МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
| N 122 від 13.05.99 м.Київ |
( Наказ скасовано на підставі Наказу МОЗ N 158a від 25.06.99 )
Про затвердження Інструкції про порядок проведення польових випробувань імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці
Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 15.01.96 N 73 "Про затвердження Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів"
НАКАЗУЮ:
1. Затвердити Інструкцію про порядок проведення польових випробувань імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці (додається).
2. Голові Комітету з питань імунобіологічних препаратів МОЗ України Сельніковій О.П. забезпечити подання на державну реєстрацію цього наказу до Міністерства юстиції України.
3. Контроль за виконанням наказу покласти на начальника Головного санітарно-епідеміологічного управління Бережнова С.П.
| Міністр | Р.В.Богатирьова |
Затверджено
Наказ Міністерства
охорони здоров'я України
13.05.99 N 122
Інструкція про порядок проведення польових випробувань імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці
1. Загальні положення
1.1. Інструкція про порядок проведення польових випробувань імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці (далі Інструкція), розроблена на виконання постанови Кабінету Міністрів від 15.01.96 N 73 "Про затвердження Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів".
1.2. Ця Інструкція визначає єдиний порядок проведення Комітетом з питань імунобіологічних препаратів МОЗ України (далі Комітет) польових випробувань імунобіологічних препаратів (ІБП), що застосовуються в медичній практиці.
1.3. Польові випробування є складовою частиною державної реєстрації та контролю якості ІБП і проводяться за рішенням Комітету на підставі результатів експертизи нормативно-технічної документації, лабораторних досліджень ІБП, поданих на державну реєстрацію (перереєстрацію) до Комітету, та у разі виявлення побічної чи неспецифічної дії ІБП при їх застосуванні в медичній практиці.
1.4. Польові випробування - дослідження, спрямовані на комплексне визначення ефективності та безпечності ІБП, і проводяться за повною або скороченою програмою з урахуванням вимог державних та міжнародних стандартів.
2. Порядок проведення польових випробувань ІБП
2.1. Польові випробування ІБП проводяться відповідно до Програми, яка затверджується головою Комітету, після погодження з профільними управліннями МОЗ України.
2.2. Комітет письмово повідомляє підприємство, установу, організацію, які відповідають за випуск, експорт або імпорт ІБП (далі заявник), про необхідність проведення польових випробувань ІБП.
2.3. Заявник у 30 денний термін після отримання повідомлення Комітету письмово підтверджує свою згоду на проведення польових випробувань та забезпечення ІБП в кількості, визначених програмою.
2.4. При відмові заявника на проведення польових випробувань ІБП, які подано на державну реєстрацію (перереєстрацію), останні знімаються з розгляду, а у випадку підтвердження факту побічної чи неспецифічної дії ІБП при їх застосуванні в медичній практиці, державна реєстрація цього ІБП та сертифікат анулюються.
2.5. Програма польових випробувань в залежності від характеристики ІБП включає:
- місце проведення польових випробувань, термін виконання, обсяг та зміст їх проведення;
- напрямки досліджень ІБП та етапи їх проведення;
- контингенти осіб, які залучаються до польових випробувань та їх чисельність;
- кошторис.
2.6. Комітет за погодженням з Міністерством охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, управліннями охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій та відповідними територіальними органами держсанепідслужби визначає заклади охорони здоров'я, які безпосередньо залучатимуться до виконання програми.
2.7. Комітет здійснює науково-методичний супровід виконання програми.
2.8. За результатами польових випробувань ІБП заклади охорони здоров'я, що залучені до виконання програми, подають до Комітету оформлені відповідно до вимог програми матеріали (щоденники, протоколи, анкети та інше).
2.9. Профільна комісія Комітету в термін до 30 днів розглядає, узагальнює, аналізує матеріали польових випробувань та подає до бюро Комітету висновки щодо ефективності та безпечності ІБП.
2.10. Комітет розглядає висновки профільної комісії та приймає рішення про державну реєстрацію (перереєстрацію) ІБП або анулювання державної реєстрації та сертифіката, про що заявнику надсилається обгрунтоване повідомлення.
2.11. Рішення Комітету може бути підставою для подання до МОЗ України рекомендацій щодо використання найбільш ефективних препаратів, внесення змін до діючого Календаря щеплень, інструкцій по застосуванню або протипоказань до застосування окремих імунобіологічних препаратів.
3. Порядок розрахунків.
3.1. Заявник оплачує такі види робіт:
- розробка програми;
- проведення польових випробувань в обсязі, визначеному програмою.
3.2. Вартість робіт, пов'язаних із проведенням польових випробувань, визначається в договорі між Комітетом та заявником.
3.3. Оплата зазначених робіт проводиться за умовами договору між заявником та Комітетом на умовах передоплати.
| Начальник Головного санітарно-епідеміологічного управління Голова Комітету з питань імунобіологічних препаратів | С.П.Бережнов О.П.Сельнікова |