| 110. | ПАНАДОЛ ® ЕДВАНС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 12 (12 х 1) у блістерах | ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер | Велика Британія | ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед, Ірландія; С.С. ЄВРОФАРМ С.А., Румунія; ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер ГмбХ та Ко.КГ, Німеччина | Ірландія/ Румунія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна тексту маркування вторинної упаковки. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/12531/01/01 | |
| 111. | ПУЛЬМІКОРТ | суспензія для розпилення, 0,25 мг/мл по 2,0 мл у контейнерах № 20 (5 х 4) | АстраЗенека АБ | Швеція | АстраЗенека АБ | Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування (у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості", "Умови зберігання") | за рецептом | UA/5552/01/01 | |
| 112. | ПУЛЬМІКОРТ | суспензія для розпилення, 0,50 мг/мл по 2,0 мл у контейнерах № 20 (5 х 4) | АстраЗенека АБ | Швеція | АстраЗенека АБ | Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування (у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості", "Умови зберігання") | за рецептом | UA/5552/01/02 | |
| 113. | ПУЛЬМІКОРТ ТУРБУХАЛЕР | порошок для інгаляцій дозований, 100 мкг/доза по 200 доз в інгаляторі № 1 | АстраЗенека АБ | Швеція | АстраЗенека АБ | Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника без зміни місця виробництва (приведення адреси виробника у відповідність до сертифіката GMP) | за рецептом | UA/5552/02/01 | |
| 114. | ПУЛЬМІКОРТ ТУРБУХАЛЕР | порошок для інгаляцій дозований, 200 мкг/доза по 100 доз в інгаляторі № 1 | АстраЗенека АБ | Швеція | АстраЗенека АБ | Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника без зміни місця виробництва (приведення адреси виробника у відповідність сертифікату GMP) | за рецептом | UA/5552/02/02 | |
| 115. | РАМІ САНДОЗ ® КОМПОЗИТУМ | таблетки, 2,5 мг/12,5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек С.А., Польща, підприємство компанії Сандоз, Польща; Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина | Польща/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у виробництві готового лікарського засобу | за рецептом | UA/4259/01/01 | |
| 116. | РАМІ САНДОЗ ® КОМПОЗИТУМ | таблетки, 5 мг/25 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек С.А., Польща, підприємство компанії Сандоз, Польща; Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина | Польща/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у виробництві готового лікарського засобу | за рецептом | UA/4259/01/02 | |
| 117. | РАМІЗЕС | таблетки по 1,25 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах у пачці | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-IV (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/10982/01/01 | |
| 118. | РАМІЗЕС | таблетки по 2,5 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах у пачці | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-IV (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/10982/01/02 | |
| 119. | РАМІЗЕС | таблетки по 5 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах у пачці | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-IV (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/10982/01/03 | |
| 120. | РАМІЗЕС | таблетки по 10 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах у пачці | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-IV (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/10982/01/04 | |
| 121. | РЕВМА-ХЕЕЛЬ | таблетки № 50 у контейнері | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд, та зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/10604/01/01 | |
| 122. | РЕГУЛАКС ® ПІКОСУЛЬФАТ КРАПЛІ | краплі для перорального застосування по 20 мл у флаконах- крапельницях № 1 у коробці | Кревель Мойзельбах ГмбХ | Німеччина | Кревель Мойзельбах ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матераілів: зміна місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування); додання дільниці, де здійснюється контроль/випробування серії (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/2363/01/01 | |
| 123. | РЕКОКСА | розчин для ін'єкцій 15 мг/1,5 мл по 1,5 мл в ампулах № 5, № 10 | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/12604/01/01 | |
| 124. | РЕСТРУКТА ПРО ІН'ЄКЦІОНЕС | розчин для ін'єкцій по 2 мл в ампулах № 5 (5 х 1), № 50 (5 х 10) у контурній чарунковій упаковці | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд, та зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/4245/01/01 | |
| 125. | РЕСТРУКТА ПРО ІН'ЄКЦІОНЕС | розчин для ін'єкцій по 2 мл в ампулах № 5 (5 х 1), № 50 (5 х 10) | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у маркуванні первинної та вторинної упаковки, р. "Упаковка" методів контролю якості | за рецептом | UA/4245/01/01 | |
