1.7. Інструкції з вмонтування арматури у прилад або зі складання з неї приладу і з її налагодження, експлуатації та технічного обслуговування повинні надаватися разом із відповідною арматурою у рамках декларації про відповідність вимогам ЄС.
2. МАТЕРІАЛИ
Матеріали для приладів або арматури повинні відповідати своєму призначенню та витримувати механічне, хімічне і теплове навантаження, якому вони будуть піддаватися.
3. ДИЗАЙН ТА КОНСТРУКЦІЯ
Обов’язки стосовно приладів, що виникають унаслідок встановлених у цьому пункті суттєвих вимог, у відповідних випадках поширюються також і на арматуру.
3.1. Загальні положення
3.1.1. Прилади повинні бути спроектовані і виготовлені таким чином, щоб за умов нормальної експлуатації вони були стабільні, не було їх деформації, пошкодження або зносу, що може призвести до погіршення їх безпечності.
3.1.2. Конденсат, вироблений під час пуску та/або використання, не повинен впливати на безпечність приладів.
3.1.3. Прилади повинні бути спроектовані та виготовлені таким чином, щоб мінімізувати ризик вибуху, що може статися через пожежу зовнішнього походження.
3.1.4. Прилади повинні бути спроектовані та виготовлені таким чином, щоб вода або неприйнятне повітря не проникали в газовий контур.
3.1.5. У разі нормального коливання допоміжної енергії прилади повинні продовжувати працювати безпечно.
3.1.6. Ненормальне коливання або припинення постачання допоміжної енергії або відновлення її постачання не повинні призводити до небезпечної ситуації.
3.1.7. Прилади повинні бути спроектовані та виготовлені таким чином, щоб уникати будь-яких газових ризиків, пов’язаних з небезпекою електричного походження. За потреби необхідно враховувати результати оцінювання відповідності вимогам щодо безпеки, що передбачені Директивою Європейського Парламенту і Ради 2014/53/ЄС (-14), або цілям щодо безпеки, що передбачені Директивою Європейського Парламенту і Ради 2014/35/ЄС (-15).
3.1.8. Прилади повинні бути спроектовані і виготовлені таким чином, щоб уникати будь-яких газових ризиків, пов’язаних з небезпекою, обумовленою електромагнітними завадами. За потреби необхідно враховувати результати оцінювання відповідності вимогам щодо електромагнітної сумісності, що передбачені Директивою 2014/53/ЄС або Директивою Європейського Парламенту і Ради 2014/30/ЄС (-16).
3.1.9. Усі частини приладу, що перебувають під тиском, повинні витримувати механічні і температурні навантаження, яких вони зазнають, без будь-якої деформації, що впливає на їх безпечність.
3.1.10. Прилади повинні бути спроектовані та виготовлені таким чином, щоб відмова захисного, контролюючого або регулюючого пристрою не призводила до небезпечної ситуації.
3.1.11. Якщо прилад оснащений захисними і контролюючими пристроями, функціонування захисних пристроїв не повинно відмінятися функціями контролюючих пристроїв.
3.1.12. Усі частини приладів, які встановлені або відрегульовані на стадії виробництва і які не повинні управлятися користувачем або монтажником, повинні бути відповідним чином захищені.
3.1.13. Важелі та інші контролюючі та налаштувальні пристрої повинні бути чітко марковані, і на них повинні бути нанесені відповідні інструкції, щоб запобігти будь-якій помилці в експлуатації/використанні. Їхня конструкція повинна бути такою, щоб виключити можливість випадкового натискання кнопок.
3.2. Виділення незгорілого газу
3.2.1. Прилади повинні бути спроектовані і виготовлені таким чином, щоб швидкість витоку газу не становила небезпеки.
3.2.2. Прилади повинні бути спроектовані і виготовлені таким чином, щоб виділення газу за будь-якого стану експлуатації було обмежено для уникнення небезпечного накопичення незгорілого газу в приладі.
3.2.3. Прилади, призначені для використання в закритих приміщеннях і кімнатах, повинні бути спроектовані і виготовлені таким чином, щоб запобігати викиду незгорілого газу в усіх ситуаціях, які можуть призвести до небезпечного накопичення незгорілого газу в таких приміщеннях і кімнатах.
3.2.4. Прилади, призначені і спроектовані для спалення газу, що містить монооксид вуглецю або інші токсичні компоненти, не повинні становити небезпеку для здоров’я людей і домашніх тварин, що можуть зазнавати їхнього впливу.
3.3. Запалювання
Прилади повинні бути спроектовані і виготовлені таким чином, щоб за умови їх нормальної експлуатації забезпечувалося плавне первинне і повторне запалювання та перехресний спалах.
3.4. Згоряння
3.4.1. Прилади повинні бути спроектовані і виготовлені таким чином, щоб за нормальної експлуатації процес згоряння був стабільним і продукти згоряння не містили неприпустимих концентрацій шкідливих для здоров’я речовин.
3.4.2. Прилади повинні бути спроектовані і виготовлені таким чином, щоб за нормальної експлуатації не було випадкового виділення продуктів згоряння.
3.4.3. Прилади, підключені до димоходу для розсіювання продуктів згоряння, повинні бути спроектовані і виготовлені таким чином, щоб унеможливити за неналежної тяги попадання продуктів згоряння в небезпечній кількості до закритих приміщень або прилеглих до них кімнат.
3.4.4. Прилади повинні бути спроектовані і виготовлені таким чином, щоб за нормальної експлуатації вони не утворювали концентрацію монооксиду вуглецю або інших шкідливих речовин, які б становили небезпеку для здоров’я людей і домашніх тварин.
3.5. Раціональне використання енергії
Прилади повинні бути спроектовані і виготовлені таким чином, щоб забезпечити раціональне використання енергії відповідно до сучасного науково-технічного рівня і з урахуванням аспектів безпеки.
3.6. Температура
3.6.1. Частини приладів, які призначені для встановлення або розміщення у безпосередній близькості до поверхонь, не повинні досягати температур, що становлять небезпеку.
