• Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Перелік від 04.04.2007 № 161
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 04.04.2007
  • Номер: 161
  • Статус: Документ діє
Документ підготовлено в системі iplex
( Дію Наказу зупинено в частині державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу МОДАФЕН згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 697 від 18.08.2010 )( Дію Наказу зупинено в частині державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу "Модафен" згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 959 від 05.11.2010 )
104.МОДАФЕНтаблетки, вкриті
оболонкою, N 10,
N 12, N 24, N 30
АТ "Зентіва"Чеська
Республіка
АТ "Зентіва"Чеська
Республіка
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни в
інструкції для
медичного
застосування
(було -
за рецептом;
стало - без
рецепта);
зміна дизайну
упаковки
без
рецепта
UA/4096/01/01
105.МОМЕТАЗОНУ ФУРОАТ
МІКРОНІЗОВАНИЙ
порошок
(субстанція) у
мішках подвійних
поліетиленових для
виробництва
нестерильних
лікарських форм
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
Symbiotec
Pharmalab Limited
Індіяреєстрація
на 5 років
-UA/6204/01/01
106.МУКОНЕКСгранули по 40 г
або по 60 г для
приготування 4%
сиропу у флаконах
N 1
Тріфарма Ілач
Санаї ве Тіджарет
А.Ш.
ТуреччинаАБДІ ІБРАХІМ Ілач
Санаї ве Тіджарет
А.Ш.
Туреччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміни р. "Опис"
без
рецепта
UA/4814/01/01
107.НАТРІЮ ХЛОРИДрозчин для інфузій
0,9% ізотонічний
по 200 мл, 400 мл
у пляшках
ЗАТ "Трудовий
колектив
Київського
підприємства по
виробництву
бактерійних
препаратів
"Біофарма"
УкраїнаЗАТ "Трудовий
колектив
Київського
підприємства по
виробництву
бактерійних
препаратів
"Біофарма"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна процедури
випробувань
готового
лікарського
засобу
за
рецептом
UA/0166/01/01
108.НЕОМІДАНТАНкапсули по 100 мг
N 50
АТ "Олайнфарм"ЛатвіяАТ "Олайнфарм"Латвіяперереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна назви
заявника/
виробника
за
рецептом
UA/6205/01/01
109.НЕФРОФІТзбір по 1,5 г
у фільтр-пакетах
N 20; по 100 г
у пакетах
поліетиленових
(у пачках), або
у пачках, або у
пакетах "Дой-пак"
ТОВ "Науково-
виробнича
фармацевтична
компанія "ЕЙМ"
Україна,
м. Харків
ТОВ "Науково-
виробнича
фармацевтична
компанія "ЕЙМ"
Україна,
м. Харків
реєстрація
додаткової
упаковки
без
рецепта
UA/3551/01/01
110.НОВОМІКС(R) 30
ПЕНФІЛо
суспензія для
ін'єкцій 100 ОД/мл
по 3 мл у
картриджах N 5
А/Т Ново НордіскДаніяА/Т Ново НордіскДаніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни в
інструкції для
медичного
застосування;
зміна
специфікації
готового
лікарського
засобу
за
рецептом
UA/2529/01/01
111.НОВОМІКС(R) 30
