Про питання Державного фармакологічного центру МОЗ України

Відповідно до п. 4.6 Указу Президента України "Про Положення про міністерство охорони здоров'я України" від 24.07.2000 р. N 918/2000, ст. 4, 9 Закону України "Про лікарські засоби" та ст. 1 Закону України "Про обмеження монополізму та недопущення недобросовісної конкуренції у підприємницькій діяльності"

1. Визначити Державний Фармакологічний центр МОЗ України (далі Центр) органом адміністративно-господарського управління та контролю.

2. Делегувати Центру функції управління та контролю в сфері реєстрації лікарських засобів у межах, передбачених Законом України "Про лікарські засоби", без зміни підпорядкування в межах питань заступників міністра МОЗ України.

3. Затвердити зміни і доповнення до Статуту Державного фармакологічного Центру МОЗ України, виклавши його у новій редакції (додається), які визначають повноваження, що надаються Центру відповідно до п. 2 цього наказу.

4. Директору Центру Стефанову О.В. забезпечити реєстрацію Статуту Державного фармакологічного Центру МОЗ України в установленому порядку.

5. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника міністра Коротка О.Ш.

Державний фармакологічний центр МОЗ (далі Центр) - орган адмінистративно-господарського управління та контролю в сфері реєстрації лікарських засобів в межах передбачених Закону України "Про лікарські засоби". Центр заснований на державній власності та підпорядкований Міністерству охорони здоров'я України (далі Міністерство) і утворений шляхом реорганізації Державного науково-експертного центру лікарських засобів (Наказ Міністерства від 15.02.2000 р. N 23 та є його правонаступником, згідно законодавства України.

1.1. Найменування Підприємства (повне) - "Державний фармакологічний центр МОЗ України"; скорочено - ДФЦ

1.2. Місцезнаходження Підприємства

Україна, 252021, м. Київ вул. Грушевського, 7.

2.1. Державний фармакологічний центр МОЗ України створено з метою:

2.1.1. Аналіз стану пошуку, вивчення та впровадження лікарських засобів, участь у формуванні соціального замовлення, системи лікарського забезпечення населення;

2.1.2. Здійснення наукового обгрунтування пріоритетних розробок нових лікарських засобів та прогнозування потреби в них населення України;

2.1.3. Удосконалення системи створення, експертизи, клінічної апробації та реєстрації лікарських засобів із впровадженням елементів GLP, GCP;

2.1.4 Здійснення спеціалізованої оцінки матеріалів доклінічного вивчення лікарських засобів, клінічних випробувань та їх експертиз з метою надання рекомендацій про можливість державної реєстрації (перереєстрації), а також експертизи всіх змін, які передбачається внести до реєстраційних документів протягом дії реєстраційного посвідчення;

2.1.5. Здійснення нагляду за побічними діями зареєстрованих в Україні лікарських засобів та надання пропозицій органу державної реєстрації лікарських засобів про повну або тимчасову заборону їх застосування.

2.2. Основними напрямками діяльності Центру є:

2.2.1. здійснення спеціалізованої оцінки матеріалів доклінічного вивчення лікарських засобів, клінічних випробувань, нормативно-аналітичного забезпечення та їх експертиз для надання висновків про можливість державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, а також експертизи всіх змін, які передбачається внести до реєстраційних документів протягом дії реєстраційного посвідчення;

2.2.2. науково-методична і консультативна діяльність стосовно доклінічних та клінічних випробувань лікарських засобів та впровадження в практику;

2.2.3. наукова експертиза матеріалів доклінічного дослідження лікарських засобів з метою рекомендації їх до клінічних випробувань;

2.2.4. організація та контроль за проведенням доклінічних та клінічних випробувань, експертиза матеріалів клінічних випробувань лікарських засобів;

2.2.5. акредитації лабораторій і установ, які залучаються Центром до своєї діяльності щодо доклінічних та клінічних випробувань, підтвердження якості, валідації (випробувань) методів контролю якості лікарських засобів;

2.2.6. розгляд та рекомендація до затвердження МОЗ інструкцій та програм клінічних випробувань лікарських засобів, а також інструкцій з медичного застосування лікарських засобів;

2.2.7. здійснення нагляду за побічними діями зареєстрованих в Україні лікарських засобів та надання пропозицій щодо повної або тимчасової заборони їх застосування;

2.2.8. здійснення експертизи матеріалів на діючі, допоміжні речовини для виробництва лікарських засобів і надання рекомендацій Міністерству щодо можливості їх використання та реєстрації;

2.2.9. здійснення наукового обгрунтування пріоритетних розробок нових лікарських засобів та прогнозування потреби в них населення України;