3.6.2. Температура поверхні частин приладів, з якими за нормальної експлуатації передбачено безпосередній контакт, не повинна становити небезпеку для користувача.
3.6.3. Температура поверхні зовнішніх частин приладів, за винятком поверхонь або частин, що пов'язані з передачею тепла, не повинні під час експлуатації становити небезпеку для здоров’я і безпеки людей, що можуть зазнавати їхнього впливу, і зокрема для дітей та літніх людей, чий відповідний час реакції необхідно враховувати.
3.7. Контакт з харчовими продуктами та водою, призначеними для споживання людиною
Без порушення Регламентів Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1935/2004 (-17) і (ЄС) № 305/2011(-18) , використовувані у конструкції приладу матеріали і частини, що можуть контактувати з харчовими продуктами або водою, призначеними для споживання людиною, як визначено у статті 2 Директиви Ради 98/83/ЄС (-19), не повинні погіршувати якість харчових продуктів або води.
ДОДАТОК II
ЗМІСТ ПОВІДОМЛЕНЬ ДЕРЖАВ-ЧЛЕНІВ ПРО УМОВИ ГАЗОПОСТАЧАННЯ
1. Повідомлення держав-членів Комісії та іншим державам-членам, передбачені статтею 4, повинні мати такий зміст:
Таке повідомлення повинне містити також будь-який з таких показників:
2. Розрахункові умови для числа Воббе та вищої теплотворної здатності:
| (a) | розрахункова температура згоряння: | 15 oC; |
| (b) | розрахункова температура вимірювання об’єму: | 15 oC; |
| (c) | розрахунковий тиск вимірювання об’єму: | 1013,25 мбар. |
ДОДАТОК III
ПРОЦЕДУРИ ОЦІНЮВАННЯ ВІДПОВІДНОСТІ ПРИЛАДІВ ТА АРМАТУРИ
1. МОДУЛЬ B: ЕКСПЕРТИЗА ЄС-ТИПУ - ВИРОБНИЧИЙ ТИП
1.1. Експертиза ЄС-типу є частиною процедури оцінювання відповідності, під час якої нотифікований орган досліджує технічний проект приладу або арматури та перевіряє і засвідчує, що технічний проект приладу або арматури відповідає застосовним до нього вимогам цього Регламенту.
1.2. Експертиза ЄС-типу здійснюються шляхом оцінювання адекватності технічного проекту приладу або арматури шляхом експертизи технічної документації та підтвердних доказів, зазначеної у пункті 1.3, а також проведення дослідження зразка завершеного приладу або арматури, що є репрезентативними для передбачуваного виробництва (виробничий тип).
1.3. Виробник повинен подати заявку на експертизу ЄС-типу до одного нотифікованого органу за своїм вибором.
1.3.1. Заявка повинна включати таке:
(a) найменування та адресу виробника і, якщо заявка подається уповноваженим представником, також його найменування та адресу;
(b) письмову заяву про те, що таку саму заявку не подано в будь-який інший нотифікований орган;
(c) технічну документацію. Технічна документація повинна давати можливість оцінити відповідність приладу або арматури застосовним вимогам цього Регламенту та включати достатній аналіз та оцінку ризику (ризиків). У технічній документації повинні бути вказані застосовні вимоги та розглянуті, наскільки це необхідно для оцінювання, конструкція, виробництво та експлуатація приладу або арматури. Технічна документація повинна включати, у відповідних випадках, принаймні таке:
(1) загальний опис приладу або арматури;
(2) ескізний проект, виробничі креслення та схеми компонентів, складальних вузлів, електричних кіл тощо;
(3) описи та пояснення, необхідні для розуміння зазначених креслень і схем та функціонування приладу або арматури;
(4) список застосованих повністю або частково гармонізованих стандартів, покликання на які опубліковано в Офіційному віснику Європейського Союзу, та, якщо такі гармонізовані стандарти не застосовано, описи рішень, обраних для виконання суттєвих вимог цього Регламенту, включаючи список інших відповідних застосованих технічних специфікацій. Щодо частково застосованих гармонізованих стандартів, у технічній документації необхідно зазначати застосовані частини:
(5) результати виконаних проектних розрахунків, проведених досліджень тощо;
(6) протоколи випробувань;
(7) інструкції з монтажу та експлуатації приладу;
(8) декларацію про відповідність вимогам ЄС арматури, яка містить інструкції з вмонтування арматури у прилад або складання приладу з арматури;
(d) зразки продукції, що є репрезентативними для передбаченого виробництва. Нотифікований орган може вимагати надання додаткових зразків, якщо це необхідно, щоб провести програму випробувань;
(e) підтвердні докази щодо адекватності технічного проектного рішення Такі підтвердні докази повинні містити покликання на будь-які використані документи, зокрема випадки неповного застосування відповідних гармонізованих стандартів. Підтвердні докази повинні за потреби включати результати випробувань, проведених згідно з іншими відповідними технічними специфікаціями відповідною лабораторією виробника або іншою випробувальною лабораторією від його імені та під його відповідальністю.
1.3.2. За потреби виробник повинен також подати до нотифікованого органу такі документи:
(a) сертифікат експертизи ЄС-типу та декларацію про відповідність вимогам ЄС стосовно арматури, вмонтованої у прилад;
(b) свідоцтва і сертифікати стосовно методів виробництва та/або інспектування, та/або моніторингу приладу або арматури;
(c) будь-який інший документ, що дозволяє нотифікованому органу покращити процес оцінювання.
1.4. Нотифікований орган повинен:
Стосовно приладу або арматури:
1.4.1. провести експертизу технічної документації та підтвердних доказів, щоб оцінити адекватність технічного проекту приладу або арматури.
