МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
N 69 від 06.03.97
м.Київ
Про дозвіл медичного застосування лікарських засобів
Відповідно до закону "Про лікарські засоби" (стаття 9) та рішення Бюро реєстрації лікарських засобів МОЗ України (протокол N 3 від 28.02.1997 р.)
НАКАЗУЮ:
1. Перереєструвати лікарські засоби, зазначені у додатку,та внести їх до Державного реєстру лікарських засобів України.
2. Видати заявнику (фірмі-виробнику) відповідну документацію: реєстраційні посвідчення, затверджені інструкції до медичного застосування, фармакопейні чи тимчасові фармакопейні статті на лікарські засоби, вказані у додатку.
3. Фармакопейному комітету МОЗ України :
3.1. Передати фармакопейні чи тимчасові фармокопейні статті на лікарські засоби, вказані у додатку, Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Картиша А.П.
Міністр А.М.СердюкДодаток
до наказу МОЗ України
N 69 від 06.03. 1997 р.
Лікарські засоби дозволені до медичного застосування
1. Таблетки дигітоксину 0.0001 г, N 10 у пробірках, N 30 у контурних чарункових упаковках - глікозид наперстянки пурпурової.
Виробник: Харьківська Фармацевтична фірма "Здоров'я" (орендне підприємство)
Реєстраційний номер: П/97/69/1
2. Екстрат конвалії-стандартний зразок, по 25 мл у флаконах- стандартний зразок.
Виробник: Дослідний завод ДНЦЛЗ, м. Харків.
Реєстраційний номер:П/97/69/2
3. Екстрат перцю стручкового, по 30-40 кг у флягах - субстанція для виробництва готових лікарських засобів.
Виробник: Дослідний завод ДНЦЛЗ, м. Харків.
Реєстраційний номер: П/97/69/3
4. Твін - 80 (полісорбат - 80), по 5 кг у флаконах - допоміжна речовина для виробництва готових лікарських засобів.
Виробник: Дослідний завод ДНЦЛЗ, м. Харків.
Реєстраційний номер: П/97/69/4
5. Мукалтин, по 10 кг у пакетах - субстанція для виробництва готових лікарських засобів.
Виробник: Дослідний завод ДНЦЛЗ, м. Харків.
Реєстраційний номер: П/97/69/5
6. Таблетки "Септефрил", N 10 у контурних безчарункових упаковках; N 10 чи N 20 у контурних чарункових упаковках; N 20 у банках - антимікробний засіб.
Виробник: ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця", м. Київ.
Реєстраційний номер: П/97/69/6
В.О. Голови Фармакологічного комітету МОЗ України В.С.Даниленко Голова Фармакопейного комітету МОЗ України В.П.ГеоргієвськийТаблетки дигітоксину 0.0001 г.
Наказ Міністерства охорони здоров'я України N 69 від 06.03.1997 р.
Реєстраційне посвідчення N П/97/69/1
Інструкція по застосуванню затверджена 27 червня 1996 р.
Державна фармакопея ДФ Х, ст. 222.
ОПИС. Таблетки білого кольору.
ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ. Є найбільш активним глікозидом наперстянки пурпурової. Відносно швидко всмоктується з шлунково-кишкового тракту. Має виражений кумулятивний ефект.
ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ. Застосовують головним чином при хронічній серцевій недостатності, що потребує тривалого лікування, особливо при схильності до тахикардії.
СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ ТА ДОЗИ. Призначають внутрішньо. В перші дні по 1-2 таблетки 2-3 рази в день, потім дозу зменшують, підбираючи індивідуальну підтримуючу дозу. Вищі дози для дорослих: разова - 0,0005 г, добова - 0,001 г.
ПОБІЧНА ДІЯ. При передозуванні можуть бути нудота, блювання, зниження апетиту, головний біль, безсоння.
ПРОТИПОКАЗАННЯ. Виражена брадикардія, атріовентрикулярна блокада різного ступеню, стенокардія. З обережністю застосовують при інфаркті міокарду.
ФОРМА ВИПУСКУ ТА УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ. Таблетки по 0,0001 г. Список А. Зберігають у прохолодному, захищеному від світла місці.
ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ. 3 роки.
ВІДПУСК З АПТЕК. За рецептом.
В.О.Голови Фармакологічного комітету МОЗ України В.С.Даниленко Голова Фармакопейного комітету МОЗ України В.П. ГеоргієвськийЕкстрат конвалії - стандартний зразок.
Наказ Міністерства охорони здоров'я України N 69 від 06.03 .1997 р.
Реєстраційне посвідчення N П/97/69/2
Фармакопейна стаття N 42-2468-87 від 20 березня 1987 р.
ОПИС. Прозора рідина від жовтого до жовто-бурого кольору.
ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ. -
ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ. -
СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ ТА ДОЗИ. Стандартний зразок для біологічної оцінки трави, листя, квітів конвалії і препаратів конвалії.
ФОРМА ВИПУСКУ ТА УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ. По 25 мл у флаконах із скломаси Список Б. Зберігають у захищеному від світла місці, при температурі не вище +15 град.С.
ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ. 2 роки
Голова Фармакологічного комітету МОЗ України Н.І.Шарикіна Голова Фармакопейного комітету МОЗ України В.П.ГеоргієвськийЕкстрат стручкового перцю густий
Наказ Міністерства охорони здоров'я України N 69 від 06.03.1997 р.
