• Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Перелік від 19.04.2006 № 234
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 19.04.2006
  • Номер: 234
  • Статус: Документ діє
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 19.04.2006
  • Номер: 234
  • Статус: Документ діє
Документ підготовлено в системі iplex
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
19.04.2006 N 234
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 та згідно з рекомендацією Державного фармакологічного центру МОЗ України
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати (перереєструвати), затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додається).
2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Снісаря В.Ф.
В.о. Міністра В.Л.Весельський
Додаток
до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
19.04.2006 N 234
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
N
п/п
Назва
лікарського засобу
Форма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна
процедура
Умови
відпуску
Номер
реєстраційного
посвідчення
1.АСКОРБІНОВА
КИСЛОТА 95%
ГРАНУЛЬОВАНА
порошок
гранульований
(субстанція) у
картонній коробці
для виробництва
нестерильних
лікарських форм
ДСМ Нутрішенал
Продактс Лтд
ШвейцаріяDSM Nutritional
Products Inc.
СШАвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
фірми-виробника
субстанції (було -
DSM Nutritional
Products (UK)
Limited, Шотландія)
-UA/4382/01/01
2.АСКОРУТИНтаблетки N 10,
N 10 х 5
у контурних
чарункових
упаковках; N 50
у контейнерах
полімерних
ЗАТ "Технолог"Україна,
Черкаська
обл.,
м. Умань
ЗАТ "Технолог"Україна,
Черкаська
обл.,
м. Умань
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткової упаковки
без
рецепта
UA/4397/01/01
3.БАРОЛ 10капсули
кишковорозчинні по
10 мг N 10,
N 10 х 10
Мега Лайфсайенсіз
(Австралія) Пті Лтд.
АвстраліяТЕМІС ЛАБОРАТОРИС
Пвт Лтд
Індіяреєстрація на 5
років
за
рецептом
UA/4467/01/01
4.БАРОЛ 20капсули
кишковорозчинні
по 20 мг N 10,
N 10 х 10
Мега Лайфсайенсіз
(Австралія) Пті Лтд.
АвстраліяТЕМІС ЛАБОРАТОРИС
Пвт Лтд
Індіяреєстрація на 5
років
за
рецептом
UA/4467/01/02
5.БРОНХІАЛ З
ПОДОРОЖНИКОМ,
ЧЕБРЕЦЕМ І
ВІТАМІНОМ С
сироп по 130 г або
по 320 г у
флаконах N 1
Др. Мюллер ФармаЧеська
Республіка
Др. Мюллер ФармаЧеська
Республіка
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення написання
назви препарату
українською мовою
(було - БРОНХІАЛ З
ПОДОРОЖНИКОМ,
ЧАБРЕЦЕМ І ВІТАМІНОМ
С)
без
рецепта
UA/4402/01/01
6.ГЛІМЕПІРИД-ЛУГАЛтаблетки по 2 мг
N 10 х 3
у контурних
чарункових
упаковках
ВАТ "Луганський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Луганськ
ВАТ "Луганський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Луганськ
реєстрація на 5
років
за
рецептом
UA/4410/01/01
7.ГЛІМЕПІРИД-ЛУГАЛтаблетки по 3 мг
N 10 х 3
у контурних
чарункових
упаковках
ВАТ "Луганський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Луганськ
ВАТ "Луганський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Луганськ
реєстрація на 5
років
за
рецептом
UA/4410/01/02
8.ГЛІМЕПІРИД-ЛУГАЛтаблетки по 4 мг
N 10 х 3
у контурних
чарункових
упаковках
ВАТ "Луганський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Луганськ
ВАТ "Луганський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Луганськ
реєстрація на 5
років
за
рецептом
UA/4410/01/03
9.ДИКЛОРАН(R) СРтаблетки, вкриті
плівковою
оболонкою,
пролонгованої дії
по 100 мг
N 10 х 2,
N 10 х 10
Юнік Фармасьютикал
Лабораторіз
(відділення фірми
Дж. Б. Кемікалз енд
Фармасьютикалз Лтд)
ІндіяЮнік
Фармасьютикал
Лабораторіз
(відділення фірми
Дж. Б. Кемікалз
енд
Фармасьютикалз
Лтд)
Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміна
наповнювача на інший
порівнюваний
наповнювач
за
рецептом
П.04.01/03040
10.ДОКСОРУБІЦИНпорошок
ліофілізований для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 10 мг
у флаконах N 1
Мілі Хелскере
Лімітед
Велико-
британія
АрПіДжі Лайф
Сайєнс Лімітед,
Індія; Неон
Антібіотікс Пвт.
