Державні санітарні правила і норми безпеки іграшок та ігор для здоровя дітей. Державні санітарні правила і норми ДСанПіН 5.5.6.012-98

При органолептичних дослідженнях зразків іграшок (ігор) відмічається: зовнішній вигляд, характер поверхні (суха, липка, гладка), наявність дефектів і запах.

Визначення запаху іграшок (або витягів) проводяться комісією (не менше 5 осіб) при кімнатній температурі. Характер запаху відмічається описово (сторонній, неприємний, специфічно ароматичний, невизначений). Інтенсивність запаху визначається в балах у відповідності з нижче приведеною шкалою (Таблиця 1).

Результати досліджень вносяться в робочу таблицю, в якій указані прізвище, ім'я, по батькові добровольців, дата і час визначення, назва дослідного зразку, температура повітря лабораторного помешкання і результат дослідження (кількість позитивних і негативних відповідей кожного учасника дослідження; сума всіх визначень для всієї групи добровольців, відсоток позитивних відповідей) для усієї групи добровольців.

У відповідності з гігієнічними вимогами інтенсивність запаху іграшок (ігор) або матеріалів для їх виготовлення не повинна перевищувати 1 бал, для виробів з гуми і полімерних матеріалів для дітей до одного року - не більше 1 балу, для дітей старше трьох років - не більше 2-х балів.

Захисно-декоративні покриття повинні бути стійкими до вологої обробки іграшки. Визначення проводиться шляхом миття іграшки водою при температурі 37 град.С з нейтральним милом без механічної обробки протягом трьох хвилин. Зовнішній вигляд іграшки при цьому не повинен змінюватися. Для проведення досліджень стійкості покриття іграшок (ігор) до дії слини і поту необхідні:

Прилади.

1. Термостат.

2. Ексикатор - 19 см, 25 см.

3. Фільтрувальний папір середньої щільності для якісного аналізу.

4. Липка стрічка (скоч) завширшки 12 мм.

Реактиви.

1. Розчин N 1, що імітує слину (в грамах):

Хлору натрію (NaCl) - 0,5;

Дистильована вода - 1000,0 мл.

2. Розчин N 2, що імітує піт (в грамах):

Хлорид натрію (NaCl) - 4,5;

Хлорид калію (KCl) - 0,3;

Дистильована вода - 1000,0 мл.

З фільтрувального паперу вирізаються смуги 15 мм завширшки і довжиною 80 мм. Частина цих смуг насичується розчином N 1, друга - розчином N 2.

Насичені розчином смуги накладаються на досліджуваний зразок або поруч, або на відстані один від одного не менше 10 мм, або одна смуга на одну пробу, друга - на другу. Смуги до зразку прикріплюються липкою стрічкою такий чином, щоб між зразком і насиченою фільтрувальною смугою був тісний контакт. Для цього липка стрічка повинна покривати не тільки всю довжину фільтрувальної смуги, але виходити за її межі з обох сторін не менше, ніж на 10 мм.

Якщо досліджувані зразки великі, то ці дослідження можна проводити на шматочках, які вирізаються з цих зразків.

Якщо вироби маленькі, наприклад, фігурні брязкальця, намисто та ін., то вони повинні бути добре загорнуті у фільтрувальний папір, що насичений випробувальним розчином (окремо N 1 і N 2).

Підготовлені проби розташовуються в ексикаторі над водою (кімнатної температури), яка знаходиться у термостаті з температурою 37 град.С +-2 град.С.

Час експозиції - 2 години.

Через дві години дослідні зразки виймаються з ексикатора, фільтрувальні смуги по черзі знімаються з дослідних зразків і перевіряються на наявність пофарбування, результати записують.

Якщо фільтрувальні смуги не пофарбовані, результат записується слідуючим чином: "колір стійкий до дії слини" чи "колір стійкий до дії поту", чи "колір стійкий до дії слини і поту".

При негативних результатах (коли одна або обидві смуги пофарбовані) записується або "колір нестійкий до дії слини", або "колір нестійкий до дії поту", або "колір нестійкий до дії слини і поту".

