Регламент (ЄС) N 648/2004 Європейського Парламенту та Ради "Про миючі засоби" від 31 березня 2004 року

ЄВРОПЕЙСЬКИЙ ПАРЛАМЕНТ ТА РАДА ЄВРОПЕЙСЬКИХ СПІВТОВАРИСТВ,

Беручи до уваги Договір про заснування Європейського Співтовариства, та зокрема, його статтю 95,

Беручи до уваги пропозицію Комісії,

Беручи до уваги висновок Економічно-соціального комітету (1),

(1) OB C 95, 23.4.2003, C. 24.

Діючи відповідно до процедури, визначеної у статті 251 Договору(2),

(2) Висновок Європейського Парламенту від 10 квітня 2003 року (ще не опубліковано в Офіційному Віснику), Спільна позиція Ради від 4 листопада 2003 року (OB C 305 E, 16.12.2003, C. 11) та Позиція Європейського Парламенту від 14 січня 2004 року (ще не опубліковано в Офіційному Віснику). Рішення Ради від 11 березня 2004 року.

Оскільки:

(1) Директиви Ради 73/404/ЄЕС від 22 листопада 1973 року про наближення законодавств держав-членів про миючі засоби(3), 73/405/ЄЕС від 22 листопада 1973 року про наближення законодавств держав-членів про методи випробування здатності до біологічного розкладання аніоногенних поверхнево-активних речовин(4), 82/242/ЄЕС від 31 березня 1982 року про наближення законодавств держав-членів про методи випробування здатності до біологічного розкладання неіоногенних поверхнево-активних речовин(5), 82/243/ЄЕС від 31 березня 1982 року, що вносить зміни до Директиви 73/405/ЄЕС про наближення законодавств держав-членів про методи випробування здатності до біологічного розкладання аніоногенних поверхнево-активних речовин(6), та 86/94/ЄЕС від 10 березня 1986 року, що вдруге вносить зміни до Директиви 73/404/ЄЕС про наближення законів держав-членів про миючі засоби(7), були кілька раз значно виправлені. Бажано, для визначеності та раціоналізації, щоб положення у питанні були перетворені через зведення їх разом в єдиний текст. Рекомендація Комісії 89/542/ЄЕС від 13 вересня 1989 року(2), стосовно положень про маркування миючих засобів та речовин для очищення повинні також бути включені в єдиний текст.

(3) OB L 347, 17.12.1973, C. 51. Директива з останніми змінами, внесеними Регламентом (ЄС) N 807/2003 (OB L 122, 16.5.2003, C. 36).

(4) OB L 347, 17.12.1973, C. 53. Директива з останніми змінами, внесеними Директивою 82/243/ЄЕС (OB L 109, 22.4.1982, C. 11).

(5) OB L 109, 22.4.1982, C. 1.

(6) OB L 109, 22.4.1982, C. 18.

(7) OB L 80, 25.3.1986, C. 51.

(2) OB L 291, 10.10.1989, C. 55.

(2) Тому що мета цього Регламенту - забезпечити внутрішній ринок миючими засобами - не може бути достатньо досягнута державами-членами, якщо не буде спільних технічних критеріїв у всьому Співтоваристві, та, отже, може бути краще досягнута на рівні Співтовариства, Співтовариство може ухвалити заходи, відповідно з принципом субсидіарності, як викладено у статті 5 Договору. Відповідно до принципу домірності, як викладено у цій статті, цей Регламент не виходить за межі того, що необхідно, щоб досягти цієї мети. Регламент є придатним юридичним документом, тому що він висуває безпосередньо до виробників точні вимоги, які повинні бути імплементовані в той же час та таким же чином у всьому Співтоваристві; у сфері технічного законодавства, однаковість застосування у державах-членах необхідна, і це може бути гарантовано тільки Регламентом.

(3) Нове визначення миючих засобів необхідно, щоб охопити еквівалентне використання, та узгоджуватися з відносинами на рівні держав-членів.

(4) Необхідно запровадити визначення поверхнево-активної речовини, яке відсутнє у чинному законодавстві.

(5) Важливо надати зрозумілий та точний опис доречних типів здатності до біологічного розкладання.

(6) Заходи, що стосуються миючих засобів, повинні бути ухвалені, щоб забезпечити функціонування внутрішнього ринку, та уникнути обмеження конкуренції у Співтоваристві.

(7) Як затверджено Білої Книгою Комісії щодо стратегії щодо майбутньої Хімічної Політики, відповідні заходи стосовно миючих засобів повинні забезпечити високий рівень захисту навколишнього середовища, особливо водного середовища.

(8) Миючі засоби вже підлягають дії деяких положень Співтовариства, які стосуються їх виробництва, належного поводження, користування та маркування, особливо посилаючись на Рекомендації Комісії 89/542/ЄЕС та Рекомендації Комісії 98/480/ЄЕС від 22 липня 1998 року про належну екологічну практику щодо побутових миючих засобів для прання(1); Директива Європейського Парламенту та Ради 1999/45/ЄС від 31 травня 1999 року про наближення законів, підзаконних актів та адміністративних положень держав-членів, які стосуються класифікації, упакування та маркування небезпечних препаратів застосовується до миючих засобів.

(1) OB L 215, 1.8.1998, C. 73.

(2) OB L 200, 30.7.1999, C. 1. Директива з останніми змінами, внесеними Регламентом (ЄС) N 1882/2003 Європейського Парламенту та Ради (OB L 284, 31.10.2003, C. 1).

(9) Ді-таловий діметиламоній хлорид та нонілфенол (включаючи похідні етоксилатів - алкілфенол етоксилати) є першочерговими речовинами, які піддаються на рівні Співтовариства заходам по оцінці ризиків, відповідно до Регламенту Ради (ЄЕС) N 793/93 від 23 березня 1993 року про оцінку та контроль ризиків існуючих речовин(3), та, якщо необхідні адекватні стратегії обмеження ризику піддавання впливові цих речовин, повинні, отже, бути рекомендовані та імплементовані в рамках інших положень Співтовариства.

