Директива Ради 92/42/ЄЕС від 21 травня 1992 року про вимоги до ефективності нових водонагрівальних котлів на рідкому або газоподібному паливі

2. Відповідність котлів серійного виробництва повинна бути сертифікована:

- висновком експертизи ефективності типу котла відповідно до модуля В, описаного в додатку III;

- декларацією відповідності затвердженого типу відповідно до модулів C, D або E, як описано в додатку IV.

Для котлів на газоподібному паливі процедури оцінювання відповідності їхньої ефективності мають бути аналогічні застосовуваним для оцінювання відповідності вимогам безпеки, встановленим у Директиві Ради 90/396/ЄЕС про наближення законодавств держав-членів щодо приладів, що працюють на газоподібному паливі.

1. Держави-члени повинні поінформувати Комісію та інші держав-членів про органи, що їх вони призначили для виконання процедур, вказаних у статті 7, а також про конкретні завдання, для виконання яких були призначені ці органи, та ідентифікаційні номери, попередньо присвоєні їм Комісією.

Комісія публікує в Офіційному віснику Європейських Співтовариств список нотифікованих органів разом із їхніми ідентифікаційними номерами та завданнями, для виконання яких їх було нотифіковано. Комісія повинна забезпечувати постійне оновлення такого списку.

2. Держави-члени зобов’язані імплементувати мінімальні критерії для призначення таких органів, встановлені в додатку V. Органи, які виконують критерії, викладені у відповідних гармонізованих стандартах, вважаються такими, що відповідають критеріям, встановленим у вказаному додатку.

3. Держава-член, яка нотифікувала певний орган, повинна відкликати нотифікацію, якщо буде виявлено, що дотичний орган більше не виконує критерії, вказані у параграфі2. Вона повинна негайно поінформувати про це Комісію та інші держави-члени, та відкликати нотифікацію.

1. Цей модуль описує частину процедури, за якою нотифікований орган встановлює і підтверджує, що репрезентативний для передбаченого виробництва зразок відповідає застосовним положенням цієї Директиви.

2. Заявку на здійснення експертизи ЄС-типу подає виробник або його уповноважений представник, заснований (що має осідок) на території Співтовариства, до нотифікованого органу на свій вибір.

Заявка повинна містити:

- найменування та адресу виробника, а також, якщо заявку подає уповноважений представник, найменування та адресу такого представника;

- письмову заяву про те, що таку саму заявку не було подано до будь-якого іншого нотифікованого органу;

- технічну документацію, як описано в секції 3.

Заявник повинен надати в розпорядження нотифікованому органу репрезентативний для передбаченого виробництва зразок (надалі - "тип"). Нотифікований орган може вимагати надання додаткових зразків, якщо це необхідно для проведення програми випробувань.

3. Технічна документація повинна давати змогу виконувати оцінювання приладу на відповідність вимогам Директиви. Вона повинна охоплювати суттєву для такого оцінювання інформацію про конструкцію, виробництво та експлуатацію приладу, а також містити, наскільки це стосується оцінювання:

- загальний опис типу,

- концептуальний проект, виробничі креслення та схеми компонентів, вузлів, електричні схеми, тощо,

- описи і пояснення, необхідні для розуміння цих креслень і схем, а також експлуатації продукту,

- перелік згаданих у статті 5(2) стандартів, застосованих повністю чи частково, а також описи рішень, ухвалених на виконання суттєвих вимог Директиви, якщо зазначені в статті 5 стандарти не було застосовано,

- результати виконаних проектних розрахунків, проведених досліджень тощо,

- протоколи випробувань.

4. Нотифікований орган повинен:

4.1. перевірити технічну документацію, пересвідчитися, що тип було виготовлено відповідно до цієї технічної документації, та ідентифікувати елементи, спроектовані відповідно до застосовних положень стандартів, згаданих у статті 5(2), а також елементи, спроектовані без застосування відповідних положень таких стандартів;

4.2. провести необхідні експертизи та випробування або забезпечити їх проведення, щоб перевірити, чи виконуються ухвалені виробником рішення суттєві вимоги цієї Директиви у випадках, коли згадані в статті 5(2) стандарти не було застосовано;

4.3. провести необхідні експертизи та випробування або забезпечити їх проведення, щоб перевірити правильність застосування відповідних стандартів, якщо виробник вирішив застосувати їх;

4.4. погодити із заявником місце проведення експертиз та випробувань.

