Посилання скопійовано

Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України | Наказ, Перелік від 25.02.2009 № 119

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

25.02.2009 N 119

( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 192 від 18.03.2014 )

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП Державним фармакологічним центром МОЗ України, та висновку щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 09.02.2009 N 723/2.7-4.

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Не рекомендувати внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарські засоби згідно з переліком (додаток 4).

5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Бідного В.Г.

Міністр

В.М.Князевич

Додаток 1

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

25.02.2009 N 119

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	6-МЕТИЛУРАЦИЛ	порошок (субстанція) у подвійних пакетах із плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм	Новахім Індастріз Лімітед	Велико- британія (ЮК)	PharmaZell Private Limited	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/9401/01/01
2.	АМБРОСАН(R)	краплі оральні, розчин, 7,5 мг/мл по 50 мл або по 100 мл у флаконах	ПРО. МЕД. ЦС Прага а.т.	Чеська Республіка	ПРО. МЕД. ЦС Прага а.т.	Чеська Республіка	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/8271/02/01
3.	ГЛОДУ ПЛОДІВ ЕКСТРАКТ СУХИЙ (50% НАТИВНОГО)	порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових подвійних для виробництва нестерильних лікарських форм	МПІ фарма Б.В.	Нідерланди	Finzelberg GmbH & Co. KG	Німеччина	реєстрація на 5 років	-	UA/9403/01/01
4.	ДАКТОЛ	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 0,5 мг у флаконах N 1	ОллМед Інтернешнл Інк.	США	ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9404/01/01

( Термії дії реєстраційного посвідчення лікарського засобу ДАКТОЛ припинено з 28 березня 2014 року згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 192 від 18.03.2014 )

5.	ДАКТОЛ	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 0,5 мг in bulk у флаконах N 200	ОллМед Інтернешнл Інк.	США	ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/9405/01/01
6.	ДОЦЕТАКТІН	концентрат для приготування розчину для інфузій, 40 мг/мл по 0,5 мл (20 мг) або по 2 мл (80 мг) у флаконах N 1 в комплекті з розчинником по 1,5 мл або по 6 мл у флаконах N 1	Актавіс груп АТ	Ісландія	Сіндан Фарма СРЛ	Румунія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9406/01/01
7.	КАЛІЮ ХЛОРИДУ РОЗЧИН 4%	розчин для інфузій 4% по 20 мл у флаконах; по 50 мл у пляшках	ЗАТ "Інфузія"	Україна	ЗАТ "Інфузія"	Україна	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9407/01/01
8.	КАМЕФЛЮ	спрей по 20 мл у флаконах N 1	ТОВ "Ескулап-Фарм"	Республіка Молдова	ТОВ "Флумед-Фарм"	Республіка Молдова	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/9312/01/01
9.	КОЛДРЕКС(R) ЮНІОР ХОТРЕМ	порошок для орального розчину у пакетиках N 10	ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер	Велико- британія	СмітКляйн Бічем СА	Іспанія	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/9408/01/01
10.	ЛІВОЛАКТ	капсули по 200 мг N 30	ТОВ "НВП "Аріанда"	Україна, м. Одеса	ТОВ "НВП "Аріанда"	Україна, м. Одеса	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/9410/01/01
11.	ЛІЗИНОПРИЛ ГРІНДЕКС	таблетки по 10 мг N 28	АТ "Гріндекс"	Латвія	АТ "Гріндекс"	Латвія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9411/01/01
12.	ЛІЗИНОПРИЛ ГРІНДЕКС	таблетки по 20 мг N 28	АТ "Гріндекс"	Латвія	АТ "Гріндекс"	Латвія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9411/01/02
13.	НАТРІЮ ПАНТОПРАЗОЛ	порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	Джубілант Органозис Лтд	Індія	Jubilant Organosys Ltd	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/9413/01/01
14.	ФЛУДАРАБІН "ЕБЕВЕ"	концентрат для розчину для інфузій, 25 мл/мл по 2 мл (50 мг) у флаконах N 1	ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ	Австрія	ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ	Австрія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9416/01/01
15.	ЦЕРЕПРО	капсули по 400 мг N 14	ВАТ "Верофарм"	Російська Федерація	ВАТ "Верофарм"	Російська Федерація	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9348/01/01
16.	ЮНІГАММА(R)	таблетки, вкриті оболонкою, N 15, N 30, N 60	Юніфарм, Інк.	США	Юніфарм, Інк.	США	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/9417/01/01

