Комісія надає загальний доступ до такої інформації.
Вимоги стосовно нотифікованих органів
1. Для цілей нотифікації, орган з оцінювання відповідності повинен відповідати вимогам, які встановлені в параграфах 2 - 11.
2. Орган з оцінювання відповідності повинен бути заснованим відповідно до національного законодавства держави-члена та мати правосуб'єктність.
3. Орган з оцінювання відповідності є третьою стороною, незалежною від організації або від ЗІЗ, які він оцінює.
Орган, що належить до бізнес-асоціації або професійної федерації, яка представляє підприємства, що беруть участь у проектуванні, виготовленні, наданні, складанні, використанні чи технічному обслуговуванні ЗІЗ, що їх він оцінює, може вважатися такою стороною за умови демонстрації його незалежності та відсутності будь-якого конфлікту інтересів.
4. Орган з оцінювання відповідності, його вища ланка керівництва та персонал, відповідальний за виконання завдань з оцінювання відповідності, не повинні бути проектувальниками, виробниками, імпортерами, постачальниками, покупцями, власниками, користувачами чи сторонами, відповідальними за технічне обслуговування ЗІЗ, що їх вони оцінюють, або представниками будь-якої з цих сторін. Це не виключає використання оцінених ЗІЗ, які є необхідними для роботи органу з оцінювання відповідності, чи використання таких ЗІЗ в особистих цілях.
Орган з оцінювання відповідності, його вища ланка керівництва та персонал, відповідальний за виконання завдань з оцінювання відповідності, не повинні брати безпосередню участь у проектуванні, виготовленні, реалізації, використанні чи технічному обслуговуванні ЗІЗ або представляти будь-яку зі сторін, залучених до таких видів діяльності. Вони не повинні брати участь у будь-якій діяльності, яка може суперечити незалежності їхніх суджень або їхньої доброчесності стосовно діяльності з оцінювання відповідності, для якої вони нотифіковані. Зазначена вимога стосується, зокрема, надання послуг з консультування.
Органи з оцінювання відповідності повинні забезпечити, щоб діяльність їхніх дочірніх підприємств або субпідрядників не впливала на конфіденційність, об'єктивність та неупередженість їхньої діяльності з оцінювання відповідності.
5. Органи з оцінювання відповідності та їхній персонал повинні здійснювати діяльність з оцінювання відповідності з найвищим рівнем професіоналізму та з необхідною технічною компетентністю у відповідній галузі, бути вільними від будь-якого тиску і спонукань, особливо фінансового характеру, які могли б вплинути на їхні судження або результати їхньої діяльності з оцінювання відповідності, особливо з боку осіб чи груп осіб, що мають інтерес у результатах цієї діяльності.
6. Орган з оцінювання відповідності повинен бути спроможним виконати всі завдання з оцінювання відповідності, покладені на нього в додатках V, VII і VIII, стосовно яких він був нотифікований, незалежно від того, чи виконує ці завдання безпосередньо орган з оцінювання відповідності, чи виконують від його імені та під його відповідальність.
Орган з оцінювання відповідності у будь-який час і для кожної процедури оцінювання відповідності та кожного виду ЗІЗ, для яких він був нотифікований, повинен мати у своєму розпорядженні необхідні:
(a) персонал з технічними знаннями та достатнім відповідним досвідом для виконання завдань з оцінювання відповідності;
(b) описи процедур, згідно з якими проводять оцінювання відповідності, що забезпечують прозорість і відтворюваність таких процедур. Він повинен мати необхідні політики та процедури, що дають змогу розрізняти завдання, які він виконує як нотифікований орган, та інші види діяльності;
(c) процедури для провадження діяльності, які належно враховують розмір підприємства, галузь, в якій воно функціонує, його структуру, ступінь складності відповідної технології виробництва ЗІЗ та масовий або серійний характер процесу виробництва.
Орган з оцінювання відповідності повинен мати засоби, необхідні для виконання на належному рівні технічних та адміністративних завдань, пов'язаних з оцінюванням відповідності, а також доступ до всього іншого необхідного обладнання та матеріально-технічної бази.
7. Персонал, відповідальний за виконання завдань з оцінювання відповідності, повинен мати:
(a) якісну технічну та професійну підготовку, що охоплює всі види діяльності з оцінювання відповідності, щодо яких орган з оцінювання було нотифіковано;
(b) задовільне знання вимог щодо оцінювань відповідності, які він проводить, та достатні повноваження для проведення таких оцінювань;
(c) належне знання та розуміння суттєвих санітарно-гігієнічних вимог і вимог до безпечності, визначених у додатку II, застосовних гармонізованих стандартів, а також відповідних положень гармонізаційного законодавства Союзу та відповідного національного законодавства;
(d) вміння складати сертифікати, протоколи та звіти на підтвердження того, що оцінювання були проведені.
8. Необхідно гарантувати неупередженість органів з оцінювання відповідності, їхнього вищого керівництва та персоналу, відповідального за виконання завдань з оцінювання відповідності.
Оплата праці вищого керівництва органу з оцінювання відповідності та його персоналу, відповідального за виконання завдань з оцінювання відповідності, не повинна залежати від кількості проведених оцінювань відповідності чи їхніх результатів.
9. Органи з оцінювання відповідності повинні укласти договір страхування відповідальності, якщо держава-член не бере на себе відповідальність згідно з національним законодавством або якщо держава-член сама не є безпосередньо відповідальною за оцінювання відповідності.
10. Персонал органу з оцінювання відповідності повинен зберігати професійну таємницю стосовно всієї інформації, одержаної під час виконання завдань за додатками V, VII і VIII або за будь-якими положеннями національного законодавства, що її запроваджують, за винятком відносин з уповноваженими органами держави-члена, в якій відбувається його діяльність. Права власності повинні бути захищені.
11. Органи з оцінювання відповідності беруть участь у відповідній діяльності зі стандартизації, а також у діяльності координаційної групи для нотифікованих органів, утвореної за статтею 36, або забезпечують поінформованість свого персоналу, відповідального за виконання завдань з оцінювання відповідності, про таку діяльність, а також застосовують адміністративні рішення та документи, напрацьовані такою групою, як загальні настанови.
