МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
| N 34 від 07.02.97 м.Київ |
Про дозвіл медичного застосування лікарських засобів
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" (стаття 9) та рішення Бюро реєстрації лікарських засобів МОЗ України (протокол N 2 від 30.01.1997 р.)
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати лікарські засоби, зазначені у додатку, та внести їх до Державного реєстру лікарських засобів України.
2. Видати заявнику (фірмі-виробнику) відповідну документацію: реєстраційні посвідчення, затверджені інструкції до медичного застосування, фармакопейні чи тимчасові фармакопейні статті на лікарські засоби, вказані у додатку.
3. Фармакопейному комітету МОЗ України:
3.1. Передати фармакопейні чи тимчасові фармакопейні статті на лікарські засоби, вказані у додатку, Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.
4. Контроль за виконанням цього наказу покладаю на заступника Міністра Картиша А.П.
| Перший заступник Міністра | В.О.Сьомін |
Додаток
до наказу МОЗ України
N 34 від 07.02.1997 р.
Лікарські засоби, дозволені до медичного застосування
1. Мазь "Тримістин", по 10 г або у тубах алюмінієвих - протизапальний, протиалергічний, протимікробний засіб.
Виробник: ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця", м.Київ.
Реєстраційний номер: Р/97/34/1.
2. Мазь "Кортонітол", по 10 г або 14 г у тубах алюмінієвих - протизапальний, протиалергічний, протимікробний засіб.
Виробник: ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця", м.Київ.
Реєстраційний номер: Р/97/34/2.
3. Мазь "Преднікарб", по 10 г або 14 г у тубах алюмінієвих - протизапальний, протиалергічний, кератолічний, бактеріостатичний засіб.
Виробник: ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця", м.Київ.
Реєстраційний номер: Р/97/34/3.
4. Супозиторії ректальні "Рутес", N 5 у контурній упаковці - ангіопротекторний, венотропний засіб.
Виробник: ВАТ "МОНФАРМ", м.Монастирище, Черкаська обл.
Реєстраційний номер: Р/97/34/4.
5. Метилурацил, від 0.5 кг до 15 кг у пакетах із плівки поліетиленової - субстанція для виробництва готових лікарських засобів.
Виробник: ВАТ "ФАРМАК", м.Київ.
Реєстраційний номер: Р/97/34/5.
| В.о.Голови Фармакологічного комітету МОЗ України Голова Фармакопейного комітету МОЗ України | В.С.Даниленко В.П.Георгієвський |
АНОТАЦІЇ
на лікарські засоби, дозволені до медичного застосування наказом МОЗ України N 34 від 07.02.1997 р.
Мазь "ТРИМІСТИН".
Наказ Міністерства охорони здоров'я України N 34 від 07.02.1997 р.
Реєстраційне посвідчення N Р/97/34/1.
Інструкція по використанню затверджена 29.06.1996 р.
Тимчасова фармакопейна стаття ТФС 42У-I/37/260/96 від 18 липня 1996 р.
ОПИС.
Біла, напівпрозора мазь гелеоподібної консистенції із слабким специфічним запахом.
ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ.
Мазь "Тримістин" при місцевому застосуванні виявляє сильну протизапальну, антиексудативну, протиалергічну, антибактеріальну та протигрибкову дію, припиняє сверблячку.
ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ.
Мазь "Тримістин" застосовують при місцевому лікуванні різноманітних захворювань в дерматології, у тому числі ускладнених бактеріальною та грибковою інфекціями, до яких відносяться різні форми екзем, атопічний дерматит, нейродерміт, псоріаз у прогресуючій стадії та в ексудативній формі, парапсоріаз, пухирчатка, контактні дерматити, себорейний дерматит, дерматит Дюрінга, дискоїдний червоний вовчак, фотодерматози, лімфоми шкіри.
ЗАСТОСУВАННЯ ТА ДОЗИ.
Мазь "Тримастін" застосовують місцево. Препарат наносять тонким шаром на уражені ділянки 1-2 рази на добу, злегка втираючи у шкіру, протягом 5-10 днів. Тривалість лікування визначається зняттям запального процесу, припиненням сверблячки, очищенням шкіри.
При ексудації перед застосуванням препарату ерозивну поверхню заздалегідь обробляють за допомогою розчину кислоти борної 1%, перекису водню 3 % або хлоргексидину біглюконату 0.05 %. При необхідності мазь наносять з накладанням стерильної марлевої пов'язки.
ПОБІЧНА ДІЯ.
В окремих випадках при застосуванні мазі може з'являтися відчуття легкої печії.
ПРОТИПОКАЗАННЯ.