(3) OB L 84, 5.4.1993, C. 1. Регламент із змінами, внесеними Регламентом (ЄС) N 1882/2003.

(10) Чинне законодавство про здатність до біологічного розкладання поверхнево-активних речовин у миючих засобах охоплює тільки початкову здатність до біологічного розкладання(4), та застосовується тільки до аніоногенних(5) та неіоногенних(6) поверхнево-активних речовин; отже, воно повинне бути замінено новим законодавством, яке надає головне значення остаточній здатності до біологічного розкладання, та задовольняє важливому занепокоєнню стосовно потенціальної токсичності стійких метаболітів.

(4) Директиви 73/404/ЄЕС та 86/94/ЄЕС.

(5) Директиви 73/405/ЄЕС та 82/243/ЄЕС.

(6) Директива 82/242/ЄЕС.

(11) Це вимагає запровадження нової серії випробувань, які базуються на EN ISO стандартах та настановах Організації з економічного співробітництва і розвитку (ОЕСР), які керують наданням безпосереднього дозволу на продаж миючих засобів на ринку.

(12) Щоб забезпечити високий рівень захисту навколишнього середовища, миючі засоби, які не відповідають вимогам, визначеним цим Регламентом, не повинні продаватися на ринку.

(13) 25 листопада 1999 року Науковий Комітет із токсичності, екотоксичності та навколишнього середовища випустив висновок про здатність до біологічного розкладання поверхнево-активних речовин у миючих засобах та важливість методів випробування для контролю з боку регулюючого органа в цій сфері.

(14) Існуючі вимоги до початкової здатності до біологічного розкладання повинні бути збережені на другому ієрархічному рівні та доповнені додатковою оцінкою ризиків для тих поверхнево-активних речовин, які не пройшли випробування на остаточну здатність до біологічного розкладання; більш того, поверхнево-активні речовини, які не пройшли випробування на початкову здатність до біологічного розкладання, не повинні отримувати дозвіл на продаж у порядку часткового скасування.

(15) Вимоги до початкової здатності до біологічного розкладання повинні бути поширені на всі поверхнево-активні речовини, зокрема, катіоногенні та амфотерні, поки дозволяючи можливість застосування інструментального аналізу в тих випадках, в яких напівспецифічні аналітичні методи не є придатними.

(16) Визначення методів випробування здатності до біологічного розкладання та ведення записів переліків часткових скасувань є технічними питаннями, та повинні переглядатися, беручи до уваги технічний та науковий розвиток, а також зміни в законодавстві.

(17) Методи випробувань повинні видавати дані, які дають достатню впевненість аеробної здатності до біологічного розкладання поверхнево-активних речовин у миючих засобах.

(18) Методи для випробування здатності до біологічного розкладання поверхнево-активних речовин можуть видавати різні результати. В таких випадках вони повинні доповнюватися додатковими оцінками для того, щоб визначити ризики безперервного використання.

(19) Також повинні бути встановлені положення стосовно продажу на ринку у винятковому випадку поверхнево-активних речовин в миючих засобах, які не пройшли випробування на остаточну здатність до біологічного розкладання та це повинно відбуватися на підставі всієї важливої інформації, щоб забезпечити захист навколишнього середовища та в кожному окремому випадку.

(20) Заходи, необхідні для імплементації цього Регламенту, повинні бути прийняті згідно з Рішенням Ради 1999/468/ЄС від 28 червня 1999 року, яке встановлює процедури для виконання повноважень на виконання, які покладені на Комісію(1).

(1) OB L 184, 17.7.1999, C. 23.

(21) Доцільно нагадати, що інше горизонтальне законодавство є придатним для миючих поверхнево-активних речовин, зокрема, Директива Ради 76/769/ЄЕС від 27 липня 1976 року про наближення законів, підзаконних та адміністративних положень держав-членів про обмеження продажу та використання певних небезпечних речовин та препаратів(2), якою продаж та використання небезпечних речовин, охоплених цим Регламентом, можуть бути заборонені або обмежені, Директива Ради 67/548/ЄЕС від 27 червня 1967 року про наближення законів, підзаконних та адміністративних положень про класифікацію, упакування та маркування небезпечних речовин(3), Директива Комісії 93/67/ЄЕС від 20 липня 1993 року, яка викладає принципи для оцінки ризиків для людини та навколишнього середовища речовин, повідомлені згідно з Директивою Ради 67/548/ЄЕС(4), Регламентом (ЄЕС) N 793/93, та Регламентом Комісії (ЄС) N 1488/94 від 28 червня 1994 року, який встановлює принципи для оцінки ризиків для людини та навколишнього середовища існуючих речовин(5); Директива Європейського Парламенту та Ради 98/8/ЄС від 16 лютого 1998 року про продаж біоцидних продуктів на ринку(6); Директива Європейського Парламенту та Ради 2004/10/ЄС від 11 лютого 2004 року про гармонізацію законів, підзаконних та адміністративних положень про застосування принципів належної лабораторної практики та підтвердження їх застосування для випробувань хімічних речовин (кодифікована версія)(7); Директива Європейського Парламенту та Ради 2004/9/ЄС від 11 лютого 2004 року про нагляд та підтвердження належної лабораторної практики (GLP) (кодифікована версія)(8); та Директива Ради 86/609/ЄЕС від 24 листопада 1986 року про наближення законів, підзаконних та адміністративних положень держав-членів про захист тварин, які використовуються для експериментальних та інших наукових цілей(9).

(2) OB L 262, 27.9.1976, C. 201. Директива із останніми змінами, внесеними директивою Комісії 2004/21/ЄС (OB L 57, 25.2.2004, C. 4).

