| Начальник Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я | Л.В.Коношевич |
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
23.02.2012 N 128
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| NN п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АМВАСТАН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3) | РОТАФАРМ ЛІМІТЕД | Велика Британія | Білім Ілач Сан. ве Тідж. А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна назви лікарського засобу (було - ЛІПЕРОЗ); зміна дільниці виробництва; зміна заявника; оновлення графічного зображення пакування; незначні зміни у кількісного складу (для аторвастатину кальцію та целюлози мікрокристалічної) внаслідок зміни порядку розрахунків кількості речовин; зміни специфікації (уточнення р. "Опис", п. "Однорідність дозованих одиниць", "МБЧ" з метою приведення до вимог Євр. Фарм); зміна приміток до назв параметрів; незначна зміна методів контролю за р. "Ідентифікація титану діоксиду", "Домішки", "Розчинення", "Кількісного визначення" без принципової зміни методів, але з більш коректними трактуванням аналітичних операцій і термінів та із внесенням незначних уточнень | за рецептом | UA/7376/01/01 |
| 2. | АМВАСТАН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3) | РОТАФАРМ ЛІМІТЕД | Велика Британія | Білім Ілач Сан. ве Тідж. А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна назви лікарського засобу (було - ЛІПЕРОЗ); зміна дільниці виробництва; зміна заявника; оновлення графічного зображення пакування; незначні зміни у кількісного складу (для аторвастатину кальцію та целюлози мікрокристалічної) внаслідок зміни порядку розрахунків кількості речовин; зміни специфікації (уточнення р. "Опис", п. "Однорідність дозованих одиниць", "МБЧ" з метою приведення до вимог Євр. Фарм); зміна приміток до назв параметрів; незначна зміна методів контролю за р. "Ідентифікація титану діоксиду", "Домішки", "Розчинення", "Кількісного визначення" без принципової зміни методів, але з більш коректними трактуванням аналітичних операцій і термінів та із внесенням незначних уточнень | за рецептом | UA/7376/01/02 |
| 3. | АМВАСТАН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг N 30 (10 х 3) | РОТАФАРМ ЛІМІТЕД | Велика Британія | Білім Ілач Сан. ве Тідж. А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна назви лікарського засобу (було - ЛІПЕРОЗ); зміна дільниці виробництва; зміна заявника; оновлення графічного зображення пакування; зміна розміру серії готового лікарського засобу; незначні зміни у кількісного складу (для аторвастатину кальцію та целюлози мікрокристалічної) внаслідок зміни порядку розрахунків кількості речовин; зміни специфікації (уточнення р. "Опис", п. "Однорідність дозованих одиниць", "МБЧ" з метою приведення до вимог Євр. Фарм); зміна приміток до назв параметрів; незначна зміна методів контролю за р. "Ідентифікація титану діоксиду", "Домішки", "Розчинення", "Кількісного визначення" без принципової зміни методів, але з більш коректними трактуванням аналітичних операцій і термінів та із внесенням незначних уточнень | за рецептом | UA/7376/01/03 |
| 4. | АМВАСТАН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг N 30 (6 х 5) | РОТАФАРМ ЛІМІТЕД | Велика Британія | Білім Ілач Сан. ве Тідж. А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна назви лікарського засобу (було - ЛІПЕРОЗ); зміна дільниці виробництва; зміна заявника; оновлення графічного зображення пакування; зміна розміру пакування; незначні зміни у кількісного складу (для аторвастатину кальцію та целюлози мікрокристалічної) внаслідок зміни порядку розрахунків кількості речовин; зміни специфікації (уточнення р. "Опис", п. "Однорідність вмісту", "МБЧ" з метою приведення до вимог Євр. Фарм); зміна приміток до назв параметрів; незначна зміна методів контролю за р. "Ідентифікація титану діоксиду", "Домішки", "Розчинення", "Кількісного визначення" без принципової зміни методів, але з більш коректними трактуванням аналітичних операцій і термінів та із внесенням незначних уточнень | за рецептом | UA/7376/01/04 |
| 5. | АМІТРИПТИЛІНУ ГІДРОХЛОРИД | таблетки по 25 мг N 25, N 25 (25 х 1), N 50 (10 х 5) у блістерах | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харків | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дазийном та маркуванням шрифтом Брайля | за рецептом | UA/5160/01/01 |
| 6. | АНТИГРИПІН- АНВІ(R) | комбі-упаковка N 10 х 2: капсули зеленого кольору N 10 у блістерах (упаковка А) + капсули білого кольору N 10 у блістерах (упаковка Б) | ТОВ "Анві Лаб" | Російська Федерація | ЗАТ "Фармпроект" | Російська Федерація | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна заявника; зміна графічного зображення упаковки | без рецепта | UA/10312/01/01 |
| 7. | АРКУРОН | порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 4 мг в ампулах N 10 | ПАТ "Фармстандарт- Біолік" | Україна | ПАТ "Фармстандарт- Біолік" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна назви заявника/ виробника з уточненням р. "Маркування" | за рецептом | UA/6176/01/01 |