Стосовно зразка (зразків):
1.4.2. перевірити, що зразок (зразки) виготовлено відповідно до технічної документації, та визначити елементи, що були розроблені відповідно до застосовних положень відповідних гармонізованих стандартів, а також елементи, які були розроблені згідно з іншими застосовними технічними специфікаціями;
1.4.3. провести належні дослідження і випробування або забезпечити їх проведення, щоб, якщо виробник вирішив застосувати передбачені відповідними гармонізованими стандартами рішення, перевірити правильність їх застосування;
1.4.4. провести належні дослідження і випробування або забезпечити їх проведення, щоб, якщо передбачені відповідними гармонізованими стандартами рішення не були застосовані, перевірити, чи відповідають обрані виробником рішення, у яких застосовуються інші відповідні технічні специфікації, відповідним суттєвим вимогам цього Регламенту;
1.4.5. погодити з виробником місце проведення досліджень і випробувань.
1.5. Нотифікований орган повинен скласти звіт про оцінку, у якому описано виконані згідно з пунктом 1.4 дії та їх результати. Без обмеження його зобов’язань щодо нотифікуючих органів, нотифікований орган може повністю або частково оприлюднити зміст такого звіту лише за згодою виробника.
1.6. Якщо типовий зразок приладу або арматури відповідає вимогам цього Регламенту, нотифікований орган повинен видати виробнику сертифікат експертизи ЄС-типу. У такому сертифікаті повинні бути вказані найменування та адреса виробника, висновки експертизи, умови його чинності (якщо такі є), необхідні дані для ідентифікації затвердженого типу, такі як тип газу, категорія приладу і тиск подачі газу, та, за потреби, опис його функціонування. До сертифіката можуть додаватись один або більше додатків.
Сертифікат експертизи ЄС типу і додатки до нього повинні містити усю необхідну інформацію, яка дозволяє оцінити відповідність виготовлених приладів або арматури дослідженому типовому зразку та провести експлуатаційний контроль. У ньому також повинні бути зазначені будь-які умови його видачі, і до нього повинні додаватися описи та креслення, необхідні для ідентифікації затвердженого типу.
Максимальний строк дії сертифіката становить десять років з дати його видачі.
Якщо типовий зразок не задовольняє відповідні вимоги цього Регламенту, нотифікований орган повинен відмовити у видачі сертифіката експертизи ЄС-типу та поінформувати заявника про це із детальним обґрунтуванням відмови.
1.7. Нотифікований орган повинен слідкувати за будь-якими змінами загальновизнаного сучасного науково-технічного рівня, що вказують на те, що затверджений тип, можливо, більше не відповідає застосовним вимогам цього Регламенту, і повинен визначити, чи такі зміни потребують подальшого розгляду. Якщо це так, нотифікований орган повинен відповідно поінформувати виробника.
Виробник повинен поінформувати нотифікований орган, що зберігає технічну документацію, пов’язану із сертифікатом експертизи ЄС-типу, про всі зміни затвердженого типу, що можуть вплинути на відповідність приладу або арматури суттєвим вимогам цього Регламенту або умовам чинності сертифіката. Такі зміни потребують додаткового схвалення у формі додатка до оригіналу сертифіката експертизи ЄС-типу.
1.8. Кожен нотифікований орган повинен поінформувати свій нотифікуючий орган про сертифікати експертизи ЄС-типу та/або будь-які додатки до них, що він їх видав або анулював, і періодично або на вимогу надавати своєму нотифікуючому органу список таких сертифікатів та/або будь-яких додатків до них, у видачі яких було відмовлено чи дію яких було призупинено або іншим чином обмежено.
Кожен нотифікований орган повинен поінформувати інші нотифіковані органи про сертифікати експертизи ЄС-типу та/або будь-які додатки до них, у видачі яких він відмовив, які він анулював, строк дії яких призупинив або дію яких він іншим чином обмежив, а також на вимогу про такі сертифікати та/або додатки до них, які він видав.
Комісія, держави-члени та інші нотифіковані органи можуть на вимогу отримувати копію сертифікатів експертизи ЄС-типу та/або додатків до них. Комісія та держави-члени можуть на вимогу отримувати копію технічної документації та результатів експертиз, проведених нотифікованим органом. Нотифікований орган повинен зберігати копію сертифіката експертизи ЄС-типу, додатки і доповнення до нього, а також технічний файл, включаючи надану виробником документацію, до завершення строку дії такого сертифіката.
1.9. Виробник повинен бути готовим надати національним органам копію сертифіката експертизи ЄС-типу, додатки і доповнення до нього разом із технічною документацією протягом 10 років після введення в обіг приладу або арматури.
1.10. Уповноважений представник виробника може подати вказану у пункті 1.3 заявку та виконати встановлені пунктами 1.7 та 1.9 обов’язки, за умови що вони вказані у довіреності.
2. МОДУЛЬ C2: ВІДПОВІДНІСТЬ ТИПУ НА ОСНОВІ ВНУТРІШНЬОГО КОНТРОЛЮ ВИРОБНИЦТВА З ПРОВЕДЕННЯМ ПЕРЕВІРОК ПРОДУКЦІЇ ПІД НАГЛЯДОМ ЧЕРЕЗ ВИПАДКОВІ ІНТЕРВАЛИ ЧАСУ
2.1. Відповідність типу на основі внутрішнього контролю виробництва з проведенням перевірок продукції під наглядом через випадкові інтервали часу є частиною процедури оцінювання відповідності, під час якої виробник виконує встановлені у пунктах 2.2, 2.3 та 2.4 обов’язки і гарантує та заявляє під свою виключну відповідальність, що відповідні прилади та арматура відповідають описаному у сертифікаті експертизи ЄС-типу і задовольняють застосовні до них вимоги цього Регламенту.
2.2. Виробництво
Виробник повинен вжити усіх необхідних заходів для того, щоб виробничий процес і його контроль забезпечували відповідність вироблених приладів або арматури типу, описаному у сертифікаті експертизи ЄС-типу, і застосовним до них вимогам цього Регламенту.