ФЛЕКСПЕН(R)
суспензія для
ін'єкцій,
100 ОД/мл по 3 мл
у картриджі, який
вкладений
у шприц-ручки
N 1, N 5
А/Т Ново НордіскДаніяА/Т Ново НордіскДаніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни в
інструкції для
медичного
застосування;
зміна
специфікації
готового
лікарського
засобу
за
рецептом
UA/4862/01/01
112.НУКЛЕЇНАТкапсули по 0,25 г
N 80 у контейнерах
Дочірнє
підприємство
"БіоСел"
корпорації
"БаіеСел
Лебореторіз
Корпорейшн",
Україна
УкраїнаВАТ "Київмед-
препарат",
Україна, м. Київ
Філія ТОВ
"Дослідний завод
"ГНЦЛС", Україна,
м. Харків
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення в АНД
р. "Склад вмісту
капсули"
без
рецепта
UA/2885/01/02
113.НУКЛЕЇНАТкапсули по 0,025 г
N 80 у контейнерах
Дочірнє
підприємство
"БіоСел"
корпорації
"БаіеСел
Лебореторіз
Корпорейшн",
Україна
УкраїнаВАТ "Київмед-
препарат",
Україна, м. Київ
Філія ТОВ
"Дослідний завод
"ГНЦЛС", Україна,
м. Харків
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення в АНД
р. "Склад вмісту
капсули"
без
рецепта
UA/2885/01/02
114.ОКОФЕРОНпорошок
ліофілізований
для приготування
крапель очних по
1 000 000 МО
у флаконах N 1
у комплекті
з розчинником
по 5 мл
у флаконах N 1
ЗАТ "Трудовий
колектив
Київського
підприємства по
виробництву
бактерійних
препаратів
"Біофарма"
Україна,
м. Київ
ЗАТ "Трудовий
колектив
Київського
підприємства по
виробництву
бактерійних
препаратів
"Біофарма"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
без
рецепта
UA/6206/01/01
115.ОЛАЗОЛЬ(R)аерозоль по 60 г у
балонах скляних
або алюмінієвих
АТ "Стома"Україна,
м. Харків
АТ "Стома"Україна,
м. Харків
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна назви
препарату
без
рецепта
UA/0790/01/01
116.ОЛІКАРД РЕТАРД(R)капсули тверді
пролонгованої дії
по 40 мг N 20,
N 50, N 100
Солвей
Фармацеутікалз
ГмбХ
НімеччинаСолвей
Фармацеутікалз
ГмбХ
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна
специфікації та
зміна назви
виробників
активної
субстанції
за
рецептом
UA/0453/01/01
117.ОЛІКАРД РЕТАРД(R)капсули тверді
пролонгованої дії
по 60 мг N 20,
N 50, N 100
Солвей
Фармацеутікалз
ГмбХ
НімеччинаСолвей
Фармацеутікалз
ГмбХ
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна
специфікації та
зміна назви
виробників
активної
субстанції
за
рецептом
UA/0453/01/02
118.ОМЕПРАЗОЛ-ВОКАТЕпорошок
ліофілізований для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 40 мг
у флаконах N 1 у
комплекті з
розчинником
по 10 мл
в ампулах N 1
Фармацевтична
компанія "Вокате
С.А."
ГреціяФармацевтична
Лабораторія
"Стеріліо",
Франція;
Фармацевтична
Компанія
"Дженефарм С.А.",
Греція;
Фармацевтичний
завод "АНФАРМ
ХЕЛЛАС С.А.",
Греція
Франція/
Греція
реєстрація
додаткового
виробника
за
рецептом
UA/1030/01/01
