Про затвердження Інструкції по приготуванню в аптеках лікарських форм з рідким дисперсійним середовищем

Склад: Ефірної олії м'яти перцевої 0,44 г

Води очищеної стерильної до 1 л

Приготування.

В аптечних умовах у стерильний флакон з притертим корком відмірюють 1 л стерильної води очищеної (кімнатної температури), додають 0,44 г олії м'яти перцевої.

Посудину закривають і вміст енергічно збовтують до розчинення олії (приблизно 1 хв.). Одержують прозору рідину з запахом м'яти.

Визначення тотожності.

До 5 мл м'яти додають 5 мл ефіру, збовтують протягом 1хв. Ефірний шар відділяють, ефір відганяють. До залишку додають 2-3 краплі розчину ваніліну в сірчаній кислоті та 2-3 краплі води. З'являється червоно-фіолетове забарвлення.

Кількісне визначення.

Кількісне визначення масла м'яти перцевої проводять фотоколориметричним методом. До 5 мл лікарського засобу (дослідний розчин) та до 5 мл 0,044% стандартного розчину додають по 5 мл спирту етилового 96%, перемішують. У першу пробірку вмішують 1 мл дослідного розчину, у другу - 1 мл стандартного розчину, в третю -1 мл суміші, що складається з рівних кількостей води та 96% спирту етилового (розчин порівняння). Потім в кожну з пробірок обережно, невеликими порціями, добре перемішуючи, додають по 2 мл 1% розчину п-диметиламінобензальдегіду в концентрованій сірчаній кислоті. Вміст кожної з пробірок змішують з 3 мл води і охолоджують до кімнатної температури під струменем холодної води. Через 20 хв. вимірюють оптичну густоту дослідного (Д1) та стандартного (Д2) розчинів на фотоелектроколориметрі при довжині хвилі 540 км і кюветі з товщиною шару 10 мм. Розчином порівняння служить суміш в пробірці N 3. Кількість ефірної олії в % (X) розраховують за формулою:

Канцентрація ефірної олії у воді м'яти перцевої повинна бути 0,0396 - 0,0484%.

Візуальне визначення.

До 2 мл лікарського засобу та 2 мл стандартного розчину додають по 2 мл спирту етилового 96% і збовтують. У три пробірки з пришліфованими корками однакового скла і діаметра відмірюють: в першу - 0,9 мл, в другу - 1,1 мл стандартного розчину, в третю - дослідний розчин. В усі пробірки додають по 2 мл 1% розчину п-диметиламінобензальдегіду в концентрованій сірчаній кислоті і старанно перемішують. Вміст першої пробірки змішують з 3,1 мл води, другої - з 2,9 мл, третьої - з 3 мл води і охолоджують до кімнатної температури під струменем холодної води. Через 20 хв. забарвлення доследного розчину у третій пробірці порівнюють із забарвленням еталонних у першій та другій пробірках. Ароматна вода вважається якісною за кількісним вмістом олії м'яти перцевої, якщо забарвлення у третій пробірці не виходить за межі забарвлення еталонних розчинів.

Лікарський препарат у вигляді аптечної заготівки (у флаконах по 200 мл, укупорених поліетиленовими корками з нагвинченими пластмасовими кришками) та у вигляді напівфабрикату (у флаконах по 500 або 1000 мл), зберігають при температурі не вище 25 град.С в захищеному від світла місці.

Термін придатності препарату у вигляді заготовки - 30 діб, а напівфабрикату - 15 діб.

Примітка:

Приготування 0,044% стандартного розчину олії м'яти перцевої.

0,0880 г олії м'яти перцевої (т.н.) розчиняють в 60-70 мл 96% спирту етилового в мірній колбі на 200 мл і об'єм доводять до мітки тім же спиртом. Концентрація отриманого стандартного розчину олії м'яти перцевої 0,044%.

Приготування 1% розчину п-диметиламінобензальдегіду.

0,1 г п-диметиламінобензальдегіду розчиняють в 10 мл концентрованої сірчаної кислоти. Розчин використовують свіжовиготовленим.

Склад: Ефірної олії кропу звичайного 0,05 г

Води очищеної стерильної до 1 л

Приготування.

В асептичних умовах в стерильний флакон з притертою пробкою відмірюють 1 л стерильної води очищеної (кімнатної температури), додають 0,05 г ефірної олії кропу, яку дозують краплями. Посудину закривають і вміст енергійно збовтують 1 хв. до розчинення олії. Одержують прозору рідину із своєрідним запахом олії кропу.

Тотожність.

1. Специфічний запах ефірної олії кропу.

2. Характерний солодкуватий, а потім гіркуватий смак.

Кількісне визначення.

До 10 мл лікарського засобу додають 4 мл 0,002 н розчину йодмонохлориду, 1 мл 1% розчину калію йодиду, 1 мл розчину крохмалю і титрують 0,002 н розчином натрію тіосульфату до зникнення синього забарвлення (1).

До 10 мл стандартного розчину ефірної олії кропу додають 4 мл 0,002 н розчину йодмонохлориду, 1 мл 1% розчину калію йодиду, 1 мл розчину крохмалю і титрують 0,002 н розчином натрію тіосульфату до зникнення синього забарвлення (2).

До 10 мл води очищеної додають 4 мл 0,002 н розчину йодмонохлориду, 1 мл 1% розчину калію йодиду, 1 мл розчину крохмалю і титрують 0,002 мл розчином натрію тіосульфату до зникнення синього забарвлення (3). Вміст ефірної олії кропу у відсотках (X) розраховують за формулою:

0,005 - вміст ефірної олії у відсотках у стандартному розчині.

Концентрація ефірної олії у воді кропу повинна бути 0,004 - 0,006%.

Примітка.

Приготування стандартного розчину ефірної олії кропу аптечного.

До 0,1000 г (т.н.) ефірної олії кропу аптечного додають піпеткою 10 мл 96% спирту і перемішують до розчинення. Вміщують 1 мл одержаного розчину в мірну колбу місткістю 200 мл, об'єм доводять водою до мітки, перемішують.

Концентрація ефірної олії в стандартному розчині складає 0,005%.

Приготування 0,002 н розчину йодмонохлориду.

2 мл 0,1 н розчину йодмонохлориду вміщують в мірну колбу місткість 100 мл і об'єм доводять водою до мітки. Розчин застосовують свіжовиготовленим.

Лікарський засіб розливають у флакони по 100 мл, укупорюють прліетиленовими пробками та негвинченими пластмасовими кришками. Зберігають при температурі не вище 25 град.С у захищеному від світла місці.

Термін придатності 30 діб.