Результати випробувань оформлюються протоколом.

1. Ігри не повинні мати тріщин, задирок, сколів. Нефункціональні гострі пружини, крайки, ребра та кути повинні бути притуплені.

2. Гострі кінці кріпильних деталей, використаних при виробництві ігор, повинні бути закриті. Цвяхи, шурупи, крім декоративних, повинні бути у рівень або утоплені.

3. Деталі, які використовуються для з'єднання частин м'якої іграшки, не повинні мати гострих країв та виступів. Спіральні пружини повинні бути захищені, якщо відстань між двома послідовними витками (в неробочому стані) більше 3,0 мм або може стати рівним чи більше 3,0 мм при дії на пружину сили 40,0 Н.

4. Деталі ігор для дітей до 3-х років, виготовлені із металу, дерева або інших твердих матеріалів, повинні бути закріплені таким чином, щоб вони не могли бути роз'єднані або розірвані.

5. Ігри, які складаються з двох та більше частин, з'єднаних за допомогою петельок та мають проміжок між краями деталей, повинні бути виготовлені таким чином, щоб проміжок був менше 5,0 мм або більше 12 мм в залежності від кута відкриття петельки.

Відстань між колесами та корпусом іграшки, який являється несучим та може витримати масу дитини, повинен бути менше 5,0 мм або більше 12,0 мм.

6. Збірно-розбірні ігри для дітей до 3-х років (піраміди, набори кілець, кульки на стержнях і т.п.) не повинні мати деталей діаметром менше 30,0 мм.

7. Міцність кріплення деталей ігор типу брязкалець повинна витримувати навантаження не менше 25,0 Н.

8. Наповнювачі для брязкалець повинні мати діаметр не менше 5,0 мм.

9. Шнурки для ігор на колесах або роликах повинні бути товщиною не менше 2,0 мм та мати на кінці ручку у вигляді циліндру і т.п.

10. Надувні ігри, великогабаритні (розміром більше 350,0 мм), призначені для гри на воді, повинні бути:

- виготовлені із плівок (гумових, латексних, полімерних) товщиною не менше 0,25 мм;

- мати не менше двох ізольованих камер;

- мати ширину зварного шва не менше 1,5 мм;

- зварний шов та фіксована пробка на клапані ігор повинні витримувати навантаження не менше 300,0 Н.

10.1. Надувні ігри малогабаритні повинні мати клапан з міцно фіксованою щільно литою пробкою, здатною витримати навантаження 50,0 Н.

11. Механізм керування великогабаритними іграми повинен бути безпечним при експлуатації та відповідати зросту і віку дітей.

12. Мікроелектродвигуни в іграх повинні мати напругу - для дітей віком до 7 років - 12,0 В, а старше 7 років - 18,0 В.

Не дозволяється використання автотрансформаторів.

13. В калейдоскопах світлорозсіювальне скло повинно мати коефіцієнт світлопропускання - 0,5.

13.1. Конструкція калейдоскопів повинна виключати доступ дітей до наповнювача. Скло або шматочки пластмаси повинні мати яскраве забарвлення.

14. Пофарбовані дерев'яні ігри повинні бути покритті безкольоровим лаком, який дозволений МОЗ України.

15. Ігри, що імітують холодну зброю (шпага, ніж і т.п.), не повинні мати гострих кінців та різальних кромок.

1. Зразки іграшок (ігор) перед дослідженням промивають водою при температурі 40 град.С (без механічної обробки, використання мила та миючих засобів). Гумові, пластизолеві та подібні іграшки в процесі та після промивання віджимають.

1.2. При наявності в інструкції по експлуатації ігор рекомендацій по пайці, чищенню підготовку зразків для дослідження проводять у відповідності з інструкцією.

2. При дослідженні маскарадних костюмів, великогабаритних або ігор, які можуть вмістити дитину, для дослідження вирізають зразки розміром 600,0x80,0 мм.

