Державні санітарні правила і норми безпеки іграшок та ігор для здоровя дітей. Державні санітарні правила і норми ДСанПіН 5.5.6.012-98

1. Галузь застосування

ДСанПіН поширюються на асортимент іграшок та ігор для дітей і підлітків і встановлюють вимоги та норми безпеки для здоров'я, а також порядок проведення державної санітарно-гігієнічної експертизи на етапах розробки, виробництва, зберігання, реалізації і методів досліджень.

1. Державні санітарні правила і норми підготовлені з урахуванням нових наукових досліджень безпеки матеріалів, що використовуються при виробництві іграшок, ігор, їх використанні за призначенням, виробництвам, що їх виготовляють і реалізують.

Державні санітарні правила і норми рекомендовані Українським науковим гігієнічним центром МОЗ України.

2. Введено на зміну "Санітарно-гігієнічних правил і норм виробництва і реалізації ігор та іграшок", затверджених Мінохорони здоров'я СРСР N 42-125-148-86.

3. Державні санітарні правила і норми, гігієнічні нормативи обов'язкові для виконання нормативні документи, що визначають критерії безпеки та нешкідливості для здоров'я дітей і вимоги щодо відповідності віковим морфофункціональним і психофізіологічним особливостям дітей, сприяють їх гармонійному розвитку і забезпеченню оптимальних умов життєдіяльності.

1.1. Державні санітарно-гігієнічні правила і норми, гігієнічні нормативи розповсюджуються на іграшки та ігри для дітей вікових груп: дітей раннього віку (від 0 до 1 року), ясельного віку (від 1 до 3-х років), дітей дошкільного віку (від 3 до 6 років), молодшого (від 7 (6) до 10 років) і середнього (від 11 до 14 років) шкільного віку.

1.2. Державні санітарно-гігієнічні правила та норми безпеки для здоров'я дітей та підлітків (далі по тексту - Правила) іграшок та ігор, в тому числі шаржованих іграшок і сувенірів, предметів дитячої творчості, ігрового ужитку встановлюють гігієнічні вимоги до:

- вітчизняних та імпортованих матеріалів, які використовуються в виробництві іграшок (ігор);

- складу та змісту нормативної документації, умов та якості виготовлення вітчизняних іграшок (ігор);

- безпечності для здоров'я дітей та підлітків іграшок (ігор) вітчизняного виробництва та імпортованих;

- пакування, транспортування, зберігання вітчизняних та імпортованих іграшок (ігор);

- умов реалізації вітчизняних та імпортованих іграшок (ігор).

1.3. Вимоги, нормативи і регламенти Правил повинні обов'язково враховуватися при розробці та корегуванні державних і галузевих стандартів та інших керівних документів, що встановлюють технічні та педагогічні вимоги до виробництва та реалізації іграшок (ігор).

1.4. Виробництву і реалізації підлягають іграшки і ігри, зразки і нормативна документація яких погоджені органами Державного санепіднагляду.

1.5. Розробникам іграшок (ігор) вітчизняного виробництва необхідно дотримуватися діючих в Україні державних, галузевих стандартів, інших керівних документів (ДСТУ, технічних умов, технічних завдань технологічних інструкцій та ін.), погоджених МОЗ України.

1.6. Відповідальність за обов'язкове дотримання встановлених цими Правилами гігієнічних вимог, нормативів і регламентів покладається на керівників установ, підприємств і організацій, незалежно від форм власності, суб'єктів підприємницької діяльності, фізичних та юридичних осіб, що займаються виготовленням і реалізацією ігор вітчизняного та іноземного виробництва.

1.7. Попереджувальний і поточний Державний санітарно-епідеміологічний нагляд за виконанням цих Правил, гігієнічна експертиза нормативної документації на іграшки (ігри) здійснюється органами і установами Державної санітарно-епідеміологічної служби та відповідних науково-дослідних установ МОЗ України.

1.8. За порушення Правил винні особи (установи, заклади) притягаються до дисциплінарної, адміністративної та кримінальної відповідальності, згідно Закону України "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення".

1.9. Реклама виробів без наявності гігієнічного висновку державної санітарно-гігієнічної експертизи на вітчизняні чи імпортовані іграшки (ігри) не дозволяється.

1.10. Правила не розповсюджуються на піротехнічні ігри, феєрверки, які включають ударні капсули (за винятком пістонів, призначених для ігор), ігри з двигунами внутрішнього згорання, обладнання для відкритих дитячих майданчиків, пневматичні рушниці та пістолети, пращі та катапульти, стріли для кидання в ціль з металевими кінцями, дитячі соски, точні копії вогнепальної зброї, ігри із живленням від електромережі.