2.3. Перевірки продукції
Обраний виробником нотифікований орган повинен проводити перевірки продукції або забезпечувати їх проведення один раз на рік або частіше для підтвердження якості внутрішніх перевірок приладу або арматури, враховуючи, між іншим, технологічну складність приладів або арматури та якість виробництва. Відібрані нотифікованим органом відповідні зразки готових приладів та арматури на місці виробництва перед введенням їх в обіг повинні бути досліджені, а також повинні бути проведені вказані у відповідних частинах гармонізованих стандартів належні випробування та/або вказані в інших відповідних технічних специфікаціях еквівалентні випробування для перевірки відповідності приладу або арматури відповідним вимогам цього Регламенту. Якщо відібраний зразок не відповідає прийнятному рівню якості, нотифікований орган повинен вжити належних заходів.
Така застосовна процедура вибіркового контролю має на меті встановити, чи показники процесу вироблення приладу або арматури перебувають у прийнятних межах, аби забезпечити відповідність приладу або арматури вимогам.
Виробник повинен під відповідальністю нотифікованого органу наносити ідентифікаційний номер нотифікованого органу під час виробничого процесу.
2.4. Знак СЕ і декларація про відповідність вимогам ЄС
2.4.1. Виробник повинен наносити знак СЕ на кожен окремий прилад або арматуру, що відповідає типу, описаному у сертифікаті експертизи ЄС-типу, та застосовним вимогам цього Регламенту.
2.4.2. Виробник повинен скласти письмову декларацію про відповідність вимогам ЄС на кожну модель приладу або арматури і бути готовим надати її національним органам протягом 10 років після введення в обіг приладу або арматури. У декларації про відповідність вимогам ЄС необхідно вказувати модель приладу або арматури, для якої її складено.
Копія декларації про відповідність вимогам ЄС повинна бути надана відповідним органам на їхню вимогу. Копія декларації про відповідність вимогам ЄС арматури повинна надаватися разом із арматурою або, у відповідних випадках, разом із партією або поставкою.
2.5. Уповноважений представник
Встановлені у пункті 2.4 обов’язки виробника можуть бути виконані від його імені та під його відповідальність його уповноваженим представником, за умови що вони вказані у довіреності.
3. МОДУЛЬ D: ВІДПОВІДНІСТЬ ТИПУ НА ОСНОВІ ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ЯКОСТІ ВИРОБНИЧОГО ПРОЦЕСУ
3.1. Відповідність типу на основі забезпечення якості виробничого процесу є частиною процедури оцінювання відповідності, під час якої виробник виконує встановлені у пунктах 3.2 та 3.5 обов’язки і гарантує та заявляє під свою виключну відповідальність, що відповідні прилади та арматура відповідають типу, описаному у сертифікаті експертизи ЄС-типу, і задовольняють застосовні до них вимоги цього Регламенту.
3.2. Виробництво
Виробник повинен мати схвалену систему управління якістю виробництва, перевірки готової продукції та випробування відповідних приладів або арматури згідно з пунктом 3.3 і підлягає нагляду згідно з пунктом 3.4.
3.3. Система управління якістю
3.3.1. Виробник повинен подати заявку на оцінювання його системи управління якістю стосовно відповідних приладів або арматури до нотифікованого органу за своїм вибором.
Заявка повинна включати таке:
(a) найменування та адресу виробника і, якщо заявка подається уповноваженим представником, також його найменування та адресу;
(b) письмову заяву про те, що таку саму заявку не подано в будь-який інший нотифікований орган;
(c) всю відповідну інформацію щодо затвердженого згідно з модулем В приладу або арматури;
(d) документацію щодо системи управління якістю;
(e) технічну документацію на затверджений тип і копію сертифіката експертизи ЄС-типу.
3.3.2. Система управління якістю повинна забезпечувати відповідність приладів або арматури типу, описаному у сертифікаті експертизи ЄС-типу, та застосовним до них вимогам цього Регламенту.
Усі прийняті виробником елементи, вимоги та положення повинні документуватися систематично і впорядковано у формі письмових політик, процедур та інструкцій. Документація системи управління якістю повинна дозволяти послідовне тлумачення програм, планів, настанов і матеріалів із забезпечення якості.
Зокрема, вона повинна містити достатній опис:
(a) цілей у сфері забезпечення якості та організаційної структури, обов’язків та повноважень керівництва стосовно якості продукції;
(b) відповідних методів виробництва, контролю якості та забезпечення якості, процесів і системних заходів, які будуть застосовуватися;
(c) досліджень і випробувань, які будуть проводитися до, під час та після виробництва, а також періодичності їх проведення;
(d) матеріалів із забезпечення якості, таких як звіти про перевірки і дані випробувань, калібрувальні дані, звіти про кваліфікацію відповідного персоналу тощо;
(e) засобів контролю досягнення необхідного рівня якості продукції та ефективного функціонування системи управління якістю.
3.3.3. Нотифікований орган повинен оцінити систему управління якістю, щоб визначити, чи задовольняє вона зазначені у пункті 3.3.2 вимоги.
Він повинен припускати відповідність тим вимогам щодо елементів системи управління якістю, які відповідають відповідним специфікаціям відповідного гармонізованого стандарту.
Поряд із досвідом у сфері систем управління якістю у складі групи аудиторів повинна бути принаймні одна особа з досвідом оцінювання у сфері відповідної продукції та відповідної технології вироблення продукції та зі знанням застосовних вимог цього Регламенту. Аудит повинен включати візит до приміщень виробника задля оцінювання. Група аудиторів повинна розглянути зазначену у пункті 3.3.1(е) технічну документацію, щоб перевірити здатність виробника визначати відповідні вимоги цього Регламенту та щоб провести необхідні експертизи для забезпечення відповідності приладу або арматури цим вимогам.
Виробнику необхідно повідомити про рішення. Повідомлення повинне містити висновки аудиту й обґрунтоване рішення з оцінкою.
3.3.4. Виробник повинен виконувати обов’язки, що виникають на підставі схваленої системи управління якістю, та повинен підтримувати її на такому рівні, щоб вона залишалась адекватною та ефективною.
