Про затвердження Класифікатора лікарських форм

З метою упорядкування визначення лікарських форм лікарських засобів та відповідно до статті 12 Закону України "Про лікарські засоби"

1. Затвердити Класифікатор лікарських форм лікарських засобів (додається).

2. Директору Державного фармакологічного центру МОЗ України О.В.Стефанову взяти до виконання цей наказ.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Державного секретаря О.Ш.Коротка.

Класифікатор готових лікарських форм - Класифікатор, розроблений відповідно до ст.12 Закону України "Про лікарські засоби".

Об'єктами класифікації є лікарські форми лікарських засобів, які подаються на реєстрацію (перереєстрацію) в установленому порядку.

Класифікатор використовується при складанні назв лікарських форм при формуванні реєстраційних документів, включаючи аналітично-нормативну документацію, з метою уніфікувати дані для електронних засобів інформаційного забезпечення, формування реєстрів та систем обміну інформації.

Уведення Класифікатора та внесення змін до нього здійснює Державний фармакологічний центр МОЗ України.

2.1. ЛІКАРСЬКІ ФОРМИ, ЩО РОЗПИЛЮЮТЬСЯ

2.1.1. Аерозолі - форма діючих та допоміжних рочовин, яка складається з балона, клапано-розпилюючої системи та вмісту різної консистенції, здатної за допомогою пропеленту виводитися з балона. До складу аерозолю входять активні, допоміжні речовини та один або більше пропелентів. Пропеленти - це розріджені під тиском гази, стиснуті гази або низькокиплячі рідини (фторовані вуглеводні й вуглеводні з низькою молекулярною масою, такі як пропан або бутан, стиснуті гази - вуглецю діоксид, азот, азоту оксид). Допоміжні речовини - солюбілізатори, емульгатори, розчинники, суспендуючі, а також ковзні речовини, що запобігають засмічуванню клапана.

Аерозолі призначені для місцевого нанесення на шкіру, рани, деякі слизові оболонки та для інгаляції.

Аерозолі поділяються на аерозолі для зовнішнього застосування, назальні, вушні, ректальні, вагінальні, стоматологічні аерозолі, аерозолі для інгаляцій.

Залежно від системи клапана аерозолі можна розподілити на аерозолі дозованої або недозованої дії.

Після виходу з балона лікарський засіб може бути у вигляді розчинів, емульсій, суспензій, пін, плівок, і ця інформація наводиться при описі лікарської форми у відповідних розділах аналітично-нормативної документації та інструкції для медичного застосування.

За типом застосованих пропелентів аерозолі поділяються на фреоновміщуючі та нефреоновміщуючі, а також ті, що активуються за рахунок натискування клапана або подихом.

2.1.2. Спреї - лікарська форма, що складається з балона, клапано-розпилюючої системи та вмісту різної консистенції. До складу спреїв входять активні, допоміжні речовини. Допоміжні речовини - солюбілізатори, емульгатори, розчинники, суспендуючі, а також ковзні речовини, що запобігають засмічуванню клапана.

На відміну від аерозолів тиск, необхідний для виходу лікарської форми, досягається за допомогою механічних пристроїв. Тиск може створюватись за рахунок механічного розпилювача насосного типу (пульверизатора) або за рахунок м'язової сили стискання полімерного балона.

Спреї бувають для зовнішнього застосування, а також назальні, очні, вушні, стоматологічні.

Залежно від системи клапана спреї розподіляються на спреї дозованої або недозованої дії. Порівняно з аерозолями спреї є більш грубодисперсною системою.

Вміст балонів, як правило, розчин, рідина, суспензіі з високим вмістом твердих речовин, плівкостворюючі препарати, піни тощо.

2.2. М'ЯКІ ЛІКАРСЬКІ ФОРМИ

2.2.1. Мазі - м'які лікарські засоби для місцевого застосування, дисперсійне середовище яких при певній температурі зберігання має не ньютонівський тип перебігу і високе значення реологічних параметрів. Мазь містить одну або більше діючих речовин та допоміжні речовини, що утворюють просту або складну основу.

Мазі призначені для нанесення на шкіру та ії придатки, рани, виразки, певні слизові оболонки.

Залежно від основи мазі можуть бути гідрофобними (вуглеводна основа - вазелін, вазелінове масло, парафін та ін.), гідрофільними (водорозчинна основа).

За призначенням мазі розподіляються на мазі для зовнішнього застосування, назальні, вушні, очні, ректальні, вагінальні, мазь для інгаляцій.

2.2.2. Креми - м'які лікарські засоби для місцевого застосування, що являють собою одно-, дво- або багатофазові дисперсні системи, дисперсне середовище яких при певній температурі зберігання має, як правило, ньютонівський тип перебігу і низьке значення реологічних параметрів. Крем містить одну або більше діючих речовин та допоміжні речовини, що утворюють основу.

Креми призначені для нанесення на шкіру та її придатки, рани, виразки, певні слизові оболонки.

Залежно від основи креми бувають гідрофобними та гідрофільними.

За призначенням креми розподіляються на креми для зовнішнього застосування, назальні, вушні, очні, ректальні, вагінальні.

