МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних імунобіологічних препаратів
Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 15.01.1996
N 73 "Про затвердження Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів", Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні, затвердженого наказом МОЗ від 06.12.2001
N 486, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів медичних імунобіологічних препаратів, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ, висновків щодо ефективності, безпечності та якості медичних імунобіологічних препаратів, та рекомендацій їх до державної реєстрації (перереєстрації, внесення змін до реєстраційних матеріалів): від 21.03.2011 N 4/В-ІБП, від 17.03.2011 N 3/В-ІБП, від 16.03.2011 N 1/В-ІБП, від 28.03.2011 N 6/В-ІБП, від 16.03.2011 N 2/В-ІБП, від 24.03.2011 N 1005/2.4-4, від 16.03.2011 N 823/2.4-4, від 23.03.2011 N 5/В-ІБП
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до реєстраційних матеріалів на медичні імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на Першого заступника Міністра О.В.Аніщенка.
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
06.04.2011 N 193
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих медичних імунобіологічних препаратів, які вносяться до єдиного державного реєстру
N
п/п | Назва медичного
імунобіологічного
препарату | Форма випуску | Підприємство-
виробник,
країна | Заявник, країна | Реєстраційна
процедура |
| 1. | Імудон(R)/
Imudon(R) | таблетки для
розсмоктування
N 24, N 40 | ВАТ
"Фармстандарт-
Томськхімфарм",
Росія | ВАТ
"Фармстандарт-
Томськхімфарм",
Росія | реєстрація
терміном на
5 років |
| 2. | Лактомун
(Lactomun(R)) | порошок для
оральної суспензії
по 3 г у саше N 14 | Winclove Bio
Industries bv,
Нідерланди;
пакувальник:
Variopack
Lohnfertigungen
GmbH, Німеччина | ТОВ
"Універсальне
агентство "ПРО-
ФАРМА", Україна | реєстрація
терміном на
5 років |
| 3. | Ботулінотоксин
типу А для
терапії/Botulinum
Toxin Type A for
therapy (BTXA) | ліофілізований
порошок для
розчину для
ін'єкцій по 50 Од.
або 100 Од. у
флаконі N 1 | Lanzhou
Institute of
Biological
Products, Китай | Hugh Source
(International)
Ltd., Гонконг | перереєстрація
терміном на
5 років |
| 4. | Вакцина для
профілактики
жовтої лихоманки
жива суха | Ліофілізат по 2
дози в ампулах N 5
або N 10 в
комплекті з
розчинником по
1,25 мл в ампулах
N 5 або N 10 | ФДУП
"Підприємство
по виробництву
бактерійних і
вірусних
препаратів
Інституту
поліомієліта і
вірусних
енцефалітів
ім. М.П.Чумакова
РАМН", Росія | ТОВ
"Імбіоімпекс",
Україна | перереєстрація
терміном на
5 років |
| 5. | Вакцина для
профілактики
туберкульозу
(БЦЖ) | ліофілізат для
приготування
суспензії для
внутрішньошкірного
введення по 0,5 мг
(10 доз) або
1,0 мг (20 доз) в
ампулах N 5 в
комплекті з
розчинником
(розчин натрію
хлориду 0,9% для
ін'єкцій) по
1,0 мл або
2,0 мл в ампулах
N 5 | НДІЕМ
ім. М.Ф.Гамалєї
РАМН (філія
"Медгамал"
НДІЕМ
ім. М.Ф.Гамалєї
РАМН), Росія | ТОВ
"Імбіоімпекс",
Україна | перереєстрація
терміном на
5 років |
Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
в системі охорони
здоров'я МОЗ України |
В.В.Стеців |
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
06.04.2011 N 193
ПЕРЕЛІК
медичних імунобіологічних препаратів, до реєстраційних матеріалів яких вносяться зміни
| N | Назва медичного
імунобіологічного
препарату | Форма випуску | Підприємство,
виробник,
країна | Заявник, країна | Реєстраційна
процедура |
| 6. | Ебербіовак НВ(R)/
Heberbiovac HB(R)
Вакцина для
профілактики
гепатиту В
рекомбінантна
очищена "in bulk" | Суспензія для
ін'єкцій від 1 л
до 25 л у скляних
бутлях | Центр Генної
Інженерії та
Біотехнології
(ЦГІБ), Куба та
Національний
центр
біопрепаратів,
Куба | АТ "Ебер
Біотех" (Heber
Biotec S.A.),
Куба | Внесення
коригувань до
реєстраційних
матеріалів |
| 7. | СІМУЛЕКТ(R)
(SIMULECT(R)) | ліофілізат для
приготування
розчину для
ін'єкцій/інфузій
по
20 мг у флаконах
N 1 у комплекті з
розчинником (вода
для ін'єкцій) по
5 мл в ампулах N 1 | Novartis Pharma
Stein AG для
Новартіс Фарма
АГ, Швейцарія | Новартіс Фарма
АГ, Швейцарія | Виправлення
технічної
помилки в
Інструкції про
застосування |
| 8. | ТРИВІВАК/TRIVIVAC
Вакцина для
профілактики
кору,
епідемічного
паротиту та
краснухи жива
атенуйована | ліофілізований
порошок для
розчину для
ін'єкцій по 1 або
2 дози в скляних
ампулах N 1 та
N 5 у комплекті з
розчинником по
0,7 мл (для
1 дози) або
1,4 мл (для
2 доз) у ампулах
N 1 та N 5
відповідно | СЕВАФАРМА а.с.,
Чеська
Республіка | ТОВ "СЕВАФАРМ
УА", Україна | Зміни II типу,
що не
обумовлюють
необхідність
перереєстрації |
Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
в системі охорони
здоров'я МОЗ України |
В.В.Стеців |