5. Якщо тип відповідає застосовним положенням цієї Директиви, нотифікований орган видає заявнику сертифікат про експертизу ЄС-типу. Цей сертифікат містить найменування та адресу виробника, висновок експертизи та необхідні дані для ідентифікації затвердженого типу.

До сертифікату і його копії, що її зберігає нотифікований орган, долучають перелік відповідних розділів технічної документації.

Якщо виробнику або його уповноваженому представнику, заснованому (з осідком) на території Співтовариства, було відмовлено у видачі сертифікату ЄС-типу, нотифікований орган повинен надати докладне обґрунтування такої відмови.

Повинна бути забезпечена процедура оскарження відмови.

6. Заявник інформує нотифікований орган, який зберігає технічну документацію щодо сертифіката про експертизу ЄС-типу, про всі модифікації до затвердженого приладу, які потребують отримання додаткових погоджень, якщо такі зміни можуть вплинути на відповідність суттєвим вимогам або передбаченим умовам використання продукту. Таке додаткове погодження видається у формі доповнення до первісного сертифіката про експертизу ЄС-типу.

7. Кожен нотифікований орган повинен повідомляти іншим нотифікованим органам відповідну інформацію щодо виданих і відкликаних сертифікатів про експертизу ЄС-типу та доповнень до них.

8. Інші нотифіковані органи мають отримувати копії сертифікатів про експертизу ЄС-типу та/або доповнень до них. Додатки до сертифікатів повинні бути доступні для надання цим іншим нотифікованим органам.

9. Виробник або його уповноважений представник, заснований (з осідком) на території Співтовариства, повинен зберігати сертифікати про експертизу ЄС-типу та доповнення до них разом із технічною документацією впродовж принаймні 10 років з останньої дати виробництва продуктів, яких вони стосуються.

У випадку, коли ні виробник, ні його уповноважений представник не засновані (не мають осідку) на території Співтовариства, обов’язок зберігати наявну технічну документацію покладено на особу, яка вводить відповідні продукти в обіг на ринку Співтовариства.

1. Цей модуль описує частину процедури, за якою виробник або його уповноважений представник, заснований (що має осідок) на території Співтовариства, гарантує та заявляє, що дотичний прилад відповідає типу, як описано в сертифікаті про експертизу ЄС-типу, та задовольняє застосовні до нього вимоги цієї Директиви. Виробник або його уповноважений представник, заснований (що має осідок) на території Співтовариства, повинен нанести на кожен прилад знак СЕ та скласти письмову декларацію про відповідність.

2. Виробник повинен вживати всіх необхідних заходів, щоб виробничий процес забезпечував відповідність виготовлених приладів затвердженому типу, як описано в сертифікаті про експертизу ЄС-типу, а також вимогам до ефективності, передбаченим цією Директивою.

3. Виробник або його уповноважений представник повинен зберігати примірник декларації про відповідність упродовж принаймні 10 років з останньої дати виробництва продукту, якого вона стосується.

У випадку, коли ні виробник, ні його уповноважений представник не засновані (не мають осідку) на території Співтовариства, обов’язок зберігати наявну технічну документацію покладено на особу, яка вводить відповідні продукти в обіг на ринку Співтовариства.

4. Обраний виробником нотифікований орган повинен здійснювати або забезпечити здійснення експертизи продукту через довільні проміжки часу. Щоб перевірити відповідність продукту вимогам відповідної Директиви, досліджують придатну вибірку кінцевих продуктів, відібрану на місці нотифікованим органом, і проводять належні випробування, визначені застосовним стандартом або стандартами, вказаними в статті 5(2), або еквівалентні випробування. У разі, якщо один або більше оглянутих зразків продукту не відповідає цим вимогам, нотифікований орган повинен вжити належних заходів.