1.11. З введенням в дію цих Правил втрачає силу СанПіН N 2-125-4148-68 "Санітарно-гігієнічні правила і норми виробництва і реалізації ігор та іграшок".

2.1. Для виробництва ігор дозволяється використовувати:

- сировину і матеріали, допущені МОЗ України;

- сировину і матеріали, допущені МОЗ України для виробництва товарів, призначених для контакту з харчовими продуктами, які за показниками державної санітарно-гігієнічної експертизи відповідають вимогам якості та безпеки, зазначених в Додатках 1 та 2.

2.2. Матеріали вторинної переробки (не більше 30% домішок до основного матеріалу) допускаються для виробництва іграшок (ігор) тільки для дітей віком більше як три роки за умови наявності дозволу МОЗ України.

2.3. Сировина і матеріали повинні відповідати гігієнічним вимогам:

а) в сировині, матеріалах, готових виробах, іграшках та (іграх) вміст вільних незв'язаних хімічних сполук має бути не більше, наведених в Додатку 1;

б) рівні міграції хімічних сполук в модельні розчини, воду і повітря не повинні перевищувати гігієнічні нормативи, наведені в Додатку 2.

2.4. Натуральні матеріали (хутро, шкіра) дозволяються для виробництва іграшок та ігор для дітей старше 3-х років з обов'язковою попередньою їх дезинфекцією (ОСТ 42-21-2-85, МБ N 28-8/6-80).

2.5. Набивні матеріали перед використанням для виробництва іграшок (ігор) повинні бути продезинфіковані.

2.6. Матеріали для декоративного та захисного покриття іграшок (ігор), за винятком ялинкових прикрас, повинні бути стійкими до дії слини, поту та вологої обробки.

2.7. Деталі іграшок (ігор), що дотикаються до губ дітей, та брязкальця мають бути виготовленими з матеріалів, що не вбирають вологу та легко дезинфікуються.

2.8. Матеріали для виробництва іграшок, ігор повинні зберігатися в умовах, передбачених ТУ, ДСТУ та іншими чинними нормативними документами та виключати їх забруднення.

2.9. Для виробництва іграшок (ігор) не дозволяється використання наступних матеріалів та сировини:

- полімерні недубльовані плівки, розміром більше 100,0x100,0 мм, товщиною менше 0,038 мм;

- полімерні недубльовані плівки, які мають на кожній дільниці, розміром 30x30 мм площу отвору менше 1% площі ділянки;

- деревину з випадаючими сучками та червоточиною;

- скло для виробництва іграшок (ігор) для дітей у віці до трьох років;

- скло для виробництва іграшок (ігор) для дітей у віці старше трьох років, за винятком, якщо це не є необхідністю для виконання іграшкою її функцій;

- неборосілікатне скло для виготовлення скляного посуду, призначеного для нагрівання;

- набивні матеріали, які містять тверді, або гострі інородні предмети (металева, дерев'яна стружка та ін.);

- гранульовані набивні матеріали з розміром гранул 3,0 мм і менше, які застосовуються без внутрішньої оболонки, яка не являється зовнішньою оболонкою іграшки;

- наповнювачі іграшок типу брязкалець, розмір яких збільшується в вологому середовищі більше, ніж на 5%;

- гума, картон та папір ворсовані для виробництва іграшок для дітей віком до трьох років;

- целулоїд (нітрат целюлози) або інші легкозапальні матеріали, за винятком застосування цих матеріалів в лакофарбових покриттях;

- пальні гази та рідини, за винятком пальних рідин, які випускаються в окремих герметичних ємностях максимальною місткістю 15,0 куб.см;

- брухту;

- натурального хутра і шкіри - іграшки для дітей до 3-х років;

- дерев'яної кори, за винятком виробів фольклорного типу;

- гранули полістиролу для виготовлення штучного снігу та ін.;

- гранули спіненого полістиролу;

- кадмієві барвники.

3.1. Іграшки та ігри повинні відповідати затвердженому еталону, зразку і "типовому представникові". "Типовий представник" - іграшка (гра), виготовлена по єдиній технології із єдиної партії сировини.

3.2. Іграшки та ігри, призначені для складання, виконання різних ігрових функцій і т.п. повинні мати інструкції, схеми користування, надруковані на упаковці, окремому листі або у вигляді брошури.

3.2.1. Інструкції до ігор повинні бути зрозумілими для дітей тих вікових груп, для яких вони призначені.