Презумпція відповідності нотифікованих органів
Якщо орган з оцінювання відповідності демонструє свою відповідність критеріям, встановленим у відповідних гармонізованих стандартах, покликання на які було опубліковано в Офіційному віснику Європейського Союзу, або їхніх частинах, його вважають таким, що відповідає вимогам, викладеним в статті 24, тією мірою, якою застосовні гармонізовані стандарти охоплюють такі вимоги.
Дочірні підприємства нотифікованих органів і залучення субпідрядників
1. Якщо нотифікований орган залучає субпідрядників до виконання певних завдань, пов'язаних з оцінюванням відповідності, або вдається до послуг дочірнього підприємства, він забезпечує, щоб субпідрядник або дочірнє підприємство відповідали вимогам, викладеним у статті 24, та інформує про це нотифікуючий орган.
2. Нотифіковані органи беруть на себе повну відповідальність за завдання, які виконують субпідрядники або дочірні підприємства, де б такі не були засновані.
3. Субпідрядник або дочірнє підприємство може виконувати такі дії тільки за згодою замовника.
4. Нотифіковані органи зберігають у розпорядженні нотифікуючого органу відповідні документи щодо оцінювання кваліфікації субпідрядника або дочірнього підприємства та роботи, яку вони виконують відповідно до додатків V, VII та VIII.
Заявка на нотифікацію
1. Орган з оцінювання відповідності подає заявку на нотифікацію до нотифікуючого органу держави-члена, у якій його засновано.
2. Заявка на нотифікацію повинна супроводжуватися описом видів діяльності з оцінювання відповідності, модуля або модулів оцінювання відповідності та видів ЗІЗ, щодо яких такий орган заявляє про свою компетентність, а також, за наявності, свідоцтвом про акредитацію, виданим національним органом з акредитації, яке засвідчує, що орган з оцінювання відповідності виконує вимоги, викладені у статті 24.
3. Якщо певний орган з оцінювання відповідності не може надати сертифікат акредитації, він повинен надати нотифікуючому органу всі документальні докази, необхідні для верифікації, визнання і регулярного моніторингу дотримання ним вимог, встановлених у статті 24.
Процедура нотифікації
1. Нотифікуючі органи можуть нотифікувати лише органи з оцінювання відповідності, які задовольнили вимоги, встановлені у статті 24.
2. Вони повідомляють про нотифікацію Комісію та інші держави-члени, використовуючи систему електронної нотифікації, що її розробила і нею керує Комісія.
3. Нотифікаційне повідомлення повинно містити вичерпні відомості про відповідні види діяльності з оцінювання відповідності, модуль або модулі оцінювання відповідності, види ЗІЗ, що є предметом оцінювання, а також належне засвідчення компетентності.
4. Якщо свідоцтво про акредитацію, зазначене у статті 27(2), не є підґрунтям для нотифікації, нотифікуючий орган надає Комісії та іншим державам-членам документальні докази, що засвідчують компетентність органу з оцінювання відповідності, а також повинен ознайомити їх з наявними механізми забезпечення регулярного моніторингу такого органу та подальшого дотримання ним вимог, встановлених у статті 24.
5. Зазначений орган може провадити діяльність як нотифікований орган, тільки якщо не було висунуто жодних заперечень з боку Комісії або іншої держави-члена протягом двох тижнів з моменту нотифікації у разі використання свідоцтва про акредитацію або протягом двох місяців з моменту нотифікації у випадку, коли акредитацію не використовують.
Для цілей цього Регламенту, лише такий орган вважають нотифікованим органом.
6. Нотифікуючий орган повинен повідомити Комісію та інші держави-члени про будь-які подальші відповідні зміни в нотифікації.
Ідентифікаційні номери і списки нотифікованих органів
1. Комісія присвоює нотифікованому органу ідентифікаційний номер.
Вона присвоює єдиний такий номер, навіть якщо орган нотифікований відповідно до кількох актів Союзу.
2. Комісія оприлюднює список органів, які були нотифіковані відповідно до цього Регламенту, включно з ідентифікаційними номерами, які було їм присвоєно, та видами діяльності, для яких їх було нотифіковано.
Комісія забезпечує постійне оновлення такого списку.
Зміни в нотифікаціях
1. Якщо нотифікуючий орган з'ясував або одержав інформацію, що нотифікований орган більше не відповідає вимогам, встановленим у статті 24, або що він неспроможний виконувати свої обов'язки, нотифікуючий орган повинен, залежно від обставин, обмежити, призупинити або відкликати нотифікацію, зважаючи на критичність невідповідності згаданим вимогам або невиконання згаданих обов'язків. Він негайно інформує про це Комісію та інші держави-члени.
2. У разі обмеження, призупинення або відкликання нотифікації, або якщо нотифікований орган припинив свою діяльність, нотифікуюча держава-член вживає необхідних заходів, щоб забезпечити опрацювання документів такого органу іншим нотифікованим органом або їх наявність на запит відповідальних нотифікуючих органів та органів ринкового нагляду.
Оспорювання компетентності нотифікованих органів
1. Комісія розслідує всі випадки, в яких вона сумнівається або до її уваги доведені сумніви щодо компетентності нотифікованого органу або постійності виконання нотифікованим органом вимог і обов'язків, які на нього поширюються.
2. Нотифікуюча держава-член надає Комісії, на вимогу, всю інформацію стосовно підстави для нотифікації або підтримання компетентності зазначеного нотифікованого органу.
3. Комісія повинна забезпечити конфіденційність поводження з усією закритою інформацією, одержаною в процесі здійснення нею розслідувань.
4. Якщо Комісія встановлює, що нотифікований орган не відповідає або більше не відповідає вимогам для його нотифікації, вона повинна ухвалити імплементацій акт, що вимагає від нотифікуючої держави-члена вжити необхідних коригувальних заходів, у тому числі, якщо необхідно, відкликати нотифікацію.
