Про внесення змін до наказу МОЗ України від 17.09.2007 N 554 (зі змінами)

На виконання Указу Президента України від 29.12.2009 N 1124 "Про рішення РНБО від 29.12.2009 "Про стан соціально-демографічного розвитку охорони здоров'я і ринку праці в Україні" з метою затвердження уніфікованого клінічного протоколу медичної допомоги хворим на рак товстої кишки

1. Унести зміни до підпунктів 1.38 та 1.39 пункту 1 наказу МОЗ України від 17.09.2007 N 554 "Про затвердження протоколів надання медичної допомоги за спеціальністю "онкологія", виклавши їх у формі уніфікованого клінічного протоколу медичної допомоги хворим на рак товстої кишки, що додається.

2. Міністру охорони здоров'я АР Крим, начальникам управлінь охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій забезпечити впровадження уніфікованого клінічного протоколу медичної допомоги хворим на рак товстої кишки, затвердженого цим наказом, в підпорядкованих лікувально-профілактичних закладах.

3. Контроль за виконанням наказу покласти на Першого заступника Міністра Аніщенка О.В.

Визначення. Рак товстої кишки - злоякісне новоутворення, субстратом якого є епітеліальні клітини слизової оболонки товстої кишки.

Етіологія і фактори ризику. Рак товстої кишки частіше всього виникає спорадично, тільки у 5-10% випадків він є успадкованим. Дієта на сьогодні вважається чи не найголовнішим екзогенним фактором етіології раку ободової кишки. Нещодавно Всесвітній Фонд Дослідження раку та Американський Інститут Дослідження Раку у своїх розгорнутих доповідях на тему дієти, фізичної активності і попередження раку зробили висновок про те, що рак товстої кишки найефективніше всього попередити шляхом нормалізації дієти та пов'язаних із нею факторів. Із недієтичних факторів ризику найбільше значення мають тютюнопаління та хронічний прийом нестероїдних протизапальних засобів (НПЗС) та деякі обставини, пов'язані із спадковістю. Куріння постійно асоціюється із великими аденомами кишки, котрі розцінюються як передракові захворювання. По результатам трьох рандомізованих досліджень зроблено висновок, що прийом аспірину значно знижує ризик розвитку аденоматозних поліпів. На основі даних метааналізів встановлено, що хронічні запальні захворювання ободової кишки (неспецифічний виразковий коліт та хвороба Крона) значно підвищують ризик розвитку раку ободової кишки. Також до груп ризику відносяться пацієнти із будь-яким іншим злоякісним новоутворенням в анамнезі, чоловіки із наявністю метаболічного синдрому (артеріальна гіпертензія, збільшення окружності талії, гіпертригліцеридемія, низький рівень ліпопротеїдів високої щільності, гіперглікемія). Генетичні порушення, що призводять до раку товстої кишки, були виявлені як при наявності поліпозу, так і при відсутності поліпів товстої кишки. Головним синдромом першої групи являється родинний аденоматозний поліпоз, наявність якого пов'язують із мутацією гена FAP, також відомого як APC. Спадковий неполіпозний рак товстоишкиї к пов'язується із мутацією шести генів репарації ДНК.

Скринінг. Виявлення аденоматозних поліпів як високо диференційованих передракових захворювань разом із гарним рівнем виживаності при виявленні на ранніх стадіях робить рак товстої кишки прийнятним для скринінгових досліджень. Основна мета - виявлення 90% спорадичних випадків у пацієнтів старше 50 років. На сьогодні існують дві методики: аналіз калу на приховану кров (АКПК) та колоноскопія. За даними рандомізованих досліджень при використанні методу АКПК вдалося знизити смертність від коло ректального раку на 25% серед тих, хто пройшов всього один раунд скринінгу. АКПК слід використовувати рутинно, а колоноскопію проводити тим, у кого тест виявився позитивним. Скринінгова програма має бути запропонована чоловікам і жінкам у віці від 50 до 74 років, інтервал між дослідженнями має становити 1-2 роки.

Діагностика. Рак товстої кишки може бути діагностований в разі наявності відповідних симптомів. Оскільки на ранніх стадіях захворювання протікає безсимптомно і багато симптомів є неспецифічними (порушення перистальтики, дискомфорт в животі, безпідставна втрата ваги, підвищена стомлюваність), важливим є активне виявлення шляхом скринінгових програм. При об'єктивному обстеженні слід перевірити наявність асциту, гепатомегалії та лімфаденопатії. У жінок слід виключити синхронний рак ендометрію, молочної залози та яєчників. Ендоскопічне дослідження виступає головним методом діагностики, його можливо проводити на різному протязі - ректороманоскопом або фіброколоноскопом. Пухлини із межею менше 15 см від ануса визначаються як ректальні, а ті, що розташовані дистальніше - як пухлини ободової кишки. Якщо із-за анатомічних особливостей пацієнту неможливо провести тотальну колоноскопію, рекомендується проводити лівосторонню колоноскопію разом із іригографією ободової кишки. До інших діагностичних процедур відноситься лабораторні аналізи, функціональні дослідження печінки та нирок, визначення рівня раково-ембріонального антигену (РЕА), магнитно-резонансну томографію (МРТ) малого тазу та комп'ютерну томографію (КТ) органів грудної та черевної порожнини для виявлення віддалених метастазів. Трансректальне ультразвукове дослідження (УЗД) рекомендується для визначення розмірів пухлини прямої кишки та показань до оперативного втручання. Тотальна колоноскопія до чи після операції обов'язкова. Післяопераційне патогістологічне дослідження має включати проксимальний та дистальний краї резекції, первинну пухлину та не менше 12 регіонарних лімфатичних вузли. Слід також виключати інвазію в нерви та судини.

