МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних імунобіологічних препаратів
Відповідно до
Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 15 січня 1996 року № 73, пп. 1.3, 3.8
Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні , затвердженого наказом МОЗ України від 6 грудня 2001 року № 486, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів медичних імунобіологічних препаратів, проведеної Державним підприємством "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості медичних імунобіологічних препаратів та рекомендацій їх до державної реєстрації (перереєстрації, внесення змін до реєстраційних матеріалів) від 29.12.2012 № 230/В-ІБП, від 09.01.2013 № 1/В-ІБП, від 09.01.2013 № 2/В-ІБП, від 09.01.2013 № 3/В-ІБП, від 25.12.2012 № 227/В-ІБП, від 24.12.2012 № 226/В-ІБП, від 26.12.2012 № 228/В-ІБП, від 26.12.2012 № 229/В-ІБП, від 28.12.2012 № 5133/2.4-4, від 24.12.2012 № 5041/2.4-4, від 08.01.2013 № 62/2.4-4
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру лікарських засобів медичні імунобіологічні препарати згідно з переліком (додаток 1).
2. Внести зміни до реєстраційних матеріалів на медичні імунобіологічні препарати згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити протокол клінічного випробування та місце проведення випробування медичних імунобіологічних препаратів згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Р. Богачева.
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
25.01.2013 № 53
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих (перереєстрованих) медичних імунобіологічних препаратів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів
| № п/п | Назва медичного імунобіологічного препарату | Форма випуску | Підприємство-виробник, країна | Заявник, країна | Реєстраційна процедура |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
| 1. | НЕОВАСКУЛГЕН-® | Ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 1,2 мг у флаконі № 1 | Федеральна державна бюджетна установа "Гематологічний науковий центр" Міністерства охорони здоров'я і соціального розвитку Російської Федерації (ФДБУ ГНЦ Мінздоровсоцрозвитку РФ, РФ), Російська Федерація | ВАТ "Інститут Стовбурових Клітин Людини", Російська Федерація | Реєстрація терміном на 5 років |
| 2. | Гамалін-® (Імуноглобулін проти вірусу герпесу звичайного 1 типу людини)/Gammalinum-® (Immunoglobulinum contra herpes virus simplex typus 1 humanum) | Розчин для ін'єкцій по 1,5 мл або 3,0 мл в ампулах № 5 або № 10 | ПрАТ "БІОФАРМА", Україна | ПрАТ "БІОФАРМА", Україна | Перереєстрація терміном на 5 років |
| 3. | Імуноглобулін антицитомегаловірусний людини/Immunoglobulinu m anticitomegalovirusum humanum | Розчин для ін'єкцій по 1,5 мл або 3,0 мл в ампулах № 10 | ПрАТ "БІОФАРМА", Україна | ПрАТ "БІОФАРМА", Україна | Перереєстрація терміном на 5 років |
| 4. | Імуноглобулін проти вірусу герпесу звичайного 2 типу людини/Immunoglobulinu m contra herpes virus simplex typus 2 humanum | Розчин для ін'єкцій по 1,5 мл або 3,0 мл в ампулах № 5 або № 10 | ПрАТ "БІОФАРМА", Україна | ПрАТ "БІОФАРМА", Україна | Перереєстрація терміном на 5 років |
| 5. | Імуноглобулін протиправцевий людини рідкий | Розчин для ін'єкцій по 5 мл (1 доза, що містить не менше 250 МО правцевого антитоксину) в ампулах № 10 | Комунальний заклад охорони здоров'я "Донецька обласна станція переливання крові", Україна | Комунальний заклад охорони здоров'я "Донецька обласна станція переливання крові", Україна | Перереєстрація терміном на 5 років |
Заступник начальника
Управління лікарських засобів
та медичної продукції -
начальник відділу
декларування цін
на лікарські засоби |
Я. Толкачова |
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
25.01.2013 № 53
ПЕРЕЛІК
медичних імунобіологічних препаратів, до реєстраційних матеріалів яких вносяться зміни