119.ПАПАЗОЛ-ДАРНИЦЯтаблетки N 10 у
контурних
чарункових
упаковках
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
без
рецепта
UA/6207/01/01
120.ПІРАЦЕТАМтаблетки, вкриті
оболонкою,
по 0,2 г N 10 х 3,
N 10 х 6
у контурних
чарункових
упаковках
АТ "Галичфарм"УкраїнаАТ "Галичфарм"Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна процедури
випробувань
готового
лікарського
засобу
за
рецептом
UA/0901/02/01
121.ПРОГІНОВАдраже по 2 мг N 21Шерінг АГНімеччинаДельфарм Лілль
С.А.С., Франція
для Шерінг АГ,
Німеччина
Франція/
Німеччина
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна
специфікації та
зміна процедури
та методу
випробувань
готового
лікарського
засобу;
уточнення в АНД
середнього
вмісту
естрадіолу
валерату
за
рецептом
UA/4865/01/01
122.ПРОЗЕРИН-ДАРНИЦЯрозчин для
ін'єкцій,
0,5 мг/мл
по 1 мл
в ампулах N 10
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/6208/01/01
123.ПРОСТАТИЛЕНсупозиторії
ректальні
по 0,03 г N 5 х 1,
N 5 х 2
у контурних
чарункових
упаковках
ЗАТ
"Лекхім-Харків"
Україна,
м. Харків
ЗАТ
"Лекхім-Харків"
Україна,
м. Харків
реєстрація
додаткової
упаковки; зміни
в інструкції для
медичного
застосування
за
рецептом
UA/0800/01/01
124.ПРОТЕФЛАЗІД(R)краплі по 25 мл,
або по 30 мл, або
по 50 мл у
контейнерах-
крапельницях
ТОВ НВК "Екофарм"Україна,
м. Київ
ВАТ "Фітофарм"
Україна, Донецька
обл.,
м. Артемівськ;
Комунальне
підприємство
"Луганська
обласна
"Фармація",
Фармацевтична
фабрика,
Україна,
м. Луганськ
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна назви
препарату; зміна
назви виробника;
введення
додаткового
виробника
флаконів та
пробок-
крапельниць;
зміна
процедури
випробувань
препарату та
активних
субстанцій
за
рецептом
UA/4220/01/01
125.ПРОТЕФЛАЗІД(R)краплі in bulk по
20 л у бутлях
ТОВ НВК "Екофарм"Україна,
м. Київ
ВАТ "Фітофарм"
Україна, Донецька
обл.,
м. Артемівськ;
Комунальне
підприємство
"Луганська
обласна
"Фармація",
Фармацевтична
фабрика,
Україна,
м. Луганськ
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна назви
препарату; зміна
назви виробника;
введення
додаткового
виробника
флаконів та
пробок-
крапельниць;
зміна
процедури
випробувань
препарату та
активних
субстанцій
-UA/4221/01/01
126.ПРОТФЕНОЛОЗІД(R)краплі по 50 мл у
контейнерах-
крапельницях
ТОВ НВК "Екофарм"Україна,
м. Київ
ВАТ "Фітофарм"
Україна, Донецька
обл.,
м. Артемівськ;
Комунальне
підприємство
"Луганська
обласна
"Фармація",
Фармацевтична
фабрика,
Україна,
м. Луганськ
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна назви
виробника; зміна
назви препарату
за
рецептом
UA/4996/01/01
127.РАНІТИДИНтаблетки, вкриті
оболонкою,
по 150 мг N 10,
N 10 х 10
Юмедіка
Лабораторіс Пвт.
Лтд.
ІндіяЮмедіка
Лабораторіс Пвт.
Лтд.
