Директива Європейського Парламенту і Ради 2014/28/ЄС від 26 лютого 2014 року про гармонізацію законодавств держав-членів щодо надання на ринку вибухових речовин для цивільного застосування та нагляду за ними (нова редакція)

1. Кожен вибуховий матеріал повинен розроблятися, виготовлятися і надаватися на ринок з мінімальним ризиком для життя і здоров’я людини, недопущенням виникнення небезпеки для майна та довкілля при нормальних, передбачуваних умовах, особливо, що стосується правил безпеки і типової практики, зокрема до того часу, коли він буде застосований.

2. Кожен вибуховий матеріал повинен мати експлуатаційні характеристики, визначені виробником, для забезпечення найвищого рівня безпеки та надійності.

3. Кожен Кожний вибуховий матеріал повинен розроблятися та виготовлятися таким чином, щоб після застосування відповідної технології він міг бути утилізований з мінімальним ризиком для довкілля.

1. Як мінімум такі дані та властивості повинні бути враховані або перевірені у разі необхідності:

(a) конструктивні та характерні властивості, у тому числі хімічний склад, ступінь однорідності та, у разі необхідності, гранулометричний склад;

(b) фізична і хімічна стійкість вибухового матеріалу за всіх умов середовища, в яких його передбачається використовувати;

(c) чутливість до ударів і тертя;

(d) сумісність усіх компонентів щодо їхньої фізичної і хімічної стійкості;

(e) хімічна чистота вибухових речовин;

(f) стійкість вибухового матеріалу до впливу води, якщо його передбачається використовувати в умовах підвищеної вологості або якщо вода може негативно впливати на його безпеку або надійність;

(g) стійкість до низьких і високих температур, якщо вибуховий матеріал передбачається зберігати або застосовувати при зазначених температурах, і на його безпеку або надійність можуть негативно вплинути охолодження або нагрівання його компонентів чи всього матеріалу в цілому;

(h) придатність вибухового матеріалу до застосування в небезпечних середовищах (наприклад, у середовищі метанового газу, гарячих мас), якщо його передбачається застосовувати в таких умовах;

(i) особливості забезпечення безпеки при експлуатації для запобігання передчасного або випадкового ініціювання або займання;

(j) правильне заряджання та спрацювання вибухового матеріалу у разі його використання за призначенням;

(k) відповідні інструкції та, у разі необхідності, марковання з інформацією щодо безпечного поводження, зберігання, застосування та утилізації;

(l) здатність вибухового матеріалу, його оболонки або інших його компонентів зберігати свої первинні властивості під час зберігання до настання кінцевої дати застосування, зазначеної виробником;

(m) зазначення усіх пристроїв і комплектуючих, необхідних для надійного і безпечного функціонування вибухового матеріалу.

2. Кожний вибуховий матеріал повинен випробуватися в реальних умовах. При неможливості здійснення даних випробувань у випробувальній лабораторії, випробування проводять в умовах, за яких передбачається застосовувати такий вибуховий матеріал.

3. Вимоги до груп вибухових матеріалів

3.1. Бризантні вибухові матеріали повинні також відповідати таким вимогам:

(a) запропонований метод ініціювання повинен забезпечувати безпечну, надійну і повну детонацію або, залежно від призначення, миттєве згорання вибухового матеріалу. У разі використання димного пороху перевіряється його здатність до миттєвого згорання;

(b) патроновані вибухові матеріали повинні передавати детонацію безпечно і надійно від одного патрону до іншого;

(c) гази, які виділяються вибуховими матеріалами, призначеними для застосування під землею, можуть містити отруйні оксиди вуглецю та азоту, інші гази, пари або розсіяні в повітрі залишкові частинки у кількості, яка не завдає шкоди здоров’ю за нормальних умов використання.

3.2. Детонаційні шнури, вогнепровідні шнури, інші шнури та ударні трубки повинні також відповідати таким вимогам:

(a) оболонка детонаційних шнурів, вогнепровідних шнурів, запалювальних капсулів та патронів повинна мати достатню механічну міцність і надійно захищати вибуховий матеріал при звичайному механічному навантаженні;

(b) параметри часу згорання вогнепровідних шнурів повинні зазначатися і точно дотримуватися;

(c) детонаційні шнури повинні забезпечувати надійне ініціювання, мати достатню ініціюючу здатність і відповідати вимогам до зберігання навіть у особливих кліматичних умовах.

3.3. Детонатори (у тому числі детонатори уповільненої дії) і реле повинні також відповідати таким вимогам:

(a) детонатори повинні забезпечувати надійне ініціювання вибухових матеріалів, призначених для застосування разом з ними, у всіх передбачених умовах використання;

(b) реле затримки для детонаційних шнурів повинні мати здатність надійного ініціювання;

(c) на здатність ініціювання не повинна негативно впливати волога;

(d) час затримки детонаторів уповільненої дії повинен бути достатньо рівномірним, щоб не допустити перекриття інтервалів сусідніх серій уповільнення;

(e) електричні характеристики електричних детонаторів повинні бути зазначені на пакованні (наприклад, безпечний струм, опір);

(f) проводи електричних детонаторів повинні мати достатню ізоляцію та достатню механічну міцність, у тому числі міцність зв’язку з детонатором, з урахуванням передбачуваного варіанта застосування.