2.2.3. Гелі - м'які лікарські засоби для місцевого застосування, що являють собою одно-, дво- або багатофазові дисперсні системи з рідким дисперсним середовищем, реологічні властивості яких обумовлені присутністю гелеутворювачів у невеликих концентраціях. Гелеутворювачі можуть додатково виконувати роль стабілізаторів дисперсних систем: суспензій або емульсій. Такі гелі називаються відповідно суспензійними гелями або емульгелями. Гель містить одну або більше діючих речовин та допоміжні речовини, що утворюють основу.

Гелі призначені для нанесення на шкіру та ії придатки, рани, виразки, певні слизові оболонки.

Залежно від основи гелі можуть бути гідрофобними (олеогель) (гідрофобний розчинник - вазелін, вазелінове масло, парафін та ліофільний гелеутворювач та ін.), гідрофільними (гідрогель) (вода, гідрофільний або неводний розчинник та гідрофільний гелеутворювач).

За призначенням гелі розподіляються на гелі для зовнішнього застосування, для перорального застосування (желе), що найчастіше застосовується у педіатричній практиці, а також назальні, очні, вушні, ректальні, вагінальні, цервікальні, уретральні, гель стоматологічний (гель для нанесення на ясна тощо).

2.2.4. Пасти - м'які лікарські засоби для місцевого застосування, що являють собою суспензії, які містять значну кількість (зазвичай понад 25%) твердої дисперсної фази, розподіленої в основі. Паста містить одну або більше діючих речовин та допоміжні речовини, що утворюють основу. Як основа для паст можуть бути використані основи для гелей, мазей, кремів.

Пасти, як правило, призначені для нанесення на шкіру, для застосування у ротовій порожнині, в деяких випадках - для приготування розчинів для перорального застосування.

За призначенням пасти розподіляються на пасти для зовнішнього застосування, пасти для застосування у ротовій порожнині (зубна, стоматологічна, для ясен), а також паста для приготування суспензії (розчину) для перорального застосування.

2.2.5. Лініменти - м'які лікарські засоби для місцевого застосування, які містять до 5% твердих речовин. До лініментів належать мазі, гелі, креми та пасти, що характеризуються такою ознакою. Лінімент містить одну або більше діючих речовин та допоміжні речовини, які утворюють основу.

Лініменти, як правило, призначені для зовнішнього застосування.

2.3. РІДКІ ЛІКАРСЬКІ ФОРМИ

2.3.1. Розчини - рідка лікарська форма, яка являє собою гомогенну систему, до складу якої входять одна або більше діючих речовин. Розчини складаються з розчиненої речовини (речовин) та розчинника. Як правило, призначені для застосування у великих об'ємах. В якості розчинника у більшості випадків використовується вода, але у разі поганої розчинності або з метою надання пролонгованої дії використовуються неводні розчинники (спирти, ефіри, олії та ін.). Розчини для парентерального введення повинні бути стерильними.

Розчини призначені для зовнішнього (нанесення на шкіру), перорального застосування, для промивання/іригацій порожнин тіла: назальні (для обробки носових порожнин), вушні (для обробки зовнішнього слухового каналу), ректальні, вагінальні, в якості очних примочок (для змочування та промивання очей, для просочування матеріалів, які накладаються на очі), для парентерального застосування (інфузії, ін'єкції), а також для дезінфекції.

За типом розчинника розчини діляться на водні, спиртові, олійні, комбіновані (водно-спиртові, спиртово-водні) та інші (неводні) розчинники.

Якщо розчинником не є вода, це треба вказувати при складанні лікарської форми.

За призначенням розчини класифікуються на розчини для зовнішнього, перорального застосування, розчини назальні та вушні (промивання), розчини очні (примочки), розчини ректальні (для іригацій), вагінальні (для іригацій), розчини для ін'єкцій, інфузій, розчини для інгаляцій, дезінфекційні розчини.

2.3.2. Суспензії - рідка лікарська форма, яка містить в якості дисперсної фази одну або більше діючих речовин, розчинених або диспергованих у відповідному розчиннику. Суспензії містять допоміжні речовини, призначені для забезпечення необхідної в'язкості, забезпечення або стабілізації рН, для поліпшення розчинності діючих речовин, ароматизатори, смакові добавки тощо.

Найчастіше застосовуються суспензії, в яких дисперсним середовищем є вода, витяги лікарських рослин, гліцерин, олії, в якості дисперсної фази - різні порошкоподібні речовини. Це термодинамічно нестійкі системи, мутні, непрозорі. Характеризуються кінетичною (седиментаційною) і агрегативною (конденсаційною) нестійкістю. Допускається наявність осаду, який легко диспергується з утворенням суспензії.

Суспензії призначені для зовнішнього, внутрішнього, парентерального застосування тощо. Суспензії класифікуються за дисперсним середовищем (водні, олійні), за розміром частинок.

Суспензії бувають для зовнішнього застосування (для обробки поверхні шкіри та ін.), для перорального застосування, в якості промивання та примочок застосовуються назальна, очна, вушна, зубна суспензії, суспензії ректальні та вагінальні.

