| N | Назва медичного
імунобіологічного
препарату | Форма випуску | Підприємство,
виробник,
країна | Заявник, країна | Реєстраційна
процедура |
| 1. | AIMAFIX 200 I.U. /
5 ml, 500 I.U. /
10 ml, 1 000 I.U. /
10 ml Human
coagulation
factor IX
АІМАФІКС 200 МО /
5 мл,
500 МО / 10 мл,
1000 МО / 10 мл
Фактор коагуляції
крові людини IX | ліофілізований
порошок для розчину
для інфузій по
200 МО, 500 МО,
1000 МО у флаконах
у комплекті з
розчинником (вода
для ін'єкцій) по
5 мл (для 200 МО)
або 10 мл (для
500 МО і 1000 МО)
у флаконах та
набором для
розчинення і
введення | KEDRION S.p.A.,
Італія | KEDRION S.p.A.,
Італія | Зміни II типу,
що не
обумовлюють
необхідність
перереєстрації |
| 2. | АКТЕМРА/ACTEMRA(R) | концентрат для
приготування
розчину для інфузій
(20 мг/мл), по
80 мг / 4 мл,
200 мг / 10 мл або
400 мг / 20 мл у
флаконі N 1 | Chugai Pharma
Manufacturing
Co., Ltd,
Японія, для
Ф.Хоффманн-Ля
Рош Лтд,
Швейцарія;
Вторинне
пакування:
Ф.Хоффманн-Ля
Рош Лтд,
Швейцарія | Ф.Хоффманн-Ля
Рош Лтд,
Швейцарія | Зміни II типу,
що не
обумовлюють
необхідність
перереєстрації |
| 3. | Вакцина кліщового
енцефаліту
культуральна
очищена
концентрована
інактивована суха | ліофілізат для
приготування
суспензії для
внутрішньом'язевого
введення по 0,5 мл
(1 доза) та по
1,0 мл (2 дози) в
ампулах N 5 в
комплекті з
розчинником
(алюмінію
гідроксиду гель) по
0,65 мл та 1,2 мл в
ампулах N 5 | ФДУП
"Підприємство по
виробництву
бактерійних та
вірусних
препаратів
Інституту
поліомієліта і
вірусних
енцефалітів
ім. М.П.Чумакова
РАМН", Росія | ТОВ
"Імбіоімпекс",
Україна | Зміни II типу,
що не
обумовлюють
необхідність
перереєстрації |
| 4. | Вакцина паротитна
культуральна жива
суха | Порошок
ліофілізований для
приготування
розчину для
підшкірного
введення по 1, 2
або 5 доз в ампулах
N 10 у комплекті з
розчинником для
корової,
паротитної,
паротитно-корової
вакцин
культуральних живих
сухих по 0,5, 1,0
та 2,5 мл в ампулах
N 10 в окремій
упаковці | Федеральне
державне
унітарне
підприємство
"Науково-
виробниче
об'єднання з
медичних
імунобіологічних
препаратів
"Мікроген" МОЗ
Російської
Федерації",
Росія | Федеральне
державне
унітарне
підприємство
"Науково-
виробниче
об'єднання з
медичних
імунобіологічних
препаратів
"Мікроген" МОЗ
Російської
Федерації",
Росія | Зміни II типу,
що не
обумовлюють
необхідність
перереєстрації |
| 5. | Гардасил/
Gardasil(R)
Вакцина проти
вірусу папіломи
людини
квадривалентна,
рекомбінантна
(типів 6, 11, 16,
18) | суспензія для
внутрішньом'язевого
введення (флакони)
0,5 мл - 1 доза;
шприці одноразові
0,5 мл - 1 доза у
комплекті із 1 або
2 голками
ін'єкційними
стерильними | Мерк Шарп і
Доум Б.В.,
Нідерланди | Merck Sharp &
Dohme Idea Inc,
Швейцарія | Зміни II типу,
що не
обумовлюють
необхідність
перереєстрації |
| 6. | EMOCLOT 250 I.U. /
5 ml, 500 I.U. /
10 ml, 1000 I.U. /
10 ml Human
coagulation
factor VIII
ЕМОКЛОТ 250 МО /
5 мл,
500 МО / 10 мл,
1000 МО / 10 мл
Фактор коагуляції
крові людини VIII | ліофілізований