| 126. | РОЗЧИН РІНГЕР- ЛАКТАТНИЙ - СОЛЮВЕН | розчин для інфузій по 100 мл, 200 мл, 400 мл у контейнерах | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, м. Черкаси | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу | за рецептом | UA/11456/01/01 | |
| 127. | РОЗЧИН РІНГЕР-ЛАКТАТНИЙ | розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках; по 100 мл, або по 200 мл, або по 500 мл, або по 1000 мл у контейнерах | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) (приведення у відповідність до Ліцензії на виробництво); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/0872/01/01 | |
| 128. | РОЗЧИН РІНГЕР-ЛАКТАТНИЙ - ЦИТОКЛІН | розчин для інфузій по 1000 мл у контейнерах | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) | за рецептом | UA/11474/01/01 | |
| 129. | САЛОФАЛЬК | супозиторії ректальні по 250 мг № 10 (5 х 2) у стрипах | Др. Фальк Фарма ГмбХ | Німеччина | Др. Фальк Фарма ГмбХ (виробник, відповідальний за випуск серії кінцевого продукту, альтернативне вторинне пакування), Німеччина; Віфор АГ Цвайнідерлассунг Медіхемі Еттінген (виробник дозованої форми, первинне та вторинне пакування), Швейцарія | Німеччина/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від нового виробника діючої речовини месалазину для виробництва готового лікарського засобу; введення терміну придатності діючої речовини месалазину нового виробника | за рецептом | UA/3745/03/01 | |
| 130. | САЛОФАЛЬК | супозиторії ректальні по 500 мг № 10 (5 х 2) у стрипах | Др. Фальк Фарма ГмбХ | Німеччина | Др. Фальк Фарма ГмбХ (виробник, відповідальний за випуск серії кінцевого продукту, альтернативне вторинне пакування), Німеччина; Віфор АГ Цвайнідерлассунг Медіхемі Еттінген (виробник дозованої форми, первинне та вторинне пакування), Швейцарія | Німеччина/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від нового виробника діючої речовини месалазину для виробництва готового лікарського засобу; введення терміну придатності діючої речовини месалазину нового виробника | за рецептом | UA/3745/03/02 | |
| 131. | СЕПТОЛЕТЕ ® ЗІ СМАКОМ ЛИМОНА | пастилки по 1,2 мг № 18 (9 х 2) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | відповідальний за виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; відповідальний за контроль серії та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу | без рецепта | UA/5004/01/01 | |
| 132. | СЕПТОЛЕТЕ ® ЗІ СМАКОМ ЧЕРЕШНІ | пастилки по 1,2 мг № 18 (9 х 2) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | відповідальний за виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; відповідальний за контроль серії та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу | без рецепта | UA/5003/01/01 | |
| 133. | СЕПТОЛЕТЕ ® ЗІ СМАКОМ ЯБЛУКА | пастилки по 1,2 мг № 18 (9 х 2) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | відповідальний за виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; відповідальний за контроль серії та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу | без рецепта | UA/5002/01/01 | |
| 134. | СЕПТОЛЕТЕ ® ПЛЮС МЕНТОЛ | пастилки № 18 (9 х 2) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | відповідальний за контроль серії та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; відповідальний за виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування: КРКА, д.д., Ново место, Словенія | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: написання адреси виробничих дільниць відповідно даних сертифіката GMP з зазначенням виробничих функцій | без рецепта | UA/8560/01/01 | |
| 135. | СМЕКТА ® | порошок для приготування суспензії для перорального застосування (ванільний) по 3 г (по 3,76 г) у пакетиках № 10, № 30 | ІПСЕН ФАРМА | Франція | Бофур Іпсен Індустрі | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд, та заступника уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд, та заступника уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду | без рецепта | UA/10103/01/01 | |
| 136. | СМЕКТА ® | порошок для приготування суспензії для перорального застосування (апельсиновий) по 3 г (по 3,76 г) у пакетиках № 10, № 30 | ІПСЕН ФАРМА | Франція | Бофур Іпсен Індустрі | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд, та заступника уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд, та заступника уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду | без рецепта | UA/7660/01/01 | |
| 137. | СОЛІДАГО КОМПОЗИТУМ С | розчин для ін'єкцій по 2,2 мл в ампулах № 5, № 100 (5 х 20) | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у маркуванні первинної та вторинної упаковки, р. "Упаковка" методів контролю якості | за рецептом | UA/4374/01/01 | |