(3) OB L 196, 16.8.1967, C. 1. Директива із останніми змінами, внесеними Регламентом (ЄС) N 807/2003.

(4) OB L 227, 8.9.1993, C. 9.

(5) OB L 161, 29.6.1994, C. 3.

(6) OB L 123, 24.4.1998, C. 1. Директива з останніми змінами, внесеними Регламентом (ЄС) N 1882/2003.

(7) OB L 50, 20.2.2004, C. 44.

(8) OB L 50, 20.2.2004, C. 28.

(9) OB L 358, 18.12.1986, C. 1. Директива з останніми змінами, внесеними Директивою 2003/65/ЄС Європейського Парламенту та Ради (OB L 230, 16.9.2003, C. 32).

(22) Виробники повинні відповідати за утримання від продажу миючих речовин, які не відповідають цьому Регламенту, та мати у розпорядженні національних органів технічну інформацію щодо всіх речовин та препаратів, охоплених цим Регламентом; це також повинно застосовуватися до поверхнево-активних речовин, які не пройшли випробування, згадані у Додатку III.

(23) Виробники повинні бути здатні запитати часткове обмеження у Комісії, яка повинна мати можливість надавати таке часткове обмеження згідно з процедурами, вказаними у частині 2 статті 12.

(24) Компетентні органи держав-членів повинні мати змогу застосовувати заходи по контролю до миючих засобів на ринку, але уникати повторення випробувань, які виконуються компетентними лабораторіями.

(25) Чинні положення щодо маркування миючих засобів повинні бути продовжені, включаючи ті в Рекомендаціях 89/542/ЄЕС, які включені в цей Регламент, щоб виконати мету модернізації правил про миючі засоби. Особливе маркування впроваджено для інформування споживачів про запашні речовини та консерванти, які присутні в миючих засобах. Медичний персонал повинен мати змогу отримати від виробника за вимогою повний перелік всіх інгредієнтів миючого засобу, щоб сприяти їм розслідувати чи існує причинний зв'язок між розвитком алергічної реакції та дією окремої хімічної речовини, та держави-члени повинні мати змогу вимагати, щоб такий перелік був зроблений доступним особливому державному органу, призначеному надавати цю інформацію медичному персоналу.

(26) Всі вищезгадані підпункти вимагають нового законодавства, яке замінить чинне законодавство; однак, на певний період, держави-члени можуть продовжувати застосовувати чинні закони.

(27) Технічні Додатки до цього Регламенту повинні бути адаптовані згідно з процедурою, згаданою у частині 2 статті 12.

(28) Миючі засобі, які відповідають цьому Регламентові, повинні бути дозволені для продажу на ринку без шкоди іншим важливим положенням Співтовариства.

(29) Щоб забезпечити захист здоров'я людини та навколишнього середовища від непередбачених ризиків з боку миючих речовин, необхідна стаття про захисні заходи.

(30) Випробування, обумовлені для здатності до біологічного розкладання поверхнево-активних речовин, повинні виконуватися в лабораторіях, які відповідають визнаним на міжнародному рівні стандартам, а саме EN/ISO/IEC/17025, або принципам належної лабораторної практики; не буде виправдано запитати на застосування цієї останньої вимоги до існуючих поверхнево-активних речовин в межах, що наявні їхні випробування були виконані раніше надання чинності вищезгаданого стандарту та досі надають порівнянний рівень наукової якості.

(31) Питання, які стосуються анаеробної здатності до біологічного розкладання, здатності до біологічного розкладання головних інгредієнтів не поверхнево-активних речовин миючих засобів, та вміст фосфату, про які не йде мова у цьому Регламенті, повинні бути вивчені Комісією, та, коли це виправдано, пропозиція повинна бути представлена до Європейського Парламенту та Ради. Очікуючи на подальшу гармонізацію, держави-члени можуть підтримати або встановити національні правила, які стосуються вищезгаданих питань.

(32) П'ять Директив та Рекомендації Комісії, згадані у декларативній частині 1, які заміщуються цим Регламентом, повинні бути скасовані,

УХВАЛИЛА ЦЕЙ РЕГЛАМЕНТ:

1. Цей Регламент встановлює правила, розроблені, щоб досягти вільного руху миючих засобів та поверхнево-активних речовин для миючих засобів на внутрішньому ринку поки, в той же час, забезпечити високий ступінь захисту навколишнього середовища та здоров'я людини.

2. З цією метою, цей Регламент гармонізує наступні правила для продажу миючих засобів на ринку та поверхнево-активних речовин для миючих засобів:

- здатність до біологічного розкладання поверхнево-активних речовин у миючих засобах;

- обмеження або заборона поверхнево-активних речовин на підставі здатності до біологічного розкладання;

- додаткове маркування миючих засобів, включаючи запашні речовини, які спричиняють алергію; та

- інформація, яку виробники повинні тримати у розпорядженні компетентних органів держав-членів та медичного персоналу.

Для цілей цього Регламенту:

1. "Миючий засіб" означає будь-яку речовину або препарат, які містять мило та/або інші поверхнево-активні речовини, призначені для прання або процесів миття. Миючі засоби можуть бути в будь-якій формі (рідина, порошок, паста, брусок, плитка, литий виріб, форма, і так далі) та продаватися для або використовуватися у побуті, або закладах, або промисловості.

Інша продукція, яка повинна розглядатися як миючі засоби, є:

- "Допоміжні миючі препарати", призначені для замочування (перед пранням), полоскання або відбілювання одягу, білизни, і т.д.;

- "Пом'якшувач тканини та білизни", призначений для пом'якшення відчуття на дотик тканини у процесах, які доповнюють прання тканин;

- "Препарати для очищення", призначені для всіх домашнього використання універсальні очищувачі та/або іншої очистки поверхонь (наприклад: матеріалів, виробів, механізмів, механічних пристроїв, транспортних засобів та допоміжного обладнання, інструментарію, апаратури, і т.д.);

- "Інші препарати для очищення та прання", призначені для будь-яких інших процесів прання та очищення.