Для парентерального введення використовуються суспензії для ін'єкцій. Широко використовуються суспензії для інгаляцій та інтратрахеального введення, для яких розмір частинок значно менший.

Суспензії випускаються в однодозових та багатодозових контейнерах. Контейнери суспензій для ректального, вагінального, вушного застосування пристосовані для введення лікарського засобу в пряму кишку, піхву тощо або забезпечені відповідним аплікатором.

2.3.3. Емульсії - рідка лікарська форма, однорідна за зовнішнім виглядом, що складається із взаємно нерозчинних тонкодиспергованих рідин. Емульсії, як правило, стабілізуються емульгаторами. Емульсії бувають різних типів, в основному вода/олія (зворотний тип) або олія/вода (прямий тип). Залежно від способу застосування емульсії відрізняються за дисперсністю.

Емульсії можуть розшаровуватися, але при збовтуванні мають легко відновлювати попередній вигляд.

Існують емульсії, в яких замість водної фази виступає неводна рідина (гідрофільний розчинник). Такі емульсії одержали назву "неводної олії", вони можуть утворювати плівки.

Емульсії призначені для зовнішнього, внутрішнього, парентерального застосування та ін. Емульсії класифікуються за дисперсійним середовищем (водні, олійні), за розміром часток.

Емульсії бувають для зовнішнього застосування (для обробки поверхні шкіри та ін.), для перорального застосування, як промивання та примочки застосовуються назальна, очна, вушна, стоматологічна емульсії, для іригацій, клізм застосовують емульсії ректальні та вагінальні. Для парентерального введення використовуються емульсії для ін'єкцій та інфузій, існують емульсії для інгаляцій.

Емульсії для парентерального введення потребують тонкого подрібнення дисперсної фази.

Емульсії випускаються в однодозових та багатодозових контейнерах. Контейнери, що містять емульсіі для ректального, вагінального, вушного застосування, пристосовані для введення лікарського засобу в пряму кишку, піхву та ін. або забезпечені відповідним аплікатором.

2.3.4. Концентрати - рідка лікарська форма, яка застосовується після розведення.

Концентрати розводять до зазначеного об'єму відповідною рідиною перед застосуванням.

Концентрати для парентерального введення мають бути стерильними.

Концентрати, як і розчини, призначені для зовнішнього (нанесення на шкіру), перорального застосування, для промивання/іригацій порожнин тіла: ректальні, вагінальні, для парентерального застосування (інфузії, ін'єкції), а також для дезінфекції після відповідного розведення.

Концентрати класифікуються так само, як і розчини, у лікарській формі вказується "для приготування розчину" та шлях введення/призначення.

2.3.5. Сиропи - рідка лікарська форма, являє собою суміш лікарського засобу з концентрованим розчином цукру або будь-якого іншого солодкого компонента. До складу сиропів додаються допоміжні речовини, що виконують різні функції, а також барвники, ароматизатори, для попередження бродіння до сиропів додають спирт або інші консерванти.

Сиропи призначені для перорального застосування. У разі, коли лікарська форма призначена лише для одного способу застосування, шлях введення "для перорального застосування" опускається.

Сиропи випускаються в однодозових та багатодозових контейнерах.

2.3.6. Екстракти - концентровані препарати рідкої, твердої та густої консистенції, які звичайно одержують з висушеної рослинної та тваринної сировини. Одержують мацерацією, перколяцією або іншими придатними методами, використовуючи спирт або інший розчинник.

Екстракти призначені для перорального застосування, для зовнішнього та парентерального застосування.

За визначеннями екстракти бувають рідкі, сухі (тверді) та густі.

Рідкі - це препарати, в яких, як правило, одна частина за масою (за об'ємом) еквівалентна одній частині за масою вихідної висушеної сировини.

Сухі - препарати, одержані видаленням розчинника, що використовувався для їх приготування.

Густі - це препарати проміжної консистенції між рідкими та сухими. Вони виробляються шляхом часткового упарювання розчинника. Застосовують спирт відповідної концентрації або воду.

Як правило, в якості готового лікарського засобу використовують рідкі екстракти. Вони бувають для зовнішнього, перорального застосування, для ін'єкційного введення. Густі та сухі екстракти застосовують для подальшого виробництва лікарських засобів (таблеток, порошків, настоїв, рідких екстрактів).

Залежно від розчинника рідкі екстракти містять воду, спирт, олію, суміш спирту і води у необхідних співвідношеннях та інші розчинники, що дає можливість проводити класифікацію за типом розчинника.

2.3.7. Краплі - рідка лікарська форма, являє собою розчини, суспензії або емульсії, які містять одну або більше діючих речовин у подібних розчинниках.

У якості розчинників використовуються вода, настойки, екстракти, олії, гліколі тощо. До складу крапель входять стабілізатори, консерванти, пролонгатори та інші необхідні допоміжні речовини.

Очні краплі обов'язково повинні бути стерильними, ізотонічними.

Краплі призначені для перорального застосування (у вигляді крапель або у вигляді розчинів, які готуються з крапель), для введення в порожнини тіла: краплі назальні, очні, вушні, що застосовуються у стоматологічній практиці (краплі зубні), а також комбінованого призначення: очні/назальні, вушні/очні.