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т.Чумак

Додаток 2

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

25.02.2009 N 119

ПЕРЕЛІК

перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АКТИФЕРИН	капсули N 20	ратіофарм ГмбХ	Німеччина	Меркле ГмбХ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; зміна назви виробника активної субстанції; зміна умов та терміну зберігання готового лікарського засобу (з 5-ти до 2-х років); зміна протеїн гідролізату тваринного походження L-серину на ферментативний; зміна специфікації активної субстанції; реєстрація додаткової упаковки (дизайну); зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу	за рецептом	UA/9254/03/01
2.	АПО-ЗОПІКЛОН	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг in bulk по 15 кг у контейнерах	Апотекс Інк.	Канада	Апотекс Інк.	Канада	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення упаковки	-	UA/0744/01/01
3.	АПО-ЗОПІКЛОН	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 7,5 мг in bulk N 100 у контейнерах, по 12 кг у контейнерах	Апотекс Інк.	Канада	Апотекс Інк.	Канада	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення упаковки	-	UA/0744/01/02
4.	АПО-КЕТОКОНАЗОЛ	таблетки по 200 мг in bulk по 15 кг у контейнерах	Апотекс Інк.	Канада	Апотекс Інк.	Канада	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення упаковки	-	UA/0745/01/01
5.	БІОАНТИСЕПТ	рідина для зовнішнього застосування по 100 мл у або по 2000 мл у флаконах, по 5000 мл у каністрах, по 200 л у бочках	ДП "Дубо- в'язівський спиртовий завод"	Україна, Сумська обл., Конотоп- ський район, смт. Дубо- в'язівка	ДП "Дубо- в'язівський спиртовий завод"	Україна, Сумська обл., Конотоп- ський район, смт. Дубо- в'язівка	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/9402/01/01
6.	БУСЕРИН	спрей назальний, дозований, 150 мкг/дозу по 17,5 мл (35 мг) у флаконах N 1	ЗАТ "Фарм-Синтез"	Російська Федерація	ЗАТ "Фарм-Синтез"	Російська Федерація	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу	за рецептом	UA/1332/01/01
7.	БУСЕРИН ДЕПО	порошок ліофілізований для приготування суспензії пролонгованої дії для ін'єкцій по 3,75 мг у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах N 1, шприцом, 2 голками та 2 спиртовими тампонами	ЗАТ "Фарм-Синтез"	Російська Федерація	ЗАТ "Фарм-Синтез"	Російська Федерація	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна матеріалу упаковки; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; введення додаткових комплектуючих	за рецептом	UA/1278/01/01
8.	ДОСТИНЕКС	таблетки по 0,5 мг N 8	Пфайзер Інк.	США	Пфайзер Італія С.р.л.	Італія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки з попереднім дизайном; зміна специфікації готового лікарського засобу	за рецептом	UA/5194/01/01
9.	ІНФЛАМАФЕРТИН	розчин для ін'єкцій по 2 мл в ампулах N 10	ТОВ "НІР"	Україна, м. Київ	ТОВ "НІР"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткового типу ампул; зміна специфікації готового лікарського засобу	за рецептом	UA/0611/01/01
10.	КІДДІ ФАРМАТОН СИРОП	сироп по 100 мл або по 200 мл у флаконах N 1 у комплекті з мірним ковпачком	Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ	Німеччина	Фарматон СА	Швейцарія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; додання мірного ковпачка; зміна умов зберігання; зміни в маркуванні; зміна місцезнаходження виробника	без рецепта	UA/0582/01/01
11.	ОКТРЕСТАТИН	розчин для ін'єкцій, 0,1 мг/мл по 1 мл в ампулах N 5, N 10	ЗАТ "Фарм-Синтез"	Російська Федерація	ЗАТ "Фарм-Синтез"	Російська Федерація	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна форми упаковки	за рецептом	UA/9414/01/01
12.	ОКТРЕСТАТИН	розчин для ін'єкцій, 0,05 мг/мл по 1 мл в ампулах N 5, N 10	ЗАТ "Фарм-Синтез"	Російська Федерація	ЗАТ "Фарм-Синтез"	Російська Федерація	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна форми упаковки	за рецептом	UA/9414/01/02
13.	РЕНІТЕК(R)	таблетки по 5 мг N 14, N 28 у блістерах	Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк	Швейцарія	Мерк Шарп і Доум Б.В.	Нідерланди	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви виробника	за рецептом	UA/0525/01/03
14.	РЕНІТЕК(R)	таблетки по 10 мг N 14, N 28 у блістерах, N 100 у флаконах	Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк	Швейцарія	Мерк Шарп і Доум Б.В.	Нідерланди	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви виробника	за рецептом	UA/0525/01/02
15.	РЕНІТЕК(R)	таблетки по 20 мг N 14, N 28 у блістерах, N 100 у флаконах	Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк	Швейцарія	Мерк Шарп і Доум Б.В.	Нідерланди	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви виробника	за рецептом	UA/0525/01/01
16.	СЕРРАТА(R)	таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 10 мг N 10, N 10 х 10, N 10 х 3 у стрипах, N 30 у блістерах	КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.	Індія	КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/7966/01/01
17.	ТІЄНАМ(R)	порошок для приготування розчину для внутрішньовенних інфузій у флаконах N 5, N 10	Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк	Швейцарія	Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди; Мерк Шарп і Доум, Франція	Нідерланди/ Франція	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової ділянки виробництва; реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	UA/0524/01/01