порошок для розчину
для інфузій по
250 МО,
500 МО, 1000 МО у
флаконах у
комплекті з
розчинником (вода
для ін'єкцій) по 5
мл (для 250 МО) або
10 мл (для 500 МО і
1000 МО) у флаконах
та набором для
розчинення і
введення | KEDRION S.p.A.,
Італія | KEDRION S.p.A.,
Італія | Зміни II типу,
що не
обумовлюють
необхідність
перереєстрації |
| 7. | ІНФАНРИКС(ТМ)/
INFANRIX(ТМ)
Вакцина для
профілактики
дифтерії, правця,
кашлюка ацелюлярна
очищена
інактивована рідка,
in bulk | суспензія для
ін'єкцій по 1 дозі
(0,5 мл) у
попередньо
заповненому шприці
у комплекті з
однією або двома
голками, запаковані
у блістер, N 200 та
N 240 | Glaxo Smith
Kline
Biologicals
s.a., Бельгія | Glaxo Smith
Kline
Export Limited,
Великобританія | Зміни II типу,
що не
обумовлюють
необхідність
перереєстрації
(реєстрація
додаткового
пакування) |
| 8. | ІРС 19(R)/
IRS 19(R) | розчин для
інтраназального
введення по 20 мл в
аерозольній
упаковці N 1 | Абботт Хелскеа
САС, Франція;
ВАТ
"Фармстандарт -
Томськхімфарм",
Росія | ВАТ
"Фармстандарт -
Томськхімфарм",
Росія | Зміни I типу
та зміни
II типу, що не
обумовлюють
необхідність
перереєстрації |
| 9. | НАЗОФЕРОН(ТМ)
(NAZOFERON(ТМ)) | краплі назальні
100000 МО/мл по
5 мл у флаконах
скляних N 1;
спрей назальний
100000 МО/мл по
5 мл у флаконах
скляних N 1 | ВАТ "Фармак",
Україна | ВАТ "Фармак",
Україна | Зміни I типу |
| 10. | НЕЙПОГЕН/
NEUPOGEN(R) | розчин для ін'єкцій
по 30 млн ОД
(300 мкг)/ 0,5 мл
та 48 млн ОД
(480 мкг)/ 0,5 мл
у шприц-тюбиках
N 1 | Ф.Хоффманн-Ля
Рош Лтд,
Швейцарія | Ф.Хоффманн-Ля
Рош Лтд,
Швейцарія | Зміни II типу,
що не
обумовлюють
необхідність
перереєстрації |
| 11. | ПЕГАСІС/PEGASYS(R)
ПЕГ-інтерферон
альфа-2а | розчин для ін'єкцій
у шприц-тюбиках по
135 мкг / 0,5 мл та
180 мкг / 0,5 мл
N 1 | Ф.Хоффманн-Ля
Рош Лтд,
Швейцарія;
Рош Діагностикс
ГмбХ, Німеччина
для Ф.Хоффманн-
Ля Рош Лтд,
Швейцарія | Ф.Хоффманн-Ля
Рош Лтд,
Швейцарія | Зміни II типу,
що не
обумовлюють
необхідність
перереєстрації |
| 12. | РЕСПІБРОН/RESPIBRON
Імуномодулятор для
лікування та
профілактики
респіраторних
інфекцій | Таблетки N 10
(1 х 10), таблетки
N 30 (3 х 10) | Bruschettini
S.r.l., Італія | Lallemand Pharma
International,
Швейцарія | Зміни II типу,
що не
обумовлюють
необхідність
перереєстрації |
| 13. | Розчин альбуміну
людини 10% | розчин 10% по 50,
100 та 200 мл у
пляшках N 1 | Комунальна
установа
"Чернівецький
обласний центр
служби крові",
Україна | Комунальна
установа
"Чернівецький
обласний центр
служби крові",
Україна | Зміни I типу |
| 14. | РОФЕРОН-А/
ROFERON(R)-A | розчин для ін'єкцій
по 3 млн МО/
0,5 мл, 6 млн МО/
0,5 мл,
9 млн МО / 0,5 мл у
шприц-тюбиках N 1 | Ф.Хоффманн-Ля
Рош Лтд,
Швейцарія | Ф.Хоффманн-Ля
Рош Лтд,
Швейцарія | Зміни II типу,
що не
обумовлюють
необхідність
перереєстрації |
| 15. | Рувакс/Rouvax
Вакцина для
профілактики кору
жива атенуйована
суха | по 1 дозі
ліофілізованої
вакцини у флаконах
N 1 у комплекті з
розчинником по
0,5 мл у шприцах;
по 1 дозі у