Краплі бувають у вигляді розчинів, емульсій, суспензій. Цю інформацію при визначенні лікарської форми слід опускати та наводити ії у відповідних розділах аналітично-нормативної документації та інструкції для медичного застосування.

Залежно від розчинника краплі бувають водними, спиртовими, олійними та з іншими розчинниками. Ця інформація повинна виноситися у назву лікарської форми.

Краплі для назального, очного, вушного застосування випускають в однодозових або багатодозових контейнерах, споряджених відповідною насадкою.

2.3.8. Бальзами - рідка лікарська форма, яка являє собою розчини ефірних олій (як правило, продуктів рослинного походження) у спирті або оліях.

Бальзами, як правило, призначені для перорального застосування та іноді для зовнішнього застосування.

2.3.9. Настойки - рідка лікарська форма, яка являє собою спиртові або водно-спиртові витяжки з лікарської рослинної або тваринної сировини. Для приготування настойок сировина перед екстракцією може піддаватися попередній обробці, наприклад, подрібненню, знежиренню або інактивації ферментів. Настойки виготовляють мацерацією, перколяцією або іншими методами із застосуванням спирту відповідної концентрації. Настойки звичайно виготовляють, використовуючи 1 частину сировини и 10 частин екстрагенту або 1 частину сировини та 5 частин екстрагенту.

Настойки призначені для перорального та зовнішнього застосування. Класифікуються настойки за шляхом введення/призначення.

2.3.10. Еліксири - рідка лікарська форма, яка являє собою підсолоджений ароматний водно-спиртовий розчин лікарської речовини.

Еліксири призначені для перорального застосування, існують зубні еліксири.

2.3.11. Лосьйони - рідка лікарська форма, яка являє собою спиртово-водні прозорі або злегка опалесцентні розчини лікарських речовин. До складу лосьйонів додаються ароматизатори, барвники та інші допоміжні речовини.

Лосьйони призначені для зовнішнього застосування (для нанесення на шкіру: для її очищення, дезінфекції, знищення запаху поту тощо); існує також лосьйон очний.

2.3.12. Мікстури - рідка лікарська форма, яка складається з розчинника (вода, вода ароматична, спирт, гліцерин та ін.) і розчинених в ньому або змішаних з ним діючих речовин.

Мікстури призначені для перорального та зовнішнього застосування.

2.3.13. Соки - рідка лікарська форма, яка складається з натурального соку з доданням або без додання лікарських речовин.

Соки призначені для перорального застосування.

2.3.14. Води ароматичні - рідка лікарська форма, яка являє собою водні або водно-спиртові розчини ефірних олій. Готують у співвідношенні 1:1000, за винятком деяких. Одержують перегонкою ефірних олій, що містяться в рослинній сировині, або розчиненням у воді спиртових концентратів ефірних олій.

Води ароматичні призначені для перорального і зовнішнього застосування.

2.3.15. Шампуні - рідка лікарська форма, яка складається з розчинника (вода, екстракти рослинної сировини, спирт, гліцерин тощо), розчинних лужних солей вищих жирних кислот і розчинених в ньому або змішаних з ним діючих, біологічно активних речовин.

Шампуні призначені для зовнішнього застосування (для лікування хвороб шкіри голови, волосся).

2.3.16. Слизи - рідка лікарська форма, яка містить в розчиненому вигляді або у вигляді суспензії різні види рослинного слизу. Слизи одержують шляхом обробки водою слизистих речовин рослинного походження.

Слизи призначені для перорального застосування, а іноді - для зовнішнього застосування.

2.4. ТВЕРДІ ЛІКАРСЬКІ ФОРМИ

2.4.1. Порошки - лікарська форма, що складається з твердих окремих сухих часток різного ступеня подрібненості. Порошки містять одну або більше діючих речовин, за необхідності - наповнювачі.

Порошки призначені для зовнішнього застосування (у вигляді порошків або у вигляді розчинів та ін.), для перорального застосування (у вигляді порошків або у вигляді розчинів, суспензій, крапель тощо), для парентерального застосування (у вигляді розчинів, суспензій, емульсій та ін.), а також для ректального, вагінального застосування (у вигляді розчинів, суспензій та ін.).

Порошки для парентерального застосування - це стерильні лікарські засоби, призначені для введення шляхом інфузій, ін'єкцій (після приготування відповідних розчинів).

Порошки для зовнішнього застосування на відкритих ранах також мають бути стерильними.

Застосування порошків для перорального застосування передбачає попереднє приготування:

сиропу;

розчину;

суспензії;

крапель.

Застосування порошків для парентерального застосування передбачає попереднє приготування:

розчину для ін'єкцій (внутрішньом'язових, підшкірних, внутрішньовенних та ін.);

суспензії для ін'єкцій (внутрішньом'язових, підшкірних, внутрішньовенних та ін.);

розчину для інфузій.

Застосування порошків для ректального та вагінального застосування передбачає попереднє приготування розчинів або суспензій.