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т.Чумак

Додаток 3

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

25.02.2009 N 119

ПЕРЕЛІК

засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АКТИФЕРИН	капсули N 20	ратіофарм Інтернешнл ГмбХ	Німеччина	Меркле ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном та назвою заявника (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	за рецептом	UA/0681/03/01
2.	АЛКЕРАН(ТМ)	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 50 мг у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 10 мл у флаконах N 1	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд	Велико- британія	Кардінал Хелс, США; ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С.п.А., Італія; ГлаксоСмітКляйн С.п.А., Італія	США/ Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна дизайну упаковки	за рецептом	UA/4713/02/01
3.	АНТИМІГРЕН- ЗДОРОВ'Я	таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг N 1, N 3, N 6 у контурних чарункових упаковках	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна умов зберігання; зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років)	за рецептом	UA/3947/01/02
4.	АНТИМІГРЕН- ЗДОРОВ'Я	таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг N 1, N 3, N 6 у контурних чарункових упаковках	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна умов зберігання; зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років)	за рецептом	UA/3947/01/01
5.	АСПАРКАМ	розчин для ін'єкцій по 5 мл або 10 мл в ампулах N 10; по 5 мл в ампулах N 5 х 2	АТ "Галичфарм"	Україна	АТ "Галичфарм"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки по 5 мл N 5 х 2	за рецептом	UA/1309/01/01
6.	АЦЕТИЛСАЛІЦИЛО- ВА КИСЛОТА	таблетки по 0,5 г N 10 у стрипах, N 10, N 10 х 2 у блістерах	АТ "Галичфарм"	Україна	АТ "Галичфарм", Україна; ВАТ "Київмед- препарат", Україна	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення тексту у листку-вкладиші	без рецепта	UA/7529/01/01
7.	БАР-ВІПС	порошок для приготування суспензії для внутрішнього застосування по 240 г у пакетах	ТОВ "ВІПС-МЕД"	Російська Федерація	ТОВ "ВІПС-МЕД"	Російська Федерація	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна процедури випробування готового лікарського засобу; вилучення р. "Маркування"	за рецептом	UA/5220/01/01
8.	ВЕЛКЕЙД(R)	порошок ліофілізований для приготування розчину для внутрішньовенного введення по 3,5 мг у флаконах N 1	Янссен-Сілаг Інтернешнл Н.В.	Бельгія	Бен Веню Лабораториз Інк.	США	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/4405/01/01
9.	ГАСТРОМАКС	таблетки для жування N 10	Мілі Хелскере Лімітед	Велико- британія	Юнімакс Лабораторіес, Індія; Теміс Медикаре Лімітед, Індія	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення назви препарату та реєстраційного номера в процесі реєстрації додаткової упаковки з попереднім дизайном	без рецепта	UA/0604/01/01
10.	ГАСТРОМАКС(R)	таблетки для жування N 10	Мілі Хелскере Лімітед	Велико- британія	Юнімакс Лабораторіес, Індія; Теміс Медикаре Лімітед, Індія	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційного номера в процесі перереєстрації	без рецепта	UA/9320/01/01
11.	ГРАНОЦИТ(R) 34	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 33,6 млн. МО (263 мкг) у флаконах N 5 у комплекті з розчинником по 1 мл в ампулах N 5	Шугаї-Санофі Авентіс	Франція	"Авентіс Інтер- континентал", Франція за ліцензією "Шугаї Фармасьютікал Ко. Лтд", Японія	Франція/ Японія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методів контролю готового лікарського засобу	за рецептом	UA/5627/01/01
12.	ДЕНТІНОКС-ГЕЛЬ Н	гель для ясен по 10 г у тубах	Дентінокс Гесельшафт фармасьютіше препарати Ленк та Шуппан	Німеччина	Дентінокс Гесельшафт фармасьютіше препарати Ленк та Шуппан	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки	без рецепта	UA/8625/01/01
13.	ДІАБЕТОН(R) MR 60 мг	таблетки з модифікованим вивільненням по 60 мг N 30 (15 х 2)	Лабораторії Серв'є	Франція	Лабораторії Серв'є Індастрі, Франція або Серв'є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія	Франція/ Ірландія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна упаковки; уточнення назви лікарського засобу на упаковці; зміна графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/2158/02/02