3.4. Палива та ракетні палива повинні також відповідати таким вимогам:

(a) такі матеріали не повинні детонувати у разі їхнього застосування за призначенням;

(b) палива, у разі необхідності (наприклад, палива на основі нітроцелюлози), повинні мати стійкість до розкладання;

(c) тверді ракетні палива у пресованій або литій формі не повинні містити будь-яких тріщин або газових пузирів, здатних небезпечно впливати на їхнє функціонування.

1. Експертиза ЄС-типу - це та частина процедури оцінювання відповідності, на етапі якої нотифікований орган проводить експертизу технічного проекту вибухових матеріалів, а також переконується та засвідчує, що технічний проект вибухових матеріалів відповідає вимогам цієї Директиви, які застосовуються до них.

2. Експертизу ЄС-типу проводять шляхом оцінювання адекватності технічного проекту вибухового матеріалу шляхом експертизи технічної документації та підтвердних доказів, зазначених у пункті 3, з дослідженням зразка готового продукту, що є репрезентативним для передбаченого виробництва (поєднання виробничого та проектного типу).

3. Виробник подає заявку на проведення експертизи ЄС-типу до єдиного обраного ним нотифікованого органу.

Заявка повинна містити:

(a) найменування та адресу виробника, а в разі подання заявки уповноваженим представником - також його найменування та адресу;

(b) письмову декларацію про те, що така ж заявка не подана до жодного іншого нотифікованого органу;

(c) технічну документацію. Технічна документація повинна давати можливість оцінити відповідність вибухових матеріалів застосовним вимогам цієї Директиви та включати дані про результати адекватного аналізу та оцінки ризику (ризиків). У технічній документації повинні бути зазначені застосовні вимоги та охоплені, наскільки це стосується такого оцінювання, проектування, виготовлення та застосування вибухових матеріалів. Технічна документація повинна містити, у належних випадках, принаймні такі елементи:

(i) загальний опис вибухового матеріалу;

(ii) концептуальний проект вибухового матеріалу, виробничі креслення, схеми компонентів, схеми підключення тощо;

(iii) описи та пояснення, необхідні для розуміння зазначених креслень і схем та застосування вибухового матеріалу;

(iv) список гармонізованих стандартів, застосованих повністю чи частково, покликання на які були опубліковані в Офіційному віснику Європейського Союзу, а в разі, коли ці гармонізовані стандарти не застосовані, - описи рішень, вжитих на забезпечення відповідності суттєвим вимогам до безпечності цієї Директиви, у тому числі список інших відповідних застосованих технічних специфікацій. У разі часткового застосування гармонізованих стандартів у технічній документації повинні бути зазначені їх частини, які застосовані;

(v) результати виконаних проектних розрахунків, проведених досліджень тощо;

(vi) протоколи випробувань;

(d) зразки, репрезентативні для передбаченого виробництва. Нотифікований орган може цілком обґрунтовано звернутися з проханням надати для випробувань додаткові зразки;

(e) підтвердні докази адекватності проектно-технічного рішення. Такі підтвердні докази повинні містити покликання на всі документи, які було використано, насамперед у разі, якщо відповідні гармонізовані стандарти не були застосовані в повному обсязі. У разі потреби підтвердні докази повинні включати результати випробувань, проведених згідно з іншими відповідними технічними специфікаціями акредитованою випробувальною лабораторією виробника чи від його імені та під його відповідальність - іншою випробувальною лабораторією.

4. Нотифікований орган:

Щодо вибухових матеріалів:

4.1. проводить експертизу технічної документації та підтвердних доказів, щоб оцінити адекватність технічного проекту вибухового матеріалу.

Щодо зразка (зразків):

4.2. перевіряє зразок (зразки) щодо відповідності технічній документації, а також ідентифікує елементи, що розроблені згідно із застосовними положеннями відповідних гармонізованих стандартів, та елементи, що розроблені відповідно до інших технічних специфікацій;

4.3. проводить належні дослідження та випробування або доручає їх проведення для перевірки правильності застосування прийнятих виробником рішень відповідних гармонізованих стандартів;

4.4. проводить належні дослідження і випробування або доручає їх проведення для перевірки правильності прийняття виробником рішення про застосування інших відповідних технічних специфікацій для дотримання відповідних суттєвих вимог щодо безпечності цієї Директиви, якщо рішення з відповідних гармонізованих стандартів не були застосовані;

4.5. погоджує з виробником місце проведення досліджень і випробувань.

5. Нотифікований орган складає звіт про оцінювання, в якому зазначаються дані про діяльність згідно з пунктом 4 та її результати. Без порушення своїх зобов’язань перед нотифікуючими органами, нотифікований орган оприлюднює зміст цього звіту, в повному обсязі або частково, лише за згодою виробника.

6. У разі коли тип вибухового матеріалу відповідає вимогам цієї Директиви, що застосовуються до нього, нотифікований орган видає виробнику сертифікат про експертизу ЄС-типу. У такому сертифікаті зазначаються найменування й адреса виробника, висновки експертизи, умови дійсності сертифіката (за наявності) та дані, необхідні для ідентифікації затвердженого типу. До сертифіката про експертизу ЄС-типу можуть додаватися один або більше додатків.

