МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНИЙ ФАРМАКОЛОГІЧНИЙ ЦЕНТР МОЗ УКРАЇНИ
Л И С Т
| 16.01.2006 N 5.12-276/А |
Державній митній службі
Щодо питання ввезення субстанцій на територію України
До Державного фармакологічного центру МОЗ України, який відповідно до Постанови Кабінету Міністрів від 13.09.2000 р. N 1422 працює у сфері реєстрації лікарських засобів МОЗ України, звертаються підприємці з приводу роз'яснення щодо упаковки субстанцій, які одержали рекомендації Центру щодо реєстрації і були зареєстровані в МОЗ України.
Повідомляємо, що на відміну від реєстрації готових лікарських засобів, при реєстрації субстанцій принциповим с первинна упаковка (як правило, це мішки з плівки поліетилену), яка захищає субстанцію від зовнішніх факторів, а також від впливу субстанції на зовнішнє середовище.
Решта упаковок: вторинна, групова та інші - може мінятися залежно від кількості та обсягу упаковки (5, 10, 11 кг тощо). З точки зору безпечності, підробки і фальсифікацій це не принципово, оскільки субстанція безпосередньо хворими не вживається і підлягає додатковому контролю і точному дозуванню на фармацевтичних підприємствах при виготовленні готового лікарського засобу.
Просимо Вас при митному оформленні у вільний обіг, ввезеної на митну територію України продукції іноземного виробництва, звертати увагу на наявність реєстраційного посвідчення щодо реєстрації в Україні субстанції у первинній упаковці (її якісного складу, а не ваги).
Починаючи з 2001 року практика внесення, змін ваги та опис вторинної упаковки в реєстраційні посвідчення відмінена.
| Директор | О.В.Стефанов |
WEB MD Office "НПО Поверхность",
www.master-d.com.ua