МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
N 183 від 12.06.97
м.Київ
Про дозвіл медичного застосування лікарських засобів
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" (стаття 9) та рішення Бюро реєстрації лікарських засобів МОЗ України (протокол N 6 від 10.06.1997 р.)
Н А К А З У Ю :
1. Зареєструвати лікарські засоби, зазначені у додатку, та внести їх до Державного реєстру лікарських засобів України.
2. Видати заявнику (фірмі-виробнику) відповідну документацію: реєстраційні посвідчення, затверджені інструкції до медичного застосування, фармакопейні чи тимчасові фармакопейні статті на лікарські засоби, вказані у додатку.
3. Фармакопейному комітету МОЗ України:
3.1. Передати фармакопейні чи тимчасові фармакопейні статті на лікарські засоби, вказані у додатку, Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Картиша А.П.
В.о.Міністра В.О.СьомінДодаток
до наказу МОЗ України
N 183 від 12.06.1997 р.
Лікарські засоби, дозволені до медичного застосування
1. Настоянка кропиви собачої, по 25 мл у фланоках та у флаконах - крапельницях; по 4.5 кг у флаконах та 9 кг у бутлях - заспокійливий засіб.
Виробник: ВАТ "Лубнифарм", м.Лубни, Полтавська обл.
Реєстраційний номер: Р/97/183/1
2. Прозерін; по 0.5 кг, 1.0 кг та 2.0 кг у подвійних пакетах - субстанція для виробника готових лікарських засобів.
Виробник: ВАТ СП "ІнтерХім", м.Одеса.
Реєстраційний номер: Р/97/183/2
3. Гірчичник-пакет активований, N 10 - місцевоподразнюючий, відволікаючий засіб.
Виробник: ТОВ "САРЕПТА", м.Донецьк.
Реєстраційний номер: Р/97/183/3
4. Екстракт алоє рідкий для ін'єкцій, по 1 мл в ампулах, N 10 - біогенний стимулятор.
Виробник: ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця", м.Київ.
Реєстраційний номер: Р/97/183/4
5. Таблетки папаверіну гідрохлориду 0.04 г, N 10 у контурних безчарункових упаковках - спазмолітичний засіб.
Виробник: ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця", м.Київ.
Реєстраційний номер: Р/97/183/5
6. Таблетки етазолу 0.5 г, N 10 та N 6 у контурних чарункових або безчарункових упаковках - сульфаніламідний засіб.
Виробник: ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця", м.Київ. Реєстраційний номер: Р/97/183/6
7. Таблетки клофеліну 0.00015 г, N 10 у контурних чарункових упаковках або N 50 чи N 100 у банках - антигіпертензивний засіб.
Виробник: ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця", м.Київ.
Реєстраційний номер: Р/97/183/7
8. Таблетки метронідазолу 0.25 г, N 10 у контурних чарункових упаковках або N 20 у банках - антипротозойний засіб.
Виробник: ЗАТ "Фармацевтична фірма "Здоров'я", м.Київ.
Реєстраційний номер: Р/97/183/8
9. Таблетки левамізолу гідрохлориду 0.15 г, N 1 у контурних чарункових або безчарункових упаковках - протиглістний засіб.
Виробник: ЗАТ "Фармацевтична фірма "Здоров'я", м.Київ.
Реєстраційний номер: Р/97/183/9
10. Таблетки мукалтину 0.05 г, N 30 у банках та пеналах - відхаркувальний засіб.
Виробник: Дослідний завод ДНЦЛЗ, м.Харків Реєстраційний номер: Р/97/183/10
11. Екстракт нагідок густий, по 2 кг у банках - субстанція для виробництва готових лікарських засобів.
Виробник: Дослідний завод ДНЦЛЗ, м.Харків.
Реєстраційний номер: Р/97/183/11
12. Таблетки "Парацетамол ДМ", розчинні, N 10 та N 20 у пеналах - протизапальний, анальгезуючий, жарознижувальний, протикашлевий засіб.
Виробник: СП УПН "Хімімпекс", м.Київ.
Реєстраційний номер: Р/97/183/12
13. Таблетки стрептоциду 0.3 г та 0.5 г, N 10 у контурних чарункових або безчарункових упаковках - сульфаніламідний препарат.
Виробник: НВЦ "Борщагівський ХФЗ", м.Київ.
Реєстраційний номер: Р/97/183/13
14. Мазь "Гевкамен", по 25 г або 40 г у банках - знеболювальний, протизапальний засіб.
Виробник: НВЦ "Борщагівський ХФЗ", м.Київ.
Реєстраційни номер: Р/97/183/14
15. Настоянка валеріани, по 25 мл у флаконах або флаконах - карпельницях - седативний препарат.
Виробник: НВЦ "Борщагівський ХФЗ", м.Київ.
Реєстраційни номер: Р/97/183/15
16. Таблетки сульфадимезину 0.25 г та 0.5 г, N 10 у контурних безчарункових упаковках - сульфаніламідний препарат.
Виробник: НВЦ "Борщагівський ХФЗ", м.Київ.
Реєстраційни номер: Р/97/183/16
17. Гірчичники, N 10 у пакетах - місцеоподразнюючий, відволікаючий засіб.
Виробник: НВЦ "Борщагівський ХФЗ", м.Київ.
Реєстраційни номер: Р/97/183/17
18. Гірчичник-пакет, у коробках - місцевоподразнюючий, відволікаючий засіб.
Виробник: НВЦ "Борщагівський ХФЗ", м.Київ.
Реєстраційни номер: Р/97/183/18
19. Гербогастрин, по 25 мл у флаконах-крапельницях - противиразковий засіб.
Виробник: ВАТ "Фармак", м.Київ.
Реєстраційний номер: Р/97/183/19
20. Пектосол, по 25 мл к флаконах-крапельницях - відхаркувальний засіб.
Виробник: ВАТ "Фармак", м.Київ.
Реєстраційни номер: Р/97/183/20
21. Соларен, по 25 мл у флаконах-крапельницях - жовчогінний, протизапальний засіб.