2.2.10. розроблення та надання на затвердження Міністерству переліків отруйних, сильнодіючих, радіоактивних лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, а також переліків лікарських засобів, які відпускаються за рецептами і без рецептів лікарів;

2.2.11. надання обгрунтування щодо можливості ввезення в Україну незареєстрованих лікарських засобів у випадках, передбачених законодавством;

2.2.12. приймає участь у створені Державного реєстру лікарських засобів України;

2.2.13. вивчення досвіду зарубіжних країн у питаннях реєстрації та експертизи матеріалів на лікарські засоби, участь в організації та проведенні міжнародних симпозіумів, конференцій, семінарів тощо;

2.2.14. здійснення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що надходять до України по лінії гуманітарної допомоги на предмет можливості їх медичного застосування;

2.2.15. здійснення експертизи матеріалів щодо реклами лікарських засобів;

2.2.16. надання друкарських, комп'ютерних, транспортних, інформаційних, консультативних послуг, послуг з перекладу текстів з та на іноземні мови юридичним та фізичним особам;

2.2.17. видавнича діяльність, тиражування, випуск та реалізація (продаж) різноманітної документації, поліграфічна діяльність, організація випуску методичних посібників, спрямованих на профілактику захворювань, пропаганду здорового образу життя, надання консультативних послуг з наданням рекомендацій в усній, друкованій, або в електронній формі та інше.

2.2.18. Науково-практична діяльність щодо розробки та впровадження нових медичних препаратів;

2.2.19. проведення фундаментальних, прикладних та пошукових досліджень в області фармацевтики, фармакології, клінічної фармакології та токсикології щодо вивчення (в експерименті та клініці) впливу лікарських засобів на організм людини, перебіг захворювань та вивчення їх клінічних особливостей:

- розробка рекомендацій щодо використання результатів наукових досліджень в практичної діяльності;

- проведення наукових досліджень в галузі фармації, розробка методологічних, технологічних, інструктивно-регламентуючих матеріалів (документів) та рекомендацій по їх використанню;

- підготовка наукових кадрів вищої кваліфікації (докторів та кандидатів наук) за науковими спеціальностями, що відповідають основним науковим напрямкам діяльності Центру;

вивчення і узагальнення досягнень світової науки в хіміко-фармацевтичної області, фармакології і токсикології та питання вивчення властивостей лікарських засобів, технологій, створення інформаційних банків, розробка нових інформаційних технологій та експертних систем;

- збір, систематизація, узагальнення та аналіз інформаційних матеріалів про побічну дію лікарських засобів, розробка рекомендацій про їх подальше використання в медичній практиці;

- проведення післядипломної підготовки спеціалістів з клінічної фармакології на клінічних базах Центру;

- створення, у встановленому в Україні порядку, на базі Центру аспірантури із спеціальностей "фармакологія", та "клінічна фармакологія";

2.2.20 Центр може займатися і іншою діяльністю, яка не заборонена законодавством України.

3.1. Центр є юридичною особою. Права і обов'язки юридичної особи Підприємство набуває з дня його державної реєстрації.

3.2. Центр здійснює свою діяльність на основі і відповідно до чинного законодавства України та цього статуту, який затверджується в установленому чинним законодавством порядку.

3.3. Участь Центра в асоціаціях, корпораціях, концернах та інших об'єднаннях здійснюється на добровільних засадах, якщо це не суперечить антимонопольному законодавству та іншим нормативним актам України.

Створення будь-яких спільних підприємств за участю Центру здійснюється відповідно до чинного законодавства України.

3.4. Центр веде самостійний баланс, має поточний, валютний та інші рахунки в установах банків, печатку із зображенням Державного герба України і своїм найменуванням, штампи, бланки тощо.

3.5. Центр несе відповідальність за своїми зобов'язаннями в межах належного йому майна згідно з чинним законодавством. Центр не несе відповідальності за зобов'язаннями держави та Міністерства охорони здоров'я.

3.6. Центр має право укладати угоди, набувати майнові та особисті немайнові права, нести обов'язки, бути позивачем і відповідачем в суді, арбітражному суді та третейському суді.

4.1. Майно Центру становлять основні фонди та оборотні кошти, а також цінності, вартість яких відображається у самостійному балансі Центру.

4.2. Майно Центру є державною власністю і закріплюється за ним на праві повного господарського відання. Здійснюючи право повного господарського відання, Центр володіє, користується та розпоряджається зазначеним майном на свій розсуд, вчиняючи щодо нього будь-які дії, які не суперечать чинному законодавству та цьому статуту.

