Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України | Наказ, Перелік від 23.03.2011 № 158

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

23.03.2011 N 158

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, та висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 21.02.2011 N 11_02_03/001-180

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на Першого заступника Міністра Аніщенка О.В.

Міністр

І.М.Ємець

Додаток 1

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

23.03.2011 N 158

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

NN п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АКУРИТ-4	таблетки, вкриті оболонкою, N 28 х 24	Люпін Лімітед	Індія	Люпін Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11422/01/01
2.	АКУРИТ-4	таблетки, вкриті оболонкою, in bulk N 1000	Люпін Лімітед	Індія	Люпін Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/11423/01/01
3.	ЛАТАНОПРОСТ	олія (субстанція) у флаконах для виробництва стерильних лікарських форм	АЗАД Файн Кемікалс АГ	Швейцарія	Yonsung Fine Chemicals Co., LTD.	Корея	реєстрація на 5 років	-	UA/11417/01/01
4.	МЕТОНАТ	капсули по 250 мг N 50 (10 х 5) у блістерах	ТОВ "В.К. Реактив"	Україна, м. Київ	ВАТ "Монфарм"	Україна, Черкаська обл., м. Монастирище	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11399/01/01
5.	РІФАМІЦИНУ НАТРІЮ	порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних лікарських форм	ТОВ "Юрія-Фарм"	Україна, м. Київ	Zhengzhou Minzhong Pharmaceutical Co., Ltd	Китай	реєстрація на 5 років	-	UA/11419/01/01
6.	РІФОНАТ(R)	концентрат для розчину для інфузій, 30 мг/мл по 5 мл, або по 15 мл, або по 20 мл у флаконах; по 15 мл або по 20 мл у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 100 мл у контейнерах N 1	ТОВ "Юрія-Фарм"	Україна, м. Київ	ТОВ "Юрія- Фарм"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11420/01/01
7.	ТАМСУЛОЗИНУ ГІДРОХЛОРИД	порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробнитцва нестерильних лікарських форм	ПрАТ "Технолог"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	Ra Chem Pharma Limited	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/11421/01/01

Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
у системі охорони здоров'я

В.В.Стеців

Додаток 2

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

23.03.2011 N 158

ПЕРЕЛІК

перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

NN п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АЛВІСАН НЕО	збір по 1,5 г у фільтр-пакетах N 20	ЛЕРОС с.р.о.	Чеська Республіка	ЛЕРОС с.р.о.	Чеська Республіка	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення пакування; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; уточнення місцезнаходження заявника та виробника	без рецепта	UA/4303/01/01
2.	АСПАРКАМ	таблетки N 50 у блістерах	АТ "Галичфарм"	Україна, м. Львів	АТ "Галичфарм"	Україна, м. Львів	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення показника "Стираність"; зміна специфікації готового препарату, додання нового тестового параметра; уточнення коду АТС	без рецепта	UA/4509/01/01
3.	АЦЕТАЛ С	порошок для орального розчину, 100 мг/ 3 г по 3 г у пакетах N 1 х 10, у спарених пакетах N 2 х 5	Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; уточнення лікарської форми	без рецепта	UA/4634/01/01
4.	АЦЕТАЛ С	порошок для орального розчину, 200 мг/ 3 г по 3 у пакетах N 1 х 10, у спарених пакетах N 2 х 5	Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; уточнення лікарської форми	без рецепта	UA/4634/01/02
5.	АЦЕТАЛ С	порошок для орального розчину, 600 мг/ 3 г по 3 г у пакетах N 1 х 10, у спарених пакетах N 2 х 5	Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; уточнення лікарської форми	без рецепта	UA/4634/01/03
6.	БАЛЬЗАМ "ВІГОР"	бальзам по 200 мл або 500 мл у пляшках	ТОВ "Аветра"	Україна, м. Ужгород	ТОВ "Аветра"	Україна, м. Ужгород	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси виробника/ заявника; уточнення кількості квіток липи серцелистої	за рецептом	UA/4074/01/01
7.	ВАЛІДОЛ- ЛУГАЛ(R)	таблетки під'язикові по 60 мг N 10 у блістерах	ПАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Луганськ	ПАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Луганськ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та виробника; зміна специфікації готового препарату, додання нового тестового параметра; уточнення назви первинного пакування	без рецепта	UA/4774/01/01
8.	ВІРОГЕЛЬ(R)	мазь, 10000 МО/г по 2 г, або по 3 г, або по 5 г у флаконах N 1, у тубах N 1	"Ядран" Галенська Лабораторія д.д.	Хорватія	ЗАТ "Вектор- Медика"	Російська Федерація	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації, додання нового тестового параметра та процедури випробувань готового препарату; уточнення назви лікарської форми; уточнення адреси заявника	без рецепта	UA/4193/01/01
9.	ГАЛЬМАНІН	порошок для зовнішнього застосування по 50 г у банках	ПАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Луганськ	ПАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Луганськ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та виробника; зміна виробника активної субстанції; зміна умов зберігання; зміни у розділі "Ідентифікація"	без рецепта	UA/4409/01/01
10.	ЕМЛА	крем по 5 г у тубах N 5	Астра Зенека АБ	Швеція	Ресіфарм Карлскога АБ	Швеція	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина); уточнення назви лікарської форми	без рецепта	UA/4596/01/01
11.	ЕСТРОЖЕЛЬ	гель для місцевого застосування, 0,6 мг/г по 80 г у флаконах з дозуючим пристроєм та у тубах	Безен Хелскеа	Бельгія	Безен Меньюфекчурінг Белджіум	Бельгія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського препарату; вилучення виробничої дільниці; уточнення написання складу препарату	за рецептом	UA/4120/01/01
12.	КАФФЕТІН СК(R)	таблетки N 6, N 10, N 12 (6 х 2) у стрипах	Алкалоїд АД - Скоп'є	Республіка Македонія	Алкалоїд АД - Скоп'є	Республіка Македонія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна розміру серії готового препарату; зміна процедури випробувань та специфікації готового лікарського засобу; зміна назви препарату (було - КАФФЕТІН ск)	без рецепта	UA/4125/01/01
