МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних імунобіологічних препаратів
Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 15.01.1996
№ 73 "Про затвердження Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів",
Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні , затвердженого наказом МОЗ України від 06.12.2001 № 486, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів медичних імунобіологічних препаратів, проведеної Державним підприємством "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості медичних імунобіологічних препаратів та рекомендацій їх до державної реєстрації (перереєстрації, внесення змін до реєстраційних матеріалів): від 08.02.2012 № 20/В-ІБП, від 08.02.2012 № 22/В-ІБП, від 08.02.2012 № 23/В-ІБП, від 06.02.2012 № 19/В-ІБП, від 06.02.2012 № 18/В-ІБП, від 10.02.2012 № 24/В-ІБП, від 10.02.2012 № 25/В-ІБП, від 13.02.2012 № 26/В-ІБП, від 13.02.2012 № 27/В-ІБП, від 08.02.2012 № 21/В-ІБП, від 03.02.2012 № 454/2.4-4, від 08.02.2012 № 499/2.4-4, від 31.01.2012 № 368/2.4-4,
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру лікарських засобів медичні імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до реєстраційних матеріалів на медичні імунобіологічні препарати згідно з переліком (
Додаток 2 ).
3. Затвердити звіт проведеного клінічного випробування медичних імунобіологічних препаратів згідно з переліком (Додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра Моісеєнко Р.О.
| Віце-прем’єр-міністр України - Міністр | Р.В. Богатирьова |
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров’я України
24.02.2012 № 133
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих медичних імунобіологічних препаратів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів
№
п/п | Назва медичного імунобіологічного препарату | Форма випуску | Підприємство-виробник, країна | Заявник, країна | Реєстраційна процедура |
| 1. | Превенар® 13 / Prevenar® 13 Вакцина пневмококова
полісахаридна кон’югована адсорбована | Суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у
попередньо наповненому шприці з окремою голкою, № 1 | Wyeth Pharmaceuticals, Великобританія; Pfizer
Ireland Pharmaceuticals, Ірландія; Wyeth Pharmaceutical, США;
Baxter Pharmaceutical Solutions LLC, США | Pfizer H.C.P. Corporation, США | реєстрація терміном на 5 років |
| 2. | Імуноглобулін-Біолік для внутрішньовенного
введення | Розчин для ін’єкцій по 10 мл у флаконах № 1; по 20
мл, 25 мл або 50 мл у пляшках або флаконах № 1 | Публічне акціонерне товариство
"ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК", Україна | Публічне акціонерне товариство
"ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК", Україна | перереєстрація терміном на 5 років |
| 3. | Імуноглобулін-Біолік | Розчин для ін’єкцій по 1,5 мл (1 доза) або 3 мл (2
дози) в ампулах № 10 | Публічне акціонерне товариство
"ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК", Україна | Публічне акціонерне товариство
"ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК", Україна | перереєстрація терміном на 5 років |
| 4. | Інтерферон-Біолік | Ліофілізат по 1000 МО противірусної активності в
ампулах № 3, або № 5, або № 10 | Публічне акціонерне товариство
"ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК", Україна | Публічне акціонерне товариство
"ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК", Україна | перереєстрація терміном на 5 років |
| 5. | Альбумін-Біолік | Розчин для інфузій 10% по 50 мл у пляшці або у
флаконі, по 100 мл або по 200 мл у пляшці | Публічне акціонерне товариство
"ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК", Україна | Публічне акціонерне товариство
"ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК", Україна | перереєстрація терміном на 5 років |
| 6. | Розчин альбуміну людини 5%, 10% та 20% | Розчин 5% по 200 мл, 250 мл у пляшках № 1; розчин
10% по 200 мл, 250 мл у пляшках № 1; розчин 20% по 50 мл, 100 мл у