4.3. Джерелами формування майна Підприємства є:

- майно, передане йому органами державного управління;

- доходи, одержані від реалізації продукції та послуг, а також від інших видів фінансово-господарської діяльності;

- кредити банків та інших кредиторів;

- капітальні вкладення і дотації з бюджетів;

- безоплатні або благодійні внески, пожертвування організацій, підприємств і громадян;

- придбання майна іншого підприємства, організації;

- іншого майна, набутого на підставах, не заборонених законодавством.

4.4. Відчуження засобів виробництва, що є державною власністю і закріплені за Центром, здійснюється у порядку, що встановлений чинним законодавством. Одержані в результаті відчуження зазначеного майна кошти спрямовуються виключно на інвестиції Центру і є державною власністю.

4.5. Центр в порядку, передбаченому чинним законодавством України, за рішенням керівництва Центру, має право продавати і передавати іншим підприємствам, організаціям та установам, обмінювати, надавати в оренду, фінансовий або оперативний лізинг, безоплатно в тимчасове чи постійне користування або в позику належні йому будинки, споруди, устаткування, прилади, транспортні засоби, інвентар, сировину та інші матеріальні цінності.

4.6. Центр має право здавати в оренду відповідно до чинного законодавства (крім цілісних майнових комплексів його структурних підрозділів, філіалів, цехів, а також нежилих приміщень) підприємствам, організаціям та установам, а також громадянам устаткування, транспортні засоби, інвентар та інші, матеріальні цінності, які йому належать, а також списувати їх з балансу.

4.7. Збитки, завдані Центру в результаті порушення його майнових прав громадянами, юридичними особами і державними органами, відшкодовуються Центру за рішенням суду або арбітражного суду.

5.1. Права Центру

5.1.1. Центр самостійно планує свою роботу на виконання основних напрямків своєї діяльності визначених ст.2 цього Статуту, визначає стратегію та основні напрямки свого розвитку.

5.1.2. Центр реалізує свою продукцію, послуги за цінами, що формуються відповідно до умов економічної діяльності, якщо це не передбачено тарифами, які затверджуються МОЗ України.

5.1.4. Центр вправі створювати філіали, представництва, відділення та інші відособлені підрозділи з правом відкриття поточних і розрахункових рахунків і затверджує Положення про них.

5.1.5. Центр визначає лікувально-профілактичні заклади для проведення клінічних випробувань лікарських засобів та лабораторії чи інші структури для проведення доклінічних випробувань. Здійснює акредитацію лабораторій, установ тощо, які залучаються Центром до своєї діяльності щодо доклінічних та клінічних випробувань, підтвердження якості, валідації (випробувань) методів контролю якості лікарських засобів.

5.1.6. Центр затверджує положення про комісії з питань етики.

5.1.7. Центр залучає фахівців підприємств, установ і організацій (за погодженням з керівництвом) для розгляду питань, пов'язаних із здійснення спеціалізованої оцінки матеріалів на лікарські засоби.

5.1.8. Центр організовує та здійснює нагляд за побічними реакціями/діями лікарських засобів, отримує відповідну інформацію, аналізує її та систематизує, готує інформаційні повідомлення, методичні рекомендації лікарям, дослідникам, виробникам, Заявникам та пропозиції до МОЗ України для прийняття відповідних заходів та рішень.

Надає пропозиції МОЗ України про повну або тимчасову заборону використання лікарських засобів, про застосуванні яких виявлені побічні небезпечні властивості.

5.1.9. Центр скликає і проводе наради, конференції, симпозіуми тощо з питань, що належать і компетенції Центру.

5.1.10. Центр самостійно встановлює зв'язки з іноземними організаціями та фірмами, направляє в зарубіжні країни за рахунок власних коштів співробітників для стажування, вивчення досвіду роботи, участі в роботі конференцій та семінарів, тощо.

5.1.11. Центр самостійно одержує короткострокові та довгострокові кредити в національній та іноземній валюті в будь-яких банківських установах як на території України так і за її межами, а також від різних вітчизняних, іноземних організацій, підприємств та фізичних осіб.

5.1.12. Центр здійснює заходи, включаючи відповідні експертизи, щодо забезпечення відповідності даних щодо терапевтичної ефективності, безпечності, якості згідно вимог аналітично нормативної документації, відповідно даних наведених Заявником у своїх реєстраційних документах (ст. 11 директиви ЄС N 65/65/ЄЕС та ст. 1, 2 директиви ЄС N 75/319/ЄЕС);

5.1.13. Центр на підставі аналізу даних відповідних інспекційних органів щодо якості лікарських засобів які знаходяться в обігу на території України після їх реєстрації та аналізу даних по наявності побічних дій і терапевтичного ефекту, здійснювати підготовку матеріалів щодо дострокового припинення дії реєстраційного посвідчення.