13.	КЕТОТИФЕН ВФЗ	таблетки по 1 мг N 30 (15 х 2) у блістерах	Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ	Польща	Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ	Польща	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення терміну придатності (з 5-ти до 2-х років)	за рецептом	UA/2309/01/01
14.	ОРНІСИД(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг N 20 (10 х 2) у блістерах	Абді Ібрахім Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш.	Туреччина	Абді Ібрахім Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш.	Туреччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення місцезнаходження заявника/ виробника; уточнення назви препарату та лікарської форми; уточнення складу допоміжних речовин та терміну придатності (з 2-х до 3-х років)	за рецептом	UA/3099/01/01
15.	ПАНКРЕАТИН	гранули (субстанція) в пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ЗАТ по виробництву інсулінів "ІНДАР"	Україна, м. Київ	Xi'an Yile Bio- Tech Co. Ltd.	Китай	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходження виробника	-	UA/4820/01/01
16.	ПРОГРАФ	капсули по 0,5 мг N 50 (10 х 5) у блістерах	Астеллас Фарма Юроп Б.В.	Нідерланди	Астеллас Ірландія Ко., Лтд.	Ірландія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, що потребують нової реєстрації - зміни в інструкції для медичного застосування (додання показань); вилучення виробничої ділянки; зміни в специфікації готового лікарського засобу	за рецептом	UA/4994/02/01
17.	ПРОГРАФ	капсули по 1 мг N 50 (10 х 5) у блістерах	Астеллас Фарма Юроп Б.В.	Нідерланди	Астеллас Ірландія Ко., Лтд.	Ірландія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, що потребують нової реєстрації - зміни в інструкції для медичного застосування (додання показань); вилучення виробничої ділянки; зміни в специфікації готового лікарського засобу	за рецептом	UA/4994/02/02
18.	ПРОГРАФ	капсули по 5 мг N 50 (10 х 5) у блістерах	Астеллас Фарма Юроп Б.В.	Нідерланди	Астеллас Ірландія Ко., Лтд.	Ірландія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, що потребують нової реєстрації - зміни в інструкції для медичного застосування (додання показань); вилучення виробничої ділянки; зміни в специфікації готового лікарського засобу	за рецептом	UA/4994/02/03
19.	ПУЛЬМОРАН	збір по 1,5 г у фільтр-пакетах N 20	ЛЕРОС с.р.о.	Чеська Республіка	ЛЕРОС с.р.о.	Чеська Республіка	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення пакування; зміна процедури випробувань готового лікарського препарату; уточнення місцезнаходження заявника/виробника	без рецепта	UA/4288/01/01
20.	РЕДУКТАН	збір по 2,0 г у фільтр- пакетах N 20	ЛЕРОС с.р.о.	Чеська Республіка	ЛЕРОС с.р.о.	Чеська Республіка	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення пакування; зміна процедури випробувань готового лікарського препарату; уточнення місцезнаходження заявника та виробника; уточнення коду АТС	без рецепта	UA/4289/01/01
21.	РЕТАРПЕН	порошок для суспензії для ін'єкцій по 2400000 МО у флаконах N 50	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Сандоз ГмбХ	Австрія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміна умов зберігання; уточнення лікарської форми	за рецептом	UA/4005/01/01
22.	СИМВАКОР(R)- ДАРНИЦЯ	таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг N 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина); зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; вилучення розмірів упаковки; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина); уточнення назви допоміжних речовин	за рецептом	UA/4205/01/01
23.	СОЙФЕМ	таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блістерах	Біофарм Лтд.	Польща	Біофарм Лтд.	Польща	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/4448/01/01