пляшках № 1 | Житомирський обласний центр крові,
Новоград-Волинська філія, Україна | Житомирський обласний центр крові, Україна | перереєстрація терміном на 5 років |
| Начальник Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я |
Л.В. Коношевич |
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров’я України
24.02.2012 № 133
ПЕРЕЛІК
медичних імунобіологічних препаратів, до реєстраційних матеріалів яких вносяться зміни
| № | Назва медичного імунобіологічного препарату | Форма випуску | Підприємство, виробник, країна | Заявник, країна | Реєстраційна процедура |
| 7. | Анатоксин правцевий очищений адсорбований рідкий
(АП-анатоксин) | Суспензія для ін’єкцій по1 мл (2 дози) в ампулах № 10 | Федеральне державне унітарне підприємство
"Науково-виробниче об'єднання по медичним імунобіологічним
препаратам "Мікроген" Міністерства охорони здоров'я та соціального
розвитку Російської Федерації, Росія | Федеральне державне унітарне підприємство
"Науково-виробниче об'єднання по медичним імунобіологічним
препаратам "Мікроген" Міністерства охорони здоров'я та соціального
розвитку Російської Федерації, Росія | Зміни І типу |
| 8. | Анатоксин дифтерійно-правцевий очищений
адсорбований із зменшеним вмістом антигенів рідкий (АДП-М
анатоксин) | Суспензія для ін’єкцій 1,0 мл (2 дози) в ампулах №
10 | Федеральне державне унітарне підприємство
"Науково-виробниче об'єднання по медичним імунобіологічним
препаратам "Мікроген" Міністерства охорони здоров'я та соціального
розвитку Російської Федерації, Росія | Федеральне державне унітарне підприємство
"Науково-виробниче об'єднання по медичним імунобіологічним
препаратам "Мікроген" Міністерства охорони здоров'я та соціального
розвитку Російської Федерації, Росія | Зміни І типу |
| 9. | ВІФЕРОН-ФЕРОН® | Мазь для зовнішнього та місцевого застосування 40
000 МО/г по 6 г або 12 г у тубі № 1 | ТОВ "Ферон", Російська Федерація | ТОВ "Ферон", Російська Федерація | Зміни ІІ типу, що не обумовлюють необхідність
перереєстрації |
| 10. | Хаврикс™-1440 / Хаврикс™-720 для дітей
(Havrix™-1440 / Havrix™-720 Junior monodose) Вакцина для
профілактики гепатиту А | Суспензія для ін'єкцій по 0,5 мл (1 доза для дітей)
або 1,0 мл (1 доза для дорослих) у флаконах № 1 або попередньо
наповнених шприцах № 1 у комплекті з голкою | Glaxo Smith Kline Biologicals s.a., Бельгія | Glaxo Smith Kline Export Limited,
Великобританія | Зміни ІІ типу, що не обумовлюють необхідність
перереєстрації |
| 11. | Ліпоферон® / Lipoferon | Порошок ліофілізований для приготування суспензії
для перорального застосування по 250000 МО, або по 500000 МО, або
по 1000000 МО у флаконі № 5 | ЗАТ "Вектор-Медика", Російська Федерація | "Ядран" Галенська Лабораторія д.д., Хорватія | Уточнення форми випуску препарату |
| Начальник Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я |
Л.В. Коношевич |
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров’я України
24.02.2012 № 133
ПЕРЕЛІК
медичних імунобіологічних препаратів, для яких затверджується звіт проведеного клінічного випробування
| № | Назва медичного імунобіологічного препарату | Виробник | Протокол | Процедура |
| | ТРИЛУМІН | ТОВ "Квант М", Україна | "Відкрите дослідження по вивченню переносимості та
попередньої оцінці ефективності препарату Трилумін, розчин для
ін’єкцій по 0,5 мл у флаконах/шприцах виробництва ТОВ "Квант М" у пацієнтів з рецидивуючою герпесною інфекцією у фазі ремісії", код
дослідження TS/S/LDMU phase I | Затвердження клінічного дослідження: "Відкрите
дослідження по вивченню переносимості та попередньої оцінці
ефективності препарату Трилумін, розчин для ін’єкцій по 0,5 мл у
флаконах/шприцах виробництва ТОВ "Квант М" у пацієнтів з рецидивуючою герпесною інфекцією у фазі ремісії", код дослідження
TS/S/LDMU phase I, версія 3 від 25.05.2011 |
| Начальник Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я |
Л.В. Коношевич |