МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
N 28 від 07.02.97
м.Київ
Про дозвіл медичного застосування лікарських засобів
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" (стаття 9) та рішення Бюро реєстрації лікарських засобів МОЗ України (протокол N 2 від 30.01.1997 р.)
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати лікарські засоби, зазначені у додатку, та внести їх до Державного реєстру лікарських засобів України.
2. Видати заявнику (фірмі-виробнику) відповідну документацію: реєстраційні посвідчення, затверджені інструкції до медичного застосування, фармакопейні чи тимчасово фармакопейні статті на лікарські засоби, вказані у додатку.
3. Фармакопейному комітету МОЗ України:
3.1. Передати фармакопейні чи тимчасово фармакопейні статті на лікарські засоби, вказані у додатку, Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.
4. Контроль за виконанням цього наказу покладаю на заступника Міністра Картиша А.П.
Перший заступник Міністра В.О.СьомінДодаток
до наказу МОЗ України
N 28 від 07.02.1997 р.
Лікарські засоби, дозволені до медичного застосування
1. Таблетки індометацину 0.025 г, вкриті розчинною у кишечнику оболонкою, N 30 у контурних чарункових упаковках або у банках оранжевого скла - анальгезуючий, протизапальний, жарознижувальний засіб.
Виробник: Харківська фармацевтична фірма "ЗДОРОВ'Я" (орендне підприємство).
Реєстраційний номер: Р/97/28/1.
В.о.Голови Фармакологічного комітету МОЗ України В.С.Даниленко Голова Фармакопейного комітету МОЗ України В.П.ГеоргієвськийАНОТАЦІЇ
на лікарські засоби, дозволені до медичного застосування наказом МОЗ України N 28 від 07.02.1997 р.
ТАБЛЕТКИ ІНДОМЕТАЦИНУ 0.025 г, вкриті кишковорозчинною оболонкою
Наказ Міністерства охорони здоров'я України N 28 від 07.02.1997 р.
Реєстраційне посвідчення N Р/97/28/1.
Інструкція по медичному застосуванню затверджена 24.06.1993р.
Тимчасова фармакопейна стаття 42У-7/84-308-96, затверджена 5 листопада 1996 р.
ОПИС. Таблетки, вкриті оболонкою, оранжево-коричневого кольору. На поперечному розрізі видно два шари.
ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ. Індометацин виявляє протизапальну, знеболюючу та жарознижувальну дії.
СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ ТА ДОЗИ. Таблетки індометацину призначають дорослим, починаючи з 1 таблетки (0.025 г) 2-3 рази на день. Потім в залежності від ефективності терапії та сприйнятливості добову дозу збільшують до 4-6 таблеток у 3-4 прийоми. Препарат слід приймати під час або після їжі, не розжовуючи. Курс лікування - 2-4 місяці. При гострих приступах подагри препарат призначають по 2 таблетки 3 рази на день, а для попередження загострень хвороби - по 1 таблетці 2 рази на день.
ПОБІЧНА ДІЯ. Запаморочення, головний біль, сонливість, нудота, блювання, втрата апетиту, виразково-геморагічні явища у шлунково-кишковому тракті, алергічні реакції, тромбоцитопенія, агранулоцитоз.
ПРОТИПОКАЗАННЯ. Виразкова хвороба шлунка та 12-палої кишки, бронхіальна астма, епілепсія, паркінсонізм, психічні захворювання, вагітність, лактаційний період у жінок. З обережністю призначають: особам із захворюваннями печінки, нирок, шлунково-кишкового тракту, а також водіям транспорту, операторам та особам, робота яких потребує точної координації рухів.
ФОРМА ВИПУСКУ ТА УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ. Таблетки по 0.025 г по 30 таблеток у контурній чарунковій упаковці або в банках. Список Б. Зберігають в сухому, захищеному від світла місці.
ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ. 2 роки.
ВІДПУСК З АПТЕК. Без рецепта.
В.о.Голови Фармакологічного комітету МОЗ України В.С.ДаниленкоГолова Фармакопейного комітетуМОЗ України В.П.Георгієвський