Стадіювання та класифікація раку ободової кишки проводяться за системою TNM, Dukes та Astler-Coller. Клінічна класифікація позначається як cTNM, патоморфологічна - як pTNM. Перша слугує для вибору способу лікування, друга - для оцінки прогнозу.

А1. Паспортна частина

А.1.1. Нозологія - рак товстої кишки;

А.1.2. Код за МКХ-10 - C18-19 (ободова кишка), С20 (пряма кишка):

А.1.3. потенційні користувачі - Спеціалізовані ЛПЗ та ЛПЗ загальної мережі, де отримують лікування хворі на рак ободової кишки (міські, обласні онкологічні диспансери, науково - дослідницькі інститути онкології, хірургічні відділення багатопрофільних лікарень);

А.1.4. Мета - надання діагностичної та лікувальної допомоги хворим на рак товстої кишки;

А.1.5. Дата складання протоколу -

А.1.6. Дата перегляду протоколу -

А.1.7. Укладачі -

А.1.8. Епідеміологія. Рак товстої кишки є четвертим за частотою серед злоякісних пухлин, які найчастіше виявляються і є другим серед провідних причин смерті від раку у країнах Євросоюзу та США. Серед усіх злоякісних новоутворень захворюваність на рак ободової кишки складає 6% у чоловіків, та 5,5% у жінок. В структурі захворюваності на рак товстої кишки частота раку прямої кишки складає приблизно 35%, тобто 15-25 випадків на 100000 населення. Смертність становить 4-10 випадків на 100000 населення. Рівень ураження раком ободової кишки населення в Україні складає 21,9 на 100 тисяч населення, смертність - 12,8 на 100 тисяч населення рік, захворюваність раком прямої кишки складає 19,8, смертність - 12,3 на 100 тисяч населення (Федоренко З.П., Гайсенко А.В., Гулак Л.О., Горох Є.Л. та ін. Рак в України//Бюлетень Національного канцер-реєстру України. N 10, Київ, 2009).

А.2. Загальна частина

А.2.1. Стандартне обстеження хворих

А.3. етапи діагностики і лікування

А.3.1. Стадіювання та класифікація

А.3.2. Схема стандартного лікування хворих

Примітка.

(*) ад'ювантну хіміотерапію при IIВ стадії слід призначати, враховуючи негативні прогностичні фактори (кишкова непрохідність, перфорація кишки, інвазія в кровоносні та лімфатичні судини, периневральна інвазія, позитивні краї резекції, підвищений рівень РЕА та СА 19-9 перед початком лікування) та структурні особливості пухлини (наявність мікросателітної нестабільності - MSI, делеція 18q хромосоми, мутація гена k-ras та інші).

Примітка. ад'ювантну хіміотерапію при IIВ стадії слід призначати, враховуючи негативні прогностичні фактори (кишкова непрохідність, перфорація кишки, інвазія в кровоносні та лімфатичні судини, периневральна інвазія, позитивні краї резекції, підвищений рівень РЕА та СА 19-9 перед початком лікування) та структурні особливості пухлини (наявність мікросателітної нестабільності - MSI, делеція 18q хромосоми, мутація гена k-ras та інші).

Протипоказання до оперативного втручання:

Протипоказанням для проведення радикального оперативного втручання є наявність супутньої патології в стадії суб- та декомпенсації.

Оптимальна лікувальна тактика для пацієнтів із метастатичним раком товстої кишки має бути вирішена групою фахівців із різних галузей. Для визначення оптимальної тактики лікування пацієнтів із метастатичним раком товстої кишки стадіювання має включати як мінімум об'єктивне обстеження, загальний аналіз крові, функціональні ниркові та печінкові тести, визначення рівня РЕА та КТ органів грудної та черевної порожнини (як альтернатива - МРТ). Загальний стан пацієнта та рівень його функціональної активності виступають вагомими прогностичними факторами. Відомими біохімічними факторами прогнозу виступають рівень лейкоцитів, лужної фосфатази, лактатдегідрогенази, сироваткового білірубіну та альбуміну. Додаткові клінічно необхідні дослідження є рекомендованими перед великими за обсягом абдомінальними чи торакальними операціями із потенційним прогнозом на одужання.

Більшість пацієнтів із самого початку мають таку форму метастатичного раку товстої кишки, що не є резектабельною. Однак важливим є відбір пацієнтів, у яких є можливість проведення резекції метастазів та тих із нерезектабельними метастазами, у яких вдалося досягти значної їх регресії завдяки курсу комбінованої хіміотерапії. Метою лікування останньої групи пацієнтів є переведення нерезектабельної форми метастатичного раку товстої кишки в резектабельний.