14.	ІНГАЛІПТ- ЗДОРОВ'Я	спрей для інгаляцій по 30 мл у балонах N 1	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна умов зберігання; зміна терміну придатності (з 1-ого до 1,5 року) з терміном введення змін з 01.06.2009	без рецепта	UA/3937/02/01
15.	КАЛЬЦІЮ ХЛОРИД	розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 5 мл або по 10 мл в ампулах N 10 у коробках; N 10 (5 х 2) у пачках	АТ "Галичфарм"	Україна	АТ "Галичфарм"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки по 5 мл N 10 (5 х 2) у пачках	за рецептом	UA/4727/01/01
16.	КОКАРБОКСИЛАЗИ ГІДРОХЛОРИД	ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 0,05 г в ампулах N 5 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах N 5	ВАТ "Фармстандарт- УфаВІТА"	Російська Федерація	ВАТ "Фармстандарт- УфаВІТА"	Російська Федерація	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у специфікаціях допоміжної речовини з уточненням р. "Склад" в АНД (розчинник)	за рецептом	UA/5921/01/01
17.	ЛАЗОРИН(R)	спрей назальний, 1,18 мг/мл по 10 мл у балончику з дозуючим клапаном	Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ	Німеччина	Істітуто де Анжелі С.р.л.	Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу (було - ЛАЗОЛНАЗАЛ(R) ПЛЮС); зміна графічного оформлення упаковки	без рецепта	UA/3590/01/01
18.	ЛАМІВУДИН	таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг N 60	Ауробіндо Фарма Лімітед	Індія	Ауробіндо Фарма Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування; реєстрація додаткової упаковки (маркування)	за рецептом	UA/4964/01/01
19.	ЛІРИКА	капсули по 50 мг N 14	Пфайзер Інк.	США	Гедеке ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/3753/01/01
20.	ЛІРИКА	капсули по 150 мг N 14	Пфайзер Інк.	США	Гедеке ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/3753/01/02
21.	ЛІРИКА	капсули по 300 мг N 14	Пфайзер Інк.	США	Гедеке ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/3753/01/03
22.	ЛІРИКА	капсули по 75 мг N 14	Пфайзер Інк.	США	Гедеке ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/3753/01/04
23.	ЛОРАКСОН	порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах N 12	Ексір Фармасьютикал Ко.	Іран	Ексір Фармасьютикал Ко.	Іран	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням	за рецептом	UA/8584/01/02
24.	ЛОРАКСОН	порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах N 12	Ексір Фармасьютикал Ко.	Іран	Ексір Фармасьютикал Ко.	Іран	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням	за рецептом	UA/8584/01/01
25.	МЕМА	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг N 30	Актавіс груп АТ	Ісландія	Комбіно Фарма Лімітед, Мальта; Сінтон Іспанія С.Ел., Іспанія	Мальта/ Іспанія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування; зміна графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/7816/01/01
26.	МЕТРОГІЛ	розчин для інфузій, 5 мг/мл по 100 мл у флаконах N 1	Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)	Індія	Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном та назвою препарату (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	за рецептом	П.01.99/00199
27.	НАФТИЗИН(R)	краплі назальні 0,05%, по 10 мл у флаконах скляних	ВАТ "Фармак"	Україна	ВАТ "Фармак"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни ділянки виробництва та зміна специфікації та методів контролю готового лікарського засобу	без рецепта	UA/3332/01/01
28.	НАФТИЗИН(R)	краплі назальні 0,1% по 10 мл у флаконах скляних	ВАТ "Фармак"	Україна	ВАТ "Фармак"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни ділянки виробництва та зміна специфікації та методів контролю готового лікарського засобу	без рецепта	UA/3332/01/02
29.	НІФУРОКСАЗИД РІХТЕР	суспензія для перорального застосування по 90 мл (220 мг/5 мл) у флаконах N 1	Гродзиський фармацевтичний завод "Польфа" Сп. з о.о.	Польща	Гродзиський фармацевтичний завод "Польфа" Сп. з о.о., Польща; Гедеон Ріхтер Румунія АТ, Румунія	Польща/ Румунія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника	за рецептом	UA/9060/02/01
