МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
N 36 від 07.02.97
м.Київ
Про дозвіл медичного застосування лікарських засобів
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" (стаття 9) та рішення Бюро реєстрації лікарських засобів МОЗ України (протокол N 2 від 30.01.1997 р.)
НАКАЗУЮ:
1. Перереєструвати лікарські засоби, зазначені у додатку, та внести їх до Державного реєстру лікарських засобів України.
2. Видати заявнику (фірмі-виробнику) відповідну документацію: реєстраційні посвідчення, затверджені інструкції до медичного застосування, фармакопейні чи тимчасові фармакопейні статті на лікарські засоби, вказані у додатку.
3. Фармакопейному комітету МОЗ України:
3.1. Передати фармакопейні чи тимчасові фармакопейні статті на лікарські засоби, вказані у додатку, Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.
4. Контроль за виконанням цього наказу покладаю на заступника Міністра Картиша А.П.
Перший заступник Міністра В.О.СьомінДодаток
до наказу МОЗ України
N 36 від 07.02.1997 р.
Лікарські засоби, дозволені до медичного застосування
1. Розчин корглікону 0.06% для ін'єкцій по 1 мл в ампулах, N 10 у картонних пачках - кардіотонічний засіб.
Виробник: Дослідний завод ДНЦЛЗ, м.Харків.
Реєстраційний номер: П/97/36/1
2. Таблетки дигоксину 0.0001 для дітей, N 10 у контурних чарункових упаковках, N 50 у пробірках скляних - кардіотонічний засіб.
Виробник: Дослідний завод ДНЦЛЗ, м.Харків.
Реєстраційний номер: П/97/36/2
3. Розчин дигоксину 0.025 % для ін'єкцій. по 1 мл в ампулах, N 5 у контурних чарункових упаковках або N 10 у картонних коробках - кардіотонічний засіб.
Виробник: Дослідний завод ДНЦЛЗ, м.Харків.
Реєстраційний номер: П/97/36/3
4. Екстракт хлорофіліпту густий, по 2 кг у банках оранжевого скла - субстанція для виробництва готових лікарських засобів.
Виробник: Дослідний завод ДНЦЛЗ, м.Харків.
Реєстраційний номер: П/97/36/4
5. Розчин хлорофіліпту спиртовий 1%, по 100 мл у флаконах оранжевого скла - антибактеріальний препарат.
Виробник: Дослідний завод ДНЦЛЗ, м.Харків.
Реєстраційний номер: П/97/36/5
6. Розчин хлорофіліпту спиртовий 0.25 % для ін'єкцій, по 2 мл в ампулах, N 5 у контурних чарункових упаковках або N 10 у картонних пачках - антибактеріальний препарат.
Виробник: Дослідний завод ДНЦЛЗ, м.Харків.
Реєстраційний номер: П/97/36/6
7. Розчин атропіну сульфату 0.1 % для ін'єкцій, по 1 мл в ампулах, N 10 у картонних пачках - антихолінергічний засіб.
Виробник: Дослідний завод ДНЦЛЗ, м.Харків.
Реєстраційний номер: П/97/36/7
Голова Фармакологічного комітету МОЗ України Н.І.Шарикіна Голова Фармакопейного комітету МОЗ України В.П.ГеоргієвськийАНОТАЦІЇ
на лікарські засоби, дозволені до медичного застосування наказом МОЗ України N 36 від 07.02.1997 р.
РОЗЧИН КОРГЛІКОНУ 0.06 % для ін'єкцій
Наказ Міністерства охорони здоров'я N 36 від 07.02.1997 р.
Реєстраційне посвідчення N П/97/36/1
Інструкція по застосуванню затверджена 28 грудня 1995 р.
Державна фармакопея ДФ X, ст.617.
ОПИС. Прозора рідина злегка жовтуватого кольору.
ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ. Відноситься до групи кардіотонічних засобів. Основний терапевтичний ефект корглікону виявляється при недостатності серця.
ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ. Корглікон призначають при гострій та хронічній недостатності кровообігу II та III ступеня, серцевій декомпенсації, ускладненій тахисистолічною формою мерехтіння передсердь, для купірування нападів пароксизмальної тахикардії.
СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ ТА ДОЗИ. Вводять внутрішньовенно. Введення здійснюють протягом 5-6 хвилин в 10-20 мл 20 % або 40 % розчину глюкози 1 раз на добу. Дорослим вводять у разовій дозі 0.5 - 1 мл, дітям віком від 2 до 5 років - по 0.2-0.5 мл, від 6 до 12 років - по 0.5-0.75 мл. Вищі дози для дорослих у вену: разова - 1 мл, добова - 2 мл.
ПОБІЧНА ДІЯ. При передозуванні корглікону можуть виникнути екстрасистолія, бігемінія, дисоціація ритму серця.
ПРОТИПОКАЗАННЯ. Гострі органічні зміни серця та судин, гострий міокардит, ендокардит, виражений кардіосклероз, шок.
ФОРМА ВИПУСКУ ТА УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ. 0.06 % розчин для ін'єкцій в ампулах по 1 мл. Список Б. Зберігають у прохолодному, захищеному від світла місці.
ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ. 2 роки.
ВІДПУСК З АПТЕК. За рецептом.
Голова Фармакологічного комітету МОЗ України Н.І.Шарикіна Голова Фармакопейного комітету МОЗ України В.П.ГеоргієвськийТАБЛЕТКИ ДИГОКСИНУ 0.0001 г для дітей
Наказ Міністерства охорони здоров'я України N 36 від 07.02.1997 р.
Реєстраційне посвідчення N П/97/36/2
Інструкція по застосуванню затверджена 29.02.1996 р.
Фармакопейна стаття N 42-2487-87 від 18 червня 1987 р.
ОПИС. Таблетки білого кольору.
ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ. Кардіотонічний засіб. Відноситься до групи серцевих глікозидів.
ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ. Призначають внутрішньо при хронічній недостатності кровообігу I-II А та II Б ступенів, при тахіаритмічному мерехтінні передсердь, пароксизмальних мерехтливих аритмії та суправентрикулярній тахікардії.
СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ ТА ДОЗИ. Для дітей дози підбирають суворо індивідуально. Для насичення орієнтовна добова доза складає 0.05-0.08 мг/кг маси тіла.
ПОБІЧНА ДІЯ. При передозуванні можливі нудота, блювання, анорексія, діарея, порушення зору, головний біль, безсоння, неспокій, депресія та ін.
ПРОТИПОКАЗАННЯ. Протипоказаний препарат при різних блокадах серця, стенокардії, інтоксикації препаратами наперстянки. З обережністю призначають при активній формі міокардиту, вираженій брадикардії, гострій коронарній недостатності.
ФОРМА ВИПУСКУ ТА УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ. По 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці. По 50 таблеток в скляних пробірках. Список А. Зберігають у захищеному від світла місці.
ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ. 4 роки.
ВІДПУСК З АПТЕК. За рецептом.
Голова Фармакологічного комітету МОЗ України Н.І.Шарикіна Голова Фармакопейного комітету МОЗ України В.П.ГеоргієвськийРОЗЧИН ДИГОКСИНУ 0.025 % для ін'єкцій
Наказ Міністерства охорони здоров'я N 36 від 07.02.1997 р.
Реєстраційне посвідчення N П/97/36/3
Інструкція по застосуванню затверджена 29.02.1996 р.
Тимчасова фармакопейна стаття N 42-1371-83 від 12 жовтня 1983 р.
ОПИС. Безкольорова прозора рідина.
ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ. Відноситься до групи серцевих глікозидів, оскільки має селективний вплив на серце.
ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ. Хронічна недостатність кровообігу I-II А та II Б ступенів, при тахіаритмічному мерехтінні передсердь, пароксизмальних мерехтливих аритмії та суправентрикулярній тахікардії.
СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ ТА ДОЗИ. Призначають внутрішньовенно. Дорослим вводять 1-2 мл 0.025 % розчину. Вводять повільно у 10 мл 5 %, 20 % або 40 % розчину глюкози або ізотонічного розчину натрію хлориду. Для краплинного введення 1-2 мл 0.025 % розчину розводять у 100 мл 5 % розчину глюкози або ізотонічного розчину натрію хлориду (вводять у вену з швидкістю 20-40 крапель за хвилину).