3.3.5. Виробник повинен інформувати нотифікований орган, що схвалив систему управління якістю, про будь-які наміри змінити систему управління якістю.
Нотифікований орган повинен оцінити будь-які запропоновані зміни і вирішити, чи змінена система управління якістю задовольнятиме зазначені у пункті 3.3.2 вимоги або чи необхідне повторне оцінювання.
Він повинен повідомити виробнику про своє рішення. Повідомлення повинне містити висновки експертизи та обґрунтоване рішення з оцінкою.
3.4. Нагляд під відповідальністю нотифікованого органу
3.4.1. Мета нагляду - забезпечити належне виконання виробником зобов’язань, що виникають на підставі схваленої системи управління якістю.
3.4.2. Виробник повинен для цілей оцінювання надати доступ нотифікованому органу до місць виробництва, перевірки, випробування та зберігання, а також надати йому усю необхідну інформацію, зокрема:
(a) документацію щодо системи управління якістю;
(b) матеріали із забезпечення якості, такі як звіти про перевірки і дані випробувань, калібрувальні дані, звіти про кваліфікацію відповідного персоналу тощо.
3.4.3. Нотифікований орган повинен проводити періодичні аудити принаймні один раз на два роки, щоб перевірити, що виробник підтримує та застосовує систему управління якістю, і повинен надати виробнику звіт про аудит.
3.4.4. Крім того, нотифікований орган може відвідувати виробника з візитами, що не були попередньо погоджені з ним. Під час таких візитів нотифікований орган може за потреби проводити випробування продукції або залучати третіх осіб до їх проведення, щоб перевірити правильність функціонування системи управління якістю. Нотифікований орган повинен надати виробнику звіт про візит та, якщо проведено випробування, звіт про випробування.
3.5. Знак СЕ і декларація про відповідність вимогам ЄС
3.5.1. Виробник повинен наносити знак СЕ та, під відповідальністю зазначеного у пункті 3.3.1 нотифікованого органу, ідентифікаційний номер останнього на кожен окремий прилад або арматуру, що відповідає типу, описаному у сертифікаті експертизи ЄС-типу, та застосовним вимогам цього Регламенту.
3.5.2. Виробник повинен скласти письмову декларацію про відповідність вимогам ЄС на кожну модель приладу або арматури і бути готовим надати її національним органам протягом 10 років після введення в обіг приладу або арматури. У декларації про відповідність вимогам ЄС необхідно вказувати модель приладу або арматури, для якої її складено.
Копія декларації про відповідність вимогам ЄС повинна бути надана відповідним органам на їхню вимогу. Копія декларації про відповідність вимогам ЄС арматури повинна надаватися разом із арматурою або, у відповідних випадках, разом із партією або поставкою.
3.6. Щонайменше протягом 10 років після введення приладу або арматури в обіг виробник повинен бути готовий надати національним органам:
(a) документацію, зазначену у пункті 3.3.1;
(b) інформацію стосовно зазначених у пункті 3.3.5 змін, які були затверджені;
(c) рішення і звіти нотифікованого органу, зазначені у пунктах 3.3.5, 3.4.3 і 3.4.4.
3.7. Кожен нотифікований орган повинен поінформувати свій нотифікуючий орган про дозволи щодо систем забезпечення якості, що він їх видав або анулював, і періодично або на вимогу надавати своєму нотифікуючому органу список дозволів щодо систем забезпечення якості, у видачі яких було відмовлено чи дію яких було призупинено або іншим чином обмежено.
Кожен нотифікований орган повинен поінформувати інші нотифіковані органи про дозволи щодо систем забезпечення якості, у видачі яких він відмовив, строк дії яких призупинив, які він анулював або дію яких він іншим чином обмежив, а також на вимогу про дозволи щодо систем забезпечення якості, які він видав.
3.8. Уповноважений представник
Встановлені у пунктах 3.3.1, 3.3.5, 3.5 і 3.6 обов’язки виробника можуть бути виконані від його імені та під його відповідальністю його уповноваженим представником, за умови що вони вказані у довіреності.
4. МОДУЛЬ E: ВІДПОВІДНІСТЬ ТИПУ НА ОСНОВІ ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ЯКОСТІ ПРОДУКЦІЇ
4.1. Відповідність типу на основі забезпечення якості продукції є тією частиною процедури оцінювання відповідності, під час якої виробник виконує встановлені у пунктах 4.2 та 4.5 обов’язки і гарантує та заявляє під свою виключну відповідальність, що відповідні прилади та арматура відповідають типу, описаному у сертифікаті експертизи ЄС-типу, і задовольняють застосовні до них вимоги цього Регламенту.
4.2. Виробництво
Виробник повинен мати схвалену систему управління якістю перевірки готової продукції та випробування відповідних приладів або арматури згідно з пунктом 4.3 і підлягає нагляду згідно з пунктом 4.4.
4.3. Система управління якістю
4.3.1. Виробник повинен подати заявку на оцінювання його системи управління якістю стосовно відповідних приладів або арматури до нотифікованого органу за своїм вибором.
Заявка повинна включати таке:
(a) найменування та адресу виробника і, якщо заявка подається уповноваженим представником, також його найменування та адресу;
(b) письмову заяву про те, що таку саму заявку не подано в будь-який інший нотифікований орган;
(c) усю відповідну інформацію щодо передбаченої категорії продукції;
(d) документацію щодо системи управління якістю; і
(e) технічну документацію на затверджений тип і копію сертифіката експертизи ЄС-типу.
4.3.2. Система управління якістю повинна забезпечувати відповідність приладів або арматури типу, описаному у сертифікаті експертизи ЄС-типу, та застосовним вимогам цього Регламенту.
Усі прийняті виробником елементи, вимоги та положення повинні документуватися систематично і впорядковано у формі письмових політик, процедур та інструкцій. Документація системи управління якістю повинна дозволяти послідовне тлумачення програм, планів, настанов і матеріалів із забезпечення якості.