30.	ОКСИТОЦИН-ФАРСІ	розчин для ін'єкцій, 10 ОД/мл по 1 мл в ампулах N 10	Каспіан Тамін Фармасьютикал Ко.	Іран	Каспіан Тамін Фармасьютикал Ко.	Іран	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням	за рецептом	UA/7956/01/02
31.	ОКСИТОЦИН-ФАРСІ	розчин для ін'єкцій, 5 ОД/мл по 1 мл в ампулах N 10	Каспіан Тамін Фармасьютикал Ко.	Іран	Каспіан Тамін Фармасьютикал Ко.	Іран	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням	за рецептом	UA/7956/01/01
32.	ОКСІГАН	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, N 4	ТОВ "Оксіфарм"	Україна, м. Київ	Шрекьюр Фармасьютікалс Пвт. Лтд.	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/6795/01/01
33.	ПЕНТАСА	таблетки пролонгованної дії по 500 мг N 50, N 100	Феррінг Інтернешнл Сентер СА	Швейцарія	Феррінг А/С, Данія; Фарбіл Фарма ГмбХ, Німеччина; Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія	Данія/ Німеччина/ Швейцарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна дозування при прийомі препарату	за рецептом	UA/4990/02/01
34.	ПІРАЦЕТАМ	розчин для ін'єкцій, 200 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10 х 1 у коробці, N 5 х 2 у пачці	АТ "Галичфарм"	Україна	АТ "Галичфарм"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової вторинної упаковки (для N 5 х 2 у блістерах у пачці)	за рецептом	UA/0901/01/01
35.	ПОЛІОКСИДОНІЙ	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 6 мг у флаконах N 5	ТОВ "НПО "Петровакс Фарм"	Російська Федерація	ТОВ "НПО "Петровакс Фарм"	Російська Федерація	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни процедури випробування готового лікарського засобу	за рецептом	UA/5334/01/01
36.	РИБОКСИН	розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 5 мл або по 10 мл в ампулах N 5 х 2, N 10	АТ "Галичфарм"	Україна	АТ "Галичфарм"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки по 5 мл N 5 х 2	за рецептом	UA/4137/02/01
37.	САЛІЦИЛОВА КИСЛОТА	розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1% по 40 мл у флаконах скляних або полімерних	ЗАТ "Фармнатур"	Україна	ЗАТ "Фармнатур"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення графічного зображення упаковки	без рецепта	UA/8842/01/01
38.	СЕРЕВЕНТ(ТМ) ЕВОХАЛЕР(ТМ)	аерозоль для інгаляцій, дозований по 120 доз (25 мкг/дозу) у балонах N 1	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед	Велико- британія	ГлаксоВеллком Продакшн, Франція; ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща	Франція/ Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/4045/01/01
39.	СЕРЕТИД(ТМ) ЕВОХАЛЕР(ТМ)	аерозоль для інгаляцій, дозований, 25 мкг/50 мкг/дозу по 120 доз у балонах N 1	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед	Велико- британія	ГлаксоВеллком Продакшн, Франція; ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща	Франція/ Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/4827/01/01
40.	СЕРЕТИД(ТМ) ЕВОХАЛЕР(ТМ)	аерозоль для інгаляцій, дозований, 25 мкг/125 мкг/дозу по 120 доз у балонах N 1	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед	Велико- британія	ГлаксоВеллком Продакшн, Франція; ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща	Франція/ Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/4827/01/02
41.	СЕРЕТИД(ТМ) ЕВОХАЛЕР(ТМ)	аерозоль для інгаляцій, дозований, 25 мкг/250 мкг/дозу по 120 доз у балонах N 1	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед	Велико- британія	ГлаксоВеллком Продакшн, Франція; ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща	Франція/ Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/4827/01/03
42.	СОМАЗИНА(R)	розчин для перорального застосування, 10 г/100 мл по 30 мл у флаконах N 1	Феррер Інтернасіональ, С.А.	Іспанія	Феррер Інтернасіональ, С.А.	Іспанія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням	за рецептом	UA/3198/02/01
43.	СУЛЬФАДИМЕТОК- СИН	таблетки по 500 мг N 10 у контурних чарункових або безчарункових упаковках	ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод", Україна; ТОВ "Агрофарм"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки; вилучення р. "Маркування"	за рецептом	UA/3362/01/01
44.	ТІОЦЕТАМ(R)	розчин для ін'єкцій по 5 мл або по 10 мл в ампулах N 10, N 5 х 2	АТ "Галичфарм"	Україна, м. Львів	АТ "Галичфарм"	Україна, м. Львів	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного оформлення упаковки з вилученням р. "Маркування"; реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	UA/0693/02/01