Виробник: ВАТ "Фармак", м.Київ.
Реєстраційни номер: Р/97/183/21
В.о. голови Фармакологічного комітету МОЗ України В.С.Даниленко Голова Фармакопейного комітету МОЗ України В.П.ГеоргієвськийАнотації на лікарські засоби, дозволені до медичного застосування наказом МОЗ України
N 183 від 12.06.1997 р.
Настоянка кропиви собачої
Наказ Міністерства охорони здоров'я N 183 від 12.06.1997 р.
Реєстраційне посвідчення N Р/97/183/1
Інструкція по застосуванню затверджена 29.02.1996 р.
Фармкопейна стаття 42-2278-84 від 18 грудня 1984 р.
Опис. Прозора рідина зеленкувато-бурого кольору, гіркувата на смак, із слабким ароматичним запахом.
Фармакологічні властивості. Відноситься до седативних засобів. За характером дії близька до препаратів валеріани. Снодійного впливу не виявляє, але полегшує настання природного сну та поглиблює його.
Показання до застосування. Настоянку кропиви собачої призначають при нервовому збудженні, безсонні, серцево-судинних неврозах та ранніх стадіях гіпертонічої хвороби.
Спосіб застосування та дози. Приймають до їжі по 30-50 крапель 3-4 рази в день.
Побічна дія. Не виявлена.
Форма випуску та умови зберігання. Спиртовий розчин по 25 мл у флаконах-крапельницях оранжевого скла. Зберігають у прохолоному захищеному від світла місці.
Термін придатності: 4 роки.
Відпуск з аптек. За рецептом лікаря.
В.о. голови Фармакологічного комітету МОЗ України В.С.Даниленко Голова Фармакопейного комітету МОЗ України В.П.ГеоргієвськийПрозерин.
Наказ Міністерства охорони здоров'я України N 183 від 12.06.1997 р.
Реєстраційне посвідчення N Р/97/183/2
Фармкопейна стаття N 42-2503-87 від 31 серпня 1987 р.
Опис. Білий кристалічний порошок без запаху. Гігроскопічний. При світлі набуває рожевого відтінку.
Фармакологічні властивості. Має властивості антихолінестеразних та антиміастичних засобів, є антагоністом курареподібних препаратів.
Показання до застосування. Субстанція для виготовлення лікарського засобу.
Застосування та дози. -
Побічна дія. -
Протипоказання. -
Форма випуску та умови зберігання. До 1 кг в банках із скломаси. Список Б. Зберігають у сухому, захищеному від світла місці.
Термін придатності. 1,5 років.
В.о. голови Фармакологічного комітету МОЗ України В.С.Даниленко Голова Фармакопейного комітету МОЗ України В.П.ГеоргієвськийГірчичник-пакет актовований
Наказ Міністерства охоро здоров'я України N 183 від 12.06.1997 р.
Реєстраційне посвідчення N Р/97/183/3
Інструкція по застосуванню затверджена 12.06.1997 р.
Фармакопейна стаття 42У-64-408-97 від 4 квітня 1997 р.
Опис. Пакет із спеціального паперу, розділений на чотири пакетики, рівномірно заповнені гірчичною сумішшю із порошком заліза високодисперсного зеленкувато-сірого кольору.
Фармакологічні властивості. Місцевоподразнювальний (відтяжний) засіб. Гірчична ефірна олія легко проникає через неушкоджені шкірні покриви, викликає місцеве подразнення аферентних периферичних нервових закінчень, розширюючи капілярні судини. Намагнічені частини заліза спричиняють квазістатичне електричне заряджене та віброакуастичне поле в точках акупунктурних каналів не лише на місці аплікації, а й в тканинах та органах. Препарат діє на енергетичні процеси в організмі людини м'ягко, не змінює суттєво тонус соматичних м'язів.
Показання до застосування. Хронічні артрити, невралгії, міозити, радикуліти, люмбаго, вегетативні поліангліоневрити, холеєнтропії, застудні захворювання.
Побічна дія. При порушенні способу застосування можливі запалення та набряки шкіри на місці їх аплікації.
Спосіб застосування та дози. Перед застосуванням пакети (4 чарунки) струснути в горизонтальному положенні, занурити на декілька секунд в теплу (40 град. C) воду, прикласти пористим боком паперу до щкіри в необхідному місці, притиснути рушником. При відчутті жару гірчичник зняти. Гірчичник придатний для багаторазового використання.
Протипоказання. Ушкодження шкірних покривів, індивідуальна несприйнятливість.
Форма випуску та умови зберігання. Гірчичники-пакети N 10 у вигляді стрічки. Зберігають у сухому, захищеному від світла місці.
Термін придатності. 1 рік 6 місяців.
Відпуск з аптек. Без рецепта.
В.о. голови Фармакологічного комітету МОЗ України В.С.Даниленко Голова Фармакопейного комітету МОЗ України В.П.ГеоргієвськийЕкстракт алоє рідкий для ін'єкцій
Наказ Міністерства охорони здоров'я України N 183 від 12.06.1997 р.
Реєстраційне посвідчення N Р/97/183/4
Інструкція по застосуванню затверджена 29.03.1996 р.
Тимчасова фармакопейна стаття 42У-1-365-97 від 20 лютого 1997 р.
Опис. Водний екстракт із консервованого витриманого при зниженній температурі в теплоті, свіжого або висушеного листу алоє деревовидного.
Фармакологічна властивості. Препарат регулює обмінні процеси, стимулює обмін речовин, підвищує фізіологічні функції організму.
Показання до застосування. Екстракт алоє рідкий для ін'єкцій призначають в офтальмологічній практиці для блефаритів, кон'юктивітів, кератитів, помутніння склистого тіла, міопічного хоріоретиніту, іриту, пігментного ретиніту, запальних процесів судинного тракту ока, при атрофії здорового нерва, прогресуючої короткозорості, трахоми та ін. Також при лікуванні виразкової хвороби шлунка та 12-палої кишки, запальних захворюваннях периферичної нервової системи та жіночої статевої сфери, бронхіальній астмі, рубцевих змінах тканин, трофічних виразках шкіри різного походження, при пендинській виразці, склеродермії, туберкульозних ураженнях та ін.