3. Перед проведенням досліджень зразки ігор видержують 5-7 годин при температурі 20+5 град.С та відносній вологості 50,0-65,0%.

4. Моделювання умов дослідження ігор.

4.1. Для органолептичних (сенсорних), токсикологічних та хімічних досліджень готують витяжки в модельні розчини при умовах:

- модуль екстракції = 8 : V - см : см - 1 : 2;

- температура заливу/настоювання = 40/40 град.С;

- термін настоювання = одна доба;

- об'єм приготування витяжок = 200,0 см, в залежності від хімічних речовин, що визначаються, готуються витяжки в необхідному об'ємі;

- модельні розчини:

а) прокип'ячена водопровідна вода - для органолептичних досліджень;

б) дистильована вода - для визначення міграції хімічних сполук;

в) підкислена молочною кислотою до рН - 5,5 дистильована вода - для визначення міграції металів.

4.2. Для проведення одориметричних досліджень та визначення виділення із іграшок (ігор) летючих хімічних сполук в оточуюче повітря слід користуватися (для стандартизації умов дослідження) ексикаторами ємністю - < 9,0 дм, куди вміщують зразок площею - 76 см, повітрообмін повинен бути - 1 об'єм на годину, температура дослідження - 20 град.С, експозиція - 1 доба.

4.2.1. При дослідженні іграшок (ігор), призначених для гри з водою чи на воді, проводиться визначення виділення хімічних сполук в воду опосередковано через оточуюче повітря. В ексикатори із зразком, як наведено в п. 4.2., розміщують стакан з 200,0 см дистильованої води. Визначають наявність та рівні сорбції хімічних сполук водою.

4.3. При визначенні вмісту хімічних сполук в масі сировини, матеріалу, іграшок (ігор) беруть 5,0 грамів зразку, по можливості подрібнюють до розміру часток - 5,0x5,0 мм і безперервно екстрагують (поліетиленові, поліпропіленові, фторопластові та стирольні матеріали - етанолом, гумові, полівінілхлоридні та інші - ацетоном) в апараті Сокслета не менше 5-6 циклів.

5. Міграція хімічних сполук в модельні розчини не повинна перевищувати нормативи згідно Додатку 2. Якщо на визначену хімічну сполуку відсутній норматив в Додатку 2, рівні міграції порівнювати з нормативами, встановленими для хімічних сполук, що мігрують із матеріалів та виробів, призначених для контакту з харчовими продуктами.

6. Міграція хімічних сполук в повітря не повинна перевищувати нормативів згідно Додатку 2. Якщо на визначену хімічну сполуку відсутній норматив в Додатку 2, рівні виділення порівнювати з нормативами, встановленими для атмосферного повітря.

1. Токсикологічні дослідження іграшок (ігор) проводяться якщо:

- здійснюється державна санітарно-гігієнічна експертиза іграшок (ігор), вироблених із будь-яких матеріалів, що не були раніше дозволені МОЗ до використання в зазначених цілях (в об'ємі п.п. 2.3.4, наведених нижче);

- при проведенні державної санітарно-гігієнічної експертизи імпортованих та вітчизняних іграшок (ігор), призначених для дітей віком до 3 років (за п.п. 3,4).

2. Токсикологічні дослідження проводяться тільки при одержанні позитивних результатів органолептичних та санітарно-хімічних досліджень.

3. Визначення загальної токсичної дії комплексу хімічних сполук, мігруючих із іграшок (ігор), проводиться в експериментах на статевонезрілих щурятах (2-3 тижневого віку) та статевонезрілих морських свинках.

3.1. Затравлення тварин проводиться шляхом вільного поїння. Водні витяги готують при умовах, наведених в Додатку 6.

3.1.1. При дослідженні токсичної дії окремих сполук або їх сумішей - затравлення експериментальних тварин проводять шляхом введення в шлунковий канал.

3.2. Термін експерименту - один місяць.