Порошки призначені для назального, вушного застосування (шляхом вдування), а також для інгаляцій. Такі порошки можуть міститися у балонах під тиском (інгалятори сухого порошку).

За шляхом обробки порошки бувають ліофілізовані. Ліофілізовані порошки одержують шляхом заморожування стерильного водного розчину, після чого лід видаляється сублімацією та вакуумним висушуванням. Найчастіше ліофілізовані порошки призначені для виготовлення розчинів для парентерального застосування, іноді це необхідно вказувати при визначенні лікарської форми.

Порошки бувають дозовані та недозовані.

2.4.2. Гранули - лікарська форма, що складається з твердих, сухих, досить міцних агрегатів часток порошку. Гранули містять одну або більше діючих речовин з наповнювачами або без них. До складу гранул можуть додаватися наповнювачі, барвники, ароматизатори та ін.

Гранули призначені для перорального застосування (для ковтання, для жування, для розчинення, для диспергування).

Випускаються в однодозових або багатодозових контейнерах.

Гранули, як правило, призначені для безпосереднього перорального застосування. Такі гранули розподіляються на гранули без модифікованого вивільнення (звичайні) або з модифікованим вивільненням (кишковорозчинні, тобто гранули, стійкі до дії шлункового соку, що досягається покриттям гранул оболонкою або за рахунок допоміжних компонентів, пролонгованої дії - гранули, які призначені для регулювання швидкості або місця вивільнення).

Гранули бувають вкриті оболонкою або без оболонки.

За місцем дії гранули класифікуються на кишковорозчинні та шлунковорозчинні.

Гранули, призначені для застосування у ротовій порожнині, бувають для смоктання, для жування, під'язикові та ін.

Застосування деяких гранул передбачає попереднє приготування:

сиропу;

розчину;

суспензії;

крапель.

Гранули бувають дозовані або недозовані.

Більшість гранул призначена для перорального застосування (безпосереднє застосування та після приготування розчину тощо), тому у назві лікарської форми шлях введення "для перорального застосування" можна не застосовувати.

2.4.3. Таблетки - тверда лікарська форма, яка містить одну дозу однієї або більше діючих речовин. До складу таблеток додаються допоміжні речовини, що виконують різні функції, барвники, ароматизатори та ін. Таблетки можуть мати різноманітну форму, на них можуть бути нанесені риски, фаски, грунтовки, відбитки тощо.

Більшість таблеток призначена для перорального застосування (для ковтання, для жування, для розчинення, для диспергування). Невелика частина призначена для ректального, вагінального застосування.

Таблетки, призначені для безпосереднього перорального застосування, розподіляються на таблетки без модифікованого вивільнення (звичайні, шлунковорозчинні) або з модифікованим вивільненням (кишковорозчинні, тобто таблетки, стійкі до дії шлункового соку, що досягається покриттям оболонкою або за рахунок допоміжних компонентів, пролонгованої дії - таблетки, які призначені для регулювання швидкості або місця вивільнення).

Тому наявність модифікованого вивільнення досягається:

покриттям таблетки оболонкою (наприклад, кишковорозчинною);

за рахунок речовин, здатних змінити поведінку лікарської форми;

за рахунок спеціальних технологічних операцій;

за рахунок комбінації вищенаведених способів.

Тобто, таблетки бувають вкриті оболонкою або без оболонки. Покриття оболонкою таблетки ще не дає інформації щодо модифікованого вивільнення. Нанесення оболонки може бути продиктовано необхідністю захистити діючі речовини від впливу зовнішніх чинників (температури, світла, вологи тощо), надати лікарському засобу естетичного вигляду, відкоригувати неприємний колір, смак, запах.

У свою чергу, оболонка буває плівковою або цукровою. Остання призначена саме для коригування неприємного смаку лікарського засобу, наявність плівкового покриття може нести інформацію про модифікованість дії лікарського засобу.

Таблетки, призначені для застосування у ротовій порожнині, бувають для смоктання, для жування, під'язикові та ін.

Застосування деяких таблеток передбачає попереднє приготування:

сиропу;

розчину;

суспензії;

крапель.

Тому таблетки також класифікуються:

таблетки шипучі - таблетки без оболонки, призначені для розчинення або диспергування у воді з виділенням вуглекислого газу;

таблетки розчинні - таблетки без оболонки або вкриті плівковою оболонкою, призначені для розчинення у воді до утворення розчину;

таблетки дисперговані - таблетки без оболонки або вкриті плівковою оболонкою, призначені для диспергування у воді до утворення гомогенної суспензії.

Таблетки бувають ділимі. Наявність однієї або двох рисок на таблетці вказує на той факт, що таблетку можна розділити на кілька частин. Ділимі таблетки бувають звичайні (шлунковорозчинні), а також такі, що володіють модифікованим вивільненням діючої речовини. Це досягається за рахунок речовин, здатних змінити поведінку лікарської форми, та за рахунок спеціальних технологічних операцій, але не за рахунок покриття таблетки оболонкою.