45.	УРОТОЛ	таблетки, вкриті оболонкою, по 1 мг N 14 х 2, N 14 х 4	АТ "Зентіва"	Чеська Республіка	АТ "Зентіва"	Чеська Республіка	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з іншим дизайном	за рецептом	UA/6706/01/01
46.	УРОТОЛ	таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг N 14 х 2, N 14 х 4	АТ "Зентіва"	Чеська Республіка	АТ "Зентіва"	Чеська Республіка	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з іншим дизайном	за рецептом	UA/6706/01/02
47.	ФІТОЛІЗИН ПЛЮС	паста по 100 г у тубах	ВАТ "Фармак"	Україна	ВАТ "Фармак"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у специфікаціях та процедурі випробування активних субстанцій; зміна специфікації та процедури випробування готового лікарського засобу	за рецептом	UA/4557/01/01
48.	ФЛЮКОЛД(R) НАЙТ	капсули N 10, N 10 х 10	НАБРОС ФАРМА ПВТ. ЛТД.	Індія	НАБРОС ФАРМА ПВТ. ЛТД.	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки	без рецепта	UA/8083/01/01
49.	ХОРАГОН	порошок для розчину для ін'єкцій по 5000 МО в ампулах N 3 з розчинником по 1 мл в ампулах N 3	Феррінг ГмбХ	Німеччина	Феррінг ГмбХ, Німеччина; Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія	Німеччина/ Швейцарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та процедури випробування готового лікарського засобу	за рецептом	UA/7405/01/02
50.	ЦЕФУРОКС-250	таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг N 10	Сінмедик Лабораторіз	Індія	Сінмедик Лабораторіз	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна ділянки виробництва; зміна місцезнаходження заявника	за рецептом	UA/8358/01/01
51.	ЦЕФУРОКС-250	таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг in bulk N 2500	Сінмедик Лабораторіз	Індія	Сінмедик Лабораторіз	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна ділянки виробництва; зміна місцезнаходження заявника	-	UA/5998/01/01
52.	ЦЕФУРОКС-500	таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 10	Сінмедик Лабораторіз	Індія	Сінмедик Лабораторіз	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна ділянки виробництва; зміна місцезнаходження заявника	за рецептом	UA/8358/01/02
53.	ЦЕФУРОКС-500	таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг in bulk N 2500	Сінмедик Лабораторіз	Індія	Сінмедик Лабораторіз	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна ділянки виробництва; зміна місцезнаходження заявника	-	UA/5998/01/02
54.	ЧИСТОТІЛУ ТРАВА	трава по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом, по 1,5 г у фільтр-пакетах N 20	ЗАТ "Ліктрави"	Україна, м. Житомир	ЗАТ "Ліктрави"	Україна, м. Житомир	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової упаковки; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу	без рецепта	UA/5701/01/01

---------------

* - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення.

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т.Чумак

Додаток 4

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

25.02.2009 N 119

ПЕРЕЛІК

лікарських засобів, у реєстраційні матеріали яких не рекомендовано вносити зміни

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Підстава
1.	ПРОТЕКАРД	таблетки по 12,5 мг N 30	ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд	Ізраїль	ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд, Ізраїль; АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина	Ізраїль/ Угорщина	не рекомендувати внесення змін в інструкцію для медичного застосування	рішення Науково-технічної ради ДФЦ від 29.01.09 (протокол N 02)
2.	ПРОТЕКАРД	таблетки по 25 мг N 30	ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд	Ізраїль	ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд, Ізраїль; АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина	Ізраїль/ Угорщина	не рекомендувати внесення змін в інструкцію для медичного застосування	рішення Науково-технічної ради ДФЦ від 29.01.09 (протокол N 02)

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т.Чумак

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Усі документи

Головні новини

Головне за тиждень

Перевір свого контрагента:

Зараз коментують