3.3. В інструкції (керівництві, схемі по користуванню іграшками, іграми або на споживчій упаковці повинні бути вказані правила та види обробки іграшок (ігор) - (миття, чищення, дезинфекція та їх утилізація в разі потреби).

3.4. Попереджувальний текст про можливість небезпеки іграшок, ігор - наявність дрібних деталей для дітей віком до 3-х років і т.п. - повинен бути надрукований напівжирним шрифтом, розміром не менше 12 кеглів, а слово "попередження" повинно бути виділено прописними буквами.

3.5. Вимоги до іграшок (ігор) відносяться також окремо до кожної деталі, з якою має справу дитина, якщо іграшка (гра) призначена для збирання дитиною.

3.6. Рівень стороннього запаху усіх видів іграшок (ігор) не повинен перевищувати 1 балу, для виробів з гуми (латексу) - 2-х балів, за винятком іграшок (ігор) з гуми (латексу), призначених для дітей віком до 3 років, рівень запаху яких повинен бути також не більше 1 балу (Додаток 3).

3.7. З іграшок (ігор) не повинні виділятися летючі та розчинні речовини: мономери, пластифікатори, інгредієнти гуми, каучуку, латексу, продукти їх перетворень, метали, інші хімічні сполуки в кількостях та концентраціях вище допустимого рівня міграцій (ДКМ) або допустимого рівня виділення (ДР) (Додаток 2).

3.8. Декоративне та захисно-декоративне покриття іграшок та ігор повинно бути стійким до дії слини, поту та вологої обробки з застосуванням нейтрального мила - дитяче, господарче ( Додаток 4).

3.9. Рівень звуку, що створюється іграшкою (грою), призначеної, для гри в приміщенні, повинен бути не більше 65 дБА (за винятком настроєних музичних іграшок, духових та ударних інструментів):

- рівень звуку, що створюється іграшкою (грою), призначеною для гри на відкритому повітрі, повинен бути не більше 75 дБА;

- рівень звуку іграшки (гри), що видає імпульсний шум в якості ігрового моменту (одинокий постріл), повинен бути не більше 95 дБА.

3.10. Рівні статичного напруження електричного поля, електромагнітного поля радіочастот і магнітного поля в іграшках з автономним джерелом живлення (не більше 12 В) та живленням з електромережі повинні бути не вище гранично допустимих, які наведені в Додатку 2.

3.11. Конструкція, вага, розміри іграшок (ігор) повинні відповідати морфофункціональним особливостям дітей тих вікових груп, для яких вони призначені (Додаток 2):

- від 0 до 1 року - ранній вік;

- від 1 до 3-х років - ясельний вік;

- від 3 до 6 років - дошкільний вік;

- від 7 (6) до 10 років - молодший шкільний вік;

- від 11 до 14 років - середній шкільний вік.

3.12. Текст в настільно-друкованих іграх повинен бути надрукованим:

- контрастним до фону кольором;

- гігієнічним вимогам для фону відповідають кольори - блакитний, зелений, жовто-зелений, жовтий, оранжевий, оранжево-червоний;

- цифрові та літерні позначення повинні мати чорне забарвлення або чорний рельєф;

- висота літер тексту в настільно-друкованих іграх повинна бути: для дітей до 10 років - не менше 2, 3 мм; для дітей старше 10-ти років - не менше 1,75 мм.

3.13. Загальні фізико-гігієнічні вимоги до іграшок та ігор наведені в Додатку 5.

4.1. Підприємства по виробництву іграшок (ігор) проводять контроль кожної партії виготовленої продукції на відповідність її гігієнічним вимогам.

4.2. Підприємство по випуску іграшок (ігор) повинно мати гігієнічний висновок на нормативну документацію, на продукцію і гарантувати випуск продукції, безпечної для здоров'я дитини.

4.3. Приміщення по виробництву іграшок (ігор), їх санітарний стан, організація технологічних процесів повинні відповідати вимогам діючих в Україні норм і правил для виробництв харчової промисловості.

4.4. Приміщення для пакування, зберігання і реалізації іграшок (ігор) повинні відповідати вимогам діючих в Україні норм і правил для зберігання і реалізації товарів народного споживання.

4.5. Робітники, що безпосередньо зайняті виробництвом, контролем і реалізацією іграшок (ігор) повинні проходити медичний огляд відповідно до діючих нормативних документів для працівників харчової промисловості.

4.6. Маркування, пакування, транспортування і зберігання іграшок (ігор) повинно проводитися згідно діючих відповідних нормативних документів - ДСТУ, ДБН, ТУ та ін.