Лімітед, Індія
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: заміна
або додаткова
ділянка виробництва
для частини або
всього виробничого
процесу готового
лікарського засобу;
зміна в умовах
випуску серій і
методах контролю
якості готового
лікарського засобу
(додатковий
виробник)
за
рецептом
UA/0730/01/01
11.ДОКСОРУБІЦИНпорошок
ліофілізований для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 50 мг
у флаконах N 1
Мілі Хелскере
Лімітед
Велико-
британія
АрПіДжі Лайф
Сайєнс Лімітед,
Індія; Неон
Антібіотікс Пвт.
Лімітед, Індія
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: заміна
або додаткова
ділянка виробництва
для частини або
всього виробничого
процесу готового
лікарського засобу;
зміна в умовах
випуску серій і
методах контролю
якості готового
лікарського засобу
(додатковий
виробник)
за
рецептом
UA/0730/01/02
12.ДОКСОРУБІЦИНпорошок
ліофілізований для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 10 мг
in bulk у флаконах
N 100
Мілі Хелскере
Лімітед
Велико-
британія
АрПіДжі Лайф
Сайєнс Лімітед,
Індія; Неон
Антібіотікс Пвт.
Лімітед, Індія
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: заміна
або додаткова
ділянка виробництва
для частини або
всього виробничого
процесу готового
лікарського засобу;
зміна в умовах
випуску серій і
методах контролю
якості готового
лікарського засобу
(додатковий
виробник)
-UA/0731/01/01
13.ДОКСОРУБІЦИНпорошок
ліофілізований для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 50 мг
in bulk у флаконах
N 100
Мілі Хелскере
Лімітед
Велико-
британія
АрПіДжі Лайф
Сайєнс Лімітед,
Індія; Неон
Антібіотікс Пвт.
Лімітед, Індія
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: заміна
або додаткова
ділянка виробництва
для частини або
всього виробничого
процесу готового
лікарського засобу;
зміна в умовах
випуску серій і
методах контролю
якості готового
лікарського засобу
(додатковий
виробник)
-UA/0731/01/02
14.ЕФІПІМпорошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 1 г у
флаконах N 1
ОРХІД ХЕЛТХКЕР
(відділення Орхід
Кемікалз енд
Фармасьютикалз
Лімітед)
ІндіяОРХІД ХЕЛТХКЕР
(відділення Орхід
Кемікалз енд
Фармасьютикалз
Лімітед)
Індіяреєстрація на 5
років
за
рецептом
UA/4468/01/01
15.КОРТЕКСИН(R)порошок
ліофілізований для
приготування
розчину для
внутрішньом'язових
ін'єкцій по 10 мг
у флаконах N 10
ТОВ "ГЕРОФАРМ"Російська
Федерація
ТОВ "ГЕРОФАРМ"Російська
Федерація
реєстрація на 5
років
за
рецептом
UA/4470/01/01
16.КУРОСУРФсуспензія для
ендотрахеального
введення, 80 мг/мл
по 1,5 мл у
флаконах N 1
НікомедАвстріяК'єзі
Фармацеутиці
С.п.А., Італія
для Нікомед
Австрія ГмбХ,
Австрія
Італія/
Австрія
реєстрація
додаткової упаковки
(маркування)
за
рецептом
UA/2594/01/01
17.ЛОКОЇД(R)мазь 0,1% по 30 г
у тубах
Астеллас Фарма Юроп
Б.В.
