• Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Перелік від 04.04.2008 № 180
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 04.04.2008
  • Номер: 180
  • Статус: Документ діє
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 04.04.2008
  • Номер: 180
  • Статус: Документ діє
Документ підготовлено в системі iplex
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
04.04.2008 N 180
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної Державним фармакологічним центром МОЗ України
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Митника З.М.
Міністр В.М.Князевич
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
04.04.2008 N 180
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
N
п/п
Назва лікарського
засобу
Форма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна
процедура
Умови
відпуску
Номер
реєстраційного
посвідчення
1.АДРІАНОЛ(R)
ДИТЯЧИЙ
краплі назальні по
10 мл у флаконах-
крапельницях N 1
Актавіс груп АТІсландіяЗДРАВЛЄ АТСербіяреєстрація
на 5 років
без
рецепта
UA/7934/01/02
2.АЛЬДУРАЗИМ(R)концентрат для
розчину для інфузій,
100 ОД/мл по 5 мл у
флаконах N 1
Джензайм Юроп
БВ
НідерландиДжензайм Лтд,
Великобританія;
Джензайм
Корпорейшн,
США;
Холлістер-Стіер
Лабораторіз
ЛЛС, США
Велико-
британія/
США
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/8093/01/01
3.АМОТЕКСсупозиторії
вагінальні із
запахом лаванди по
18,9 мг N 5, N 10 у
контурних чарункових
упаковках
Товариство
з обмеженою
відповідаль-
ністю
"Віта Сана"
Україна,
м. Вінниця
Спільне
українсько-
іспанське
підприємство
"Сперко
Україна"
Україна,
м. Вінниця
реєстрація
на 5 років
без
рецепта
UA/8094/01/01
4.АМОТЕКСсупозиторії
вагінальні із
запахом рози по
18,9 мг N 5, N 10 у
контурних чарункових
упаковках
Товариство
з обмеженою
відповідаль-
ністю
"Віта Сана"
Україна,
м. Вінниця
Спільне
українсько-
іспанське
підприємство
"Сперко
Україна"
Україна,
м. Вінниця
реєстрація
на 5 років
без
рецепта
UA/8095/01/01
5.АМОТЕКСсупозиторії
вагінальні із
запахом лимона по
18,9 мг N 5, N 10 у
контурних чарункових
упаковках
Товариство
з обмеженою
відповідаль-
ністю
"Віта Сана"
Україна,
м. Вінниця
Спільне
українсько-
іспанське
підприємство
"Сперко
Україна"
Україна,
м. Вінниця
реєстрація
на 5 років
без
рецепта
UA/8096/01/01
6.БІКУЛІДтаблетки, вкриті
оболонкою, по 50 мг
N 50 у флаконах,
N 30 у блістерах
Фармасайнс Інк.КанадаФармасайнс Інк.Канадареєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/8097/01/01
7.ВАЛІДОЛ(R)капсули по 100 мг
N 10, N 30, N 400
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
УП
"Мінськінтер-
капс"
Республіка
Білорусь
реєстрація
на 5 років
без
рецепта
UA/2713/03/01
8.ГАЛОТАНрозчин для інгаляцій
по 250 мл у пляшках
НІКОЛАС ПІРАМАЛ
ІНДІЯ ЛІМІТЕД
ІндіяНІКОЛАС ПІРАМАЛ
ІНДІЯ ЛІМІТЕД
Індіяреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/8129/01/01
9.ДЕТТОЛ РОЗЧИНрозчин для
зовнішнього
застосування 4,8% по
125 мл або по 250 мл
у флаконах
Реккітт
Бенкізер
Хелскер (ЮКей)
Лімітед
Велико-
британія
Реккітт
Бенкізер
Хелскер (ЮКей)
Лімітед
Велико-
британія
реєстрація
на 5 років
без
рецепта
UA/8130/01/01
10.ДИКЛОФЕНАКсупозиторії
ректальні по 50 мг
N 6
Фармапрім СРЛРеспубліка
Молдова
Фармапрім СРЛРеспубліка
Молдова
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/8101/01/01
11.ДИКЛОФЕНАКсупозиторії
ректальні по 100 мг
N 6, N 10
Фармапрім СРЛРеспубліка
Молдова
Фармапрім СРЛРеспубліка
Молдова
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/8101/01/02
12.ЕКСФОРЖтаблетки, вкриті
плівковою оболонкою,
5 мг/80 мг N 14,
N 28
Новартіс Фарма
АГ
ШвейцаріяНовартіс Фарма
Штейн АГ
Швейцаріяреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/8102/01/01
13.ЕКСФОРЖтаблетки, вкриті
плівковою оболонкою,
5 мг/160 мг N 14,
N 28
Новартіс Фарма
АГ
ШвейцаріяНовартіс Фарма
Штейн АГ
Швейцаріяреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/8102/01/02
14.ЕКСФОРЖтаблетки, вкриті
плівковою оболонкою,
10 мг/160 мг N 14,
N 28
Новартіс Фарма
АГ
ШвейцаріяНовартіс Фарма
Штейн АГ
Швейцаріяреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/8102/01/03
15.ЕНАЛАПРИЛтаблетки по 2,5 мг
N 20
Аджіо
Фармас'ютікалс
Лтд.
ІндіяАджіо
Фармас'ютікалс
Лтд.
Індіяреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/8103/01/01
16.ЕНАЛАПРИЛтаблетки по 5 мг
N 20
Аджіо
Фармас'ютікалс
Лтд.