24.	СОТАЛОЛ САНДОЗ(R)	таблетки по 40 мг N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5) у блістерах	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходження заявника; незначні зміни в виробництві готового лікарського засобу; зміна назви лікарського засобу (було - СОТАГЕКСАЛ); вилучення виробничих ділянок для активної субстанції; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від уже затвердженого та від нового виробників; зміна процедури випробування та специфікації готового препарату	за рецептом	UA/4449/01/01
25.	СОТАЛОЛ САНДОЗ(R)	таблетки по 80 мг N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5) у блістерах	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходження заявника; незначні зміни в виробництві готового лікарського засобу; зміна назви лікарського засобу (було - СОТАГЕКСАЛ); вилучення виробничих ділянок для активної субстанції; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від уже затвердженого та від нового виробників; зміна процедури випробування та специфікації готового препарату	за рецептом	UA/4449/01/02
26.	СОТАЛОЛ САНДОЗ(R)	таблетки по 160 мг N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5) у блістерах	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; Лек С.А., Польща, підприємство компанії Сандоз	Німеччина/ Польща	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходження заявника; незначні зміни в виробництві готового лікарського засобу; зміна назви лікарського засобу (було - СОТАГЕКСАЛ); вилучення виробничих ділянок для активної субстанції; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від уже затвердженого та від нового виробників; зміна процедури випробування та специфікації готового препарату; введення додаткової ділянки виробництва	за рецептом	UA/4449/01/03
27.	СТРЕПСІЛС(R) ПЛЮС	спрей оромукозний по 20 мл у флаконах з дозуючим пристроєм N 1	Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл	Великобританія	Фамар Нідерланди Б.В.	Нідерланди	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої ділянки; зміна графічного оформлення упаковки - введення шрифта Брайля; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном; уточнення лікарської форми	без рецепта	UA/6372/01/01
28.	СТРЕПТОЦИД РОЗЧИННИЙ	порошок (субстанція) у мішках з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм	АТ "Стома"	Україна, м. Харків	ВАТ "Ірбітський хіміко- фармацевтичний завод"	Російська Федерація	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в методах випробування; зміна умов зберігання; зміна нормування показника "Залишкові кількості органічних розчинників"; зміни до розділу "Упаковка"	-	UA/4375/01/01
29.	ТЕРБІЗИЛ	крем 1% по 15 г у тубах	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового препарату, додання нового тестового параметра; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї, зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач); уточнення назви заявника/виробника	без рецепта	UA/4558/01/01
30.	ТРИМЕТ	таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3) у стрипах	Торрент Фармасьютікалс Лтд.	Індія	Торрент Фармасьютікалс Лтд.	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; уточнення написання адреси виробника	за рецептом	UA/4455/01/01
31.	ЦЕФОТАКСИМ- БХФЗ	порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах N 5, N 55 або у флаконах N 1 з розчинником по 5 мл в ампулах N 1	ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї, зміна специфікацій фармакопейної субстанції; внесення додаткових виробників флаконів; зміни в МКЯ на готовий лікарський засіб; реєстрація додаткової упаковки зі зміною первинної; уточнення умов зберігання; уточнення назви лікарської форми	за рецептом	UA/4252/01/01
32.	ЦЕФОТАКСИМ- БХФЗ	порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах N 5, N 55 або у флаконах N 1 з розчинником по 5 мл в ампулах N 1	ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї, зміна специфікацій фармакопейної субстанції; внесення додаткових виробників флаконів; зміни в МКЯ на готовий лікарський засіб; реєстрація додаткової упаковки зі зміною первинної; уточнення умов зберігання; уточнення назви лікарської форми	за рецептом	UA/4252/01/02