НідерландиАстеллас Фарма
Юроп Б.В.,
Нідерланди;
Астеллас Фарма
С.п.А., Італія
Нідерланди/
Італія
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткового
виробника; зміна
назви заявника та
виробника
за
рецептом
UA/4471/01/01
18.ЛОКОЇД(R)мазь 0,1% по 30 г
у тубах
Яманучі Юроп Б.В.НідерландиЯманучі Юроп Б.В.Нідерландиреєстрація
додаткової упаковки
старого зразка зі
збереженням
попереднього номера
реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
П.04.01/03037
19.МЕЛОКСИКАМпорошок
(субстанція) у
мішках подвійних
поліетиленових для
виробництва
стерильних та
нестерильних
лікарських форм
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
Chemopharma, a.s.Чеська
Республіка
реєстрація на 5
років
-UA/4472/01/01
20.НАФТАЛАНОВА
МАЗЬ
мазь для
зовнішнього
застосування по
15 г або по 25 г
у тубах
ТОВ "БІОІЛ"АзербайджанТОВ "БІОІЛ"Азербайджанреєстрація на 5
років
без
рецепта
UA/4474/01/01
21.НІТАЦИД(R)-
ДАРНИЦЯ
мазь для
зовнішнього
застосування по
15 г або по 30 г
у тубах; по 500 г
або по 1000 г
у банках
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткової упаковки
без
рецепта
UA/4433/01/01
22.НОРМОВЕНтаблетки, вкриті
оболонкою,
N 10 х 3
у контурних
чарункових
упаковках
ЗАТ "Київський
вітамінний завод"
Україна,
м. Київ
ЗАТ "Київський
вітамінний завод"
Україна,
м. Київ
реєстрація на 5
років
без
рецепта
UA/4475/01/01
23.ОКУБРАКСкраплі очні
по 5 мл у
флаконах-
крапельницях N 1
Алкон Фармасьютикалс
Лтд
ШвейцаріяАлкон Кузі, С.А.Іспаніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення написання
країни-виробника
(було - Італія)
за
рецептом
Р.03.01/02810
24.ОЛАТРОПІЛ(R)капсули N 30
(10 х 3)
ТОВ "Олфа"УкраїнаАТ "Олайнфарм"Латвіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
виправлення
технічної помилки на
упаковці: було - без
рецепта, стало - за
рецептом, згідно з
інструкцією для
медичного
застосування
за
рецептом
UA/3936/01/01
25.ПІМАФУКОРТ(R)мазь по 15 г у
тубах
Астеллас Фарма Юроп
Б.В.
НідерландиАстеллас Фарма
Юроп Б.В.,
Нідерланди;
Астеллас Фарма
С.п.А., Італія
Нідерланди/
Італія
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткового
виробника; зміна
назви заявника та
виробника
за
рецептом
UA/4476/01/01
26.ПІМАФУКОРТ(R)крем по 15 г у
тубах
Астеллас Фарма Юроп
Б.В.
НідерландиАстеллас Фарма
Юроп Б.В.,
Нідерланди;
Астеллас Фарма
С.п.А., Італія
Нідерланди/
Італія
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткового
виробника; зміна
назви заявника та
виробника
за
рецептом
UA/4476/02/01
27.ПІМАФУКОРТ(R)мазь по 15 г у
тубах
Яманучі Юроп Б.В.НідерландиЯманучі Юроп Б.В.Нідерландиреєстрація
додаткової упаковки
старого зразка зі
збереженням
попереднього номера
реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
П.04.01/03038
28.ПІМАФУКОРТ(R)крем по 15 г у
тубах
Яманучі Юроп Б.В.НідерландиЯманучі Юроп Б.В.Нідерландиреєстрація
додаткової упаковки
старого зразка зі
збереженням
попереднього номера
реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
П.04.01/03039
29.ПОЛІВІНІЛПІРОЛІДОН
НИЗЬКОМОЛЕКУЛЯРНИЙ
МЕДИЧНИЙ
12600 + 2700
(ПОЛІВІДОН)
порошок (допоміжна
речовина) у
пакетах
поліетиленових
двошарових для
виробництва
нестерильних
лікарських форм
ВАТ "Новочеркаський
завод синтетичних
матеріалів"
РосіяВАТ
"Новочеркаський
завод синтетичних
матеріалів"
Росіяреєстрація на 5
років
-UA/4477/01/01
30.ПРОМЕДОЛпорошок
(субстанція) у
банках або пакетах
подвійних
поліетиленових для
виробництва
стерильних та
нестерильних
лікарських форм
Державне
підприємство
"Науково-дослідний і