4.7. Іграшки (ігри) повинні мати індивідуальне споживче пакування, на якому (або вкладинці) вказується вік дітей, для яких іграшка (гра) призначена (п. 3.11 Правил) та спосіб обробки (дезинфекції) іграшки (гри).

4.8. Перевірка ігор на звук при виробництві повинна проводитись за допомогою повітродувного устаткування.

Під час демонстрації іграшок (ігор) усі дії проводяться виключно на виділеному демонстраційному зразкові.

4.9. При реалізації забороняється прикладати до губ іграшки (ігри), призначені для контакту з ротом дитини, при їх демонструванні.

4.10. М'яконабивні іграшки (ігри), призначені для дітей віком від 0 до 3-х років, повинні реалізуватися в індивідуальній упаковці, а для покупців повинен бути демонстраційний зразок.

5.1. Контроль за дотриманням Правил покладається на органи і заклади Державної санітарно-епідеміологічної служби України.

5.2. Державний санітарно-епідеміологічний нагляд (попереджувальний та поточний) повинен здійснюватися на етапах постановки іграшки (гри) на виробництво, при їх виробництві та реалізації.

5.3. Постановка іграшки (ігор) на виробництво проводиться при наявності гігієнічного висновку Державної санітарно-гігієнічної експертизи на нормативну документацію та вітчизняну продукцію (Додаток 9, 10).

5.4. Підприємства, організації та заклади незалежно від відомчої належності і форм власності, юридичні та фізичні особи, що здійснюють виробництво і реалізацію іграшок (ігор), повинні надати в установи МОЗ України необхідні супровідні документи, зразки продукції для проведення Державної санітарно-гігієнічної експертизи і підготовки "Гігієнічного висновку" (Додаток 10).

5.5. Державна санітарно-гігієнічна експертиза іграшок (ігор) та матеріалів для їх виробництва включає обов'язкові дослідження за показниками безпеки для здоров'я дитини.

5.6. Для проведення санітарно-гігієнічної експертизи нормативного документу повинні бути надані (Додаток 9):

- заява виробника іграшок (ігор);

- проект нормативного документу на іграшки;

- нормативна документація (специфікація) на матеріали для виробництва іграшок (ігор), а також інші документи, що підтверджують безпеку для здоров'я дітей використання матеріалів;

- композиційний склад матеріалів, а при необхідності і опис технологічного процесу їх виробництва;

- інші матеріали, що стосуються безпечності виробу, за вимогою експерта.

5.7. Для проведення санітарно-гігієнічної експертизи вітчизняної продукції повинні бути надані (Додаток 10):

- заява виробника іграшок (матеріалів);

- декларація власника іграшок та ігор (матеріалів) про їх безпечність для здоров'я дитини;

- нормативна документація на продукцію і матеріали, що використовуються при виробництві іграшок (ігор);

- акт санітарно-епідеміологічного обстеження умов виробництва на підприємстві-виготовлювача іграшок (ігор);

- зразки іграшок (ігор) не менше 3-х екземплярів, для іграшок розміром до 15 см - не менше 5 екземплярів; для крупно-габаритних іграшок повинен бути представлений один контрольний зразок або його деталі, які виготовлені по технології виробництва іграшок.

Зразки іграшок (ігор) та копії документів поверненню не підлягають.

При розгляді замовлення на санітарно-гігієнічне дослідження продукції підприємство-виробник інформується про терміни проведення експертизи документації, досліджень зразків іграшок (ігор) і вартості робіт.

5.8. Для проведення санітарно-гігієнічної експертизи імпортованих виробів (матеріалів) з метою отримання гігієнічного висновку (Додаток 11) повинні бути надані:

- заява постачальника імпортованої продукції;

- декларація власника іграшок (матеріалів) про їх безпечність для здоров'я дитини;

- контракт (договір) на поставку іграшок (ігор);

- специфікація (рахунок-фактура) до контракту (договору);

- сертифікат походження (держава-виготовлювач, держава-постачальник) іграшок (ігор);

- сертифікат систем якості виробництва іграшок (ігор), якщо виробництво сертифіковане по системі якості ISO;

- сертифікат якості та безпеки іграшок (ігор) для здоров'я дитини та інші документи, що підтверджують безпеку іграшок (ігор) для здоров'я дитини;

- акт відбору зразків іграшок, ігор (матеріалів) для проведення санітарно-гігієнічної експертизи;

- зразки іграшок, ігор (матеріалів) в кількості 3-5 екземплярів.

Зразки після дослідження замовнику не повертаються.