Спосіб застосування та дози. Підшкірно. Дорослим щоденно по 1 мл. Максимальна доза на добу 3-4 мл. Дітям: до 5 років 0.2-0.3 мл, страшим 5 років - 0.5 мл. При бронхіальній астмі по 1-1.5 мл.
Побічна дія. Шкірні висипи, підвищення температури.
Протипоказання. Важкі серцево-судинні захворювання, гіпертензії, вагітність, ускладнені форми нефрозонефриту, гострі розлади системи травлення.
Форма випуску та умови зберігання. Екстракт алоє рідкий для ін'єкцій по 1 мл в ампулах N 10. Зберігають в захищеному від світла місці.
Термін придатності. 3 роки.
Відпуск з аптек. Без рецетпа.
В.о. голови Фармакологічного комітету МОЗ України В.С.Даниленко Голова Фармакопейного комітету МОЗ України В.П.ГеоргієвськийТаблетки папаверину гірдохлориду 0.04 г
Наказ Міністерства охорони здоров'я України N 183 від 12.06.1997 р.
Реєстраційне посвідчення N Р/97/183/5
Інструкція по застосуванню затверджена 23.02.1995 р.
Державна Фармакопея X видання, ст. 504
Опис. Таблетки білого кольору.
Фармакологічна властивості. Папаверіну гідрохлорид є міотропним спазмолітичним засобом, який викликає розслаблення гладких м'язів.
Папаверину гідрохлорид може послаблювати скоротність серцевого м'яза і знижувати його збудливість. Під впливом препарату розширюються (особливо спазмовані) судини, знижується артеріальний тиск; зменшується спазм мускулатури внутрішніх органів.
Показання до застосування. Папаверину гідрохлорид застосовують для попередження та лікування функціональних розладів та болю, викликаних спазмами гладкої мускулатури судин та органів черевної порожнини і бронхів.
Препарат призначають при спазмі мозкових та коронарних судин, судинних кризах, ромбозі артерій (інфаркт міокарда, тромбоз мозкових та брижових судин, емболія легеневої артерії), спазмах гладкої мускулатури органів черевної порожнини (пілороспазм, спастичний коліт, холецистит, приступи жовчнокам'яної хвороби, спазми сечових шляхів, ниркова коліка), іноді для усунення бронхоспазму при бронхіальній астмі у поєднанні з іншими засобами (атропіном, адреналіном та ін.).
Спосіб застосування та дози. Папаверину гідрохлорид застосовують внутрішньо, підшкірно, внутрішньом'язово внутрішньовенно або ректально.
Внутрішньо призначають 3-4 рази в день. Дорослим по 0.04-0.08 г, дітям - залежно від віку: від 6 міс. до 2-х років - 0.005 г, 3-4 роки - 0.005-0.01 г, 5-6 років - 0.01 г, 7-9 років 0.01-0.015 г, 10-14 років - 0.015-0.02 г 3-4 рази в день.
При наявності блювоти або утрудненні ковтання папаверину гідрохлорид призначають в супозиторіях по 0.02 - 0.04 г 2-3 рази в день. Парентерально (підшкірно, внутрішньом'язово, внутрішньовенно) препарат вводять по 0.04 г (2 мл 25 розчину). Найбільш ефективне внутрішньовенне введення, яке проводять повільно, попередньо розвівши 2% розчин пепарату 10-20 мл ізотонічного розчину натрію хлориду.
Вища разова доза папаверину гідрохлориду для дорослих при прийомі внутрішньо - 0.1 г підшкірно, внутрішньом'язово і внутрішньовенно - 0.1 г, вища добова доза відповідно - 0.6 і 0.3 г.
Вищі разові та добові дози папаверину гідрохлориду для дітей
при прийомі внутрішньо
-----------------------------------------------------------------
| Вік | Разові дози, г | Добові дози, г |
-----------------------------------------------------------------
До 6 міс. не призначають
Від 6 м. до 1 року 0.005 0.01
2 роки 0.01 0.02
3-4 роки 0.015 0.03
5-6 років 0.02 0.04
7-9 років 0.03 0.06
10-14 років 0.05-0.06 0.1-0.2
Побічна дія.
У великих дозах препарат може аикликати сонливість, головний біль, нудоту, запор, пітливість. При призначенні дуже великих доз папаверину або при дуже швидкому введенні його у вену можлива токсична дія папаверину у вигляді аритмій, повної або часткової атриовентрикулярної блокади.
Протипоказання.
Застосування папаверину гідрохлориду в супозиторіях протипоказано при запальному процесі в нижніх відділах товстого кишечнику, порушенні атріо-вентрикулірної проводимості.
Форма випуску.
Папаверіну гідрохлорид випускають в таблетках по 0.04 г, в ампулах по 2 мл 2 % розчину.
Умови зберігання.
Супозиторії зберігають у сухому, прохолодному, захищеному від світла місці; таблетки та розчин - у захищеному від світла місці.
Список Б.
Термін придатності. 2 роки (розчин)
5 років (таблетки)
Відпуск з аптек по рецепту (розчин), без рецепту (таблетки).
В.о. голови Фармакологічного комітету МОЗ України В.С.Даниленко Голова Фармакопейного комітету МОЗ України В.П.ГеоргієвськийТаблетки етазолу 0.5 г
Наказ Міністерства охорони здоров'я України N 183 від 12.06.1997 р.
Реєстраційне опсвідчення N Р/97/183/6
Інструкція по застосуванню затверджена 31.10.1996 р.
Державна фармакопея X видання, ст. 31
Опис. Таблетки білого кольору або білого з дегким жовтуватим відтінком.
Фармакологічні властивості. Сульфаніламідний препарат. У терапевтичних дозах проявляє бактеріостатичну дію по відношенню до стрептококів, пневмококів, менінгококів, кишечної палички, збудників дизентерії.