| 138. | СОЛОДКИ КОРЕНЯ СИРОП | сироп по 100 г у скляних або полімерних флаконах або по 100 г у скляних або полімерних флаконах № 1 разом з мірною ложкою в пачці | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: розділ "Мікробіологічна чистота" приведено у відповідність до вимог ДФУ 1.4 | без рецепта | UA/11622/01/01 | |
| 139. | СОМАТУЛІН 30 МГ | порошок по 30 мг та розчинник для суспензії для ін'єкцій пролонгованого вивільнення у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах № 1 з шприцом для одноразового користування та двома голками (у блістерній упаковці) у коробці | ІПСЕН ФАРМА | Франція | ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, Франція (порошок); ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, Франція (розчинник); Сенексі, Франція (розчинник) | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд, та заступника уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд, та заступника уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду | за рецептом | UA/8942/01/01 | |
| 140. | СПАСКУПРЕЛЬ C | супозиторії ректальні № 12 у контурній упаковці | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд, та зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/11527/01/01 | |
| 141. | СТОПТУСИН | сироп по 100 мл у флаконі з мірною піпеткою у коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ТЕВА Чех Індастріз с.р.о. | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого СЕР на АФІ гвайфенезин від затвердженого виробника; звуження допустимих меж у специфікації на АФІ за показником "Залишкові кількості органічних розчинників (Толуол); доповнення специфікації на АФІ новим показником якості та відповідним методом випробування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/10779/01/01 | |
| 142. | СТОПТУСИН | краплі оральні по 10 мл або по 25 мл у флаконах № 1 в коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ТЕВА Чех Індастріз с.р.о. | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого СЕР на АФІ гвайфенезин від затвердженого виробника; звуження допустимих меж у специфікації на АФІ за показником "Залишкові кількості органічних розчинників (Толуол); доповнення специфікації на АФІ новим показником якості та відповідним методом випробування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/2447/01/01 | |
| 143. | СТРЕПТОЦИД | таблетки по 300 мг № 10 у блістерах | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/6759/01/01 | |
| 144. | СУЛЬФАЦИЛ НАТРІЮ | краплі очні 30 % по 5 мл або по 10 мл у флаконах № 1, № 5 | ПрАТ "Біофарма" | Україна | ПрАТ "Біофарма" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника діючої речовини | за рецептом | UA/5006/01/01 | |
| 145. | СУМАМЕД ® | порошок по 400 мг для приготування 20 мл (100 мг/5 мл) суспензії для перорального застосування у флаконах № 1 разом з мірною ложкою та шприцем для дозування у картонній пачці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ПЛІВА Хрватска д.о.о. | Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/4612/01/01 | |
| 146. | СУМАМЕД ® ФОРТЕ | порошок для суспензії для перорального застосування, 200 мг/5 мл по 15 мл (600 мг), або по 30 мл (1200 мг), або по 37,5 мл (1500 мг) у флаконах № 1 разом з мірною ложкою та шприцем у картонній коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ПЛІВА Хрватска д.о.о. | Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/4170/01/01 | |
| 147. | ТАНАКАН ® | розчин для перорального застосування, 40 мг/мл по 30 мл у флаконі № 1 з дозатором | ІПСЕН ФАРМА | Франція | Бофур Іпсен Індустрі | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд, та заступника уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд, та заступника уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду | за рецептом | UA/9843/01/01 | |
| 148. | ТЕРАФЛЕКС АДВАНС ® | капсули № 60, № 120 у флаконах № 1 в картонній коробці | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | Контракт Фармакал Корпорейшн | США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки на графічному оформленні упаковки | без рецепта | UA/4142/01/01 | |
| 149. | ТОРАСЕМІД САНДОЗ | таблетки по 2,5 мг № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) в блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина / Лек С.А., Польща | Німеччина/ Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника готового лікарського засобу (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/9619/01/01 | |
| 150. | ТОРАСЕМІД САНДОЗ | таблетки по 5 мг № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) в блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина / Лек С.А., Польща | Німеччина/ Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника готового лікарського засобу (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/9619/01/02 | |