1. Цей модуль описує частину процедури, за якою виробник, що дотримується зобов’язань секції 2, гарантує та заявляє, що дотичний прилад відповідає типу, як описано в сертифікаті про експертизу ЄС-типу, та виконує вимоги цієї Директиви. Виробник або його уповноважений представник, заснований (що має осідок) на території Співтовариства, повинен нанести на кожен прилад знак СЕ та скласти письмову декларацію про відповідність. Після знака СЕ зазначають ідентифікаційний номер нотифікованого органу, відповідального за перевірки, вказані в секції 4.

2. Виробник повинен використовувати схвалену систему якості для виробництва, кінцевого інспектування приладу та випробування, як вказано в секції 3. Він підлягає перевіркам, згаданим у секції 4.

3. Система якості

3.1. Виробник подає заявку на оцінювання його системи якості до нотифікованого органу, обраного на свій розсуд, щодо приладів, яких вона стосується.

Заявка повинна містити:

- усю відповідну інформацію щодо передбаченої категорії приладу,

- документацію щодо системи якості,

- технічну документацію на затверджений тип та примірник сертифіката про експертизу ЄС-типу.

3.2. Система якості повинна забезпечувати відповідність приладів типові, як описано в сертифікаті про експертизу ЄС-типу, та вимогам цієї Директиви, що до нього застосовуються.

Усі елементи, вимоги і положення, ухвалені виробником, повинні систематично і впорядковано документуватися у формі письмових політик, процедур та інструкцій. Документація щодо системи якості повинна давати змогу узгоджено тлумачити програми, плани, інструкції та протоколи щодо якості.

Вона, зокрема, повинна містити належний опис:

- цілей у галузі забезпечення якості та організаційної структури, обов’язків та повноважень керівництва щодо якості приладів,

- методів виготовлення, контролю якості та забезпечення якості, процесів та систематичних дій, що їх буде застосовано,

- експертиз і випробувань, що їх проводитимуть до, під час і після виготовлення, та періодичності їх проведення,

- протоколів якості, таких як звіти про інспектування та дані випробувань, дані калібрування, звіти про кваліфікацію відповідного персоналу тощо,

- засобів моніторингу досягнення потрібної якості приладів та результативності функціонування системи якості.

3.3. Нотифікований орган повинен оцінити систему якості, щоб визначити, чи відповідає вона вимогам, вказаним у секції 3.2. Він повинен припускати відповідність цим вимогам тих систем якості, які імплементують відповідний гармонізований стандарт. У складі групи аудиторів повинна бути принаймні одна особа з досвідом оцінювання у сфері відповідної технології вироблення продукції. Процедура оцінювання включає в себе інспекційне відвідування приміщень виробника.

Рішення повідомляють виробнику. Повідомлення повинно містити висновки за експертизою та належним чином обґрунтоване рішення за результатами оцінювання.

3.4. Виробник повинен узяти на себе зобов’язання виконувати обов’язки, передбачені у межах схваленої системи якості, та підтримувати її роботу на належному та дієвому рівні.

Виробник або його уповноважений представник повинен на постійній основі інформувати нотифікований орган, який схвалив систему якості, про будь-які запропоновані зміни до цієї системи якості.

Нотифікований орган повинен оцінити будь-які запропоновані зміни та вирішити, чи буде змінена система якості й надалі відповідати вимогам, вказаним у пункті 3.2, чи знадобиться повторне оцінювання.

Він повинен повідомити виробнику про своє рішення. Повідомлення повинно містити висновки за експертизою та обґрунтоване рішення за результатами оцінювання.

4. Моніторинг під відповідальністю нотифікованого органу

4.1. Мета моніторингу полягає в тому, щоб забезпечити належне виконання виробником обов’язків, передбачених у межах схваленої системи якості.

4.2. Для цілей інспектування виробник повинен надати нотифікованому органу доступ до місць виробництва, інспектування, випробування і зберігання та забезпечити його всією необхідною інформацією, зокрема:

- документацією щодо системи якості,

- протоколами якості, такими як звіти про інспектування та дані випробувань, дані калібрування, звіти про кваліфікацію відповідного персоналу тощо.