5.9. При поточному державному санітарному нагляді за випуском і реалізацією іграшок, ігор проводиться контроль:

- за дотриманням технології виробництва ігор у відповідності з погодженою нормативною документацією;

- за відповідністю готових іграшок, ігор вимогам даних Правил та іншим чинним державним стандартам;

- за дотриманням гігієнічних вимог при зберіганні та реалізації іграшок, ігор.

5.10. Вибірковий лабораторний контроль за відповідністю гігієнічним вимогам іграшок (ігор) на виробництві та в торгівлі проводиться не рідше двох разів на рік, а також при зміні технології виробництва, корекції рецептури і т.і. Відібрані для дослідження зразки іграшок (ігор) оплаті та поверненню не підлягають.

5.11. При виявленні іграшок (ігор), що не відповідають гігієнічним вимогам, забороняється їх виробництво або реалізація. Вилучені зразки іграшок підлягають утилізації у встановленому порядку з урахуванням виділення шкідливих речовин та продуктів, що можуть утворюватися при деструкції матеріалів.

5.12. Іграшки (ігри), які імпортуються, реалізуються за наявністю гігієнічного висновку та сертифікату відповідності Держстандарту України.

5.13. Для оформлення бланку даних про використання нових матеріалів для виробництва іграшок (ігор) органи і заклади санітарно-епідеміологічної служби зобов'язані щорічно подавати Голові комісії по розробці нормативних актів з гігієни дітей і підлітків (Український науковий гігієнічний центр МОЗ України, м. Київ-94, вул. Попудренко, дані про узгоджені матеріали вітчизняного і імпортного виробництва.

6.1. Відбір зразків для дослідження проводиться органами державного санітарно-епідеміологічного нагляду з оформленням акту відбору зразків і тільки при постановці ігор на виробництво зразки на дослідження надаються виробником.

6.2. Для дослідження іграшок (ігор) вітчизняного виробництва представляються зразки виготовлені не раніше 10 днів та не пізніше 30 днів в кількості згідно п.п. 5.7 та 5.8. Правил.

6.3. Обсяг лабораторних досліджень включає:

6.3.1. Органолептичні дослідження (Додаток 3).

6.3.2. Загальні гігієнічні та фізичні дослідження (Додаток 5).

6.3.3. Санітарно-хімічні дослідження (Додаток 6).

6.3.3.1. Дослідження міграції хімічних сполук в воду та модельні середовища.

6.3.3.2. Дослідження міграції хімічних сполук в модельне середовище, імітуюче слину, опосередковано через повітря проводяться тільки у випадку, якщо іграшки (ігри) призначені для гри з водою чи на воді.

6.3.4. Токсикологічні дослідження (Додаток 7) проводяться при:

- розробці та виробництві нових ігор з нових матеріалів;

- при зміні рецептури матеріалів для ігор;

- при внесенні змін в технологію виробництва іграшок (ігор), які можуть привести до утворення нових шкідливих факторів або зміну властивостей іграшок;

- при дослідженні імпортованих іграшок (ігор), якщо в рецептуру матеріалів чи іграшок (ігор) введені хімічні сполуки, на які відсутні вітчизняні гігієнічні нормативи (Додаток 2), або рецептура матеріалу невідома, а іграшка (гра) за призначенням має контакт з організмом дитини.

6.3.5. Фізіолого-гігієнічні і психофізіологічні дослідження користувачів іграшок (ігор): гострота зору (таблиці зорові), об'єм акомодації, кольорове поле зору (кампіметрія, автокампіграфія), кольорове сприйняття (таблиці Рабкіна), критична частість світових миготінь (прилад КЧСМ), тактильна чутливість (прилад тактиломір), працездатність (таблиці Анфімова, хронорефлексометр), настрій (психологічний тест Люшера), гігієнічна оцінка робочої пози дитини, кров'яний тиск, стан терморегуляції тощо.

6.4. Умови проведення досліджень:

6.4.1. Органолептичні показники іграшок (ігор) досліджуються в камерах деструкції або в ексикаторах (ємністю 19,0 літрів), насиченість - 2,5 (Додаток 3).

6.4.2. Дослідження міграції хімічних сполук проводяться при співвідношенні 1:2 (см:см) в середовищі, що імітує слину (Додаток 6).

6.4.3. Фізіолого-гігієнічні та психофізіологічні дослідження проводяться в умовах природного експерименту.

6.5. Результати досліджень іграшок (ігор) оформлюються протоколами, які наведено в Додатку 8.

При отриманні хоча б одного негативного показника при дослідженні, зразки іграшок (ігор) не підлягають погодженню для використання або вилучаються з реалізації.