Важливі теми

Посилання скопійовано

Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних імунобіологічних препаратів

Міністерство охорони здоровя України | Наказ, Перелік від 04.02.2010 № 71

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

04.02.2010 N 71

На виконання постанови Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 N 1122 "Про внесення змін до деяких постанов", постанови Кабінету Міністрів України від 15.01.1996 N 73 "Про затвердження Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів" (із змінами)

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 1).

2. Внести зміни до реєстраційних матеріалів на імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 2).

3. Затвердити перелік медичних імунобіологічних препаратів, для яких рекомендоване проведення передреєстраційних клініко-епідеміологічних досліджень (Додаток 3).

4. Затвердити протокол клініко-епідеміологічних випробувань імунобіологічних препаратів згідно з переліком (Додаток 4).

5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Курищука К.В.

Міністр

В.М.Князевич

Додаток 1

до наказу МОЗ України

04.02.2010 N 71

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих медичних імунобіологічних препаратів, які вносяться до єдиного державного реєстру

N п/п	Назва медичного імунобіологічного препарату	Форма випуску	Підприємство- виробник, країна	Заявник, країна	Реєстраційна процедура
1.	МоноГриппол Нео Вакцина для профілактики грипу моновалентна інактивована субодинична ад'ювантна	Суспензія для внутрішньом'язового і підшкірного введення по 0,5 мл (1 доза) у шприцах N 1	ТОВ "Фарма Лайф" Україна (фасування з форми in bulk виробництва ТОВ "Фармацевтична компанія "Петровакс", Росія)	ТОВ "Фарма Лайф" Україна	реєстрація терміном на 5 років
2.	МоноГриппол Нео Вакцина для профілактики грипу моновалентна інактивована субодинична ад'ювантна "in bulk"	Суспензія для внутрішньом'язового і підшкірного введення по 0,5 мл (1 доза) у шприцах N 327	ТОВ "Фармацевтична компанія "Петровакс", Росія	ТОВ "Фарма Лайф" Україна	реєстрація терміном на 5 років
3.	ГРИППОЛ(R) Нео Вакцина для профілактики грипу тривалентна інактивована субодинична ад'ювантна	Суспензія для внутрішньом'язового і підшкірного введення по 0,5 мл (1 доза) у шприцах N 1	ТОВ "Фармацевтична компанія "Петровакс", Росія	ТОВ "Імуноген- Україна", Україна	реєстрація терміном на 5 років
4.	Ліастен(R) Імуномодулятор бактеріального походження	Таблетки по 2 мг плоскоциліндричні з фаскою N 20 (10х2) у контурних чарункових упаковках та N 20 у контейнерах полімерних	ДП "Ензим" спільно з ЗАТ "Технолог", Україна	ДП "Ензим", Україна	реєстрація терміном на 5 років
5.	ПОЛІБІОЛІН	порошок для приготування розчину для внутрішньом'язевого введення по 0,5 г у флаконах N 10	Обласний комунальний заклад "Станція переливання крові м. Дніпро- дзержинська", Україна	Обласний комунальний заклад "Станція переливання крові м. Дніпро- дзержинська", Україна	реєстрація терміном на 5 років
6.	БЛАСТОФЕРОН (інтерферон бета 1а рекомбінантний людини) BLASTOFERON	розчин для ін'єкцій по 6 млн МО та по 12 млн МО у шприцах N 3, N 12	Bio Sidus S.A., Аргентина	Фармасайнс Україна Інк., Україна	реєстрація терміном на 5 років
7.	Інтерферон альфа-2b рекомбінантний людини (субстанція)	розчин у пляшках від 10 мл до 500 мл (від 1 мг до 500 мг інтерферону альфа- 2b рекомбінантного людини)	ТОВ "Науково- виробнича компанія "Інтерфармбіотек", Україна	ТОВ "Науково- виробнича компанія "Інтерфармбіотек", Україна	пере- реєстрація терміном на 5 років

Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
в системі охорони
здоров'я МОЗ України

Ю.Б.Константінов

Додаток 2

до наказу МОЗ України

04.02.2010 N 71

ПЕРЕЛІК

медичних імунобіологічних препаратів, до реєстраційних матеріалів яких вносяться зміни