4.3. Нотифікований орган повинен періодично проводити аудити, щоб переконатися, що виробник забезпечує наявність та застосування системи якості, та повинен надавати виробникові звіт про результати аудиту.

4.4. Крім того, нотифікований орган також може здійснювати позапланові візити до виробника без попереднього оголошення. Під час таких візитів нотифікований орган може проводити випробування або залучати до їх проведення третіх осіб, щоб перевірити правильність функціонування системи якості; за потреби нотифікований орган повинен надати виробнику звіт про результати візиту, а в разі проведення випробувань - також і протокол випробувань.

5. Виробник повинен упродовж принаймні 10 років з останньої дати виробництва продукту зберігати для надання національним органам влади:

- документ, вказаний у другому абзаці пункту 3.1;

- оновлення, згадане у другому параграфі пункту 3.4;

- рішення та звіти нотифікованого органу, вказані в останньому параграфі пункту 3.4, а також у пунктах 4.3 та 4.4.

6. Кожен нотифікований орган повинен надавати іншим нотифікованим органам відповідну інформацію щодо виданих і відкликаних схвалень систем якості.

1. Цей модуль описує частину процедури, за якою виробник, що дотримується зобов’язань секції 2, гарантує та заявляє, що котли та прилади відповідають типу, як описано в сертифікаті про експертизу ЄС-типу. Виробник або його уповноважений представник, що має осідок на території Співтовариства, повинен нанести на кожен котел і прилад знак СЕ та скласти письмову декларацію про відповідність. Після знака СЕ зазначають ідентифікаційний номер нотифікованого органу, відповідального за перевірки, вказані в секції 4.

2. Виробник повинен використовувати схвалену систему якості для кінцевого інспектування котлів і приладів та випробування, як вказано в секції 3. Він підлягає перевіркам, вказаним у секції 4.

3. Система якості

3.1. Виробник подає до нотифікованого органу за власним вибором заявку на оцінювання системи якості котлів та приладів.

Заявка повинна містити:

- усю відповідну інформацію щодо передбаченої категорії котла або приладу;

- документацією щодо системи якості;

- технічну документацію на затверджений тип та примірник сертифіката про експертизу ЄС-типу.

3.2. Згідно з цією системою якості кожен котел або прилад підлягає дослідженням і належним випробуванням, визначеними відповідним стандартом або стандартами, вказаними у статті 5, або еквівалентним випробуванням для перевірки його відповідності застосовним вимогам цієї Директиви. Усі елементи, вимоги і положення, ухвалені виробником, повинні систематично і впорядковано документуватися у формі письмових політик, процедур та інструкцій. Ця документація щодо системи якості повинна давати змогу узгоджено тлумачити програми, плани, настанови з якості та протоколи якості.

Зокрема, вона повинна містити достатній опис:

- цілей у галузі забезпечення якості та організаційної структури, обов’язків та повноважень керівництва щодо якості продуктів,

- експертиз і випробувань, що їх проводитимуть після виготовлення,

- засобів моніторингу ефективності функціонування системи якості,

- протоколів якості, таких як звіти про інспектування та дані випробувань, дані калібрування, звіти про кваліфікацію відповідного персоналу тощо.

3.3. Нотифікований орган повинен оцінити систему якості, щоб визначити, чи відповідає вона вимогам, вказаним у п. 3.2. Він повинен припускати, що ті системи якості, які імплементують відповідний гармонізований стандарт, відповідають цим вимогам.

У складі групи аудиторів повинна бути принаймні одна особа з досвідом оцінювання у сфері відповідної технології вироблення продукції. Процедура оцінювання повинна включати в себе інспектування приміщень виробника.

Виробникові має бути повідомлено про ухвалене рішення. Повідомлення повинно містити висновки за експертизою та обґрунтоване рішення за результатами оцінювання.

3.4. Виробник повинен узяти на себе зобов’язання виконувати обов’язки, передбачені у межах схваленої системи якості, та підтримувати її роботу на належному та дієвому рівні.

Виробник або його уповноважений представник повинен на постійній основі інформувати нотифікований орган, який схвалив систему якості, про будь-які запропоновані зміни до цієї системи якості.