2. "Прання" означає очищення білизни, тканин, посуду та інших твердих поверхонь.

3. "Очищення" має значення, визначене EN ISO 862.

4. "Речовина" означає хімічні елементи та їхні сполуки в природному стані або отримані шляхом будь-якого технологічного процесу, включаючи будь-які добавки, необхідні для збереження стійкості продукції та будь-яких домішок, що виникають в результаті застосованого процесу, але крім будь-якого розчинника, який може бути відокремлений, не впливаючи на стійкість речовини, або змінюючи її склад.

5. "Препарат" означає суміш або розчин, який складається з двох або більше речовин.

6. "Поверхнево-активна речовина" означає будь-яку органічну речовину та/або препарат, який використовується у миючих засобах, який має поверхнево-активні властивості та який складається з однієї або більше гідрофільної та однієї або більше гідрофобної групи такого характеру та розміру, що може знизити поверхневий натяг води, та сформувати моношари, що розтікаються або адсорбуючі моношари на поверхні поділу вода-повітря, та сформувати емульсії та/або мікроемульсії та/або міцелли, та адсорбувати на поверхні поділу вода-тверда поверхня.

7. "Початкова здатність до біологічного розкладання" означає структурну зміну (трансформацію) поверхнево-активної речовини мікроорганізмами, що призводить до втрати її поверхнево-активних властивостей, завдяки розкладанню вихідної речовини та наступній втраті поверхнево-активної властивості, як обмірюється методами випробування, переліченими у Додатку II.

8. "Остаточна здатність до біологічного розкладання" означає рівень здатності до біологічного розкладання, який досягається, коли поверхнево-активна речовина повністю переробляється мікроорганізмами в присутності кисню, що призводить до її розпаду на вуглекислий газ, воду та мінеральні солі будь-яких інших присутніх елементів (мінералізація), як обмірюється методами випробування, переліченими у Додатку III, та нових мікробних чарункуватих компонентів (біомаси).

9. "Продаж на ринку" означає запровадження на ринку Співтовариства, таким чином, роблячи доступним для третіх сторін, чи в обмін на оплату чи ні. Імпорт на митну території Співтовариства вважається для продажу на ринку.

10. "Виробник" означає фізичну або юридичну особу, яка відповідає за продаж миючого засобу або поверхнево-активної речовини для миючого засобу на ринку; зокрема, виготовлювач, імпортер, пакувальник, який працює за свій рахунок, або будь-яка особа, що змінює характеристики миючого засобу або поверхнево-активної речовини для миючого засобу, або створює, або змінює їх маркування, вважається виробником. Дистриб'ютор, який не змінює характеристики, маркування або упакування миючого засобу або поверхнево-активної речовини для миючого засобу, не вважається виробником, крім, коли він діє як імпортер.

11. "Медичний персонал" означає дипломованого лікаря, або особу, яка працює під керівництвом дипломованого лікаря, виконуючи дії по наданню піклування за пацієнтом, встановленню діагнозу або виконує лікування, та яка зв'язана професійною конфіденційністю.

12. "Промисловий та закладовий миючий засіб" означає миючий засіб для миття та очищення поза побутовою сферою, яке виконується спеціальним персоналом з використанням специфічних продуктів.

1. При продажу на ринку, миючі засоби та поверхнево-активні речовини для миючих засобів, згадані у статті 1 повинні відповідати умовам, характеристикам та обмеженням, визначеним у цьому Регламенті та його Доповненнях та, коли це доречно, Директиві 98/8/ЄС та будь-ким іншим придатним законодавством Співтовариства. Поверхнево-активні речовини, які також є активними речовинами згідно із значенням Директиви 98/8/ЄС, та які застосовуються як дезинфікуючі засоби, звільняються від виконання положень Доповнень II, III, IV та VIII цього Регламенту за умови, що:

(a) вони перелічені у Додатку I або IA Директиви 98/8/ЄС, або

(b) вони є складовими частинами біоцидних продуктів, дозволених згідно з частиною 1 статті 15 або частини 2 статті 15 Директиви 98/8/ЄС, або

(c) вони є складовими частинами біоцидних продуктів, дозволених згідно з заходами перехідного характеру або при дотриманні 10-річної робочої програми, передбаченій в статті 16 Директиви 98/8/ЄС.

Замість того, такі поверхнево-активні речовини вважаються дезинфікуючими засобами та миючі засоби, у яких вони є інгредієнтами, підлягають дії положень про маркування дезинфікуючих засобів у Додатку VII A.

2. Виробники миючих засобів та/або поверхнево-активних речовин для миючих засобів встановлюються в межах Співтовариства.

3. Виробники відповідають за відповідність миючих засобів та/або поверхнево-активних речовин для миючих засобів положенням цього Регламенту та його Додатками.

1. Згідно з цим Регламентом, поверхнево-активні речовини та миючі засоби, які містять поверхнево-активні речовини, що відповідають критеріям щодо остаточної здатності до аеробної здатності до біологічного розкладання як визначено у Додатку III, можуть продаватися на ринку без подальших обмежень стосовно здатності до біологічного розкладання.

2. Якщо миючий засіб містить поверхнево-активні речовини, для яких рівень остаточної аеробної здатності до біологічного розкладання є нижчим, ніж обумовлений у Додатку III, виробники промислових або закладових миючих засобів, що містять поверхнево-активні речовини, та/або поверхнево-активних речовин для промислових або закладових миючих засобів, можуть зробити запит щодо часткового скасування. Прохання щодо часткового скасування робляться та розглядаються згідно зі статтями 5, 6 та 9.