| 8. | ВАЛЬТРЕКС(ТМ) | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 10, N 42 | Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лтд | Великобританія | Глаксо Веллком С.А., Іспанія; Глаксо Сміт Кляйн Фармасьютикалз с.а., Польща | Іспанія/ Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у специфікації ГЛЗ із супутньою зміною в методах контролю: зміна зовнішнього вигляду таблеток (зміна нанесення кодування чорнилами на гравірування); зміна методу випробувань в тесті Ідентифікація (зміна методу ТХШ на метод УФ); зміна меж вмісту Супровідних домішок (приведення у відповідність з ICH Q3B); зміна часу розчинення препарату; зміни в між операційному контролі ГЛЗ (гармонізація між операційного контролю препарату в усіх країнах, де зареєстрований даний лікарський засіб) | за рецептом | UA/7835/01/01 |
| 9. | ДИНАСТАТ | порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 40 мг у флаконах N 10 | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Фармасьютікалз ЛЛС, США; НПІЛ Фармасьютікалз Лімітед, Великобританія; Фармація і Апджон Компані, США; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В., Бельгія | США/ Великобританія/ Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в наказіN 47 від 25.01.2012 р. щодо написання виробників в процесі внесення змін: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням для виробників Фармація і Апджон Компані, США; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В., Бельгія | за рецептом 15.09.11 | UA/2286/01/02 |
| 10. | ІНВАНЗ(R) | ліофілізат для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах N 1, N 5 | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк | Швейцарія | Лабораторії Мерк Шарп і Доум Шибре | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна назви та місцезнаходження виробника; реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням для упаковки N 1 | за рецептом | UA/9179/01/01 |
| 11. | КАНСИДАЗ(R) | порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 50 мг у флаконах N 1 | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк. | Швейцарія | ОСО Біо Фармасьютикалз Мануфактуринг ЛЛС, США; Мерк Шарп і Доум Корп., США; Лабораторії Мерк Шарп і Доум Шибре, Франція; Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди | США/ Франція/ Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна назви та місцезнаходження виробника; зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Побічні реакції"); реєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля | за рецептом | UA/2841/01/01 |
| 12. | КАНСИДАЗ(R) | порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 70 мг у флаконах N 1 | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк. | Швейцарія | ОСО Біо Фармасьютикалз Мануфактуринг ЛЛС, США; Мерк Шарп і Доум Корп., США; Лабораторії Мерк Шарп і Доум Шибре, Франція; Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди | США/ Франція/ Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна назви та місцезнаходження виробника; зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Побічні реакції"); реєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля | за рецептом | UA/2841/01/02 |
| 13. | КЕППРА(R) | розчин оральний, 100 мг/мл по 300 мл у флаконах N 1 у комплекті з мірним пластиковим шприцем | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгія | Некст Фарма САС | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років); зміна терміну зберігання готового продукту після першого відкриття; зміни в інструкції для медичного застосування р. "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" | за рецептом | UA/9155/02/01 |
| 14. | КЛОПІДОГРЕЛ- РАТІОФАРМ | таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блістерах | ратіофарм ГмбХ | Німеччина | ТОВ "Адамед", Польща; контроль серії, випуск серії: АТ Фармацевтичний завод Польфа в Паб'яніце, Польща | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва | за рецептом | UA/3758/01/01 |
| 15. | ЛАЗОЛВАН(R) | таблетки по 30 мг N 20, N 50 | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Еллас АЕ | Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; реєстрація додаткової упаковки з маркуванням шрифтом Брайля | без рецепта | UA/3430/03/01 |
| 16. | ЛАЗОЛВАН(R) | розчин для інфузій, 15 мг/ 2 мл по 2 мл в ампулах N 10 | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Виробництво та первинне пакування: Берінгер Інгельхайм Еспана С.А., Іспанія або Веймер Фарма ГмбХ, Німеччина Вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: Берінгер Інгельхайм Еспана С.А., Іспанія | Іспанія/ Німеччина/ Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина); оновлення розділу 3.2.Р.3. Процес виробництва лікарського засобу для виробничої дільниці Берінгер Інгельхайм Еспана С.А., Іспанія, а саме: зміна розміру серії, заміна показників випробувань або допустимих меж у процесі виробництва лікарського засобу; реєстрація альтернативної виробничої дільниці Веймер Фарма ГмбХ, Німеччина; реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної упаковки з маркуванням шрифтом Брайля | за рецептом | UA/3430/04/01 |
