МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних імунобіологічних препаратів
Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 15.01.96
N 73 "Про затвердження Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів", Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні, затвердженого наказом МОЗ від 06.12.2001
N 486, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів медичних імунобіологічних препаратів, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ, висновків щодо ефективності, безпечності та якості медичних імунобіологічних препаратів, та рекомендацій їх до державної реєстрації (перереєстрації, внесення змін до реєстраційних матеріалів): від 04.04.2011 N 7/В-ІБП, від 04.04.2011 N 8/В-ІБП, від 05.04.2011 N 9/В-ІБП/1, від 12.04.2011 N 10/В-ІБП, від 12.04.2011 N 11/В-ІБП, від 12.04.2011 N 12/В-ІБП
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до реєстраційних матеріалів на медичні імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра О.В.Аніщенка.
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
20.04.2011 N 227
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих медичних імунобіологічних препаратів, які вносяться до єдиного державного реєстру
N
п/п | Назва медичного
імунобіологічного
препарату | Форма випуску | Підприємство-
виробник,
країна | Заявник,
країна | Реєстраційна
процедура |
| 1. | Грін Ген
500 МО
Фактор коагуляції
крові людини VIII,
рекомбінантний | порошок
ліофілізований
для розчину
для ін'єкцій
по 500 МО у
флаконах N 1 у
комплекті з
розчинником по
10 мл у
флаконах N 1 | Green Cross
Corporation,
Корея | ТОВ
"Л-Контракт",
Україна | реєстрація
терміном
на 5 років |
| 2. | Грін VIII
250 МО,
500 МО
(Green VIII
250 IU,
500 IU)
Фактор коагуляції
крові людини VIII,
очищений,
ліофілізований,
вірусінактивований | порошок
ліофілізований
для розчину
для ін'єкцій
по
250 МО,
500 МО у
флаконах N 1
у комплекті з
розчинником
по 10 мл,
20 мл
відповідно у
флаконах
N 1 | Green Cross
Corporation,
Корея | ТОВ
"Л-Контракт",
Україна | реєстрація
терміном
на 5 років |
| 3. | ІНФАНРИКС(ТМ)/
INFANRIX(ТМ)
Комбінована
вакцина для
профілактики
дифтерії,
правця,
кашлюку
ацелюлярна
очищена
інактивована
рідка | суспензія
для
ін'єкцій по
1 дозі
(0,5 мл)
у флаконі
N 1 або
попередньо
заповненому
шприці N 1
у комплекті
з однією
або двома
голками | Glaxo Smith
Kline
Biologicals
s.a.,
Бельгія | Glaxo Smith
Kline Export
Limited,
Великобританія | перереєстрація
терміном
на 5 років |
Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
в системі охорони
здоров'я МОЗ України |
В.В.Стеців |
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
20.04.2011 N 227
ПЕРЕЛІК
медичних імунобіологічних препаратів, до реєстраційних матеріалів яких вносяться зміни
N
п/п | Назва медичного
імунобіологічного
препарату | Форма випуску | Підприємство,
виробник,
країна | Заявник,
країна | Реєстраційна
процедура |
| 4. | АВАСТИН/
AVASTIN(R) | концентрат для
приготування
розчину для
інфузій
по 100 мг/
4 мл та
400 мг/
16 мл у
флаконах
N 1 | Дженентек
Інк.,
США для
Ф.Хоффманн-Ля
Рош Лтд,
Швейцарія;
Ф.Хоффманн-Ля
Рош Лтд,
Швейцарія;
Рош
Діагностикс
ГмбХ,
Німеччина,
для
Ф.Хоффманн-Ля
Рош Лтд,
Швейцарія;
Пакування:
Ф.Хоффманн-Ля
Рош Лтд,
Швейцарія;
Рош
Діагностикс
ГмбХ,
Німеччина | Ф.Хоффманн-
Ля Рош Лтд,
Швейцарія | Зміни II типу,
що не
обумовлюють
необхідність
перереєстрації
(затвердження
україномовної
упаковки) |
| 5. | ГЕРЦЕПТИН/
HERCEPTIN(R) | порошок
ліофілізований
для
приготування
концентрату
для інфузій по
150 мг у
флаконі
N 1 та по
440 мг у
флаконі
N 1 у
комплекті з
розчинником
по 20 мл
у флаконі
N 1 | Ф.Хоффманн-Ля
Рош Лтд,
Швейцарія;
Рош
Діагностикс
ГмбХ,
Німеччина
для
Ф.Хоффманн-Ля
Рош Лтд,
Швейцарія;
Дженентек
Інк.,
США для
Ф.Хоффманн-Ля
Рош Лтд,
Швейцарія | Ф.Хоффманн-
Ля Рош Лтд,
Швейцарія | Зміни II типу,
що не
обумовлюють
необхідність
перереєстрації
(затвердження
україномовної
упаковки) |
| 6. | НЕЙПОГЕН/
MEUPOGEN(R) | розчин для
ін'єкцій по
30 млн ОД
(300 мкг)/
0,5 мл у
шприц-тюбику
N 1 | Ф.Хоффманн-Ля
Рош Лтд,
Швейцарія | Ф.Хоффманн-
Ля Рош Лтд,
Швейцарія | Зміни II типу,
що не
обумовлюють
необхідність
перереєстрації
(затвердження
україномовної
упаковки) |
Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
в системі охорони
здоров'я МОЗ України |
В.В.Стеців |