N	Назва медичного імунобіологічного препарату	Форма випуску	Підприємство, виробник, країна	Заявник, країна	Реєстраційна процедура
8.	ІНТРОН А(R) Інтерферон альфа-2b	розчин для ін'єкцій по 10 млн МО у монодозових флаконах N 1, по 18 млн МО і 25 млн МО у мультидозових флаконах N 1, по 18 млн МО, 30 млн МО і 60 млн МО у мультидозових шприц-ручках N 1 у комплекті з голками та серветками	Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США	Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ, Швейцарія	Зміни I типу та зміни II типу, що не потребують перереєстрації
9.	Хаврикс(ТМ)-1440/ Хаврикс(ТМ)-720 для дітей (Havrix(ТМ)-1440/ Havrix(ТМ)-720 Junior monodose) Вакцина для профілактики гепатиту А	суспензія для ін'єкцій по 0,5 мл (1 доза для дітей) або 1,0 мл (1 доза для дорослих) у флаконах N 1 або попередньо наповнених шприцах N 1	GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгія	Представництво "ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед", Україна	Зміни II типу, що не потребують перереєстрації
10.	ІНФАНРИКС(ТМ)/ INFANRIX(ТМ) Вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюка ацелюлярна очищена інактивована рідка	суспензія для ін'єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у флаконах або шприцах N 1	GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгія	GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританія	Зміни II типу, що не потребують перереєстрації
11.	СІМУЛЕКТ(R) (SIMULECT(R))	ліофілізат для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій по 20 мг у флаконах N 1 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 5 мл в ампулах N 1	Novartis Pharma Stein AG, Швейцарія	Новартіс Фарма АГ, Швейцарія	Зміни II типу, що не потребують перереєстрації
12.	ІРС 19(R) / IRS 19(R)	20 мл розчину для інтраназального введення в аерозольній упаковці N 1	Солвей Фармацеутікалз, Франція; ВАТ "Фармстандарт - Томськхімфарм", Росія	"Солвей Фарма", Франція	Зміни I типу
13.	ПІРОГЕНАЛ	Розчин для внутрішньом'язевих ін'єкцій в ампулах по 10мкг/мл, 25 мкг/мл, 100 мкг/мл N 10	НДІЕМ ім. М.Ф.Гамалєї РАМН (філія "Медгамал" НДІЕМ ім. М.Ф.Гамалєї РАМН), Росія	НДІЕМ ім. М.Ф.Гамалєї РАМН (філія "Медгамал" НДІЕМ ім. М.Ф.Гамалєї РАМН), Росія	Зміни I типу
14.	Анатоксин стафілококовий очищений рідкий	Розчин для ін'єкцій по 1 мл в ампулах N 10	НДІЕМ ім. М.Ф.Гамалєї РАМН (філія "Медгамал" НДІЕМ ім. М.Ф.Гамалєї РАМН), Росія	НДІЕМ ім. М.Ф.Гамалєї РАМН (філія "Медгамал" НДІЕМ ім. М.Ф.Гамалєї РАМН), Росія	Зміни I типу
15.	Вакцина туберкульозна (БЦЖ)	ліофілізат для приготування суспензії для внутрішньошкірного введення, 50 мкг/доза по 0,5 мг (10) доз або 1,0 мг (20) доз в ампулах N 5 у комплекті з розчинником (натрію хлориду ізотонічним 0,9%) по 1 мл або 2 мл відповідно в ампулах N 5	Федеральне державне унітарне підприємство "Науково- виробниче об'єднання по медичним імунобіологічним препаратам "Мікроген" МОЗ Російської Федерації", Росія	ЗАТ "Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів "Біолік", Україна	Зміни II типу, що не потребують перереєстрації
16.	Біфідумбактерин сухий	ліофілізат для виготовлення суспензії для перорального і місцевого застосування по 5 доз у флаконах N 10	Федеральне державне унітарне підприємство "Науково- виробниче об'єднання по медичним імунобіологічним препаратам "Мікроген" МОЗ Російської Федерації", Росія	ЗАТ "Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів "Біолік", Україна	Зміни II типу, що не потребують перереєстрації

Ю.Б.Константінов

Додаток 3

до наказу МОЗ України

04.02.2010 N 71

ПЕРЕЛІК

медичних імунобіологічних препаратів, для яких рекомендоване проведення передреєстраційних клініко- епідеміологічних досліджень