| 151. | ТОРАСЕМІД САНДОЗ | таблетки по 10 мг № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) в блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина / Лек С.А., Польща | Німеччина/ Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника готового лікарського засобу (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/9619/01/03 | |
| 152. | ТОРАСЕМІД САНДОЗ | таблетки по 20 мг № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) в блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина / Лек С.А., Польща | Німеччина/ Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника готового лікарського засобу (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/9619/01/04 | |
| 153. | ТОРАСЕМІД САНДОЗ | таблетки по 50 мг № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) в блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина | Німеччина/ Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника готового лікарського засобу (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/9619/01/05 | |
| 154. | ТОРАСЕМІД САНДОЗ | таблетки по 100 мг № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) в блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина | Німеччина/ Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника готового лікарського засобу (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/9619/01/06 | |
| 155. | ТОРАСЕМІД САНДОЗ | таблетки по 200 мг № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) в блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина / Лек С.А., Польща | Німеччина/ Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника готового лікарського засобу (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/9619/01/07 | |
| 156. | ТРАМАДОЛУ ГІДРОХЛОРИД | розчин для ін'єкцій 5 % по 2 мл в ампулах № 10 | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI з терміном введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/3408/01/01 | |
| 157. | ТРИТАЦЕ ® | таблетки по 2,5 мг № 28 (14 х 2) у блістерах в коробці | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна | Санофі-Авентіс С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії | за рецептом | UA/9141/01/01 | |
| 158. | ТРОКСЕВАЗИН ® | капсули по 300 мг № 50 (10 х 5), № 100 (10 х 10) у блістерах у пачці | Балканфарма- Дупниця АТ | Болгарія | Балканфарма- Разград АТ | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу з відповідними змінами у р. "Упаковка" | без рецепта | UA/3368/02/01 | |
| 159. | ФАРИСІЛ | таблетки для розсмоктування зі смаком апельсину № 20 (10 х 2) у блістерах в пачці з картону | Спільне українсько-іспанське підприємство "СПЕРКО УКРАЇНА" | Україна | Алкала Фарма, С.Л. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення розміру серії готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу | без рецепта | UA/12843/01/01 | |
| 160. | ФАРИСІЛ | таблетки для розсмоктування зі смаком лимону № 20 (10 х 2) у блістерах в пачці з картону | Спільне українсько-іспанське підприємство "СПЕРКО УКРАЇНА" | Україна | Алкала Фарма, С.Л. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення розміру серії готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу | без рецепта | UA/12844/01/01 | |
| 161. | ФІТОЛІТ | капсули № 10 х 3, № 10 х 6 у блістерах | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкціїї для медичного застосування у розділі: "Передозування" | без рецепта | UA/3650/02/01 | |
| 162. | ФЛОКСІУМ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 5, № 10 у блістерах у пачці | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у методах контролю в розрахунковій формулі п. "Кількісне визначення" | за рецептом | UA/1315/01/01 | |
| 163. | ФЛОРА | еліксир для орального застосування по 100 мл у флаконах № 1 у коробці; по 100 мл у пляшках | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової упаковки - кришок під різьбову горловину з контролем першого розкриття типу D 28 фірми-виробника ТОВ "АСС-ХАРКІВПЛАСТ", Україна; введення в дію нової дільниці МРЛФСіА з новим розміром серії препарату | без рецепта | UA/6419/01/01 | |
| 164. | ФЛУОКСЕТИНУ ГІДРОХЛОРИД | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Апотекніа, С.А. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | - | UA/10257/01/01 | |
| 165. | ФЛУОКСЕТИНУ ГІДРОХЛОРИД | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | К'юміка Синтетика С.А. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | - | UA/10258/01/01 | |
| 166. | ФЛУОМІЗИН | таблетки вагінальні по 10 мг № 2, № 6 у блістерах | Мединова АГ | Швейцарія | Мединова ЛтД | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в описі таблеток | без рецепта | UA/1852/01/01 | |