3. Рівень початкової здатності до біологічного розкладання вимірюється для всіх поверхнево-активних речовин в миючих засобах, які не пройшли випробування на остаточну здатність до аеробного біологічного розкладання. Поверхнево-активні речовини миючих засобів, для яких рівень початкової здатності до біологічного розкладання є нижчим за обумовлений в Додатку II, не отримають часткове скасування.

1. Прохання виробника на часткове скасування робиться за допомогою заяви до компетентного органу відповідної держави-члена, згаданої у частині 1 статті 8, та до Комісії, надаючи докази стосовно критеріїв, згаданих згідно з частиною 1 статті 6. Держави-члени можуть зробити прохання щодо часткового скасування залежними від сплати компетентному органу держави-члена грошового внеску. Такі внески, якщо вони існують, стягуються недискримінаційним способом та не перевищують вартість оформлення заяви.

2. Заяви включають технічну інформацію, яка надає всю інформацію та виправдання, необхідні для оцінювання аспектів безпечності, пов'язаних зі специфічним використанням поверхнево-активних речовин у миючих засобів, які не відповідають обмеженням здатності до біологічного розкладання, як викладено у Додатку III.

На додаток до результатів випробувань, обумовлених у Додатку III, технічна інформація включає інформацію та результати випробувань, як обумовлено у Додатках II та IV.

Випробування, визначені у Додатку IV, пункт 4 виконуються на основі ярусного підходу. Ярусний підхід буде визначений у наставлянні з технічного керівництва, яке повинно бути прийнято згідно з процедурами, про які йде мова у частині 2 статті 12 к 8 квітня 2007 року. Цей керівний документ буде також детально викладати, де доречно, ті випробування, для яких принципи належної лабораторної практики повинні застосовуватися.

3. Компетентний орган держави-члена, який отримує заяви на часткове скасування згідно з частинами 1 та 2, вивчає ці прохання, оцінює їхню відповідність умовам щодо часткового скасування та інформує Комісію про результати протягом шести місяців з отримання повної заяви.

Якщо компетентний орган держави-члена вважає за необхідне для оцінювання ризику, який може бути спричинений речовиною та/або препаратом, він, протягом трьох місяців з отримання заяви, запитує подальшу інформацію, підтвердження та/або випробування на відповідність, які стосуються цих речовин та/або препаратів або продукти їхньої трансформації, про які вони були проінформовані або отримали інформацію згідно з цим Регламентом. Проміжок часу для оцінювання досьє компетентним органом держави-члена почнеться тільки після того, як досьє буде завершено додатковою інформацією. Якщо запитана інформація не надається протягом 12 місяців, заява вважається неповною та, таким чином, недійсною. В такому випадку частина 2 статті 6 не застосовується.

Якщо розшукується подальша інформація про метаболіти, східчаста стратегія випробування повинна застосовуватися, щоб забезпечити максимальне використання in vitro та інших методів випробування, які проводяться не на тваринах.

4. На основі, зокрема, оцінювання, яке виконується державою-членом, Комісія може надати часткове скасування згідно з процедурою, згаданою у частині 2 статті 12. Якщо необхідно, до надання такого часткового скасування комісія оцінює далі питання, вказані у частині 3 цієї статті. Вона приймає рішення протягом 12 місяців з отримання оцінювання від держави-члена, крім випадку частинах 4 та 6 статті 5 Рішення 1999/468/ЄС коли період буде 18 місяців.

5. Такі часткові скасування можуть дозволяти, обмежувати або суворо забороняти продаж на ринку та використання поверхнево-активних речовин як інгредієнтів в миючих засобах, в залежності від результатів додаткового оцінювання ризиків, як визначено у Додатку IV. Вони можуть включати період вилучення із продажу на ринку та використання поверхнево-активних речовин в якості інгредієнтів в миючих засобах. Комісія може переглянути часткове скасування як тільки надійде інформація, яка виправдає значний перегляд технічної інформації, що була включена в заяву на часткове скасування. З цією метою, виробник, за вимогою, надає Комісії технічну інформацію, яка була оновлена стосовно пунктів, згаданих у пункті 2 Додатку IV. На основі цієї оновленої інформації, Комісія може вирішити продовжити, змінити або припинити часткове скасування. Частини з 1 до 4 та 6 цієї статті та стаття 6 застосовуються mutatis mutandis.

6. Комісія публікує перелік поверхнево-активних речовин, які отримали часткове скасування, з відповідними умовами або обмеженнями у використанні, як передбачено у Додатку V.

1. Якщо Комісія розглядає надання часткового скасування, вона робить це згідно з процедурами, визначеними у частині 2 статті 12, та на основі наступних критеріїв:

- використання у низько дисперсійних застосуваннях, скоріше ніж у широко дисперсійних застосуваннях;

- використання у специфічних промислових та/або закладових використаннях тільки;

- ризик для навколишнього середовища або здоров'я, який становить об'єм продажу та характер використання у всьому Співтоваристві, є малим порівняно з соціально-економічними вигодами, включаючи нешкідливість харчових продуктів та гігієнічні стандарти.

2. Доки Комісія не прийняла рішення стосовно запиту на часткове скасування, продаж на ринку та використання поверхнево-активної речовини, що розглядається, може продовжуватися за умови, що виробник може показати, що поверхнево-активна речовина вже вживалася на ринку Співтовариства під час набуття чинності цього Регламенту, та що прохання часткового скасування було зроблене протягом двох років з цієї дати.

3. Якщо Комісія відмовляє в наданні часткового скасування, вона робить це протягом 12 місяців з моменту отримання від держави-члена оцінювання, згаданого у частині 3 статті 5, крім випадків визначених у частинах 4 та 6 статті 5 Рішення 1999/468/ЄС, коли цей період становить 18 місяців. Вона може встановити перехідний період, протягом якого продаж на ринку та використання поверхнево-активної речовини, що розглядається, припиняється. Цей перехідний період не перевищує двох років з дати рішення Комісії.