В.В.Стеців

Додаток 3

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

23.03.2011 N 158

ПЕРЕЛІК

лікарських засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

NN п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АВОДАРТ	капсули м'які желатинові по 0,5 мг N 30, N 90	Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед	Великобританія	Каталент Франс Бейнхейм С.А., Франція; Каталент Джермені Шорндорф ГмбХ, Німеччина	Франція/ Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки; уточнення розділу "Місцезнаходження"в інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/1599/01/01
2.	АЗІАДЖІО	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг N 6	Аджіо Фармас'ютікалс Лтд.	Індія	Аджіо Фармас'ютікалс Лтд.	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення графічного зображення первинної упаковки	за рецептом	UA/9523/01/01
3.	АЗІАДЖІО	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг N 3	Аджіо Фармас'ютікалс Лтд.	Індія	Аджіо Фармас'ютікалс Лтд.	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення графічного зображення первинної упаковки	за рецептом	UA/9523/01/02
4.	АКТИЛІЗЕ(R)	порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 50 мг у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 50 мл у флаконах N 1	Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ	Німеччина	Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки (маркування)	за рецептом	UA/2944/01/01
5.	АЛІМТА	порошок ліофілізований для приготування концентрату для приготування розчину для інфузій по 500 мг у флаконах N 1	Ліллі Франс С.А.С.	Франція	Ліллі Франс С.А.С.	Франція	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном	за рецептом	UA/4392/01/01
6.	АМАРИЛ(R) М 1 МГ/ 250 МГ	таблетки, вкриті оболонкою, N 30	Хендок Фармасьютікалс Ко. Лтд.	Корея	Хендок Фармасьютікалс Ко. Лтд.	Корея	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у виробництві готового продукту; подання оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність активної субстанції від уже затвердженого виробника (R1-CEP 1999-183-Rev 02 для виробника метформіну гідрохлориду FARMHISPANIA, S.A.Passeig del Riu Besos, 9-10 Spain-08160, Montmelo, Barcelona)	за рецептом	UA/9859/01/01
7.	АМАРИЛ(R) М 2 МГ/ 500 МГ	таблетки, вкриті оболонкою, N 30	Хендок Фармасьютікалс Ко. Лтд.	Корея	Хендок Фармасьютікалс Ко. Лтд.	Корея	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у виробництві готового продукту; подання оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність активної субстанції від уже затвердженого виробника (R1-CEP 1999-183-Rev 02 для виробника метформіну гідрохлориду FARMHISPANIA, S.A.Passeig del Riu Besos, 9-10 Spain- 08160, Montmelo, Barcelona)	за рецептом	UA/9859/01/02
8.	АМОКСИКЛАВ(R)	порошок по 25 г для приготування 100 мл (125 мг/ 31,25 мг в 5 мл) суспензії для перорального застосування у флаконах	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз	Словенія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення на графічному зображенні упаковки та у р. "Упаковка" в МКЯ лікарського засобу	за рецептом	UA/7064/02/02
9.	АНДРОФАРМ	розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 3 мл в ампулах N 3	ВАТ "Фармак"	Україна	ВАТ "Фармак"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна об'єму серії готового продукту (стало - 80 л, 32 л)	за рецептом	UA/6064/01/01
10.	АПО-МЕЛОКСИКАМ	таблетки по 15 мг in bulk N 100; по 15 кг у контейнерах	Апотекс Інк.	Канада	Апотекс Інк.	Канада	внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення специфікації для субстанції мелоксикам по р. "Продукти розпаду" до вимог Британської Фармакопеї діючого видання; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; зміни у процедурі випробування активних субстанцій	-	UA/3064/01/02
11.	АПО-МЕЛОКСИКАМ	таблетки по 7,5 мг in bulk N 100; по 15 кг у контейнерах	Апотекс Інк.	Канада	Апотекс Інк.	Канада	внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення специфікації для субстанції мелоксикам по р. "Продукти розпаду" до вимог Британської Фармакопеї діючого видання; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; зміни у процедурі випробування активних субстанцій	-	UA/3064/01/01
12.	АРИКСТРА(R)	розчин для ін'єкцій, 12,5 мг/мл по 0,4 мл (5 мг), або по 0,6 мл (7,5 мг), або по 0,8 мл (10 мг) у попередньо заповнених шприцах N 10	Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед	Великобританія	Глаксо Веллком Продакшн	Франція	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковок (для упаковки по 0,8 мл (10 мг)	за рецептом	UA/6804/01/02