Показання до застосування. Інфекційно-запальні захворювання, викликані чутливою до етазолу мікрофлорою.
Спосіб застосування та дози. Внутрішньо дорослим по 1 г 4-6 разів на добу; вища разова доза 2 г, вища добова доза 7 г. Дітям до 2 років - по 0.1-0.3 г кожні 4 години; від 2 до 5 років - по 0.3-0.4 г кожні 4 години; від 5 до 12 років - по 0.5 г кожгні 4 години.
Побічна дія. В окремих випадках можуть спостерігатися нудота і блювання, які зникають при зниженні дози або відміні препарату.
Протипоказання. Виражені порушення функції нирок, захворювання системи кровоутворення, підвищена чутливість до етазолу.
Форма випуску та умови зберігання. По 6 або 10 шт у контурній чарукновій або безчарунковій упаковці. Список Б. Зберігають у сухому місці.
Термін придатності. 5 років.
Відпуск з аптек. За рецептом.
В.о. голови Фармакологічного комітету МОЗ України В.С.Даниленко Голова Фармакопейного комітету МОЗ України В.П.ГеоргієвськийТаблетки кофеіну 0.0015 г
Наказ Міністерства охоронми здоров'я України N 183 від 12.06.1997 р.
Реєстраційне посвідчення N Р/97/183/7
Інструкція по використанню затверджена 21.09.1996 р.
Фармакопейна стаття ФС 42-2100-83 від 27 жовтня 1983 р.
Опис. Таблетки білого кольору.
Фармакологічні властивості. Клофелін є антигіпертензивним засобом, який діє на рівні нейрогуморальної регуляції судинного тиску. Після проходження через гематоенцефалічний бар'єр стимулює a2-адренорецептори, знижує потік симпатичних імпульсів із ЦНС і вивільнення норадреналіну із нервових закінчень.
Стійкій гіпотензивній дії може передувати короткочасна гіпертензія, яка звичайно спостерігається при швидкому внутрішньовенному введенні препарату. Після прийому клофеліну внутрішньо гіпотензивний вплив розвивається через 1-2 години і продовжується 6-8 годин. При введенні у вену гіпотензивний ефект спостерігається через 3-5 хвилин при максимумі через 15-20 хвилин і триває 4-8 годин. Гіпотензивний ефект супроводжується зниженням периферичного опору судин, включаючи ниркові. Препарат знижує внутрішньооковий тиск і має седативну та анальгезуючу дію, зменшує прояви опіатної та алкогольної абстиненції, почуття страху.
Показання до застосування. Клофелін призначають при різних формах гіпертонічної хвороби і для зняття гіпертонічних кризів, в офтальмологічній практиці - для консервативного лікування первинної відкритокутової глаукоми. Препарат виявляє седативний ефект, знімає прояви наркоманічної абстиненції.
Спосіб застосування та дози. Клофелін призначають внутрішньо, внутрішньовенно, внутрішньом'язово, підшкірно.
Як гіпотензивний засіб у таблетках призначають, як правило, починаючи з 0.075 мг клофеліну 2-3 рази на день. Якщо гіпотензивний ефект недостатній, разову дозу збільшують через кожні 1-2 дні на 0.0375 мг (1/2 таблетки, яка містить 0.075 мг клофеліну) до 0.15-0.3 мг на прийом 3-4 рази в день.
При недостатній дії препарату у збільшених дозах лікування доповнюють салуретиками, резерпіном, метилдофою і іншими гіпотензивними засобами. При проявах склерозу судин мозу, коли можлива підвищена чутливість до препарату, його застосовують з початкової дози 0.0375 мг. Добові дози звичайно складають 0.3-0.45 мг, іноді 1.2-1.5 мг. В розчині (тільки у стаціонарі) клофелін призначають внутрішньовенно, підшкірно, внутрішньом'язово. Внутрішньом'язово та підшкірно вводять 0.5-1 мл 0.01 % розчину (0.05-0.1 мг). Для внутрішньовенного введення розводять 0.5-1.5 мл 0.01 % розчину клофеліну в 10-20 мл ізотонічного розчину натрію хлориду і вводять повільно протягом 3-5 хвилин. В тяжких випадках також тільки в умовах стаціонару розчин препарату можна застосовувати 3-4 рази в день, причому під час введення і протягом 2 годин після нього хворий повинен знаходитись у лежачому стані (для запобігання ортостичним явищам).
При глаукомі лікуванні починають із закапування у кон'юнктиву (по 1 краплі 2-4 рази в день) 0.25 % розчину. При недостатньому ефекті використовують 0.5 % розчин, при розвитку побічної дії - 0.125 % розчин. Тривалість застосування залежить від ефекту.
При наркоманічній абстиненції клофелін призначають внутрішньо в умовах стаціонару по 0.15-0.3 мг 3 рази на добу з інтервалом 6-8 годин протягом 5-7 днів. У разі побічних ефектів разові дози поступово зменшують протягом 2-3 днів, а потім, при необхідності, препарат відміняють.
При лікуванні клофелін регулярно контролюють артеріальний тиск.
Під час лікуванні клофеліном забороняється вживання спиртних напоїв. Препарат не слід призначати разом з антидепресантами і нейролептиками у високих дозах.
Соід враховувати, що препарат знижує психічні та фізичні реакції при різних видах операторської діяльності. Гіпотензивний вплив клофеліну зменшується під впливом ніфедипіну. Раптова відміна препарату може призвести до розвитку гіпертонічної кризи ("синдром відміни"). Тому перед його фідміною протягом 7-10 днів необхідно поступово знижувати дози. При розвитку синдрому одразу ж повертаються до прийому препарату, і в подальшому відміняють його поступово, замінюючи іншими гіпотензивними засобами. Для запобігання синдрому препарат не слід призначати хворим, які не мають умов для його регулярного прийому.