Індивідуальна підвищена чутливість до препарату, туберкульоз шкіри, сифілітичні ураження шкіри, шкірні реакції після вакцинації.
ФОРМА ВИПУСКУ.
Препарат випускають у тубах по 10 г, 14 г.
УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ.
Список Б. Мазь зберігають у сухому місці при кімнатній температурі. Відпускають без рецепта.
Термін придатності. 2 роки.
| В.о.Фармакологічного комітету Голова Фармакопейного комітету | В.С.Даниленко В.П.Георгієвський |
Мазь "КОРТОНІТОЛ"
Наказ Міністерства охорони здоров'я України N 34 від 07.02.1997 р.
Реєстраційне посвідчення N Р/97/34/2.
Інструкція по використанню затверджена 29.06.1996 р.
Тимчасова фармакопейна стаття ТФС 42У-I/37-261-96 від 18 липня 1996р.
ОПИС
Мазь від жовтувато-білого до світло-жовтого із зеленкуватим відтінком кольору із слабким специфічним запахом.
ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ.
Мазь "Кортонітол" при місцевому застосуванні має протизапальну, антиексудативну, протиалергічну дію, припиняє сверблячку та виявляє антибактеріальну активність щодо стафілококів, стрептококів, кишкової палички, клебсієли, аеробних спороутворюючих бактерій, патогенних анаеробних мікроорганізмів клостридіальних та неклостридіальних (Bacteroides fragilis, Bacteroides melaninogenicus, Peptococcus, Peptostreptococcus) у вигляді монокультур і мікробних асоціацій, включаючи резистентну до антибіотиків мікрофлору. Препарат неефективний по відношенню до синьогнійної палички та протею.
ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ
Мазь "Кортонітол" застосовують:
- в дерматології при місцевому лікуванні різноманітних дерматозів (екзем, алергодерматозів, псоріазу), в тому числі ускладнених піодермією;
- в проктології при місцевому лікуванні гангренозних піодермій, виразок та інших уражень періанальної ділянки, що виникають як наслідок зовнішніх проявів хвороби Крона, анальних тріщин, проктитів та анальної сверблячки.
ЗАСТОСУВАННЯ ТА ДОЗИ
Мазь "Кортонітол" застосовують місцево.
Препарат наносять тонким шаром на уражені ділянки 1-2 рази на добу протягом 5-14 днів при лікуванні дерматологічних хворих і 2 рази на добу протягом 7-14 днів при лікуванні проктологічних хворих. При введенні мазі в пряму кишку опір сфінктера переборюється легким натиском кінчика пальця. Тривалість лікування визначається зняттям запального процесу, припиненням сверблячки, очищенням шкіри.
При ексудації перед застосуванням препарату ерозивну поверхню заздалегідь обробляють за допомогою розчину кислоти борної 1 %, перекису водню 3 %, розчину фурациліну 1:5000 або хлоргексидину біглюконату 0.05 %. При необхідності мазь наносять з накладанням стерильної марлевої пов'язки.
ПОБІЧНА ДІЯ
В окремих випадках при застосуванні мазі може з'являтися відчуття легкої печії.
ПРОТИПОКАЗАННЯ
Індівідуальна підвищена чутливість до гідрокортизону ацетату та нітазолу, туберкульозний процес у місці аплікації мазі, захворювання, викликані вірусами герпесу, та сифілітичні ураження шкіри, шкірні реакції після вакцинації.
ФОРМА ВИПУСКУ
Препарат випускають у тубах по 10 г, 14 г.
УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ
Список Б. Мазь зберігають у сухому місці при кімнатній температурі. Відпускають без рецепта.
Термін придатності. 2 роки.
| В.о.Фармакологічного комітету Голова Фармакопейного комітету | В.С.Даниленко В.П.Георгієвський |
Мазь "ПРЕДНІКАРБ"
Наказ Міністерства охорони здоров'я України N 34 від 07.02.1997 р.
Реєстраційне посвідчення N Р/97/34/3
Інструкція по використанню затверджена 29.06.1996 р. Тимчасова фармакопейна стаття ТФС 42У-I/37-269-96 від 18 липня 1996 р.
ОПИС
Мазь білого кольору з дуже слабким специфічним запахом.
ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
Мазь "Преднікарб" при місцевому застосуванні виявляє протизапальну, антиексудативну, протиалергічну, кератолітичну, кератопластичну та бактеріостатичну дію, припиняє сверблячку.
ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ
Мазь "Преднікарб" застосовують при місцевому лікуванні і різноманітних дерматологічних запальних захворювань. що проходять з порушенням процесу ороговіння шкіри: ліхеніфікованих екзем, атопічного дерматиту, нейродерміту, псоріазу в стаціонарній стадії, іхтіозу.