4. Комісія публікує у Додатку VI перелік поверхнево-активних речовин, які були визначені, як ті, що не відповідають цьому Регламентові.

Всі випробування, про які йде мова у статтях 3 та 4 та у Додатках II, III, IV та VIII, виконуються відповідно до стандартів, згаданих у Додатку I.1 та згідно з вимогами до випробувань відповідно до частини 5 статті 10 Регламенту (ЄЕС) N 793/93. З цією метою, достатньо застосувати або стандарт EN ISO/IEC або принципи належної лабораторної практики, крім тих випробувань, для яких принципи належної лабораторної практики були зроблені обов'язковими.

У випадках, коли поверхнево-активні речовини використовуються у миючих засобах, які продавалися на ринку до набуття чинності вищезгаданого стандарту, існуючі випробування, які виконувалися з використанням найкращого наявного наукового досвіду, та що виконувалися за стандартами, порівняними з тими стандартами, що згадуються у Додатку I, можуть бути прийняті в кожному окремому випадку. Виробник, або держава-член можуть подати до Комісії будь-яку справу, в розгляді якої є сумніви або сперечання. Тоді рішення приймається згідно з процедурами, визначеними у частині 2 статті 12.

1. Держава-член призначає компетентний орган або органи, які відповідають за спілкування та обмін інформацією, яка стосується регулювання цього Регламенту, та інформує Комісію про повну назву та адресу цих органів.

2. Кожна держава-член повідомляє іншим державам-членам та Комісії перелік схвалених лабораторій, з їхніми повними назвами та адресами, які компетентні та дозволені на виконання випробувань, що вимагаються цим Регламентом. Держави-члени демонструють компетентність вищезгаданих лабораторій згідно зі стандартом EN ISO/IEC 17025, згаданому в частині 1 Додатку I. Ця вимога вважається виконаною, якщо держава-член підтвердила відповідність лабораторій принципам належної лабораторної практики згідно зі статтею 2 Директиви 2004/9/ЄС.

3. Якщо компетентний орган держави-члена має підстави вірити, що схвалена лабораторія не має компетенції, про яку йде мова у частині 2, він піднімає питання в Комітеті, про який йде мова в статті 12. Якщо Комісія прийме рішення, що лабораторія не має необхідної компетенції, назва схваленої лабораторії видаляється з переліку, про який йде мова у частині 4.

Частина 2 статті 15 застосовується, крім випадку, коли лабораторія проголошує відповідність вимогам належної лабораторної практики, для якої положення про невідповідність статей 5 та 6 Директиви 2004/9/ЄС застосовуються.

4. Комісія публікує переліки компетентних органів, згаданих у частині 1, та схвалених лабораторій, згаданих у частині 2, раз на рік в Офіційному Віснику Європейського Союзу в межах змін, що відбулися.

1. Без шкоди положенням статті 17 Директиви 1999/45/ЄС, виробники, які продають речовини на ринку та/або препарати, охоплені цим Регламентом, тримають у розпорядженні компетентних органів держав-членів:

- інформацію про один або більше результатів випробувань, згаданих у Додатку III;

- для тих поверхнево-активних речовин, що не пройшли випробування, згадані у Додатку III, та для яких був зроблений запит на часткове скасування, як згадано у статті 5:

(i) технічна інформація по результатам випробувань, згаданих у Додатку II,

(ii) технічна інформація по результатам випробувань та інформація, згадана у Додатку IV.

2. Кожного разу, коли речовини та/або препарати, охоплені цим Регламентом, продаються на ринку, виробник відповідає за правильне виконання доречних випробувань, згаданих вище. Він також має в наявності документацію про випробування, які виконувалися, щоб продемонструвати відповідність цьому Регламенту, та показати, що йому дозволено здобувати прибуток від прав власності стосовно результатів випробувань, крім тих результатів випробувань, які вже стали надбанням громадськості.

3. Виробники, які продають на ринку препарати, охоплені цим Регламентом, за вимогою роблять доступним без затримки та безкоштовно для будь-якого медичного персоналу таблицю технічного опису інгредієнтів, як обумовлено у частині С Додатку VII .

Це не порушує право держави-члена запитати, що така таблиця технічного опису повинна бути доступна для специфічного органу, якому держава-член доручила завдання надавати цю інформацію медичному персоналу.

Інформація, яка міститься у таблиці технічного опису зберігається конфіденційно спеціальним державним органом та медичним персоналом, та використовується тільки для медичних цілей.

1. Компетентні органи держав-членів можуть застосовувати, в залежності від обставин, всі необхідні заходи по контролю до миючих засобів, які продаються на ринку, що гарантують відповідність продукту положенням цього Регламенту. Еталонним методом є випробування та аналітичні методи, про які йде мова у Додатку VIII. Ці заходи по контролю не зобов'язують виробників повторювати випробування, зроблені лабораторіями, які виконують умови, вказані у частині 2 статті 8, або платити за будь-який повтор або додаткові випробування, за умови, що початкове випробування показало відповідність миючих засобів, або поверхнево-активних речовин, які використовуються в якості інгредієнтів в миючих засобах, з цим Регламентом.

2. У випадках хвилювання, що випробування, виконане згідно з методами, переліченими у Додатку II, III, IV або VIII, дало помилково-позитивні результати, компетентні органи держав-членів повідомляють Комісію та Комісія, згідно з процедурою згідно з процедурою, визначеною в частині 2 статті 12, підтвердити ті результати та вжити необхідні заходи.