Для дітей дози підбирають суворо індивідуально. Для насичення орієнтовна добова доза складає 0.05-0.08 мг/кг маси тіла, і вказану кількість препарату вводять за 1-2 дні (швидка дигіталізація), або за 3-5 днів, або протягом 6-7 днів (повільне "насичення").
ПОБІЧНА ДІЯ. При передозуванні препарату може виникнути нудота, блювота, анорексія, діатея, порушення зору. При шлуночковій тахікардії прийом дигоксину збільшує небезпеку фібриляції шлуночків.
ПРОТИПОКАЗАННЯ. Протипоказаний при різних блокадах серця, стенокардії при інтоксикації препаратами наперстянки. З обережністю призначають при активній формі міокардиту, вираженій брадикардії, гострій коронарній недостатності.
ФОРМА ВИПУСКУ ТА УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ. По 5 ампул в контурній чарунковій упаковці із полівінілхлоридної плівки. Список А. Зберігають у захищеному від світла місці.
ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ. 3 роки.
ВІДПУСК З АПТЕК. За рецептом.
Голова Фармакологічного комітету МОЗ України Н.І.Шарикіна Голова Фармакопейного комітету МОЗ України В.П.ГеоргієвськийЕКСТРАКТ ХЛОРОФІЛІПТУ ГУСТИЙ
Наказ Міністерства охорони здоров'я України N 36 від 07.02.1997 р.
Реєстраційне посвідчення N П/97/36/4
Інструкція по застосуванню затверджена 29.02.1996 р.
Тимчасова фармакопейна стаття N 42-2073-91 від 10 липня 1991 р.
ОПИС. Густа маса темно-зеленого кольору із своєрідним запахом.
ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ. Має антибактеріальну активність по відношенню до стафілококів.
ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ. Субстанція для приготування лікарських форм.
СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ ТА ДОЗИ. -
ПОБІЧНА ДІЯ. -
ПРОТИПОКАЗАННЯ. -
ФОРМА ВИПУСКУ ТА УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ. По 2 кг в банках із скломаси. Зберігають у захищеному від світла місці при температурі не вище + 20 гр.C.
ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ. 2 роки.
ВІДПУСК З АПТЕК. -
Голова Фармакологічного комітету МОЗ України Н.І.Шарикіна Голова Фармакопейного комітету МОЗ України В.П.ГеоргієвськийРОЗЧИН ХЛОРОФІЛІПТУ СПИРТОВИЙ 1 %
Наказ Міністерства охорони здоров'я України N 36 від 07.02.1997 р.
Реєстраційне посвідчення N П/97/36/5
Інструкція по застосуванню затверджена 28 грудня 1995 р.
Фармакопейна стаття N 42-1348-91 від 10 липня 1991 р.
ОПИС. Прозора рідина зеленого кольору.
ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ. Має антибактеріальну активність по відношенню до стафілококів.
ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ. Застосовують при лікуванні захворювань, викликаних антибіотикостійкими стафілококами: післяопераційних, післяродових і іншого походження септичних станах, при фаринго-ларинготрахеїті, при опіковій хворобі і довго незагоюваних і трофічних виразках кінцівок, ерозіях шийки матки і для санації стафілококових носіїв.
СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ ТА ДОЗИ. Призначають місцево, внутрішньо і у клізмі. Всередину дорослі приймають по 5 мл 1 % спиртового розчину препарату 3 рази в день за 40 хвилин до їжі щоденно. При лікуванні носіння стафілококів в кишечнику хлорофіліпт вводять також в клізмі - по 20 мл 1 % спиртового розчину розводять 1 л води (доза для одної клізми). Клізму ставлять (двічі підряд) через кожні два дні.
Для місцевого застосування 1 % спиртовий розчин розводять 1:5 0.25 % розчином новокаїну.
ПОБІЧНА ДІЯ. Можлива поява алергічних реакцій.
ПРОТИПОКАЗАННЯ. Індивідуальна несприйнятливість препарату.
ФОРМА ВИПУСКУ ТА УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ. По 100 мл у флаконах із скломаси. Зберігають у захищеному від світла місці при температурі не вище + 20 гр.C.
ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ. 2 роки.
ВІДПУСК З АПТЕК. За рецептом.