ІндіяАджіо
Фармас'ютікалс
Лтд.
Індіяреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/8103/01/02
17.ЕНАЛАПРИЛтаблетки по 10 мг
N 20
Аджіо
Фармас'ютікалс
Лтд.
ІндіяАджіо
Фармас'ютікалс
Лтд.
Індіяреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/8103/01/03
18.ЕНАЛАПРИЛтаблетки по 20 мг
N 20
Аджіо
Фармас'ютікалс
Лтд.
ІндіяАджіо
Фармас'ютікалс
Лтд.
Індіяреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/8103/01/04
19.ЕТОПОЗИДконцентрат для
приготування розчину
для інфузій,
20 мг/мл по 5 мл
(100 мг) у флаконах
N 1
Актавіс груп АТІсландіяСіндан Фарма
СРЛ
Румуніяреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/8122/01/01
20.ЗОЛДРІЯліофілізат для
розчину для інфузій
по 4 мг у флаконах
N 1 у комплекті з
розчинником по 5 мл
у флаконах N 1
Ципла ЛтдІндіяЦипла ЛтдІндіяреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/8104/01/01
21.ІЗОФЛУРАНрозчин для інгаляцій
по 100 мл або
по 250 мл у пляшках
НІКОЛАС ПІРАМАЛ
ІНДІЯ ЛІМІТЕД
ІндіяНІКОЛАС ПІРАМАЛ
ІНДІЯ ЛІМІТЕД
Індіяреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/8128/01/01
22.КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ
ГАЗОПОДІБНИЙ
газ по 40 л у
балонах
ТОВ
"Фрунзе-кисень"
Україна,
м. Суми
ТОВ
"Фрунзе-кисень"
Україна,
м. Суми
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/8124/01/01
23.КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ
РІДКИЙ
рідина (субстанція)
у кріогенних
ізотермічних
ємностях для
виготовлення
газоподібних
лікарських форм
ТОВ
"Фрунзе-кисень"
Україна,
м. Суми
ТОВ
"Фрунзе-кисень"
Україна,
м. Суми
реєстрація
на 5 років
-UA/8105/01/01
24.КІДДІ ФАРМАТОНтаблетки жувальні
N 30, N 60
Берінгер
Інгельхайм
Інтернешнл ГмбХ
НімеччинаФарматон САШвейцаріяреєстрація
на 5 років
без
рецепта
UA/0582/02/01
25.МІАНСЕРИНУ
ГІДРОХЛОРИД
порошок (субстанція)
у пакетах
поліетиленових для
виробництва
нестерильних
лікарських форм
ТОВ "Фарма
Старт"
Україна,
м. Київ
Heumann PCS
GmbH
Німеччинареєстрація
на 5 років
-UA/8110/01/01
26.НІМЕСУЛІД-ВІШФАсуспензія оральна,
50 мг/5 мл по 55 мл
у флаконах або
банках N 1
ТОВ "ДКП
"Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Житомир
ТОВ "ДКП
"Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Житомир
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/8111/01/01
27.НУРОФЄН(ТМ) ДЛЯ
ДІТЕЙ
супозиторії по 60 мг
N 10
Реккітт
Бенкізер
Хелскер
Інтернешнл
Велико-
британія
Фамар С.А.Греціяреєстрація
на 5 років
без
рецепта
UA/6642/02/01
28.РАПІДОЛ РЕТАРДтаблетки
пролонгованої дії по
500 мг N 10, N 20
Актавіс груп АТІсландіяАктавіс ЛтдМальтареєстрація
на 5 років
без
рецепта
UA/8113/01/01
29.РИФАМПІЦИН +
ІЗОНІАЗИД
таблетки, вкриті
оболонкою, N 28 х 24
Люпін ЛімітедІндіяЛюпін ЛімітедІндіяреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/8114/01/01
30.РИФАМПІЦИН +
ІЗОНІАЗИД
таблетки, вкриті
оболонкою, in bulk
N 1000
Люпін ЛімітедІндіяЛюпін ЛімітедІндіяреєстрація
на 5 років
-UA/8115/01/01
31.СИЛІБОР 140капсули по 140 мг
N 10 х 2, N 10 х 4
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
реєстрація
на 5 років
без
рецепта
UA/5114/02/01
32.СИЛІБОР 70капсули по 70 мг
N 10 х 2, N 10 х 4
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
реєстрація
на 5 років
без
рецепта
UA/5114/02/02
33.СУЛЬБАЦИН(R)порошок для
приготування розчину
для ін'єкцій
по 0,5 г/0,25 г
у флаконах N 1
Юнікем
Лабораторіз
Лтд.
ІндіяЮнікем
Лабораторіз
Лтд.
Індіяреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/8121/01/01
34.СУЛЬБАЦИН(R)порошок для
приготування розчину
для ін'єкцій
по 1 г/0,5 г
у флаконах N 1
Юнікем
Лабораторіз
Лтд.
ІндіяЮнікем
Лабораторіз
Лтд.
Індіяреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/8121/01/02
35.ТИРОЗУРгель для місцевого
застосування, 1 мг/г
по 5 г або по 25 г у
тубах
Енгельгард
Арцнайміттель
ГмбХ & Ко.КГ
НімеччинаЕнгельгард
Арцнайміттель
ГмбХ & Ко.КГ
Німеччинареєстрація
на 5 років
без
рецепта
UA/7786/02/01
36.ТУГІНАрозчин для ін'єкцій,
100 мг/мл по 5 мл в
ампулах N 5
Туліп Лаб
Прайвіт Лімітед
ІндіяТуліп Лаб
Прайвіт Лімітед
Індіяреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/8117/01/01
37.ФЕМОГІЛсупозиторії
вагінальні по 0,5 г
N 10 у контурних
чарункових упаковках
Товариство
з обмеженою
відповідаль-
ністю
"Віта Сана"
Україна,
м. Вінниця
Спільне
українсько-
іспанське
підприємство
"Сперко
Україна"
Україна,
м. Вінниця
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/8120/01/01
38.ФЛЮКОЛД(R) НАЙТкапсули N 10НАБРОС ФАРМА
ПВТ. ЛТД.
ІндіяНАБРОС ФАРМА
ПВТ. ЛТД.
Індіяреєстрація
на 5 років
без
рецепта
UA/8083/01/01
39.ФРАКТАЛтаблетки по 6 мг
N 10
Мілі Хелскере
Лімітед
Велико-
британія
Юнімакс
Лабораторіес
Індіяреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/8127/01/01
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України


В.Т.Чумак
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
04.04.2008 N 180
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
N
п/п
Назва
лікарського
засобу
Форма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна
процедура
Умови
відпуску
Номер
реєстраційного
посвідчення
1.ВАЛЕРІАНИ
НАСТОЙКА
настойка для
перорального
застосування
по 50 мл у флаконах
ВАТ "Біолік"Україна,
Вінницька
обл.,
м. Ладижин
ВАТ "Біолік"Україна,
Вінницька
обл.,
м. Ладижин
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
без
рецепта
UA/8098/01/01
2.ВЕСЕЛ ДУЕ Фрозчин для
внутрішньовенного
та
внутрішньом'язового
введення,
600 ЛО/2 мл по 2 мл
в ампулах N 10
Альфа Вассерман
С.п.А.
ІталіяАльфа Вассерман
С.п.А.
Італіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/8123/01/01
3.ВЕСЕЛ ДУЕ Фкапсули м'які
желатинові
по 250 ЛО N 50
Альфа Вассерман
С.п.А.
ІталіяАльфа Вассерман
С.п.А.
Італіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/8123/02/01
4.ВІГОРбальзам для
перорального
застосування
по 200 мл
у флаконах;
по 200 мл, або
по 250 мл, або
по 500 мл у пляшках
ВАТ "Біолік"Україна,
Вінницька
обл.,
м. Ладижин
ВАТ "Біолік"Україна,
Вінницька
обл.,
м. Ладижин
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
200 мл -
без
рецепта;
250 мл
або по
500 мл -
за
рецептом
UA/8099/01/01
5.ДЕРМАЗОЛ(R)таблетки по 200 мг
N 10, N 10 х 3
КУСУМ ХЕЛТХКЕР
ПВТ. ЛТД.
ІндіяКУСУМ ХЕЛТХКЕР
ПВТ. ЛТД.
Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткової
упаковки;
уточнення назви
заявника/
виробника
за
рецептом
UA/6725/03/01
6.КАПОЦИНпорошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 1 г у
флаконах N 1
Маклеодс
Фармасьютикалс
Лімітед
ІндіяМаклеодс
Фармасьютикалс
Лімітед
Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміни в
Аналітичній
нормативній
документації
за
рецептом
UA/8125/01/01
7.КАПОЦИНпорошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 1 г у
флаконах in bulk
N 500
Маклеодс
Фармасьютикалс
Лімітед
ІндіяМаклеодс
Фармасьютикалс
Лімітед
Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміни в
Аналітичній
нормативній
документації
-UA/8126/01/01
8.ЛАКАРДІЯ(R)розчин для
ін'єкцій, 5 мг/мл
по 4 мл або
по 20 мл у флаконах
N 1
Дженом Біотек
Пвт. Лтд.
ІндіяДженом Біотек
Пвт. Лтд.
Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
Р.02.03/06084
9.ЛОРФАСТтаблетки по 10 мг
N 10, N 100
(50 х 2)
Каділа
Фармасьютікалз
Лтд
ІндіяКаділа
Фармасьютікалз
Лтд
Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміни складу
препарату
(допоміжних
речовин)
без
рецепта
UA/8107/01/01
10.ЛОРФАСТтаблетки по 10 мг
in bulk N 5000
Каділа
Фармасьютікалз
Лтд
ІндіяКаділа
Фармасьютікалз
Лтд
Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміни складу
препарату
(допоміжних
речовин)
-UA/8108/01/01
11.МАГНІЮ СУЛЬФАТрозчин для
ін'єкцій, 250 мг/мл
по 5 мл або по 10
мл в ампулах N 10 у
пачці або у
коробці; по 10 мл в
ампулах N 5 х 2 у
пачці
АТ "Галичфарм"Україна,
м. Львів
АТ "Галичфарм"Україна,
м. Львів
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткової
упаковки
за
рецептом
UA/8109/01/01
12.МЕТРОЗОЛ(R)
ДЕНТА
гель 1% по 20 г у
тубах
Дженом Біотек
Пвт. Лтд.
ІндіяДженом Біотек
Пвт. Лтд.
Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна складу
препарату
(допоміжних
речовин)
без
рецепта
Р.05.03/06905
13.ОКСОЛІНмазь 0,25% по 10 г
у тубах
ВАТ "Лубнифарм"Україна,
Полтавська
обл.,
м. Лубни
ВАТ "Лубнифарм"Україна,
Полтавська
обл.,
м. Лубни
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
без
рецепта
UA/8112/01/01
14.ПАСКОНАТ(R)розчин для інфузій
3% по 100 мл, або
по 200 мл, або по
400 мл у пляшках;
по 400 мл у
контейнерах
(пакетах)
ТОВ "Юрія-Фарм"Україна,
м. Київ
ТОВ "Юрія-Фарм"Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткової
упаковки
за
рецептом
UA/8132/01/01
15.РЕЛІФсупозиторії
ректальні N 12
Сагмел, Інк.СШАІДА (Інстітуто
Де Анджелі),
Італія;
Біо-Фарм, Інк.,
США
Італія/СШАперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткової
упаковки
(маркування);
введення
додаткового
виробника;
реєстрація
додаткової
упаковки у
зв'язку з
введенням
додаткового
виробника
без
рецепта
UA/3173/02/01
16.ТЕРЖИНАНтаблетки вагінальні
N 6, N 10
Лабораторії
БУШАРА-
РЕКОРДАТІ
ФранціяСофартексФранціяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна назви та
місцезнаходження
виробника; зміна
складу препарату
(допоміжних
речовин); зміна
процедури
випробувань
препарату
за
рецептом
UA/8116/01/01
17.ФАМОТИДИНтаблетки по 0,02 г
N 10 х 2
у блістерах
ВАТ "Київмед-
препарат"
Україна,
м. Київ
ВАТ "Київмед-
препарат"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/8118/01/01
18.ЮНІКПЕФ(R)розчин для інфузій,
4 мг/мл по 100 мл
у флаконах N 1
Юнік
Фармасьютикал
Лабораторіз
(відділення
фірми Дж. Б.
Кемікалз енд
Фармасьютикалз
Лтд)
ІндіяЮнік
Фармасьютикал
Лабораторіз
(відділення
фірми Дж. Б.
Кемікалз енд
Фармасьютикалз
Лтд)
Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/8131/01/01
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України


В.Т.Чумак
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
04.04.2008 N 180
ПЕРЕЛІК
засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
N
п/п
Назва
лікарського
засобу
Форма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна
процедура
Умови
відпуску
Номер
реєстраційного
посвідчення
1.ГАЛОПРИЛрозчин для ін'єкцій
0,5% по 1 мл в
ампулах N 10
ТОВ "Харківське
фармацевтичне
підприємство
"Здоров'я
народу"
Україна,
м. Харків
ТОВ "Харківське
фармацевтичне
підприємство
"Здоров'я
народу"
Україна,
м. Харків
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна заявника;
зміна назви
виробника;
вилучення розділу
"Маркування"
за
рецептом
UA/6576/01/01
2.АГАПУРИН(R)розчин для ін'єкцій
2% по 5 мл в
ампулах N 5
АТ "Зентіва"Словацька
Республіка
АТ "Зентіва",
Словацька
Республіка;
АТ "Зентіва",
Чеська
Республіка
Словацька
Республіка/
Чеська
Республіка
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна дизайну та
маркування
упаковки;
реєстрація
додаткової
упаковки з
попереднім
дизайном та
маркуванням;
введення
додаткового
виробника
за
рецептом
UA/3412/01/01
3.АЕСЦИН(R)таблетки, вкриті
оболонкою, по 20 мг
N 30
ТЕВА
Фармасьютикалз
Польща Лтд.
ПольщаАТ ТЕВА КУТНОПольщавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
назви виробника;
зміна заявника
без
рецепта
UA/7899/02/01
4.АЕСЦИН(R)таблетки, вкриті
оболонкою, по 20 мг
N 30
АТ Кутнівський
фармацевтичний
завод "Польфа"
ПольщаАТ Кутнівський
фармацевтичний
завод "Польфа"
Польщареєстрація
додаткової
упаковки зі
старим дизайном
(зі збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення)
без
рецепта
Р.02.00/01442
5.АЛФАСТ(R)таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою,
по 180 мг N 10
Дженом Біотек
Пвт. Лтд.
ІндіяДженом Біотек
Пвт. Лтд.
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
реєстраційного
номера в процесі
перереєстрації
(було -
UA/7996/01/02)
без
рецепта
Р.03.03/06180
6.АМІНАЗИНрозчин для ін'єкцій
2,5% по 2 мл в
ампулах N 10
ТОВ "Харківське
фармацевтичне
підприємство
"Здоров'я
народу"
Україна,
м. Харків
ТОВ "Харківське
фармацевтичне
підприємство
"Здоров'я
народу"
Україна,
м. Харків
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна заявника;
зміна назви
виробника;
вилучення розділу
"Маркування"
за
рецептом
UA/3562/01/01
7.АМПІЦИЛІНпорошок для розчину
для ін'єкцій по 1 г
у флаконах N 1
(пакування із in
bulk фірми
виробника ЛОК-БЕТА
Фармасьютикалс ПВТ.