5.2. Обов'язки Центру

5.2.1. При визначенні стратегії господарської діяльності Центр повинен враховувати державні контракти, державні замовлення та інші договірні зобов'язання.

Доведені у встановленому порядку державні контракти і державні замовлення є обов'язковими до виконання.

5.2.2. Центр:

забезпечує своєчасну сплату податків та інших відрахувань згідно з чинним законодавством;

здійснює будівництво, реконструкцію, а також капітальний ремонт основних фондів та іншого обладнання;

здійснює оперативну діяльність по матеріально-технічному забезпеченню своєї діяльності;

придбаває необхідні матеріальні ресурси у підприємств, організацій та установ незалежно від форм власності, а також у фізичних осіб;

створює належні умови для високопродуктивної праці, забезпечує додержання законодавства про працю, правил та норм охорони праці, техніки безпеки, соціального страхування;

здійснює заходи по вдосконаленню організації заробітної плати працівників з метою посилення їх матеріальної зацікавленості як в результатах особистої праці так і в загальних підсумках роботи Центру, забезпечує економне і раціональне використання фонду споживання і своєчасні розрахунки з працівниками Центру.

5.3. Центр здійснює бухгалтерський, оперативний облік та веде статистичну звітність згідно з чинним законодавством.

Керівник підприємства та головний бухгалтер несуть персональну відповідальність за додержання порядку ведення і достовірність обліку та статистичної звітності.

6.1. Управління Центром здійснює його директор.

6.2. Наймання директора здійснюється МОЗ України шляхом укладання з ним контракту. Центр самостійно визначає структуру управління і встановлює штати.

6.3. Директор Центру самостійно вирішує питання діяльності Центру за винятком тих, що віднесені статутом до компетенції МОЗ України та інших органів управління Центру.

6.4. Директора Центру може бути звільнено з посади до закінчення строку контракту на підставах, передбачених у контракті або в законодавстві України.

6.5. Заступники директора Центру, керівники та спеціалісти підрозділів апарату управління і структурних підрозділів призначаються на посаду і звільняються з посади директором Центру.

Директор Центру:

- несе повну відповідальність за стан діяльності Центру;

- діє без довіреності від імені Центру, представляє його у всіх установах та організаціях;

- розпоряджається коштами та майном відповідно до чинного законодавства та цього Статуту;

- укладає угоди, видає довіреності, відкриває в установах банків розрахункові та інші рахунки;

- застосовує до працівників заходи заохочення і накладає стягнення;

- утворює, реорганізує, ліквідує філії, представництва тощо, затверджує їх положення та ін.;

- в межах своєї компетенції видає накази, обов'язкові для всіх структурних підрозділів та працівників Центру;

- несе відповідальність за формування та виконання фінансових планів;

Міністерство охорони здоров'я не має права втручатися в оперативну і господарську діяльність Підприємства.

6.6. Повноваження трудового колективу Центру реалізуються загальними зборами (конференцією) через їх виборні органи.

6.7. Рішення соціально-економічних питань, що стосуються діяльності Центру, виробляються і приймаються його органами управління за участю трудового колективу та уповноважених ним органів і відображаються у колективному договорі. Колективним договором також регулюються питання охорони праці, виробничі та трудові відносини трудового колективу з адміністрацією Центру.

6.8. Право укладення колективного договору від імені МОЗ України надається директору Центра, а від імені трудового колективу - уповноваженому ним органу.

6.9. Для погодженого вирішення питань, що належать до компетенції Центру обговорення найважливіших напрямів його діяльності утворюється президія у складі директора Центру (голова президії), заступників директора за посадою, голів спеціалізованих експертних комісій, інших керівних працівників Центру. До складу президії можуть входити представники інших організацій та установ. Склад та порядок роботи президії затверджує директор Центру.

6.10. Для здійснення колегіального керівництва науково-дослідною роботою Центру утворюється вчена рада - дорадчий орган при директорі Центру. Вченій раді надається право атестації науковців щодо присвоєння їм вчених звань. До складу вченої ради входять:

директор, заступники директора, вчений секретар, керівники наукових підрозділів, провідні вчені. Склад вченої ради затверджується директором.

6.11. Компетенція вченої ради та порядок її роботи встановлюється відповідним положенням, яке затверджується директором. Вчений секретар Центру призначається директором із числа спеціалістів, які мають учений ступінь та досвід наукової та науково-організаційної роботи.