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
упаковки; зміна
опису таблеток
за
рецептом
UA/2751/01/01
128.РЕГЕЙН(R)розчин для
зовнішнього
застосування 2% по
60 мл у флаконах
N 1
Пфайзер Інк.СШАФармація
Н.В./С.А.,
Бельгія; Пфайзер
Менюфекчуринг
Бельгія Н.В.,
Бельгія; Фармація
і Апджон Компані,
США
Бельгія/СШАреєстрація
додаткового
виробника;
реєстрація
додаткової
упаковки у
зв'язку із
введенням
додаткового
виробника; зміна
графічного
зображення
упаковки; зміна
розміру серії
готового
продукту;
незначні зміни у
виробництві та
зміна процедури
випробувань
лікарського
засобу
без
рецепта
П.05.00/01817
129.РЕОПОЛІГЛЮКІНрозчин для інфузій
по 200 мл, 400 мл
у пляшках
ЗАТ "Трудовий
колектив
Київського
підприємства по
виробництву
бактерійних
препаратів
"Біофарма"
УкраїнаЗАТ "Трудовий
колектив
Київського
підприємства по
виробництву
бактерійних
препаратів
"Біофарма"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна процедури
випробувань
готового
лікарського
засобу
за
рецептом
Р/98/17/34
130.РИБОКСИНтаблетки, вкриті
оболонкою,
по 0,2 г N 10 х 5
у контурних
чарункових
упаковках
АТ "Галичфарм"Україна,
м. Львів
АТ "Галичфарм",
Україна,
м. Львів;
ВАТ "Київмед-
препарат",
Україна, м. Київ
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна процедури
випробувань
готового
препарату;
уточнення складу
препарату
(допоміжних
речовин);
вилучення
розділу
"Маркування"
за
рецептом
UA/4137/01/01
131.РИБОКСИН-ДАРНИЦЯрозчин для
ін'єкцій, 20 мг/мл
по 5 мл в ампулах
N 10; по 10 мл в
ампулах N 5, N 10
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/6209/01/01
132.РИССЕТтаблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, по 1 мг
N 20, N 60
ТОВ "ПЛІВА
Хорватія"
ХорватіяТОВ "ПЛІВА
Хорватія"
Хорватіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна опису
таблеток
за
рецептом
UA/4542/01/01
133.РИССЕТтаблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, по 2 мг
N 20, N 60
ТОВ "ПЛІВА
Хорватія"
ХорватіяТОВ "ПЛІВА
Хорватія"
Хорватіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна опису
таблеток
за
рецептом
UA/4542/01/02
134.РИССЕТтаблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, по 3 мг
N 20, N 60
ТОВ "ПЛІВА
Хорватія"
ХорватіяТОВ "ПЛІВА
Хорватія"
Хорватіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна опису
таблеток
за
рецептом
UA/4542/01/03
135.РОЦЕФІНпорошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 1 г у
флаконах N 1
Ф.Хоффманн-Ля Рош
Лтд
ШвейцаріяФ.Хоффманн-Ля Рош
Лтд
Швейцаріявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни в
інструкції для
медичного
застосування
за
рецептом
П.02.00/01480
136.СЕПТЕФРИЛтаблетки
по 0,0002 г N 10
у контурних
чарункових,
безчарункових
упаковках
ЗАТ НВЦ
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
УкраїнаЗАТ НВЦ
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна процедури
випробування
готового
лікарського
засобу
без
рецепта
П.04.03/06396
137.СЕПТЕФРИЛ(R)-
ДАРНИЦЯ
таблетки по 0,2 мг
N 10, N 10 х 2 у
контурних
чарункових
упаковках
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткової
упаковки
без
рецепта
UA/6210/01/01
138.СЕПТИЛрозчин для
зовнішнього
застосування,
спиртовий 70% по
100 мл у флаконах
ТОВ "ДКП
"Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Житомир
ТОВ "ДКП
"Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Житомир
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/6211/01/01
139.СЕРЕТИД(ТМ)
ДИСКУС(ТМ)
порошок для
інгаляцій,
дозований
50 мкг/
100 мкг/дозу;
50 мкг/
250 мкг/дозу;
50 мкг/
500 мкг/дозу
по 60 доз
у дискусах N 1
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лтд
Велико-
британія
Глаксо Оперейшнс
ЮК Лімітед
Велико-
британія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни в
інструкції для
медичного
застосування
за
рецептом
Р.08.03/07303
140.СЕРЕТИД(ТМ)
ЕВОХАЛЕР(ТМ)