Нотифікований орган повинен оцінити будь-які запропоновані зміни та вирішити, чи буде змінена система якості й надалі виконувати вимоги, вказані у пункті 3.2, чи знадобиться повторне оцінювання.

Він повинен повідомити виробнику про своє рішення. Повідомлення повинно містити висновки за експертизою та обґрунтоване рішення за результатами оцінювання.

4. Моніторинг під відповідальністю нотифікованого органу

4.1. Мета моніторингу полягає в тому, щоб забезпечити належне виконання виробником обов’язків, передбачених у межах схваленої системи якості.

4.2. Для цілей інспектування виробник повинен надати нотифікованому органу доступ до місць інспектування, випробування і зберігання та забезпечити його всією необхідною інформацією, зокрема:

- документацією щодо системи якості,

- технічною документацією,

- протоколами якості, такими як звіти про інспектування та дані випробувань, дані калібрування, звіти про кваліфікацію відповідного персоналу тощо.

4.3. Нотифікований орган повинен періодично проводити аудити, щоб переконатися, що виробник забезпечує наявність та застосування системи якості, та повинен надати виробникові звіт про результати аудиту.

4.4. Крім того, нотифікований орган також може здійснювати позапланові візити до виробника без попереднього оголошення. Під час таких візитів нотифікований орган може проводити випробування або залучати до їх проведення третіх осіб, щоб перевірити правильність функціонування системи якості; за потреби нотифікований орган повинен надати виробнику звіт про результати візиту, а в разі проведення випробувань - також і протокол випробувань.

5. Виробник повинен упродовж принаймні 10 років з останньої дати виробництва котла чи приладу зберігати для надання національним органам влади:

- документи, вказані в третьому абзаці пункту 3.1,

- зміни, вказані у другому параграфі пункту 3.4,

- рішення та звіти нотифікованого органу, вказані в останньому параграфі пункту 3.4, а також у пунктах 4.3 та 4.4.

6. Кожен нотифікований орган повинен направити іншим нотифікованим органам відповідну інформацію щодо виданих і відкликаних схвалень систем якості.

1. Орган, його керівник і працівники, відповідальні за проведення верифікаційних випробувань, не повинні бути проектувальниками, виробниками, постачальниками або монтажниками приладів, що їх вони оцінюють, або представниками будь-якої з цих сторін. Їх не може бути залучено до проектування, виготовлення, реалізації або обслуговування таких котлів і приладів ні безпосередньо, ні як уповноважених представників. Це не виключає можливості обміну технічною інформацією між виробником та нотифікованим органом.

2. Орган та його персонал повинні проводити верифікаційні випробування з найвищим рівнем професіоналізму та технічної компетенції, та повинні бути позбавлені будь-якого тиску і спонукань, особливо фінансового характеру, які могли б вплинути на їхні судження або результати інспектування, особливо з боку осіб чи груп осіб, зацікавлених у певному результаті верифікації.

3. Орган повинен мати у своєму розпорядженні необхідний персонал і володіти необхідною матеріально-технічною базою для виконання на належному рівні технічних та адміністративних завдань, пов’язаних із верифікацією; він також повинен мати доступ до обладнання, потрібного для проведення спеціальних перевірок.

4. Персонал, відповідальний за інспектування, повинен мати:

- належну технічну й професійну підготовку,

- задовільні знання вимог до випробувань, які він проводить, та відповідний досвід проведення таких випробувань,

- вміння складати сертифікати, протоколи та звіти, потрібні для засвідчення виконання випробувань.

5. Повинна бути гарантована неупередженість персоналу, який бере участь в інспектуванні. Розмір винагороди не повинен залежати від кількості проведених випробувань чи результатів таких випробувань.

6. Орган повинен здійснювати страхування відповідальності, за винятком випадків, коли відповідальність взяла на себе держава згідно з національним правом, або коли сама держава-член безпосередньо відповідає за проведення випробувань.

7. Співробітники органу повинні дотримуватися професійної таємниці (крім як перед компетентними органами держави-члена, на території якої вони здійснюють свою діяльність) згідно з цією Директивою або будь-яким положенням національного права, що вводить її в дію.