ЛТД, Індія)
ТОВ "Авант"УкраїнаТОВ "Авант"Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення типу
виробничого
процесу із форми
in bulk (було -
фасування)
за
рецептом
Р.01.03/05797
8.АРИКСТРА(R)розчин для
ін'єкцій,
12,5 мг/мл
по 0,4 мл (5 мг),
або по 0,6 мл
(7,5 мг), або по
0,8 мл (10 мг)
у попередньо
заповнених шприцах
N 10
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лімітед
Велико-
британія
ГлаксоВеллком
Продакшн
Франціяреєстрація
додаткової дози
за
рецептом
UA/6804/01/02
9.АСКОФЕН Лтаблетки N 6, N 10
у контурних
чарункових,
безчарункових
упаковках
ВАТ "Лубнифарм"УкраїнаВАТ "Лубнифарм"Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
упаковки
без
рецепта
Р/98/16/21
10.АЦЕЛІЗИНпорошок для розчину
для ін'єкцій по
1,0 г у флаконах,
флаконах N 10
ВАТ "Київмед-
препарат"
Україна,
м. Київ
ВАТ "Київмед-
препарат"
Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна назви
препарату (було -
АЦЕЛІЗИН-КМП);
зміна графічного
зображення
упаковки;
вилучення розділу
"Маркування";
уточнення
лікарської форми;
уточнення адреси
в інструкції для
медичного
застосування
за
рецептом
UA/2181/01/01
11.АЦЦ(R) ГАРЯЧИЙ
НАПІЙ
порошок для
приготування
гарячого напою для
перорального
застосування
по 200 мг
у пакетиках N 20
Сандоз
Фармасьютікалз
д.д.
СловеніяСалютас Фарма
ГмбХ,
Німеччина,
підприємство
компанії Сандоз
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
назви та
місцезнаходження
заявника; зміна
назви виробника;
зміна маркування
упаковки
без
рецепта
UA/6568/02/02
12.АЦЦ(R) ГАРЯЧИЙ
НАПІЙ
порошок для
приготування
гарячого напою для
перорального
застосування
по 600 мг
у пакетиках N 6
Сандоз
Фармасьютікалз
д.д.
СловеніяСалютас Фарма
ГмбХ,
Німеччина,
підприємство
компанії Сандоз
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
назви та
місцезнаходження
заявника; зміна
назви виробника;
зміна маркування
упаковки
без
рецепта
UA/6568/02/01
13.АЦЦ(R) ГАРЯЧИЙ
НАПІЙ
порошок для
приготування
гарячого напою для
перорального
застосування
по 200 мг
у пакетиках N 20
Гексал АГНімеччинаСалютас Фарма
ГмбХ,
Німеччина,
підприємство
компанії Гексал
АГ, Німеччина
Німеччинареєстрація
додаткової
упаковки зі
старим дизайном
(зі збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення)
без
рецепта
UA/2141/01/01
14.АЦЦ(R) ГАРЯЧИЙ
НАПІЙ
порошок для
приготування
гарячого напою для
перорального
застосування
по 600 мг
у пакетиках N 60
Гексал АГНімеччинаСалютас Фарма
ГмбХ,
Німеччина,
підприємство
компанії Гексал
АГ, Німеччина
Німеччинареєстрація
додаткової
упаковки зі
старим дизайном
(зі збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення)
без
рецепта
UA/2141/01/02
15.БУПІВАКАЇН-Мрозчин для ін'єкцій
0,5% по 4 мл або по
5 мл в ампулах N 10
ТОВ "Харківське
фармацевтичне
підприємство
"Здоров'я
народу"
Україна,
м. Харків
ТОВ "Харківське
фармацевтичне
підприємство
"Здоров'я
народу"
Україна,
м. Харків
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна заявника;
зміна назви
виробника;
вилучення розділу
"Маркування"
за
рецептом
UA/7162/01/01
16.БУПІВАКАЇН-М
СПІНАЛ
розчин для ін'єкцій
0,5% по 4 мл в
ампулах N 10
ТОВ "Харківське
фармацевтичне
підприємство
"Здоров'я
народу"
Україна,
м. Харків
ТОВ "Харківське
фармацевтичне
підприємство
"Здоров'я
народу"
Україна,
м. Харків
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна заявника;
зміна назви
виробника;
вилучення розділу
"Маркування"
за
рецептом
UA/7163/01/01
17.БУПРЕНОРФІНУ
ГІДРОХЛОРИД
розчин для ін'єкцій
0,03% по 1 мл в
ампулах N 5 х 20
ТОВ "Харківське
фармацевтичне
підприємство
"Здоров'я
народу"
Україна,
м. Харків
ТОВ "Харківське
фармацевтичне
підприємство
"Здоров'я
народу"
Україна,
м. Харків
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна заявника;
зміна назви
виробника;
вилучення розділу
"Маркування"
за
рецептом
UA/6573/01/01
18.ВЕНОСАНгель для
зовнішнього
застосування
по 40 г у тубах
Босналек д.д.Боснія і
Герцеговина
Босналек д.д.Боснія і
Герцеговина
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
упаковки
без
рецепта
UA/5951/01/01
19.ВЕСЕЛ ДУЕ Фрозчин для
ін'єкцій,
600 ЛО/2 мл по 2 мл
в ампулах N 10
Альфа Вассерман
С.п.А.
ІталіяАльфа Вассерман
С.п.А.
Італіяреєстрація
додаткової
упаковки зі
старим дизайном
(зі збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення)
за
рецептом
П.09.02/05263
20.ВЕСЕЛ ДУЕ Фкапсули по 250 ЛО
N 50
Альфа Вассерман
С.п.А.
ІталіяАльфа Вассерман
С.п.А.
Італіяреєстрація
додаткової
упаковки зі
старим дизайном
(зі збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення)
за
рецептом
П.09.02/05264
21.ВУГІЛЛЯ
АКТИВОВАНЕ
таблетки по 0,25 г
in bulk по 3 кг або
по 6 кг у пакетах
поліетиленових
ТОВ
"Фарм-Холдінг"
УкраїнаТОВ
"Фарм-Холдінг"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення р.
