТРИДЖИН | порошок (субстанція) у подвійних пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | Джубілант Лайф Саєнсіз Лімітед | Індія | Джубілант Лайф Саєнсіз Лімітед | India | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви та місцезнаходження виробника; зміна назви заявника; подання нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї для активної субстанції від затвердженого виробника | - | UA/7310/01/01 |
| 91. | ЛІПІН-® | ліофілізат для емульсії по 500 мг у флаконах № 1 або у пляшках № 1, або у флаконах № 3 у комплекті з інгалятором Nebuliser № 1 | ПАТ "Фармстандарт- Біолік" | Україна, м. Харків | ПАТ "Фармстандарт- Біолік" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/3528/01/01 |
| 92. | ЛІПІН-® | ліофілізат для емульсії по 100 мг у флаконах № 1 або у пляшках № 1, або у флаконах № 3 у комплекті з інгалятором Nebuliser № 1 | ПАТ "Фармстандарт- Біолік" | Україна, м. Харків | ПАТ "Фармстандарт- Біолік" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/3528/01/02 |
| 93. | ЛІПІН-® | ліофілізат для емульсії по 250 мг у флаконах № 1 або у пляшках № 1, або у флаконах № 3 у комплекті з інгалятором Nebuliser № 1 | ПАТ "Фармстандарт- Біолік" | Україна, м. Харків | ПАТ "Фармстандарт- Біолік" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/3528/01/03 |
| 94. | ЛІПОДОКС | порошок ліофілізований для приготування розчину для внутрішньовенних ін'єкцій по 10 мг у пляшках № 1, у флаконах № 1 | ПАТ "Фармстандарт- Біолік" | Україна, м. Харків | ПАТ "Фармстандарт- Біолік" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/1508/01/01 |
| 95. | ЛІПОФЛАВОН | порошок ліофілізований для приготування очних крапель у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (натрію хлорид розчин 0,9 %) по 1,5 мл у флаконах № 1 | ПАТ "Фармстандарт- Біолік" | Україна, м. Харків | ПАТ "Фармстандарт- Біолік" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника; зміна графічного зображення упаковки | без рецепта | UA/3053/01/01 |
| 96. | ЛІПОФЛАВОН | ліофілізат для емульсії для ін'єкцій у флаконах № 1, у пляшках № 1 | ПАТ "Фармстандарт- Біолік" | Україна, м. Харків | ПАТ "Фармстандарт- Біолік" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/3581/01/01 |
| 97. | ЛОРИНДЕН A | мазь по 15 г у тубах | Фармзавод "Єльфа" А.Т. | Польща | Фармзавод "Єльфа" А.Т. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення DMF флуметазону півалату від виробника Farmabios | за рецептом | UA/1717/01/01 |
| 98. | ЛОРИНДЕН C | мазь по 15 г у тубах | Фармзавод "Єльфа" А.Т. | Польща | Фармзавод "Єльфа" А.Т. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення DMF флуметазону півалату від виробника Farmabios | за рецептом | UA/1718/01/01 |
| 99. | МІЛЬГАМА-® | таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (15 х 2), № 60 (15 х 4) | Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; Мауєрманн- Арцнаймитель КГ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника активної субстанції | без рецепта | UA/8049/01/01 |
| 100. | НАВЕЛІК | концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 1 мл або по 5 мл у флаконах № 1, № 10 | ПАТ "Фармстандарт- Біолік" | Україна, м. Харків | ПАТ "Фармстандарт- Біолік" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/ виробника; зміна графічного зображення упаковки | за рецептом | UA/10123/01/01 |
| 101. | НАТРІЮ ТІОСУЛЬФАТ | розчин для ін'єкцій 30% по 5 мл в ампулах № 10 у пачці, по 10 мл в ампулах № 5, № 10 у пачці | ПАТ "Фармстандарт- Біолік" | Україна, м. Харків | ПАТ "Фармстандарт- Біолік" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/8486/01/01 |
| 102. | НАТРІЮ ТІОСУЛЬФАТ- БІОЛІК | розчин для ін'єкцій 30% по 5 мл в ампулах № 10 у пачці, по 10 мл в ампулах № 5, № 10 у пачці | ПАТ "Фармстандарт- Біолік" | Україна, м. Харків | ПАТ "Фармстандарт- Біолік" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/11142/01/01 |
| 103. | НІЦЕРІУМ 30 УНО-® | капсули тверді по 30 мг № 30 | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; Рентшлер Фарма ГмбХ, Німеччина; Клок Верпакунг-Сервіс ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника для ніцерголіну (R1-CEP 2003-198- Rev 00); подання оновленого ГЕ сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї від ліцензованого або нового виробника для капсул | за рецептом | UA/9336/01/01 |
| 104. | ОКСИКОРТ-® | мазь по 10 г у тубах | Фармзавод "Єльфа" А.Т. | Польща | Фармзавод "Єльфа" А.Т. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника (окситетрацикліну гідрохлорид) R1-CEP 1999-162-Rev 04; подання оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника (гідрокортизону ацетат) R1-CEP 2002-121-Rev 01 | за рецептом | UA/2880/01/01 |