При визначенні назви лікарської форми у випадку таблеток слід взяти до уваги той факт, що значна більшість таблеток призначені для перорального застосування. Тому шлях введення таблеток слід вказувати у тих випадках, коли шлях введення не є пероральним, а саме: таблетки ректальні, вагінальні, для імплантації. Далі, коли назва лікарської форми "таблетки", мається на увазі, що ми маємо справу із звичайною (шлунковорозчинною) таблеткою, яка не вкрита оболонкою, не володіє модифікованим вивільненням.

2.4.4. Капсули - тверда лікарська форма з м'якою або твердою оболонкою, що містить одну дозу однієї або більше діючих речовин. До складу капсул додаються допоміжні речовини, що виконують різні функції, барвники, ароматизатори та ін. Оболонка капсул виготовлена з желатину або інших речовин.

Основна маса капсул призначена для перорального застосування. Невелика частина призначена для ректального, вагінального застосування.

За визначенням капсули бувають м'якими або твердими. Оболонка твердих капсул складається з двох попередньо виготовлених частин і містить діючу речовину (речовини) звичайно у твердому стані. Оболонка м'яких капсул складається з однієї частини, вміст м'якої капсули - рідина, олія та ін.

Капсули (м'які та тверді), призначені для безпосереднього перорального застосування, розподіляються на капсули без модифікованого вивільнення (звичайні, шлунковорозчинні) або з модифікованим вивільненням (кишковорозчинні, тобто капсули, стійкі до дії шлункового соку, що досягається покриттям оболонкою або за рахунок допоміжних компонентів, пролонгованої дії - капсули, призначені для регулювання швидкості або місця вивільнення).

Капсули, як таблетки і гранули, є лікарськими формами, призначеними, в основному, для перорального застосування. Тому вказувати шлях введення капсул необхідно у тих випадках, коли шлях введення не є пероральним.

2.4.5. Супозиторії - дозована лікарська форма. Супозиторії тверді при кімнатній температурі і розчиняються або плавляться при температурі тіла.

Форма, об'єм та консистенція має відповідати призначенню супозиторіїв. Вони містять одну або більше діючих речовин, диспергованих або розчинних у простій або складній основі, яка може розчинятися, диспергуватися, плавитися при температурі тіла. До складу супозиторіїв входять допоміжні речовини, такі як роздріджувачі, адсорбенти, змащувальні речовини, антимікробні консерванти, барвники, а також тверді жири, макроголи, гелеутворюючі суміші (желатин, вода, гліцерин), що становлять їх основу.

За місцем застосування супозиторії класифікуються на супозиторії вагінальні, які, в свою чергу відрізняються формою: глобули (сферичні), овулі (яйцеподібні), песарії (плоске тіло із заокругленим кінцем), супозиторії ректальні (мають форму конуса) та супозиторії, призначені для введення у канал шийки матки, у сечовипускаючий канал, слуховий прохід, ніс. Такі супозиторії мають форму циліндра із загостреним кінцем і називаються "паличками".

За типом основи супозиторії поділяються на гідрофільні та гідрофобні, за методом одержання: пресовані, відлиті, плавлено-пресовані.

Супозиторії бувають ліофілізовані, багатошарові, порожнисті, з плівковим покриттям, шипучі, маркіровані. Ця інформація, за необхідності, надається в інструкції для медичного застосування.

Примітка N 1.

Необхідно відзначити, що іноді для лікарських препаратів існує необхідність вказати віковий критерій: "для дітей", "для немовлят", "для дорослих". Принципове значення ця вказівка має для педіатричних препаратів. За необхідності і при бажанні терміни можуть бути відображені у назві лікарського препарату (наприклад, "Гексапневмін для немовлят", "Фервекс для дорослих"), але при складанні лікарської форми препарату слід пропускати віковий критерій і вказувати відповідно: сироп, таблетки шипучі. Інформація щодо вікових критеріїв застосування лікарського препарату має обумовлюватися в інструкції для медичного застосування та виноситися на упаковку лікарського препарату.

2.4.6. Драже - тверда дозована лікарська форма, одержана шляхом нашарування діючих та допоміжних речовин. Мають правильну сферичну форму, маса покриття становить понад 20 % від маси самого драже. Особливість технології одержання драже полягає в тому, що діючі та допоміжні речовини наносяться шляхом багаторазового нашарування (створюється вся маса драже), в той час, як у таблеток нашаровується лише оболонка. До складу драже додаються допоміжні речовини, які виконують різні функції, барвники, ароматизатори та ін.

Драже призначені для перорального застосування, тому цей шлях введення опускається при визначенні лікарської форми.

Драже розподіляються на драже без модифікованого вивільнення (звичайне, шлунковорозчинне) або з модифікованим вивільненням (кишковорозчинне, тобто драже, стійке до дії шлункового соку, що досягається покриттям оболонкою або за рахунок допоміжних компонентів, пролонгованої дії - таблетки, які призначені для регулювання швидкості або місця вивільнення). А також драже для смоктання, жування.

2.4.7. Пастилки - тверда лікарська форма, яка являє собою пластинки різної форми, які призначені для розчинення у ротовій порожнині (смоктання), для перорального застосування. Одержують шляхом формування тістоподібної маси лікарських речовин з цукром, шоколадом, додаванням води, сиропу. Одержану масу розкачують тонким шаром, вирізають з нього пластинки відповідної форми та розміру, а потім висушують.