флаконах N 10 у
комплекті з
розчинником по
0,5 мл в ампулах
N 10 в окремій
упаковці;
по 10 доз у
флаконах N 10 у
комплекті з
розчинником по 5 мл
у флаконах N 10 в
окремій упаковці | sanofi pasteur
S.A., Франція | sanofi pasteur
S.A., Франція | Зміни I типу |
| 16. | ТВІНРИКС(ТМ)/
TWINRIX(ТМ)
Вакцина для
профілактики
гепатитів А
(інактивована) і В
(адсорбована) | суспензія для
ін'єкцій по 1 дозі
(1 мл/дозу) у
попередньо
наповненому шприці
N 1 у комплекті з
голкою | Glaxo Smith
Kline
Biologicals
s.a., Бельгія | Glaxo Smith
Kline Export
Limited,
Великобританія | Зміни II типу,
що не
обумовлюють
необхідність
перереєстрації |
| 17. | UMAN ALBUMIN
200 g/l
АЛЬБУМІН ЛЮДИНИ
200 г/л | розчин для інфузій
200 г/л по 50 мл
або 100 мл у
пляшках N 1 | KEDRION S.p.A.,
Італія | KEDRION S.p.A.,
Італія | Зміни I типу |
| 18. | ХІБЕРИКС(ТМ)/
HIBERIX(ТМ)
Вакцина для
профілактики
захворювань,
збудником яких є
Haemophilus
influenzae типу b,
in bulk | ліофілізований
порошок для
ін'єкцій по 1 дозі
(0,5 мл) у флаконах
N 100 або N 480 та
розчинник у
флаконах N 100 або
N 480 в окремій
упаковці | Glaxo Smith
Kline
Biologicals
s.a., Бельгія | Glaxo Smith
Kline Export
Limited,
Великобританія | Зміни I типу |
| 19. | ХІБЕРИКС(ТМ)/
HIBERIX(ТМ)
Вакцина для
профілактики
захворювань
збудником яких є
Haemophilus
influenzae типу b | ліофілізований
порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 1 дозі
(0,5 мл) у флаконах
N 1 у комплекті з
розчинником у
флаконах N 1 або
шприцах N 1 у
комплекті з двома
голками; по
100 флаконів з
ліофілізатом в
упаковці та по
100 флаконів з
розчинником в
окремій упаковці | Glaxo Smith
Kline
Biologicals
s.a., Бельгія | Glaxo Smith
Kline Export
Limited,
Великобританія | Зміни I типу |
| 20. | ЦЕРВАРИКС(ТМ)/
CERVARIX(ТМ)
Вакцина для
профілакти
захворювань, що
викликаються
папіломавірусною
інфекцією | суспензія для
ін'єкцій по 0.5 мл
(1 доза) у
попередньо
наповнених шприцах
N 1 у комплекті з
голкою та N 10 або
по 0.5 мл (1 доза)
у флаконах N 1,
N 10 або N 100 | Glaxo Smith
Kline
Biologicals
s.a., Бельгія | Glaxo Smith
Kline Export
Limited,
Великобританія | Зміни II типу,
що не
обумовлюють
необхідність
перереєстрації |
| 21. | Вакцина антирабічна
культуральна
концентрована
очищена
інактивована суха
(КоКАВ) | ліофілізат для
приготування
розчину для
внутрішньом'язових
ін'єкцій в ампулі
по 1,0 мл (1 доза),
N 5 в комплекті з
розчинником (вода
для ін'єкцій) по
1,1 мл в ампулі,
N 5 | Федеральне
державне
унітарне
підприємство
"Підприємство по
виробництву
бактерійних та
вірусних
препаратів
НДІПВЕ
ім. Чумакова
РАМН", Росія | ТОВ
"Імбіоімпекс",
Україна | Зміни II типу,
що не
обумовлюють
необхідність
перереєстрації |
| 22. | ПЕГАСІС/PEGASYS(R)
ПЕГ-інтерферон
альфа-2а | розчин для ін'єкцій
у шприц-тюбиках по
135 мкг / 0,5 мл та
180 мкг / 0,5 мл
N 1 та N 4 | Ф.Хоффманн-Ля
Рош Лтд,
Швейцарія;
Рош Діагностикс
ГмбХ, Німеччина
для Ф.Хоффманн-
Ля Рош Лтд,
Швейцарія | Ф.Хоффманн-Ля
Рош Лтд,
Швейцарія | Зміни I типу |