N п/п	Назва медичного імунобіологічного препарату	Форма випуску	Підприємство- виробник, країна	Заявник, країна
17.	Поліовакцина SSI/ Poliovaccine SSI Вакцина для профілактики поліомієліту тривалентна інактивована	розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому скляному шприці по 0,5 мл (1 доза) N 1, N 5, N 10, N 20	Statens Serum Institut, Данія	Statens Serum Institut, Данія

Ю.Б.Константінов

Додаток 4

до наказу МОЗ України

04.02.2010 N 71

ПЕРЕЛІК

медичних імунобіологічних препаратів, для яких затверджуються клінічна база та/або протокол клінічного випробування:

N	Назва медичного імунобіологічного препарату	Заявник / Виробник	Протокол	Процедура
18.	Вакцина проти гепатиту А інактивована рідка	ЗАТ "Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів "Біолік"	Протокол клініко- епідеміологічного випробування реактогенності та імуногенності вакцини проти гепатиту А ін активованої рідкої виробництва Харківського підприємства по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів "Біолік"	Затвердження протоколу випробування

Ю.Б.Константінов

Усі документи

Конституція

Кодекси України

Верховна Рада України

Президент України

Кабінет Міністрів України

Міністерства України

Органи судової влади

Нормативні акти міжнародного характеру

Документи СРСР та УРСР

Cтандарти бух.обліку

Головні новини

Усі головні

Головне за тиждень

від редакції «Дебет-Кредит»

Останні консультації

Письмовий запит на отримання публічної інформації: вимоги оформлення та терміни розгляду
Які встановлено вимоги до оформлення письмового запиту на отримання публічної інформації в контролюючих органах та терміни його розгляду?
Несвоєчасна реєстрація РК на повернення товару
Повернення товару від покупця відбулося у січні 2024 року, однак РК до ПН не був зареєстрований. Наразі зареєструвати РК неможливо через зміну директора та недійсний КЕП. Як постачальнику коректно відкоригувати податкові зобов'язання з ПДВ за минулий період та які податкові наслідки виникають у цій ситуації?
Розбіжності в доходах ТОВ на єдиному податку: чи правомірна вимога ДПС в документальному підтвердженні?
ТОВ на ІІІ групі єдиного податку (5%) за I квартал 2025 р. відобразило у звіті про фінрезультати (рядок 2000) чистий дохід - 2465,5 тис. грн, а в декларації єдиного податку – 2390,84 тис. грн. Розбіжність становить -74,66 тис. грн. Податкова вимагає пояснень та документального підтвердження. Чи правомірна вимога ДПС?
Чи повинні «єдинники» ІІ-ІІІ груп вести облік товарних запасів та застосовувати РРО у випадку торгівлі лише ПММ в ємностях до 20 літрів?
Фізособи – підприємці – платники ЄП ІІ-ІІІ групи– неплатники ПДВ, які здійснюють розрахункові операції при реалізації лише паливно-мастильних матеріалів в ємностях до 20 літрів, пива, сидру, перрі (без додання спирту) та столових вин зобов’язані застосовувати РРО та/або ПРРО, однак не зобов’язані вести облік товарних запасів
Облік та оподаткування повернення та гарантійної заміни експортної продукції
Як виробничому підприємству відобразити в обліку та оподатковувати операції з повернення бракованої продукції від нерезидента, її розбирання, та подальшої гарантійної заміни на нову продукцію з іншою собівартістю, якщо резерв на гарантійні заміни не створювався?

Усі консультації

Семінари для бухгалтерів

Податкова перевірка: готуйся зараз — спи спокійно потім
Лектор: Величко В.В.
17 червня, вівторок
Кадрові зміни! У Документах для осіб з інвалідністю з 23 травня. Важливі зміни по квоті 4% з 01.01.2026! НОВЕ! Перехід на Реєстр кваліфікацій з Класифікатору професій Перехід на Професійні стандарти з Посадових інструкцій: закон діє з 2 травня!
Лектор: Мойсеєнко Т.
17 червня, вівторок
Фінансування будівництва. Житло (квартири, приміщення), Котеджі, Комерція. МОН та Спец.права. Договори. ФФБ. ІСІ. Форварди. Деривативи. Облігації. ЖБК. КУА
Лектор: Доценко-Білоус Н.О.
17 червня, вівторок
Практика розблокування податкових накладних та виведення з ризикових
Лектор: Смирнов О.
18 червня, середа

Усі семінари

Перевір свого контрагента:

сервіс надано OpenDataBot