проектний інститут
хімічних технологій
"Хімтехнологія"
Україна,
Луганська
обл.,
м. Сєвєро-
донецьк
Державне
підприємство
"Науково-
дослідний
і проектний
інститут хімічних
технологій
"Хімтехнологія"
Україна,
Луганська
обл.,
м. Сєвєро-
донецьк
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
назви та/або
місцезнаходження
виробника активної
субстанції; зміна
назви та/або
місцезнаходження
заявника
-П.03.03/06134
31.ПРОСТАПОЛекстракт рідкий по
25 мл у флаконах
(фасування із in
bulk
фірми-виробника
Краківський завод
лікарських рослин
"HERBAPOL S.A.",
Польща)
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
без
рецепта
UA/4483/01/01
32.РИБОКСИНтаблетки, вкриті
оболонкою, по
0,2 г N 10 х 5
у контурних
чарункових
упаковках
РУП
"Бєлмедпрепарати"
Республіка
Білорусь
РУП
"Бєлмедпрепарати"
Республіка
Білорусь
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
уточнення назви
заявника/виробника
за
рецептом
UA/4478/01/01
33.САРИДОНтаблетки N 10Байєр Консьюмер Кер
АГ
ШвейцаріяЛабораторія Рош
Ніколас, Франція,
дочірня компанія
Ф.Хоффманн-Ля Рош
ЛтД, Швейцарія;
Байєр Санте
Фамільяль,
Франція
Франція/
Швейцарія/
Франція
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення назви
фірми-заявника та
реєстраційної
процедури - зміна
змісту ліцензії на
виробництво (зміна
назви виробника);
реєстрація
додаткової упаковки;
зміна назви або
адреси заявника
без
рецепта
UA/0496/01/01
34.СРІБЛА ПРОТЕЇНАТ
(ПРОТАРГОЛ)
порошок або
кристали
(субстанція) у
поліетиленових
мішках або
контейнерах
поліетиленових для
виробництва
стерильних та
нестерильних
лікарських форм
ВАТ "Ексімед"Україна,
м. Київ
Laboratorios
Argenol S.L.
Іспаніяреєстрація на 5
років
-UA/4479/01/01
35.СРІБРО КОЛОЇДНЕ
(КОЛАРГОЛ)
пластинки або
кристали
(субстанція) у
поліетиленових
мішках або у
контейнерах
поліетиленових для
виробництва
стерильних та
нестерильних
лікарських форм
ВАТ "Ексімед"Україна,
м. Київ
Laboratorios
Argenol S.L.
Іспаніяреєстрація на 5
років
-UA/4480/01/01
36.ФОЛІЄВА КИСЛОТАтаблетки по 1 мг
N 50
ЗАТ "Технолог"Україна,
Черкаська
обл.,
м. Умань
ЗАТ "Технолог"Україна,
Черкаська
обл.,
м. Умань
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення умов
відпуску (було -
без рецепта)
за
рецептом
UA/4380/01/01
37.ФОЛІЄВА КИСЛОТАтаблетки по 5 мг
N 50
ЗАТ "Технолог"Україна,
Черкаська
обл.,
м. Умань
ЗАТ "Технолог"Україна,
Черкаська
обл.,
м. Умань
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення умов
відпуску (було -
без рецепта)
за
рецептом
UA/4380/01/02
38.ХЕЛІСКАН(R)настойка по 100 мл
у флаконах або
банках
АТ "Ефект"Україна,
м. Харків
АТ "Ефект"Україна,
м. Харків
реєстрація на 5
років
без
рецепта
UA/4481/01/01
39.ХОЛОСАНТсироп по 150 г або
по 250 мл у
флаконах
(маркування та
пакування із in
bulk
фірми-виробника АТ
"Хімфарм",
Республіка
Казахстан)
ТОВ "Сантобіо"УкраїнаУкраїнський
консорціум
"Екосорб"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
конкретизація
реєстраційної
процедури; уточнення
написання країни-
виробника in bulk
(було - Казахстан)
без
рецепта
UA/4320/01/01
40.ХОЛОСАСсироп по 150 г in
bulk у флаконах
N 60; по 250 мл
in bulk у флаконах
N 20
АТ "Хімфарм"Республіка
Казахстан
АТ "Хімфарм"Республіка
Казахстан
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення написання
країни-завника/
виробника (було -
Казахстан)
-UA/4187/01/01
---------------
* - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні матеріали є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України


В.Т.Чумак