| 105. | ПАКТАЛІК-® | концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг), по 16,7 мл (100 мг), по 25 мл (150 мг), по 35 мл (210 мг), по 41,7 мл (250 мг), по 50 мл (300 мг) у флаконах № 1 | ПАТ "Фармстандарт- Біолік" | Україна, м. Харків | ПАТ "Фармстандарт- Біолік" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/10796/01/01 |
| 106. | ПАСТА ТЕЙМУРОВА | паста по 25 г у тубах або у банках | ТОВ "Тернофарм" | Україна | ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика", Україна; ТОВ "Тернофарм", Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучено р. "Однорідність" з методів контролю якості готового лікарського засобу | без рецепта | UA/1089/01/01 |
| 107. | РЕНАЛЬГАН | розчин для ін'єкцій по 5 мл або по 2 мл в ампулах № 5, № 10 у пачці | ПАТ "Фармстандарт- Біолік" | Україна, м. Харків | ПАТ "Фармстандарт- Біолік" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/ виробника; зміна графічного зображення упаковки, уточнення допоміжної речовини | за рецептом | UA/8492/01/01 |
| 108. | РЕНАЛЬГАН-БІОЛІК | розчин для ін'єкцій по 5 мл або по 2 мл в ампулах № 5, № 10 у пачці | ПАТ "Фармстандарт- Біолік" | Україна, м. Харків | ПАТ "Фармстандарт- Біолік" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - РЕНАЛЬГАН) | за рецептом | UA/12131/01/01 |
| 109. | РЕНІТЕК-® | таблетки по 20 мг № 14 (7 х 2), № 14 (14 х 1), № 28 (7 х 4), № 28 (14 х 2) у блістерах, № 100 у флаконах | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк | Швейцарія | Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди; Мерк Шарп і Доум Лімітед, Великобританія | Нідерланди/ Великобританія | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: введення додаткової дільниці виробництва; уточнення адреси виробника відповідно до сертифікату GMP; реєстрація додаткової упаковки | за рецептом | UA/0525/01/01 |
| 110. | РЕНІТЕК-® | таблетки по 10 мг № 14 (7 х 2), № 14 (14 х 1), № 28 (7 х 4), № 28 (14 х 2) у блістерах, № 100 у флаконах | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк | Швейцарія | Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди; Мерк Шарп і Доум Лімітед, Великобританія | Нідерланди/ Великобританія | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: введення додаткової дільниці виробництва; уточнення адреси виробника відповідно до сертифікату GMP; реєстрація додаткової упаковки | за рецептом | UA/0525/01/02 |
| 111. | РЕНІТЕК-® | таблетки по 5 мг № 14 (7 х 2), № 14 (14 х 1), № 28 (7 х 4), № 28 (14 х 2) у блістерах | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк | Швейцарія | Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди; Мерк Шарп і Доум Лімітед, Великобританія | Нідерланди/ Великобританія | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: введення додаткової дільниці виробництва; уточнення адреси виробника відповідно до сертифікату GMP; реєстрація додаткової упаковки | за рецептом | UA/0525/01/03 |
| 112. | РИСПЕРИДОН-АПО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг № 20 | Апотекс Інк. | Канада | Апотекс Інк. | Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника активної субстанції | за рецептом | UA/7591/01/01 |
| 113. | САЛІЦИЛОВО-ЦИНКОВА ПАСТА | паста по 25 г у банках, по 25 г у тубах | ТОВ "Тернофарм" | Україна | ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика", Україна; ТОВ "Тернофарм", Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення р. "Однорідність" з методів контролю якості лікарського засобу | без рецепта | UA/8495/01/01 |
| 114. | СІРЧАНА МАЗЬ ПРОСТА | мазь 33% по 20 г у банках; по 25 г у тубах | ТОВ "Тернофарм" | Україна | ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика", Україна; ТОВ "Тернофарм", Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення р. "Однорідність" в методах контролю якості готового лікарського засобу з доповненням розділу "Опис" | без рецепта | UA/8407/01/01 |
| 115. | СИМВАСТАТИН-АПО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 14, № 28 | Апотекс Інк. | Канада | Апотекс Інк. | Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника активної субстанції | за рецептом | UA/8798/01/01 |
| 116. | СИМВАСТАТИН-АПО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 14, № 28 | Апотекс Інк. | Канада | Апотекс Інк. | Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника активної субстанції | за рецептом | UA/8798/01/02 |