Побічна дія. При застосуванні клофеліну можуть спостерігатися сухість у роті, запор. У перші дні відзначаються також седативна дія, відчуття втоми, сонливість. При внутрішньовенному введенні можуть мати місце ортостатичні прояви, якщо хворий знаходиться у вертикальному положенні. У перші хвилини може спостерігатись короткочасне (на декілька хвилин) підвищення артеріального тиску. Підвищення доз препарату чи застосування не за призначенням можуть викликати колапс, порушення свідомості і т.ін.
Протипоказання. Препарат не слід призначати при кардіогенному шоку, артеріальній гіпотензії, внутрішньосерцевій блокаді, різких змінах судин мозку, у хворих з вираженою депресією.
Форма випуску. Клофелін випускають у таблетках по 0.00015 г (0.15 мг).
Умови зберігання. Порошок клофеліну - список А; лікарські форми - список Б.
Термін придатності. 4 роки.
В.о. голови Фармакологічного комітету МОЗ України В.С.Даниленко Голова Фармакопейного комітету МОЗ України В.П.ГеоргієвськийТаблетки метронідазолу 0.25 г
Наказ Міністерства охорони здоров'я України N 183 від 12.06.1997 р.
Реєстраційне посвідчення N Р/97/183/8
Інструкція по застосуванню затверджена 24 червня 1993 р.
Тимчасова фармакопейна стаття ТФС 42У-58-94 від 1 липня 1994 р.
Опис. Таблетки білого або білого із жовтувато-зеленкуватим відтінком кольору.
Фармакологічні властивості. Має широкий спектр дії відносно найпростіших, пригнічує розвиток вагінальної трихомонади, лямблій.
Показання до застосування. Трихомонадне запалення піхви і сечостатевих шляхів, хронічний ускладнений трихомоноз; інвазія травного тракту і жовчних шляхів інтестинальною лімблією; усі форми амебіазу.
Спосіб застосування та дози. Для лікування трихомонозу і лямбліозу призначають дорослим по 1 таблетці 2 рази на день (вранці та ввечері) протягом 10 днів, дітям: від 2 до 5 років - по 1 таблетці на день за 2 прийоми; від 5 до 10 років - по 1.5 таблетки на день за 2 прийоми; старшим 10 років - по 2 таблетки на день за 2 прийоми. Тривалість лікування 10 днів. Для лікування амебіазу дорослим призначають по 4 таблетки 2 рази на день, дітям - 50 мг/кг маси тіла на добу (поділяють на порції). Тривалість лікування 5-10 днів.
Побічна дія. Може викликати втрату апетиту, сухість у роті, нудоту, блювоту, запори. Інколи виникають шкірна сверблячка, висип, сонливість, головний біль, безсоння.
Протипоказання. Вагітність, захворювання крові та центральної нервової системи.
Форма випуску та умови зберігання. По 0.25 г (250 мг) у таблетках. Список Б. Зберігають при кімнатній температурі, у сухому захищеному від світла місці.
Термін придатності. 3 роки.
Відпуск з аптек. За рецептом.
В.о. голови Фармакологічного комітету МОЗ України В.С.Даниленко Голова Фармакопейного комітету МОЗ України В.П.ГеоргієвськийТаблетки левамізолу гідрохлориду 0.15 г
Наказ Міністерства охорони здоров'я України N 183 від 12.06.1997 р.
Реєстраційне посвідчення N Р/97/183/9
Інструкція по застосуванню затверджена 24 червня 1993 р.
Тимчасова фармакопейна стаття ТФС 42У-57-94 від 1 липня 1994 р.
Опис. Таблетки білого кольору.
Фармакологічні властивості. Протигельмінтний препарат.
Показання до застосування. Призначають при нематодозах. Особливо ефективний при аксаридозі, а також при анкілостомідозі та стронгілоїдозі.
Спосіб застосування та дози. Застосовують внутрішньо однократно перед сном. Дорослі - 0.15 г, діти - 2.5 мг/кг маси тіла.
Побічна дія. Інколи можливі більу животі, нудота, проноси, головний біль.
Протипоказання. Підвищена чутливість до препарату. Вагітним призачають з обережністю.
Форма випуску та умови зберігання. Левамізол по 0.15 г (150 мг) у таблетках. Список Б. Зберігають у захищеному від світла місці.
Термін придатності. 2 роки.
Відпуск з аптек. За рецептом.
В.о. голови Фармакологічного комітету МОЗ України В.С.Даниленко Голова Фармакопейного комітету МОЗ України В.П.ГеоргієвськийТаблетки мукалтину 0.05 г
Наказ Міністерства охорони здоров'я України N 183 від 12.06.1997 р.
Реєстраційне посвідчення N Р/97/183/10
Інструкція по застосуванню затверджена 28 грудня 1995 р.
Тимчасова фармакопейна стаття N 42У-6/26-182-96 від 1 лютого 1996 р.
Опис. Мукалтин - суміш полісахаридів із трави алтею лікарського. В медичній практиці застосовуються у формі таблеток сіруватого кольору з вкрапленнями.
Фармакологічні властивості. Ефективний відхаркувальний засіб, чинить помірну протикашльову дію.
Показання до застосування. Гострі та хронічні захворювання верхніх дихальних шляхів.
Спосіб застосування та дози. Призначають внутрішньо до їжі. Дорослим: 1-2 таблетки на прийом, дітям залежно від віку: до 1 року - 0.5 таблетки, 1-3 роки - 1 таблетку, більше 3 років - 1-2 таблетки. Для дітей препарат слід розчинити у 1/3 склянки теплої води, додаючи солодкий сироп. Дорослі і діти приймають мукалтин 3-4 рази на день. Тривалість лікування - від 7 днів до 1-2 місяців.
Побіча дія. Алергічні реакції.
Протипоказання. Не встановлені.
Форма випуску та умови зберігання. По 30 таблеток у банках або пеналах. Зберігають в сухому, прохолодному місці.
Термін придатності. 2 роки.
Відпуск з аптек. Без рецепта.
