МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
N 30 від 07.02.97
м.Київ
Про дозвіл медичного застосування лікарських засобів
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" (стаття 9) та рішення Бюро реєстрації лікарських засобів МОЗ України (протокол N 2 від 30.01.1997 р.). Н А К А З У Ю :
1. Зареєструвати лікарські засоби, зазначені у додатку, строком на 1 рік та внести їх до Державного реєстру лікарських засобів України.
2. Видати заявнику (фірмі-виробнику) відповідну документацію: реєстраційні посвідчення, затверджені інструкції до медичного застосування, фармакопейні чи тимчасові фармакопейні статті на лікарські засоби, вказані у додатку.
3. Фармакопейному комітету МОЗ України
3.1. Передати фармакопейні чи тимчасові фармакопейні статті на лікарські засоби, вказані у додатку, Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.
4. Контроль за виконанням цього наказу покладаю на заступника Міністра Картиша А.П.
Перший заступник Міністра В.О.СьомінАНОТАЦІЇ
на лікарські засоби, дозволені до медичного застосування наказом МОЗ України N 30 від 07.02.1997 р.
СВІЧКИ З НІСТАТИНОМ 250000 ОД І 500000 ОД
Наказ Міністерства охорони здоров'я України N 30 від 07.02.1997 р.
Реєстраційне посвідчення N Т/97/30/1
Інструкція по застосуванню затверджена 30.06.1996 р.
Фармакопейна стаття 42-2016-83 від 21 березня 1983 р.
ОПИС. Свічки жовтого кольору, які вміщують 250000 ОД або 500000 ОД.
ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ. Антибіотик полієнової групи. Вибірково діє на патогенні, особливо дріжджоподібні гриби роду Кандида та на аспертіли.
ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ. Застосовують для профілактики та лікування захворювань, викликаних грибами роду Кандида: кандидозу слизових оболонок (рота, піхви та ін.), шкіри та внутрішніх органів (шлунково-кишковий тракт, легені, нирки та ін.).
З профілактичною метою призначають для профілактики кандидозу при тривалій терапії різними антибіотиками, а також ослабленим та виснаженим хворим.
СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ ТА ДОЗИ. Свічки вводять 2 рази в день. Середня тривалість лікування 10-14 днів.
ПОБІЧНА ДІЯ. Препарат, як правило, побічних явищ не викликає, але при підвищеній чутливості до нього можливі нудота, блювання, діарея, підвищення температури тіла та ін.
ПРОТИПОКАЗАННЯ. Півдищена чутливість до ністатину.
ФОРМА ВИПУСКУ ТА УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ. Свічки з ністатином 250000 або 500000 ОД N 5 в контурній упаковці N 5.
Список Б. Зберігають у сухому, захищеному від світла місці при температурі на вище +4 0С.
ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ. 2 роки (граничний).
ВІДПУСК З АПТЕК. За рецептом.
В.О.Голови Фармакологічного комітету МОЗ України В.С.Даниленко Голова Фармакопейного комітету МОЗ України В.П.ГеоргієвськийСУПОЗИТОРІЇ З ОЛІЄЮ ОБЛІПИХИ 0.5 Г
Наказ Міністерства охорони здоров'я України N 30 від 07.02.1997 р.
Реєестраційне посвідчення N Т/97/30/2
Інструкція по застосуванню затверджена 28 листопада 1996 р.
Тимчасова фармакопейна стаття 42-2015-90 від 25 жовтня 1990 р.
ОПИС. Супозиторії від темно-оранжевого до оранжевого кольору.
ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ. Препарат стимулює репаративні процеси і прискорює загоюванню ушкоджених тканин, виявляє антибактеріальну (бактеріостатичну) дію.
ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ. Призначають для лікування уражень слизових оболонок, кольпітів, ендоцервіцитів, ерозій шийки матки, атрофічні проктити, сфінктерити, тріщини ануса, геморой та ін.
СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ ТА ДОЗИ. Застосовують ректально по 1-2 свічці в день. Курс лікування - 10-15 днів.
ПОБІЧНА ДІЯ. Не встановлена, але інколи можливе печіння слизових.
ПРОТИПОКАЗАННЯ. Запальні процеси жовчного міхура, печінки, підшлункової залози, жовчнокам'яна хвороба.
ФОРМА ВИПУСКУ ТА УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ. Свічки ректальні 0.5 г N 5 в конутрній чарунковій упаковці. Зберігають у сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище +5 С.
ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ. 2 роки (граничний).
ВІДПУСК З АПТЕК. Без рецепта.
В.О.Голови Фармакологічного комітету МОЗ України В.С.Даниленко Голова Фармакопейного комітету МОЗ України В.П.ГеоргієвськийСВІЧКИ З МЕТИЛУРАЦИЛОМ 0.5 Г
Наказ Міністерства охорони здоров'я України N 30 від 07.02.1997 р.
Реєстраційне посвідчення N Т/97/30/3
Інструкція по застосуванню затверджена 27.06.1996 р.