У сертифікаті про експертизу ЄС-типу та додатках до нього повинна міститися уся відповідна інформація, яка дає змогу оцінювати відповідність виготовлених вибухових матеріалів дослідженому типу та здійснювати контроль за їх експлуатацією.

У разі коли тип не відповідає застосовним вимогам цієї Директиви, нотифікований орган повинен відмовити у видачі сертифіката про експертизу ЄС-типу та повідомити про це заявнику з обґрунтуванням своєї відмови.

7. Нотифікований орган повинен постійно відслідковувати будь-які зміни в загальновизнаному сучасному стані розвитку науки і техніки, які вказують на те, що затверджений тип може вже не відповідати застосовним вимогам цієї Директиви, та повинен визначити, чи такі зміни потребують подальшого дослідження. Якщо це так, нотифікований орган повинен повідомити про це виробника.

Виробник повинен інформувати нотифікований орган, який зберігає технічну документацію стосовно сертифіката про експертизу ЄС-типу, про всі модифікації затвердженого типу, що можуть вплинути на відповідність вибухового матеріалу суттєвим вимогам щодо безпечності або на умови чинності сертифіката. Такі модифікації потребують додаткового затвердження у формі доповнення до сертифіката про експертизу ЄС-типу.

8. Кожен нотифікований орган інформує свій нотифікуючий орган про сертифікати про експертизу ЄС-типу та/або про будь-які доповнення до них, які він видав або відкликав, і, періодично або на запит, надає своєму нотифікуючому органові список таких відхилених, призупинених або іншим чином обмежених сертифікатів та/або доповнень до них.

Кожен нотифікований орган інформує інші нотифіковані органи щодо сертифікатів про експертизу ЄС-типу та/або будь-які доповнення до них, які він відхилив, відкликав, призупинив або іншим чином обмежив, і, на запит, повідомляє щодо таких сертифікатів та/або доповнень до них, які він видав.

Комісія, держави-члени та інші нотифіковані органи можуть, на запит, отримувати примірники сертифікатів про експертизу ЄС-типу та/або доповнень до них. На запит, Комісія та держави-члени можуть отримувати примірник технічної документації та результати перевірок, проведених нотифікованим органом. Нотифікований орган зберігає примірник сертифіката про експертизу ЄС-типу, його додатків і доповнень, а також технічний файл, у тому числі документацію, надану виробником, до закінчення строку дії такого сертифіката.

9. Виробник зберігає копію сертифіката про експертизу ЄС-типу, додатків і доповнень до нього разом з технічною документацією для надання на запити національних органів протягом 10 років після введення вибухового матеріалу в обіг.

10. Уповноважений представник виробника може подати заявку, зазначену в пункті 3, і виконувати обов’язки, визначені в пунктах 7 і 9, за умови визначення таких обов’язків у дорученні.

1. Відповідність типу на основі внутрішнього контролю виробництва з контрольними перевірками вибухових матеріалів через довільні інтервали часу є частиною процедури оцінювання відповідності, за допомогою якої виробник виконує обов’язки, встановлені у пунктах 2, 3 і 4, та гарантує і заявляє під свою виключну відповідальність, що вибухові матеріали відповідають типу, описаному в сертифікаті про експертизу ЄС-типу, та вимогам цієї Директиви, які застосуються до зазначених вибухових матеріалів.

2. Виробництво

Виробник вживає всіх заходів, необхідних для того, щоб виробничий процес і контроль за ним забезпечували відповідність виготовлених вибухових матеріалів типу, описаному в сертифікаті про експертизу ЄС-типу, і вимогам цієї Директиви, які застосовуються до зазначених вибухових матеріалів.

3. Перевірки продуктів

Задля оцінювання якості внутрішнього контролю вибухових матеріалів нотифікований орган, обраний виробником, проводить перевірки зразків вибухових матеріалів або доручає їх проведення через довільні інтервали часу, визначені таким органом, з урахуванням, зокрема, технологічної складності виготовлення вибухових матеріалів та обсягів їх виробництва. Відповідні зразки готових вибухових матеріалів, відібраних нотифікованим органом у місці їх виготовлення перед введенням вибухових матеріалів в обіг, повинні бути досліджені шляхом проведення випробувань, передбачених відповідними частинами гармонізованих стандартів, та/або рівнозначних випробувань, визначених в інших відповідних технічних специфікаціях, для перевірки відповідності вибухових матеріалів типу, описаному в сертифікаті про експертизу ЄС-типу, та вимогам цієї Директиви. У разі коли відібрані зразки не відповідають прийнятному рівню якості, нотифікований орган повинен вжити належних заходів.

Процедура вибіркового приймального контролю, що застосовується, повинна сприяти визначенню параметрів виробничого процесу виготовлення вибухових матеріалів у допустимих межах задля гарантування відповідності вибухових матеріалів.

Виробник під відповідальність нотифікованого органу наносить ідентифікаційний номер нотифікованого органу під час виробничого процесу.

4. Маркування знаком СЕ і декларація про відповідність вимогам ЄС

4.1. Виробник наносить знак СЕ на кожен вибуховий матеріал, який відповідає типу, описаному в сертифікаті про експертизу ЄС-типу, і застосовним вимогам цієї Директиви.