В.о. голови Фармакологічного комітету МОЗ України В.С.Даниленко Голова Фармакопейного комітету МОЗ України В.П.ГеоргієвськийЕкстракт нагідок густий
Наказ Міністерства охорони здоров'я України N 183 від 12.06.1997 р.
Реєстраційне посвідчення N Р/97/183/11
Тимчасова фармакопейна стаття 42 У-6-361-97 від 14 лютого 1997 р.
Опис. Густа рідина темно-коричневого кольору, з специфічним запахом.
Фармакологічні властивості. Протизапальний, гастропротекторний засіб.
Показання до застосування. -
Спосіб застосування та дози. Субстанція для приготування лікарських форм.
Протипоказання. -
Побічна дія. -
Форма випуску та умови зберігання. По 2 кг в банках зі скломаси. Зберігають в захищеному від світла місці, при температурі не вище 20 град. C.
Термін придатності. 1 рік.
В.о. голови Фармакологічного комітету МОЗ України В.С.Даниленко Голова Фармакопейного комітету МОЗ України В.П.ГеоргієвськийТаблетки "Парацетамол ДМ", розчинні
Наказ Міністерства охорони здоров'я України N 183 від 12.06.1997 р.
Реєстраційне посвідчення N Р/97/183/12
Інструкція по застосуванню затверджена 12.06. 1997 р.
Тимчасова фармакопейна стаття 42У-76-387-97 від 12 березня 1997 р.
Опис. Таблетки білого кольору, до складу яких входять парацетамол (0.3 г) та декстрометорфану гідробромід (0.0075 г), а також допоміжні речовини.
Фармакологічні властивості. Препарат має протизапальну, анальгезуючу, жарознижувальну та протикашлеву дію.
Показання до застосування. Запальні захворювання, в тому числі арталгії, невралгії, міозити, застудні та алергічні риніти, незофарингіти, бронхіти, грип, зубний та головний біль, лихоманка.
Спосіб застосування та дози. Препарат приймають внутрішньо. Дорослим і дітям після 15 років призначають по 1 таблетці, розчиняючи її в 1 склянці води; дітям від 6 до 15 років - по 0.5 таблетки, розчиняючи в 1/2 склянки води. Препарат приймають 2-3 рази на добу. Максимальна добова доза для дорослих та дітей складає відповідно 4 та 2 таблетки. Тривалість прийому залежить від форми захворювання та досягнутого ефекту.
Побічна дія. Можливі нудота, біль в епігастральній ділянці, алергічні реакції; при тривалому застосуванні у великих дозах не виключено нефро- та гепатотоксична дія.
Протипоказання. Виражені порушення функції нирок, печінки, хвороби крові, цукровий діабет, бронхіальна астма, емфізема легенів, вагітність та лактація, гіперчутливість до парацетамолу.
Форма випуску та умови зберігання. Таблетки N 10 або N 20 у пеналах поліпропіленових. Список Б. Зберігають у сухому, захищеному від світла місці.
Термін придатності. 1 рік.
Відпуск з аптек. Без рецепта.
В.о. голови Фармакологічного комітету МОЗ України В.С.Даниленко Голова Фармакопейного комітету МОЗ України В.П.ГеоргієвськийТаблетки стрептоциду 0.3 або 0.5
Наказ Міністерства охорони здоров'я України N 183 від 12.06.1997 р.
Реєстраційне посвідчення N Р/97/183/13
Інструкція по застосуванню затверджена 25 квітня 1995 р.
Фармакопейна стаття ГФ X ст. 643
Опис. Таблетки білого кольору.
Фармакологічні властивості. Стрептоцид - сульфаніламід короткої дії, має бактеріостатичний ефект відносно стрептококів, менінгококів, пневмококів, гонококів, протею та інших мікроорганізмів.
Показання до застосування. Ранові інфекції, опіки, бешиха, ентероколіти, пієліти, цистити, ангіна та інші інфекційні захворювання.
Спосіб застосування та дози. Препарат застосовують внутрішньо. Дорослим призначають по 0.5-1.0 г 5-6 разів у день, дітям - від 0.05-0.1 г до 0.3-0.5 г на прийом. Вищі дози для дорослих внутрішньо: разова - 2 г, добова - 7 г.
Побічна дія. Нудота, блювання, запаморочення, головний біль, пригнічений стан, розвиток ціанозу. У масивних дозах і при тривалому прийомі можливі лейкопенія, агранулоцитоз, анемія, тахікардія, парестезії, дерматити, пронос, лолестаз, вузликовий періартеріїт.
Протипоказання. Хвороби кровотворної системи, нефрози, нефрити, базедова хвороба, гострі гепатити, гіперчутливість.
Форма випуску та умови зберігання. Таблетки по 0.3 і 0.5 г N 10. Список Б. Зберігають в сухому, захищеному від світла місці.
Термін придатності. 10 років.
Відпуск з аптек. За рецептом.
В.о. голови Фармакологічного комітету МОЗ України В.С.Даниленко Голова Фармакопейного комітету МОЗ України В.П.ГеоргієвськийМазь "Гевкамен"
Наказ Міністерства охорони здоров'я України N 183 від 12.06.1997 р.
Реєстраційне посвідчення N Р/97/183/14
Інструкція по застосуванню затверджена 12.06.1997 р.
Фармакопейна стаття 42-2071-89 від 27 січня 1989 р.
Опис. Мазь білого або білого із жовтуватим відтінком кольору із характерним запахом.
Фармакологічні властивості. Відноситься до засобів, що подразнюють нервові закінчення. Має відтяжну, місцеву знеболювальну і протизапальну дію.
Показання до застосування. Застосовують при лікуванні невралгій, міалгій, артритів, ревматизму, ішіасу і т.ін.
Спосіб застосування та дози. Застосовують зовнішньо для розтирання. Кратність застосування і тривалість курсу лікування залежить від характеру захворювання, виразності його, досягнутого ефекту, характеру базисної терапії.
Побічня дія. Можуть виникнути кропив'яка і запалення шкіри на місці застосування.
Протипоказання. Різні захворювання шкіри місцевого характеру.