3.3. Показниками токсичної дії повинні бути показники функціонального стану нервової системи, печінки, нирок, морфологічний склад периферійної крові та патологогістологічні зміни в органах піддослідних тварин в порівнянні із показниками у тварин груп контролю.

4. Вивчення подразнюючої дії витяжок чи хімічних сполук на слизові оболонки проводять в експериментах на кролях шляхом щоденного внесення 2-3 капель витяжки чи розчину в кон'юнктивальний міхур на протязі 5 днів. Враховують розвиток сльозотечі, почервоніння, набряку кон'юнктиви, блефароспазму.

5. Обов'язковими в токсикологічних дослідженнях іграшок (ігор) є визначення подразнюючої та сенсибілізуючої дії витяжок чи розчинів в експериментах на статевонезрілих морських свинках шляхом аплікації на непошкоджену, депільовану шкіру протягом 25 днів. По закінченні періоду сенсибілізації проводиться нанесення витяжок чи розчинів на протилежний метамер в концентраціях, що перевищують сенсибілізуючу дозу вдвоє та проводять навантажувальну скарифікаційну пробу з 1% розчином гістаміну. Враховується порівняльний стан шкіри піддослідних та тварин контрольної групи. Показником розвитку сенсибілізації являються порівняльний стан шкіри та імунологічні показники, досліджувані за загальноприйнятими методиками у піддослідних та тварин груп контролю.

5. Іграшки (ігри) при дії витяжок (чи речовин), з яких виявлена позитивна або сумнівна шкіряна скарифікаційна проба з розчином гістаміну, зміни показників імунологічного статусу не менше, ніж у 30% тварин, до виробництва, ввезення та використання не допускаються.

1. Повне найменування об'єкту обстеження (продукції):

Код (торгово-промислової палати, класифікатора вітчизняних товарів, ТН ЗЕД)

від ________ 1999 р. N (протоколу) N (хімічного протоколу)

2. Походження об'єкту (продукту):

а) країна походження, підприємство-виробник (компанія, фірма), адреса підприємства, факс, E-mail;

б) країна, фірма-експортер продукції;

в) країна реєстрації посередника постачання, посередник, адреса, телефон, факс, E-mail;

г) країна реєстрації імпортера (постачальника), постачальник, адреса, факс, телефон, E-mail;

д) уповноважена особа імпортера в Україні, адреса, телефон, факс, E-mail.

Національний реєстраційний номер представника імпортера в Україні.

3. Заявник експертизи (обстеження):

Країна реєстрації заявника експертизи, адреса, тел/факс. Національний реєстраційний номер.

4.Власник об'єкту (продукту):

Країна реєстрації власника, адреса, телефон, факс, E-mail.

Національний реєстраційний номер, держава та підприємства-виготовлювачі продукції, реквізити, дата виготовлення.

6. Документи, що надані для проведення експертизи (обстеження):

а) договір про намір імпорту продукції, контракт, інвестиційний проект, інвестиційна програма або інший документ, що підтверджує офіційне заявлення продукції в Україні;

б) сертифікат на продукцію, якщо такий передбачений документами про заявлення продукції в Україні;

в) сертифікати якості виробника;

г) сертифікат походження;

д) документи, що засвідчують безпечність продукції від відповідних органів країни, де вироблена продукція;

е) довідки про матеріали, з яких вона вироблена і продукція;

є) акт відбору зразків або лист від фірми-виробника про надання зразків для проведення досліджень (у разі коли проводиться експертиза зразків продукції, яка готується для постачання в Україну);

ж) митні, транспортні, платіжні документи (у разі необхідності);

з) протоколи досліджень продукції за показниками безпеки, якщо дослідження проводились раніше або в іншій лабораторії, якщо такі є;

і) паспорт, технічний опис виробу, протоколи випробувань;

к) інші додаткові документи, що засвідчують безпечність продукції для здоров'я людини (в разі необхідності).

6. Опис об'єкту (продукту):

Призначення продукції та вікова адресованість.