Такий імплементаційний акт ухвалюють згідно з дорадчою процедурою, зазначеною в статті 44(2).
Функціональні обов'язки нотифікованих органів
1. Нотифіковані органи повинні здійснювати оцінювання відповідності згідно з процедурами оцінювання відповідності, передбаченими додатками V, VII і VIII.
2. Оцінювання відповідності виконують у пропорційний спосіб, уникаючи непотрібного тягаря для суб'єктів господарювання. Органи з оцінювання відповідності повинні провадити діяльність з належним урахуванням розміру підприємства, галузі, у якій воно функціонує, його структури, ступеня складності застосовуваної технології виробництва ЗІЗ і масовий чи серійний характер процесу виробництва.
При цьому вони, тим не менше, повинні зважати на ступінь ретельності та рівень захисту, необхідний для дотримання щодо ЗІЗ вимог цього Регламенту.
3. Якщо нотифікований орган виявляє, що виробник не дотримувався суттєвих санітарно-гігієнічних вимог і вимог до безпечності, встановлених у додатку II, або відповідних гармонізованих стандартів або інших технічних специфікацій, він повинен вимагати від виробника вжити належних коригувальних заходів і не видавати свідоцтво або рішення про затвердження.
4. Якщо під час моніторингу відповідності після видачі сертифікату або дозвільного рішення нотифікований орган виявить, що ЗІЗ більше не відповідає вимогам, він повинен висунути виробнику вимогу вжити належних коригувальних заходів і, за необхідності, призупинити або відкликати сертифікат або дозвільне рішення.
5. Якщо коригувальних заходів не вживають або вони не дають необхідного результату, нотифікований орган повинен, залежно від обставин, обмежити, призупинити або відкликати будь-які сертифікати або дозвільні рішення.
Оскарження рішень нотифікованих органів
Нотифіковані органи повинні забезпечити наявність прозорої та доступної процедури оскарження своїх рішень.
Обов'язок нотифікованих органів надавати інформацію
1. Нотифіковані органи повинні інформувати нотифікуючий орган про таке:
(a) будь-які відхилення, обмеження, призупинення або відкликання сертифікату або дозвільного рішення;
(b) будь-які обставини, що впливають на сферу або умови нотифікації;
(c) будь-який запит на інформацію, отриманий ними від органів ринкового нагляду стосовно діяльності з оцінювання відповідності;
(d) на запит, діяльність з оцінювання відповідності, здійснена в межах їхньої нотифікації, та будь-які інші виконані дії, включно з транскордонними видами діяльності та залученням субпідрядників.
2. Нотифіковані органи повинні надавати іншим органам, нотифікованим згідно з цим Регламентом, які здійснюють подібні види діяльності з оцінювання відповідності, що охоплюють ті самі види ЗІЗ, відповідну інформацію про питання, пов'язані з негативними, а також, на запит, позитивними результатами оцінювання відповідності.
Обмін досвідом
Комісія забезпечує організацію обміну досвідом між національними органами держав-членів, відповідальними за політику нотифікації.
Координація нотифікованих органів
Комісія забезпечує запровадження і належне ведення відповідної координації і співпраці між органами, нотифікованими відповідно до цього Регламенту, у формі секторальної групи нотифікованих органів.
Нотифіковані органи повинні брати участь у роботі такої групи безпосередньо або через уповноважених представників.
ГЛАВА VI
НАГЛЯД ЗА РИНКОМ СОЮЗУ, КОНТРОЛЬ НАДХОДЖЕННЯ ЗІЗ НА РИНОК СОЮЗУ ТА ЗАПОБІЖНА ПРОЦЕДУРА СОЮЗУ
Ринковий нагляд Союзу та контроль надходження ЗІЗ на ринок Союзу
До ЗІЗ, охоплених статтею 2(1) цього Регламенту, застосовують статтю 15(3) та статті 16 - 29 Регламенту (ЄС) № 765/2008.
Процедура на національному рівні для поводження із ЗІЗ, що становлять ризик
1. Якщо органи ринкового нагляду однієї держави-члена мають достатні підстави вважати, що ЗІЗ, охоплені цим Регламентом, становлять загрозу здоров'ю або безпеці людини, вони повинні виконати стосовно таких ЗІЗ оцінювання, охоплюючи усі відповідні вимоги, викладені в цьому Регламенті. Відповідні суб'єкти господарювання співпрацюють з такою метою, у разі потреби, з органами ринкового нагляду.
Якщо під час оцінювання, зазначеного у першому підпараграфі, органи ринкового нагляду виявляють, що ЗІЗ не відповідає вимогам, викладеним у цьому Регламенті, вони повинні негайно вимагати від відповідного суб'єкта господарювання вжити усіх належних коригувальних дій, щоб, згідно з їхніми вказівками, привести ЗІЗ у відповідність до таких вимог, вилучити ЗІЗ з ринку або відкликати їх в розумний, сумірний характеру ризику, строк.
Органи ринкового нагляду інформують про це відповідний нотифікований орган.
До заходів, зазначених у другому підпараграфі цього параграфа, застосовують статтю 21 Регламенту (ЄС) № 765/2008.
2. Якщо органи ринкового нагляду вважають, що невідповідність вимогам не обмежена їхньою національною територією, вони повинні повідомити Комісію та інші держави-члени про результати оцінювання, а також про дії, виконання яких вони вимагають від суб'єкта господарювання.
3. Суб'єкт господарювання забезпечує вжиття всіх належних коригувальних дій стосовно всіх обумовлених ЗІЗ, які він надав на ринку в усьому Союзі.
4. Якщо відповідний суб'єкт господарювання не вживає належних коригувальних дій протягом періоду, зазначеного у другому підпараграфі параграфа 1, органи ринкового нагляду повинні вжити всіх належних тимчасових заходів, щоб заборонити або обмежити наявність ЗІЗ на їх національному ринку, вилучити ЗІЗ з ринку або відкликати їх.