аерозоль для
інгаляцій,
дозований,
25 мкг/
50 мкг/дозу
по 120 доз
у балонах N 1
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лімітед
Велико-
британія
ГлаксоСмітКляйн
Фармасьютикалз
С.А., Польща;
ГлаксоВеллком
Продакшн, Франція
Польща/
Франція
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни в
інструкції для
медичного
застосування
за
рецептом
UA/4827/01/01
141.СЕРЕТИД(ТМ)
ЕВОХАЛЕР(ТМ)
аерозоль для
інгаляцій,
дозований,
25 мкг/
125 мкг/дозу
по 120 доз
у балонах N 1
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лімітед
Велико-
британія
ГлаксоСмітКляйн
Фармасьютикалз
С.А., Польща;
ГлаксоВеллком
Продакшн, Франція
Польща/
Франція
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни в
інструкції для
медичного
застосування
за
рецептом
UA/4827/01/02
142.СЕРЕТИД(ТМ)
ЕВОХАЛЕР(ТМ)
аерозоль
для інгаляцій,
дозований,
25 мкг/
250 мкг/дозу
по 120 доз
у балонах N 1
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лімітед
Велико-
британія
ГлаксоСмітКляйн
Фармасьютикалз
С.А., Польща;
ГлаксоВеллком
Продакшн, Франція
Польща/
Франція
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни в
інструкції для
медичного
застосування
за
рецептом
UA/4827/01/03
143.СМЕКТА(R)порошок для
приготування
суспензії для
перорального
застосування
по 3 г у пакетиках
N 10, N 30
Бофур Іпсен
Інтернасьональ
ФранціяБофур Іпсен
Індустрі
Франціявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна графічного
зображення
упаковки
без
рецепта
UA/4684/01/01
144.СОДА-БУФЕР(R)розчин для інфузій
4,2% по 20 мл,
або по 50 мл, або
по 100 мл, або
по 200 мл, або
по 400 мл
у пляшках
ТОВ "Юрія-Фарм"УкраїнаТОВ "Юрія-Фарм"Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
показників
осмолярності та
рН в інструкції
для медичного
застосування
за
рецептом
UA/5656/01/01
145.СОЛОДКИ КОРІНЬсироп по 50 г або
по 100 г у
флаконах; по 100 г
у банках
Комунальне
підприємство
"Луганська
обласна
"Фармація",
Фармацевтична
фабрика
УкраїнаКомунальне
підприємство
"Луганська
обласна
"Фармація",
Фармацевтична
фабрика
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни процедури
випробувань
готового
лікарського
засобу
без
рецепта
П/98/14/151
146.СОФОРИ ЯПОНСЬКОЇ
НАСТОЙКА
настойка по 50 мл
у флаконах
ТОВ "ДКП
"Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Житомир
ТОВ "ДКП
"Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Житомир
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна заявника
без
рецепта
П.06.03/07007
147.СУПРАДИН(R)таблетки, вкриті
оболонкою, N 30
Байєр Консьюмер
Кер АГ
ШвейцаріяРош С.п.А.Італіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткової
упаковки
(маркування);
уточнення
лікарської форми
(було - драже)
без
рецепта
UA/6212/01/01
148.СУПРАДИН(R)драже N 30Байєр Консьюмер
Кер АГ
ШвейцаріяРош С.п.А.Італіяреєстрація
додаткової
упаковки зі
старим дизайном
та лікарською
формою зі
збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення
без
рецепта
Р.05.02/04738
149.СУПРАДИН(R)таблетки шипучі
N 10
Байєр Консьюмер
Кер АГ
ШвейцаріяБайєр Санте
Фамільяль,
Франція;
Лабораторія Рош
Ніколас, Франція,
дочірня компанія
Ф.Хоффманн-Ля Рош
ЛтД, Швейцарія
Франція/
Швейцарія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
уточнення р.
"Упаковка" в АНД
без
рецепта
Р.08.03/07280
150.СУХИЙ ВІТАМІН Д
3
100 CWS/AM
порошок
гранульований
(субстанція) у
пакетах
алюмінієвих або у
пакетах
алюмінієвих,
вміщених у
картонну коробку
для виробництва
нестерильних
лікарських форм
ЗАТ "Київський
вітамінний завод"
Україна,
м. Київ
DSM Nutritional
Products Ltd
Швейцаріяреєстрація
на 5 років
-UA/6213/01/01
151.ТАКСОТЕР(R)концентрат для
розчину для
інфузій, 40 мг/мл
по 0,5 мл (20 мг)
у флаконах N 1
з розчинником
по 1,5 мл
у флаконах N 1
або по 2,0 мл
(80 мг)
у флаконах N 1
з розчинником по
6,0 мл у флаконах
N 1
Авентіс Фарма
С.А.