"Адсорбційна
активність"
-Р.02.03/05928
22.ВУГІЛЛЯ
АКТИВОВАНЕ
таблетки по 0,25 г
N 10 у блістерах;
у контурних
безчарункових
упаковках
ТОВ
"Фарм-Холдінг"
УкраїнаТОВ
"Фарм-Холдінг"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення р.
"Адсорбційна
активність"
без
рецепта
Р.02.03/05926
23.ГАСТРОЛІТ(R)порошок по 4,15 г у
пакетиках N 15
ТЕВА
Фармасьютикалз
Польща Лтд.
ПольщаАТ ТЕВА КУТНОПольщавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
реєстраційного
номера в процесі
реєстрації
додаткової
упаковки зі
старим дизайном
(зі збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення)
без
рецепта
UA/8100/01/01
24.ГАСТРОЛІТ(R)порошок по 4,15 г у
пакетиках N 15
АТ Кутнівський
фармацевтичний
завод "Польфа"
ПольщаАТ Кутнівський
фармацевтичний
завод "Польфа"
Польщареєстрація
додаткової
упаковки зі
старим дизайном
(зі збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення)
без
рецепта
UA/2669/01/01
25.ГЕПАРСИЛкапсули по 0,07 г
N 6 х 5, N 12 х 10
у контурних
чарункових
упаковках
ТОВ
"Стиролбіофарм"
УкраїнаТОВ
"Стиролбіофарм"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
вилучення назв
фірм-виробників
капсул
желатинових з
матеріалів
реєстраційного
досьє
без
рецепта
UA/5096/01/01
26.ГІПЕРЗАР-Нтаблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, N 7
Дженом Біотек
Пвт. Лтд.
ІндіяДженом Біотек
Пвт. Лтд.
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
реєстраційного
номера в процесі
перереєстрації
(було -
UA/8017/01/01)
за
рецептом
Р.02.03/05829
27.ДЕРМАЗОЛ(ТМ)таблетки по 200 мг
N 10 х 3
КУСУМ ХЕЛТХКЕРІндіяКУСУМ ХЕЛТХКЕРІндіяреєстрація
додаткової
упаковки зі
старим дизайном
(зі збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення)
за
рецептом
Р.07.03/07102
28.ДИГЕЛЬсуспензія по 170 мл
у флаконах N 1; по
10 мл у пакетиках
N 20
Дженом Біотек
Пвт. Лтд.
ІндіяДженом Біотек
Пвт. Лтд.
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
реєстраційного
номера в процесі
перереєстрації
(було -
UA/8018/01/01)
без
рецепта
Р.01.03/05760
29.ДИКЛОФЕНАК
НАТРІЮ
капсули по 0,025 г
N 10, N 10 х 3 у
контурних
чарункових
упаковках
ТОВ "Харківське
фармацевтичне
підприємство
"Здоров'я
народу"
Україна,
м. Харків
ТОВ "Харківське
фармацевтичне
підприємство
"Здоров'я
народу"
Україна,
м. Харків
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна заявника;
зміна назви
виробника;
вилучення розділу
"Маркування"
за
рецептом
UA/1477/01/01
30.ДИЛТІАЗЕМ
ЛАННАХЕР 180 мг
РЕТАРД
таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою,
пролонгованої дії
по 180 мг N 30
Ланнахер
Хейльміттель
ГмбХ
АвстріяЛаннахер
Хейльміттель
ГмбХ
Австріявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна
місцезнаходження
виробника; зміна
графічного
зображення
упаковки
за
рецептом
UA/5365/01/01
31.ДИЛТІАЗЕМ
ЛАННАХЕР 90 мг
РЕТАРД
таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою,
пролонгованої дії
по 90 мг N 20
Ланнахер
Хейльміттель
ГмбХ
АвстріяЛаннахер
Хейльміттель
ГмбХ
Австріявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна
місцезнаходження
виробника; зміна
графічного
зображення
упаковки
за
рецептом
UA/5365/01/02
32.ДОКСИЦИКЛІНУ
ГІДРОХЛОРИД
капсули по 0,1 г
N 10 у контурних
чарункових
упаковках
ТОВ "Харківське
фармацевтичне
підприємство
"Здоров'я
народу"
Україна,
м. Харків
ТОВ "Харківське
фармацевтичне
підприємство
"Здоров'я
народу"
Україна,
м. Харків
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна заявника;
зміна назви
виробника;
вилучення розділу
"Маркування"
за
рецептом
UA/1307/01/01
33.ДОКТОР МОМ(R)сироп по 100 мл у
флаконах (із скла
або пластику) N 1
Юнік
Фармасьютикал
Лабораторіз
(відділення
фірми Дж.
Б. Кемікалз енд
Фармасьютикалз
Лтд)
ІндіяЮнік
Фармасьютикал
Лабораторіз
(відділення
фірми Дж.
Б. Кемікалз енд
Фармасьютикалз
Лтд)
Індіяреєстрація
додаткової
упаковки (тип
флакона)
без
рецепта
UA/2408/02/01
34.ЕЛІГАРД 7,5 мгпорошок для
приготування
розчину для
підшкірних ін'єкцій
по 9,7 мг у
попередньо
заповненому шприці
(Б) у комплекті з
розчинником по
330 мг у попередньо
заповненому шприці
(А)
Астеллас Фарма
Юроп Б.В.