Зокрема, вона повинна містити достатній опис:
(a) цілей у сфері забезпечення якості та організаційної структури, обов’язків та повноважень керівництва стосовно якості продукції;
(b) досліджень і випробувань, які будуть проведені після вироблення;
(c) матеріалів із забезпечення якості, таких як звіти про перевірки і дані випробувань, калібрувальні дані, звіти про кваліфікацію відповідного персоналу тощо;
(d) засобів контролю ефективного функціонування системи управління якістю.
4.3.3. Нотифікований орган повинен оцінити систему управління якістю, щоб визначити, чи задовольняє вона зазначені у пункті 4.3.2 вимоги.
Він повинен припускати відповідність тим вимогам щодо елементів системи управління якістю, які відповідають відповідним специфікаціям відповідного гармонізованого стандарту.
Поряд із досвідом у сфері систем управління якістю у складі групи аудиторів повинна бути принаймні одна особа з досвідом оцінювання у сфері відповідної продукції та відповідної технології вироблення продукції та зі знанням застосовних вимог цього Регламенту. Аудит повинен включати візит до приміщень виробника задля оцінювання. Група аудиторів повинна розглянути зазначену у пункті 4.3.1(е) технічну документацію, щоб перевірити здатність виробника визначати відповідні вимоги цього Регламенту та щоб провести необхідні експертизи для забезпечення відповідності приладу або арматури цим вимогам.
Виробнику необхідно повідомити про рішення. Повідомлення повинне містити висновки аудиту й обґрунтоване рішення з оцінкою.
4.3.4. Виробник повинен виконувати обов’язки, що виникають на підставі схваленої системи управління якістю, та повинен підтримувати її на такому рівні, щоб вона залишалась адекватною та ефективною.
4.3.5. Виробник повинен інформувати нотифікований орган, що схвалив систему управління якістю, про будь-які наміри змінити систему управління якістю.
Нотифікований орган повинен оцінити будь-які запропоновані зміни і вирішити, чи змінена система управління якістю задовольнятиме зазначені у пункті 4.3.2 вимоги або чи необхідне повторне оцінювання.
Він повинен повідомити виробнику про своє рішення. Повідомлення повинне містити висновки експертизи та обґрунтоване рішення з оцінкою.
4.4. Нагляд під відповідальністю нотифікованого органу
4.4.1. Мета нагляду - забезпечити належне виконання виробником зобов’язань, що виникають на підставі схваленої системи управління якістю.
4.4.2. Виробник повинен для цілей оцінювання надати доступ нотифікованому органу до місць виробництва, перевірки, випробування та зберігання, а також надати йому усю необхідну інформацію, зокрема:
(a) документацію щодо системи управління якістю;
(b) матеріали із забезпечення якості, такі як звіти про перевірки і дані випробувань, калібрувальні дані, звіти про кваліфікацію відповідного персоналу тощо.
4.4.3. Нотифікований орган повинен проводити періодичні аудити принаймні один раз на два роки, щоб перевірити, що виробник підтримує та застосовує систему управління якістю, і повинен надати виробнику звіт про аудит.
4.4.4. Крім того, нотифікований орган може відвідувати виробника з візитами, що не були попередньо погоджені з ним. Під час таких візитів нотифікований орган може за потреби проводити випробування продукції або залучати третіх осіб до їх проведення, щоб перевірити правильність функціонування системи управління якістю. Нотифікований орган повинен надати виробнику звіт про візит та, якщо проведено випробування, звіт про випробування.
4.5. Знак СЕ і декларація про відповідність вимогам ЄС
4.5.1. Виробник повинен наносити знак СЕ та, під відповідальністю зазначеного у пункті 4.3.1 нотифікованого органу, ідентифікаційний номер останнього на кожен окремий прилад або арматуру, що відповідає типу, описаному у сертифікаті експертизи ЄС-типу, та застосовним вимогам цього Регламенту.
4.5.2. Виробник повинен скласти письмову декларацію про відповідність вимогам ЄС на кожну модель приладу або арматури і бути готовим надати її національним органам протягом 10 років після введення в обіг приладу або арматури. У декларації про відповідність вимогам ЄС необхідно вказувати модель приладу або арматури, для якої її складено.
Копія декларації про відповідність вимогам ЄС повинна бути надана відповідним органам на їхню вимогу. Копія декларації про відповідність вимогам ЄС арматури повинна надаватися разом із арматурою або, у відповідних випадках, разом із партією або поставкою.
4.6. Щонайменше протягом 10 років після введення приладу або арматури в обіг виробник повинен бути готовий надати національним органам:
(a) документацію, зазначену у пункті 4.3.1;
(b) інформацію стосовно зазначених у пункті 4.3.5 змін, які були затверджені;
(c) рішення і звіти нотифікованого органу, зазначені у пунктах 4.3.5, 4.4.3 і 4.4.4.
4.7. Кожен нотифікований орган повинен поінформувати свій нотифікуючий орган про дозволи щодо систем забезпечення якості, що він їх видав або анулював, і періодично або на вимогу надавати своєму нотифікуючому органу список дозволів щодо систем забезпечення якості, у видачі яких було відмовлено чи дію яких було призупинено або іншим чином обмежено.
Кожен нотифікований орган повинен поінформувати інші нотифіковані органи про дозволи щодо систем забезпечення якості, у видачі яких він відмовив, строк дії яких призупинив, які він анулював або дію яких він іншим чином обмежив, а також на вимогу про дозволи щодо систем забезпечення якості, які він видав.
4.8. Уповноважений представник
Встановлені у пунктах 4.3.1, 4.3.5, 4.5 і 4.6 обов’язки виробника можуть бути виконані від його імені та під його відповідальністю його уповноваженим представником, за умови що вони вказані у довіреності.