4.2. Виробник складає в письмовій формі декларацію про відповідність вимогам ЄС на кожен вибуховий матеріал і зберігає її для надання національним органам протягом 10 років після введення вибухового матеріалу в обіг. У декларації про відповідність вимогам ЄС зазначається інформація, яка дає змогу ідентифікувати тип вибухового матеріалу, для якого її складено.

Копія декларації про відповідність вимогам ЄС надається відповідним органам на запит.

5. Уповноважений представник

Обов’язки виробника, визначені в пункті 4, від його імені та під його відповідальність можуть бути виконані його уповноваженим представником за умови визначення цих обов’язків у дорученні.

1. Відповідність типу на основі забезпечення якості виробничого процесу є частиною процедури оцінювання відповідності, за допомогою якої виробник виконує обов’язки, встановлені в пунктах 2 і 5, та гарантує і заявляє під свою виключну відповідальність, що вибухові матеріали відповідають типу, описаному в сертифікаті про експертизу ЄС-типу, та вимогам цієї Директиви, які застосуються до зазначених вибухових матеріалів.

2. Виробництво

Виробник забезпечує функціонування затвердженої системи управління якістю для виробництва, контролю та проведення випробувань готових вибухових матеріалів, як визначено у пункті 3, і підлягає нагляду, як визначено у пункті 4.

3. Система управління якістю

3.1. Виробник подає до обраного ним нотифікованого органу заявку на оцінювання своєї системи якості для відповідних вибухових матеріалів.

Заявка повинна містити:

(a) найменування та адресу виробника, а в разі подання заявки уповноваженим представником - також його найменування та адресу;

(b) письмову декларацію про те, що така ж заявка не подана до жодного іншого нотифікованого органу;

(c) усю належну інформацію для передбаченої категорії вибухових матеріалів,

(d) документацію стосовно системи управління якістю;

(e) технічну документацію для затвердженого типу та копію сертифіката про експертизу ЄС-типу.

3.2. Система управління якістю забезпечує відповідність вибухових матеріалів типу, описаному в сертифікаті про експертизу ЄС-типу, та вимогам цієї Директиви, які застосовуються до зазначених вибухових матеріалів.

Усі елементи, вимоги та положення, запроваджені виробником, повинні бути систематично та впорядковано задокументовані у вигляді політик, процедур та інструкцій, викладених у письмовій формі. Документація щодо системи управління якістю дозволяє узгоджено тлумачити програми, плани, настанови з якості та протоколи якості.

Вона, зокрема, повинна містити належний опис:

(a) цілей у сфері якості та організаційної структури, обов’язків і повноважень керівництва стосовно якості продукту;

(b) відповідних методів виробництва, контролю якості та забезпечення якості, процесів і системних заходів, які будуть застосовуватися;

(c) досліджень і випробувань, що будуть проводитися до, під час та після виготовлення, а також періодичності їх проведення;

(d) протоколів щодо якості, таких як звіти про перевірку та дані випробувань і калібрувань, звіти про кваліфікацію відповідного персоналу;

(e) засобів для проведення моніторингу досягнення необхідної якості продуктів і ефективного функціонування системи управління якістю.

3.3. Нотифікований орган оцінює систему управління якістю, щоб визначити, чи відповідає вона вимогам, зазначеним у пункті 3.2.

Він повинен застосувати презумпцію відповідності вимогам до елементів системи управління якістю, які відповідають належним специфікаціями відповідного гармонізованого стандарту.

Команда аудиторів повинна мати досвід у сфері систем управління якістю, а не менш як один з її фахівців - досвід оцінювання у сфері, до якої належить продукт, та технології його виробництва, а також знання застосовних вимог цієї Директиви. Аудит включає відвідування приміщень виробника для здійснення оцінювання. Команда аудиторів розглядає технічну документацію, зазначену в пункті (e) пункту 3.1, щоб переконатися у здатності виробника ідентифікувати відповідні вимоги цієї Директиви та проводити необхідні дослідження для забезпечення відповідності вибухових матеріалів зазначеним вимогам.

Виробник повинен отримати повідомлення про ухвалене рішення. Повідомлення повинно містити висновки аудиту та обґрунтоване рішення щодо оцінки.

3.4. Виробник зобов’язується виконувати обов’язки, що випливають із затвердженої системи управління якістю, та підтримувати її в адекватному та ефективному стані.

3.5. Виробник інформує нотифікований орган, який затвердив систему управління якістю, про будь-які заплановані зміни в системі управління якістю.

Нотифікований орган оцінює будь-які запропоновані зміни й вирішує, чи буде змінена система управління якістю й надалі відповідати вимогам, зазначеним у пункті 3.2, чи знадобиться повторне оцінювання.

Він повинен повідомити виробника про своє рішення. Повідомлення повинно містити висновки дослідження та обґрунтоване рішення щодо оцінки.

4. Нагляд під відповідальність нотифікованого органу

4.1. Мета нагляду полягає в забезпеченні належного виконання виробником обов’язків, що випливають із затвердженої системи управління якістю.

