МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
N 95 від 12.03.2001
Про затвердження і введення в дію Державної Фармакопеї України (1 видання)
На виконання Указу Президента від 11.06.98 р. N 615/98 "Про затвердження Стратегії інтеграції України до Європейського Союзу" і розпорядження Прем'єр-міністра В.Ющенка від 05.05.2000 р. N 26402/23 "Про виконання Плану заходів щодо забезпечення реалізації Стратегії інтеграції України до Європейського Союзу на 2000 рік", розділ 1, підрозділ 2, п. 9,
НАКАЗУЮ:
1. Затвердити та ввести в дію з 01.10.2001 р. Державну Фармакопею України, 1 видання (додаток відсутній).
2. Вважати такими, що не застосовуються на території України з 1 жовтня 2001 року, Державну Фармакопею СРСР X видання, введену в дію з 01.07.69 р. та статей Державної Фармакопеї СРСР XI видання, введеної в дію 1 випуск з 01.01.88 р., 2-й випуск - з 01.01.90 р. за переліком, який додається.
3. Заступнику Міністра - Голові Державного департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення Коротку О.Ш. до 01.05.2001 р. розробити та подати на затвердження план заходів щодо запровадження та ведення Державної Фармакопеї України, а також порядок розробки та запровадження додатків до Державної Фармакопеї України.
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - Голову Державного департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення О.Ш.Коротка.
Міністр В.Ф.МоскаленкоДодаток
до п. 2 наказу МОЗ України
від 12 березня 2001 р. N 95
Перелік статей, які не застосовуються на території України з 1 жовтня 2001 р., із Державної Фармакопеї СРСР XI видання (1 та 2 випуски)
Введение;
Правила пользования Фармакопейными статьями;
Единицы измерения и сокращения, применяемые в Государственной Фармакопее СССР XI издания;
Физические методы анализа:
- определение температуры плавления;
- определение температуры затвердевания;
- определение температурных пределов перегонки;
- определение плотности;
- определение показателя преломления (рефрактометрия);
- определение оптического вращения (поляриметрия);
- спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях;
- спектрофотометрия в инфракрасной области;
- эмиссионная и атомно-абсорбционная пламенная спектрометрия;
- определение вязкости жидкостей;
Физико-химические методы анализа:
- хроматография в тонком слое сорбента;
- газовая хроматография;
- высокоэффективная жидкостная хроматография (жидкостная хроматография высокого давления);
- определение pH;
- потенциометрическое титрование;
- амперометрическое титрование с двумя индикаторными электродами;
- титрование в неводных растворителях;
- Приложение:
- титрованные растворы;
- индикаторы;
- реактивы;
Химические методы анализа:
- общие реакции на подлинность;
- испытания на чистоту и допустимые пределы примесей;
- растворимость;
- определение летучих веществ и воды;
- определение азота в органических соединениях;
- комплексонометрическое титрование;
- кислотное число;
- число омыления;
- эфирное число;
- йодное число;
- определение окраски жидкостей;
- определение прозрачности и степени мутности жидкостей;
Общие методы анализа:
- определение измельченности порошков и сита;
- стерилизация;
- стандартные образцы;
- титрованные растворы;
- индикаторы;
- реактивы;
Общие статьи на лекарственные формы:
- аэрозоли;
- капли глазные;
- гранулы;
- инъекционные лекарственные формы;
- капсулы;
- мази;
- настойки;
- порошки;
- суппозитории;
- суспензии;
- таблетки;
- экстракты;
- эмульсии;
Биологические методы контроля качества лекарственных средств:
- испытание на токсичность;
- испытание на пирогенность;
- испытание на содержание веществ гистаминоподобного действия;
Методы микробиологического контроля лекарственных средств:
- испытание на стерильность;
- испытание на микробиологическую чистоту;
Определение антимикробной активности антибиотиков методом диффузии в агар.