1. Положення цієї статті не порушують положення пов'язані з класифікацією, упакуванням та маркуванням небезпечних речовин та препаратів в Директивах 67/548/ЄЕС та 1999/45/ЄС.

2. Наступна інформація повинна з'явитися розбірливими, помітними та незмивними літерами на упаковці, в якій миючі засоби виставляються на продаж споживачеві:

(a) назва та торгівельна марка продукту;

(b) назва або торгова марка або торгівельний знак та повна адреса та номер телефону сторони, яка відповідає за продаж продукту на ринку;

(c) адреса, електронна адреса, де можливо, та номер телефону, звідки можуть бути отримані таблиці технічного опису , про які йде мова в частині 3 статті 9.

Така ж інформація повинна з'явитися у всіх документах, що супроводжують миючі засоби, які перевозяться без упакування.

3. На упакуванні миючих засобів вказується вміст, згідно зі специфікаціями, передбаченими у частині А Додатку VII. На ньому також вказується інструкція з використання та спеціальні застережні заходи, якщо необхідно.

4. Додатково, упакування миючих засобів, які продаються широкому загалу, призначені для використання в якості порошків для прання, мають інформацію, передбачену в часині В Додатку VII.

5. У випадках, коли в державі-члені є національна вимога до маркування національною мовою (мовами), виробник та дистриб'ютор виконують цю вимогу щодо інформації, вказаній у частинах 3 та 4.

6. Частини з 1 до 5 не порушують чинні національні правила, згідно з якими графічне представлення фруктів, яке може ввести користувача в оману стосовно застосування рідких продуктів, не повинно з'являтися на упакуванні, в якому миючі засоби виставляються на продаж споживачеві.

1. Комісії допомагає Комітет.

2. Якщо робиться посилання на цю частину, статті 5 та 7 Рішення 1999/468/ЄС застосовуються, враховуючи положення його статті 8.

Період, визначений в частині 6 статті 5 Рішення 1999/468/ЄС, встановлюється як три місяці.

3. Комітет приймає свій внутрішній регламент.

1. Зміни, необхідні для адаптації Додатків, приймаються згідно з процедурою, про яку йде мова в частині 2 статті 12, та, де можливо, з використанням Європейських Стандартів.

2. Зокрема, зміни або доповнення, необхідні для застосування правил цього Регламенту, до миючих засобів на основі розчинника, приймаються згідно з процедурами, про які йде мова в частині 2 статті 12.

Держави-члени не забороняють, не обмежують або не заважають продажу на ринку миючих засобів, та/або поверхнево-активних речовин для миючих засобів, які відповідають вимогам цього Регламенту, на підставах, що обговорюються у цьому Регламенті.

Очікуючи на подальшу гармонізацію, держави-члени можуть підтримувати або закладати національні правила стосовно використання фосфатів у миючих засобах.

1. Якщо держава-член має законні підстави думати, що певний миючий засіб, хоча й відповідає вимогам цього Регламенту, становить ризик для безпеки або здоров'я людей або тварин, або ризик для навколишнього середовища, вона може тимчасово заборонити продавати миючий засіб на ринку на її території або зробити його тимчасово залежним від спеціальних умов.

Вона негайно інформує інші держави-члени та їхні Комісії, надаючи підстави для її рішення.

2. Після консультації держав-членів, або, якщо доречно, відповідного технічного або наукового комітету Комісії, приймається рішення по цьому питанню протягом 90 днів згідно з процедурою, про яку йде мова в частині 2 статті 12.

1. До 8 квітня 2007 року, Комісія оцінює, подає звіт про та, якщо виправдано, представляє законодавчу пропозицію щодо використання фосфатів з наміром їхнього поступового вилучення або заборони до певного застосування.

2. До 8 квітня 2009 року, Комісія виконує перегляд застосування цього Регламенту, особливо враховуючи здатність до біологічного розкладання поверхнево-активних речовин, та оцінює, подає звіт про, та, якщо виправдано, представляє законодавчу пропозицію стосовно:

- здатності до анаеробного біологічного розкладання,

- здатності до біологічного розкладання головних не поверхнево-активних органічних інгредієнтів миючих засобів.

1. Наступні Директиви цим скасовуються з 8 жовтня 2005 року.

- Директива 73/404/ЄЕС;

- Директива 73/405/ЄЕС;

- Директива 82/242/ЄЕС;

- Директива 82/243/ЄЕС та

- Директива 86/94/ЄЕС.

2. Рекомендація 89/542/ЄЕС цим скасовується з 8 жовтня 2005 року.

3. Посилання, які робляться на ці скасовані Директиви, тлумачаться як посилання на цей Регламент.

4. В день набрання чинності цим Регламентом держави-члени скасовують свої закони, підзаконні акти та адміністративні положення, прийняті згідно з Директивами, передбаченими у частині 1, або з Рекомендацією, про яку йде мова у частині 2.

1. Не пізніше 8 жовтня 2005 року.

- належні юридичні або адміністративні заходи, щоб мати справу з будь-яким порушенням цього Регламенту та;

- переконливі, ефективні та пропорційні санкції для будь-якого такого порушення.

Це включає заходи, які дозволяють їм арештовувати вантажі миючих засобів, що не відповідають цьому Регламентові.

2. Вони негайно інформують Комісію.

Цей регламент набуває чинності 8 жовтня 2005 року.

Цей Регламент обов'язковий у повному обсязі та повинен прямо застосовуватися у всіх державах-членах.

1. Стандарти, які застосовуються на рівні лабораторій:

EN ISO/IEC 17025, Загальні вимоги щодо компетенції лабораторій випробувань та калібрування;

Директива 2004/10/ЄС;

Директива Ради 86/609/ЄЕС.

2. Стандарти, які застосовуються на рівні сертифікаційних організацій та органів, що контролюють виконання принципів належної лабораторної практики:

EN 45003, Система акредитації лабораторій випробувань та калібрування, загальні вимоги до діяльності та схвалення;

Директива 2004/9/ЄС.

Початкова здатність до біологічного розкладання вимірюється визначенням у розкладених біологічним шляхом розчинах залишкового рівня вихідних поверхнево-активних речовин. Цей Додаток починається з переліку методів випробування, загальних для всіх класів поверхнево-активних речовин, та далі перелічує під заголовками з A до D аналітичні процедури випробування, специфічні для кожного класу поверхнево-активних речовин.

Прохідний критерій для початкової здатності до біологічного розкладання знаходиться на рівні щонайменше 80%, як вимірюється згідно з методами випробування нижче.

Еталонний метод для лабораторії, що випробує поверхнево-активні речовини в цьому Регламенті, базується на процедурі підтверджуючої перевірки в методі Організації з економічного співробітництва і розвитку (ОЕСР), описаному в Додатку VIII.1. Зміни у процедурі підтверджуючої перевірки дозволяються за умови, що вони відповідають EN ISO 11733.

(1) Метод ОЕСР, опублікований в Звіті ОЕСР про технічний стан від 11 червня 1976 року про "Запропоновані методи для визначення здатності до біологічного розкладання поверхнево-активних речовин у синтетичних миючих засобах".

(2) Методи, які використовуються у Франції, схвалені "arrete du 24 decembre 1987", опубліковані в Journal officiel de la Republique francaise від 30 грудня 1987 року, С. 15385, та стандартом NF 73-260 від червня 1981 року, опублікований Association francaise de normalisation (AFNOR).

(3) Метод, який використовується в Німеччині, встановлений "Verordnung uber die Abbaubarkeit anionischer und nichtionischer grenzflachenaktiver Stoffe in Wasch- und Reinigungsmitteln" від 30 січня 1977 року, опублікований у Bundesgesetzblatt у 1977 році, Частина I, С. 244, як встановлено в Регламенті, який вносить поправки до Регламенту від 4 червня 1986 року, опублікований у Bundesgesetzblatt у 1986 році, Частина I, С. 851.

(4) Метод, який використовується у Великобританії та який має назву "Тест неполяризуючого електроду" та описаний в Звіті про технічний стан N 70 (1978) Центру із дослідження води.

(5) "Процедура підтверджуючої перевірки" в методі ОЕСР, описаний в Додатку VIII.1 (включаючи можливі зміни у умовах праці як запропоновано в EN ISO 11733). Це також є еталонним методом, що використовується для врегулювання судових процесів.

Визначення аніоногенних поверхнево-активних речовин в випробуваннях виконується аналізом активної речовини метиленового блакитного барвника (Methylene Blue Active Substance - MBAS) згідно з критеріями, встановленими у Додатку VIII.2. Для тих аніоногенних поверхнево-активних речовин, які не реагують на вищезгаданий метод MBAS, або якщо здається більш прийнятним з причин ефективності або точності відповідний специфічний інструментальний аналіз такий як високоефективна рідинна хроматографія або газова хроматографія повинні застосовуватися. Зразки чистої поверхнево-активної речовини, яка становить інтерес, надаються виробником до компетентних органів держав-членів за вимогою.

Визначення неіоногенних поверхнево-активних речовин в випробуваннях виконується методом активної речовини вісмуту (Bismuth Active Substance, BiAS), згідно з аналітичними процедурами, встановленими у Додатку VIII.3.

Для тих неіоногенних поверхнево-активних речовин, які не реагують на вищезгаданий метод BiAS, або, якщо здається більш прийнятним з причин ефективності або точності, відповідний специфічний інструментальний аналіз такий як високоефективна рідинна хроматографія або газова хроматографія повинні застосовуватися. Зразки чистої поверхнево-активної речовини, яка становить інтерес, надаються виробником до компетентних органів держав-членів за вимогою.

Визначення катіоногенних поверхнево-активних речовин в випробуваннях виконується за допомогою аналізу активної речовини дісульфинового блакитного (Disulfine Blue Active Substance, DBAS) згідно з наступними DBAS процедурами:

Метод, який використовується в Федеративній Республіці Німеччині, (1989) DIN 38 409 - Ausgabe: 1989-07.

Для тих катіоногенних поверхнево-активних речовин, які не реагують на вищезгаданий метод випробування, або, якщо здається більш прийнятним з причин ефективності або точності, відповідний специфічний інструментальний аналіз такий як високоефективна рідинна хроматографія або газова хроматографія повинні застосовуватися. Зразки чистої поверхнево-активної речовини, яка становить інтерес, надаються виробником до компетентних національних органів держав-членів за вимогою.

Визначення амфотерних поверхнево-активних речовин в випробуваннях виконується за допомогою аналізу після процедур, перелічених нижче:

1. Якщо катіоногенних поверхнево-активних речовин немає:

Метод, який використовується в Федеративній Республіці Німеччині, (1989) DIN 38 409-Teil 20.

2. Або ж:

Метод Оранж II (Boiteux, 1984).

Для тих амфотерних поверхнево-активних речовин, які не реагують на вищезгаданий метод випробування, або, якщо здається більш прийнятним з причин ефективності або точності (це повинно бути виправдано), відповідний специфічний інструментальний аналіз, такий як високоефективна рідинна хроматографія або газова хроматографія, повинні застосовуватися. Зразки чистої поверхнево-активної речовини, яка становить інтерес, надаються виробником до компетентних національних органів держав-членів за вимогою.

Поверхнево-активні речовини в миючих засобах вважаються здатними до біологічного розкладання, якщо рівень здатності до біологічного розкладання (мінералізації), виміряний згідно з одним із наступних випробувань(1), складає, щонайменше, 60% протягом двадцяти восьми днів:

(1) Ці випробування визначаються як найбільш прийнятні для поверхнево-активних речовин.