5. МОДУЛЬ F: ВІДПОВІДНІСТЬ ТИПУ НА ОСНОВІ ПЕРЕВІРКИ ПРОДУКЦІЇ
5.1. Відповідність типу на основі перевірки продукту є тією частиною процедури оцінювання відповідності, під час якої виробник виконує встановлені у пунктах 5.2, 5.5.1 та 5.6 обов’язки і гарантує та заявляє під свою виключну відповідальність, що відповідні прилади та арматура, які були піддані зазначеній у пункті 5.3 процедурі, відповідають типу, описаному у сертифікаті експертизи ЄС-типу, і задовольняють застосовні до них вимоги цього Регламенту.
5.2. Виробництво
Виробник повинен вжити усіх необхідних заходів для того, щоб виробничий процес і його контроль забезпечували відповідність вироблених приладів або арматури схваленому типу, описаному у сертифікаті експертизи ЄС-типу, та застосовним до них вимогам цього Регламенту.
5.3. Перевірка
Обраний виробником нотифікований орган повинен провести належні дослідження і випробування або забезпечити їх проведення, щоб перевірити відповідність приладів або арматури затвердженому типу, описаному у сертифікаті експертизи ЄС-типу, та застосовним до них вимогам цього Регламенту.
Дослідження і випробування, спрямовані на перевірку відповідності приладів або арматури відповідним вимогам, повинні проводитись, на вибір виробника, або шляхом дослідження та випробування кожного приладу або арматури згідно з пунктом 5.4, або шляхом дослідження та випробування приладів або арматури на статистичній основі згідно з пунктом 5.5.
5.4. Перевірка відповідності шляхом дослідження та випробування кожного приладу або арматури
5.4.1. Усі прилади або арматура повинні бути досліджені окремо, а також повинні бути проведені вказані у відповідному гармонізованому стандарті (відповідних гармонізованих стандартах) відповідні випробування та/або вказані в інших відповідних технічних специфікаціях еквівалентні випробування для перевірки відповідності затвердженому типу, описаному у сертифікаті експертизи ЄС-типу, та відповідним вимогам цього Регламенту.
За відсутності такого гармонізованого стандарту відповідний нотифікований орган повинен визначити належні випробування, які необхідно провести.
5.4.2. Нотифікований орган повинен видати сертифікат відповідності стосовно проведених досліджень і випробувань і нанести свій ідентифікаційний номер на кожен затверджений прилад або арматуру або забезпечити його нанесення під його відповідальністю.
Виробник повинен бути готовий надати сертифікати відповідності національним органам у разі проведення ними перевірки протягом 10 років після введення приладу або арматури в обіг.
5.5. Статистична перевірка відповідності
5.5.1. Виробник повинен вжити усіх необхідних заходів для того, щоб виробничий процес і його контроль забезпечували однорідність кожної виробленої партії, і надавати свої прилади або арматуру для перевірки у формі однорідних партій.
5.5.2. З кожної партії довільно обирається зразок згідно з вимогами пункту 5.5.3. Усі відібрані прилади або арматура повинні бути досліджені окремо, а також повинні бути проведені вказані у відповідному гармонізованому стандарті (відповідних гармонізованих стандартах) відповідні випробування та/або вказані в інших відповідних технічних специфікаціях еквівалентні випробування, щоб перевірити їхню відповідність застосовним вимогам цього Регламенту і визначити, чи партія повинна бути прийнята або забракована. За відсутності такого гармонізованого стандарту відповідний нотифікований орган повинен визначити належні випробування, які необхідно провести.
5.5.3. Нотифікований орган повинен застосовувати систему відбору зразків з такими характеристиками:
- рівень якості, що відповідає 95% ймовірності прийняття, з часткою невідповідності від 0,5% до 1,5%,
- граничний рівень якості, що відповідає 5% ймовірності прийняття, з часткою невідповідності від 5% до 10%.
5.5.4. Якщо партія приймається, усі прилади або арматура цієї партії вважаються прийнятими, крім тих приладів або арматури з числа відібраних зразків, які були визнані такими, що не пройшли випробування.
Нотифікований орган повинен видати сертифікат відповідності стосовно проведених експертиз і випробувань і нанести свій ідентифікаційний номер на кожен затверджений прилад або арматуру або забезпечити його нанесення під його відповідальністю.
Виробник повинен бути готовий надати сертифікати відповідності національним органам протягом 10 років після введення приладу або арматури в обіг.
5.5.5. Якщо партію забраковано, нотифікований орган або компетентний орган повинен вжити належних заходів, щоб не допустити введення в обіг цієї партії. У разі частого бракування партій нотифікований орган може призупинити статистичну перевірку і вжити належних заходів.
5.6. Знак СЕ і декларація про відповідність вимогам ЄС
5.6.1. Виробник повинен наносити знак СЕ та, під відповідальністю зазначеного у пункті 5.3 нотифікованого органу, ідентифікаційний номер останнього на кожен окремий прилад або арматуру, що відповідає затвердженому типу, описаному у сертифікаті експертизи ЄС-типу, та застосовним вимогам цього Регламенту.
5.6.2. Виробник повинен скласти письмову декларацію про відповідність вимогам ЄС на кожну модель приладу або арматури і бути готовим надати її національним органам протягом 10 років після введення в обіг приладу або арматури. У декларації про відповідність вимогам ЄС необхідно вказувати модель приладу або арматури, для якої її складено.
Копія декларації про відповідність вимогам ЄС повинна бути надана відповідним органам на їхню вимогу. Копія декларації про відповідність вимогам ЄС арматури повинна надаватися разом із арматурою або, у відповідних випадках, разом із партією або поставкою.
У разі згоди вказаного у пункті 5.3 нотифікованого органу та під його відповідальністю виробник може також наносити ідентифікаційний номер нотифікованого органу на прилад або арматуру.
5.7. У разі згоди нотифікованого органу та під його відповідальністю виробник може наносити ідентифікаційний номер нотифікованого органу на прилад або арматуру під час виробничого процесу.
5.8. Уповноважений представник
Обов’язки виробника можуть бути виконані від його імені та під його відповідальністю його уповноваженим представником, за умови що вони вказані у довіреності. Уповноважений представник не може виконувати обов’язки виробника, встановлені у пунктах 5.2 та 5.5.1.