Органи ринкового нагляду повинні невідкладно повідомляти Комісію та інші держави-члени про такі заходи.
5. Повідомлення, зазначене у другому підпараграфі параграфа 4, повинно включати усі доступні відомості, зокрема дані, необхідні для ідентифікації ЗІЗ, що не відповідають вимогам, походження ЗІЗ, характер ймовірної невідповідності та супутні ризики, характер та тривалість застосованих національних заходів та аргументи, висунуті відповідним суб'єктом господарювання. Зокрема, органи ринкового нагляду повинні зазначати, чи зумовлено невідповідність однією з таких причин:
(a) невиконання щодо ЗІЗ вимог, пов'язаних зі здоров'ям або безпекою людини; або
(b) недоліки в зазначених у статті 14 гармонізованих стандартах, що на них базується презумпція відповідності.
6. Держави-члени, окрім держави-члена, що ініціює процедуру за цією статтею, повинні невідкладно повідомляти Комісію та інші держави-члени про будь-які ухвалені інструменти та будь-яку додаткову інформацію в їхньому розпорядженні, що стосується невідповідності ЗІЗ, та, у випадку незгоди з ухваленим національними інструментом, про свої заперечення.
7. Якщо протягом трьох місяців з моменту одержання інформації, зазначеної в другому підпараграфі параграфа 4, ні жодна держава-член, ні Комісія не висунули заперечень стосовно тимчасового інструменту, застосованого державою-членом, відповідний захід необхідно вважати обґрунтованим.
8. Держави-члени забезпечують невідкладність вжиття належних обмежувальних заходів, таких як вилучення ЗІЗ з ринку, щодо обумовлених ЗІЗ.
Запобіжна процедура Союзу
1. Якщо після завершення процедури, визначеної в статті 38(3) і (4), будуть висунуті заперечення проти заходу, вжитого державою-членом, або якщо Комісія вважає, що відповідний національний інструмент суперечить законодавству Союзу, Комісія повинна невідкладно розпочати консультації з державою-членом і відповідним суб'єктом або суб'єктами господарювання та оцінити національний захід. На основі результатів такого оцінювання Комісія ухвалює імплементаційний акт, що визначає, є національний інструмент обґрунтованим чи ні.
Комісія адресує своє рішення всім державам-членам та негайно повідомляє про таке рішення їх та відповідного суб'єкта чи суб'єктів господарювання.
2. Якщо національний інструмент вважається обґрунтованим, усі держави-члени повинні вживати необхідних заходів, щоб забезпечити вилучення з їхнього ринку ЗІЗ, що не відповідають вимогам, та у цьому зв'язку інформувати Комісію. Якщо національний інструмент вважається необгрунтованим, відповідна держава-член повинна відкликати такий інструмент.
3. Якщо національний інструмент вважається виправданим, а невідповідність ЗІЗ пояснюється недоліками в гармонізованих стандартах, зазначених у пункті (b) статті 38(5) цього Регламенту, Комісія застосовує процедуру, передбачену в статті 11 Регламенту (ЄС) № 1025/2012.
ЗІЗ, що відповідають вимогам, але становлять ризик
1. Якщо, провівши оцінювання за статтею 38(1), держава-член виявляє, що, хоча вимоги цього Регламенту щодо ЗІЗ дотримані, такі ЗІЗ становлять ризик для здоров'я або безпеки людини, вона повинна зобов'язати відповідного суб'єкта господарювання вжити, відповідно до її вказівок, всіх необхідних заходів, щоб забезпечити, що, коли обумовлені ЗІЗ буде введено в обіг, вони більше не становитимуть такого ризику, вилучити ЗІЗ з ринку або відкликати їх протягом розумного, сумірного характеру ризику, строку.
2. Суб'єкт господарювання забезпечує вжиття коригувальних дій стосовно всіх обумовлених ЗІЗ, які він надав на ринку в усьому Союзі.
3. Держави-члени негайно повідомляють Комісію та інші держави-члени. Зазначене повідомлення включає всі наявні відомості, зокрема дані, необхідні для ідентифікації обумовлених ЗІЗ, походження та ланцюг постачання ЗІЗ, характер супутнього ризику, а також характер та тривалість вжитих національних заходів.
4. Комісія повинна невідкладно розпочати консультації з державами-членами і відповідним суб'єктом або суб'єктами господарювання та оцінити застосовані національні інструменти. На основі результатів такого оцінювання Комісія за допомогою імплементаційних актів вирішує, чи є відповідний національний інструмент обґрунтованим, і, якщо це необхідно, пропонує належні заходи.
Імплементаційні акти, зазначені в першому підпараграфі цього параграфу, ухвалюють за експертною процедурою, зазначеною в статті 44(3).
На обґрунтованих належним чином обов'язкових підставах терміновості, пов'язаних із охороною здоров'я та безпеки людини, Комісія негайно ухвалює безпосередньо застосовні імплементаційні акти за процедурою, зазначеної у статті 44(4).
5. Комісія адресує своє рішення всім державам-членам та негайно повідомляє про таке рішення їх та відповідного суб'єкта чи суб'єктів господарювання.
Формальна невідповідність
1. Без обмеження статті 38, якщо держава-член виявляє одну із зазначених нижче невідповідностей, вона вимагає від заінтересованого суб'єкта господарської діяльності усунути її:
(a) знак СЕ нанесено з порушенням статті 30 Регламенту (ЄС) № 765/2008 або статті 17 цього Регламенту;
(b) знак СЕ не нанесено;
(c) ідентифікаційний номер нотифікованого органу, залученого на етапі контролю виробництва, було нанесено з порушенням статті 17 або не було нанесено;
(d) декларацію про відповідність вимогам ЄС не було складено або складено неправильно;
(e) технічна документація відсутня або неповна;
(f) інформація, зазначена у статті 8(6) або статті 13(3), відсутня, неправдива або неповна;
(g) не виконані будь-які інші адміністративні вимоги, передбачені у статті 8 або статті 10.
2. Якщо невідповідність, зазначена в параграфі 1, зберігається, зазначена держава-член повинна вжити всіх необхідних заходів, щоб обмежити або заборонити надання на ринку ЗІЗ або забезпечити відкликання чи вилучення їх з ринку.
ГЛАВА VII
ДЕЛЕГОВАНІ ТА ІМПЛЕМЕНТАЦІЙНІ АКТИ
Делеговані повноваження
1. Задля врахування технічного прогресу і знань чи нових наукових даних або нових наукових доказів щодо категорії конкретного ризику, Комісію уповноважують ухвалювати делеговані акти відповідно до статті 43 з метою внесення змін та доповнень у додаток І шляхом перекласифікації ризику з однієї категорії в іншу.
2. Держава-член, яка має сумніви щодо віднесення ризику до певної категорії ризиків, зазначеної в додатку І, негайно повідомляє Комісію про свої сумніви та вказує причини на підтвердження.
3. До ухвалення делегованого акту Комісія повинна провести ретельне оцінювання ризиків, що вимагають перекласифікації, та впливу такої перекласифікації.
Виконання делегованих повноважень
1. Повноваження ухвалювати делеговані акти надаються Комісії з дотриманням умов, встановлених у цій статті.
2. Повноваження ухвалювати делеговані акти, зазначені в статті 42, надають Комісії на п'ятирічний період, починаючи з 21 квітня 2018 року. Комісія складає звіт про виконання делегованих повноважень не пізніше, ніж за дев'ять місяців до закінчення п'ятирічного періоду. Делеговані повноваження автоматично подовжуються на періоди такої самої тривалості, якщо Європейський Парламент або Рада не ухвалять рішення проти такого подовження не пізніше ніж за три місяці до закінчення кожного такого періоду.
Надзвичайно важливо, щоб Комісія дотримувалася своєї звичайної практики та проводила консультації з експертами, в тому числі з експертами держав-членів, перед ухваленням таких делегованих актів.
3. Європейський Парламент або Рада можуть у будь-який час відкликати делеговані повноваження, зазначені в статті 42. Рішення про відкликання припиняє делеговані повноваження, вказані у такому рішенні. Рішення набуває чинності на наступний день після його публікації в Офіційному віснику Європейського Союзу або на пізнішу дату, вказану в рішенні. Воно не впливає на чинність будь-яких делегованих актів, які вже введені в дію.
4. Як тільки Комісія ухвалює делегований акт, вона надає його одночасно Європейському Парламенту і Раді.
5. Делегований акт, ухвалений відповідно до статті 42, набуває чинності, тільки якщо ані Європейський Парламент, ані Рада не висловили жодних заперечень протягом двомісячного періоду з моменту нотифікації такого акта Європейському Парламенту і Раді, або якщо до закінчення такого періоду Європейський Парламент і Рада повідомили Комісію про те, що вони не будуть заперечувати. Такий період подовжують на два місяці за ініціативи Європейського Парламенту або Ради.
Процедура Комітету
1. Комісії допомагає комітет. Такий комітет є комітетом у значенні Регламенту (ЄС) № 182/2011.
2. У випадках покликання на цей параграф застосовують статтю 4 Регламенту (ЄС) № 182/2011.
3. У випадках покликання на цей параграф застосовують статтю 5 Регламенту (ЄС) № 182/2011.
4. У випадках покликання на цей параграф застосовують статтю 8 разом зі статтею 5 Регламенту (ЄС) № 182/2011.
5. Комісія проводить консультації з комітетом з будь-якого питання, щодо якого, згідно з Регламентом (ЄС) № 1025/2012 або будь-яким іншим законодавством Союзу, необхідні консультації галузевих експертів.
Крім того, комітет може вивчати будь-яке інше питання стосовно застосування цього Регламенту, що його піднімає або його голова, або представник держави-члена відповідно до своїх процедурних правил.
ГЛАВА VIII
ПЕРЕХІДНІ ТА ПРИКІНЦЕВІ ПОЛОЖЕННЯ
Санкції
1. Держави-члени встановлюють правила щодо санкцій, застосовних у разі порушення суб'єктами економічної діяльності положень цього Регламенту. Такі правила можуть включати кримінальні санкції за серйозні порушення.
Передбачені санкції повинні бути дієвими, пропорційними та стримувальними.
Держави-члени подають ці правила Комісії до 21 березня 2018 року, а також невідкладно повідомляють їй будь-які наступні зміни, що стосуються таких положень.
2. Держави-члени вживають усіх необхідних заходів для забезпечення виконання правил щодо санкцій, застосовних у разі порушення суб'єктами економічної діяльності положень цього Регламенту.
Скасування
Скасувати Директиву 89/686/ЄЕС з 21 квітня 2018 року.
Покликання на скасовану Директиву тлумачити як покликання на цей Регламент і читати відповідно до кореляційної таблиці, наведеної у додатку VI.
Перехідні положення
1. Без порушення параграфа 2, держави-члени повинні не перешкоджати наданню на ринку виробів, охоплених Директивою 89/686/ЄЕС, що відповідають вказаній Директиві і введені в обіг до 21 квітня 2019 року.
2. Сертифікати про експертизу ЄС-типу та дозвільні рішення, видані відповідно до Директиви 89/686/ЄЕС, залишаються дійсними до 21 квітня 2023 року, якщо термін їх дії не завершується до вказаної дати.
Набуття чинності та застосування
1. Цей Регламент набуває чинності на двадцятий день після його публікації в Офіційному віснику Європейського Союзу.
2. Цей Регламент застосовується з 21 квітня 2018 року, за винятком:
(a) статей 20-36 та статті 44, які застосовуються з 21 жовтня 2016 року;
(b) статті 45(1), яка застосовується з 21 березня 2018 року.
Цей Регламент обов'язковий у повному обсязі та підлягає прямому застосуванню у всіх державах- членах
| Вчинено у Страсбурзі 9 березня 2016 року. |
| За Європейський Парламент Президент M. SCHULZ |
| За Раду Президент J.A. HENNIS-PLASSCHAERT |
ДОДАТОК І
ЗІЗ ЗА КАТЕГОРІЯМИ РИЗИКІВ
Цей додаток встановлює категорії ризиків, від яких ЗІЗ призначені захищати користувачів.