13.	АУГМЕНТИН(ТМ)	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг/ 200 мг у флаконах N 5, N 10	Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед	Великобританія	Сміт Кляйн Бічем Фармасьютикалс	Великобританія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з іншим графічним зображенням вторинної упаковки та іншим різновидом закупорювальної пробки тільки для упаковки N 10	за рецептом	UA/0987/01/01
14.	АЦЕЛІЗИН	порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах N 10 х 1 у контурних чарункових упаковках у пачці, флакони з порошком у коробці	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника пробок гумових	за рецептом	UA/2181/01/01
15.	БЕТАБІОФЕРОН- 1А	розчин для ін'єкцій по 3000000 МО в ампулах або флаконах N 5, N 10	ПрАТ "Біофарма"	Україна	ПрАТ "Біофарма"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна процедури випробувань та специфікації готового лікарського засобу	за рецептом	UA/5740/01/01
16.	БЕТАБІОФЕРОН- 1А	розчин для ін'єкцій по 6000000 МО в ампулах або флаконах N 5, N 10	ПрАТ "Біофарма"	Україна	ПрАТ "Біофарма"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна процедури випробувань та специфікації готового лікарського засобу	за рецептом	UA/5740/01/02
17.	БЕТАБІОФЕРОН- 1А	розчин для ін'єкцій по 12000000 МО в ампулах або флаконах N 5, N 10	ПрАТ "Біофарма"	Україна	ПрАТ "Біофарма"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна процедури випробувань та специфікації готового лікарського засобу	за рецептом	UA/5740/01/03
18.	БЕТАДИН(R)	розчин для зовнішнього та місцевого застосування 10% по 30 мл, або по 120 мл, або по 1000 мл у флаконах	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина за ліцензією компанії МУНДІФАРМА А.Т., Швейцарія	Угорщина/ Швейцарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення на макеті графічного зображення первинної упаковки на 1000 мл	за рецептом: 1000 мл без рецепту: 30 мл, 120 мл	UA/6807/03/01
19.	БІСОПРОЛОЛ- ЛУГАЛ	таблетки по 10 мг N 30	ПАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Луганськ	ПАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Луганськ	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна назви заявника/виробника	за рецептом	UA/2955/01/01
20.	БІСОПРОЛОЛ- ЛУГАЛ	таблетки по 5 мг N 30	ПАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Луганськ	ПАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Луганськ	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна назви заявника/виробника	за рецептом	UA/2955/01/02
21.	БІЦИЛІН(R)-3	порошок для суспензії для ін'єкцій по 600000 ОД у флаконах	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника пробок гумових	за рецептом	UA/3883/01/01
22.	БІЦИЛІН(R)-5	порошок для суспензії для ін'єкцій по 1500000 ОД у флаконах	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника пробок гумових	за рецептом	UA/3883/01/02
23.	БЛЕОЦИН	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 15 мг в ампулах N 1, у флаконах N 1	Ніппон Каяку Ко. Лтд	Японія	Ніппон Каяку Ко. Лтд	Японія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: додання графічного зображення етикетки	за рецептом	UA/9095/01/01
24.	БОРНОЇ КИСЛОТИ РОЗЧИН СПИРТОВИЙ 2%	розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 2% по 10 мл у флаконах (у пачці або без пачки)	ТОВ "Тернофарм"	Україна, м. Тернопіль	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика", Україна, м. Тернопіль; ТОВ "Тернофарм", Україна, м. Тернопіль	Україна, м. Тернопіль	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна заявника	без рецепта	UA/8460/01/01
25.	БОРОМЕНТОЛ	мазь по 25 г у банках або у тубах	ТОВ "Тернофарм"	Україна, м. Тернопіль	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика", Україна, м. Тернопіль; ТОВ "Тернофарм", Україна, м. Тернопіль	Україна, м. Тернопіль	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна заявника	без рецепта	UA/8619/01/01
26.	БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ	розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1% по 9 мл або по 10 мл у флаконах (у пачці або без пачки)	ТОВ "Тернофарм"	Україна, м. Тернопіль	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика", Україна, м. Тернопіль; ТОВ "Тернофарм", Україна, м. Тернопіль	Україна, м. Тернопіль	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна заявника	без рецепта	UA/8461/01/01
27.	БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ	розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1% по 10 мл, або по 20 мл, або по 25 мл у флаконах	Державне підприємство "Експериментальний завод медичних препаратів Інституту біоорганічної хімії та нафтохімії НАН України"	Україна, м. Київ	Державне підприємство "Експериментальний завод медичних препаратів Інституту біоорганічної хімії та нафтохімії НАН України"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки	без рецепта	UA/1914/01/01