6. МОДУЛЬ G: ВІДПОВІДНІСТЬ НА ОСНОВІ ПЕРЕВІРКИ ОДИНИЦІ ПРОДУКЦІЇ
6.1. Відповідність на основі перевірки одиниці продукції є процедурою оцінювання відповідності, під час якої виробник виконує встановлені у пунктах 6.2, 6.3 та 6.5 обов’язки і гарантує та заявляє під свою виключну відповідальність, що відповідні прилад або арматура, які були піддані зазначеній у пункті 6.4 процедурі, відповідають застосовним до них вимогам цього Регламенту.
6.2. Технічна документація
Виробник повинен скласти технічну документацію і надати її нотифікованому органу, вказаному у пункті 6.4. Технічна документація повинна давати можливість оцінити відповідність приладу або арматури застосовним вимогам цього Регламенту та включати достатній аналіз та оцінку ризику (ризиків). У технічній документації повинні бути вказані застосовні вимоги та розглянуті, наскільки це необхідно для оцінювання, конструкція, виробництво та експлуатація приладу або арматури.
6.2.1. Технічна документація повинна включати, у відповідних випадках, принаймні таке:
(a) загальний опис приладу або арматури;
(b) ескізний проект, виробничі креслення та схеми компонентів, складальних вузлів, електричних кіл тощо;
(c) описи та пояснення, необхідні для розуміння зазначених креслень і схем та функціонування приладу або арматури;
(d) список застосованих повністю або частково гармонізованих стандартів, покликання на які опубліковано в Офіційному віснику Європейського Союзу, та, якщо такі гармонізовані стандарти не застосовано, описи рішень, обраних для виконання суттєвих вимог цього Регламенту, включаючи список інших відповідних застосованих технічних специфікацій. Щодо частково застосованих гармонізованих стандартів, у технічній документації необхідно зазначати застосовані частини:
(e) результати виконаних проектних розрахунків, проведених досліджень тощо;
(f) протоколи випробувань;
(g) інструкції з монтажу та експлуатації, для приладів;
(h) інструкції із вмонтування у прилад або складання, для арматури.
6.2.2. За потреби виробник повинен також подати до нотифікованого органу такі документи:
(a) сертифікат експертизи ЄС-типу та декларацію про відповідність вимогам ЄС стосовно арматури, вмонтованої у прилад;
(b) свідоцтва і сертифікати стосовно методів виробництва та інспектування і моніторингу приладу або арматури;
(c) будь-який інший документ, що дозволяє нотифікованому органу покращити процес оцінювання.
Виробник повинен бути готовий надати технічну документацію відповідним національним органам протягом 10 років після введення приладу або арматури в обіг.
6.3. Виробництво
Виробник повинен вжити усіх необхідних заходів для того, щоб виробничий процес і його контроль забезпечували відповідність вироблених приладів або арматури застосовним вимогам цього Регламенту.
6.4. Перевірка
Обраний виробником нотифікований орган повинен провести вказані у відповідних гармонізованих стандартах відповідні дослідження і випробування та/або вказані в інших відповідних технічних специфікаціях еквівалентні випробування, щоб перевірити відповідність приладів або арматури застосовним вимогам цього Регламенту, або забезпечити їх проведення. За відсутності такого гармонізованого стандарту відповідний нотифікований орган повинен визначити належні випробування, які необхідно провести.
Якщо нотифікований орган вважає це необхідним, дослідження і випробування можуть бути проведені після вмонтування арматури, складання або встановлення приладу.
Нотифікований орган повинен видати сертифікат відповідності стосовно проведених досліджень і випробувань і нанести свій ідентифікаційний номер на затверджені прилади або арматуру або забезпечити його нанесення під його відповідальністю.
Виробник повинен бути готовий надати сертифікати відповідності національним органам протягом 10 років після введення приладу або арматури в обіг.
6.5. Знак СЕ і декларація про відповідність вимогам ЄС
6.5.1. Виробник повинен наносити знак СЕ та, під відповідальністю зазначеного у пункті 6.4 нотифікованого органу, ідентифікаційний номер останнього на кожен прилад або арматуру, що відповідає застосовним вимогам цього Регламенту.
6.5.2. Виробник повинен скласти письмову декларацію про відповідність вимогам ЄС і бути готовим надати її національним органам протягом 10 років після введення в обіг приладу або арматури. У декларації про відповідність вимогам ЄС необхідно вказувати прилад або арматуру, для яких її складено.
Копія декларації про відповідність вимогам ЄС повинна бути надана відповідним органам на їхню вимогу. Копія декларації про відповідність вимогам ЄС арматури повинна надаватися разом із арматурою або, у відповідних випадках, разом із партією або поставкою.
6.6. Уповноважений представник
Встановлені у пунктах 6.2 і 6.5 обов’язки виробника можуть бути виконані від його імені та під його відповідальністю його уповноваженим представником, за умови що вони вказані у довіреності.
ДОДАТОК IV
НАПИСИ
1. На додаток до зазначеного у статті 16 знаку СЕ, на приладі або на його табличці з основними характеристиками повинна бути вказана така інформація:
(a) найменування виробника, зареєстроване комерційне найменування або зареєстрована торговельна марка;
(b) тип приладу, номер партії або серійний номер приладу або іншого елементу, за яким його можна ідентифікувати;
(c) тип використовуваного джерела електроживлення, де це доцільно;
(d) марковання категорії приладу;
(e) номінальний тиск подачі для приладу;
(f) необхідна інформація для забезпечення правильного та безпечного встановлення відповідно до характеру приладу.
2. На арматурі або на її табличці з основними характеристиками, у відповідних випадках, повинна бути вказана передбачена пунктом 1 інформація.
ДОДАТОК V
ДЕКЛАРАЦІЯ ПРО ВІДПОВІДНІСТЬ ВИМОГАМ ЄС № ... (20)