7. Найменування нормативного документу, за яким виготовлена продукція:

8. Розробник нормативного документу на продукцію:

9. Інформація про відповідність об'єкту директивам ЄС або іншим міжнародним регламентуючим документам (стандартам):

10. Дата проведення санітарно-гігієнічної експертизи:

11. Гігієнічне дослідження іграшок (ігор). Визначення схеми здійснення експертизи (обстеження): Схеми здійснення державної санітарно-гігієнічної експертизи нових іграшок (ігор).

1.Продукція вітчизняного виробництва:

Експертиза здійснюється за показниками СанПіН, та іншою існуючою нормативною документацією. Одночасно здійснюється внесення та затвердження змін до існуючої нормативної документації. Експертиза може здійснюватись територіальними акредитованими установами.

Якщо продукція містить невідомі та недосліджені раніше (у тому числі міжнародним організаціям) компоненти, експертиза здійснюється за показниками СаНПіН та існуючої НД, за даними міжнародного законодавства (EN, Директиви EEC, т.і.), за даними про використання потенційно небезпечних факторів у регіонах (країнах) звідки надходить сировина та матеріали. Обов'язково проводиться комплексне вивчення продукції в експериментах на лабораторних тваринах. Експертиза може здійснюватись лише акредитованими НДІ.

2. Продукція закордонного виробництва:

Експертиза здійснюється за існуючою нормативною документацією (ТУ, ДСанПіН, ДОСТ, EN, Директивами EEC тощо). Експертиза може здійснюватись акредитованими НДІ та деякими територіальними акредитованими установами. Якщо продукція містить переважно нові (невідомі в Україні та недозволені раніш в Україні) компоненти.

Експертиза здійснюється за показниками ДсанПіН та за даними міжнародного законодавства (EN, Директиви EEC та ін.), за даними про використання потенційно небезпечних факторів у регіонах (країнах) звідки надходить сировина та вироби. Одночасно, повинен бути поставлений токсиколого-гігієнічний експеримент на лабораторних тваринах та проведення дослідження з регламентації недозволених раніше компонентів. Експертиза може здійснюватись лише атестованим МОЗ України НДІ.

Продукція із вмістом заборонених в Україні компонентів та забруднювачів вище допустимих рівнів - не підлягає випробуванням та дослідженням і забороняється до ввозу, виробництва та використання в Україні.

12. Мета проведення санітарно-гігієнічних обстежень продукту:

13. Нормативні документи, що використані при здійсненні обстеження:

14. Визначені критерії, показники, за якими здійснюватиметься експертиза (обстеження) та методи аналітичних та інших досліджень, що повинні бути використані:

15. Умови проведення органолептичних (сенсорних) досліджень:

16. Умови проведення аналітичних (інших) досліджень (рекомендації для хіміків, токсикологів):

17. Результати досліджень (обстеження) продукту:

а) сенсорних обстежень;

б) фізико-гігієнічних досліджень;

в) аналітичних обстежень;

г) токсикологічних обстежень;

д) спеціальних досліджень (мікробіологічних, цитогенетичних, показники мутагенності, канцерогенності та ін.);

е) фізіолого-гігієнічних і психофізіологічних.

18. Висновок про відповідність продукту:

Українським НД, Санітарним нормам і правилам, Міжнародним НД, Національним НД країни виробника, критеріям якості та безпечності, визначеним виробником тощо.

19. Заключення за результатами санітарно-гігієнічного обстеження ігор, узагальнений висновок про можливість застосування продукції для дітей та підлітків (відповідність діючим ДсаНПіН); показники та норми, що підлягають контролю.

Рекомендації по використанню та реалізації.

Зміст висновку. За результатами санітарно-гігієнічного обстеження - вивчення і аналізу документації, проведення медико-біологічних досліджень встановлюються критерії безпечності продукту (Додаток 1); умови використання (Додаток 2), продукція є безпечною для здоров'я дітей і підлітків і може бути використана за призначенням.

20. Найменування підрозділу організації, яка видала результати гігієнічної оцінки:

21. Дослідження провели: