Директива Європейського Парламенту і Ради 2011/65/ЄС від 08 червня 2011 року про обмеження використання певних небезпечних речовин в електричному та електронному обладнанні

Обладнання, яке використовує або виявляє іонізуюче випромінювання

1. Свинець, кадмій і ртуть у детекторах іонізуючого випромінювання.

2. Свинцеві підшипники в рентгенівських трубках.

3. Свинець у пристроях, які підсилюють електромагнітне випромінювання: мікроканальна пластина та капілярна пластина.

4. Свинець у скляній фріті рентгенівських трубок та підсилювачів зображення та свинець у зв’язувальній речовині скляної фріти для збирання газових лазерів і вакуумних трубок, які перетворюють електромагнітне випромінювання на електрони.

5. Свинець в екранах від іонізуючого випромінювання.

6. Свинець у тестових об’єктах для рентгенівських систем.

7. Кристали стеарату свинцю в рентгенівських дифрактометрах.

8. Джерело з радіоактивним ізотопом кадмію для портативних рентгенівських люмінесцентних спектрометрів.

Давачі, детектори й електроди

1a. Свинець і кадмій в іоноселективних електродах, в тому числі у склі pH-електродів.

1b. Свинцеві аноди в електрохімічних давачах кисню.

1c. Свинець, кадмій і ртуть в детекторах інфрачервоного світла.

1d. Ртуть в електродах порівняння: ртутно-хлоридних з низьким вмістом хлоридів, ртутно-сульфатних та ртутно-оксидних.

Інше

9. Кадмій у гелій-кадмієвих лазерах.

10. Свинець і кадмій у лампах для атомно-абсорбційної спектроскопії.

11. Свинець у сплавах як надпровідник і теплопровідник в МРТ.

12. Свинець і кадмій у металевих зв’язках, що замикають надпровідні магнітні кола в детекторах МРТ, надпровідних квантових інтерферометрах (SQUID), детекторах ЯМР (ядерно-магнітний резонанс) або детекторах FTMS (мас-спектрометрія з перетворенням Фур’є). Втрачає чинність 30 червня 2021 року.

13. Свинець у противагах.

14. Свинець в однокристальних п’єзоелектричних матеріалах для ультразвукових перетворювачів.

15. Свинець у припоях для з’єднань з ультразвуковими перетворювачами.

16. Ртуть у надточних мостах вимірювання ємнісного опору та втрат у високочастотних РЧ-комутаторах і реле в приладах для моніторингу та контролю в кількостях не більше 20 мг ртуті на комутатор або реле.

17. Свинець у припоях в портативних дефібриляторах для екстреної допомоги.

18. Свинець у припоях в високопродуктивних тепловізійних модулях, які детектують у діапазоні 8-14 мкм.

19. Свинець у дисплеях на основі структури "рідкі кристали на кремнії" (LCoS).

20. Кадмій у фільтрах для вимірювання рентгенівського випромінювання.

21. Кадмій у фосфорних покриттях у рентгенівських підсилювачах зображення до 31 грудня 2019 року та в запасних частинах для рентгенівських систем, введених в обіг в ЄС до 01 січня 2020 року.

22. Свинцево-ацетатний маркер для використання у стереотаксичних рамах для КТ і МРТ, а також у системах позиціонування обладнання для гамма-променевої та корпускулярної терапії. Втрачає чинність 30 червня 2021 року.

23. Свинець як легувальний елемент для підшипників і поверхонь зносу в медичному обладнанні, які піддаються іонізуючому випромінюванню. Втрачає чинність 30 червня 2021 року.

24. Свинець, за допомогою якого забезпечено вакуумно-щільні з’єднання між алюмінієвими та сталевими частинами в рентгенівському підсилювачі зображення. Втрачає чинність 31 грудня 2019 року.

25. Свинець у поверхневих покриттях систем штирових з’єднань, для яких потрібні немагнітні з’єднувачі, що зберігають надійність під час використання за температури нижче -20 °С за нормальних робочих умов та умов зберігання. Втрачає чинність 30 червня 2021 року.

26. Свинець у таких застосуваннях, коли повинна зберігатися надійність під час використання за температури нижче -20 °С за нормальних робочих умов та умов зберігання:

(a) припої на друкованих платах;

(b) покриття виводів електричних та електронних компонентів та покриття друкованих плат;

(c) припої для з’єднання дротів і кабелів;

(d) припої, які з’єднують перетворювачі та давачі.

Свинець у припоях електричних з’єднань з давачами для вимірювання температури в пристроях, призначених для періодичного використання за температур нижче - 150 °C.

Ці виключення втрачають чинність 30 червня 2021 року.

27. Свинець у

- припоях,

- покриттях виводів електричних та електронних компонентів і друкованих плат,

- з’єднаннях електричних дротів, екранів і з’єднувачів у металевих корпусах,

які використовуються в

(a) магнітних полях у межах сфери з радіусом 1 м навколо ізоцентру магніту в медичному магнітно-резонансному томографічному обладнанні, в тому числі в моніторах пацієнта, призначених для використання в межах цієї сфери, або

(b) магнітних полях у межах 1 м від зовнішніх поверхонь магнітів циклотронів, магнітів транспортування пучка та орієнтації пучка, які використовуються в корпускулярній терапії,

(c) не вбудованих котушках МРТ, для яких Декларація про відповідність цієї моделі видана вперше до 23 вересня 2022 року, або

(d) пристроях МРТ, включаючи вбудовані котушки, які використовуються в магнітних полях у межах сфери з радіусом 1 м навколо ізоцентру магніту в медичному магнітно-резонансному томографічному обладнанні, для яких Декларація про відповідність видана вперше до 30 червня 2024 року.

Втрачає чинність 30 червня 2027 року.

28. Свинець у припоях для монтажу кадмій-телурідних і кадмій-цинк-телурідних цифрових матричних детекторів на друковані плати. Втрачає чинність 31 грудня 2017 року.

29. Свинець у сплавах як надпровідник або теплопровідник, який використовується у головках з кріогенним охолодженням та/або зондах з кріогенним охолодженням та/або системах вирівнювання потенціалів з кріогенним охолодженням, в медичних виробах (категорії 8) та/або промислових приладах для моніторингу та контролю. Втрачає чинність 30 червня 2021 року.

30. Шестивалентний хром у процесах осадження лужних металів для формування фотокатодів у рентгенівських підсилювачах зображення до 31 грудня 2019 року та в запасних частинах для рентгенівських систем, введених в обіг в ЄС до 01 січня 2020 року.

31a. Свинець, кадмій, шестивалентний хром і полібромовані дифенілові етери (ПБДЕ) у запасних частинах, які були відновлені з медичних виробів та які використовуються для ремонту або відновлення медичних виробів, в тому числі медичних виробів для діагностики in vitro, або електронних мікроскопів і їхнього приладдя, за умови, що повторне використання відбувається у замкнених системах повернення між компаніями, які можна перевірити, та що про повторне використання запасних частин повідомлено споживачеві.

Втрачає чинність:

(a) 21 липня 2021 року для використання в медичних виробах, інших ніж медичні вироби для діагностики in vitro;

(b) 21 липня 2023 року для використання в медичних виробах для діагностики in vitro;

(c) 21 липня 2024 року для використання в електронних мікроскопах і їхньому приладді.

32. Свинець у припої на друкованих платах детекторів і блоків збору даних для позитронно-емісійних томографів, інтегрованих у магнітно-резонансне томографічне обладнання. Втрачає чинність 31 грудня 2019 року.

33. Свинець у припоях на змонтованих друкованих платах, які використовуються в мобільних медичних виробах класів IIa та IIb згідно з Директивою 93/42/ЄЕС, інших ніж портативні дефібрилятори для екстреної допомоги. Втрачає чинність 30 червня 2016 року для класу IIa та 31 грудня 2020 року для класу IIb.

34. Свинець як активатор у люмінесцентному порошку розрядних ламп, що використовуються як лампи для екстракорпорального фотоферезу, який містить люмінофори типу BSP (BaSi2O5:Pb). Втрачає чинність 22 липня 2021 року.

35. Ртуть у люмінесцентних лампах із холодним катодом для заднього підсвічування в рідкокристалічних дисплеях, які використовуються в промислових приладах для моніторингу та контролю, введених в обіг до 22 липня 2017 року, в кількості не більше 5 мг на лампу.

Втрачає чинність 21 липня 2024 року.

36. Свинець, який використовується в системах, інших ніж системи штирових контактів із пресовою посадкою, для промислових приладів для моніторингу та контролю.

Втрачає чинність 31 грудня 2020 року. Може використовуватися після цієї дати у запасних частинах для промислових приладів для моніторингу та контролю, введених в обіг до 01 січня 2021 року.

37. Свинець у платинованих платинових електродах, які використовуються для вимірювання електропровідності, коли застосовною є принаймні одна з таких умов:

(a) вимірювання в широкому діапазоні, коли діапазон електропровідності охоплює більше ніж 1 порядок величини (наприклад, діапазон між 0,1 мСм/м та 5 мСм/м), у лабораторних застосуваннях для невідомих концентрацій;

(b) вимірювання у розчинах, коли для будь-чого з переліченого нижче потрібні точність ±1 % широти вибірки та висока корозійна стійкість електрода:

(i) розчини з кислотністю < pH 1;

(ii) розчини з лужністю > pH 13;

(iii) корозійні розчини, що містять галогенний газ;

(c) вимірювання електропровідностей понад 100 мСм/м, які потрібно вимірювати портативними приладами.

Втрачає чинність 31 грудня 2025 року.

38. Свинець у припої одного інтерфейсу елементів, що містять кристали великої площі у багатоярусному компонуванні, із більше ніж 500 міжз’єднаннями на інтерфейс, які використовуються в рентгенівських детекторах рентгенівських систем і систем комп’ютерної томографії.

Втрачає чинність 31 грудня 2019 року. Може використовуватися після цієї дати у запасних частинах для КТ- і рентгенівських систем, введених в обіг до 01 січня 2020 року.

39. Свинець у мікроканальних пластинах (МКП), які використовуються в обладнанні, для якого характерна принаймні одна з таких властивостей:

(a) компактність розміру детектора електронів або іонів, коли відведений для детектора простір обмежений щонайбільше 3 мм/МКП (товщина детектора + простір для монтажу МКП), щонайбільше 6 мм загалом, а альтернативна конструкція, яка дала б змогу виділити більше простору для детектора, є нездійсненою з наукової та технічної точки зору;

(b) двовимірна просторова роздільність для детектування електронів або іонів, коли застосовним є принаймні одне з такого:

(i) час відгуку становить менше 25 нс;

(ii) площа детектування зразка становить більше ніж 149 мм-2;

(iii) коефіцієнт множення становить більше ніж 1,3 х 103;

(c) час реакції становить менше ніж 5 нс для детектування електронів або іонів;

(d) площа детектування зразка становить більше ніж 314 мм-2 для детектування електронів або іонів;

(e) коефіцієнт множення становить більше ніж 4,0 х 107.

Виключення втрачає чинність у такі дати:

(a) 21 липня 2021 року для медичних виробів та приладів для моніторингу та контролю;

(b) 21 липня 2023 року для медичних виробів для діагностики in vitro;

(c) 21 липня 2024 року для промислових приладів для моніторингу та контролю.

40. Свинець у діелектричній кераміці в конденсаторах для номінальної напруги не більше 125 В змінного струму або 250 В постійного струму для промислових приладів для моніторингу та контролю.

Втрачає чинність 31 грудня 2020 року. Може використовуватися після цієї дати у запасних частинах для промислових приладів для моніторингу та контролю, введених в обіг до 01 січня 2021 року.

41. Свинець як добавка для підвищення термічної стабільності полівінілхлориду (ПВХ), що використовується як базовий матеріал в електрохімічних давачах вимірювання струму, потенціалу та провідності, які використовуються в медичних виробах для діагностики in vitro для аналізу крові та інших біологічних рідин і газів.

Втрачає чинність 31 березня 2022 року.

42. Ртуть в електричних обертальних з’єднувачах, які використовуються в системах внутрішньосудинної ультразвукової візуалізації, здатних працювати у високочастотних Втрачає чинність 30 червня 2026 року.

43. Кадмієві аноди в комірках Герша для давачів кисню, які використовуються в промислових приладах для моніторингу та контролю, коли потрібна чутливість до концентрацій менше ніж 10 ч/млн.