Пастилки призначені для перорального застосування та для смоктання.

2.4.8. Плівки (вставки) - тверді або м'які препарати відповідного розміру та форми, призначені для вставки у кон'юнктивальний мішок, піхву та ін. Вони складаються з матриці, в яку включено діючу речовину, або діюча речовина, оточена мембраною, яка контролює швидкість вивільнення.

Кожна плівка випускається в індивідуальному стерильному контейнері.

Плівки класифікуються на очні, інтравагінальні, стоматологічні.

2.4.9. Льодяники - тверда лікарська форма, яка готується за типом цукерок.

Льодяники, як правило, призначені для застосування у порожнині рота (для смоктання), тому шлях введення/призначення у назві лікарської форми можна не застосовувати.

2.4.10. Карамель - тверда лікарська форма, яка готується за типом цукерок.

Діючі, деякі допоміжні речовини змішують з цукром, патокою, а потім до маси додають смакові, ароматичні, барвні компоненти.

Карамель призначена для перорального застосування та для застосування у порожнині рота (для смоктання).

2.4.11. Гумки - тверда лікарська форма у вигляді подушечок, пластин. Еластична маса гумок містить діючі речовини, а також допоміжні речовини, що виконують різні функції (стабілізатори, смакові добавки, ароматизатори та ін.). Діючі речовини вивільняються при розжовуванні гумки.

Гумки призначені для застосування у порожнині рота (для жування), тому шлях введення у назві лікарської форми можна опускати.

2.4.12. Спансули - тверда лікарська форма, різновид капсул. Вміст спансул - суміш гранул і мікродраже різного типу, вкритих різними оболонками і здатних розчинятися у певному середовищі через певний час. У спансулі може міститися 3-5 або більше мікродраже різного типу, з різним часом вивільнення.

Спансули призначені для перорального застосування. Класифікація спансул збігається з класифікацією капсул.

2.4.13. Каплети - тверда лікарська форма, різновид таблеток. Каплети, як правило, призначені для перорального застосування, тому шлях введення у назві лікарської форми не вказується. Класифікація каплет збігається з класифікацією таблеток.

Примітка N 2.

Поняття "пролонгованої дії" (prolonged release) застосовується до низки деяких моделей вивільнення, такі поняття, як "контрольоване вивільнення" (controlled release) и "тривалість вивільнення" (sustained release) є менш точними визначеннями, ніж вказане вище, тому слід уникати їх застосування.

Термін "модифіковане вивільнення" (modified release) означає модифікацію швидкості або місця вивільнення активної субстанції. Препарати з модифікованим вивільненням охоплюють широке коло моделей, основні типи яких включають препарати з "відстроченим вивільненням" (delayed release) та "пролонгованого вивільнення" (prolonged release).

У препаратах "відстроченої дії" вивільнення активної субстанції відстрочено на певний час, після чого відбувається безперешкодне вивільнення (наприклад, кишковорозчинні таблетки або капсули).

У препаратах "пролонгованої дії" активна субстанція вивільняється з пониженою швидкістю.

Примітка N 3.

Широкого розповсюдження набули скорочення, які означають модифіковане вивільнення активної субстанції лікарського препарату: "пролонг", "депо", "ретард", "форте", "мітте". При необхідності та бажанні ці терміни можуть відбитися у назві лікарського препарату (наприклад, "Ліволін форте", "Олфен депокапс"), але при складанні лікарської форми препарату слід вказувати: Капсули пролонгованої дії.

2.5. ЛІКАРСЬКА РОСЛИННА СИРОВИНА

2.5.1. Збори - лікарська форма, що являє собою суміш декількох видів різаної, крупноподрібненої або суцільної лікарської рослинної сировини, іноді з додаванням солей, ефірних олій або інших лікарських речовин. Лікарська рослинна сировина у зборах має бути висушеною, при заварюванні або кип'ятінні витягуються діючі речовини.

Збори призначені для зовнішнього та перорального застосування (після відповідної обробки застосовуються у вигляді настоїв, відварів). Додатково поділяються на прості та складні, дозовані та недозовані.

2.5.2. Брикети - це ті самі збори, спресовані у брикети.

Брикети призначені для зовнішнього та перорального застосування. Додатково класифікуються на прості та складні, дозовані та недозовані.

Залежно від застосовуваних частин лікарської рослинної сировини виділяють: бруньки, квіти, кору, кореневища, кореневища з коренями, супліддя, листя, насіння, плоди, слані, стовпчики з приймочками, суцвіття.

2.5.3. Чаї - суміш індивідуальної або декількох видів лікарської рослинної сировини (у вигляді подрібненої або суцільної лікарської рослинної сировини або у вигляді порошку, гранул), з додаванням солей, ефірних олій або інших лікарських та допоміжних речовин.

Чаї призначені для перорального застосування (після відповідної обробки). Додатково класифікуються на дозовані та недозовані.

2.6. ІНШІ ЛІКАРСЬКІ ФОРМИ

2.6.1. Олівці (лікарські) - тверда лікарська форма у вигляді циліндра із загостреним або заокругленим кінцем.

Олівці призначені для зовнішнього застосування.

2.6.2. Марля - тонка бавовняна тканина, що складається з окремих волокон.

Марля призначена для зовнішнього застосування (в якості перев'язувального матеріалу). Може бути просочена необхідним лікарським засобом.

2.6.3. Пудри - ароматизована тонко дисперсна однорідна порошкоподібна суміш мінеральних і органічних речовин. До складу пудр входять крохмаль, силікати, карбонати, оксиди металів, солі органічних кислот, полісахариди, біологічно активні речовини, барвники тощо. Існує також присипки - тонко дисперсна однорідна порошкоподібна суміш мінеральних і органічних речовин.

Пудри та присипки призначені для зовнішнього застосування (для захисту шкіри від шкідливих атмосферних явищ, для вбирання виділень шкіри).

2.6.4. Пластирі - м'яка лікарська форма у вигляді пластичної маси, яка має здатність розм'якшуватися при температурі тіла і прилипати до шкіри; або у вигляді маси, нанесеної на носій (тканину).

Пластирі призначені для зовнішнього застосування (для нанесення на шкіру). Класифікують за складом: звичайні, каучукові (лейкопластир (перцевий, мозольний), шкірні клеї або рідкі пластирі (колодій, мозольна рідина).

2.6.5. Пілюлі - тверда дозована лікарська форма у вигляді кульок, виготовлених із однорідної пластичної маси, яка містить діючі та допоміжні речовини.

У наш час лікарські форми у вигляді пілюль досить рідко застосовуються у фармацевтичній практиці.

Пілюлі призначені для перорального застосування.

2.6.6. Гірчичники - прямокутні листки паперу, покриті знежиреним порошком чорної або сарептської гірчиці.

Випускаються гірчичники-пакети.

Гірчичники призначені для зовнішнього (нанесення на шкіру) застосування.

2.6.7. Губки - суха пориста маса у вигляді порошку або пластин, виготовлена з желатину, колагену або висушеної плазми, просочена розчином лікарських речовин. Застосовується як кровоспинний, антисептичний склеюючий тканини засіб.

За призначенням класифікуються на антисептичні та гемостатичні. Губки призначені для зовнішнього (нанесення на шкіру) застосування, ректальні та вагінальні.

2.6.8. Меди (лікувальні) - лікарські форми рідкої, в'язкої консистенції з натурального, очищеного меду з додаванням лікарських речовин або витягів з рослинної сировини.

Меди призначені для перорального застосування.

2.6.9. Мила - колоїдні розчинні у воді лужні солі вищих жирних кислот.

Мила призначені для зовнішнього застосування.

2.6.10. Клеї - лікарська форма у вигляді пластичної маси, яка має здатність розм'якшуватися при температурі тіла і прилипати до шкіри.

Клеї призначені для зовнішнього застосування (для нанесення на шкіру). Класифікуються за складом: колодієві (колодій, мозольна рідина), смоляні (БФ-6, клеол).

2.6.11. Серветки - лікарські форми у вигляді серветок, насичених лікарськими речовинами.

Серветки призначені для зовнішнього застосування (нанесення на шкіру для зупинки крові, для вбирання виділень шкіри).

2.6.12. Солі (лікувальні) - лікарські форми у вигляді кристалів, найчастіше суміш амонію карбонату з ефірними оліями.

Солі призначені для інгаляцій (вдихання, наприклад, парів ментолу), для зовнішнього застосування (натирання скронь та лобної частини голови), в якості добавок для ванн.

2.6.13. Гази - будь-який газ (суміш газів), призначений для введення хворим з терапевтичною, діагностичною, профілактичною метою та для анестезії.

2.6.14. Лаки - в'язка рідина, що складається із смолистих речовин та розчинника (олія, спирт, скипидар та ін.). Після висихання лаку утворюється тонка плівка, що захищає поверхню від впливу деяких зовнішніх чинників (повітря, вологість, температура). Лак застосовується у стоматології (лак стоматологічний) та в дерматології (для нанесення на шкіру та ії придатки).

2.6.15. Плитки - тверда лікарська форма, яка готується за типом цукерок, має вигляд плиток. Діючі, деякі допоміжні речовини змішують з цукром, патокою, а потім до маси додаються смакові, ароматичні, барвні компоненти.

Плитки, як правило, призначені для перорального застосування.

2.6.16. Парафінові блоки - лікарська форма, призначена для лікування теплом в якості компресів. Суміш твердих вуглеводів граничного ряду, що одержуються при переробці нафти та сланцевої олії.

Призначені для зовнішнього застосування.

2.6.17. Тампони - тверда однодозова лікарська форма, призначена для введення у порожнини тіла. Це вузькі марлеві смужки, просочені розчинами, мазями та ін., які можуть бути легко вилучені з порожнини.

Тампони призначені для введення у піхву (вагінальні), пряму кишку (ректальні), у слуховий канал (вушні). Застосовують для інтенсифікації терапії та подовження дії ліків.