Про затвердження і введення в дію Державної Фармакопеї України (1 видання)

На виконання Указу Президента від 11.06.98 р. N 615/98 "Про затвердження Стратегії інтеграції України до Європейського Союзу" і розпорядження Прем'єр-міністра В.Ющенка від 05.05.2000 р. N 26402/23 "Про виконання Плану заходів щодо забезпечення реалізації Стратегії інтеграції України до Європейського Союзу на 2000 рік", розділ 1, підрозділ 2, п. 9,

1. Затвердити та ввести в дію з 01.10.2001 р. Державну Фармакопею України, 1 видання (додаток відсутній).

2. Вважати такими, що не застосовуються на території України з 1 жовтня 2001 року, Державну Фармакопею СРСР X видання, введену в дію з 01.07.69 р. та статей Державної Фармакопеї СРСР XI видання, введеної в дію 1 випуск з 01.01.88 р., 2-й випуск - з 01.01.90 р. за переліком, який додається.

3. Заступнику Міністра - Голові Державного департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення Коротку О.Ш. до 01.05.2001 р. розробити та подати на затвердження план заходів щодо запровадження та ведення Державної Фармакопеї України, а також порядок розробки та запровадження додатків до Державної Фармакопеї України.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - Голову Державного департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення О.Ш.Коротка.

Введение;

Правила пользования Фармакопейными статьями;

Единицы измерения и сокращения, применяемые в Государственной Фармакопее СССР XI издания;

Физические методы анализа:

- определение температуры плавления;

- определение температуры затвердевания;

- определение температурных пределов перегонки;

- определение плотности;

- определение показателя преломления (рефрактометрия);

- определение оптического вращения (поляриметрия);

- спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях;

- спектрофотометрия в инфракрасной области;

- эмиссионная и атомно-абсорбционная пламенная спектрометрия;

- определение вязкости жидкостей;

Физико-химические методы анализа:

- хроматография в тонком слое сорбента;

- газовая хроматография;

- высокоэффективная жидкостная хроматография (жидкостная хроматография высокого давления);

- определение pH;

- потенциометрическое титрование;

- амперометрическое титрование с двумя индикаторными электродами;

- титрование в неводных растворителях;

- Приложение:

- титрованные растворы;

- индикаторы;

- реактивы;

Химические методы анализа:

- общие реакции на подлинность;

- испытания на чистоту и допустимые пределы примесей;

- растворимость;

- определение летучих веществ и воды;

- определение азота в органических соединениях;

- комплексонометрическое титрование;

- кислотное число;

- число омыления;

- эфирное число;

- йодное число;

- определение окраски жидкостей;

- определение прозрачности и степени мутности жидкостей;

Общие методы анализа:

- определение измельченности порошков и сита;

- стерилизация;

- стандартные образцы;

- титрованные растворы;

- индикаторы;

- реактивы;

Общие статьи на лекарственные формы:

- аэрозоли;

- капли глазные;

- гранулы;

- инъекционные лекарственные формы;

- капсулы;

- мази;

- настойки;

- порошки;

- суппозитории;

- суспензии;

- таблетки;

- экстракты;

- эмульсии;

Биологические методы контроля качества лекарственных средств:

- испытание на токсичность;

- испытание на пирогенность;

- испытание на содержание веществ гистаминоподобного действия;

Методы микробиологического контроля лекарственных средств:

- испытание на стерильность;

- испытание на микробиологическую чистоту;

Определение антимикробной активности антибиотиков методом диффузии в агар.