МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
N 31 від 07.02.1997
м.Київ
Про дозвіл медичного застосування лікарських засобів
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" (стаття 9) та рішення Бюро реєстрації лікарських засобів МОЗ України (протокол N 2 від 30.01.1997 р.)
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати лікарські засоби, зазначені у додатку, та внести їх до Державного реєстру лікарських засобів України.
2. Видати заявнику (фірмі-виробнику) відповідну документацію: реєстраційні посвідчення, затверджені інструкції до медичного застосування, фармакопейні чи тимчасові фармакопейні статті на лікарські засоби, вказані у додатку.
3. Фармакопейному комітету МОЗ України:
3.1. Передати фармакопейні чи тимчасові фармакопейні статті на лікарські засоби, вказані у додатку, Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.
4. Контроль за виконанням цього наказу покладаю на заступника Міністра Картиша А.П.
Перший заступник Міністра В.О.СьомінДодаток
до наказу МОЗ України
N 31 від 07.02.1997 р.
Лікарські засоби, дозволені до медичного застосування
1. ФРАНГУЛАН, по 12 кг у флягах або пакетах - субстанція для виробництва готових лікарських засобів.
Виробник: НВЦ "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод", м.Київ.
Реєстраційний номер: Р/97/31/1.
2. Таблетки "ФРАНГУЛАН", вкриті оболонкою, N 10 у контурній чарунковій упаковці або N 30 та N 50 у банках - послаблюючий засіб.
Виробник: НВЦ "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод", м.Київ.
Реєстраційний номер: Р/97/31/2.
3. Державний стандартний зразок ФРАНГУЛАЕМОДИНУ, по 0.5 г у флаконах - стандартний зразок.
Виробник: Державний науковий центр лікарських засобів, м.Харків.
Реєстраційний номер: Р/97/31/3.
В.о.Голови Фармакологічного комітету МОЗ України В.С.Даниленко Голова Фармакопейного комітету МОЗ України В.П.ГеоргієвськийАНОТАЦІЇ
на лікарські засоби, дозволені до медичного застосування наказом МОЗ України N 31 від 07.02.1997 р.
ФРАНГУЛАН
Наказ Міністерства охорони здоров'я України N 31 від 07.02.1997 р.
Реєстраційне посвідчення N Р/97/31/1.
Тимчасова фармакопейна стаття 42У - 4/37 - 257 - 96 від 1 серпня 1996 р.
ОПИС. Порошок коричневого кольору зі слабким специфічним запахом. Гігроскопічний.
ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ. Франгулан подразнює інтерорецептори кишкового тракту, підсилюючи перистальтичну активність і прискорюючи випорожнення товстої кишки. Послаблююча дія настає через 8-10 годин. Екстракт кори крушини належить до м'якодіючих проносних засобів, він добре сприймається і не викликає порушень травлення.
ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ. Субстанція для виготовлення лікарського засобу.
ЗАСТОСУВАННЯ ТА ДОЗИ. -
ПОБІЧНА ДІЯ. -
ПРОТИПОКАЗАННЯ. -
ФОРМА ВИПУСКУ ТА УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ. Франгулан випускають по 12 кг у флягах металічних для молока та молокопродуктів або у подвійних пакетах з плівки поліетиленової, запакованих термозварюванням. Зберігають у сухому місці.
ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ. 2 роки.
В.о.Голови Фармакологічного комітету МОЗ України В.С.Даниленко Голова Фармакопейного комітету МОЗ України В.П.ГеоргієвськийТАБЛЕТКИ "ФРАНГУЛАН", ВКРИТІ ОБОЛОНКОЮ
Наказ Міністерства охорони здоров'я України N 31 від 07.02.1997 р.
Реєстраційне посвідчення N Р/97/31/2.
Інструкція по застосуванню затверджена 26 травня 1994 р.
Тимчасова фармакопейна стаття 42У-4/37-258-96 від 16 липня 1996 р.
ОПИС. Таблетки, вкриті оболонкою, світло-коричневого кольору, які містять 0.16 г екстракту з кори крушини - франгулан.
ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ. Франгулан подразнює інтерорецептори кишкового тракту, підсилюючи перистальтичну активність і прискорюючи випорожнення товстої кишки. Послаблююча дія настає через 8-10 годин. Екстракт кори крушини належить до м'якодіючих проносних засобів, він добре переноситься і не викликає порушень травлення.
ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ. Хронічні запори, знижена моторика кишкового тракту.
ЗАСТОСУВАННЯ ТА ДОЗИ. 1-2 таблетки одноразово перед сном. При відсутності ефекту дозу можна збільшити до 4-6 таблеток. Тривалість застосування: одноразовий прийом чи курсове лікування протягом 10-12 днів.
ПОБІЧНА ДІЯ. В окремих хворих моюливе виникнення помірних болей у кишечнику, пов'язаних з подразнюючою дією антраглікозидів.
ПРОТИПОКАЗАННЯ. Запальні захворювання черевної порожнини, кровотечі з шлунково-кишкового тракту, метрорагії, вагітність.
ФОРМА ВИПУСКУ ТА УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ. Таблетки "Франгулан" випускають в контурній чарунковій упаковці по 10 шт. Зберігають у сухому місці.
ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ. 2 роки.
ВІДПУСК З АПТЕК. Без рецепта.
В.о.Голови Фармакологічного комітету МОЗ України В.С.Даниленко Голова Фармакопейного комітету МОЗ України В.П.ГеоргієвськийДЕРЖАВНИЙ СТАНДАРТНИЙ ЗРАЗОК ФРАНГУЛАЕМОДИНУ
Наказ Міністерства охорони здоров'я України N 31 від 07.02.1997 р.
Реєстраційне посвідчення N Р/97/31/3.
Інструкція по застосуванню затверджена 26 травня 1994 р.
Фармакопейна стаття ФС 42У-37-70-96 від 16 липня 1996 р.
ОПИС. Дрібнокристалічний порошок оранжевого кольору.
ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ. -
ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ. Державний стандартний зразок франгулаемодину застосовують для якісного для кількісного визначення препаратів, які вміщують оксиметилатрохінони.
ЗАСТОСУВАННЯ ТА ДОЗИ. -
ПОБІЧНА ДІЯ. -
ПРОТИПОКАЗАННЯ. -
ФОРМА ВИПУСКУ ТА УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ. По 0.5 г у флакони з трубки скляної для лікарських засобів, герметично закупорені гумовими пробками. Зберігають у сухому, захищеному від світла місці.
ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ. 3 роки.
ВІДПУСК З АПТЕК. -
В.о.Голови Фармакологічного комітету МОЗ України В.С.ДаниленкоГолова Фармакопейного комітетуМОЗ України В.П.Георгієвський