4.2. Для цілей здійснення оцінювання виробник повинен надати нотифікованому органу доступ до місць, де здійснюється виготовлення, інспектування, випробування та зберігання, а також усю необхідну інформацію, зокрема:

(a) документацію стосовно системи управління якістю;

(b) протоколи щодо якості, такі як звіти про перевірку та дані випробувань і калібрувань, звіти про кваліфікацію відповідного персоналу тощо;

4.3. Нотифікований орган проводить періодичні аудити, щоб пересвідчитися в тому, що виробник підтримує й застосовує систему управління якістю, а також надає виробнику звіт про аудит.

4.4. Крім того, нотифікований орган може здійснювати відвідування виробника без попередження. Під час таких відвідувань нотифікований орган може, за необхідності, проводити випробування продуктів або доручати їх проведення для перевірки належного функціонування системи управління якістю. Нотифікований орган надає виробнику звіт про результати відвідування та звіт про результати випробувань, якщо їх було проведено.

5. Маркування знаком СЕ і декларація про відповідність вимогам ЄС

5.1. Виробник наносить знак СЕ та під відповідальність нотифікованого органу, зазначеного в пункті 3.1, його ідентифікаційний номер на кожен вибуховий матеріал, який відповідає типу, описаному в сертифікаті про експертизу ЄС-типу, і застосовним вимогам цієї Директиви.

5.2. Виробник складає в письмовій формі декларацію про відповідність вимогам ЄС на кожен вибуховий матеріал і зберігає її для надання національним органам протягом 10 років після введення вибухового матеріалу в обіг. У декларації про відповідність вимогам ЄС зазначається інформація, яка дає змогу ідентифікувати тип вибухового матеріалу, для якого її складено.

Копія декларації про відповідність вимогам ЄС надається відповідним органам на запит.

6. Виробник протягом не менше ніж 10 років після введення вибухового матеріалу в обіг зберігає для надання національним органам:

(a) документацію, зазначену в пункті 3.1;

(b) інформацію щодо затверджених змін, зазначених у пункті 3.5;

(c) рішення та звіти нотифікованого органу, зазначені в пунктах 3.5, 4.3 і 4.4.

7. Кожен нотифікований орган повинен інформувати свій нотифікуючий орган про рішення про затвердження системи управління якістю, які були видані чи відкликані, та періодично чи на запит повинен надавати своєму нотифікуючому органу список рішень про затвердження системи управління якістю, у видачі яких він відмовив, чинність яких від призупинив та на які він наклав інші обмеження.

Кожен нотифікований орган повинен інформувати інші нотифіковані органи про рішення про затвердження системи управління якістю, які він відхилив, призупинив, скасував або щодо яких встановив інші обмеження, а на запит - про рішення про затвердження, які він видав.

8. Уповноважений представник

Обов’язки виробника, зазначені в пунктах 3.1, 3.5, 5 і 6, може виконувати від його імені та під його відповідальність його уповноважений представник, за умови визначення таких обов’язків у дорученні.

1. Відповідність типу на основі забезпечення якості вибухового матеріалу є тією частиною процедури оцінювання відповідності, за допомогою якої виробник виконує обов’язки, встановлені в пунктах 2 і 5, та гарантує і заявляє під свою виключну відповідальність, що вибухові матеріали відповідають типу, описаному в сертифікаті про експертизу ЄС-типу, та вимогам цієї Директиви, які застосуються до зазначених вибухових матеріалів.

2. Виробництво

Виробник забезпечує функціонування затвердженої системи управління якістю для контролю та проведення випробувань готових вибухових матеріалів, як визначено у пункті 3, і підлягає нагляду, як визначено у пункті 4.

3. Система управління якістю

3.1. Виробник подає до обраного ним нотифікованого органу заявку на оцінювання своєї системи якості для відповідних вибухових матеріалів.

Заявка повинна містити:

(a) найменування та адресу виробника, а в разі подання заявки уповноваженим представником - також його найменування та адресу;

(b) письмову декларацію про те, що така ж заявка не подана до жодного іншого нотифікованого органу;

(c) усю належну інформацію для передбаченої категорії вибухових матеріалів,

(d) документацію стосовно системи управління якістю;

(e) технічну документацію для затвердженого типу та копію сертифіката про експертизу ЄС-типу.

3.2. Система управління якістю забезпечує відповідність вибухових матеріалів типу, описаному в сертифікаті про експертизу ЄС-типу, та застосовним вимогам цієї Директиви.

Усі елементи, вимоги та положення, запроваджені виробником, повинні бути систематично та впорядковано задокументовані у вигляді політик, процедур та інструкцій, викладених у письмовій формі. Ця документація щодо системи управління якістю дозволяє узгоджено тлумачити програми, плани, настанови з якості та протоколи якості.

Вона, зокрема, повинна містити належний опис:

(a) цілей у сфері якості та організаційної структури, обов’язків і повноважень керівництва стосовно якості продукту;

(b) досліджень і випробувань, які будуть проводитися після виготовлення;

(c) протоколів щодо якості, таких як звіти про перевірку та дані випробувань і калібрувань, звіти про кваліфікацію відповідного персоналу;

(d) засобів моніторингу ефективності функціонування системи управління якістю.

3.3. Нотифікований орган оцінює систему управління якістю, щоб визначити, чи відповідає вона вимогам, зазначеним у пункті 3.2.

Він повинен застосувати презумпцію відповідності вимогам до елементів системи управління якістю, які відповідають належним специфікаціями відповідного гармонізованого стандарту.

Команда аудиторів повинна мати досвід у сфері систем управління якістю, а не менш як один з її фахівців - досвід оцінювання у сфері, до якої належить продукт, та технології його виробництва, а також знання застосовних вимог цієї Директиви. Аудит включає відвідування приміщень виробника для здійснення оцінювання. Команда аудиторів розглядає технічну документацію, зазначену в пункті (e) пункту 3.1, щоб переконатися у здатності виробника ідентифікувати відповідні вимоги цієї Директиви та проводити необхідні дослідження для забезпечення відповідності вибухових матеріалів зазначеним вимогам.

Виробник повинен отримати повідомлення про ухвалене рішення. Повідомлення повинно містити висновки аудиту та обґрунтоване рішення щодо оцінки.

3.4. Виробник зобов’язується виконувати обов’язки, що випливають із затвердженої системи управління якістю, та підтримувати її в адекватному та ефективному стані.

3.5. Виробник інформує нотифікований орган, який затвердив систему управління якістю, про будь-які заплановані зміни в системі управління якістю.

Нотифікований орган оцінює будь-які запропоновані зміни й вирішує, чи буде змінена система управління якістю й надалі відповідати вимогам, зазначеним у пункті 3.2, чи знадобиться повторне оцінювання.

Він повинен повідомити виробника про своє рішення. Повідомлення повинно містити висновки дослідження та обґрунтоване рішення щодо оцінки.

4. Нагляд під відповідальність нотифікованого органу

4.1. Мета нагляду полягає в забезпеченні належного виконання виробником обов’язків, що випливають із затвердженої системи управління якістю.

4.2. Для цілей здійснення оцінювання виробник повинен надати нотифікованому органу доступ до місць, де здійснюється виготовлення, інспектування, випробування та зберігання, а також усю необхідну інформацію, зокрема:

(a) документацію стосовно системи управління якістю;

(b) протоколи щодо якості, такі як звіти про перевірку та дані випробувань і калібрувань, звіти про кваліфікацію відповідного персоналу тощо;

4.3. Нотифікований орган проводить періодичні аудити, щоб пересвідчитися в тому, що виробник підтримує й застосовує систему управління якістю, а також надає виробнику звіт про аудит.

4.4. Крім того, нотифікований орган може здійснювати відвідування виробника без попередження. Під час таких відвідувань нотифікований орган може, за необхідності, проводити випробування продуктів або доручати їх проведення для перевірки належного функціонування системи управління якістю. Нотифікований орган надає виробнику звіт про результати відвідування та звіт про результати випробувань, якщо їх було проведено.

5. Маркування знаком СЕ і декларація про відповідність вимогам ЄС

5.1. Виробник наносить знак СЕ та під відповідальність нотифікованого органу, зазначеного в пункті 3.1, його ідентифікаційний номер на кожен вибуховий матеріал, який відповідає типу, описаному в сертифікаті про експертизу ЄС-типу, і застосовним вимогам цієї Директиви.

5.2. Виробник складає в письмовій формі декларацію про відповідність вимогам ЄС на кожен вибуховий матеріал і зберігає її для надання національним органам протягом 10 років після введення вибухового матеріалу в обіг. У декларації про відповідність вимогам ЄС зазначається інформація, яка дає змогу ідентифікувати тип вибухового матеріалу, для якого її складено.

Копія декларації про відповідність вимогам ЄС надається відповідним органам на запит.

6. Виробник протягом не менше ніж 10 років після введення вибухового матеріалу в обіг зберігає для надання національним органам:

(a) документацію, зазначену в пункті 3.1;

(b) інформацію щодо затверджених змін, зазначених у пункті 3.5;

(c) рішення та звіти нотифікованого органу, зазначені в пунктах 3.5, 4.3 і 4.4.

7. Кожен нотифікований орган повинен інформувати свій нотифікуючий орган про рішення про затвердження системи управління якістю, які були видані чи відкликані, та періодично чи на запит повинен надавати своєму нотифікуючому органу список рішень про затвердження системи управління якістю, у видачі яких він відмовив, чинність яких від призупинив та на які він наклав інші обмеження.

Кожен нотифікований орган повинен інформувати інші нотифіковані органи про рішення про затвердження системи управління якістю, які він відхилив, призупинив або скасував, а на запит - про рішення про затвердження, які він видав.

8. Уповноважений представник

Обов’язки виробника, зазначені в пунктах 3.1, 3.5, 5 і 6, може виконувати від його імені та під його відповідальність його уповноважений представник, за умови визначення таких обов’язків у дорученні.

1. Відповідність типу на основі перевірки вибухового матеріалу є частиною процедури оцінювання відповідності, за допомогою якої виробник виконує обов’язки, встановлені в пунктах 2, 5.1 і 6, та гарантує і заявляє під свою виключну відповідальність, що вибухові матеріали, до яких застосовуються положення пункту 3, відповідають типу, описаному в сертифікаті про експертизу ЄС-типу, та вимогам цієї Директиви, які застосуються до зазначених вибухових матеріалів.

2. Виробництво

Виробник вживає всіх заходів, необхідних для того, щоб виробничий процес і контроль за ним забезпечували відповідність виготовлених вибухових матеріалів затвердженому типу, описаному в сертифікаті про експертизу ЄС-типу, і вимогам цієї Директиви, які застосовуються до зазначених вибухових матеріалів.

3. Перевірка

Обраний виробником нотифікований орган проводить належні дослідження і випробування, щоб перевірити відповідність вибухових матеріалів затвердженому типу, описаному в сертифікаті про експертизу ЄС-типу, і відповідним вимогам цієї Директиви.

За вибором виробника дослідження та випробування для перевірки відповідності вибухових матеріалів відповідним вимогам проводяться шляхом дослідження та випробування кожного вибухового матеріалу, як визначено у пункті 4, або шляхом дослідження та випробування вибухових матеріалів із застосуванням статистичних методів, як визначено у пункті 5.

4. Перевірка відповідності шляхом дослідження та випробування кожного вибухового матеріалу

4.1. Усі вибухові матеріали досліджуються окремо та підлягають проведенню належних випробувань, які визначені у відповідному гармонізованому стандарті (стандартах), та/або рівноцінних випробувань, визначених у відповідних технічних специфікаціях, щоб перевірити відповідність затвердженому типу, описаному в сертифікаті про експертизу ЄС-типу, та відповідним вимогам цієї Директиви. За відсутності такого гармонізованого стандарту, відповідний нотифікований орган вирішує, які випробування необхідно провести.

4.2. Нотифікований орган видає сертифікат відповідності щодо проведених досліджень і випробувань та наносить свій ідентифікаційний номер на кожен затверджений вибуховий матеріал або доручає його нанесення під свою відповідальність.

Виробник зберігає сертифікати відповідності для інспектування національними органами протягом 10 років після введення вибухового матеріалу в обіг.

5. Статистична перевірка відповідності

5.1. Виробник вживає всіх заходів, необхідних для того, щоб виробничий процес і його контроль забезпечували однорідність кожної виготовленої партії вибухових матеріалів, та подає вибухові матеріали для перевірки у вигляді однорідних партій.

5.2. З кожної партії беруть зразок методом випадкового відбору. Усі зразки вибухових матеріалів досліджуються окремо та підлягають проведенню належних випробувань, які визначені у відповідному гармонізованому стандарті (стандартах), та/або рівноцінних випробувань, визначених у відповідних технічних специфікаціях, щоб перевірити їх відповідність затвердженому типу, описаному в сертифікаті про експертизу ЄС-типу, і застосовним вимогам цієї Директиви, та щоб визначити, приймається відповідна партія вибухових матеріалів чи бракується. За відсутності такого гармонізованого стандарту, відповідний нотифікований орган вирішує, які випробування необхідно провести.

5.3. У разі прийняття партії вибухових матеріалів всі вибухові матеріали такої партії вважаються затвердженими, за винятком тих вибухових матеріалів із зразка, які були визнані такими, що не пройшли успішно випробувань.

Нотифікований орган видає сертифікат відповідності щодо проведених досліджень і випробувань та наносить свій ідентифікаційний номер на кожен затверджений вибуховий матеріал або доручає його нанесення під свою відповідальність.

Виробник зберігає сертифікати відповідності для надання національним органам протягом 10 років після введення вибухового матеріалу в обіг.

5.4. У разі коли партія вибухових матеріалів бракується, нотифікований орган або компетентний орган вживає належних заходів для запобігання введенню такої партії вибухових матеріалів в обіг. У разі частого бракування партій нотифікований орган може зупинити статистичну перевірку та вжити належних заходів.

6. Маркування знаком СЕ і декларація про відповідність вимогам ЄС

6.1. Виробник наносить знак СЕ та під відповідальність нотифікованого органу, зазначеного в пункті 3, його ідентифікаційний номер на кожен вибуховий матеріал, який відповідає затвердженому типу, описаному в сертифікаті про експертизу ЄС-типу, і застосовним вимогам цієї Директиви.

6.2. Виробник складає в письмовій формі декларацію про відповідність вимогам ЄС на кожен вибуховий матеріал і зберігає її для надання національним органам протягом 10 років після введення вибухового матеріалу в обіг. У декларації про відповідність вимогам ЄС зазначається інформація, яка дає змогу ідентифікувати тип вибухового матеріалу, для якого її складено.

Копія декларації про відповідність вимогам ЄС надається відповідним органам на запит.

За згодою нотифікованого органу, зазначеного в пункті 3 , та під його відповідальність виробник може також наносити на вибухові матеріали ідентифікаційний номер нотифікованого органу.

За згодою нотифікованого органу та під його відповідальність виробник може наносити на вибухові матеріали ідентифікаційний номер нотифікованого органу в процесі виготовлення.

7. Уповноважений представник

Обов’язки виробника від його імені та під його відповідальність можуть бути виконані його уповноваженим представником за умови визначення цих обов’язків у дорученні. Уповноважений представник не може виконувати обов’язки виробника, визначені в пунктах 2 і 5.1.

1. Відповідність на основі перевірки одиниці вибухового матеріалу є процедурою оцінювання відповідності, за допомогою якої виробник виконує обов’язки, встановлені в пунктах 2, 3 і 5, та гарантує і заявляє під свою виключну відповідальність, що відповідний вибуховий матеріал, до якого було застосовано положення пункту 4, відповідає вимогам цієї Директиви, які застосуються до зазначеного вибухового матеріалу.

2. Технічна документація

2.1. Виробник складає технічну документацію та подає її нотифікованому органу, зазначеному в пункті 4. Документація повинна давати можливість оцінити відповідність вибухових матеріалів відповідним вимогам та включати дані про результати адекватного аналізу та оцінки ризику (ризиків). У технічній документації повинні бути зазначені застосовні вимоги та охоплені, наскільки це стосується такого оцінювання, проектування, виготовлення та застосування вибухових матеріалів. Технічна документація у відповідних випадках повинна містити принаймні такі елементи:

(a) загальний опис вибухового матеріалу;

(b) концептуальний проект вибухового матеріалу, виробничі креслення, схеми компонентів, схеми підключення тощо;

(c) описи та пояснення, необхідні для розуміння зазначених креслень і схем та застосування вибухового матеріалу;

(d) список гармонізованих стандартів, застосованих повністю чи частково, покликання на які були опубліковані в Офіційному віснику Європейського Союзу, а в разі, коли ці гармонізовані стандарти не застосовані, - описи рішень, вжитих на забезпечення відповідності суттєвим вимогам до безпечності цієї Директиви, у тому числі список інших відповідних застосованих технічних специфікацій. У разі часткового застосування гармонізованих стандартів у технічній документації повинні бути зазначені їх частини, які застосовані;

(e) результати виконаних проектних розрахунків, проведених досліджень тощо; і

(f) протоколи випробувань.

2.2. Виробник зберігає технічну документацію для надання відповідним національним органам протягом 10 років після введення вибухового матеріалу в обіг.

3. Виробництво

Виробник вживає всіх заходів, необхідних для того, щоб виробничий процес і контроль за ним забезпечували відповідність виготовленого вибухового матеріалу застосовним вимогам цієї Директиви.

4. Перевірка

Обраний виробником нотифікований орган проводить чи доручає проведення належних досліджень і випробувань, які визначені у відповідних гармонізованих стандартах, та/або рівнозначні випробування, визначені в інших відповідних технічних специфікаціях, або доручає їх проведення, щоб перевірити відповідність вибухових матеріалів застосовним вимогам цієї Директиви. За відсутності такого гармонізованого стандарту, відповідний нотифікований орган вирішує, які випробування необхідно провести.

Нотифікований орган видає сертифікат відповідності щодо проведених досліджень і випробувань та наносить свій ідентифікаційний номер на затверджений вибуховий матеріал або доручає його нанесення під свою відповідальність.

Виробник зберігає сертифікати відповідності для надання національним органам протягом 10 років після введення вибухового матеріалу в обіг.

5. Маркування знаком СЕ і декларація про відповідність вимогам ЄС

5.1. Виробник наносить знак СЕ та під відповідальність нотифікованого органу, зазначеного в пункті 4, його ідентифікаційний номер на кожен вибуховий матеріал, який відповідає застосовним вимогам цієї Директиви.

5.2. Виробник складає в письмовій формі декларацію про відповідність вимогам ЄС і зберігає її для надання національним органам протягом 10 років після введення вибухового матеріалу в обіг. У декларації про відповідність вимогам ЄС зазначається інформація, яка дає змогу ідентифікувати вибуховий матеріал, для якого її складено.

Копія декларації про відповідність вимогам ЄС надається відповідним органам на запит.

6. Уповноважений представник

Обов’язки виробника, зазначені в пунктах 2.2 і 5, може виконувати від його імені та під його відповідальність його уповноважений представник, за умови визначення таких обов’язків у дорученні.

1. № ... (продукт, тип, партія або серійний номер):

2. Найменування й адреса виробника і, якщо застосовно, його уповноваженого представника:

3. Ця декларація про відповідність видана під одноосібну відповідальність виробника.

4. Об’єкт декларації (ідентифікаційні дані продукту, які забезпечують його відстежування):

5. Об’єкт декларації, описаний вище, відповідає застосовному гармонізаційному законодавству Союзу:

6. Покликання на відповідні використані гармонізовані стандарти або інші технічні специфікації, стосовно яких декларують відповідність:

7. Нотифікований орган ... (найменування, номер) виконав роботи з ... (опис виконаних робіт) і видав сертифікат:

8. Додаткова інформація:

Підписано від імені та за дорученням:

(місце і дата видачі):

(ім’я, посада) (підпис):

Європейський Парламент вважає, що тільки у тому разі та тією мірою, якою імплементаційні акти у розумінні Регламенту (ЄС) № 182/2011 обговорюють на засіданнях комітетів, останні можуть вважатися "комітетами в рамках комітологічної процедури" у розумінні додатка I до Рамкової угоди про відносини між Європейським Парламентом і Європейською Комісією. Таким чином, дія пункту 15 Рамкової угоди поширюється на засідання комітетів тільки у тому разі та тією мірою, якою обговорюються інші питання.