ФранціяАвентіс Фарма
Дагенхем
Велико-
британія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміни в
інструкції для
медичного
застосування
(розділ
"Показання для
застосування")
за
рецептом
UA/5488/01/01
152.ТАЛЬЦИД(R)таблетки жувальні
по 500 мг
N 10 х 2
Байєр Консьюмер
Кер АГ
ШвейцаріяБайєр АГ,
Німеччина; Байєр
Біттерфельд ГмбХ,
Німеччина
Німеччинаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
без
рецепта
UA/6214/01/01
153.ТАРЦЕВАтаблетки, вкриті
оболонкою,
по 25 мг N 30
Ф. Хоффманн-Ля
Рош Лтд
ШвейцаріяШварц Фарма
Мануфактурінг
Інк., США за
ліцензією
Ф.Хоффманн-Ля Рош
Лтд, Швейцарія;
пакування: Ф.
Хоффманн-Ля Рош
Лтд, Швейцарія;
Іверс-Лі АГ,
Швейцарія
США/
Швейцарія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна в
маркуванні
первинної
упаковки
за
рецептом
UA/5372/01/01
154.ТАРЦЕВАтаблетки, вкриті
оболонкою,
по 100 мг N 30
Ф. Хоффманн-Ля
Рош Лтд
ШвейцаріяШварц Фарма
Мануфактурінг
Інк., США за
ліцензією
Ф.Хоффманн-Ля Рош
Лтд, Швейцарія;
пакування: Ф.
Хоффманн-Ля Рош
Лтд, Швейцарія;
Іверс-Лі АГ,
Швейцарія
США/
Швейцарія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна в
маркуванні
первинної
упаковки
за
рецептом
UA/5372/01/02
155.ТАРЦЕВАтаблетки, вкриті
оболонкою,
по 150 мг N 30
Ф. Хоффманн-Ля
Рош Лтд
ШвейцаріяШварц Фарма
Мануфактурінг
Інк., США за
ліцензією
Ф.Хоффманн-Ля Рош
Лтд, Швейцарія;
пакування: Ф.
Хоффманн-Ля Рош
Лтд, Швейцарія;
Іверс-Лі АГ,
Швейцарія
США/
Швейцарія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна в
маркуванні
первинної
упаковки
за
рецептом
UA/5372/01/03
156.ТЕЛЗІР(ТМ)таблетки, вкриті
оболонкою,
по 700 мг N 60
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лімітед
Велико-
британія
Глаксо Оперейшнс
ЮК Лімітед
Велико-
британія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни в
інструкції для
медичного
застосування
за
рецептом
UA/5154/02/01
157.ТЕЛЗІР(ТМ)розчин для
перорального
застосування,
50 мг/мл по 225 мл
у флаконах
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лімітед
Велико-
британія
ГлаксоСмітКляйн
Інк
Канадавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни в
інструкції для
медичного
застосування
за
рецептом
UA/5154/01/01
158.ТОНЗИЛГОН(R) Нкраплі для
перорального
застосування по
100 мл у флаконах
N 1
Біонорика АГНімеччинаБіонорика АГНімеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
затвердження
упаковки
без
рецепта
П.08.02/05128
159.ТРИЗИВІР(ТМ)таблетки, вкриті
оболонкою, N 60
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лімітед
Велико-
британія
Глаксо Оперейшнс
ЮК Лімітед
Велико-
британія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни в
інструкції для
медичного
застосування
за
рецептом
UA/5439/01/01
160.УЛЬТРАВІСТ 240розчин для
ін'єкцій та
інфузій, 240 мг/мл
по 50 мл у
флаконах N 10
Шерінг АГНімеччинаШерінг АГНімеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни в