| № п/п | Назва медичного імунобіологічного препарату | Форма випуску | Підприємство, виробник, країна | Заявник, країна | Реєстраційна процедура |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
| 1. | ГрінГен 500 МО Фактор коагуляції крові людини VIII, рекомбінантний | Порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій по 500 МО у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 10 мл у флаконах № 1 та набором для введення | Green Cross Corporation, Корея | ТОВ "Компанія Л-Контракт", Україна | Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації |
| 2. | НАЗОФЕРОН-® (NAZOFERON) | Краплі назальні 100000 МО/мл по 5 мл у флаконах скляних № 1 | ПАТ "Фармак", Україна | ПАТ "Фармак", Україна | Зміни I типу |
| 3. | НАЗОФЕРОН-® (NAZOFERON) | Спрей назальний 100000 МО/мл по 5 мл у флаконах скляних № 1 | ПАТ "Фармак", Україна | ПАТ "Фармак", Україна | Зміни I типу |
Заступник начальника
Управління лікарських засобів
та медичної продукції -
начальник відділу
декларування цін
на лікарські засоби |
Я. Толкачова |
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
25.01.2013 № 53
ПЕРЕЛІК
протоколів клінічних випробувань та місць проведення випробувань медичних імунобіологічних препаратів
| № | Протокол | Процедура |
| 1 | 2 | 3 |
| 1. | "Відкрите дослідження з вивчення ефективності та переносимості препарату Альфа-Інзон, розчин для ін'єкцій виробництва ВАТ "ФАРМАК" у порівнянні з препаратом Інтрон-A-®, розчин для ін'єкцій виробництва фірми "Schering-Plough (Brinny)" для лікування пацієнтів з хронічним вірусним гепатитом C", код випробування FK/AIF-INA/2011 | Затвердження протоколу клінічного дослідження "Відкрите дослідження з вивчення ефективності та переносимості препарату Альфа-Інзон, розчин для ін'єкцій виробництва ПАТ "ФАРМАК" у порівнянні з препаратом Інтрон-A-®, розчин для ін'єкцій виробництва фірми "Schering-Plough (Brinny)" для лікування пацієнтів з хронічним вірусним гепатитом C", код випробування FK/AIF-INA/2011, версія № 3 від 02.11.2012 із суттєвою поправкою № 1 від 02.11.2012 |
| 2. | Протокол LEX-205 "Рандомізоване, відкрите дослідження ефективності та безпеки Октаплекса та свіжозамороженої плазми (СПЗ) у пацієнтів, які знаходяться на терапії препаратами антагоністами вітаміну K та потребують негайного оперативного втручання чи інвазивної процедури" | Затвердження протоколу клінічного дослідження LEX-205, версія 2.8 від 16.10.2012, що включає поправку № 8 від 16.10.2012: "Рандомізоване, відкрите дослідження ефективності та безпеки Октаплекса та свіжозамороженої плазми (СПЗ) у пацієнтів, які знаходяться на терапії препаратами антагоністами вітаміну K та потребують негайного оперативного втручання чи інвазивної процедури" |
| 3. | "Відкрите, багатоцентрове, рандомізоване, дослідження III фази з метою визначення безпеки та ефективності ФРЕ ракової вакцини у неоперабельних пацієнтів з пізньою стадією (IIIB/IV) НДКРЛ, яким показана стандартна терапія та підтримуюче лікування", код випробування BV-NSCLC-001, глобальна фінальна версія № 2.0 від 18.07.2011 | Затвердження суттєвих поправок до матеріалів клінічного дослідження:
- Інформаційний лист учасника дослідження та форма інформованої згоди;
- Інформаційний лист та форма інформованої згоди на участь у програмі спостереження за вагітністю у партнерки учасника дослідження.
Затвердження місця проведення клінічного дослідження:
- Обласний комунальний заклад "Сумський обласний клінічний онкологічний диспансер", онкоторакальне відділення;
- Комунальний заклад "Дніпропетровська міська багатопрофільна клінічна лікарня № 4" Дніпропетровської обласної ради, відділення хіміотерапії; Державний заклад "Дніпропетровська медична академія МОЗ України", кафедра онкології та медичної радіології. |
Заступник начальника
Управління лікарських засобів
та медичної продукції -
начальник відділу
декларування цін
на лікарські засоби |
Я. Толкачова |