| 167. | ФЛУЦИНАР ® № | мазь, по 15 г у тубах № 1 у коробці | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення альтернативного виробника допоміжної речовини (ланоліну) | за рецептом | UA/2879/01/01 | |
| 168. | ФОРТРАНС ® | порошок для приготування розчину для перорального застосування по 73,69 г у пакетиках № 4 у коробці | ІПСЕН ФАРМА | Франція | Бофур Іпсен Індустрі | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення розміру серії готового лікарського засобу | за рецептом | UA/6620/01/01 | |
| 169. | ФОРТРАНС ® | порошок для приготування розчину для перорального застосування по 73,69 г у пакетиках № 4 у коробці | ІПСЕН ФАРМА | Франція | Бофур Іпсен Індустрі | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд, та заступника уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд, та заступника уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду | за рецептом | UA/6620/01/01 | |
| 170. | ХОНДРОЇТИН СУЛЬФАТ НАТРІЮ | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва стерильних лікарських форм | ПрАТ "Біофарма" | Україна, м. Київ | АТ "ЗПД" | Данія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника без зміни місця виробництва | - | UA/12896/01/01 | |
| 171. | ЦЕЛЕБРЕКС ® | капсули по 200 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3) у блістерах | Пфайзер Інк. | США | Виробництво препарату in bulk: Неолфарма Інк., США або Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США. Випуск серії, пакування, маркування, контроль якості при випуску: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина | США/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника без зміни місця виробництва та зазначення в реєстраційних матеріалах функціональних обов'язків на виробничих дільницях - приведення у відповідність до документації виробника; зміна тексту маркування вторинної упаковки - внесення незначних поправок до тексту (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/4463/01/02 | |
| 172. | ЦЕФОТАКСИМУ НАТРІЄВА СІЛЬ СТЕРИЛЬНА | порошок (субстанція) у пакетах тришарових для виробництва стерильних лікарських форм | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | Хай Тек Фарм. Ко., Лтд (ХТФ) | Корея | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси виробника АФІ без зміни місця виробництва - приведення адреси виробника АФІ до сертифіката GMP (термін введення змін - протягом 6 місяців після затвердження) | - | UA/5661/01/01 | |
| 173. | ЦЕФУРОКСИМУ НАТРІЄВА СІЛЬ СТЕРИЛЬНА | порошок (субстанція) у бідонах алюмінієвих для виробництва стерильних лікарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Ро анд Рефайнд Інтернешнл Трейдінг (Шанхай) Ко., Лтд | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | - | UA/3137/01/01 | |
| 174. | ЦЕФУРОКСИМУ НАТРІЄВА СІЛЬ СТЕРИЛЬНА | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних лікарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Сандоз Індастріел Продактс ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | - | UA/9827/01/01 | |
| 175. | ЦИННАРИЗИН СОФАРМА | таблетки по 25 мг № 50 (50 х 1) у блістерах у коробці | ПАТ "Вітаміни" | Україна | АТ "Софарма", Болгарія (дільниця виробництва, дільниця вторинного пакування, відповідальний за випуск серії)); АТ "УНІФАРМ", Болгарія (дільниця виробництва, дільниця вторинного пакування); ПАТ "Вітаміни", Україна (дільниця вторинного пакування, відповідальний за випуск серії) | Болгарія/ Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Eur.Ph від діючого виробника; доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування | без рецепта | UA/10290/01/01 | |
| 176. | ЦИННАРИЗИН СОФАРМА | таблетки in bulk № 4000 (50 х 80) у блістерах в коробці | ПАТ "Вітаміни" | Україна | АТ "Софарма", Болгарія (дільниця виробництва, дільниця вторинного пакування, відповідальний за випуск серії)); АТ "УНІФАРМ", Болгарія (дільниця виробництва, дільниця вторинного пакування); ПАТ "Вітаміни", Україна (дільниця вторинного пакування, відповідальний за випуск серії) | Болгарія/ Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Eur.Ph від діючого виробника; доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування | - | UA/12593/01/01 | |
| 177. | ЦИСПЛАТИН "ЕБЕВЕ" | концентрат для розчину для інфузій, 0,5 мг/мл по 20 мл (10 мг), по 50 мл (25 мг), по 100 мл (50 мг) у флаконах № 1 | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрія | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 88 від 30.01.2014 щодо реєстраційного номера в процесі перереєстрації (було - UA/0032/01/01) | за рецептом | UA/0032/01/02 | |