Нідерландивідповідальний
за випуск
серії: МедиГене
АГ, Німеччина
відповідальний
за виробництво
шприца А:
Корпорація
Толмар Інк.,
США
відповідальний
за виробництво
шприца Б:
Корпорація
Чесапік
Біологікал
Лабораторіс
Інк., США
Німеччина/
США
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
реєстраційного
номера в процесі
реєстрації
додаткової
упаковки (типу
упаковки) та
уточнення
виробника
за
рецептом
UA/5758/01/01
35.ЕПАЙДРА(R)розчин для
ін'єкцій,
100 Од./мл по 3 мл
у шприц-ручках
ОптіСето N 5;
у шприц-ручках
СолоСтаро N 5
Санофі-Авентіс
Дойчланд ГмбХ
НімеччинаСанофі-Авентіс
Дойчланд ГмбХ
Німеччинареєстрація
додаткової
упаковки
за
рецептом
UA/7765/01/01
36.КЛОФЕЛІН-Мрозчин для ін'єкцій
0,01% по 1 мл в
ампулах N 10
ТОВ "Харківське
фармацевтичне
підприємство
"Здоров'я
народу"
Україна,
м. Харків
ТОВ "Харківське
фармацевтичне
підприємство
"Здоров'я
народу"
Україна,
м. Харків
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна заявника;
зміна назви
виробника;
вилучення розділу
"Маркування"
за
рецептом
UA/7640/01/01
37.КОДЕТЕРПтаблетки N 10 у
контурних
чарункових
упаковках
ТОВ "Харківське
фармацевтичне
підприємство
"Здоров'я
народу"
Україна,
м. Харків
ТОВ "Харківське
фармацевтичне
підприємство
"Здоров'я
народу"
Україна,
м. Харків
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна заявника;
зміна назви
виробника; зміна
дизайну упаковки;
вилучення розділу
"Маркування"
без
рецепта
UA/3563/01/01
38.КОДЕФЕМОЛ(R)сироп по 100 мл у
флаконах
ТОВ "Харківське
фармацевтичне
підприємство
"Здоров'я
народу"
Україна,
м. Харків
ТОВ "Харківське
фармацевтичне
підприємство
"Здоров'я
народу"
Україна,
м. Харків
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна заявника;
зміна назви
виробника; зміна
дизайну упаковки;
вилучення розділу
"Маркування"
без
рецепта
UA/1871/01/01
39.КОКАРБОКСИЛАЗИ
ГІДРОХЛОРИД
порошок
ліофілізований для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 0,05 г
в ампулах N 5, N 10
у комплекті з
розчинником по 2 мл
в ампулах N 5,
N 10; по 0,05 г в
ампулах N 5, N 10
ЗАТ "Трудовий
колектив
Київського
підприємства по
виробництву
бактерійних
препаратів
"Біофарма"
УкраїнаЗАТ "Трудовий
колектив
Київського
підприємства по
виробництву
бактерійних
препаратів
"Біофарма"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
процедури
випробувань
готового
лікарського
засобу
за
рецептом
UA/3242/01/01
40.КОРДИПІНтаблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, по 10 мг
N 50 (10 х 5) у
стрипах
КРКА, д.д. Ново
место
СловеніяКРКА, д.д.,
Ново место
Словеніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
упаковки,
вилучення р.
"Маркування"
за
рецептом
UA/1105/01/01
41.КОРІОЛ(R)таблетки по 25 мг
N 7 х 4, N 14 х 2,
N 10 х 3
КРКА, д.д. Ново
место
СловеніяКРКА, д.д. Ново
место
Словеніяреєстрація
додаткової
упаковки
за
рецептом
UA/4128/01/03
42.ЛОРФАСТтаблетки по 10 мг
N 10, N 100
(50 х 2)
Каділа
Фармасьютікалз
Лтд
ІндіяКаділа
Фармасьютікалз
Лтд
Індіяреєстрація
додаткової
упаковки зі
старим дизайном
(зі збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення)
без
рецепта
Р.02.03/05969
43.ЛОРФАСТтаблетки по 10 мг
in bulk N 5000
Каділа
Фармасьютікалз
Лтд
ІндіяКаділа
Фармасьютікалз
Лтд
Індіяреєстрація
додаткової
упаковки зі
старим дизайном
(зі збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення)
-Р.02.03/05970
44.МЕДОКС(R)краплі для
перорального
застосування,
7,5 мг/мл по 50 мл
(0,375 г) у
флаконах N 1
АТ "Зентіва"Чеська
Республіка
АТ "Зентіва"Чеська
Республіка
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна назви
препарату (було -
МЕДОКС); зміна
графічного
зображення
упаковки; зміна
складу препарату
(допоміжних
речовин); зміна
специфікації та
методів контролю
препарату
без
рецепта
UA/3118/01/01
45.МЕТОПРОЛ 50
РЕТАРД
таблетки, вкриті
оболонкою, з
уповільненим
вивільненням
по 50 мг N 10 х 3 у
контурних
чарункових
упаковках
ТОВ "Фарма
Старт"
УкраїнаТОВ "Фарма
Старт"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
процедури
випробувань
готового
лікарського
засобу
за
рецептом
UA/4037/01/02
46.МОРФІНУ
ГІДРОХЛОРИД
розчин для ін'єкцій
1% по 1 мл в
ампулах у N 5 х 20
ТОВ "Харківське
фармацевтичне
підприємство
"Здоров'я
народу"
Україна,
м. Харків
ТОВ "Харківське
фармацевтичне
підприємство
"Здоров'я
народу"
Україна,
м. Харків
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна заявника;
зміна назви
виробника;
вилучення розділу
"Маркування"
за
рецептом
UA/5174/01/01
47.НАЗОФАНспрей назальний,
50 мкг/дозу
по 120 доз або
по 150 доз
у флаконах
АЙВЕКС
Фармасьютикалз
с.р.о.