6.12. Вчений секретар Центру є помічником директора у керівництві науковою та науково-організаційною роботою Центру. Він здійснює контроль за правильним оформленням та своєчасним поданням всіх планів наукових робіт, наукових звітів, готує засідання та веде документацію вченої ради. Здійснює контроль за виконанням тематичних планів дисертантів, забезпечує відповідну звітність по підготовці наукових кадрів Центру.

7.1. Основним узагальнюючим показником фінансових результатів господарської діяльності Центру є прибуток (доход).

Прибуток (доход), який виникає в наслідок господарської діяльності Центру залишається в його повному розпорядженні після сплати податків та інших обов'язкових платежів, передбачених законодавством України.

Чистий прибуток Центру використовується на розвиток матеріальної бази Центру, науково-дослідних та науково-практичних робіт, закупівлю устаткування, приладів та інших матеріальних цінностей, фінансування системи заохочення працівників, соціальних програм Центру та інших заходів передбачених колективним договором.

За рішенням зборів (конференції) трудового колективу Центру, частина прибутку може передаватися у власність членів або трудового колективу у будь якому вигляді відповідно до законодавства України та цього Статуту.

7.2. Державний вплив на вибір напрямів та обсягів використання прибутку (доходу) здійснюється через установлені нормативи, податки, податкові пільги, а також економічні санкції відповідно до законодавства України.

7.3. Джерелом коштів на оплату праці працівників Центру є частина доходу, одержаного в результаті його господарської діяльності.

7.4. Директор Центру обирає форми і системи оплати праці, встановлює працівникам конкретні розміри тарифних ставок, відрядних розцінок, посадових окладів, премій, винагород, надбавок і доплат на умовах, передбачених колективним договором.

Мінімальна заробітна плата працівників не може бути нижче встановленого законодавством України мінімального розміру заробітної плати.

7.5. Умови оплати праці та матеріального забезпечення директора визначає МОЗ під час укладання контракту.

7.6. Джерелом формування фінансових ресурсів Центру є прибуток (доход), амортизаційні відрахування, кошти, одержані від безоплатні або благодійні внески членів трудового колективу, підприємств, організацій, громадян та інші надходження, включаючи централізовані капітальні вкладення та кредити.

7.7. Відносини Центру з іншими підприємствами, організаціями і громадянами в усіх сферах діяльності здійснюються на основі договорів.

7.8. Наукова діяльність співробітників Центру по наукової експертизі лікарських засобів та обгрунтуванні їх державної реєстрації (перереєстрації), а також виконанні науково-дослідних робіт є основною і становить понад 75% від загального річного обсягу виконаних робіт, що засвідчується відповідною державною реєстрацією науково-дослідних робіт у встановленому порядку. Заробітна плата всіх наукових співробітників формується за рахунок виконання наукових досліджень.

7.9. Підприємство здійснює зовнішньоекономічну діяльність згідно з чинним законодавством України.

7.10. Питання соціального розвитку, включаючи поліпшення умов праці, життя та здоров'я, гарантії обов'язкового медичного страхування членів трудового колективу та їх сімей вирішуються трудовим колективом за участю директора Центру, якщо інше не передбачене законодавством.

7.11. Центр має право самостійно встановлювати для своїх працівників додаткові відпустки, скорочений робочий день та інші пільги, а також заохочувати працівників підприємств та установ, які обслуговують трудовий колектив, але не входять до його складу.

7.12. Аудит фінансової діяльності Центру здійснюється згідно з чинним законодавством України.

8.1. Ліквідація та реорганізація (злиття, приєднання, поділ, виділення, перетворення) Центру здійснюється за рішенням МОЗ України та участю трудового колективу або арбітражного суду згідно з чинним законодавством.

8.2. Ліквідація Центру здійснюється ліквідаційною комісією, яка утворюється МОЗ України. До складу ліквідаційної комісії входять представники МОЗ України та Центру в особі його органу управління. Порядок і строки проведення ліквідації, а також строк для заяви претензій кредиторам визначаються МОЗ України.

З моменту призначення ліквідаційної комісії до неї переходять повноваження по керівництву Центром. Ліквідаційна комісія складає ліквідаційний баланс Центру, подає його до Міністерства.

8.3. В разі банкрутства Підприємства його ліквідація проводиться згідно з Законом України "Про банкрутство".

8.4. При ліквідації та реорганізації вивільнюваним у зв'язку з цим працівникам Центру гарантується додержання їх прав та інтересів відповідно до трудового законодавства.

Доповнення і зміни до Статуту вносяться у встановленому законодавством порядку. Ініціаторами внесення змін і доповнень до Статуту може бути трудовий колектив Центру і Міністерство. Усі зміни і доповнення повинні бути погоджені між ними.