ЗАСТОСУВАННЯ ТА ДОЗИ
Мазь "Преднікарб" застосовують місцево. Препарат наносять тонким шаром на уражені ділянки 1-2 рази на добу, злегка втираючи в шкіру, протягом 10-15 днів. Тривалість лікування визначається зняттям запального процесу, припиненням сверблячки, очищенням шкіри.
ПОБІЧНА ДІЯ
В окремих випадках при застосуванні мазі може з'являтися відчуття легкої печії.
ПРОТИПОКАЗАННЯ
Індивідуальна підвищена чутливість до преднізолону та сечовини, дерматози, що супроводжуються сильною ексудацією, піодермії, туберкульоз, герпес та сифілітичні ураження шкіри, шкірні реакції після вакцинації. Препарат протипоказаний при важких ендокринних захворюваннях та вагітності.
ФОРМА ВИПУСКУ
Препарат випускають у тубах по 10 г, 14 г.
УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ
Список Б. Мазь зберігають у сухому місці при кімнатній температурі. Відпускають без рецепта.
Термін придатності. 2 роки.
| В.о.Фармакологічного комітету Голова Фармакопейного комітету | В.С.Даниленко В.П.Георгієвський |
СУПОЗИТОРІЇ РЕКТАЛЬНІ "РУТЕС"
Наказ Міністерства охорони здоров'я України N 34 від 07.02.1997 р.
Реєстраційне посвідчення N Р/97/34/4
Інструкція по застосуванню затверджена 30 травня 1996 р.
Тимчасова фармакопейна стаття 42У-36/37-300-96 від 30 вересня 1996 р.
ОПИС. Супозиторії жовтого кольору. Повинні відповідати вимогам ДФ XI, вип.2, с.151.
ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ. Супозиторії "Рутес" нормалізують підвищену судинно-тканинну проникливість, мають протинабрякову, протизапальну і помірно знеболювальну дію, поліпшують венозну гемодинаміку, зменшують гемороїдальні вузли та відчуття втоми, важкості і напруги в ногах.
ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ. Застосовують в комплексній терапії хворих на гостру і хронічну недостатність вен нижніх кінцівок і прямої кишки - флебітах, тромбофлебітах, тромбозах, постромбофлебічному синдромі, геморої та ін.
ЗАСТОСУВАННЯ ТА ДОЗИ. Вводять ректально - по 1-2 супозиторії 2-3 рази на добу. Перед застосуванням бажано мимовільне очищення кишечнику. Кратність щоденного застосування і тривалість лікування залежать від характеру захворювання, ефективності терапії і сприйнятливості препарату. При захворюваннях вен нижніх кінцівок складає звичайно від 2 тижнів до 1-2 місяців, при геморої - 1-4 тижні. При рецидиві захворювання курс лікування повторюють. При лікуванні препаратом можливо призначення інших лікарських засобів - протизапальних, аналгетиків, антимікробних та ін.
ПОБІЧНА ДІЯ. В окремих хворих у перші 2-4 доби лікування препарат може викликати підвищення моторики кишечнику з помірним послаблюючим ефектом.
ПРОТИПОКАЗАННЯ. Виражені порушення функції нирок, підвищена чутливість до якогось з компонентів препарату.
ФОРМА ВИПУСКУ ТА УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ. Супозиторії ректальні "Рутес" загальною масою 2.56 г, по 5 штук в контурній упаковці. Зберігають у прохолодному, захищеному від світла місці.
ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ. 2 роки.
ВІДПУСК З АПТЕК. Без рецепта.
| В.о.Голови Фармакологічного комітету МОЗ України Голова Фармакопейного комітету МОЗ України | В.С.Даниленко В.П.Георгієвський |
МЕТИЛУРАЦИЛ
(2,4 - ДІОКСО-6-МЕТИЛ-1,2,3,4-ТЕТРАГІДРОПИРИМІДИН)
Наказ Міністерства охорони здоров'я України N 34 від 07.02.1997 р.
Реєстраційне посвідчення N Р/97/34/5
Фармакопейна стаття 42-2255-95 від 3 липня 1995 р.
ОПИС. Білий кристалічний порошок.
ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ. Стимулятор лейкопоезу.
ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ. Субстанція для виготовлення лікарських форм.
СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ ТА ДОЗИ. -
ПРОТИПОКАЗАННЯ. -
ФОРМА ВИПУСКУ ТА УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ. По 0.5-15 кг в пакетах із плівки поліетиленової. Список Б.
ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ. 5 років.
ВІДПУСК З АПТЕК. -
| В.о.Голови Фармакологічного комітету МОЗ України Голова Фармакопейного комітету МОЗ України | В.С.Даниленко В.П.Георгієвський |