Категорія І
Категорія І охоплює виключно такі мінімальні ризики:
(a) поверхневе механічне пошкодження:
(b) контакт з миючими засобами слабкої дії або тривалий контакт з водою;
(c) контакт з гарячими поверхнями, температура яких не перевищує 50 °С;
(d) пошкодження очей через вплив сонячного світла (окрім під час спостереження за сонцем);
(e) атмосферні умови, що не мають екстремального характеру.
Категорія ІІ
Категорія ІІ охоплює ризики, що не належать до перелічених у категоріях І та ІІІ;
Категорія ІІІ
Категорія ІІІ охоплює виключно ризики, що можуть мати дуже серйозні наслідки, такі як смерть або незворотну шкоду здоров'ю, пов'язані з такими чинниками:
(a) речовини та суміші, що є небезпечними для здоров'я;
(b) атмосфера з дефіцитом кисню;
(c) шкідливі біологічні агенти;
(d) йонізівне випромінення;
(e) середовища з високою температурою, вплив яких зіставний з середовищами з температурою повітря щонайменше 100 °С;
(f) середовища з низькою температурою, вплив яких зіставний з середовищами з температурою повітря - 50 °С або менше;
(g) падіння з висоти;
(h) ураження електричним струмом та робота під напругою;
(i) утоплення;
(j) порізи від ручних бензопилок;
(k) струмені високого тиску;
(l) вогнестрільні рани чи поранення ножем;
(m) шкідливий шум.
ДОДАТОК II
СУТТЄВІ САНІТАРНО-ГІГІЄНІЧНІ ВИМОГИ І ВИМОГИ ДО БЕЗПЕЧНОСТІ
ПОПЕРЕДНІ ПРИМІТКИ
1. Суттєві санітарно-гігієнічні вимоги і вимоги до безпечності, встановлені у цьому Регламенті, є обов'язковими.
2. Обов'язки, пов'язані з суттєвими санітарно-гігієнічними вимогами і вимогами до безпечності, застосовують, тільки якщо існує відповідний ризик для обумовленого ЗІЗ.
3. Суттєві санітарно-гігієнічні вимоги і вимоги до безпечності необхідно тлумачити та застосовувати таким чином, щоб враховувати сучасний рівень технічного розвитку та поточну практику під час конструювання та виробництва, а також технічні та економічні аспекти, які відповідають високому рівню охорони здоров'я та безпеки.
4. Виробник проводить оцінювання ризику, щоб ідентифікувати ризики, які стосуються його ЗІЗ. Виробник відтак конструює та виготовляє ЗІЗ, беручи до уваги таке оцінювання.
5. Під час конструювання та виготовлення ЗІЗ та під час розробки інструкцій виробник передбачає не тільки використання ЗІЗ за призначенням, але й обґрунтовано передбачне використання. У застосовних випадках, необхідно забезпечити охорону здоров'я та безпеку осіб, що не є користувачами.
I. ЗАГАЛЬНІ ВИМОГИ, ЗАСТОСОВНІ ДО ВСІХ ЗІЗ
ЗІЗ повинні забезпечувати повноцінний захист від ризиків, від яких вони призначені захищати.
1.1. Принципи конструювання
1.1.1. Ергономіка
Конструкція і спосіб виготовлення ЗІЗ повинні, за передбачних умов використання, для яких вони призначені, надавати користувачеві змогу нормально здійснювати діяльність, пов'язану з ризиком, користуючись при цьому належним захистом найвищого можливого рівня.
1.1.2. Рівні та класи захисту
1.1.2.1. Оптимальний рівень захисту
Оптимальний рівень захисту, на який необхідно зважати під час конструювання, знаходиться поза межею, після якої обмеження, що їх накладає носіння ЗІЗ, будуть перешкоджати його дієвому використанню протягом періоду знаходження під впливом ризику або під час звичайного здійснення діяльності.
1.1.2.2. Класи захисту за різними рівням ризику
Якщо відмінності між передбачними умовами використання дозволяють виокремити декілька рівнів одного ризику, в конструкції ЗІЗ повинні бути враховані належні класи захисту.
1.2. Нешкідливість ЗІЗ
1.2.1. Відсутність властивих ризиків та інших небажаних чинників
Конструкція та спосіб виготовлення ЗІЗ повинні не створювати ризиків або інших несприятливих впливів у передбачних умовах використання.
1.2.1.1. Прийнятні складові матеріали
Матеріали, з яких виготовляють ЗІЗ, зокрема будь-який з їхніх можливих продуктів розкладання, повинні не чинити негативного впливу на здоров'я та безпеку користувачів.
1.2.1.2. Задовільний стан поверхні всіх частин ЗІЗ, дотичних до користувача
Будь-яка частина ЗІЗ, що є дотичною або розрахована на те, щоб бути дотичною до користувача, під час носіння ЗІЗ повинна не мати шорстких поверхонь, гострих країв, гострих виступів і подібних властивостей, які можуть спричинити сильне подразнення або травми.
1.2.1.3. Максимально допустима завада для користувача
Будь-які завади, зумовлені ЗІЗ, виконанню діяльності, змінам положень тіла та чуттєвому сприйняттю, повинні бути зведені до мінімуму. Крім того, використання ЗІЗ не повинно спричиняти дії, що можуть поставити користувача під загрозу.
1.3. Комфорт та дієвість
1.3.1. Адаптація ЗІЗ до особливостей будови тіла користувача
Конструкція та спосіб виготовлення ЗІЗ повинні сприяти правильному розташуванню їх на користувачеві та фіксації їх на місці протягом передбачного періоду використання, зважаючи на зовнішні чинники, характер діяльності і зміну положень тіла. З цією метою, повинна бути забезпечена можливість адаптувати ЗІЗ до особливостей будови тіла користувача за допомогою усіх відповідних засобів, таких як належні системи регулювання та кріплення або забезпечення належного діапазону розмірів.
1.3.2. Легкість та міцність
ЗІЗ повинні мати якнайлегшу масу без обмеження їхньої міцності та дієвості.
ЗІЗ повинні задовольняти конкретні додаткові вимоги для забезпечення належного захисту від ризиків, для яких вони призначені, і ЗІЗ повинні мати стійкість до довколишніх чинників у передбачних умовах використання.
1.3.3. Сумісність різних типів ЗІЗ, призначених для одночасного використання
Якщо один і той самий виробник вводить в обіг декілька моделей ЗІЗ різних типів для того, щоб забезпечити одночасний захист прилеглих частин тіла, вони повинні бути сумісними.
1.3.4. Захисний одяг, що містить знімні протектори
Захисний одяг, що містить знімні протектори, являє собою ЗІЗ та оцінюється як комплект під час процедур оцінювання відповідності.
1.4. Інструкції та інформація виробника
Крім найменування та адреси виробника, інструкції, які повинні бути надані разом із ЗІЗ, повинні містити всю відповідну інформацію про:
(a) інструкції зі зберігання, використання, очищення, догляду, обслуговування та дезінфекції. Засоби для чистки, догляду чи дезінфекції, рекомендовані виробниками, повинні не чинити негативного впливу на ЗІЗ або користувача під час застосування згідно з відповідними інструкціями;
(b) характеристики, зафіксовані під час відповідних технічних випробувань з метою перевірити рівні чи класи захисту, що їх забезпечують ЗІЗ;
(c) у застосовних випадках, фурнітура, дозволена для використання із ЗІЗ, та характеристики відповідних запасних частин;
(d) у застосовних випадках, класи захисту за різними рівнями ризику та відповідні обмеження у використанні;
(e) у застосовних випадках, місяць та рік чи строк придатності ЗІЗ або їхніх окремих компонентів;
(f) у застосовних випадках, тип паковання, придатний для транспортування;
(g) значення будь-яких марковань (див. пункт 2.12);
(h) ризик, від якого ЗІЗ призначений захищати;
(i) покликання на цей Регламент та, у застосовних випадках, покликання на інше законодавство Союзу щодо гармонізації;
(j) найменування, адреса та ідентифікаційний номер нотифікованого органу або органів, що беруть участь в оцінюванні відповідності ЗІЗ;
(k) покликання на відповідний використаний гармонізований стандарт (стандарти), зокрема дату стандарту (стандартів) чи покликання на інші використані технічні специфікації;
(l) інтернет-адреса, де можна отримати доступ до декларації про відповідність вимогам ЄС.
Якщо в комплект ЗІЗ входить декларація про відповідність вимогам ЄС, інформацію, зазначену в пунктах (i), (j), (k), та (l), не потрібно включати до інструкцій, що їх надає виробник.
2. ДОДАТКОВІ ВИМОГИ, СПІЛЬНІ ДЛЯ ДЕКІЛЬКОХ ТИПІВ ЗІЗ
2.1. ЗІЗ, оснащені системами регулювання
Якщо ЗІЗ оснащені системами регулювання, такі системи повинні бути сконструйовані та виготовлені так, щоб, після регулювання, у передбачних умовах використання працювати безвідмовно.
2.2. ЗІЗ для захисту частин тіла шляхом покриття
Конструкція та спосіб виготовлення ЗІЗ повинні зводити до мінімуму потовиділення, спричинене їх використанням. В інших випадках, вони повинні бути оснащені засобами для поглинання виділень.
2.3. ЗІЗ для обличчя, очей та дихальної системи
Будь-яке обмеження для захисту обличчя, очей, поля зору або дихальної системи користувача, зумовлене застосуванням ЗІЗ , повинно бути зведене до мінімуму.
Екрани для таких типів ЗІЗ повинні мати ступінь оптичної нейтральності, сумісний зі ступенем точності і тривалості діяльності користувача.
Якщо необхідно, такі ЗІЗ повинні бути оброблені або оснащені засобами, що запобігають запотіванню.
Моделі ЗІЗ, призначені для користувачів, які потребують корекції зору, повинні бути сумісними з носінням окулярів чи контактних лінз.
2.4. Зношуваність ЗІЗ
Якщо відомо, що проектні характеристики нових ЗІЗ можуть суттєво погіршитися через зношування, на кожній одиниці введених в обіг ЗІЗ та на їхньому пакованні невивідними засобами і в однозначній формі повинні бути вказані місяць та рік виробництва та/або, якщо можливо, місяць та рік закінчення придатності.
Якщо виробник не має змоги надати гарантію щодо строку служби ЗІЗ, його інструкції повинні забезпечувати всю інформацію, необхідну, щоб надати можливість покупцеві або користувачу встановити обґрунтований місяць та рік придатності, беручи до уваги рівень якості моделі та дієві умови зберігання, використання, очищення, обслуговування та догляду.
Якщо вагоме та швидке погіршення робочих характеристик ЗІЗ, ймовірно, буде спричинене зношуванням в результаті періодичного застосування процесу очищення, рекомендованого виробником, останній повинен, якщо можливо, нанести марковання на кожну одиницю введеного в обіг ЗІЗ із зазначенням максимальної кількості операцій очищення, які можна виконати до того часу, коли необхідно здійснити інспектування виробу або вивести його з експлуатації. Якщо таке марковання не нанесено, виробник повинен надати таку інформацію в своїх інструкціях.
2.5. ЗІЗ, що можуть бути під час використання зчепитися
Якщо передбачні умови використання включають, зокрема, ризик захоплення ЗІЗ рухомим об'єктом, таким чином створюючи небезпеку для користувача, ЗІЗ повинні бути сконструйовані та виготовлені у такий спосіб, щоб деталь зламалася або порвалася, таким чином усунувши небезпеку.
2.6. ЗІЗ для використання у потенційно вибухонебезпечних середовищах
Конструкція та спосіб виготовлення ЗІЗ, призначених для використання у потенційно вибухонебезпечних середовищах, повинні виключати можливість перетворення таких ЗІЗ на джерело електричної, електростатичної або спричиненої механічним ударом електродуги або іскри, що здатні стати причиною спалахування вибухонебезпечної суміші.
2.7. ЗІЗ, призначені для використання у невідкладних випадках, або що їх необхідно надягати і знімати швидко
Конструкція та спосіб виготовлення ЗІЗ таких типів повинні мінімізувати час, необхідний для надягання або знімання виробу.
Якщо ЗІЗ містять системи фіксації, що дозволяють утримувати ЗІЗ у правильному положенні на користувачеві або зняти їх, повинна бути забезпечена швидкість та простота використання таких систем.
2.8. ЗІЗ, розраховані на дуже небезпечні ситуації
Інструкції, постачені виробником в комплекті з ЗІЗ, розрахованими на дуже небезпечні ситуаціях, повинні включати, зокрема, дані, призначені для компетентних, навчених осіб, які мають кваліфікацію для їх інтерпретації та забезпечення їх застосування користувачем.
В інструкції також повинна бути наведена процедура, що її необхідно застосовувати для верифікації правильності підлаштування та функційності ЗІЗ під час носіння користувачем.
Якщо ЗІЗ оснащені сигналізацією, що спрацьовує за браком захисту такого рівня, який надається зазвичай, сигналізація повинна бути сконструйована та розміщена таким чином, щоб в передбачних умовах використання користувач мав змогу її сприйняти.
2.9. ЗІЗ, оснащені компонентами, які можуть бути підлаштовані або видалені користувачем.
Якщо ЗІЗ оснащені компонентами, що можуть бути приєднані, підлаштовані або видалені користувачем для цілей заміни, конструкція та спосіб виготовлення таких компонентів повинні давати змогу легко приєднувати, пілаштовувати або видаляти їх без використання інструментів.
2.10. ЗІЗ для приєднання до додаткового приладдя ззовні від ЗІЗ
Якщо ЗІЗ включають з'єднувальну систему, що дозволяє їх приєднання до іншого додаткового приладдя, засоби кріплення повинні бути сконструйовані та виготовлені таким чином, щоб така система могла бути встановлена тільки на відповідному пристрої.
2.11. ЗІЗ, оснащені системою циркуляції рідини
Якщо ЗІЗ оснащені системою циркуляції рідини, така система повинна бути обрана чи сконструйована та розміщена таким чином, щоб дозволити належне оновлення рідини навколо всієї частини тіла, що підлягає захисту, незалежно від дій, положень тіла чи рухів користувача за передбачних умов використання.
2.12. ЗІЗ з одним ідентифікаційним маркованням чи індикатором або більше, що безпосередньо або опосередковано пов'язані зі здоров'ям та безпекою.
Якщо ЗІЗ мають одне ідентифікаційне марковання чи індикатор або більше, що безпосередньо або опосередковано пов'язані зі здоров'ям та безпекою, такі ідентифікаційні марковання чи індикатори повинні, якщо можливо, набувати форми гармонізованих піктограм або ідеограм. Вони повинні бути повністю видимі та читабельні і залишатися такими протягом передбачного строку служби ЗІЗ. Крім того, такі марковання повинні бути повними, точними та зрозумілими настільки, щоб запобігти будь- якому неправильному тлумаченню. Зокрема, якщо такі марковання включають слова або речення, останні повинні бути написані мовою, доступною для розуміння споживачам та іншим кінцевим користувачам, як визначено державою-членом, на ринку якої надають ЗІЗ.
Якщо ЗІЗ є занадто малого розміру, щоб дозволити нанесення всього або частини необхідного марковання, вся необхідна інформація повинна бути вказана на пакованні та інструкціях виробника.
2.13. ЗІЗ, здатні сигналізувати про присутність користувача візуально
ЗІЗ, призначені для передбачних умов використання, що вимагають наочного та індивідуального сигналізування про присутність користувача, повинні мати один (або більше) раціонально розташований засіб чи пристрій для випускання прямого чи відбитого видимого випромінення з відповідною інтенсивністю світла та фотометричними і колориметричними властивостями.
2.14. ЗІЗ для захисту від багатьох ризиків
ЗІЗ, призначені для захисту користувача від декількох потенційно одночасних ризиків, повинні бути сконструйовані та виготовлені таким чином, щоб відповідати, зокрема, суттєвим санітарно-гігієнічним вимогам і вимогам до безпечності щодо кожного з таких ризиків.
3. ДОДАТКОВІ ВИМОГИ ЩОДО ОКРЕМИХ РИЗИКІВ
3.1. Захист від механічних пошкоджень
3.1.1. Пошкодження, спричинені падаючими або пожбуреними предметами та зіткненнями частин тіла з перешкодою
ЗІЗ, призначені для захисту від такого типу ризику, повинні бути достатньо амортизованими, щоб запобігти травмуванню в результаті, зокрема, руйнування або проникнення захищеної частини, принаймні до рівня ударної енергії, вище якого надмірні розміри чи маса засобів амортизації виключали б дієве використання ЗІЗ на передбачний період носіння.
3.1.2. Падіння
3.1.2.1. Запобігання падінню від ковзання
Конструкція і спосіб виготовлення або додаткове приладдя підошви захисного взуття, призначеного для запобігання ковзанню, повинні забезпечувати належне зчеплення, беручи до уваги характер чи стан поверхні.
3.1.2.2. Запобігання падінню з висоти
ЗІЗ, призначені для запобігання падінню з висоти або його наслідків, повинні мати страхувальне підв'язне натільне кріплення та з'єднувальну систему, що може бути під'єднана до надійної зовнішньої точки кріплення. Їхня конструкція і спосіб виготовлення повинна, за передбачних умов використання, звести вертикальне падіння користувача до мінімуму для запобігання зіткненню з перешкодами, при цьому гальмівна сила не повинна сягати порогового значення, за якого може очікувано статися або фізична травма, або відкриття чи злам будь-якого компонента ЗІЗ з ймовірним падінням користувача.