| 117. | СИМВАСТАТИН-АПО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 14, № 28 | Апотекс Інк. | Канада | Апотекс Інк. | Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника активної субстанції | за рецептом | UA/8798/01/03 |
| 118. | СТРЕПТОЦИДОВА МАЗЬ 10% | мазь 10% по 20 г або по 25 г в банках; по 25 г в тубах | ТОВ "Тернофарм" | Україна | ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика", Україна; ТОВ "Тернофарм", Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення р. "Однорідність" в методах контролю якості готового лікарського засобу з доповненням розділу "Опис" | без рецепта | UA/1090/02/01 |
| 119. | ТАКСОЛІК | концентрат для приготування розчину для інфузій, 40 мг/мл по 20 мг або по 80 мг, або по 120 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 1,83 мл або по 7,33 мл, або по 9,0 мл у флаконах № 1 | ПАТ "Фармстандарт- Біолік" | Україна, м. Харків | ПАТ "Фармстандарт- Біолік" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/6324/01/01 |
| 120. | ТАЛЛІТОН-® | таблетки по 6,25 мг № 20, № 30 у флаконах № 1; № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4) у блістерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення пакування, нанесення шрифту Брайля; зміна розмірів таблеток; зміна розміру пакування готового продукту; зміна специфікації готового лікарського засобу, доповнення нового показника якості | за рецептом | UA/0947/01/01 |
| 121. | ТАЛЛІТОН-® | таблетки по 12,5 мг № 20, № 30 у флаконах; № 14, № 28 у блістерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення пакування, нанесення шрифту Брайля | за рецептом | UA/0947/01/02 |
| 122. | ТАЛЛІТОН-® | таблетки по 25 мг № 20, № 30 у флаконах; № 14, № 28 у блістерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення пакування, нанесення шрифту Брайля | за рецептом | UA/0947/01/03 |
| 123. | ТРОПІСЕТРОН | розчин для ін'єкцій, 1 мг/мл по 2 мл або по 5 мл в ампулах № 5 у пачці | ПАТ "Фармстандарт- Біолік" | Україна, м. Харків | ПАТ "Фармстандарт- Біолік" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/6402/01/01 |
| 124. | ФЛУЦИНАР-® | мазь 0,025% по 15 г у тубах | Фармзавод "Єльфа" А.Т. | Польща | Фармзавод "Єльфа" А.Т. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника R1-CEP 2004-103-Rev 00 | за рецептом | UA/1720/01/01 |
| 125. | ФЛУЦИНАР-® N | мазь по 15 г у тубах | Фармзавод "Єльфа" А.Т. | Польща | Фармзавод "Єльфа" А.Т. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника R1-CEP 2004-103-Rev 00 | за рецептом | UA/2879/01/01 |
| 126. | ФТОРОЛІК | розчин для ін'єкцій 5% по 5 мл або по 10 мл, або по 20 мл у флаконах № 1, № 10; по 5 мл в ампулах № 10 | ПАТ "Фармстандарт- Біолік" | Україна, м. Харків | ПАТ "Фармстандарт- Біолік" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/ виробника; зміна графічного зображення упаковки | за рецептом | UA/6947/01/01 |
| 127. | Хепі Дерм Форте | аерозоль нашкірний по 58,5 г або по 117,0 г у балонах | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення у р. "Склад лікарського засобу" в інструкції та реєстраційному посвідченні | без рецепта | UA/11691/01/02 |
| 128. | ЦИТРАМОН НОВИЙ | капсули in bulk по 3 кг у пакетах поліетиленових у контейнерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни специфікації та методів контролю готового лікарського засобу; уточнення р. "Опис" | - | UA/11461/01/01 |
| 129. | ЦИТРАМОН НОВИЙ | капсули в блістерах № 6 (6 х 1), № 30 (6 х 5) | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни специфікації та методів контролю готового лікарського засобу; уточнення р. "Опис" | без рецепта | UA/11460/01/01 |
| 130. | АМОКСИЦИЛІН+ КЛАВУЛАНАТ- КРЕДОФАРМ | таблетки, вкриті оболонкою, 875 мг/125 мг № 24 (6 х 4) у блістерах | Амерікен Нортон Корпорейшн | США | Меніш Експортс | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 127 від 23.02.2012 щодо реєстраційного номера в процесі внесення змін - реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - Тераклав) та з маркуванням шрифтом Брайля | за рецептом | UA/11970/01/03 |
| 131. | РІОПАН | таблетки жувальні по 800 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) | Нікомед ГмбХ | Німеччина | Нікомед ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 26.10.2011 № 700 щодо лікарської форми в процесі реєстрації (було - таблетки для жування) | без рецепта | UA/11741/01/01 |
__________
* після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення.
| Начальник Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я | Л.В. Коношевич |