Реєстраційне посвідчення N П/97/69/3
Фармакопейна стаття N 42-1978-90 від 4 травня 1990 р.
ОПИС. В'язка маса темно-бурого кольору із своєрідним запахом.
ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ. Дія препарату обумовлена капсаїцином, який знаходиться в плодах перцю.
ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ. Субстанція для приготування лікарських засобів.
СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ ТА ДОЗИ. -
ПОБІЧНА ДІЯ. - ПРОТИПОКАЗАННЯ. -
ФОРМА ВИПУСКУ ТА УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ. По 30-40 кг у металевих флягах з широкою горловиною. Зберігають у сухому прохолодному місці,захищеному від світла.
ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ. 2 роки.
Голова Фармакологічного комітету МОЗ України В.С.Даниленко Голова Фармакопейного комітету МОЗ України В.П.ГеоргієвськийТвін 80 (полісорбат 80)
Наказ Міністерства охорони здоров'я України N 69 від 06.03.1997 р.
Реєстраційне посвідчення N П/97/69/4
Фармакопейна стаття N 42-2540-88 від 15 квітня 1988 р.
ОПИС. Масляниста рідина жовтого кольору із слабким характерним запахом.
ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ. Продукт оксиетилірування монсолеату сорбінату.
ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ. Допоміжна речовина для приготування лікарських засобів.
СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ ТА ДОЗИ. -
ПОБІЧНА ДІЯ. -
ПРОТИПОКАЗАННЯ. -
ФОРМА ВИПУСКУ ТА УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ. По 5 кг у флаконах з притертою пробкою місткістю 5000 мл. Зберігають у добре закупореній тарі у сухому місці при кімнатній температурі.
ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ. 2 роки 6 місяців.
Голова Фармакологічного комітету МОЗ України В.С.Даниленко Голова Фармакопейного комітету МОЗ України В.П.ГеоргієвськийМукалтин
Наказ Міністерства охорони здоров'я України N 69 від 06.03.1997 р.
Реєстраційне посвідчення N П/97/69/5
Фармакопейна стаття N 42 У-8-94 від 15 квітня 1984 р
ОПИС. Амфорний порошок зеленкувато-бурого кольору зі слабким специфічним запахом.
ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ. Відхаркувальний засіб.
ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ. Субстанція для приготування лікарських засобів.
СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ ТА ДОЗИ. -
ПОБІЧНА ДІЯ. -
ПРОТИПОКАЗАННЯ. -
ФОРМА ВИПУСКУ ТА УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ. По 10 кг в пакетах із поліетиленової плівки. Зберігають у сухому місці.
ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ. 3 роки.
В.О. Голови Фармакологічного комітету МОЗ України В.С.Даниленко Голова Фармакологічного комітету МОЗ України В.П.ГеоргієвськийТаблетки "Септефрил"
Наказ Міністерства охорони здоров'я України N 69 від 06.03.1997 р.
Реєстраційне посвідчення N П/97/69/6
Інструкція по використанню затверджена 26.01.1995 р.
ОПИС. Таблетки білого кольору.
ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ. Септефрил має широкий спектр антимікробної дії (коринобактерії дифтерії, гноєтворні коки в тому числі стафілококи, стійки до багатьох антибіотиків, ентеробактерії, включаючи псевдомонади, спорові мікроорганізми, найпростіші, дріжджоподібні грибки, дерматоміцети, віруси).
Більш на 200 штампах дифтерійних паличок встановлено, що декаметоксин діє на них бактерицидно в концентрації 0.01-8,0 мг/мл. В бактерицидній концентрації декаметоксин має знешкоджуючий вплив на екзотоксин вказаної палички. Середня арифметична чутливість токсикогенних паличок до декаметоксину дорівнює 1,06 +- 0,06 мкг/мл. Крім того,декаметоксин в концентрації 0,003-0,1 мкг/мл пригнічує утворення екзотоксину дифтерійною паличкою. Декаметоксин підвищує чутливість бактерій до антибіотиків, на мікробні клітини діє бактерицидно, спороцидно, фунгіцидно.
Розчин декаметоксину не пригнічує специфічну і неспецифічну імунологічну реактивність організму людини.
ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ. Септефрил рекомендується до використання в медичній практиці для профілактики і лікування захворювань зіву, порожнини рота.
Септефрил показаний для санації у носіїв патогенного стафілокока і дифтерійної палички, а також для профілактики інфекційних ускладнень перед та після операції у порожнині рота і носоглотки.
СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ ТА ДОЗИ. Септефрил-таблетки кладуть під язик і тримають у порожнині рота до повного розсмоктування. Оптимальна терапевтична концентрація в слюні досягається при використанні 4-6 таблеток на добу. Таблетки приймають після їжі,потім протягом 1 години.
ПОБІЧНА ДІЯ. Незначне підвищення салівації, що проходить після розсмоктування таблетки.
ПРОТИПОКАЗАННЯ. Застосування септефрилу протипоказано при підвищеній індивідуальній чутливості до препарату.
ФОРМА ВИПУСКУ. Таблетки по 0,0002 г в упаковці 10, 20 таблеток.
УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ. Зберігати у сухому, захищеному від світла місці. Список Б. Відбувається за рецептом лікаря.
ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ. 2 роки.
Голова Фармакологічного комітету МОЗ України В.С.ДаниленкоГолова Фармакопейного комітетуМОЗ України В.П.Георгієвський