Втрачає чинність 15 липня 2023 року.

44. Кадмій у радіаційностійких трубках відеокамер, призначених для камер із роздільністю в центрі кадра більше ніж 450 телевізійних рядків, які використовуються в середовищах, у яких потужність дози іонізуючого випромінювання перевищує 100 Гр/год, а загальна доза - 100 кГр.

Застосовно до категорії 9. Втрачає чинність 31 березня 2027 року.

45. Біс(2-етилгексил)фталат (БЕГФ) в іон-селективних електродах, які застосовують для аналізу фізіологічних рідин та/або діалізатів на іонні речовини в безпосередній близькості до хворого.

Втрачає чинність 21 липня 2028 року.

46. Біс(2-етилгексил)фталат (БЕГФ) у пластикових компонентах котушок МРТ- детекторів.

Втрачає чинність 01 січня 2024 року

47. Біс(2-етилгексил)фталат (БЕГФ), бензил бутил фталат (ББФ), дибутилфталат (ДБФ) та диізобутилфталат (DIBP) у запасних частинах, які були відновлені з медичних виробів та які використовуються для ремонту або відновлення медичних виробів, в тому числі медичних виробів для діагностики in vitro, а також їхнього приладдя, за умови, що повторне використання відбувається у замкнених системах повернення між компаніями, які можна перевірити, та що про повторне використання запасних частин повідомлено споживачеві.

Втрачає чинність 21 липня 2028 року.

48. Свинець у надпровідникових кабелях і проводах на основі вісмуту, стронцію, кальцію, оксиду міді (BSCCO) і свинець в електричних з’єднаннях цих проводів

Втрачає чинність 30 червня 2027 року.

Заявки на надання звільнень, поновлення звільнень або, mutatis mutandis, анулювання звільнень може подавати виробник, уповноважений представник виробника або будь-який суб’єкт господарювання в ланцюзі постачання, і такі заявки повинні містити принаймні таке:

(a) найменування, адреса та контактні дані заявника;

(b) інформація про матеріал або компонент і конкретні способи використання речовини в матеріалі та компоненті, на надання або анулювання виключення для якого подається запит, а також його конкретні характеристики;

(c) обґрунтування, яке можна перевірити та в якому є покликання на джерела, для надання або відкликання виключення згідно з умовами, визначеними в статті 5;

(d) заявника та аналіз наявності таких альтернатив;

(e) інформація про можливу підготовку для повторного використання або перероблення матеріалів із відпрацьованого ЕЕО, а також про положення щодо належного поводження з відходами відповідно до додатка II до Директиви 2002/96/ЄС;

(f) інша релевантна інформація;

(g) пропоновані дії щодо розроблення, запиту на розроблення та/або застосування можливих альтернатив, у тому числі графік таких дій, уживаних заявником;

(h) у відповідних випадках, зазначення інформації, яку необхідно вважати такою, що є патентованою, разом з обґрунтуванням, яке можна перевірити;

(i) у разі подання заявки на виключення - пропозиція точного та чіткого формулювання виключення;

(j) стислий виклад заявки.

1. №... (унікальний ідентифікатор ЕЕО):

2. Назва та адреса виробника або його уповноваженого представника:

3. Ця декларація відповідності видана під одноосібну відповідальність виробника (або монтажника):

4. Опис об’єкта декларації (ідентифікаційна інформація про ЕЕО, яка забезпечує його простежуваність. Залежно від випадку сюди може входити фотографія):

5. Об’єкт декларації, описаний вище, відповідає Директиві Європейського Парламенту і Ради 2011/65/ЄС від 08 червня 2011 року про обмеження використання певних небезпечних речовин в електричному та електронному обладнанні ( *1 ):

6. У відповідних випадках, покликання на відповідні використані гармонізовані стандарти або інші технічні специфікації, стосовно яких декларують відповідність:

7. Додаткова інформація:

Підписано від імені та за дорученням:...

(місце і дата видачі):

(ім’я, посада) (підпис):

ОВ L 204, 21.07.1998, с. 37.

ОВ L 189, 20.07.1990, с. 17.

( *1 ) ОВ L 174, 01.07.2011, с. 88.