| 17. | МІРЕНА | внутрішньоматкова система з левоноргестрелом, 20 мкг/ 24 години по 52 мг з пристроєм для введення N 1 (запаяний в окремий блістер), запаковані в стерильний запаяний мішечок | Байєр Оу | Фінляндія | Байєр Оу, Фінляндія; Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина | Фінляндія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна назви заявника/ виробника; зміна графічного зображення (для упаковки виробника Байєр Оу, Фінляндія); зміни в інструкції для медичного застосування; затвердження нового пристрою для введення (інсертеру) та у зв'язку з цим, послідовні зміни, які витікають з затвердженням нового інсертеру - оновлення секції виробництва в циклі стерилізації, зміна розміру та матеріалу блістера для інсертера | за рецептом | UA/8614/01/01 |
| 18. | НОВОСЕВЕН(R) | порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 5 мг (250 КМО) у флаконах N 1 у комплекті з розчинником (гістидин, вода для ін'єкцій) по 5,2 мл у флаконах N 1 | А/Т Ново Нордіск | Данія | виробник готового продукту та відповідальний за випуск серії готового продукту: А/Т Ново Нордіск, Данія; дільниця виробництва, на якій проводиться контроль/випробування серії готового продукту: А/Т Ново Нордіск, Данія | Данія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації (реєстрація додаткової дози), уточнення пакування | за рецептом | UA/5178/01/04 |
| 19. | НОВОСЕВЕН(R) | порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 2 мг (100 КМО) у флаконах N 1 у комплекті з розчинником (гістидин, вода для ін'єкцій) по 2,1 мл у флаконах N 1 | А/Т Ново Нордіск | Данія | виробник готового продукту та відповідальний за випуск серії готового продукту: А/Т Ново Нордіск, Данія; дільниця виробництва, на якій проводиться контроль/випробування серії готового продукту: А/Т Ново Нордіск, Данія | Данія/ Данія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації (реєстрація додаткової дози), уточнення пакування | за рецептом | UA/5178/01/05 |
| 20. | ОЛАТРОПІЛ(R) | капсули N 30 (10 х 3) у блістерах | ТОВ "ОЛФА" | Україна, м. Київ | АТ "Олайнфарм" | Латвія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну зберігання (з 3-х до 4-х років); зміни в інструкції для медичного застосування | без рецепта | UA/3936/01/01 |
| 21. | ОФЛОКСИН(R) ІНФ | розчин для інфузій, 200 мг/ 100 мл по 100 мл у флаконах N 1 | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/ виробника; зміна графічного оформлення упаковки; приведення інструкції для медичного застосування у відповідність SRC | за рецептом | UA/8147/01/01 |
| 22. | ПАНКРЕАТИН ДЛЯ ДІТЕЙ | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні N 10 х 2, N 10 х 6 | ПАТ "Вітаміни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПАТ "Вітаміни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна ацетоно-спиртового покриття таблетки на водне покриття та як наслідок, зміна специфікації готового продукту: розширення меж температури зберігання лікарського засобу та як наслідок внесення змін в інструкцію для медичного застосування | без рецепта | UA/8983/01/01 |
| 23. | ПЕРЕКИС ВОДНЮ | розчин для зовнішнього застосування, водний 3% по 25 мл, або по 40 мл, або по 100 мл у флаконах; по 100 мл у контейнерах | ТОВ "Фармацевтична Фабрика" | Україна | ТОВ "Фармацевтична Фабрика" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни умов зберігання готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки для дозування 100 мл у контейнерах | без рецепта | UA/1776/01/01 |
| 24. | ПРОАЛОР | таблетки N 10, N 10 х 1, N 10 х 2, N 10 х 3 | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном | без рецепта | UA/7974/01/01 |
| 25. | ПРОАЛОР | таблетки N 10, N 10 х 1, N 10 х 2, N 10 х 3, N 24 у блістерах | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки | без рецепта | UA/7974/01/01 |
| 26. | ПРОСТАТОН | гранули по 10 г у пеналах N 1 | ПрАТ "Національна Гомеопатична Спілка" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Національна Гомеопатична Спілка" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна назви заявника/ виробника | без рецепта | UA/3827/01/01 |
| 27. | ТАВАМІН | капсули N 50 | Республіканське унітарне підприємство "Гродненський завод медичних препаратів" | Республіка Білорусь | Республіканське унітарне підприємство "Гродненський завод медичних препаратів" | Республіка Білорусь | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): уточнення терміну зберігання (з 3-х до 2-х років) та вилучення інформації стосовно ексклюзивного дистриб'ютера в Україні | без рецепта | UA/6938/01/01 |