Чеська
Республіка
АЙВЕКС
Фармасьютикалз
с.р.о.
Чеська
Республіка
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна терміну
зберігання (з 2-х
до 3-х років);
зміни в
специфікаціях
активної
субстанції;
зміни, пов'язані
зі змінами в ДФУ
або Європейській
фармакопеї
(активної
речовини); зміни
в специфікації та
методах контролю
готового
препарату; зміна
періодичності
повторних
випробувань
активної
субстанції
за
рецептом
UA/6758/01/01
48.НАЛОКСОН-Мрозчин для ін'єкцій
0,04% по 1 мл в
ампулах N 10
ТОВ "Харківське
фармацевтичне
підприємство
"Здоров'я
народу"
Україна,
м. Харків
ТОВ "Харківське
фармацевтичне
підприємство
"Здоров'я
народу"
Україна,
м. Харків
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна заявника;
зміна назви
виробника; зміна
графічного
зображення
упаковки з
вилученням
розділу
"Маркування"
за
рецептом
UA/1398/01/01
49.НАТРІЮ
АДЕНОЗИНТРИ-
ФОСФАТ
розчин для ін'єкцій
1% по 1 мл в
ампулах N 10
ТОВ "Харківське
фармацевтичне
підприємство
"Здоров'я
народу"
Україна,
м. Харків
ТОВ "Харківське
фармацевтичне
підприємство
"Здоров'я
народу"
Україна,
м. Харків
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна заявника;
зміна назви
виробника; зміна
дизайну упаковки;
вилучення розділу
"Маркування"
за
рецептом
Р/98/17/39
50.НЕЙРОМУЛЬТИВІТтаблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, N 20
Ланнахер
Хейльміттель
ГмбХ
АвстріяЛаннахер
Хейльміттель
ГмбХ
Австріявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна умов
відпуску (було -
за рецептом);
зміна
місцезнаходження
виробника; зміна
графічного
зображення
упаковки
без
рецепта
UA/5926/01/01
51.НІМЕГЕЗИКтаблетки по 100 мг
N 10, N 100
Алємбік ЛімітедІндіяАлємбік ЛімітедІндіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
в інструкції для
медичного
застосування
за
рецептом
UA/1833/01/01
52.НІМЕГЕЗИК
СУСПЕНЗІЯ
суспензія для
перорального
застосування,
10 мг/мл по 60 мл у
флаконах N 1
Алємбік ЛімітедІндіяАлємбік ЛімітедІндіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
в інструкції для
медичного
застосування
за
рецептом
UA/1833/02/01
53.НІМІД(R)гранули, 100 мг/2 г
по 2 г у саше N 1,
N 30
КУСУМ ХЕЛТХКЕР
ПВТ. ЛТД.
ІндіяКУСУМ ХЕЛТХКЕР
ПВТ. ЛТД.,
Індія; Ліва
Хелтхкер Лтд,
Індія
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
в інструкції для
медичного
застосування
за
рецептом
UA/4240/03/01
54.НІМІД(R)таблетки по 100 мг
N 10, N 10 х 10
КУСУМ ХЕЛТХКЕР
ПВТ. ЛТД.
ІндіяКУСУМ ХЕЛТХКЕР
ПВТ. ЛТД.
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
в інструкції для
медичного
застосування
за
рецептом
UA/7649/02/01
55.НІМІД(R) ФОРТЕтаблетки N 10,
N 10 х 10
КУСУМ ХЕЛТХКЕР
ПВТ. ЛТД.
ІндіяКУСУМ ХЕЛТХКЕР
ПВТ. ЛТД.,
Індія; Ліва
Хелтхкер Лтд,
Індія
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
в інструкції для
медичного
застосування
за
рецептом
UA/4240/01/02
56.НОВОНОРМ(R)таблетки по 2 мг
N 30, N 90
А/Т Ново
Нордіск
ДаніяА/Т Ново
Нордіск
Даніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
реєстраційного
номера в процесі
внесення змін
(уточнення опису
таблеток)
за
рецептом
UA/1582/01/03
57.НООЗАМкапсули N 10 х 2,
N 10 х 6, N 10 х 10
у контурних
чарункових
упаковках
ТОВ "Фарма
Старт"
УкраїнаТОВ "Фарма
Старт"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
процедури
випробувань
готового
лікарського
засобу
N 10 х 6
та
N 10 х
10 - за
рецептом;
N 10 х
2 - без
рецепта
UA/5032/01/01
58.НУКЛЕКСкапсули по 0,25 г
N 80 у контейнерах,
N 10 х 2, N 10 х 4
у блістерах
Дочірнє
підприємство
"БіоСел"
корпорації
"Баіесел
Лебореторіз
Корпорейшн"
Україна,
м. Київ
ВАТ "Київмед-
препарат",
Україна,
м. Київ
ТОВ "Фарма
Старт",
Україна,
м. Київ
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна назви
препарату (було -
НУКЛЕЇНАТ-
КАРДІО); введення
додаткового
виробника;
реєстрація
додаткової
упаковки для ТОВ
"Фарма Старт"
N 10 х 2,
N 10 х 4;
зміна процедури
випробувань
готового
препарату; зміна
складу препарату
(допоміжних
речовин);
уточнення
р. "Опис"
без
рецепта
UA/5066/01/02