Форма випуску та умови зберігання. По 25 г та 40 г у скляних банках. Зберігають у прохолодному, захищеному від світла місці.
Термін придатності. 3 роки.
Відпуск з аптек. Без рецепта.
В.о. голови Фармакологічного комітету МОЗ України В.С.Даниленко Голова Фармакопейного комітету МОЗ України В.П.ГеоргієвськийНастоянка валеріани.
Наказ Міністерства охорони здоров'я України N 183 від 12.06.1997 р.
Реєстраційне посвідчення N Р/97/183/15
Інструкція по застосуванню затверджена 12.06.1997 р.
Фармакопейна стаття X ДФ, ст. 694.
Опис. Прозора рідина чурвонувато-бурого кольоруіз характерним аороматним запахом, солодкувато-гірким пряним смаком.
Фармакологічні властивості. Препарат виявляє седативну та спазмолітичну дію, посилює дію снодійних та інших нейротропних і запоскійливих засобів. Не викликає атаксію, сонливість, міорелаксацію, психічну та фізичну залежність.
Показання до застосування. Нервове збудження, безсоння, неврози серцево-судинної системи, спазми шлунково-кишкового тракту.
Спосіб застосування та дози. Призначають внутрішньо. Дорослим призначають по 20-30 крапель 3-4 рази в день. Дітям призначають стільки ркапель, скількі років дитині.
Побічна дія. Сонливість, запаморочення, головний біль, нудота, слабкість, відрижка, блювання, біль у животі, зниження зору та слуху, тахікардія, поліурія.
Протипоказання. Підвищена загальмованість, індивідуальна несприйнятливість.
Форма випуску та умови зберігання. По 25 мл у флаконах, закупорених поліетиленовими пробками. Зберігають у прохолодному, темному місці.
Термін придатності. 5 років.
Відпуск з аптек. Дітям відпускають за рецептом.
В.о. голови Фармакологічного комітету МОЗ України В.С.Даниленко Голова Фармакопейного комітету МОЗ України В.П.ГеоргієвськийТаблетки сульфадимезину 0.25 г та 0.5 г
Наказ Міністерства охорони здоров'я України N 183 від 12.06.1997 р.
Реєстраційне посвідчення N Р/97/183/16
Інструкція по застосуванню затверджена 12.06.1997 р.
Фармакопейна стаття X ДФ, ст. 643.
Опис. Таблетки білого або ледь жовтуватого кольору.
Фармакологічні властивості. Сульфаніламідний проепарат.
Показання до застосування. Препарат призначають при стрептококових, пневмококових, менінгококових інфекціях, при гонореї, дизентерії, захворюваннях, обумовлених кишковою паличкою, при токсоплазмозі та ін.
Спосіб застосування та дози. Препарат призначають внутрішньо. Дози та тривалість лікування встановлюються індивідуально в залежності від характеру захворювання та віку хворого.
Побічна дія. Можливий розвиток алергічних реакцій, нудота, блювання, пронос, неврит, дерматити, лейкопенія, гемолітична анемія, агранулоцитоз, інтерстиціальний міокардит, холестаз, гепатит, порушення функції ЦНС, нирок.
Протипоказання. Токсико-алергічні реакції, викликані іншими сульфаніламідами, індивідуальна підвищена чутливість до препарату, базедова хвороба, нефроз, неврити, захворювання крові, гострі гепатити.
Форму випуску та умови зберігання. Таблетки по 0.25 г і 0.5 г N 10 в контурній безчарунковій упаковці. Список Б. Зберігають у захищеному від світла місці.
Термін придатності. 10 років.
Відпуск з аптек. За рецептом.
В.о. голови Фармакологічного комітету МОЗ України В.С.Даниленко Голова Фармакопейного комітету МОЗ України В.П.ГеоргієвськийГірчичники
Наказ Міністерства охорони здоров'я України N 183 від 12.06.1997 р.
Реєстраційне посвідчення N Р/97/183/17
Інструкція по застосуванню затверджена 31.10.1996 р.
Тимчасова фармакопейна стаття 42У-4-395-97 від 24.03.97 р.
Опис. Прямокутні аркуші паперу різної плщі (8*12.5 см, 12.5*16 см, 13*22 см), вкриті рівним шаром маси знежиреного порошку гірчиці. Покриття має жовтуватий колір із темними вкрапленнями і слабкий специфічний запах.
Фармакологічні властивості. Преперат подразнює нервові закінчення, гіперемію шкіри, відчуття печіння на місці аплікації.
Показання до застосування. Призначають як відтяжний засіб при міозитах, невралгії, бронхітах, ларинготрахеїтах, пневмонії, головному болю та ін. Іноді можна призначати при стенокардії.
Спосіб застосування та дози. Застсовують шляхом аплікації на шкіру. Перед аплікацією гірчичник рівномірно змочують теплою водою і накладають на шкіру, прикриваючи зверху сухим рушником. Час експозиції - 5-15 хвилин (до появи вираденого почервоніння шкіри і сильного печіння). Кількість аплікацій встановлюється індивідуально.
Побічна дія. При гіперчутливості - місцеві реакції на шкірі.
Протипоказання. Підвищена індивідуальна чутливість, ушкодження шкіри (гнійничкові захворювання, нейродерміт, псоріаз, екзема, та ін.).
Форма випуску та умови зберігання. Гірчичники N 10 в упаковці із обгорткового або парафінового паперу. Зберіга.ть у сухому, прохолодному, темному місці.
Термін зберігання. 8 місяців.
Відпуск з аптек. Без рецепта.
В.о. голови Фармакологічного комітету МОЗ України В.С.Даниленко Голова Фармакопейного комітету МОЗ України В.П.ГеоргієвськийГірчичник-пакет
Наказ Міністерства охорони здоров'я України N 183 від 12.06.1997 р.
Реєстраційне посвідчення N Р/97/183/18
Інструкція по застосуванню затверджена 12.06.1997 р.
Тимчасова фармакопейна стаття 42У-4-396-97 від 24.03.97 р.