| 28. | ТИМЕНТИН | порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 3,0 г/ 0,2 г у флаконах N 4 | Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед | Великобританія | Сміт Кляйн Бічем Фармасьютикалс, Великобританія; Біофарма С.Р.Л., Італія | Великобританія/ Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової виробничої дільниці | за рецептом | UA/2715/01/02 |
| 29. | ФАБРАЗИМ(R) | порошок для приготування концентрату, 5 мг/мл для розчину для інфузій по 5 мг або по 35 мг у флаконах N 1 | Джензайм Юроп Б.В. | Нідерланди | Джензайм Лтд, Сполучене Королівство; Джензайм Корпорейшн, Сполучені Штати Америки; Хоспіра Інк., США | Сполучене Королівство/ Сполучені Штати Америки (США) | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в наказіN 46 від 25.01.2012 р. щодо реєстраційної процедури в процесі внесення змін: зміна адреси виробника активної субстанції Джензайм Корпорейшн (Framinham) на Нью-Йорк Авеню 45, 51, 74, 76 та 80 Фремінгем, МА 01701-9322 США без зміни місця виробництва/було - зміна назви виробника активної субстанції/ | за рецептом 11.05.11 | UA/10306/01/01 |
| 30. | ЮНІТРОН | порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій, 50 мкг/ 0,5 мл in bulk у флаконах N 220 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 0,7 мл in bulk в ампулах N 220; in bulk по 64 комплекти, кожен з яких містить: 1 двокамерну шприц-ручку (редипен) з порошком та 0,7 мл розчинника (вода для ін'єкцій) в комплекті з голкою для ін'єкцій, 2 серветками в картонній коробці | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія, власна філія Шерінг- Плау Корпорейшн, США; Мерк Шарп і Доум Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур | Ірландія/ США/ Сінгапур | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна назви лікарського засобу (було - ПЕГІНТРОН(R)) | - | UA/11654/01/01 |
| 31. | ЮНІТРОН | порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій, 80 мкг/ 0,5 мл in bulk у флаконах N 220 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 0,7 мл in bulk в ампулах N 220; in bulk по 64 комплекти, кожен з яких містить: 1 двокамерну шприц-ручку (редипен) з порошком та 0,7 мл розчинника (вода для ін'єкцій) в комплекті з голкою для ін'єкцій, 2 серветками в картонній коробці | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія, власна філія Шерінг- Плау Корпорейшн, США; Мерк Шарп і Доум Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур | Ірландія/ США/ Сінгапур | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна назви лікарського засобу (було - ПЕГІНТРОН(R)) | - | UA/11654/01/02 |
| 32. | ЮНІТРОН | порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій, 100 мкг/ 0,5 мл in bulk у флаконах N 220 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 0,7 мл in bulk в ампулах N 220; in bulk по 64 комплекти, кожен з яких містить: 1 двокамерну шприц-ручку (редипен) з порошком та 0,7 мл розчинника (вода для ін'єкцій) в комплекті з голкою для ін'єкцій, 2 серветками в картонній коробці | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія, власна філія Шерінг- Плау Корпорейшн, США; Мерк Шарп і Доум Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур | Ірландія/ США/ Сінгапур | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна назви лікарського засобу (було - ПЕГІНТРОН(R)) | - | UA/11654/01/03 |
| 33. | ЮНІТРОН | порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій, 120 мкг/ 0,5 мл in bulk у флаконах N 220 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 0,7 мл in bulk в ампулах N 220; in bulk по 64 комплекти, кожен з яких містить: 1 двокамерну шприц-ручку (редипен) з порошком та 0,7 мл розчинника (вода для ін'єкцій) в комплекті з голкою для ін'єкцій, 2 серветками в картонній коробці | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія, власна філія Шерінг- Плау Корпорейшн, США; Мерк Шарп і Доум Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур | Ірландія/ США/ Сінгапур | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна назви лікарського засобу (було - ПЕГІНТРОН(R)) | - | UA/11654/01/04 |
| 34. | ЮНІТРОН | порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій, 150 мкг/ 0,5 мл in bulk у флаконах N 220 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 0,7 мл in bulk в ампулах N 220; in bulk по 64 комплекти, кожен з яких містить: 1 двокамерну шприц-ручку (редипен) з порошком та 0,7 мл розчинника (вода для ін'єкцій) в комплекті з голкою для ін'єкцій, 2 серветками в картонній коробці | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія, власна філія Шерінг- Плау Корпорейшн, США; Мерк Шарп і Доум Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур | Ірландія/ США/ Сінгапур | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна назви лікарського засобу (було - ПЕГІНТРОН(R)) | - | UA/11654/01/05 |
_______________
(*) після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення.
| Начальник Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я | Л.В.Коношевич |