| 178. | ЦИСПЛАТИН "ЕБЕВЕ" | концентрат для розчину для інфузій, 1,0 мг/мл по 100 мл (100 мг) у флаконах № 1 | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрія | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 88 від 30.01.2014 щодо реєстраційного номера в процесі перереєстрації (було - UA/0032/01/02) | за рецептом | UA/0032/01/01 | |
| 179. | ЮНІТРОН | порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій, 50 мкг/0,5 мл in bulk: по 220 флаконів з порошком у комплекті з 220 ампулами розчинника (вода для ін'єкцій) по 0,7 мл в картонній коробці; in bulk: по 64 комплекти, кожен з яких містить: 1 двокамерну шприц-ручку (кліарклік або редипен) з порошком та 0,7 мл розчинника (вода для ін'єкцій) в комплекті з голкою для ін'єкцій, 2 серветками в картонній коробці | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Виробник "in bulk" та первинне пакування для флаконів: Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія; виробник "in bulk" та первинне пакування для шприц-ручок: МСД Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур (філія Сінгапур); вторинне пакування та випуск серії для флаконів та шприц-ручок: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія | Ірландія/ Сінгапур/ Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової шприц-ручки для дозування та введення препарату | - | UA/11654/01/01 | |
| 180. | ЮНІТРОН | порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій, 80 мкг/0,5 мл in bulk: по 220 флаконів з порошком у комплекті з 220 ампулами розчинника (вода для ін'єкцій) по 0,7 мл в картонній коробці; in bulk: по 64 комплекти, кожен з яких містить: 1 двокамерну шприц-ручку (кліарклік або редипен) з порошком та 0,7 мл розчинника (вода для ін'єкцій) в комплекті з голкою для ін'єкцій, 2 серветками в картонній коробці | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Виробник "in bulk" та первинне пакування для флаконів: Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія; виробник "in bulk" та первинне пакування для шприц-ручок: МСД Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур (філія Сінгапур); вторинне пакування та випуск серії для флаконів та шприц-ручок: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія | Ірландія/ Сінгапур/ Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової шприц-ручки для дозування та введення препарату | - | UA/11654/01/02 |
| Директор Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги | Т. Донченко |
Додаток 4
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
26.02.2014 № 149
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, яким відмовлено у внесенні змін до реєстраційних матеріалів
| № з/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Підстава | Процедура |
| 1. | ІММУНАЛ ® | краплі для перорального застосування по 50 мл у флаконах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз | Словенія | засідання НТР № 23 від 26.12.2013 | Відмовити у затвердженні зміни - зміну I типу, зміна специфікації готового лікарського засобу (п. 37 (а) ІА) згідно висновку ДФД, оскільки заявлена некоректно |
| 2. | ІБУПРОФЕН | таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 10, № 50 (10 х 5), № 900 (10 х 90) у блістерах у пачці | ПрАТ "Технолог" | Україна | ПрАТ "Технолог", Україна | Україна | засідання ТЕК № 3 від 20.01.2014 | Відмовити у затвердженні зміни - виправлення технічної помилки на графічному зображенні вторинної упаковки (зміна дизайну упаковки), оскільки не відповідає заявленій процедурі - технічна помилка. Згідно наказу МОЗ від 04.01.2013 № 3 графічне зображення упаковки лікарського засобу не затверджується |
| 3. | ОРНІЗОЛ ® | розчин для інфузій, 5 мг/мл по 100 мл у пляшці в пачці | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ТОВ фірма "Новофарм-Біосинтез" | Україна | засідання НТР № 1 від 16.01.2014 | Відмовити у затвердженні зміни - введення додаткового, збільшеного розміру серії лікарського засобу, оскільки не виконується умова 2 (зміна стосується тільки твердих лікарських форм з негайним вивільненням для перорального застосування або нестерильних рідких лікарських форм) Додатка 11 (у редакції наказу МОЗ України № 3 від 04.01.2013 р.) |
| 4. | ОЛФЕН™-50 ЛАКТАБ | таблетки кишковорозчинні по 50 мг № 20 (10 х 2) у блістерах | Мефа ЛЛС | Швейцарія | Унтерзухунгсінститут Хеппелер, Німеччина (додаткова лабораторія, що приймає участь в контролі якості) | Німеччина | засідання ТЕК № 3 від 20.01.2014 | Відмовити у затвердженні зміни - виправлення технічних помилок в методах контролю якості та специфікації лікарського засобу, оскільки затверджений опис "о 50" відповідає матеріалам реєстраційного досьє згідно архівних реєстраційних документів на заявлений лікарський засіб |
| Директор Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги | Т. Донченко |