інструкції для
медичного
застосування на
основі постмар-
кетингових
досліджень
за
рецептом
UA/1985/01/01
161.УЛЬТРАВІСТ 300розчин для
ін'єкцій та
інфузій, 300 мг/мл
по 10 мл, або
по 20 мл, або
по 50 мл, або
по 100 мл
у флаконах N 10
Шерінг АГНімеччинаШерінг АГНімеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни в
інструкції для
медичного
застосування на
основі постмар-
кетингових
досліджень
за
рецептом
UA/1986/01/01
162.ФІТОСЕД(R)настойка по 100 мл
у флаконах або
банках
ВАТ "Хіміко-
фармацевтичний
завод
"Червона зірка"
УкраїнаВАТ "Хіміко-
фармацевтичний
завод
"Червона зірка"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна маркування
на вторинній
упаковці; зміна
р. "Маркування"
без
рецепта
UA/3373/01/01
163.ФЛАМІН(R)таблетки по 50 мг
N 10 х 3
у контурних
чарункових
упаковках
АТ "Галичфарм"УкраїнаАТ "Галичфарм"Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
формули
розрахунку
кількісного
визначення і
однорідності
вмісту препарату
без
рецепта
UA/5025/01/01
164.ФЛУДАРА(R)порошок
ліофілізований для
приготування
розчину для
внутрішньовенного
введення по 50 мг
у флаконах N 5
Шерінг АГНімеччинаІнтендіс
Мануфактурінг
С.п.А., Італія;
Шерінг АГ,
Німеччина
Італія/
Німеччина
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна
специфікації та
зміна процедури
випробувань
готового
лікарського
засобу
за
рецептом
П.03.03/06164
165.ФЛУДАРА(R)порошок
ліофілізований для
приготування
розчину для
внутрішньовенного
введення по 50 мг
у флаконах in bulk
N 100
Шерінг АГ,
Німеччина
НімеччинаІнтендіс
Мануфактурінг
С.п.А., Італія;
Шерінг АГ,
Німеччина
Італія/
Німеччина
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна
специфікації та
зміна процедури
випробувань
готового
лікарського
засобу
-UA/3204/01/01
166.ФЛУКОНАЗОЛ-150капсули по 150 мг
N 1 у контурних
чарункових
упаковках
(фасування із in
bulk
фірми-виробника
"Stadchem of
India", Індія)
ВАТ "Хіміко-
фармацевтичний
завод
"Червона зірка"
УкраїнаВАТ "Хіміко-
фармацевтичний
завод
"Червона зірка"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміни маркування
вторинної
упаковки
без
рецепта
UA/3569/01/02
167.ФЛУЦАР(R)-ДАРНИЦЯкрем для
зовнішнього
застосування,
1 мг/г по 15 г або
по 30 г у тубах
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/6215/01/01
168.ХЛОРОФІЛІПТрозчин спиртовий,
10 мг/мл по 100 мл
у флаконах або
банках
АТ "Галичфарм"УкраїнаАТ "Галичфарм"Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення в АНД
р.
"Мікробіологічна
чистота"
за
рецептом
UA/4551/02/01
169.ХОМВІОКОРИН(R) -
N
краплі для
перорального
застосування
по 50 мл
у флаконах
з крапельницею N 1
Хомвіора
Арцнайміттель Др.
Хагедорн ГмбХ і
Ко
НімеччинаХомвіора
Арцнайміттель Др.
Хагедорн ГмбХ і
Ко
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни в АНД р.