Опис. Пакет, поділенний на чотири пакети, рівномірно заповнені порошком гірчичним медичним.
Фармакологічні властивості. Препарат подразнює нервові закінчення, гіперемію шкіри, відчуття печіння на місці аплікації.
Показання до застосування. Призначають як відтяжний засіб при міозитах, невралгії, бронхіатх, ларинготрахеїтах, пневмонії, головному болю та ні. Іноді можна призначати при стенокардії.
Спосіб застосування та дози. Застсовують шляхом аплікації на шкіру. Перед аплікацією гірчичник рівномірно змочують теплою водою і накладають на шкіру, прикриваючи зверху сухим рушником. Час експозиції - 5-15 хвилин (до появи вираденого почервоніння шкіри і сильного печіння). Кількість аплікацій встановлюється індивідуально.
Побічна дія. При гіперчутливості - місцеві реакції на шкірі.
Протипоказання. Підвищена індивідуальна чутливість, ушкодження шкіри (гнійничкові захворювання, нейродерміт, псоріаз, екзема, та ін.).
Форма випуску та умови зберігання. Гірчичники-пакети, розділенішвами на 4 пакетики (чарунки), рівномірно заповнені гірчичним порошком. Зберігають у сухому, прохолодному, захищеному від світла місці.
Термін придатності. 8 місяців.
Відпуск з аптек. Без рецепта.
В.о. голови Фармакологічного комітету МОЗ України В.С.Даниленко Голова Фармакопейного комітету МОЗ України В.П.ГеоргієвськийГербогастрин
Наказ Міністерства охорони здоров'я України N 183 від 12.06.1997 р.
Реєстраційне посвідчення N Р/97/183/19
Інструкція по застосуванню затверджена 12.02.1996 р.
Тимчасова фармакопейна стаття ТФС 42У-2-374-97 від 27 лютого 1997 р.
Опис. Прозора рідина коричнево-оливкового кольору із специфічним запахом.
Фармакологічні властивості. Посилює виділення шлункового соку, покращує процес травлення, має протизапальну, антимікробну, проносну дії.
Показання до застосування. Призначають при порушеннях травлення, пов'язаних із запальними процесами у шлунку та кишечнику, при виразковій хворобі шлунка і гастритах із зниженою кислотністю шлункового соку.
Спосіб застосування та дози. Призначають дорослим по 1 чайній ложці із невеликою кількістю рідини 3 рази на день.
Побічна дія. При передозуванні - диспепсичні явища.
Форма випуску та умови зберігання. По 25 мл у флаконікрапельниці. Зберігають у сухому, прохолодному, захищеному від світла місці.
Термін придатності. 3 роки.
Відпуск з аптек. За рецептом.
В.о. голови Фармакологічного комітету МОЗ України В.С.Даниленко Голова Фармакопейного комітету МОЗ України В.П.ГеоргієвськийПектосол
Наказ Міністерства охорони здоров'я України N 183 від 12.06.1997 р.
Реєстраційне посвідчення N Р/97/183/20
Інструкція по застосуванню затверджена 29.02.1996 р.
Тимчасова фармакопейна стаття ТФС 42У-3-373-97 від 27 лютого 1997 р.
Опис. Прозора рідина коричнево-жовтого кольору із специфічним запахом.
Фармакологічні властивості. Має відхаркувальний, протикашлевий, протизапальний, антимікробний ефекти.
Показання до застосування. Призначають при бронхітах та інших захворюваннях легенів, які супроводжуються відходженням мокротини, кашлем, при катаральній ангіні і т.і.
Спосіб застосування та дози. Дорослим призначають внутрішньо по 20-30 крапель із невеликою кількістю води 3 рази в день.
Побічна дія. При передозуванні можуть спостерігатися диспепсичні, розлади, серцево-судинні порушення.
Протипоказання. Протипоказаний при запальних процесах шлунка і кишечника, кровотечах ізшлунково-кишкового тракту, після операцій на кишечнику , печінці і сечовивідних шляхах, при індивідуальній несприйнятливості.
Форма випуску та умови зберігання. По 25 мл у флакони-крапельниці. Зберігають у сухому, прохолодному, захищеному від світла місці.
Термін придатності. 3 роки.
Відпуск з аптек. Без рецепта.
В.о. голови Фармакологічного комітету МОЗ України В.С.Даниленко Голова Фармакопейного комітету МОЗ України В.П.ГеоргієвськийСоларен
Наказ Міністерства охорони здоров'я України N 183 від 12.06.1997 р.
Реєстраційне посвідчення N Р/97/183/21
Інструкція по застосуванню затверджена 29.02.1996 р.
Тимчасова фармакопейна стаття ТФС 42У-2-375-97 від 27 лютого 1997 р.
Опис. Прозора рідина темно-оранжевого кольору з характерним ароматним запахом.
Фармакологічні властивості. Посилює жовчоутворення, затримує утворення жовчного каміння, підвищує антитоксичну функцію печінки, має протизапальну дію при захворюваннях печінки, шлунка і кишечника.
Показання до застосування. Призначають при запальних захворюваннях печінки і жовчних шляхів, жовчного міхура, при жовчокам'яній хворобі, розладах травлення пов'язаних із підвищеними секрецією і кислотністю шлункового соку.
Спосіб застосування та дози. Дорослим призначають внутрішньо перед їжою по 20-30 крапель із невеликою кількістю води 3 рази в день.
Побічна дія. При передозуванні - диспепсичні порушення.
Протипоказання. Пртипоказаний при тяжких ураженнях печінки, у тому числі цирозі, гострому апендициті, непрохідності жовчних шляхів.
Форма випуску та умови зберігання. По 25 мл у флаконах оранжевого скла. Зберігають у сухому, прохолодному, захищеному від світла місці.
Термін придатності. 3 роки.
Відпуск з аптек. За рецептом.
В.о. голови Фармакологічного комітету МОЗ України В.С.ДаниленкоГолова Фармакопейного комітетуМОЗ України В.П.Георгієвський