Голова Фармакологічного комітету МОЗ України Н.І.Шарикіна Голова Фармакопейного комітету МОЗ України В.П.ГеоргієвськийРОЗЧИН ХЛОРОФІЛІПТУ СПИРТОВИЙ 0.25 % ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ
Наказ Міністерства охорони здоров'я України N 36 від 07.02.1997 р.
Реєстраційне посвідчення N П/97/36/6
Інструкція по застосуванню затверджена 28 грудня 1995 р.
Фармакопейна стаття N 42-1346-91 від 10 липня 1991 р.
ОПИС. Прозора рідина зеленого кольору.
ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ. Має антибактеріальну активність по відношенню до стафілококів.
ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ. Застосовують при лікуванні захворювань, викликаних антибіотикостійкими стафілококами: післяопераційних, післяродових і іншого походження септичних станах, при неускладнених мікрофлорою післяопераційних станах, при фаринго-ларинготрахеїті, при опіковій хворобі і довго незагоюваних і трофічних виразках кінцівок, ерозіях шийки матки і для санації стафілококових носіїв.
СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ ТА ДОЗИ. Призначають внутрішньочеревно, внутрішньовенно.
Внутрішньовенне введення призначають при септичних станах, опіковій хворобі, пневмонії - 2 мл 0.25 % спиртового розчину розводять 38 мл стерильного ізотонічного розчину натрію хлориду.
При перитоніті і емпіємі плеври щоденно протягом 5-8 днів хлорофіліпт вводять в порожнини через дренажну трубку (0.25 % спиртовий розчин розводять у відношенні 1:20 0.25 % розчином новокаїну). Готують препарат ex tempore.
ПОБІЧНА ДІЯ. Можлива поява алергічних реакцій.
ПРОТИПОКАЗАННЯ. Індивідуальна несприйнятливість препарату.
ФОРМА ВИПУСКУ ТА УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ. По 5 ампул в односторонній контурній чарунковій упаковці із плівки полівінілхлоридної, або по 10 ампул в пачці із картону. Зберігають у захищеному від світла місці при температурі не вище + 20 гр.C.
ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ. 2 роки.
ВІДПУСК З АПТЕК. За рецептом.
Голова Фармакологічного комітету МОЗ України Н.І.Шарикіна Голова Фармакопейного комітету МОЗ України В.П.ГеоргієвськийРОЗЧИН АТРОПІНУ СУЛЬФАТУ 0.1 % ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ
Наказ Міністерства охорони здоров'я України N 36 від 07.02.1997 р.
Реєстраційне посвідчення N П/97/36/7
Інструкція по застосуванню затверджена 26 вересня 1996 р.
Державна фармакопея X, ст.77.
ОПИС. Безбарвна прозора рідина.
ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ. Антихолінергічний засіб.
ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ. Призначають при виразковій хворобі шлунка та 12-палої кишки, пілороспазму, жовчнокам'яній хворобі, холециститі, спазмах кишечнику, сечових шляхів, бронхіальній астмі, брадикардії, перед наркозом і операцією як засіб, що запобігає бронхо- і ларингоспазмам, зменшує секрецію залоз та ін., при отруєнні холіноміметиками.
СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ ТА ДОЗИ. Вводять підшкірно, внутрішньо- м'язово, внутрішньовенно по 0.00025-0.0005-0.001 г 0.1 % розчину. Вищі разові дози для дорослих - 0.001 г, добова - 0.003 г. Дітям залежно від віку призначають по 0.05 мг-0.5 мг на прийом.
ПОБІЧНА ДІЯ. При передозуванні можливий параліч дихання, сильне занепокоєння, психічне і рухове збудження, запаморочення, судоми, галюцинації, порушення акомодації, сухість у роті, тахікардія, атомія кишечнику та ін.
ПРОТИПОКАЗАННЯ. Глаукома, органічні ураження серця і судин, гіпертрофія простати, захворювання нирок, виснаження організму.
ФОРМА ВИПУСКУ ТА УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ. Розчин 0.1 % для ін'єкцій в ампулах по 1 мл N 10. Список А. Зберігають у добре закупореній тарі.
ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ. 5 років.
ВІДПУСК З АПТЕК. За рецептом.
Голова Фармакологічного комітету МОЗ України Н.І.ШарикінаГолова Фармакопейного комітетуМОЗ України В.П.Георгієвський