"Кольоровість",
р. "Відносна
густина"
без
рецепта
П.03.03/06202
170.ХОМВІО-РЕВМАНкраплі для
перорального
застосування
по 50 мл
у флаконах
з крапельницею
Хомвіора
Арцнайміттель Др.
Хагедорн ГмбХ і
Ко
НімеччинаХомвіора
Арцнайміттель Др.
Хагедорн ГмбХ і
Ко
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
вилучення р.
"Кольоровість" з
АНД
без
рецепта
Р.01.03/05820
171.ЦЕРОЛпорошок
ліофілізований для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 40 мг
у флаконах N 1
Неон Антибайотикс
Прайвит Лімітед
ІндіяНеон Лабораторіз
Лімітед
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна виробника;
зміна графічного
зображення
упаковки; зміни
в АНД (вилучення
розділу
"Маркування")
за
рецептом
UA/0647/01/01
172.ЦЕФАЗОЛІН-ДАРНИЦЯпорошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 0,5 г
у флаконах N 1,
N 5, N 10, N 20,
N 40; у флаконах
N 1 у комплекті
з розчинником
по 5 мл
в ампулах N 1
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/6216/01/01
173.ЦЕФАЗОЛІН-ДАРНИЦЯпорошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 1,0 г
у флаконах N 1,
N 5, N 10, N 20,
N 40; у флаконах
N 1 у комплекті
з розчинником
по 10 мл
в ампулах N 1
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/6216/01/02
174.ЦФД/С.А.Г.М.по 63 мл розчину
антикоагулянта
(ЦФД) у
полівінілхлоридном
у контейнері,
та 100 мл розчину
консерванту
(С.А.Г.М.)
у полівініл-
хлоридному
контейнері,
та 1 порожній
контейнер,
з'єднані між собою
полівінілхлоридним
и трубками в
стерильну замкнуту
систему;
по 3
полівінілхлоридних
контейнери в
поліпропіленовому
пакеті;
по 4 пакети
в контейнері
з алюмінієвої
фольги;
по 7 алюмінієвих
контейнерів у
картонній коробці;
по 63 мл розчину
антикоагулянта
(ЦФД)
у полівініл-
хлоридному
контейнері, та
100 мл розчину
консерванту
(С.А.Г.М.)
у полівініл-
хлоридному
контейнері,
та 2 порожні
контейнери,
з'єднані між собою
полівініл-
хлоридними
трубками
в стерильну
замкнуту систему;
по 4
полівінілхлоридних
контейнери в
поліпропіленовому
пакеті;
по 3 пакети
в контейнері
з алюмінієвої
фольги;
по 7 алюмінієвих
контейнерів у
картонній коробці
Терумо Юроп Н.В.БельгіяТерумо Пенпол
Лімітед
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни в
інструкції для
медичного
застосування
за
рецептом
UA/2167/01/01
175.ЦЕФТРІАКСОН-
АСТРАФАРМ
порошок для
розчину для
ін'єкцій по 0,5 г
у флаконах N 5
(пакування із in
bulk
фірми-виробника
"SJZ CHEM-PHARM
CO. LTD", Китай)
ТОВ "АСТРАФАРМ"Україна,
Києво-
Святошин-
ський р-н,
м. Вишневе
ТОВ "АСТРАФАРМ"Україна,
Києво-
Святошин-
ський р-н,
м. Вишневе
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/6129/01/01
176.ЦЕФТРІАКСОН-
АСТРАФАРМ
порошок для
розчину для
ін'єкцій по 1,0 г
у флаконах N 5
(пакування із in
bulk
фірми-виробника
"SJZ CHEM-PHARM
CO. LTD", Китай)
ТОВ "АСТРАФАРМ"Україна,
Києво-
Святошин-
ський р-н,
м. Вишневе
ТОВ "АСТРАФАРМ"Україна,
Києво-
Святошин-
ський р-н,
м. Вишневе
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/6129/01/02
---------------
* - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення.
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України


В.Т.Чумак