Фармакопейна стаття 42-1892-90 від 25 вересня 1990 р.
Опис. Свічки білого або білого з жовтуватим або кремуватим відтінком.
Фармакологічні властивості. Засіб, який стимулює лейкопоез ран, має протизапальні властивості.
Показання до застосування. Сигмоїдити, ректити, виразкові коліти.
Побічна дія. Як правило, препарат добре переноситься, але іноді відчувається короткочасна слабка печія.
Протипоказання. Метилурацил протипоказаний при гострих і хронічних лейкемічних формах лейкозу, лімфогрануломатозі, злоякісних захворюваннях кісткового мозку.
Спосіб застосування та дози. Застосовують ректально по 1-4 свічки в день для дорослих.
Форма випуску та умови зберігання. Свічки з метилурацилом 0.5 г N 5 контурній упаковці. Список Б. Зберігають у сухому прохолодному, захищеному від світла місці.
Термін придатності. 2 роки.
Відпуск з аптек. За рецептом.
В.О. Голови Фармакологічного комітету МОЗ України В.С.Даниленко Голова Фармакопейного комітету МОЗ України В.П.ГеоргієвськийСВІЧКИ "АНУЗОЛ"
Наказ Міністерства охорони здоров'я України N 30 від 07.02.1997 р.
Реєстраційне посвідчення N Т/97/30/4
Інструкція по застосуванню затверджена 28 листопада 1996 р.
Фармакопейна стаття 42-1185-86 від 17 жовтня 1986 р.
ОПИС. Свічки зеленкувато-жовтого кольору з запахом ксероформу.
ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ. Препарат має антисептичні, в'яжучі, підсушуючі, спазмолітичні, болевгамовуючі, реперативні властивості.
ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ. Призначають для лікування геморою та тріщин заднього проходу.
СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ ТА ДОЗИ. Застосовують ректально по 1 свічці 2-3 рази в день. Максимальна доза - 7 свічок. Курс лікування - 10-15 днів.
ПОБІЧНА ДІЯ. Сухість в роті, спрага, запор, тахікардія, мідріаз, судоми, затримка сечі.
ПРОТИПОКАЗАННЯ. Глаукома, аденома передміхурової залози.
ФОРМА ВИПУСКУ ТА УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ. Свічки N 5 в контурній упаковці із плівки целюлозної або полівінілхлоридної.
Список Б. Зберігають у сухому, прохолодному, захищеному від світла місці.
ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ. 2 роки.
ВІДПУСК З АПТЕК. За рецептом.
В.О. Голови Фармакологічного комітету МОЗ України В.С.Даниленко Голова Фармакопейного комітету МОЗ України В.П.ГеоргієвськийТАБЛЕТКИ КИСЛОТИ АСКОРБІНОВОЇ (ВІТАМІНУ С) 0.05 Г
Наказ Міністерства охорони здоров'я України N 30 від 07.02.1997 р.
Реєстраційне посвідчення N Т/97/30/5
Інструкція по застосуванню затверджена 26 жовтня 1996 р.
Фармакопейна стаття 42-2692-89 від 28 листопада 1989 р.
Опис. Таблетки білого кольору.
Фармакологічні властивості. Кислота аскорбінова має виражені відновні властивості, з чим зв'язують її участь в регуляції обміну вуглеводів, процесі зсідання крові, біоситнезі стероїдних гормонів, регенерації тканин, синтезі колагену та проколагену, нормалізації проникності капілярів.
Показання до застосування. Застосовують із метою профілактики та лікування у всіх клінічних ситуаціях наявності дефіциту вітаміну С при геморагічних діатезах, кровотечах, синдромі променевої хвороби, при різних інтоксикаціях і інфекційних захворюваннях, при вагітності і в період лактації, при підвищеному розумовому напруженні та посиленій фізичній праці.
Спосіб застосування та дози. Препарат призначають внутрішньо після їжі. Дорослим призначають по 0.05-0.1 г 3-5 разів у день. Лікувальні дози для дітей призначають залежно від віку та характеру захворювання по 0.05-0.1 г 2-3 рази в день. Тривалість курсу лікування обумовлена характером патологічного процесу.
Побічна дія. При тривалому застосуванні не виключений негативний вплив на підшлункову залозу.
Протипоказання. З обережністю приймати при цукровому діабеті, підвищеному зсіданні крові, тромбофлебітах, схильності до тромбозів.
Форма випуску та умови зберігання. Таблетки 0.05 г N 50 або N 100 в банках; N 10 або N 50 в контурній чарунковій упаковці із плівки полівінілхлоридної. Зберігають у сухому, прохолодному, захищеному від світла місці.
Термін придатності. 3 роки.
Відпуск з аптек. Без рецепта.
В.О. Голови Фармакологічного комітету МОЗ України В.С.ДаниленкоГолова Фармакопейного комітетуМОЗ України В.П.Георгієвський