28.	ВАЛЕРІАНИ НАСТОЙКА	настойка для перорального застосування по 25 мл у флаконах	ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"	Україна	ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення етикетки	без рецепта	UA/3505/01/01
29.	ВАЛЕРІАНИ НАСТОЙКА	настойка по 25 мл або по 30 мл у флаконах	Державне підприємство "Експериментальний завод медичних препаратів ІБОНХ НАН України"	Україна, м. Київ	Державне підприємство "Експериментальний завод медичних препаратів ІБОНХ НАН України"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки	без рецепта	UA/1915/01/01
30.	ВАЛОКОРМІД	краплі по 25 мл у флаконах- крапельницях або у флаконах; по 30 мл у флаконах	ТОВ "Тернофарм"	Україна, м. Тернопіль	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика", Україна, м. Тернопіль; ТОВ "Тернофарм", Україна, м. Тернопіль	Україна, м. Тернопіль	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна заявника	без рецепта	UA/8622/01/01
31.	ВГ-5	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, N 30 (10 х 3)	Данафа Фармасьтікал Джоінт Сток Компані	В'єтнам	Данафа Фармасьютікал Джоінт Сток Компані	В'єтнам	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміни р. "Пакування"	без рецепта	UA/10217/01/01
32.	ВЕНОПЛАНТ	таблетки з відстроченим вивільненням N 20, N 50	Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ	Німеччина	Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковки, додання шрифту Брайля (для упаковки N 20 (20 х 1)	без рецепта	UA/8371/01/01
33.	ВІТАМІН Е 200 - ЗЕНТІВА	капсули по 200 мг N 30	АТ "Зентіва"	Словацька Республіка	АТ "Зентіва"	Словацька Республіка	внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання ГЕ сертифікатів відповідності Європейській Фармакопеї для нових виробників желатину Lapi Gelatine SPA, Італія та Italgelatine Spa, Італія	без рецепта	UA/3392/01/01
34.	ВІТАМІН Е 400 - ЗЕНТІВА	капсули по 400 мг N 30	АТ "Зентіва"	Словацька Республіка	АТ "Зентіва"	Словацька Республіка	внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання ГЕ сертифікатів відповідності Європейській Фармакопеї для нових виробників желатину Lapi Gelatine SPA, Італія та Italgelatine Spa, Італія	без рецепта	UA/3392/01/02
35.	ВІТАМІН Е- ЗЕНТІВА	капсули по 100 мг N 30	АТ "Зентіва"	Словацька Республіка	АТ "Зентіва"	Словацька Республіка	внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання ГЕ сертифікатів відповідності Європейській Фармакопеї для нових виробників желатину Lapi Gelatine SPA, Італія та Italgelatine Spa, Італія	без рецепта	UA/3392/01/03
36.	ВІТРУМ(R) ЮНІОР	таблетки для жування N 30, N 60 у флаконах	Юніфарм, Інк.	США	Юніфарм, Інк.	США	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування	без рецепта	UA/3282/01/01
37.	ГЛІОРАЛ(R)	таблетки по 80 мг N 30 (10 х 3) у блістерах	Галеніка а.д.	Сербія	Галеніка а.д.	Сербія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/1141/01/01
38.	ГЛІЦЕРИН	розчин для зовнішнього застосування 85% по 25 г або по 30 г у флаконах	Державне підприємство "Експериментальний завод медичних препаратів Інституту біоорганічної хімії та нафтохімії НАН України"	Україна, м. Київ	Державне підприємство "Експериментальний завод медичних препаратів Інституту біоорганічної хімії та нафтохімії НАН України"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки	без рецепта	UA/2322/01/01
39.	ГЛОДУ НАСТОЙКА	настойка по 25 мл у флаконах- крапельницях; по 100 мл у флаконах, у банках	ТОВ "Тернофарм"	Україна, м. Тернопіль	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика", Україна, м. Тернопіль; ТОВ "Тернофарм", Україна, м. Тернопіль	Україна, м. Тернопіль	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна заявника	без рецепта	UA/8243/01/01
40.	ГРИПЕКС ХОТАКТИВ	порошок для приготування розчину для перорального застосування по 4 г у саше N 5, N 7, N 8, N 10	ТОВ ЮС Фармація	Польща	Врафтон Лабораторіз Лімітед, Великобританія; ТОВ ЮС Фармація, Польща	Великобрита- нія/Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у р. "Опис"	без рецепта	UA/5737/01/01
41.	ГРИПЕКС ХОТАКТИВ МАКС	порошок для приготування розчину для перорального застосування у саше N 5, N 8	ТОВ ЮС Фармація	Польща	ТОВ ЮС Фармація	Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у р. "Опис"	без рецепта	UA/6285/01/01
42.	ГРОУТРОПІН	розчин для ін'єкцій, 8 МО/мл по 0,5 мл (4 МО/ 1,34 мг), по 2 мл (16 МО/ 5,34 мг) у флаконах N 1 або N 10 у картонній коробці (пакування із in bulk фірми- виробника Донг-А Фармасьютікел Ко., ЛТД., Корея)	ТОВ "Люм'єр Фарма"	Україна	ТОВ "Люм'єр Фарма"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення підрозділів II Е 1 "Специфікація та встановлені методи контролю якості"	за рецептом	UA/10450/01/01

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Усі документи

Головні новини

Головне за тиждень

Перевір свого контрагента:

Зараз коментують